Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-026-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 13 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- билирубина в пробе. Специфическая смесь детергентов делает возможным надежнЪе и точное определение общего билирубина при длине волны 546 (540 ~ 560 нм). СОСТАВ НАБОРА Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферный раствор, содержащий ^ фосфат калия однозамещённый 50 ммоль/л хлорид натрия 154 ммоль/л цетилтриметиламмония бромид (СТАВ) 10 г/л раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин 5 ммоль/л нитрит натрия 5 ммоль/л соляную кислоту 129 ммоль/л в следующих комплектациях: 1.2. Реагент 2: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 10) 1Реагент 1 Реагент 2 11) Реагент 1 Реагент 2 12) Реагент 1 Реагент 2 13) Реагент 1 Реагент 2 14) Реагент 1 Реагент 2 15) Реагент 1 Реагент 2 16) Реагент 1 Реагент 2 17) Реагент 1 Реагент 2 18) Реагент 1 Реагент 2 19) Реагент 1 Реагент 2 20) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (25 мл). 5 флаконов (по 80 мл); 1 флакон (100 мл). 2 флакона (по 68 мл); 2 флакона (по 17 мл). 6 флаконов (по 68 мл); 6 флаконов (по 17 мл). 2 флакона (по 64 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 64 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 2 флакона (по 65 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 65 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 4 флакона (по 65 мл); 4 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 38 мл); 2 флакона (по 22 мл). 6 флаконов (по 24 мл); 3 флакона (по 13 мл). 2 флакона (по 62 мл); 2 флакона (по 18 мл). 5 флаконов (по 62 мл); 5 флаконов (по 18 мл). 4 флакона (по 50 мл); 2 флакона (по 25 мл). 2 флакона (по 40 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 40 мл); 2 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 39 мл); 4 флакона (по 12 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (60 мл). 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 90 мл); --- стр. 4 --- 2. Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, содержащий фосфат калия однозамещённый хлорид натрия цетилтриметиламмония бромид (СТАВ) раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин нитрит натрия соляную кислоту Идентификационная метка в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 щтука. Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2.2. Реагент 2: 2.3. 50 ммоль/л 154 ммоль/л 10 г/л 5 ммоль/л 5 ммоль/л 129 ммоль/л 2) КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: 1) Набор реагентов; 2) Инструкция по применению; 3) Паспорт. Количество определений зависит от объема фасовки анализатора. и используемого биохимического АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 3,0 мкмоль/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 4,0 до 510 мкмоль/л. Отклонение от линейности не превышает 5%. При содержании общего билирубина в образце выше 510 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl), повторить анализ, а полученный результат умножить на 2. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл, гемоглобин до 500 мг/дл, липемия до 1000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность измерений. В составе набора содержатся вещества (АЛФ), устраняющие липемичность сыворотки. --- стр. 5 --- ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (t=37°C, число измерений п=20) ! Образец Среднеарифметическое значение, мкмоль/л 1 SD, мкмоль/л CV,% I 1 Внутрисерийная Образец 1 1 24,48 i 0,28 1,27 I Образец 2 i 84,38 I ' 0,63 0,83 1 Образец 3 i 16,36 1 0,15 1,02 i I Межсерийная Образец 1 \ 24,72 0,23 1,05 j Образец 2 \ 85,24 1 0,68 0,9 i КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сьшоротки «Патология» (TruLab Р) (метод ДХА) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), РУ № ФСЗ 2008/02195. Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal и производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), РУ № ФСЗ 2008/02195. Значения калибратора прослеживаются до референсного материала NIST SRM 916. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008 Сыворотка Билирубин общий, мкмоль/л Дети: 1 день <150 2 дня <193 *3 дня <217 4— 6 дней <216 > 1 мес <17 Взрослые <20,5 Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч после забора. Важно хранить образцы в темноте! Стабильность: 1 день 15-25®С 7 дней 2-8°С 3 мес -20°С Замораживать образцы можно не более одного раза! # Загрязненные образцы хранению не подлежат. --- стр. 6 --- Образцы необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Реагент 2 содержит соляную кислоту и ДХА. При работе с ним соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку реагента 2 и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Р^абор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 546 (540 - 560 нм); пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»; посуда стеклянная мерная лабораторная; вода дистиллированная; физиологический раствор (0,9% NaCl); перчатки медицинские диагностические одноразовые; центрифуга (поддерживающая 1500 g); холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости); ёмкость для сброса использованных материалов. --- стр. 7 --- ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время). ^ Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия) готовят согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированиьш системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица. Отмерить, мкл* Контрольная (холостая) проба Качибровочная проба Опытная проба Вода дистиллированная 25 — — Мультикалибратор — 25 — Образец — — 25 Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 5 мин при 37°С или 10 мин при 15-25°С, измерить оптическую плотность А1 опытной и калибровочной проб в кювете с длиной оптического пути 10 мм нм, затем добавить: при длине волны 546 Реагент 2 250 250 250 Перемешать, инкубировать 5 мин при 37°С или 10 мин при 15-25°С. Измерить оптическую плотность А2 опытной и калибровочной проб в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546 нм. Рассчитать изменение оптической плотности (ДА) для опытной и калибровочной проб: ЛА = А2-А1 *Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического анализатора (соотношение Образец: Реагент 1: Реагент 2 составляет 1:40:10). РАСЧЕТЫ Содержание общего билирубина в сыворотке крови определить по формуле: ^ ААоп ^С =--------хСкалААкал где: С - концентрация общего билирубина в опытной пробе, мкмоль/л; ААоп - оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.пл.; ААкал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.пл.; Скал - концентрация общего билирубина в мультикалибраторе, мкмоль/л. Фактор пересчета: Билирубин [мкмоль/л] /17,1 = Билирубин [мг/дл]. --- стр. 8 --- ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Т ранспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности при температуре хранения 2-8°С в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ФС ДДС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 9 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro “■ т Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Температурный диапазон J& _____ Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки шЛ Изготовитель , c i , Допущено к обращению на территории Европейского Союза 1 ЕС REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. 3. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ' ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных --- стр. 10 --- нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или то прм применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) сшжтттл документом. По вопросам, касающимся качества набора БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ФС ЛДС, cjc^ fct обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грлтпшмi: д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ№ФСР 2010/08743 10 Инструкция утверждена 1 5 ОКТ 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова