Набор реагентов для быстрой идентификации возбудителя холеры О1 группы «Тест-полоска V.cholerae О1» по TУ 9398-159-78095326-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 200 г . № УТВЕРЖДАЮ Д и р е к т о р ФБУН «Г о с у д а р с т в е н н ы й н а у ч н ы й ц е н т р п р и к л а д н о й м и к р о б и о л о г и и и б и о т е х н о л о т л о в f'i* II»**** И Н С Т Р У К Ц И Я по п р и м е н е н и ю н аб ора р е а ген то в для б ы стр о й и д е н т и ф и к а ц и и возбудителя хол еры 0 1 гр у п п ы « Т е с т -п о л о с к а V . cho lerae 0 1 » 1 Н А З Н А Ч Е Н И Е И Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н а б о р р е а г е н т о в «Т е с т -п о л о с к а V. cholerae 01» п р е д н а з н а ч е н д л я у с к о р е н н о г о в ы я в л е н и я и и д е н т и ф и к а ц и и м и к р о б н ы х к л е т о к V ib r io c h o le r a e 01 с е р о г р у п п ы п р и п р о в е д е н и и к л и н и ч е с к о й л а б о р а т о р н о й д и а г н о с т и к и . С п е ц и ф и ч е с к о й мишенью н а б о р а я в л я е т с я л и п о п о л и с а х а р и д (ЛПС) V ib r io c h o le r a e 01 с е р о т и п о в . ЛПС V ib r io c h o le r a e 0 1 , п р и с у т с т в у ю щ и й в и с с л е д у е м о й п р о б е , в з а и м о д е й с т в у е т с м е ч е н н ы м и з о л о т о м а н т и т е л а м и , о б р а з у я о к р а ш е н н ы й к о м п л е к с а н т и г е н -а н т и т е л о с п о с л е д у ю щ и м е г о н а к о п л е н и е м в т е с т о в о й з о н е . У ч е т р е з у л ь т а т а п р о в о д я т в и з у а л ь н о . Н а б о р р е а г е н т о в в к л ю ч а е т 10 д и а г н о с т и ч е с к и х п о л о с о к б е л о г о ц в е т а , с о с т о я щ и х и з с о б р а н н ы х в м е с т е ф и л ь т р а ц и о н н о й б у м а г и и п о р и с т о г о н е т к а н о г о м а т е р и а л а , п р о п и т а н н о г о р е а г е н т а м и н а р е а к ц и о н н о й с т о р о н е . На т ы л ь н о й с т о р о н е п о л о с о к и м е е т с я о т м е т к а , у к а з ы в а ю щ а я н а п р а в л е н и е и п р е д е л ь н у ю г л у б и н у п о г р у ж е н и я п о л о с к и , и м а р к и р о в к а , у к а з ы в а ю щ а я н а з в а н и е о п р е д е л я е м о г о м и к р о о р г а н и з м а «V. cholerae 01». 2 А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н а б о р р е а г е н т о в о б е с п е ч и в а е т в ы я в л е н и е и и д е н т и ф и к а ц и ю м и к р о б н ы х к л е т о к V ib r io c h o le r a e 0 1 : о - в м и к р о б н о й с у с п е н з и и (к о н ц е н т р а ц и я о т 1x10 м.к./мл), п р и г о т о в л е н н о й и з в ы р а щ е н н о й н а т в е р д ы х п и т а т е л ь н ы х с р е д а х п р и т е м п е р а т у р е (37 + 1) ° С в т е ч е н и е 18 ч а с о в к у л ь т у р ы V. c h o le r a e - . --- стр. 2 --- - в бульонной культуре, полученной при выращивании исследуемой культуры на жидких питательных средах при температуре (37 + 1) °С в течение 3 часов. Набор реагентов обеспечивает выявление Vibrio cholerae 01 в концентрации от 1x10* м.к./мл. 3 ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ - 0.01 М натрий-фосфатный буфер, pH 7.4 (ФБР); - пробирки стеклянные; - пипетки стеклянные или одноразовые пластиковые, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1 - 0.2 мл; - чашки Петри; - микробиологическая петля диаметром 0,3 см; - отраслевой стандартный образец мутности ОСО 42-25-59-86 П ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора. Варианты питательных сред, рекомендуемых для получения бактериальной массы холерного вибриона: - питательная среда для выделения и культивирования холерного вибриона сухая, ТУ 9385-039-78095326-2008 (щелочной агар); - 1% пептонная вода (пептон сухой - 10 г, натрия хлорид - 5 г, калия нитрат - 1 г, натрия карбонат - 2,5 г, дистиллированная вода - до 1 л); - среда Луриа-Бертани, pH 7,6 (бакто-триптон - 10 г, бакто-дрожжевой экстракт - 5 г, NaCl - 10 г, дистиллированная вода до 1л); - среда A K I (NaCl - 12,5 г, дрожжевой экстракт - 10 г, бакто-пептон - 37,5 г, дистиллированная вода до 1,25 л - компонент 1. NaHCOs - 7,5 г, дистиллированная вода до 1,25 л - компонент 2. Компоненты 1 и 2 смешиваются в пробирке в равных объемах (по 5 мл) непосредственно перед засевом культуры исследуемого штамма, осторожно перемешиваются пипетированием); - бульон Хоттингера (гидролизат Хоттингера - 0,1 л, натрия хлорид - 5г, аммоний молибденовый кислый - 0,5 г, дистиллированная вода - 0,9 л). 4 М ЕРЫ БЕЗО П А СН О СТИ Подготовку материала и утилизацию использованных наборов реагентов проводят с соблюдением специальной техники безопасности в соответствии с СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-I1 групп патогенности (опасности)». --- стр. 3 --- Подготовку исследуемого образца к выполнению анализа проводят двумя способами; 1. Исследуемую культуру выращивают на щелочном агаре (pH 7,6) при 37 °С в течение 18 часов. Затем готовят микробную взвесь в физиологическом растворе с концентрацией, соответствующей 5 единицам стандартного образца мутности (ОСО 42-25-59-86 П) эквивалентного l,lxlO ^ м.к. холерного вибриона в мл. 2. Предварительное культивирование на жидких питательных средах. Культуру V . cholerae, выращенную в течении 18 часов на щелочном агаре (pH 7,6) в количестве одной стандартной бактериологической петли (диаметр 3 мм) перенести в 5,0 мл одного из вариантов жидкой питательной среды для выращивания холерного вибриона. Инкубировать при 37 °С в течение 3 часов. 5 ПОДГОТОВКА К ВЫ П О ЛН ЕН И Ю АНАЛИЗА 6 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внимание: анализ проводится в трех повторах. 1. вскрыть пакет с набором реагентов «Тест-полоска V. cholerae 01», извлечь необходимое количество диагностических полосок и выдержать 15 минут при комнатной температуре (22 + 2) °С; 2. с помощью пипетки внести в круглодонную пробирку объемом 2 мл не менее 0,15 - 0,20 мл испытуемой взвеси; 3. поместить в пробирку с испытуемой взвесью диагностическую полоску концом, на котором указано направление и глубина погружения, так чтобы уровень взвеси не превышал отметку. 7 РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результата провести через 15-20 минут в соответствии со схемой интерпретации результатов и указателем расположения тестовой (Т) и контрольной (К) зон, приведенным на обороте упаковки. Схема иитерпрстации результата. П о л о ж и т е л ь н ы й р е з у л ь т а тН а л и ч и е в и д и м ы х г л а з о м д в у х о к р а ш е н н ы х л и н и й в з о н а х « Т » и « К » О т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а тН а л и ч и е о к р а ш е н н о й л и н и и т о л ь к о в з о н е « К » Т е с т н е р а б о т а е т О т с у т с т в и е о к р а ш е н н о й л и н и и в з о н е « К » Т е с т н е р а б о т а е т П о л н о е о т с у т с т в и е о к р а ш е н н ы х л и н и й В н и м а н и е : И е сл едует уч и т ы в а т ь и н т е н си в н о ст ь л и н и й п р и и н т ер п р ет а ц и и результ ат а. --- стр. 4 --- Иллюстрация к схеме интерпретации результата: ш V.chole««OI Т ы л ь н а я с т о р о н а т е с т а ш Ы— Л и ц е в а я с т о р о н а т е с т а т к П о л о ж и т е л ь н ы й р е з у л ь т а т I -4— Л и ц е в а я с т о р о н а т е с т а т к О т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т — Л и ц е в а я с т о р о н а т е с т а т к Т е с т н е р а б о т а е т ■ Л и ц е в а я с т о р о н а т е с т а т к Т е с т н е р а б о т а е т 8 УСЛО ВИ Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов «Тест-полоска V. cholerae 01» необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре 2- 8°С. После вскрытия упаковки, тест-полоски можно использовать в течение 7 суток. Набор реагентов «Тест-полоска V. cholerae 01» транспортируют всеми видами крытого транспорта при соблюдении условий хранения или при температуре от 2 до 25 °С не более 7 суток. Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества набора реагентов «Тест-полоска V. cholerae 01» в течение срока годности следует обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. 8(4967)36-00-65, 36- 01-16. Зам. директора ФБУН ГНЦ ПМБ по производству, к.х.н. Директор ФКУЗ «Иркутский научно-исследовате противочумный институт Сибир Дальнего Востока», профессор, д.м.н. А.П. Шепелин С.В. Балахонов