Игла одноразовая стерильная для взятия крови Rustech — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15680 от 29.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Berpu Medical Technology Со., Ltd" (Китай)

Вид изделия: Игла для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 6,14 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
B E r^ F = U
БЕРПУ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
Ланменовзние 
ме;:и 4инского изделия;
Игла одноразовая 
стерильная для взятия 
крови Rustech с 
принадлежностями
Инструкция по применению
Документ №: CXZ/CE-15
Версия: С Status:0
Всего 10 страниц Страница 2
7. Игла одноразовая стерильная для взятия крови Rustech (односторонняя, двусторонняя, игла-бабочка) 
и при необходимости -  луэр-адаптер для подключения к держателю.
8. Жгуты. Применяются одноразовые и многоразовые резиновые и латексные жгуты, специально 
предназначенные для этих целей. При попадании крови или других биологических жидкостей на 
многоразовый жгут его следует подвергнуть обеззараживанию. Одноразовые жгуты утилизируются 
вместе с использованным расходным материалом.
9. Марлевые салфетки. В наличии должны быть стерильные марлевые салфетки (5,0x5,0 см или 7,5x7,5 
см) или салфетки, пропитанные антисептиками, в заводской упаковке. Ватные шарики использовать не 
рекомендуется.
10. Антисептики. Для обработки поверхности поля венепункции необходимо иметь антисептики, 
разрешенные в установленном порядке. Антисептики применяются в виде растворов, которые наносятся 
на аерильную марлевую салфетку, либо используются салфетки, пропитанные антисептиком, в 
заводской упаковке.
11. Халат медицинский. Во всех случаях персонал, проводящий венепункцию, должен быть одет в 
специальную защитную одежду: халат (брюки и куртка или комбинезон; халат поверх брюк или 
комбинезона), шапочка (косынка), марлевая маска, защитные очки или щиток, перчатки. Халат менять по 
мере загрязнения, но не реже 1 раза в смену. Должна быть предусмотрена немедленная смена 
спецодежды в случае загрязнения ее кровью.
12. Стерильный пинцет.
13. Подушка для выравнивания локтевого сгиба (при отсутствии специального кресла).
14. Контейнеры:
- настольный непрокалыеаемый непротекаемый контейнер для игл с упором для безопасного снятия 
иглы;
- контейнер с вложенным пластиковым мешком для сбора отходов. Необходим прочный контейнер для 
отходов, куда помещаются использованные иглы (в случае отсутствия первого контейнера), шприцы с 
иглами и вакуум-содержащие системы, использованный перевязочный материал.
15. Лед или хладоэлемент.
16. Бактерицидный лейкопластырь для закрытия места прокола.
17. Согревающие принадлежности. Для усиления тока крови можно использовать согревающие 
принадлежности - теплую (около 40*С) влажную салфетку, приложенную к месту пункции на 5 минут.
«г
18. Кожные антисептики для обработки рук и перчаток.


--- стр. 8 ---
БЕРПУ МЕДИКАЛ ТБКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
Майл^-ование 
w«j:><_HHCKoro изделия:
одноразовая 
стерильная для взятия 
-рови Rustech с 
принадлежностями
Инструкция по применению
Документ №: CXZ/CE-15
Версия; С Status:0
Всего 10 страниц Страница 3
19. Дезинфицирующее средство для обеззараживания использованного материала и рабочих 
“оеерхностей.
20. Фломастеры для маркировки проб.
i. Подготовка к процедуре забора венозной крови
1. Вымыть и высушить руки. Необходимое условие для соблюдения инфекционной безопасности. Руки 
моются гигиеническим способом по схеме, рекомендованной ВОЗ,
2. Надеть защитную одежду: халат (брюки и куртка или комбинезон; халат поверх брюк или 
комбинезона), шапочку (косынку). Подготовить необходимое оснащение. Каждый пациент 
рассматривается как потенциально инфицированный.
3. Халат меняется по мере загрязнения, но не реже 1 раза за смену. Должна быть предусмотрена 
немедленная смена спецодежды в случае загрязнения ее кровью.
4. Пригласить пациента, зарегистрировать направление на анализ крови. Каждое направление на анализ 
крови должно быть зарегистрировано для идентификации всех документов и инструментария, 
относящихся к одному пациенту. В направлении на анализ крови должна быть указана следующая 
информация:
- фамилия, имя, отчество пациента, возраст, дата и время взятия крови;
- регистрационный номер анализа (указывает лаборатория);
- N9 истории болезни (амбулаторной карты) -  если применимо к месту забора крови;
- фамилия лечащего врача (если применимо);
• отделение или подразделение, направившее пациента;
- другая информация (домашний адрес и телефон пациента).
5. Пробирки для взятия крови и бланки направлений маркируются заранее одним регистрационным 
номером.
6. Провести идентификацию пациента. Необходимо убедиться, что взятие крови будет проведено у 
пациента, указанного в направлении. Независимо от подразделения клиники для идентификации 
пациента следует предпринять следующее:
- у амбулаторного пациента спросить его имя и фамилию, домашний адрес и/или дату рождения;
• сравнить эту информацию с указанной в направлении;
• у стационарного пациента спросить те же данные (если пациент в сознании), сравнить информацию с 
указанной в направлении;
- для неизвестных пациентов (пациентов без сознания или с сумеречным сознанием) в приемном


--- стр. 9 ---
В Е Г ? 1 = » и
РХШ
БЕРПУ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
на«<^мование 
|*&^аинского изделия:
одноразовая 
г*ерильная для взятия 
крови Rustech с 
принадлежностями
Документ №; CXZ/CE-15
Версия:С Status: 0
Инструкция по применению
Всего 10 страниц Страница 4
отделении должно быть присвоено какое-либо временное, но четкое обозначение, пока его личность не 
будет выяснена.
7. Объяснить пациенту цель и ход предстоящей процедуры, убедиться в наличии информированного 
согласия. Пациент мотивируется к сотрудничеству. Соблюдаются права пациента на информацию 
(Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Статьи 30-33}.
В доступной для пациента форме, с учетом его психологических особенностей, объясняется, что 
представляет собой процедура, какие неприятные ощущения и когда может испытать пациент. Такой 
разговор помогает снять эмоциональное напряжение, создать доверительную обстановку.
При взятии крови у пациента, находящегося в сумеречном состоянии, необходимо соблюдать особую 
осторожность, чтобы предупредить неожиданные движения и вздрагивания в момент введения иглы или 
нахождения ее в просвете вены. Наготове должна быть марлевая салфетка.
При выпадении или смещении положения иглы жгут нужно быстро снять. Если неожиданно игла глубоко 
вошла в руку, необходимо предупредить врача о возможноаи повреждений.
Проверить соблюдение пациентом ограничений в диете, учеаь прием назначенных пациенту 
препаратов. Наиболее важные правила выбора времени для взятия проб венозной крови:
- по возможности пробы следует брать между 7 и 9 часами утра;
- взятие проб должно выполняться через 12 часов после последнего приема пищи и при сниженной 
физической активности (например, на концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке влияют 
такие факторы, как состав пищи, физическая активность, курение, употребление алкоголя и кофе};
- взятие проб должно выполняться до проведения диагностических и лечебных процедур, способных 
оказать влияние на результаты.
Процедура обеспечения соблюдения диетических ограничений, а также процедура оповещения 
персонала об их отмене после взятия крови зависит от правил соответствующего учреждения.
8. Удобно расположить пациента. Расположите руку пациента так, чтобы плечо и предплечье 
образовывали прямую линию.
Подобрать и проверить все приспособления, используемые для взятия крови, и удобно расположить их 
на рабочем месте. Подобрать пробирки нужного объема и вида (в соответствии с цветовым кодом 
крышек пробирок). Подобрать иглу соответствующего размера в зависимости от состояния вен пациента, 
их локализации, объема забираемой крови. Проверить срок годности пробирок, игл. Убедиться в 
сохранности стикера на игле, который гарантирует стерильность. Если он поврежден - не используйте 
иглу. Для игл-бабочек проверить целостность первичной пользовательской упаковки типа Tvytek. При 
нарушении целостности упаковки такая игла не может быть использована.
9. Надеть защитные очки маску, перчатки. Каждый пациент рассматривается как потенциально 
инфицированный.


--- стр. 12 ---
/
/
В Е Г ? Р = » и
ВЕРПУ МЕДИКА/1 ТЕКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
веи*«"Свание Документ №: CXZ/CE-15
^Nt^^HHCKOro изделия:
/ Версия: С Status: 0
«'-.'la одноразовая 
г'ерильная для взятия 
крови Rustech с
Инструкция по применению
Всего 10 страниц Страница 7
принадлежностями
2. Извлечь иглу из вены. Если игла оснащена встроенным защитным колпачком, то сразу после 
извлечения иглы из вены опустите колпачок на иглу и защелкните. Затем поместите иглу в специальный 
контейнер для использованных игл.
3. Наложить давящую повязку или бактерицидный пластырь на место венепункции.
4. Провести дезинфекцию использованного оборудования. Убедиться в хорошем самочувствии пациента.
5. Промаркировать взятые пробы крови, указав на этикетке каждой пробирки Ф.И.О. пациента, № 
истории болезни (амбулаторной карты), время взятия крови. Поставить свою подпись.
6. Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки в специальных 
контейнерах с крышками, подвергающимися дезинфекции.
Применение луэр*адаптера
Предназначение: Луэр-адаптеры являются принадлежностью и 
разработаны для использования с иглами Луэра или иглами- 
бабочками. Вместе с держателями и вакуумными пробирками они 
применяются как система для взятия венозной крови. Луэр- /
адаптеры являются одноразовыми и должны использоваться I
только специально обученным медперсоналом и только в
соответствии с данной инструкцией. >
Описание принадлежности: Луэр-адаптер имеет на одном конце 
коннектор типа «папа» для игл Луэра или игл-бабочек, на другом ■  
иглу для прокола крышки вакуумной пробирки, изготовленную из 
нержавеющей стали и закрытую резиновым (каучуковым) 
колпачком. Перфорированная наклейка на защитном футляре луэр- 
адаптера не только упрощает его идентификацию, но и действует 
как знак целостности луэр-адаптера. Луэр-адаптер стерилен и 
является одноразовым.
Меры профилактики и предосторожности 
Меры профилактики
• Проверяйте луэр-адаптер перед использованием
• Не используйте поврежденный луэр-адаптер


--- стр. 13 ---
B E r?F=>U
БЕРПУ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
<»ммемование 
Mej^jx^HHCKoro изделия:
и'лэ одноразовая 
ггерильная для взятия 
крови Rustech с 
принадлежностями *  •
Инструкция по применению
Документ №: CXZ/CE-15
Версия: С Status;0
Всего 10 страниц Страница 8
• Луэр-адаптер, загрязненный кровью, считается биологически опасным и подлежит немедленной 
обработке/утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения по утилизации 
медицинских отходов типа Б.
• Запрещается повторное надевание на иглы Луэр снятого защитного футляра
• После окончания процедуры взятия крови скрутите/сбросьте луэр-адаптер вмеае с иглой в контейнер 
для утилизации или в его аналог. Утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
по утилизации медицинских отходов класса Б и должно собираться сразу после использования в 
жесткие контейнеры для отходов класса Б до процедуры обеззараживания и утилизации
Меры предоаорожности
• Обращайтесь с луэр-адаптером в соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском 
учреждении
• Вирусные гепатиты, ВИЧ и другие инфекционные заболевания могут передаваться через 
биологический материал. В случае контакта с биологическим материалом или прокола атексных 
перчаток необходимо обеспечение соответствующей медицинской помощи.
• В целях снижения риска заражения проводите процедуру взятия крови в специальных перчатках. При 
повреждении латексных медицинских перчаток, снимите поврежденные перчатки, вымойте руки с 
мылом, осушите полотенцем или одноразовой салфеткой, обработайте дезинфицирующим средством 
и наденьте новую пару латексных перчаток. В случае повреждения латексных перчаток и кожных 
покровов, вымойте руки с мылом, осушите полотенцем или одноразовой салфеткой, обработайте 
дезинфицирующим средством пораненную поверхность, обратитесь за медицинской помощью к 
соответствующему специалисту. Не надевайте перчатки на руки с пораненной кожей.
• Не используйте луэр-адаптер с истекшим сроком годности.
ВНИМАНИЕ: Избегайте воздействия прямого солнечного света. Превышение максимальной 
рекомендованной температуры хранения может привести к ухудшению качества луэр-адаптера.
Процедура взятия крови
ПОЛЬЗУЙТЕСЬ ЛАТЕКСНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПЕРЧАТКАМИ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ ВЕНЕПУНКЦИИ И 
ПРИ РАБОТЕ С ПРОБИРКАМИ ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ В ЦЕЛЯХ СНИЖЕНИЯ РИСКА ЗАРАЖЕНИЯ!
Снимите защитный колпачок с клапанной части луэр-адаптера.
ВНИМАНИЕ: Перфорированная этикетка на пенале, в котором размещен лаэр-адаптер, служит не только 
для упрощения маркировки, но также как индикации стерильности и целостности луэр-адаптера. Если 
перфорация разорвана или повреждена, утилизируйте такой луэр-адаптер и возьмите другой.


--- стр. 14 ---
/
B E r^ F = > U
БЕ»ПУ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО. ЛТД. СЕ Технический документ
Документ №: CXZ/CE-15
—>.Ч|.>«^кого изделия: Версия: С Status:0
слноразовая 
г-е-скльная для взятия 
•реви Rustech с
Инструкция по применению
Всего 10 страниц Страница 9
“эинадлежностями
Ь'2/Гите луэр-адаптер перпендикулярно в держатель. Убедитесь, что луэр-адаптер плотно сидит в 
-есжателе и не раскрутится во время венепункции.
ВНИМАНИЕ: Неправильное вкручивание луэр-адалтера в держатель может привести к повреждению 
держателя и луэр-адаптера и последующему выпадению его из держателя во время венепункции.
Крепко сжимая держатель в одной руке, другой рукой наденьте иглу-бабочку или иглу Луэр на коннектор 
для игл Луэр луэр-адаптера. Убедитесь, что игла сидит крепко.
ВНИМАНИЕ: Неплотно насаженная игла может выпасть из луэр-адаптера во время венепункции
Выберите место венепункции. Наложите жгут (не более, чем на 1 минуту). Продезинфицируйте место 
венепункции. НЕ ПАЛЬПИРУЙТЕ МЕСТО ВЕНЕПУНКЦИИ ПОСЛЕ ДЕЗИНФИЦИРОВАНИЯ!
Снимите с иглы-бабочки или иглы Луэр защитный колпачок. Система подготовлена для венепункции.
Опустите руку пациента немного вниз. Введите иглу в вену, как обычно.
Вставьте пробирку в держатель и надавите, чтобы игла луэр-адаптера (закрытая клапаном) проколола 
резиновую часть ее крышки. Помещайте пробирки в центр держателя при прокалывании крышки, чтобы 
предотвратить прокол ее боковой аенки и преждевременную потерю вакуума.
СНИМИТЕ ЖГУТ СРАЗУ, КАК ТОЛЬКО КРОВЬ НАЧНЕТ ПОСТУПАТЬ В ПРОБИРКУ. ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ 
НЕ ДОПУСКАЙТЕ КОНТАКТА СОДЕРЖИМОГО ПРОБИРКИ С КРЫШКОЙ ИЛИ КЛАПАННОЙ ИГЛОЙ ЛУЭР- 
АДАПТЕРА. Т.е. во время процедуры пробирку нельзя переворачивать, ни при каких обстоятельствах. Для 
обеспечения правильного наполнения пробирки всегда удерживайте пробирку в держателе, надавливая 
на ее дно большим пальцем.
ВНИМАНИЕ: Кровь может изредка протекать из муфты иглы. Примите обычные меры предосторожности 
для снижения риска заражения.
Поместите в держатель следующую пробирку. Во время процедуры убедитесь, что содержимое пробирки 
не контактируете крышкой или клапанной иглой.
Как только кровь будет собрана в последнюю пробирку, осторожно извлеките иглу из вены, 
одновременно прижимая к месту венепункции сухой стерильный ватный тампон до прекращения 
кровотечения.
После образования сгустка наложите на место венепункции легкую давящую повязку либо 
бактерицидный пластырь.
ВНИМАНИЕ: После венепункции верхняя часть крышки может быть испачкана остатками крови. Примите 
защитные меры для предотвращения контакта с этой кровью во время работы с пробирками.