Инструмент для извлечения тромбов ERIC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000323 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 675 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
лрон ги лл-:
iCoini'iiliitti (If l.o Hnyf till 5 orloln-f J9f.llI
1. RqnibliqiK’ tiwiifCim' |J % 11;'
Lc prescni acii; publit
2. n etc «.igiw par.. MAJN.'V(,!IJ, ..................
,v aaissaul en qniililo (lf..A.M»,ClH'.C.......................
-t, csl lovcui (In ^c^';иlallnllle .ЛЛ‘
, ,vA xi'i u.d.ustrii' ,Uc. .1’ягМ......................
Atic.Nio
V II Pai-if,
6. le.....................'.................................
par le Prorwenr ренет! pi (>r in Coin li'nppe! tie Pam
8. ir‘ ..Id'SSS'. iJ . . .
9. Scuim - Hi. bigmiuu'c
'9 . "AffOuiHr tflu fn tttv U'tth'it4i'nt I'n u fh fiu irili' «/»* iff >ht u ’p u u o h
timbn' iw- lc iiooiHicm. nc signiftc рая /»' cotueuu 4u thauncm ru
cori t'ct r>« tfuc //} Uepuhiique !friiui;<vu‘ йррышг son сошс>ш "
/f>
/> V^ (S’
--- стр. 3 ---
у
Лаимсиовапие изделия
«Инструмент для извлечения тромбов ERIC»
Производитель: MicroVention Europe («МикроВенши Юроп»), Франция.
30 bis iTie du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint Gemiain-en-Laye, France.
Место производства:
MicroVention, Inc. 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780, USA.
Изделие производится в соответствии со стандаргами ISO 13485:2003 (номер
сертификата: 487703 МР29, идентификационный номер бланка - 170545340, дага
выдачи - 26/04/2012, дата истечения действия - 26/12/2015, нотифицированный орган:
DQS Medizinprodukte GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 487703
MR2, идентификационный номер бланка - 170585385, дага выдачи - 30/12/2013, дага
истечения действия — 26/12/2018, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukic
GmbH)
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3440.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным класси(1>икатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 94 3440.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с внуз ренней средой
организма.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Область применения.
Инструмент предназначен для реваскуляризации при остром ишемическом инсульте,
вызванном окклюзией внутричерепных сосудов, в тех случаях, когда не показано
применение тканевого активатора плазминогена для внутривенного шзе/щния (в/в
ТАГ!) или при иеэф(1)ективности данного метода терапии.
Хараюгеристики изделия.
Инструмент представляет собой механическое устройство для громбоэктомии, с
возможностью повторного захвата, предназначенное для восстановления кровотока
путем извлечения сгустков (тромбов) из закупоренного сосуда.
Инструмент состоит из сфер, которые предназначены для захвата мягких и твердых
сгустков, расположенных дистально на системе доставки, представляющей собой
проводник-толкатель. Рентгеноконтрастные метки обеспечивают визуализацию при
введении инструмента под рентгеноконтрастным контролем. Метки ш. 1хода
инструмента на проксимальном конце проводника-толкателя указывают на
необходимость использования рентгеноскопического контроля.
2/1 2
--- стр. 4 ---
7
Сферы для («влечения
i
П[Х>В0ДН1 1 »7
толкаюль
Интродьюсер
------/>
■fi
!•'< ч ш (?1 IOKOI11 р.к 11 (ые
ме1КИ
Рен1Г(?нокоитрастные Метки выхода уст|Х>йстиа
метки
Рис. I Внешний вид изделия
Рис. 2 Раскрытие инструмента
В ....-...... ------ - Р
h
. 1.
Рис.З Оакишые габаритные размеры
Материалы:
ilaiiiMCiiouauiic масти изделии Ма териал и марка Вид контакта с организмом j
Инс 1румеп г и проволишс
достчшки
Ии'гииол (сплав титана и
никеля, состоящий из 45%
т итана, 55% никеля),
рештсноконтраст ные метки -
напыление тантшш).
Кратковременный контакт с 1
внутренней средой организма |
(кровотоком). 1
i
1 ]()да101цая спираль и
итрод[лосср
Полиэтилен (РеЬах 5533 SA01). Кратковременный контакт с |
внутренней средой организма
(кровотоком). ;
3/12
--- стр. 5 ---
Бометрическис размеры изделии:
/Основные геометрические размеры приведены в Таблице 1 (Рис.З).
Таблица 1 Технические характеристики изделия
Помер для
:}ак-аза
(каталожи
ый номер
пли
артикул)
Количсст PajMcpi.i iiiiCT румси ra дли извлечения тромбов EUIC
BO сфер
для
захвата,
HIT
Наружны
й диа.метр
(А), мм
Длина
рабочей
части
(В), мм
Прокеи.мал
ьиая
рситгеиоск
оитрастиая
мет ка (С),
мм
Длина
(D), мм
Диаметр
иитродь
юссра
(Е), мм
Длина
дистальной
части
ироводиика-
толкателя
(Е), мм
ER173005 1 л 5 5 5 0,432 2030
ER173010 2 3 10 5 5 0,432 2030
ER173015 3 3 15 5 5 0,432 2030
ER173020 4 3 20 5 5 0,432 2030
ER173025 5 3 25 5 5 0,432 2030
ER174006 1 4 6 5 6 0,432 2030
RE174012 2 4 12 5 6 0,432 2030
ER174018 3 4 18 5 6 0,432 2030
, ER174024 4 4 24 5 6 0,432 2030
i ER 174030 5 4 30 5 6 0,432 2030
ER175007 1 5 7 5 7 0,432 2030
ER 175015 2 5 15 5 7 0,432 2030
ER175023 •> 5 23 5 7 0,432 2030
ER 175031 4 5 31 5 7 0,432 2030
ER 175039 5 5 39 5 7 0,432 2030
: ER 176009 1 6 9 5 8 0,432 2030
' ER 176017 2 6 17 5 8 0,432 2030
ER 176026 3 6 26 5 8 0,432 2030
ER 176035 4 6 35 5 8 0,432 2030
ER 176044 5 6 44 5 8 0,432 2030
I Дистальная часть проводника толкателя;
Длина дис'пиилюй метки: 135 мм (метка расположена иа расстоянии (С+В) в cooi вегст
проксимального конца изделия).
Метка выхода - 35 .мм (расположена на расстоянии 1480 мм от проксимального конца
Параметры системы доставки:
^ Длина интродьюсера - 780 мм (±10 мм).
Внешний диаметр интродьюсера; 0,432 мм. (±0,010 мм).
; Внутренний диаметр итродыосера: 0,392 мм. (±0,010 мм).
Длина подающей спирали - 2665 мм (±10 мм).
; Диаметр подающей спирали - 3 мм (±0,01 мм).
! Внутренний диаметр подающей спирали: 2 мм (±0,01 мм).
i Диаметр проводника-толкателя: 0,365 м.м (±0,010 мм). _______________________________
ВИИ с рис.о 01
изделия).
4/12
--- стр. 6 ---
KoMiiJicicr поставки:
- Инс трумент для извлечения тромбов ERIC одного исполнения.
^ А
- Руководство по эксплуатации.
- Индивидуальная упаковка.
Сведения о стерилизации.
Инструмент поставляется стерильным, изделие стерилизовано ионизирующим
излучением (радиационный метод стерилизации). Изделие и его компоненты
анирогенны, однократного применения, не подлежат повторной стерилизации.
Условия хранения и i ранспортировки.
Условия трапсиортировапия: температура воздуха от +5°С до +42°С при
относительной влажности от 35% до 65% (иеконденсирующаяся) и атмосферном
давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации; температура воздуха от +5”С до +42°С при
относительной влажности от 35% до 65% (иеконденсирующаяся) и ат.мосферном
давлении 500- 1060 гПа.
Храшггь изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
о'г источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Срок храпения указан па этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-снециалисту.
Показания:
Инструмент предназначен для реваскуляризации при остром ишемическом инсульте,
вызванном окклюзией внутричерепных сосудов, в тех случаях, когда не показано
применение тканевого активатора плазминогена для внутривенного введения (в/в
ГЛП) или при неэффективности данного метода терапии.
Прот шю по казан ия:
• 11ациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к никель-титану.
• Пациенты со стенозом проксимальнее места тромбоза, который может
препятствовать безопасному удалению инезрумента.
• 11ациспты с ангиографическим признаками расслоения сонной артерии.
Предупрежден ие:
• Не использовать, если упаковка изделия была вскрыта и повреждена.
• Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещено
проводить стерилизацию, обрабатывать и использовать повторно. Повторное
использование, потворная обработка или стерилизация могут привести к
нарушению структурной целостности изделия и/или его отказу, что, в свою
очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Повторное сипользование, потворная обработка или стерилизация могут также
создать риск загрязнения изделия и/или вызвать ип(1)екцию или перекрестную
> / 1 2
--- стр. 7 ---
инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу ин(1)екционных
заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
• Утилизацию производить в соответствии с соответствующим разделом данного
документа.
Потенциальный осложнения:
Возможные осложнения включают, среди прочих, перфорацию сосуда или аневризмы,
вазоспазм, гематому в месте доступа, эмболию, ишемию,
внутримозговое/виутричерепиое кровоизлияние, псевдоаневризму, судорожный
припадок, инсульт, инфекцию, расслоение сосуда, образование тромба и смерть
пациента.
Требования но совместимости:
Для работы с изделием требуется микрокатетер с диаметром внутреннего просвета,
равным 0,432 мм и более.
Предостережения:
• Инструмент разрешается использовать только врачам, прошедшим
соответствующее обучение методам интервенционных процедур.
• Изделие поставляется стерильным и апирогенным. Использование изделия
запрещено, если упаковка была вскрыта или повреждена.
• Следует проводить надлежащую терапию антикоагулянтами и
антитромбоцитариыми препаратами, в соответствии со стандартной
медицинской практикой.
• Проверьте размер сосуда под рентгеновским контролем. Убедитесь, что размер
изделия соответствует размеру сосуда.
• Не продвигайте и не вытягивайте инструмент, если отмечается избыточное
сопротивление. Оцените источник сопротивления при помощи
рентгеноскопического обследования. При необходимости вновь введите
инструмент в интродыосер при помощи микрокатетера, и удалите всю систему,
выполняя аспирацию. Если сопротивление ощущается при повторном введении
в интродыосер, прекратите введение и извлеките всю систему, выполняя
аспирацию.
• После раскрытия инструмента расположите метку дистального копчика
микрокатетера немного проксимальнее сфер для извлечения. Сохраняйте такое
положение метки дис'тального кончика относительно сфер в процессе
извлечения, чтобы уменьшить риск перелома инструмента.
• Не выполняйте более трех попыток извлечения на одном сосуде с
использованием инструмента.
• Не прикладывайте чрезмерных усилий к дистальному копчику инструменга при
чистке перед выполнением дополнительных попыток извлечения.
• При чистке перед повторным введением удалите все инородные ком 1юнен'п>1
(тромбы, фибрин и т.д.) из инструмента.
6 / 1 2
--- стр. 8 ---
Меры предосторожности
Соблюдайте осторожность при обращении с изделием, чтобы сни». ^
вероятность его случайного повреждения. Применение органичеси. ^
растворителей может привести к повреждению изделия.
Перед использованием микрокатетера убедитесь, что диаметр его внутреннего'
просвета совместим с инсгрументом.
11ри совместном использовании с другими изделиями, убедитесь в
совместимости инструмента с другими изделиями. Врач должен владеть
чрескожными внутрисосудистыми методами и знать возможные осложнения
этой процедуры.
Во избежание повреждений сосудов или инструмента принимайте хмеры
предосторожности при манипулировании изделием в извитых сосудах.
Избегайте продвижения или извлечения при возникновении сопротигщения до
устранения причины сопротивления.
Наличие в просвете кальцификаций, неровностей либо других медицинских
изделий может повреждать изделие и нарушать процесс его введения или
извлечения.
Поддерживайте постоянную подачу физиологического раствора между
инструментов и микрокатезером, и между проводниковым катетеро.м и
микрокатетером, для предотвращения тромбообразования.
7/1 2
--- стр. 9 ---
/Указания по применению
Подготовка к пргшеиетпо
1. Начните надлежащую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными
препаратами, в соответствии со стандартной медицинской практикой.
2. Определите местоположение и размер целевой анатомической сгруктуры,
подлежащей реваскуляризации, при помощи ангиографии.
3. Выберите подходящий проводниковый кагетер для извлечения тромба и проведи те
его к требуемому участку. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (1 11'К) к
проксимальному концу проводникового катетера и подключите линию для подачи
физиологического раствора к боковому порту ПГ'К. Обеспечьте непрерывную подачу
физиологического раствора в течение всей процедуры.
4. Выберите инструмент для удаления тромбов подходящего размера и вытяни те его
из трубки диспенсера. Выберите надлежащий микрокатетер.
5. Подсоедините ПГК к проксимальному концу микрокатетера. Подключите линию
для подачи физиологического раствора к боковому порту ПГК. Обеспечьте
непрерывную подачу физиологического раствора в течение всей процедуры.
6. Введите микрокатетер при помощи подходящего проводника. Под
рентгеноскопическим контролем проведите микрокатетер через тромб и затянизе
ПГК, чтобы фиксировать микрокатетер к проводниковому катетеру.
До ставка ииструм ей т а
7. Введите дистальный конец интродыосера в ПГК, подсоединенный к микрокатетеру.
Зач'яните ПГК вокруг интродыосера и убедитесь в наличии обратного тока
{|зизиологического раствора от проксимально1'о конца интродыосера.
8. Ослабьте ПГК и продвиньте дистальный конец интродыосера до тех нор, пока он не
достигнет конца втулки микрокатетера. Затяните ПГК вокруг тпродьюсера и
визуально убедитесь в отсутствии пузырьков во всей системе.
9. Аккуратно продвигайте проводник-толкатель инструмента до тех пор, пока
дистальный конец проводника-толкателя не достигнет проксималыюго конца
интродыосера. Ослабьте ПГК и снимите иитродыосер с проводника-толкателя, потом
затяните ПГК вокруг проводника-толкателя.
10. Продолжайте продвигать проводник-толкатель до тех пор, пока мезка выхода
изделия не приблизится к ПГК. С этого момента необходимо начать использование
рентгеноскопического контроля.
11. Аккуратно продвигайте инструмента для извлечения ERIC до совмещения
дистальной метки микрокатетера и дистального рентгеноконтрастного кончика
инструмента для извлечения ERIC.
Примечание; Длина дистального рентгеноконтрастного кончика инструмента
составляет 5 мм.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Не продвигайте инструмент, если отмечаегся избыточное
сопротивление. Оцените источник сопротивления при помощи рентгеноскопического
обследования. При продвижении инструмента возможно повреждение и;щелия, эго
.может привести к травме пациента.
8 / 1 2
--- стр. 10 ---
Раскрытие инструмента
12. Ослабьте ПГК вокруг микрокатетера. Оттягивайте микрокатетер для полного
раскр1лтия инструмента дистальнее локализации тромба, удерживая сферы для
извлечения в одном положении путем фиксации проводника-толкателя инструмента.
Примечание: Длина дистадьного кончика составляет 5 мм.
13. Когда инструмент полностью раскроется, поместите дистальный кончик
микрокатетера поблизости от проксимального конца сферы для извлечения. Затяните
11ГК вокруг микрокатетера для фиксации системы. Раскрытие инструмента показано
па Рис. 2.
/ / /
^ Л '" с<5о-
Иныечение инструмента
14. Убеди' 1'есь, что дистальный кончик микрокатетера находится несколько
проксимальнее сфер для извлечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Сохраняйте такое положение метки дистального кончика
относительно сфер в процессе извлечения, чтобы уменьшить риск перелома изделия.
15. Ослабьте ПГК вокруг микрокатетера таким образом, чтобы можно было извлечь
микрокатетер, сохраняя герметизацию для выполнения аспирации.
16. Подключите к боковому порту ПГК (на проксимальном конце проводникового
катетера) шприц объемом 60 мл вместо линии для подачи физиологического раствора.
Убедитесь, что ПГК поддерживает герметизацию проводникового катетера, выполнив
аспирацию при помоши шприца объемом 60 мл. При необходимости откорректируйте
затягивание ПГК.
17. Начните аспирацию содержимого проводникового катетера при помоши шприца
об'ьемом 60 мл и медленно вытягивайте инструмент вместе с микрокатетером, чтобы
извлечь тромб. Пе прекращая аспирацию содержимого проводникового катетера,
продолжите вытягивание инструмента вместе с микрокатетером до тех пор, пока
сферы для извлечения не достигнут проксимального конца проводникового катетера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Пе вытягивайте инструмент, если отмечается избыточное
сопротивление. Оцените источник сопротивления при помощи рентгеноскопического
обследования. При необходимости вновь введите инструмент в интродьюсер при
помощи мнкрокатетера, и извлеките всю систему, выполняя аспирацию. Если
сопротивление ощущается при повторном введении в интродьюсер, прекратите
введение и извлеките всю систему, выполняя аспирацию.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не выполняйте более трех (3) попыток извлечения на одном
сосуде с использованием и[1струмеита.
18. Откройте ПГК и удалите инструмент вместе с микрокатетером из проводникового
катетера.
19. Аспирируй'те содержимое проводникового катетера, чтобы удалить из его просвета
все тромбы.
20. 1 [одключите к боковому порту ПГК (на проксимальном конце проводникового
катетера) линию для подачи физиологического раствора вместо шприца объемо.м 60
мл.
21. При необходимости дополнительных попыток извлечения с использованием того
же изделия, осмотрите инструмент на предмет любых повреждений. Если обнаружены
повреждения, не применяйте данное его. Восполь'зуйтесь новым инструментом.
9 /1 2
--- стр. 11 ---
Очистите инструмент физиологическим раствором. При чистке перед повторным
введением удалите все инородные компоненты (тромбы, фибрин и т. д.) из изделия.
Соблюдайте особую осторожность при чистке дистального копчика инструмента.
Используйте микрокатетер с целью введения изделия при последующих попытках
извлечения, выполняя действия, описанные выше в пунктах 1-20.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не выполняйте более трех (3) попыток извлечения па одном
сосуде с использованием инструмента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не прикладывайте чрезмерных усилий к дистальному
кончику инструмента при чистке изделия перед выполнением дополнительных
попыток извлечения.
Врач может из.менить технику раскрытия инструмента в зависимости от сложности и
варианта процедуры эмболэктомии. Любые модификации 'техники должтл
выполняться с учетом представленных ранее инструкций, предупреждений,
предос'гережений и информации о'гиосительио безопасности пациеша.
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежи т.
Маркировка изделия.
Инструмент помещен в защитную пластиковую подающую спираль и упакован в пакет
(упаковка для финишной с'терилизации, изготовленная из ма'терила T’yvek и
полиэтиленовой пленки) и картонную коробку .
Инструмент и подающая спираль пос'тавляются стерильными и остаются стерильными,
при условии, что упаковка не была открыта, повреждена, или срок ее годности не
истек.
Маркировка упаковки изделия (картонная коробка и пакет) содержит следуюнтую
информацию:
• Наименование изделия,
• Артикул (код изделия),
• Номер партии (LOT),
• Основные размеры изделия,
• Информация о производителе,
• Информация о представителе па территории Европейского союза,
• Количество изделий в упаковке (1 шт),
• Дата изготовления и дата истечения срока годности,
• СЕ маркировка,
• Информация о методе стерилизации изделия,
• Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией»,
• Символ, запрещающий пов'горное применение,
• Индика'гор радиационной стерили'зации (на упаковке для финишной
стерили:тации)
. 0 / 1 2
--- стр. 12 ---
Рис. 4 Маркировки изделия
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
мог'у'г пакаплива'гься, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к 11Ю). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения - 5 лет, срок сохранения стерильности - 5 лет.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Микромед» (ООО «Микромед»),
l^^CCHB.
127055, Москва, ул. Новослободская, д.61., стр.1, Россия,
тел. -1-7 (495) 641-09-80, email: info(«]micro-med.ru.
11 /1 2
--- стр. 13 ---
i
[1риложепие 1. Номенклатура изделий:
Инструмент для извлечения тромбов ERIC, в следующих исполнениях:
ER173005, ER173010, ER173015, ER173020, ER173025, ER174006, ER174012,
ER174018, ER174024, ER174030, ER175007, ER175015, ER175023, ER175031,
ER175039, ER176009, ER176017, ER176026, ER176035, ER176044.
- Руководство по эксплуатации.
- Индивидуальная упаковка.
12/12