Стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000323 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 675 000 ₽ |
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Дире^тор/ООО «Ангиолайн» А. Н. Кудряшов 27» января 2020 г. УТВЕРЖДАЮ Инструкция по применению СТЕНТ-РЕТРИВЕР GRASPER ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 32.50.50-015-83540797-2019 2020 г. --- стр. 2 --- Инструкция по применению Стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019 СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЖЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно. I Название устройства Стент-ретривер Grasper одноразовый етерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019, далее - стент-ретривер, устройство. Варианты исполнения: - Стент-ретривер Grasper GS4015 - 1шт.; - Инструкция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере - 4 шт. - Стент-ретривер Grasper GS4020 - 1шт.; - Инетрукция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере - 4 шт. - Стент-ретривер Grasper GS4025 - 1шт.; - Инетрукция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере - 4 шт. - Стент-ретривер Grasper GS6020 - 1шт.; - Инетрукция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, еодержаший информацию о етент-ретривере - 4 шт. - Стент-ретривер Grasper GS6025 - 1шт.; - Инструкция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере - 4 шт. - Стент-ретривер Grasper GS6030 - 1шт.; - Инструкция по применению - 1шт.; - Идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере II Описание устройства 4 шт. Стент-ретривер состоит из металлической сетки с толкателем, помещённой в капсулу. Сетка стент-ретривера изготовлена из сплава никелид титана Nitinol с памятью формы в виде незамкнутого цилиндра. Капсула обеспечивает удобное перемещение сетки с толкателем в нейроваскулярный микрокатетер, а также предназначена для транспортировки и хранения стент- ретривера. По обе етороны еетки раеположены рентгеноконтраетные метки: проксимальная и отдалённые друг от друга дистальные метки, позволяющие визуализировать открытие стента внутри артерии. Размерный ряд стент-ретривера определяетея номинальным диаметром сетки и её длиной. Для сеток с номинальным диаметром 4,0 мм длина соетавляет 15, 20 и 25 мм, для сеток с номинальным диаметром 6,0 мм - 20, 25 и 30 мм. --- стр. 3 --- / Схематичное изображение стент-ретривера и его компонентов представлено на Рисунке 1: Рисунок 1. Основные компоненты стент-ретривера где 1 - сетка; 2 - толкатель; 3 - проксимальная рентгеноконтрастная метка (30 мм); 4 - дистальные рентгеноконтрастные метки; 5 - капсула; D - номинальный диаметр сетки, мм; L - длина сетки, мм. При выборе размерного ряда стент-ретривера и микрокатетера следует придерживаться рекомендаций, приведённых в Таблице 1. Код модели Рекомендованный диаметр сосуда Минимальный внутренний диаметр микрокатетера Номинальный диаметр сетки Длина сетки мин. макс. (мм) (дюйм) (мм) (мм) GS4015 2 4 0,53 0,021 4 15 GS4020 2 4 0,53 0,021 4 20 GS4025 2 4 0,53 0,021 4 25 GS6020 3 5,5 0,69 0,027 6 20 GS6025 3 5,5 0,69 0,027 6 25 GS6030 3 5,5 0,69 0,027 6 30 Таблица 1. Рекомендации по выбору комплекта для стент-ретривера. На этикетке индивидуальной картонной упаковки, а также на стерилизационном конверте стент- ретривера приводятся значения основных характеристик: - наименование изделия; - размер (номинальный диаметр, длина); - срок годности. --- стр. 4 --- Ill Технические характеристики медицинского изделия Диаметр и длина сетки стент-ретривера должны соответствовать указанным в Таблице 2. Диаметр сетки, мм Длина сетки, мм 4,0 ± 1,0 от 15 ± 2 до 25 ± 2 с шагом 5 мм. 6,0 ± 1,0 от 20 ± 2 до 30 ± 2 с шагом 5 мм Таблица 2. Размер сетки стент-ретривера IV Назначение Стент-ретривер предназначен для удаления сгустков крови из просвета кровеносных сосудов головного мозга. V Условия применения Стент-ретривер используется в условиях специализированного стационара. VI Показания к применению - Пациентам показана механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера если они соответствуют следующим критериям: оценка по шкале mRS от О до 1; окклюзия внутренней сонной артерии или сегмента Ml средней мозговой артерии; возраст > 18 лет; оценка по шкале NIHSS > 6; оценка по шкале ASPECTS > 6 и если лечение может быть начато в течение 6 часов от начала симптомов. - Механическая тромбэктомия может быть выполнена у тщательно отобранных пациентов с ишемическим инсультом с окклюзией сегмента М2 или М3 в случае, если лечение может быть начато в течение 6 часов от начала симптомов. - Механическая тромбэктомия может быть выполнена у тщательно отобранных пациентов с ишемическим инсультом с окклюзией передней мозговой артерии, позвоночной артерии, базилярной артерии или задней мозговой артерии в случае, если лечение может быть начато в течение 6 часов от начала симптомов. - Пациентам показана механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера, если они соответствуют следующим критериям: оценка по шкале mRS > 1; окклюзия внутренней сонной артерии или сегмента Ml средней мозговой артерии; возраст > 18 лет; оценка по шкале NIHSS < 6; оценка по шкале ASPECTS < 6 и если лечение может быть начато в течение 6 часов от начала симптомов. - Механическая тромбэктомия может быть выполнена у тщательно отобранных пациентов с ишемическим инсультом в течение 6-16 часов, у которых установлена окклюзия крупного сосуда в зоне кровоснабжения передних отделов головного мозга и соответствующих критериям ранее проведенных исследований «DAWN» или «DEFUSE 3». - Механическая тромбэктомия может быть выполнена у тщательно отобранных пациентов с ишемическим инсультом в течение 6-24 часов, у которых установлена окклюзия крупного сосуда в зоне кровоснабжения передних отделов головного мозга и соответствующих критериям ранее проведенного исследования «DAWN». VII Противопоказания - Ранее стентированный участок артерии, препятствующий безопасному заведению и/или удалению устройства. --- стр. 5 --- - Сужение или любое повреждение сосудов (расслоение, разрыв), препятствующее безопасному заведению и/или удалению устройства. VIII Предупреждения / Меры предосторожности/ Риски применения медицинского изделия Общие сведения • Запрещено проведение процедуры тромбоэкстрации одним устройством более трёх раз у одного пациента. • Запрещено производить вращение стент-ретривера. • Необходимо проявлять осторожность при проведении устройства через ранее установленный стент, избегая попадания в его ячейки. • Необходимо проявлять осторожность при проведении устройства через сосуд, в котором отмечается спазм, так как это может привести к повреждению сосуда. • В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию. • Изделие предназначено только для одноразового применения и поставляется в стерильной упаковке. Запрещены повторные обработка и стерилизация устройства. • Необходимо придерживаться следующих требований: - использовать стент-ретриверы, размерный ряд которых соответствует диаметру сосуда, согласно Таблице 1; - не извлекать стент-ретривер из микрокатетера внутри сосуда при возникновении избыточного сопротивления на проксимальной части толкателя; в данном случае необходимо извлечь сетку с толкателем из микрокатетера в капсулу, после чего извлечь микрокатетер; убедиться в проходимости и правильности выбора размера микрокатетера и, в случае необходимости, заменить; - запрещено продвижение микрокатетера в случае, если стент-ретривер уже введён в тромб, так как это может привести к эмболии дистальных отделов артерий фрагментами тромба; - запрещено продвигать микрокатетер при наличии сопротивления. IX Возможные осложнения - гематома или кровоизлияние в месте пункции; - перфорация сосуда; - сосудистый спазм; - неврологический дефицит, включая инсульт и смерть; - ищемия; - инфицирование; - внутричерепное кровоизлияние; - острая окклюзия сосуда; - образование ложной аневризмы; - послеоперационное кровотечение; - дистальная эмболия; - неблагоприятная реакция на антитромбоцитарные/антикоагуляционные средства или контрастное средство; - тромбоз; - артериовенозная фистула; - повреждение стенок сосудов; - тромбоэмболия; - ограничение кровотока; - закупорка сосуда; - частичное удаление тромба; --- стр. 6 --- - аллергическая реакция; - токсичность. X Требуемые материалы и оборудование, необходимые для проведения процедуры Изделия, необходимые для применения стент-ретривера: • Стент-ретривер Grasper размерного ряда GS40LL следует использовать с микрокатетером с минимальным внутренним диаметром 0,53 мм (0,021”). • Стент-ретривер Grasper размерного ряда GS60LL следует использовать с микрокатетером с минимальным внутренним диаметром 0,69 мм (0,027”). Иные изделия, выбор которых осуществляется на основании врачебного опыта: • Внутрисосудистый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,1 мм (0,041”), но больше внешнего диаметра микрокатетера. • Специализированный проводник для нейроэндоваскулярных вмешательств. • Проводник 0,035”. • Интродюсер 7 - 10 F. • Комплект для промывания с непрерывной подачей физиологического раствора/физиологического раствора с гепарином. • Поворотный гемостатический клапан (ПГК). • Стойка для инфузии. XI Порядок выполнения процедуры реваскуляризации 1 Подготовка 1. Ввести антикоагуляционные и антитромбоцитарные медикаменты в соответствии со стандартами лечебного учреждения. 2. С помощью ангиографии определить расположение и размер области, подлежащей реваскуляризации. 3. Выбрать стент-ретривер и микрокатетер в соответствии с Таблицей 1. 4. Для предотвращения образования тромбов необходимо постоянно промывать просвет между микрокатетером и стент-ретривером. Проверить все соединения для избегания попадания воздуха в микрокатетер во время проведения промывания. 5. Подсоединить ПГК к разъёму микрокатетера. 6. Подсоединить трубку для непрерывного промывания. 7. Продвигать микрокатетер по проводнику до тех пор, пока дистальная метка микрокатетера не будет расположена дистально по отношению к тромбу. Таким образом, сетка стент-ретривера в полностью установленном состоянии будет выступать за края тромба. Удалить проводник из микрокатетера. 2 Доставка стент-ретривера к месту окклюзии 1. Ввести дистальный конец капсулы, в которой находится сетка с толкателем в собранном состоянии, в луер-разъём микрокатетера. 2. Продвигать капсулу вперёд до плотной установки в луер-разъёме микрокатетера. 3. Перевести стент-ретривер в микрокатетер, продвигая толкатель устройства плавным движением. После вхождения гибкой дистальной части толкателя в стержень микрокатетера необходимо снять капсулу через проксимальную часть толкателя. 4. Под флюороскопическим контролем осторожно продвигать толкатель до тех пор, пока дистальные рентгеноконтрастные метки стент-ретривера не совпадут с концом --- стр. 7 --- микрокатетера. Стент-ретривер следует располагать таким образом, чтобы в установленном состоянии сетка устройства выступала за края тромба. 3. Установка и раскрытие стент-ретривера в месте экстракции тромба 1. Отвести микрокатетер до проксимальной рентгеноконтрастной метки стент-ретривера. Подождать до полного раскрытия устройства (Рисунок 2). Рисунок 2. Установка стент-ретривера. 4. Извлечение стент-ретривера 1. Убедиться, что проксимальная рентгеноконтрастная метка стент-ретривера находится в микрокатетере. Проверить готовность всех необходимых вспомогательных устройств. 2. Для извлечения тромба необходимо медленно и одновременно отводить микрокатетер и стент-ретривер по направлению к наконечнику внутрисосудистого катетера. Запрещается продвигать стент-ретривер дистально после раскрытия. Примечание: Необходимо убедиться, что проксимальная рентгеноконтрастная метка стент-ретривера находится в микрокатетере. 3. Извлечь стент-ретривер и микрокатетер из внутрисосудистого катетера. Примечание: - в случае возникновения избыточного сопротивления в системе катетер -микрокатетер - стент-ретривер извлечь полностью всю систему; - необходимо соблюдать осторожность и не допускать попадания воздуха в систему. 4. В случаях, если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока с помощью нового стент-ретривера, то необходимо повторить вышеописанные пошаговые дейетвия, начиная с раздела «Подготовка». В случаях, если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока с помощью того же стент-ретривера, то необходимо выполнить следующие действия: 1. очистить устройство с помощью физиологического раствора от тромботических масс; Предупреждение: запрещено использовать растворители или стерилизацию в автоклаве; 2. внимательно осмотреть стент-ретривер для выявления возможных повреждений; 3. при наличии каких-либо повреждений пользоваться устройством запрещено; для последующих попыток восстановления кровотока следует использовать новый стент- ретривер, выполнив вышеописанные пошаговые действия, начиная с раздела «Подготовка»;