Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5624 от 06.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 214 контрактов, медианная цена за единицу 45 629 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Функциональное назначение, диагностическая роль
На уровень калия в сыворотке крови в основном влияют острая и хроническая почечная 
недостаточность, тяжелая диарея и рвота, некоторые лекарства (например, ингибиторы АПФ, 
блокаторы рецепторов ангиотензина, диуретики), нарушения кислотного баланса и массивный 
лизис клеток или гемолиз после травмы, операции или ожога. Кроме того, показатели калия 
используются для мониторинга сердечно-сосудистой недостаточности, изменений pH крови, 
мочегонной терапии.
Набор реагентов (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДЦС) относится к вспомогательным 
средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного 
анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста 
(медицинского работника).
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор 
реагентов (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) может быть использован для исследования всех 
групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для 
определения тактики интенсивной терапии, для оценки функции почек, диуретической терапии и 
нарушений минерального обмена, для оценки кислотно-основного состояния и метаболизма 
глюкозы, для оценки нервно-мышечных нарушений, для мониторинга артериальной гипертензии и 
ИБС, мониторинга аритмий, для оценки инкреторной и экскреторной функции органов.
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, 
для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено 
медицинское изделие)
Показания для сдачи анализа на калий: заболевания почек и сердечно-сосудистой системы, в 
том числе артериальная гипертензия и аритмия; рвота, тошнота, диарея; фармакотерапия 
диуретиками; синдром Кушинга; длительное использование глюкокортикостероидов; мышечная 
слабость, рабдомиолиз и паралич; химиотерапия; сахарный диабет; дисфункция надпочечников; 
образование камней в почках; остеопороз.
Набор реагентов (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДЦС) предназначен только для 
однократного применения по назначению.
Противопоказания к применению
Противопоказаний не имеет.
МЕТОД
Ферментативный фотометрический тест.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Ион калия, содержащийся в образце, активирует калий зависимую пируваткиназу, которая в 
свою очередь катализирует дефосфорелирование фосфоенолпирувата до пирувата. На втором этапе 
пируват трансформируется в лактат в присутствии НАДН. Изменение поглощения при 340 нм 
пропорционально концентрации калия в реакционной смеси.
СОСТАВ НАБОРА
Варианты исполнения: 
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 9,0, содержащий 
трис 250 ммоль/л
АДФ >3,15 ммоль/л
глутаматдегидрогеназу >11 Е/мл
пируваткиназу >1,2 Е/мл
НАДН >0,35 ммоль/л


--- стр. 3 ---
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0, содержащий
лактатдегидрогеназу >65 Е/мл
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия -3,0 ммоль/л
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия -7,0 ммоль/л
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); 
Реагент 2: 1 флакон (25 мл); 
Калибратор I: 1 флакон (3,0 мл); 
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл); 
Реагент 2: 1  флакон (18 мл); 
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); 
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл); 
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл); 
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); 
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2: 
2.1. Реагент 1:
2.2. Реагент 2:
буферно-субстратный раствор, pH 9,0, содержащий 
трис 250 ммоль/л
АДФ >3,15 ммоль/л
глутаматдегидрогеназу >11Е/мл
пируваткиназу >1,2 Е/мл
НАДН >0,35 ммоль/л
буферно-субстратный раствор, pH 6,0, содержащий
2.3. Калибратор!:
2.4. Калибратор 2:
2.5. Идентификационная метка
лактатдегидрогеназу 
калибровочный раствор калия
калибровочный раствор калия
>65 Е/мл 
-3,0 ммоль/л
-7,0 ммоль/л
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1  флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1  флакон (3,0 мл); 
Идентификационная метка: 1 штука.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
1) Набор реагентов;
2) Инструкция по применению;
3) Паспорт.
Количество определений зависит от объема фасовки 
анализатора.
и используемого биохимического
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность -  не более 0,6 ммоль/л.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 2,0 до 10 ммоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.


--- стр. 4 ---
При содержании калия в образце более 10 ммоль/л анализируемую пробу следует развести 
дистиллированной водой в 2 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на 2.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации -  не более 5%.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
Билирубин до 513 мкмоль/л (30 мг/дл), гемоглобин до 1,0 г/л (100 мг/дл) и липемия до 11,26 
ммоль/л (1000 мг/дл) триглицеридов, аммиак до 1,0 ммоль/л, кальций до 10 ммоль/л, железо до 200 
мкмоль/л, магний до 10 ммоль/л, медь до 100 мкмоль/л, цинк до 100 мкмоль/л не влияют на точность 
анализа.
Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
(t=37°C, число измерений п=20)
Образец 1 Среднеарифметическое значение, ммоль/л 1  SD, ммоль/л i CV, % 1
Внутрисерийная
Образец 1 1 4,04 0,04 I 0,93 1
Образец 2 | 6,14 1  0,04 ! 0,59 1
Межсерийная i
Образец 1 1 3,98 0,04 1 0,96 1
Образец 2 i 6,05 1  0,05 ! 0,83 i
КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
В набор включены калибратор 1 и калибратор 2.
Калибратор 1 и Калибратор 2 представляют собой -  калибровочные растворы калия, 
используемые в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения 
достоверных результатов.
Характеристика калибратора
Концентрация калия в Калибраторе 1, ~3,0 ммоль/л.
Концентрация калия в Калибраторе 2, ~7,0 ммоль/л.
Отклонение от заданного значения не превышает 5%.
Значения калибратора прослеживается до референсного материала GBW09152.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (Enzymatic) и контрольной сыворотки «Патология» 
(TruLab Р) (Enzymatic) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и 
не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибраторы из 
набора. Значения калибратора прослеживаются до референтного материала GBW09152.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля 
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для 
используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008
Плазма Калищ ммоль/л
Взрослые 3,6-4,8
Дети:
0 -7  дней 3,2-5,5


--- стр. 5 ---
8-31 день 3,4-6,0
1 -  6 мес 3,5-5,6
6 мес -  1 год 3,5-6,1
>1 года 3,3-4,6
Сыворотка
Взрослые 3,5-5,1
Дети:
новорожденные 3,7-5,9
до 1  года 4,1-5,3
до 9 лет 3,4-4,7
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием 
стандартных процедур для венозной крови натощак. Образцы сыворотки должны быть отделены 
от форменных элементов крови центрифугированием (в течение 10-15 минут при ускорении 
1000-1200 g при комнатной температуре (15-25®С)) не позднее, чем через 1 ч после забора.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с литий гепарином в качестве 
антикоагулянта.
Стабильность в сыворотке/тазме:
7 дней при 15-25°С
7 дней при 2-8°С
1 год при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце 
влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и 
получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить медленно и постепенно, следует избегать теплового 
шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Меры предосторожности -  соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. 
При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо 
строгое соблюдение инструкций.
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. 
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВР1Ч, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть 
утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются 
нетоксичными.


--- стр. 7 ---
Рассчитать величину изменения оптической плотности в минуту (ДА/мин.) для опытной и 
калибровочных проб 1 и 2 по формуле:
^2 ^1ДА/мин = — -—  ♦
* Примечание: Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально 
изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического 
анализатора (соотношение Образец: Реагент 1: Регент 2 составляет 2:80:26).
РАСЧЕТЫ
В ручном режиме содержание калия в образце определяется по калибровочному графику, 
построенному с использованием калибраторов низкого и высокого уровня (калибратор 1 и 2). 
Построить проходящий через «0» двухточечный калибровочный график, где на оси «X» отложить 
значения калибраторов 1 и 2, на оси «Y» -  соответствующие значения ДА/мин., по графику 
определить концентрацию калия в образцах.
При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов 
концентрация калия определяется по калибровочной кривой, построенной по двум точкам с 
использованием соответствующей математической модели. При использовании анализатора, 
требующего нулевого калибратора, калибровочный график строится по двум калибраторам и 
дистиллированной воде для определения нулевого значения. В этом случае калибраторы низкого и 
высокого уровня соответственно будут обозначаться, как калибратор 2 и 3.
Рекомендуется проведение еженедельной калибровки.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, 
авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде 
транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или устройствах, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается 
хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора 
не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор предназначен для одноразового применения.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре 
окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Срок годности набора —  18 месяцев.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности.
Срок годности Идентификационной метки -  ограничен моментом активации анализатора.
Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. 
Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока 
годности.
Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света месте 
при температуре 2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной 
герметичности флакона и отсутствии загрязнения.
Калибраторы после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света месте при


--- стр. 8 ---
температуре 2-8®С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона и 
отсутствии загрязнения.
Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть 
хромовой смесью или раствором 4М соляной кислоты, затем тщательно ополаскивать 
деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по 
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) не является источником опасных излучений и 
выделений в окружающую среду, не содержит взрывоопасных веществ, представляющих угрозу 
окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и 
утилизации, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение набора реагентов (использованного, неиспользованного, 
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока 
годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и 
применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации 
медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в 
Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при 
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими 
техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на 
период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
8
Символ
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Обратитесь к инструкции по применению 
Температурный диапазон
Упаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для
переработки
Изготовитель
Допущено к обращению на территории Европейского Союза 
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЛИТЕРАТУРА
1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 
1 -  М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013.


--- стр. 9 ---
[2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература",
2019.
3. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008.
4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
Ш»ИШ;НЖМЬ1Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
го ст Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352
ГОСТРИСО 23640
ГОСТРИСО 15223-1
ГОСТРИСО 18113-1
ГОСТРИСО 18113-2
ГОСТ ISO 13485
Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний _
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов 
для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования _
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения. __
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
______ ре^лирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных 
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменен или изменен, то при применении 
настоящей инструкции следует пользоваться замененным (изменённым) ссылочным документом.
По вопросам, касающимся качества набора КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС, следует 
обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая,
д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
РУ № РЗН 2017/5624 
Инструкция утверждена?_2_ОК]^^02^
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДР1АКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова


--- стр. 10 ---
X
>»nО.
О
9
Пронумеровано^ прошнуровано и скреплено м  
■У (  ) лист - К
чатью