Реагент для определения антигена D эритроцитов человека "Пеликлон анти-D (IgМ) моноклональный", 10 мл (Pelikloon anti-D(IgM) monoclonal 10 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer c w - U e c по2 о 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro « 1 для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D (IgM) моноклональнь! мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml)», (далее по тексту ~ «Изделие» или «реагент»). Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для in vitro определения наличия антигена D системы групп кров! Rh на эритроцитах человека при помощи гелевых карт. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать в медицинских целях квалифицированным медицинскиь персоналом, прощедщим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактичеекю учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitre диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиенто! гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и i послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Реагенты разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей Состав компонентов Изделия и фасовка указаны в Таблице 1. Артикул Наименование Наименование параметра Значение параметра К1255 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml) Фасовка 1 флакон Объем 1 флакона реагента, мл 10 Материал изготовления флакона_____________ Стекло Состав реагента Человеческие моноклональные (клон RUM-1) антитела класса IgM в растворе, содержащем бычий сывороточный альбумин 2,5-4% и PBS 96-97,5%, консервант NaNs: 0.1% (масса/объем).________ Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная бесцветная жидкость. pH: 6.6-7.0 _____________ Таблица № 1. Фасовка и состав компонентов изделия. --- стр. 4 --- / Принципы метода исследования / В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных /эритроцитов в гелевых картах. Реагент для определения группы крови добавляется в колонку ; гелевой карты вместе с эритроцитами пациента для тестирования, затем инкубируется (если это необходимо). Реагент, специфичный к антигену D, связьшается с эритроцитами, несущими на своей поверхности данный антиген, вызывая их агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считьгоание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (четкий положительный результат (4+)); • .. В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне микроколонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (четкий отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, на экран выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Более подробно интерпретация результатов описана в разделе «Интерпретация результатов». Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль (К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml)) и контрольные образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов (К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml)). Предупрелщения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. /> --- стр. 5 --- Все манипуляции с Изделием следует выполнять в защитньк перчатках из нит качестве консерванта используется 0,1% (масса/объем). NaNs. Использование флаконов с нарушением целостности и другими поврежденш допускается. Запрещается использовать реагенты (как распакованные, так и нераспакованные) ш даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона. В реагенте потенциально могут содержаться инфекционные агенты. Соблюла! осторожность при использовании и утилизации каждого флакона и его содержимого. Помутнение может быть признаком бактериальной контаминации. Чтобы выяви’ ; ухудшение свойств реагента, рекомендуется включить в программу лабораторного контроля! качества тестирование реагента при помощи соответствующих контролей производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). После проведения тестов необходимо утилизировать отходы как отходы класса «Б» в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и эксплуатации Перед применением изделие должно достичь комнатной температуры. Для этого его необходимо вьщержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторных помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха-+15 - 30°С; относительная влажность -10 - 85% при 30®С или ниже; атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользователя. Анализируемые образцы Для проведения тестирования используются эритроциты крови пациента. Для выполнения исследования взятый образец цельной крови центрифугируют в течение 5 минут при 3000 ref. Следует использовать кровь, взятую у обследуемого пациента не более, чем за 48 часов до проведения исследования. В случае, если тестирование образцов не производится незамедлительно после забора крови, следует хранить образцы при температуре 2 - 8°С до 48 часов. Забор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. Методика контроля В качестве контроля рекомендуется использовать реагенты: Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon control monoclonal, 10ml) (отрицательный контроль) и Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml). Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности и оборудование: Артикул Наименование К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) К7012 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests) --- стр. 6 --- f /К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml), К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml), К7130 Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» К7390 Шарики для перемешивания (Stirrer balls) Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Грейнер Био-Уан / Greiner Bio-One GmbH) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования: 1. Подождать, пока реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора гелевые карты, «Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml)», требуемые реагенты для определения группы крови согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения. 4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предьщущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами кроЬи, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 6. При помощи программного обеспечения анализатора задать необходимый для образцов крови перечень исследований. 7. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. 8. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников анализатора раскапываются в пробирки для предварительного разведения и смешиваются с раствором низкой ионной силы «Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml)» для разведения до нужной концентрации, уменьшения ионной силы взаимодействия между эритроцитами, усиления чувствительности и подавления неспецифических реакций при проведении иммуногематологических исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание эритроцитов в ходе реакции агглютинации. 9. После разведения подготовленная суспензия эритроцитов образца при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в колонку гелевой карты необходимое количество соответствующих реагентов. 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) проводится центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. 12. Программное обеспечение анализатора интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также данные оператора, внесшего изменение. --- стр. 7 --- 13. После проведения исследования гелевые карты и реагенты необходимо изв) анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследс Температурный режим хранения 2-8°С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как о т класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова! обращению с медицинскими отходами». 15. На следующий день перед началом работы реагенты и гелевые карты следует извлечь^ холодильника и вьщержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре Интерпретация результатов V Положительная реакция (т.е. агглютинация) означает присутствие антигена D системы Rhl (Rh+). Положительная реакция, которая может быть слабой (2+ и менее) или отрицательной при использовании другой технологии, означает присутствие слабого или частичного антигена D; рекомендуется дальнейшее исследование с целью выяснения статуса антигена D. Отрицательная реакция (т.е. отсутствие видимой агглютинации) означает отсутствие антигена D системы Rh (Rh-). Наличие Белая раса Негроидная раса Антигена D 85% 92% Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам: псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смешанного типа, присутствие Вартонова студня и клеток пуповинной крови в образце. Ложноотрицательные или слабые результаты: слабые антигены, реакции смешанного типа или пониженная активность реагентов. Ложноположительные или, ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе гелевой карты, загрязнения тестовых материалов или каких-либо отклонений от рекомендованного метода анализа. Эритроциты с положительным прямым антиглобулиновым теста (DAT) могут стать причиной ложноположительного результата теста в случае тестирования в Картах для определения групп крови и антиэритроцитарных антител методом колоночной агглютинации «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) (арт. К7000). Для выявления таких недействительных результатов рекомендуется использовать «Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10 ml)» (отрицательный контроль). Для определения антигена D (Rh) эритроцитов в образцах с положительным прямым антиглобулиновым тестом рекомендуется использовать Карты для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests). Известные факторы интерференции На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза в концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации 397,8 мкмоль/л. Диагностические функциональные характеристики Для типирующих реагентов были получены обследованные образцы из Национального банка крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Результаты проверки чувствительности и специфичности в картах Картах для определения Cellbind Общее кол-во протестированных образцов Положительный Отрицательный ПоложительньЕй 525 0 525 IX --- стр. 8 --- Греференсный метод Отрицательный 0 227 227 Итого: 525 227 752 ^ Специфичность: 100 % Чувствительность: 100 Уо /7 Г Результаты проверки чувствительности и специфичности в картах Карта для определения Cellbind Общее кол- во протестированных образцов Положительный Отрицательный Положительный 220 0 220 Референсный метод Отрицательный 0 208 208 Итого: 220 208 428 Специфичность: 100 % Чувствительность: 100 % Воспроизводимость изделия составила 100%. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 36 месяцев при хранении при температуре 2-8®С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2® С до 8°С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение изделий при температуре от 2® С до 8°С должно осуществляться в холодильньк камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 6 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8® С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлементов и специализированного оборудования в течение не более 7 дней при температуре не выше 18-25®С. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения --- стр. 9 --- Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав изделия входят человеческие моноклональные антитела класса IgM к антиге! системы Rh. Моноклональные антитела изготовлены из супернатанта клеточной культ полученной из стабильных линий гибридомных клеток. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. ^ Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделии Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Лредупреящения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применения изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИК АЛ ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: info@mirus-medical.com. Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделий является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I, V, VII of the Directive 98/79/EC, ISO 13485,180 14971,180 118113-1,180 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612. --- стр. 10 --- Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык ! / /Гербовая печать: / КОРОЛЕВСКАЯ АССОЦИАЦИЯ НОТАРИУСОВ Любберс эн Дейк нотариссен Аллея Короля, 4 - 1075 АС Амстердам телефон: 020 - 5736311 факс: 020-6799828 ЭЛ. адрес: mail@lubbers.nl Документ: PDM/2020.001046.01/dew Я, Марлос Корин Костер, назначенный нотариус в протоколе Петруса Леопольдуса Элизы Мауриса де Мейера, нотариуса в г. Амстердаме, Нидерланды, настоящим удостоверяю подлинность подписи, поставленной на прилагаемом документе Г-жи Антонии Хелены Л у и з ы КУНДЕРМ АН. родившейся в г. Утрехте (Нидерланды) тридцать первого октября тысяча девятьсот пятьдесят шестого года, действующей в качестве доверенного лица со специальной доверенностью и по данному вопросу представляющей частную компанию с ограниченной ответственностью: С анквин Реагенте Б.В.. имеющую юридический адрес в г. Амстердаме, находящуюся по адресу 1066 СХ Амстердам, Нидерланды, аллея Плесмана, 125, зарегистрированную в Торговом реестре под номером 67177565. Заявление выше не имеет своей целью дать юридическое заключение как в отношении содержания, так и в отношении действительности оригинального документа. г. Амстердам, 28 декабря 2020 г. /подписано/ /Тисненая печать:/ Г-жа М.К. КОСТЕР, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ НОТАРИУС Г-н П.Л.Э.М. де МЕЙЕР, НОТАРИУС В Г. АМСТЕРДАМЕ