Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13823 от 11.03.2003 · класс риска 3

Производитель: ООО "Остеосинтез" (Россия)

Вид изделия: Винт костный спинальный, нерассасывающийся · Пластина для спинальной фиксации, нерассасывающаяся · Шило хирургическое

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 4 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
JH


--- стр. 2 ---
1. Назначение набора.
Набор титановых конструкций предназначен для оперативного лечения 
путем коррекции, стабилизации и внутренней фиксации деформаций и травм 
позвоночника.
Область применения набора - хирургия позвоночника в 
травматологичееких, ортопедических и нейрохирургических отделениях 
стационарных специализированных лечебных учреждений.
Область применения - травматология и ортопедия в клинических отделениях ста­
ционарных специализированных лечебных учреждений, а также в травматологических 
отделениях многопрофильных больниц.
Имплантаты являются изделиями однократного применения.
Инетрументы являются изделиями многократного иепользования.
Имплантаты выполняют свои функции при температурах от 32 до 42 ° С.
Инструменты изготовлены для работы в диапазоне температур от 10 до 35 ° С при 
отноеительной влажности 80 % при 25 ° С.
с{
ЕО
X
X
СО
2. Технические данные.
2.1. Имплантаты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из 
высококачеетвенных коррозионностойких сталей.
2.2. Средний срок эксплуатации имплантатов - 1 год. Средний срок службы 
инструментов не менее 1,5 лет.
2.3. Масеа набора пластин и винтов титановых для операционного накостного 
остеосинтеза - 4,5 кг., масса набора штифтов титановых для внутрикостных операций - 1,5 
кг.
2.4. Имплантаты и инетрументы уетойчивы:
1) к дезинфекции:
- химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2 %; 
фенола 0,3 %; натрия двууглекиелого 1,5 % при температуре не менее 18° С в течении 
45+5 мин.;
- воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120+4°С в 
течении 45+5 мин.;
2) предетерилизационной очистке в следующей последовательноети:
- замачивание в растворе моющего средства типа «Биолот» при температуре 
40+5° С;
- ополаскивание дистиллированной водой 0,5+0,1 мин.;
- сушка горячим воздухом при температуре 85+10° С до исчезновения влаги;
3) стерилизации:
- воздушным методом при температуре еухого горячего воздух 180-10°С 
еечение 60+5 мин.;
- паровым методом при давлении 0,20+0,02 МПа при температуре 132+2° С в 
течении 20+2 мин.
4
ОСТ 943723.000.000 ПС
Набор титановых узлов и 
блоков для создания 
конструкций с целью 
лечения травм и 
деформаций позвоночника 
НТУБК-01 -«Остеосинтез» 
(с комплектом 
инструментов для сборки 
конструкций).
Лит. Лиет Листов
А 2 4
ООО «Остеосинтез»


--- стр. 3 ---
ос
4.
4
$
2лсо
СО
4
Таблица 1
3. Комплектность.
3.1. В состав набора должно входить следующее: см. таблицу 1.
Наименование №
рисунка
Кол.
шт.
Блоки для остеосинтеза позвоночника
Винт педикулярный (д.5,5; 6,0; 6,5мм, дл. 40...70мм) 1 Не менее 4
Винт педикулярный полиаксиальный (д.5,5; 6,0; 6,5мм, дл. 40...70мм) 2 Не менее 2
Винт педикулярный (с блокиратором) (д. 5,5; 6,0; 6,5мм, дл.  
40...70мм)
3 Не менее 2
Винт педикулярный канюлированный (д. 5,5; 6,0; 6,5мм, дл. 40...70мм) 4 Не менее 2
Винт полиаксиальный спонгиозный (д. 5,5; 6,0; 6,5мм, дл. 40. ..70мм) 5 Не менее 2
Гайка стопорная самообрывающаяся 6 Не менее 8
Гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) 7 Не менее 2
Зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный,  
зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1)
8 Не менее 2
Стержень цилиндрический (д. 5,5мм , дл. 150...550мм) 9 Не менее 2
Крючок ламинарный 10 Не менее 4
Крючок педикулярный 11 1
Винт Шанца (д. 5,0мм; д. 6,0 мм; д.6,5мм с резьбой М5 и без, дл.  
150... 170мм)
12 Не менее 4
Зажим-фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) 13 Не менее 4
Накладка позвоночная 17x26 и 19x26 верхняя и нижняя 14 2
Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника
Пластина цервикальная (дл.43 и дл.49мм) 15 2
Винт фиксирующий (д.4,0мм, дл. 12...30мм) 16 Не менее 
16
Направитель для сверла д. 2,5 мм 17 1
Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника
Стержень для цервикокраниальной фиксации 18 Не менее 2
Зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический,  
гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки)
19 1
Зажим фиксатор 20 Не менее 4
Крючок ламинарный шейный 21 Не менее 4
Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного  
отдела позвоночника
Вставка межпозвонковая (д. 14мм, дл. 20мм) 22 1
Вставка межпозвонковая (д.10...20мм, дл.100мм) 23 Не менее 3
Комплект инструментов
Скусыватель 24 1
Отвертка с шестигранником 5,0мм 25 1
Ключ для винтов и крючков 26 1
Изгибатель 27 1
Удерживатель для винтов и крючков 28 1
Дистрактор 29 1
Ретрактор 30 1
Измеритель длины канала гибкий 31 1
Измеритель длины канала 32 1
Шило 33 1
Направитель для крючков (3 варианта) 34 3
Ключ для репозиции (цилиндрического стержня д. 5,5мм) 35 1
Изм. Лист № док)пм. Поди. Дата
ОСТ 943723.000.000 ПС
Лист