Аппарат магнитотерапевтический "АЛМАГ+" по ГИКС.941519.114 ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
АЛМ АГ+
по ГИКС.941519.1 МТУ с принадлежностями
АППАРАТ МАГНИТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ
Всё для здоровья. Здоровье для Вас.
Новый уровень физиотерапии
у Вас дома!
{Н[
РУКОВОДСТВО
по эксплУАтлаи
(ГИКС.941519.114 РЭ)
--- стр. 2 ---
L
уважаемый П О К У П А Т Е Л Ь !
Вы приобрели Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» по
ГИКС.941519.114 ТУ с принадлежностями (в дальнейшем - аппарат). Аппарат
относится к изделиям медицинской техники и включен в номенклатуру раз
решенных для применения в медицинской практике физиотерапевтических
аппаратов. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данным руководством
по эксплуатации, которое является документом, удостоверяющим гаранти
рованные заводом-изготовителем основные параметры, технические харак
теристики, показания к применению, порядок использования аппарата по
назначению и его безопасность. Это позволит Вам оптимально использовать
уникальные возможности аппарата по лечению и профилактике широкого
спектра заболеваний как в условиях медицинских учреждений, так и в домаш
них условиях по рекомендации врача.
/К Внимание! Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях
не требует специальной подготовки и специальных навыков.
Для эффективного применения аппарата изучите руководство
по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения.
Д Внимание! В случае возникновения вопросов при применении аппарата
в домашних условиях необходимо обратиться за консульта
цией к лечащему врачу или врачу-физиотерапевту. Также Вы
можете обратиться за консультацией по телефону бес
платной горячей линии 8-800-200-01-13 или на официальный
сайт производителя (https://elamed.com).
Пожалуйста, сохраняйте руководство по эксплуатации в течение всего срока
службы аппарата. При передаче аппарата третьим лицам вместе с ним необхо
димо передать и руководство по эксплуатации.
Регистрационное удостоверение N° РЗН 2017/6194 от 20.06.2019 г.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 3 ---
г
i
Iч A
□а
IP41
Символы на устройстве
Предупреждения, связанные с безопасностью
и эффективностью эксплуатации.
Рабочая часть типа BF.
Изделие класса II.
Руководство по эксплуатации.
Внимательно прочтите руководство по эксплуатации на аппарат.
Блок управления изделия обеспечивает защиту от попадания посто
ронних предметов диаметром более 1 мм
и вертикально падающих капель воды.
- Товарный знак предприятия изготовителя;
- Наименование аппарата;
- Заводской номер;
- Потребляемая мощность;
- Номинальное напряжение и частота электросети;
- Дата изготовления;
- Обозначение технических условий;
- Запись «Сделано в России».
<•
СОДЕРЖАНИЕ
1. Указания по безопасности................................................................................... 4
2. Назначение и принцип действия....................................................................... 6
3. Комплект поставки................................................................................................ 8
4. Показания к применению................................................................................... 8
5. Противопоказания к применению.................................................................... 9
6. Побочные эффекты................................................................................................11
7. Подготовка к работе..............................................................................................12
8. Порядок работы с аппаратом..............................................................................13
8.1. Режимы воздействия.....................................................................................18
8.2. Особенности методики применения аппарата
у различных возрастных категорий пациентов................................................24
8.3. Сочетанное применение аппарата
и лекарственных препаратов для наружного применения...........................27
8.4. Методики наложения индукторов при различных заболеваниях........28
9. Технические характеристики...............................................................................39
10. Перечень используемых стандартов................................................................42
11. Техническое обслуживание...............................................................................43
12. Транспортирование и хранение........................................................................43
13. Текущий ремонт...................................................................................................44
14. Приложение А......................................................................................................45
15. Свидетельство о приемке...................................................................................51
16. Гарантии изготовителя........................................................................................52
17. Забота об окружающей среде...........................................................................59
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 4 ---
I
<5
A 1. УКАЗАНИЯ no БЕЗОПАСНОСТИ
К выполнению лечебных или профилактических процедур с использовани
ем аппарата приступайте только после ознакомления с настоящим руковод
ством по эксплуатации.
Во избежание повреждений аппарата, берегите его от безнадзорно
го доступа детей.
ш
т
0
Перед проведением процедур проведите внешний осмотр устрой
ства и убедитесь в целостности его кабелей, блока управления и кату
шек-индукторов. Эксплуатация аппарата при наличии каких-либо по
вреждений его элементов ЗАПРЕЩЕНА!
Аппарат должен храниться и использоваться в сухом помещении.
Не допускайте попадания влаги внутрь блока управления и излуча
теля при обработке поверхностей дезинфицирующими растворами.
Оберегайте аппарат от сырости, сотрясений и ударов.
Оберегайте аппарат от воздействия прямых солнечных лучей и вы
соких температур.
После транспортирования или хранения при низких температурах
перед использованием необходимо выдержать аппарат не менее двух
часов при комнатной температуре.
Не перекручивайте и не перегибайте кабели. Храните аппарат после
использования в потребительской таре.
«9 А Меры предосторожности при лечебном воздействии:
Пользуйтесь аппаратом в местах, удобных для включения блока управ
ления в розетку и исключающих натяжение кабеля при проведении воз
действий.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• пользоваться аппаратом с механическими повреждениями корпуса и
кабеля блока управления, катушек-индукторов;
• пользоваться аппаратом с разобранными корпусами блока управле
ния и катушек-индукторов;
• поднимать и переносить аппарат за кабель, а также выдергивать ап
парат из розетки за сетевой провод.
§
|р«
А
А
Указания по защите окружающей среды: утилизируйте аппарат по
окончании его эксплуатации как отходы электроники в специализиро
ванных пунктах утилизации.
Исключение ответственности: завод-изготовитель не несет ответ
ственности за повреждения, возникшие из-за несоблюдения указаний,
приведенных выше.
Излучатель обеспечивает защиту от попадания посторонних пред
метов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды
при наклоне корпуса на 15°.
Внимание! Аппарат требует специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть введен в экс
плуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приве
денной в данном руководстве по эксплуатации.
Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗ
ДЕЛИЯ.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 5 ---
i
IЧ
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Аппарат предназначен для проведения физиотерапевтического лечения,
профилактических и восстановительно-реабилитационных мероприятий низ
кочастотным низкоинтенсивным бегущим и неподвижным импульсным маг
нитным полем взрослым и детям в условиях медицинских учреждений, а так
же в домашних условиях по рекомендации врача.
Аппарат состоит из блока управления (генератора импульсов тока) и излуча
теля, представляющего собой четыре связанные между собой катушки-индук
торы, используемые для воздействия на отдельные части тела.
Аппарат предназначен для эксплуатации в нормальных климатических усло
виях для изделий исполнения УХЛ категории 4.2 в соответствии с ГОСТ 15150-69:
температура окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С, атмосферное давление
86,6-106,7 кПа (600-800 мм рт.ст.).
® ® ®
A. Блок управления
B. Излучатель
C. Катушки-индукторы
D. Индикатор
магнитного поля
Общий вид аппарата
Расположение катушек-индукторов в виде матрицы
Катушки-индукторы объединены в две группы по два индуктора. Возможна
конфигурация групп в виде матрицы 2x2 и «гибкой линейки» из четырех кату
шек-индукторов. Конфигурация излучателя в виде «линейки» обеспечивается
с помощью соответствующего крепления, входящего в комплект поставки.
«Гибкая линейка» из четырех катушек-индукторов
(крепление для линейки условно не показано)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 11 ---
i4
Четыре катушки-излучателя расположились в виде «гибкой линейки».
-паа-и-и-ду^орь, „ •
• Для фиксации «гибкой линейки» на конечностях тела воспользуйтесь рем
нями, входящими в комплект поставки аппарата. Расположите ремни поверх
молнии крепления и фиксируйте ремни липучками.
При оекоменяованной конфигурации индукторов-излучателей в виде ма
трицы 2x2 необходимо воспользоваться следующим вариантом расположения
излучателей (крепление для линейки не требуется) - пары индукторов наклады
ваются непосредственно на области воздействия согласно методикам лечения.
• Застегните крепление.
• м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 12 ---
i
IЧ
Индикация режима
Подключите сетевой шнур аппарата к розетке сети электропитания 230 В.
Д Внимание! Не допускайте натяжения сетевого шнура и кабеля излучате
ля. Пользуйтесь только исправной розеткой. Убедитесь, что
питание от сети поступает к электронному блоку управления.
Органы управления аппаратом рас
положены на верхней части корпуса
блока управления.
При включении аппарата в сеть на
чинает мигать индикатор кнопки «Пуск/
Стоп», имеющей маркировку « ► / ■ »,
сигнализируя о том, что аппарат вклю
чен и находится в ждущем режиме. При
кратковременном нажатии на любую
кнопку аппарат переходит в штатный
режим работы. При этом индикатор
кнопки «Пуск/ Стоп» перестает мигать,
а индикаторы режимов 1-2-3 последо
вательно включаются и выключаются,
после чего загорается индикатор по
следнего установленного ранее номе
ра режима (1, 2 или 3) и формируется
звуковой сигнал, соответствующий дан
ному режиму. Аппарат готов к примене
нию.
6
• V*
Режимы воздействия
Задайте требуемый режим воздействия с помощью кнопочного переклю
чателя «Выбор режима». Выбор режима производится последовательным
однократным нажатием на кнопку «Выбор режима» (Режим 1 - Режим 2 - Ре
жим 3 - Режим 1) с формированием звуковых сигналов, количество которых
соответствует номеру режима. Индикация установленного режима воздей
ствия обеспечивается соответствующим светодиодным индикатором.
Режимы воздействия аппарата представлены в таблице 1.
Таблица 1
Режим
работы
Вид
П О Л Я
Частота
возбуждения
катушки-
индуктора, Гц
Амплитудное значение
магнитной индукции
на рабочей
поверхности ;
катушки-индуктора,
мТл
Описание
режима
1 бегущее 6,25
(1/8 частоты
питающей сети)
20±6 Основной режим
работы
2 бегущее 6,25
(1/8 частоты
питающей сети)
8±2 Режим
для педиатрии
со сниженным
значением
магнитной индукции
3 неподвижное 100
(удвоенная
частота
питающей сети)
6±2 Режим
с выраженным
обезболивающим
и противовоспали
тельным эффектами
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 13 ---
i
I
Запуск и остановка процедуры воздействия производятся с помо
щью однократного нажатия кнопки «Пуск/Стоп» и сопровождаются
звуковым сигналом и непрерывным свечением индикатора кнопки
«Пуск/Стоп».
Продолжительность воздействия для всех режимов устанавливается авто
матически и равна 20 минутам. В процессе воздействия каждые 5 минут ап
парат формирует звуковой сигнал. Для формирования продолжительности
воздействия, рекомендованного методиками лечения (менее 20 минут), не
обходимо принудительное прекращение воздействия повторным нажатием
на кнопку «Пуск/Стоп».
Д Внимание! Дополнительно работоспособность аппарата можно про
верить с помощью индикатора магнитного поля, входящего
в комплект поставки, поочередно прикладывая его к катуш
кам-индукторам со стороны знака «N» при включенном режиме
воздействия. О наличии импульсного магнитного поля будет
свидетельствовать свечение лампочки в центре индикатора.
Индикатор магнитного поля
п
По окончании (или принудительном прекращении) воздействия гаснет ин
дикатор кнопки «Пуск/Стоп» и формируется звуковой сигнал. Через 5 минут
после окончания воздействия аппарат переходит в ждущий режим. При этом
гаснет индикатор номера режима, а индикатор кнопки «Пуск/Стоп» начинает
мигать.
По окончании работы с аппаратом необходимо отключить аппарат от сети
электропитания.
Аппарат обеспечивает работу в повторно-кратковременном режиме в те
чение 8 часов: время воздействия - 20 минут для всех режимов, 10 минут -
перерыв.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 20 ---
Iч:
i Заболевания легких:
• БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА
Сначала обе пары индукторов располагают на два поля - параллельно по
звоночнику в межлопаточной области. После воздействия в соответствии с воз
растной дозировкой на межлопаточную область обе пары индукторов уклады
вают в чехол, устанавливают на верхние отделы поясничной области, рисунок
15. Время воздействия у взрослых на эту область составляет 10 минут. У детей
- в соответствии с возрастными дозировками. Процедуры отпускаются один
раз в день.
. ХРОНИЧЕСКИЙ БРОНХИТ, ХОБЛ
Обе пары индукторов располагают на два поля - параллельно позвоночнику
в межлопаточной области, как показано на рисунке 16.
Рис. 15. Наложение индукторов
при лечении бронхиальной астмы
Неврологические заболевания:
• ПОРАЖЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ НЕРВОВ, НЕРВНЫХ КОРЕШКОВ И СПЛЕТЕНИЙ
ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОСЛЕ ТРАВМ, ПЕРЕНЕСЕН
НОГО ИНСУЛЬТА
При поражениях отдельных нервов нервных корешков и сплетений верх
них и нижних конечностей индукторы накладываются на пораженное нервное
сплетение, проекцию пораженного нерва, нервного корешка или сплетения.
Выбор количества индукторов воздействия зависит от длины пораженного
нервного корешка.
На рисунке 17 изображено расположение индукторов при лечении заболе
ваний седалищного нерва.
Рис. 16. Наложение индукторов при
лечении хронического бронхита, Х О БЛ
Рис. 17. Наложение
индукторов при лечении
седалищного нерва
Рис. 18. Наложение
индукторов
на пораженные конечности
Рис. 19. Наложение
индукторов
на воротниковую зону
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 21 ---
I
4
в случаях парезов после инсульта, сначала воздействие линейкой из четы
рех индукторов проводится на воротниковую зону 5 минут (рисунок 19), после
чего индукторы устанавливаются на пораженные конечности (одну, максимум
две) (рисунок 17 или 18) один раз в день.
• СКЕЛЕТНЫЕ ТРАВМЫ (ПЕРЕЛОМЫ, ВЫВИХИ, РАСТЯЖЕНИЯ И РАЗРЫ
ВЫ СВЯЗОЧНОГО АППАРАТА, ПОВРЕЖДЕНИЯ СКЕЛЕТНЫХ МЫШЦ, УШИБЫ
МЯГКИХ ТКАНЕЙ)
Катушки-индукторы размещают вдоль проекции очага поражения. Допу
скается проводить воздействие через марлевую или гипсовую повязки. Коли
чество индукторов определяется площадью области травмы.
Пример лечения перелома костей голени - рисунок 20, пример лечения пе
релома костей предплечья - рисунок 21.
♦
t i #
Рис. 20. Наложение индукторов
на область перелома голени
Рис. 21. Наложение индукторов
на область перелома нижней трети плеча
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Электропитание
частота
напряжение
номинальная мощность
длина кабеля подключения
излучателя к блоку управления
длина кабеля между двумя
парами катушек-индукторов
длина сетевого шнура
сеть переменного тока
50 Гц
~230^'%,В
110 ВА
1,2±0,1 м
0,4±0,05 м
2,0±0,1 м
Параметры и характеристики импульсных магнитных полей:
виды поля:
• «бегущее», при котором происходит последовательное возбуждение
всех катушек-индукторов;
• «неподвижное», при котором происходит одновременное возбуждение
всех катушек-индукторов.
Режимы работы приведены в таблице 1.
Аппарат обеспечивает работу в повторно-кратковременном режиме в тече
ние 8 часов: время воздействия - 20 минут для всех режимов, 10 минут- перерыв.
Время воздействия устанавливается автоматически при задании программы.
При эксплуатации аппарат устойчив к воздействию климатических факто
ров при температуре окружающего воздуха в диапазоне от +10 до +35 °С и
номинальном значении относительной влажности 80% при 25 °С.
Аппарат при транспортировании устойчив к воздействию климатических
факторов при температуре окружающего воздуха в диапазоне от -50 до +50 °С,
при хранении в упакованном виде при температуре окружающего воздуха в
диапазоне от -50 до +40 °С.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 22 ---
I
Ч
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Материалы, из которых изготовлены доступные к прикосновению части
аппарата, биологически безопасны. Наружные поверхности составных частей
аппарата устойчивы к дезинфекции химическим методом любым раствором,
разрешенным к применению в медицинской практике для изделий из пласт
масс и металлов.
Максимальная температура на поверхности катушек-индукторов в контакте
с телом человека не более +41 °С, блока управления - не более +45 °С.
Время процедуры магнитного воздействия для всех режимов устанавлива
ется автоматически и равно 20 минут ±5%.
Звуковая индикация промежуточных интервалов времени воздействия че
рез каждые 5 минут +5% от начала воздействия.
Время перехода в ждущий режим по окончании времени воздействия - 5
минут ±5%.
Аппарат обеспечивает хранение во внутренней энергонезависимой памяти
и воспроизведение последнего установленного режима.
Северный полюс магнитного поля всех катушек-индукторов соответствует
маркировке «N», нанесенной на корпусах катушек-индукторов.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а (медицин
ское изделие со средней степенью риска).
Габаритные размеры и масса составных частей аппарата приведены в таб
лице 7.
Таблица 7
4 w
Наименование
составной части
Габаритные размеры, мм Масса, кг,
не болееширина i
Блок управления 142±10 75+10 35±5
0,8
Излучатель 890±15 88±5 18±5
Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Поскольку количество таких электронных устройств, как ПК и мобильные
(сотовые) телефоны, увеличивается, используемые медицинские приборы
могут быть чувствительными к электромагнитным помехам, создаваемым
другими устройствами. Электромагнитные помехи могут нарушать работу
медицинского прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию.
Медицинские приборы также не должны мешать функционированию
других устройств.
Чтобы регламентировать требования по ЭМС с целью предотвращения
возникновения небезопасных ситуаций, связанных с использованием про
дукции, был введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Этот
стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным помехам, а
также максимальные уровни электромагнитного излучения применительно к
медицинскому оборудованию. Данный аппарат, произведенный компанией
ЕЛАМЕД, удовлетворяет требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
относительно устойчивости к помехам и испускаемому излучению.
Тем не менее, следует соблюдать ряд мер предосторожности:
• Использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые по
ставляются в комплекте прибора, может привести к увеличению эмиссии
или к сбоям в работе устройства. Исключение - детали, поставляемые ком
панией ЕЛАМЕД в качестве запасных частей.
А
Специальные требования по обеспечению электромагнитной совме
стимости представлены в Приложении А.
• Удостоверьтесь в правильности работы оборудования, если условия от
личаются от приведенных в таблицах Приложения А.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 23 ---
ill
I
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных харак
теристик».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Тре
бования и испытания».
ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские, классификация в зависимости
от потенциального риска применения».
ГОСТ ISO 10993.1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об
щие технические условия».
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды».
10. ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Техническое обслуживание аппарата не требует специальных навыков и
проводится представителями медицинского учреждения, в котором эксплуа
тируется аппарат, или самим пользователем в домашних условиях.
Техническое обслуживание включает в себя профилактический контроль
технического состояния аппарата в виде:
• проверки целостности корпусов и кабелей блока управления, катушек-ин
дукторов и целостности креплений комплекта принадлежностей;
• проверки функционирования кнопок управления, световой и звуковой ин
дикации блока управления;
• выявления признаков неисправности (звуковой сигнал и мигание индика
тора режима работы №2 или режима работы №3 - табл. 8);
• дезинфекции катушек-индукторов после их использования.
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Аппарат может храниться в закрытом помещении при температуре от -50 °С
до +40 °С и относительной влажности до 98% при температуре +25 °С.
Аппарат может транспортироваться любыми видами транспорта в макро-
климатических районах с умеренным и холодным климатом, температурой
окружающего воздуха от -50 “С до +50 °С и относительной влажности 100% при
температуре +25 °С.
Для доставки на обмен или ремонт аппарат должен быть полностью упако
ван.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 25 ---
I
Таблица 2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Алмаг+ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю Алмага+ следует обеспечить его применение в указанной элек
тромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойч и вость
Испытательный
уровень
по М ЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (Э С Р)
по М ЭК 61000-4-2
±6 кВ - контакт
ный разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соответствует Пол в помещении из дерева, бе
тона или керамической плитки.
При полах, покрытых синтетиче
ским материалом, относительная
влажность воздуха - не менее
30%
Наносекундные
импульсные помехи
по М ЭК 61000-4-4
±2 кВ-для линий
электропитания
±1 кВ-для линий
ввода/ вывода
Соответствует Качество электрической энергии
в сети в соответствии с типичны
ми условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по М ЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Соответствует Качество электрической энергии
в электрической сети следует обе
спечить в соответавии с типичны
ми условиями коммерческой или
больничной обаановки
Провалы напряже
ния, кратковремен
ные прерывания
и изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
М ЭК 61000-4-11
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Г ц)
по М ЭК 61000-4-8
<5%и„
(провал напря
жения >95% и„)
в течение 0,5
периода
40% и„
(провал напряже
ния 60% и„) в те
чение 5 периодов
70% и„
(провал напряже
ния 30% и„)
в течение
25 периодов
<5%и„
(провал напряже
ния >95% и„)
в течение 5 с
ЗА/м
Соответствует
Соответствует
Качество электрической энергии
в сети - в соответствии с типич
ными условиями коммерческой
или больничной обстановки. Если
пользователю Алмага+ необхо
димо обеспечить непрерывную
работу в условиях возможных пре
рываний сетевого напряжения,
рекомендуется питание Алмага+
осуществлять от источника беспе
ребойного питания или батареи
Уровни магнитного поля промыш
ленной частоты следует обеспечить
в соответствии с типичными услови
ями коммерческой или больничной
обстановки
Примечание:
воздействия
- уровень напряжения электрическом сети до момента подачи испытательного
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 26 ---
i
I
Таблица 3
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Алмаг+ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю Алмага+ следует обеспечить его применение в указанной элек-
тромагнитной обстановке _____________
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями
по М ЭК 61000-4-6
Испытательный
уровень
по М ЭК 60601
3 В (среднеква
дратичное значе
ние) в полосе от
150 кГц до 80 М Гц
Уровень
соответавия
3, В
Электромагнитная
обаановка - указания
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элемен
том Алмага+, включая кабели, долж
но быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с при
веденными ниже выражениями при
менительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
d = l,2VP
Радиочастотное
злектромагнитное
поле
по М Э К 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 М Гц до 2,5 Г Г ц
3, В/м d = 1,2У Р (от 80 до 800 М Гц);
d = 2,3 V P (от 800 М Гц до 2,5 ГГц).
Где d - рекомендуемый простран
ственный разнос, м Ь);
Р - номинальная максимальная вы
ходная мощность передатчика, В т,
установленная изготовителем. Напря
женность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопе
редатчиков, по результатам наблюде
ний за электромагнитной обстановкой
а) должна быть ниже, чем уровень со
ответствия в каждой полосе частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования, маркированно
го знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат
чиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных),
и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, A M и FM радио
вещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены прак
тические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте разме
щения Алмага+ превышают применимые уровни соответствия, следует проводить на
блюдения за работой Алмага+ с целью проверки его нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирова
ния, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение А лмага'*-.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 М Гц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания:
1. Н а частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн вли
яет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 27 ---
i
I
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса
между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Алмагом+
Алмаг+ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осущест
вляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Алмага+ может из
бежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространавенный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Алмагом-f, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Р , В т
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 Vp
В полосе
от 150 кГц до 80 М Гц
d = 1,2 Vp
В полосе
от 80 до 800 М Гц
d = 2,3VP
В полосе
от 800 М Гц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
Н а частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля.
1. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. Н а распространение электромаг-
2. нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в при-
3. веденные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» с принадлежностями, за
водской номер ____________________соответствует техническим условиям
ГИКС.941519.114ТУ и признан годным для эксплуатации.
Номер версии программного обеспечения ГИКС.21-0101.
Дата выпуска
___________________________ М.П.
(подпись, Ф.И.О. лица, ответственного за приемку)
Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» с принадлежностями упако
ван согласно требованиям конструкторской документации.
Дата упаковки
М.П.
Упаковку произвел
(подпись, Ф.И.О.)
РУ К О В О Д С ТВ О П О ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 28 ---
i
I
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
1. Изготовитель гарантирует соответствие качества аппарата требованиям
руководства по эксплуатации при соблюдении потребителем условий и пра
вил хранения, транспортирования и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня продажи.
Гарантийный срок хранения - 60 месяцев с даты упаковывания.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно
ремонтирует или заменяет аппарат и его составные части по предъявлении
гарантийного талона.
2. Условия гарантии.
Гарантия не распространяется на следующие случаи:
- если аппарат имеет следы постороннего вмешательства или была попытка
ремонта в неуполномоченном сервисном центре;
- если обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схе
мы аппарата;
- если аппарат имеет механические повреждения;
- если аппарат имеет повреждения, вызванные попаданием внутрь посто-
рон- них предметов, веществ, жидкостей;
- если аппарат имеет повреждения, вызванные несоответствием параме
тров питающей сети требованиям Государственных стандартов.
3. Электрические схемы, ремонтную документацию изготовитель высылает
по запросу уполномоченных сервисных центров.
,
Ш S
I 5 *
I с I
I о ct0 ^ ™
™ = 5
1о
«5 • н<слО <0^ ^ ас1Л01 О.^
5 OU
г а^1*-
{? S О
3 Q-ilQ j
§-<u5
Адрес завода-изготовителя: Россия, 391351,
Рязанская обл., Касимовский район, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25.
А О «ЕПЗ». Телефон бесплатной горячей линии: 8-800-200-01-13
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Аппарат магнитотерапевтический «А ЛМ А Г+»
по ГИКС.941519.114ТУ С принадлежностями
Дата изготовления .
Приобретен _______
№
nj X (U
V о. ш
3 5
г Sг о
(заполняется торгующей организацией)
Введен в эксплуатацию ___________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание
ремонтным предприятием ________________________
Дата ____________________Города _______________________
Выдан после ремонта
М .П .
(дата, подпись)
Руководитель ремонтного предприятия ___
Руководитель учреждения-владельца ___
(подпись)
(подпись)
Высылается в адрес предприятия-изготовителя и служит основанием
для предъявления счета на оплату за произведенный ремонт в течение
гарантийного срона.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 34 ---
*АЛМАГ+
экспортное исполнение)
по ГИКС.941519.114 ТУ с принадлежностями
АППАРАТ МАГНИТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ
Всё для здоровья. Здоровье для Вас.
, S
РУКОВОДСТВО
по ЭКСПЛУАТА
(ГИКС.941519.114-01РЭ)
Новый уровень физиотерапии
у Вас дома!
[R[
--- стр. 35 ---
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ!
Вы приобрели Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» (экспортное
I исполнение) по ГИКС.941519.114 ТУ с принадлежностями (в дальнейшем -
аппарат). Аппарат относится к изделиям медицинской техники и включен в
номенклатуру разрешенных для применения в медицинской практике физио
терапевтических аппаратов. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данным
руководством по эксплуатации, которое является документом, удостоверя
ющим гарантированные заводом-изготовителем основные параметры, тех
нические характеристики, показания к применению, порядок использования
аппарата по назначению и его безопасность. Это позволит Вам оптимально
использовать уникальные возможности аппарата по лечению и профилактике
широкого спектра заболеваний как в условиях медицинских учреждений, так
и в домашних условиях по рекомендации врача.
А Внимание! Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях
не требует специальной подготовки и специальных навыков.
Для эффективного применения аппарата изучите руководство
по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения.
А Внимание! В случае возникновения вопросов при применении аппарата
в домашних условиях необходимо обратиться за консульта
цией к лечащему врачу или врачу-физиотерапевту. Также Вы
можете обратиться за консультацией по телефону бес
платной Горячей линии 8-800-200-01-13 или на официальный
сайт производителя (https://elamed.com).
^ Пожалуйста, сохраняйте руководство по эксплуатации в течение всего срока
службы аппарата. При передаче аппарата третьим лицам вместе с ним необхо
димо передать и руководство по эксплуатации.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6194 от 20.06.2019 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 36 ---
аГ3%ф
X
§со3
фо
X
€
&с
*< *>
А
3]
□а
IP41
S
с;
Символы на устройстве
Предупреждения, связанные с безопасностью
и эффективностью эксплуатации.
Рабочая часть типа BF.
Изделие класса II.
Руководство по эксплуатации.
Внимательно прочтите руководство по эксплуатации на аппарат.
Блок управления изделия обеспечивает защиту от попадания посто
ронних предметов диаметром более 1 мм
и вертикально падающих капель воды.
- Товарный знак предприятия изготовителя;
- Наименование аппарата;
- Заводской номер;
- Потребляемая мощность;
- Номинальное напряжение и частота электросети;
- Дата изготовления;
- Обозначение технических условий;
- Запись «Сделано в России».
СОДЕРЖАНИЕ
1. Указания по безопасности............................................................... 4
2. Назначение и принцип действия ............................................................;.............. 6
3. Комплект поставки...................................................................................................... 8
4. Показания к применению......................................................................................... 8
5. Противопоказания к применению......................................................................... 9
6. Побочные эффекты.......................................................................................................11
7. Подготовка к работе.....................................................................................................12
8. Порядок работы с аппаратом....................................................................................13
8.1. Режимы воздействия ..........................................................................................18
8.2. Особенности методики применения аппарата
у различных возрастных категорий пациентов.....................................................24
8.3. Сочетанное применение аппарата
и лекарственных препаратов для наружного применения .............................27
8.4. Методики наложения индукторов при различных заболеваниях..........28
9. Технические характеристики.....................................................................................39
10. Перечень используемых стандартов....................................................................42
11. Техническое обслуживание.....................................................................................43
12. Транспортирование и хранение.............................................................................43
13. Текущий ремонт..........................................................................................................44
14. Приложение А .............................................................................................................45
15. Свидетельство о приемке........................................................................................51
' 16. Гарантии изготовителя..............................................................................................52
17. Забота об окружающей среде ................................................................................59
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 37 ---
Q )Э%О )X
§со3
0)0 %
5
6 с
1
i
I
А 1. УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
К выполнению лечебных или профилактических процедур с использовани
ем аппарата приступайте только после ознакомления с настоящим руковод
ством по эксплуатации.
Во избежание повреждений аппарата, берегите его от безнадзорно
го доступа детей.ш
ш
т
Ш 1
Перед проведением процедур проведите внешний осмотр устрой
ства и убедитесь в целостности его кабелей, блока управления и кату
шек-индукторов. Эксплуатация аппарата при наличии каких-либо по
вреждений его элементов ЗАПРЕЩЕНА!
Аппарат должен храниться и использоваться в сухом помещении.
Не допускайте попадания влаги внутрь блока управления и излуча
теля при обработке поверхностей дезинфицирующими растворами.
Оберегайте аппарат от сырости, сотрясений и ударов.
Оберегайте аппарат от воздействия прямых солнечных лучей и вы
соких температур.
После транспортирования или хранения при низких температурах
перед использованием необходимо выдержать аппарат не менее двух
часов при комнатной температуре.
Не перекручивайте и не перегибайте кабели. Храните аппарат после
использования в потребительской таре.
А Меры предосторожности при лечебном воздействии:
Пользуйтесь аппаратом в местах, удобных для включения блока управ
ления в розетку и исключающих натяжение кабеля при проведении воз
действий.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• пользоваться аппаратом с механическими повреждениями корпуса и
кабеля блока управления, катушек-индукторов;
• пользоваться аппаратом с разобранными корпусами блока управле
ния и катушек-индукторов;
• поднимать и переносить аппарат за кабель, а также выдергивать ап
парат из розетки за сетевой провод.
§
IP42
А
А
Указания по защите окружающей среды: утилизируйте аппарат по
окончании его эксплуатации как отходы электроники в специализиро
ванных пунктах утилизации.
Исключение ответственности: завод-изготовитель не несет ответ
ственности за повреждения, возникшие из-за несоблюдения указаний,
приведенных выше.
Излучатель обеспечивает защиту от попадания посторонних пред
метов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды
при наклоне корпуса на 15°.
Внимание! Аппарат требует специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть введен в экс
плуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приве
денной в данном руководстве по эксплуатации.
Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗ
ДЕЛИЯ.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 38 ---
чГ3%О )X
§
53
0)оX
5
6 с
I
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Аппарат предназначен для проведения физиотерапевтического лечения,
профилактических и восстановительно-реабилитационных мероприятий низ
кочастотным низкоинтенсивным бегущим и неподвижным импульсным маг
нитным полем взрослым и детям в условиях медицинских учреждений, а так
же в домашних условиях по рекомендации врача.
Аппарат состоит из блока управления (генератора импульсов тока) и излуча
теля, представляющего собой четыре связанные между собой катушки-индук
торы, используемые для воздействия на отдельные части тела.
Аппарат предназначен для эксплуатации в нормальных климатических усло
виях для изделий исполнения УХЛ категории 4.2 в соответствии с ГОСТ 15150-69:
температура окружающего воздуха от +10°С до +35°С, атмосферное давление
86,6-106,7 кПа (600-800 мм рт.ст.).
Общий вид аппарата
Расположение катушек-индукторов в виде матрицы
Катушки-индукторы объединены в две группы по два индуктора. Возможна
конфигурация групп в виде матрицы 2x2 и «гибкой линейки» из четырех кату
шек-индукторов. Конфигурация излучателя в виде «линейки» обеспечивается
с помощью соответствующего крепления, входящего в комплект поставки.A. Блок управления
B. Излучатель А
C. Катушки-индукторы
D. Индикатор
магнитного поля
«Гибкая линейка» из четырех катушек-индукторов
(крепление для линейки условно не показано)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 44 ---
a
sX
§cоa
a>0X
5
6 c
1
§
Четыре катушки-излучателя расположились в виде «гибкой линейки».
• Аналогично уложите оставшиеся первую и вторую катушки-индукторы и
зафиксируйте их липучкой.
• Для фиксации «гибкой линейки» на конечностях тела воспользуйтесь рем
нями, входящими в комплект поставки аппарата. Расположите ремни поверх
молнии крепления и фиксируйте ремни липучками.
При рекомендованной конфигурации индукторов-излучателей в виде ма
трицы 2x2 необходимо воспользоваться следующим вариантом расположения
излучателей (крепление для линейки не требуется) - пары индукторов наклады
ваются непосредственно на области воздействия согласно методикам лечения.
Застегните крепление.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 45 ---
V3%q >%
§3оa
o >0 %
5
6 c
1
t
I
Подключите сетевой шнур аппарата к розетке сети электропитания 120 В.
А Внимание! Не допускайте натяжения сетевого шнура и кабеля излучате
ля. Пользуйтесь только исправной розеткой. Убедитесь, что
питание от сети поступает к электронному блоку управления.
Органы управления аппаратом рас
положены на верхней части корпуса
блока управления.
При включении аппарата в сеть на
чинает мигать индикатор кнопки «Пуск/
Стоп», имеющей маркировку « ► / ■ »,
сигнализируя о том, что аппарат вклю
чен и находится в ждущем режиме. При
кратковременном нажатии на любую
кнопку аппарат переходит в штатный
режим работы. При этом индикатор
кнопки «Пуск/ Стоп» перестает мигать,
а индикаторы режимов 1-2-3 последо
вательно включаются и выключаются,
после чего загорается индикатор по
следнего установленного ранее номе
ра режима (1, 2 или 3) и формируется
звуковой сигнал, соответствующий дан
ному режиму. Аппарат готов к примене
нию.
Индикация режима
Режимы воздействия
Задайте требуемый режим воздействия с помощью кнопочного переклю
чателя «Выбор режима». Выбор режима производится последовательным
однократным нажатием на кнопку «Выбор режима» (Режим 1 - Режим 2 - Ре
жим 3 - Режим 1) с формированием звуковых сигналов, количество которых
соответствует номеру режима. Индикация установленного режима воздей
ствия обеспечивается соответствующим светодиодным индикатором.
Режимы воздействия аппарата представлены в таблице 1.
Таблица 1
Режим
работы
вид
ПОЛЯ
Частота
возбуждения
катушки-
индуктора, Гц
Амплитудное значение
магнитной индукции
на рабочей
поверхности
катушки-индуктора,
мТл
... • ..........'""Ч
Описание
режима
1 бегущее 1/8 частоты
питающей сети
20+6 Основной режим
работы
2 бегущее 1/8 частоты
питающей сети
8±2 Режим
для педиатрии
со сниженным
значением
магнитной индукции
3 неподвижное удвоенная
чааота
питающей сети
6±2 Режим
с выраженным
обезболивающим
и противовоспали
тельным эффектами
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 46 ---
отэXфX
§XоX
ф0
X
5
6 X
1
t
i
Запуск и остановка процедуры воздействия производятся с помо
щью однократного нажатия кнопки «Пуск/Стоп» и сопровождаются
звуковым сигналом и непрерывным свечением индикатора кнопки
«Пуск/Стоп».
Продолжительность воздействия для всех режимов устанавливается авто
матически и равна 20 минутам. В процессе воздействия каждые 5 минут ап
парат формирует звуковой сигнал. Для формирования продолжительности
воздействия, рекомендованного методиками лечения (менее 20 минут), не
обходимо принудительное прекращение воздействия повторным нажатием
на кнопку «Пуск/Стоп».
^ Внимание! Дополнительно работоспособность аппарата можно про
верить с помощью индикатора магнитного поля, входящего
в комплект поставки, поочередно прикладывая его к катуш
кам-индукторам со стороны знака «N» при включенном режиме
воздействия. О наличии импульсного магнитного поля будет
свидетельствовать свечение лампочки в центре индикатора.
Индикатор магнитного поля
По окончании (или принудительном прекращении) воздействия гаснет ин
дикатор кнопки «Пуск/Стоп» и формируется звуковой сигнал. Через 5 минут
после окончания воздействия аппарат переходит в ждущий режим. При этом
гаснет индикатор номера режима, а индикатор кнопки «Пуск/Стоп» начинает
мигать.
По окончании работы с аппаратом необходимо отключить аппарат от сети
электропитания.
Аппарат обеспечивает работу в повторно-кратковременном режиме в те
чение 8 часов: время воздействия - 20 минут для всех режимов, 10 минут -
перерыв.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 53 ---
ora
£%
§c:оЭ
0>0 %
5
6c
1
i
I
Заболевания легких:
• БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА
Сначала обе пары индукторов располагают на два поля - параллельно по
звоночнику в межлопаточной области. После воздействия в соответствии с воз
растной дозировкой на межлопаточную область обе пары индукторов уклады
вают в чехол, устанавливают на верхние отделы поясничной области, рисунок
15. Время воздействия у взрослых на эту область составляет 10 минут. У детей
- в соответствии с возрастными дозировками. Процедуры отпускаются один
раз в день.
• ХРОНИЧЕСКИЙ БРОНХИТ, ХОБЛ
Обе пары индукторов располагают на два поля - параллельно позвоночнику
в межлопаточной области, как показано на рисунке 16.
Рис. 15. Наложение индукторов
при лечении бронхиальной астмы
Рис. 16. Наложение индукторов при
лечении хронического бронхита, Х О БЛ
Неврологические заболевания:
• ПОРАЖЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ НЕРВОВ, НЕРВНЫХ КОРЕШКОВ И СПЛЕТЕНИЙ
ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОСЛЕ ТРАВМ, ПЕРЕНЕСЕН
НОГО ИНСУЛЬТА
При поражениях отдельных нервов нервных корешков и сплетений верх
них и нижних конечностей индукторы накладываются на пораженное нервное
сплетение, проекцию пораженного нерва, нервного корешка или сплетения.
Выбор количества индукторов воздействия зависит от длины пораженного
нервного корешка.
На рисунке 17 изображено расположение индукторов при лечении заболе
ваний седалищного нерва.
Рис. 17. Наложение
индукторов при лечении
седалищного нерва
Рис. 18. Наложение
индукторов
на пораженные конечности
Рис. 19. Наложение
индукторов
на воротниковую зону
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 54 ---
отаS%
§соа4 >0а56
1
i
Iч:
в случаях парезов после инсульта, сначала воздействие линейкой из четы
рех индукторов проводится на воротниковую зону 5 минут (рисунок 19), после
чего индукторы устанавливаются на пораженные конечности (одну, максимум
две) (рисунок 17 или 18) один раз в день.
• СКЕЛЕТНЫЕ ТРАВМЫ (ПЕРЕЛОМЫ, ВЫВИХИ, РАСТЯЖЕНИЯ И РАЗРЫ
ВЫ СВЯЗОЧНОГО АППАРАТА, ПОВРЕЖДЕНИЯ СКЕЛЕТНЫХ МЫШЦ, УШИБЫ
МЯГКИХ ТКАНЕЙ)
Катушки-индукторы размещают вдоль проекции очага поражения. Допу
скается проводить воздействие через марлевую или гипсовую повязки. Коли
чество индукторов определяется площадью области травмы.
Пример лечения перелома костей голени - рисунок 20, пример лечения пе
релома костей предплечья - рисунок 21.
Рис. 20. Наложение индукторов
на область перелома голени
Рис. 21. Наложение индукторов
на область перелома нижней трети плеча
*
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИаИКИ
Электропитание сеть переменного тока
Частота 50 Гц 60 Гц
Напряжение ~230*'^з^В ~120*®з„В
Номинальная мощность 110 В-А 55 В-А
Длина кабеля подключения
излучателя к блоку управления
1,2+0,1 м
Длина кабеля между двумя
парами катушек-индукторов
0,4±0,05 м
Длина сетевого шнура 2,0±0,1 м
Параметры и характеристики импульсных магнитных полей:
виды поля:
• «бегущее», при котором происходит последовательное возбуждение
всех катушек-индукторов;
• «неподвижное», при котором происходит одновременное возбуждение
всех катушек-индукторов.
Режимы работы приведены в таблице 1.
Аппарат обеспечивает работу в повторно-кратковременном режиме в тече
ние 8 часов: время воздействия-20 минут для всех режимов, 10 минут-перерыв.
Время воздействия устанавливается автоматически при задании программы.
При эксплуатации аппарат устойчив к воздействию климатических факто
ров при температуре окружающего воздуха в диапазоне от +10 до +35 “С и
номинальном значении относительной влажности 80% при 25 °С.
Аппарат при транспортировании устойчив к воздействию климатических
факторов при температуре окружающего воздуха в диапазоне от -50 до +50 °С,
при хранении в упакованном виде при температуре окружающего воздуха в
диапазоне от -50 до +40 °С.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
L
--- стр. 55 ---
I
чгэ%0>X
§со3
ф0 %
Е
§■с
1
I
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Материалы, из которых изготовлены доступные к прикосновению части
аппарата, биологически безопасны. Наружные поверхности составных частей
аппарата устойчивы к дезинфекции химическим методом любым раствором,
разрешенным к применению в медицинской практике для изделий из пласт
масс и металлов.
Максимальная температура на поверхности катушек-индукторов в контакте
с телом человека не более +41 °С, блока управления - не более +45 °С.
Время процедуры магнитного воздействия для всех режимов устанавлива
ется автоматически и равно 20 минут ±5%.
Звуковая индикация промежуточных интервалов времени воздействия че
рез каждые 5 минут ±5% от начала воздействия.
Время перехода в ждущий режим по окончании времени воздействия - 5
минут ±5%.
Аппарат обеспечивает хранение во внутренней энергонезависимой памяти
и воспроизведение последнего установленного режима.
Северный полюс магнитного поля всех катушек-индукторов соответствует
маркировке «N», нанесенной на корпусах катушек-индукторов.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а (медицин
ское изделие со средней степенью риска).
Габаритные размеры и масса составных частей аппарата приведены в таб
лице 7.
Таблица 7
НаиМ«»1оваиие
составной части
Габаритные размеры, мм Масса, кг,
не болеедлина ^ ; ширина высота
Блок управления 142±10 75+10 35+5
0,8
Излучатель 890115 88±5 18±5
Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Поскольку количество таких электронных устройств, как ПК и мобильные
(сотовые) телефоны, увеличивается, используемые медицинские приборы
могут быть чувствительными к электромагнитным помехам, создаваемым
другими устройствами. Электромагнитные помехи могут нарушать работу
медицинского прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию.
Медицинские приборы также не должны мешать функционированию
других устройств.
Чтобы регламентировать требования по ЭМС с целью предотвращения
возникновения небезопасных ситуаций, связанных с использованием про
дукции, был введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Этот
стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным помехам, а
также максимальные уровни электромагнитного излучения применительно к
медицинскому оборудованию. Данный аппарат, произведенный компанией
ЕЛАМЕД, удовлетворяет требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
относительно устойчивости к помехам и испускаемому излучению.
Тем не менее, следует соблюдать ряд мер предосторожности;
• Использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые по
ставляются в комплекте прибора, может привести к увеличению эмиссии
или к сбоям в работе устройства. Исключение-детали, поставляемые ком
панией ЕЛАМЕД в качестве запасных частей.
А
Специальные требования по обеспечению электромагнитной совме
стимости представлены в Приложении А.
• Удостоверьтесь в правильности работы оборудования, если условия от
личаются от приведенных в таблицах Приложения А.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 56 ---
0)эs
X
§Xоа0 )0Xё&с
1
i
I
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных харак
теристик».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Тре
бования и испытания».
ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские, классификация в зависимости
от потенциального риска применения».
ГОСТ ISO 10993.1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об
щие технические условия».
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды».
10. ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Техническое обслуживание аппарата не требует специальных навыков и
проводится представителями медицинского учреждения, в котором эксплуа
тируется аппарат, или самим пользователем в домашних условиях.
Техническое обслуживание включает в себя профилактический контроль
технического состояния аппарата в виде;
• проверки целостности корпусов и кабелей блока управления, катушек-ин
дукторов и целостности креплений комплекта принадлежностей;
• проверки функционирования кнопок управления, световой и звуковой ин
дикации блока управления;
• выявления признаков неисправности (звуковой сигнал и мигание индика
тора режима работы N°2 или режима работы №3 - табл. 8);
• дезинфекции катушек-индукторов после их использования.
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Аппарат может храниться в закрытом помещении при температуре от -50 °С
до +40 °С и относительной влажности до 98% при температуре +25 °С.
Аппарат может транспортироваться любыми видами транспорта в макро-
климатических районах с умеренным и холодным климатом, температурой
окружающего воздуха от -50 °С до +50 °С и относительной влажности 100% при
температуре +25 °С.
Для доставки на обмен или ремонт аппарат должен быть полностью упако
ван.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 58 ---
qTas
§cо
3
0 )0 3s&3
1
i
i
Таблица 2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Алмаг+ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю Алмага+ следует обеспечить его применение в указанной элек
тромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по М ЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР)
по М ЭК 61000-4-2
±6 кВ - контакт
ный разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соответствует Пол в помещении из дерева, бе
тона или керамической плитки.
При полах, покрытых синтетиче
ским материалом, относительная
влажность воздуха - не менее
30%
Наносекундные
импульсные помехи
по М ЭК 61000-4-4
±2 кВ-для линий
электропитания
±1 кВ-для линий
ввода/ вывода
Соответствует Качество электрической энергии
в сети в соответствии с типичны
ми условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по М ЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Соответствует Качество электрической энергии
в электрической сети следует обе
спечить в соответствии с типичны
ми условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряже
ния, кратковремен
ные прерывания
и изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
М ЭК 61000-4-11
Магнитное поле
промышленной
чааоты (50/60 Гц)
по М ЭК 61000-4-8
<5%и„
(провал напря
жения >95% и„)
в течение 0,5
периода
40% и„
(провал напряже
ния 60% и„) в те
чение 5 периодов
70% и„
(провал напряже
ния 30% и„)
в течение
25 периодов
<5%и„
(провал напряже
ния >95% и„)
в течение 5 с
3 А/м
Соответствует
Соответствует
Качество электрической энергии
в сети - в соответствии с типич
ными условиями коммерческой
или больничной обстановки. Если
пользователю Алмага+ необхо
димо обеспечить непрерывную
работу в условиях возможных пре
рываний сетевого напряжения,
рекомендуется питание Алмага+
осуществлять от источника беспе
ребойного питания или батареи
Уровни магнитного поля промыш
ленной частоты следует обеспечить
в соответствии с типичными услови
ями коммерческой или больничной
обстановки
Примечание: U „ -
воздействия ____
уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 59 ---
!
orэ
s
?осо3
фо%
5
6с
I
I
Таблица 3
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Алмаг+ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже
Покупателю или пользователю Алмага+ следует обеспечить его применение в указанной элек
тромагнитной обстановке _____________________________
Испытание на
помехоуаойчивость
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями
по М ЭК 61000-4-6
Испытательный
уровень
по М ЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В (среднеква
дратичное значе
ние) в полосе от
150 кГц до 80 М Гц
Электромагнитная
обстановка - указания
3, В
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элемен
том Алмага-к, включая кабели, долж
но быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с при
веденными ниже выражениями при
менительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
d = l,2Vp
Радиочастотное
электромагнитное
поле
по М ЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 М Гц до 2,5 ГГц
3, В/м d = 1,2л/Р (от 80 до 800 М Гц);
d = 2,3 nT P (от 800 М Гц до 2,5 ГГц).
Где d - рекомендуемый простран
ственный разнос, м Ь);
Р - номинальная максимальная вы
ходная мощность передатчика, В т,
установленная изготовителем. Напря
женность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопе
редатчиков, по результатам наблюде
ний за электромагнитной обстановкой
а) должна быть ниже, чем уровень со
ответствия в каждой полосе частот Ь).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования, маркированно
го знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат
чиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных),
и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио
вещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены прак
тические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте разме
щения Алмага+ превышают применимые уровни соответствия, следует проводить на
блюдения за работой Алмага-к с целью проверки его нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирова
ния, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение Алмага+.
b ) Вне полосы от 150 кГц до 80 М Гц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м.
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн вли
яет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 60 ---
ф3
sX
§соэ
ф0 X
Е
&X
1
i
I
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса
между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Алмагом+
Алмзг+ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осущест
вляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Алмага+ может из
бежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Алмагомч-, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Р , В т
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = l,2VP
В полосе
от 150 кГц до 80 М Гц
d = 1,2 V p
В полосе
от 80 до 800 М Гц
d = 2,3Vp
В полосе
от 800 М Гц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля.
1. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг-
2. нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в при-
3. веденные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
S Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» с принадлежностями, за
водской номер ______________________соответствует техническим условиям
ГИКС.941519.114ТУ и признан годным для эксплуатации.
Номер версии программного обеспечения ГИКС.21-0101.
Дата выпуска
_____________________________ М.П.
(подпись, Ф.И.О. лица, ответственного за приемку)
Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» с принадлежностями упако
ван согласно требованиям конструкторской документации.
Дата упаковки
М.П.
Упаковку произвел
(подпись, Ф.И.О.)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 61 ---
a%Ф%
§
Со3
0)03
£
&с
1
i
I
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
1. Изготовитель гарантирует соответствие качества аппарата требованиял(|||||
руководства по эксплуатации при соблюдении потребителем условий и пра
вил хранения, транспортирования и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня продажи.
Гарантийный срок хранения - 60 месяцев с даты упаковывания.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно
ремонтирует или заменяет аппарат и его составные части по предъявлении
гарантийного талона.
2. Условия гарантии.
Гарантия не распространяется на следующие случаи:
- если аппарат имеет следы постороннего вмешательства или была попытка|
ремонта в неуполномоченном сервисном центре;
- если обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схе
мы аппарата;
- если аппарат имеет механические повреждения;
- если аппарат имеет повреждения, вызванные попаданием внутрь посто-
рон- них предметов, веществ, жидкостей;
- если аппарат имеет повреждения, вызванные несоответствием параме
тров питающей сети требованиям Государственных стандартов.
3. Электрические схемы, ремонтную документацию изготовитель высылает
по запросу уполномоченных сервисных центров.
Адрес завода-изготовителя; Россия, 391351,
Рязанская обл.. Касимовский район, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25.
А О «ЕПЗ». Телефон бесплатной горячей линии; 8-800-200-01-13
ГАРАНТИЙНЫ Й ТАЛОН
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Аппарат магнитотерапевтический «АЛМ АГ+» (экспортное исполнение)
по ГИКС.941519.114ТУ с принадлежностями
Дата изготовления
Приобретен _______
№
(заполняется торгующей организацией)
Введен в эксплуатацию ______________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание
ремонтным предприятием __________________________________
Дата _____________________Города ____________________________
Выдан после ремонта
М .П.
(дата, подпись)
Руководитель ремонтного предприятия ___
Руководитель учреждения-владельца _ _
(подпись)
(подпись)
Высылается в адрес предприятия-изготовителя и служит основанием
для предъявления счета на оплату за произведенный ремонт в течение
гарантийного срока.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ