Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Land/Pays/l^nd BELG/E - BELGIQUE - BELGIEN 2. Оем opciibare akte u ondcnekend door' Le present acte a ^te siting par Dies* dfTemliche Uiktinde ist unierschneben Robbertchts Manhte son 3. Handelend in hocdanighcid van : Agissani eii qualite de In sciner/ihrcr Rigenschan als : Sotaris/Sotaire/Sotar 4. Is voorztcn van hct zcge) van ; list rcvetu du sceau de Sie ist xerschcn mit dcm Siegel des^der Robberechn & Van Cauwetaert Voor echt verMaard/ Anesti / BestHtigt 5. Те Brussel/A Bruxelles/lit BrOssei 6. Op'Lc'Am 120^ut-l9 7, Door FOD Buitcnlandse 2iaken. Buiienlandse Handel en Onlwikkelingssainenwcrking Par Ic SPF Affaires etrangeres. Commerce cxterieuret Cooperation au Ddveloppcmem Durch FOD Auswanigc Angelegenhcilen. Aufienhandel und Entwicklungszusanimenarbeil 8. Onder Nr./Sous le n‘*/Umcr Nr. I907I337SS09 9. Stempel/Sceau/Siempel: 10, Ondertekening/Signauirc/Unicrschrift; by fPS f^»n0|t((airs Prijs'Prix/Preis; 20.00 EUR Dere Apositlle waaiborvi de auiheniiciieii van dc inhoud van het docuuiem iiiel. Cctie Apostille nc garantii pas I'authenticitc du coiuenu du document Dtese Apostille dient mcht dent Beweis des Authentiziltt des Inhalis des Dokuntems. Ongeldi|;e elektronische handiekening? Signature diectronique im alide’’ Ungiiltiye elektronische Unieischrift? cleialisaiion.diDlomatte.be helo Deze Apostille coiUFoleren? ^ Venfiercettc Apostille? Diese Apostille (iberpnifen? QipQSSSn Icealwcb-diolomaucdsc --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение медицинского изделия.....................................................................................3 1.1. Наименование медицинского изделия .........................................................................3 1.2. Назначение медицинского изделия...............................................................................3 1.3. Показания ................... 3 1.4. Противопоказания.........................................................................................................3 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ..........3 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для , людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания........................................................................................................3 1.7. Условия эксплуатации...................................................................................................3 1.8. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домащних условиях, для общего или индивидуального применения.........................................................................................4 2. Сведения о производителе медицинского изделия..............................................................4 3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности...................................................................................................................................4 4. Способ применения...............................................................................................................4 5. Техническое описание медицинского изделия................................................................. 5.1. Комплект поставки....................................................................................................... Варианты исполнения.................................................................................................. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.............. Список лекарственных средств для медицинского применения, содержащихся в 5.2. 5.3. 5.4. МИ 5.5. 5.6. 5.7. Структура и характеристики перчаток........................................................................6 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями...! 1 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части .......................................................................................................................................12 5.8. Биосовместимость.........................................................................................................14 6. Сведения о маркировке........................................................................................................15 6.1. Информация о символах..............................................................................................16 7. Информация об упаковке....................................................................................................17 8. Условия транспортировки и хранения..............................................................................17 9. Срок годности......................................................................................................................17 10. Требования безопасности и меры предосторожности...................................................17 11. Охрана окружающей среды..............................................................................................18 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения....................................................18 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ..........................18 14. Сведения о техническом обслуживании........................................................................18 15. Методы и условия стерилизации.....................................................................................18 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие..........................................................................19 17. Гарантийные обязательства............................................................................................20 18. Рекламация.......................................................................................................................20 --- стр. 4 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1. Наименование медицинского изделия Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса в различных вариантах исполнения (далее - перчатки, изделие). 1.2. Назначение медицинского изделия Для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями. ГЗ.Показания Представленное изделие - стерильные опудренные и неопудренные хирургические перчатки, изготовленные из натурального латекса, предназначенные в качестве защитного барьера в сфере хирургии. Предполагаемое использование данных перчаток - предназначено для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями. Изделие обеспечивает все эксплуатационные характеристики с точки зрения безопасности и защиты, комфорта и подгонки (посадки), тактильной чувствительности, хватки, целостности стерильности, снижения риска аллергии на латекс и соответствующей физической силы и размеров для потребителей. Эти перчатки продаются в стерильном виде и предназначены для одноразового использования. 1.4. Противопоказания Наличие повыщенной индивидуальной чувствительности к компонентам медицинского изделия. 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия - Индивидуальная непереносимость материалов (возможно раздражение) -Возможно проявление дерматитов и иных кожных раздражений -Аллергические реакции у отдельных лиц Гб.Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Не имеет особенностей применения. 1.7.Условия эксплуатации Требования к условиям окружающей среды во время эксплуатации Температура воздуха, °С ОтО...+25 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % Не более 85 Атмосферное давление, гПа от 900 до 1060 --- стр. 5 --- 1.8.Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения Медицинское изделие предназначено для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения различными инфекционными заболеваниями в лечебно профилактических учреждениях. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Ansell Healthcare Europe N.V. (Анселл Хелскеа Юроп Н.В.) Internationalelaan 55, 1070 Brussels, Belgium Телефон: +32(2)645-19-45 Факс: +32(2)645-19-46 Место производства медицинского изделия: 1. Ansell N.P. Sdn. Bhd., Lot 80 & 92 Air Keroh Industrial Estate, Melaka, 75450, Malaysia 2. Ansell Lanka (Pvt) Limited, Biyagama Export Processing Zone, Biyagama, Sri Lanka Уполномоченном представителе производителя в России и импортере: Общество с ограниченной ответственностью «Анселл РУС» (ООО «Анселл РУС») 123610, город Москва, набережная Краснопресненская, дом 12, под 3, эт 11, пом 1103,1103А Телефон: + 7 (495) 258 13 16 E-mail: info@ansell.ru 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ Перчатки обеспечивают защитный барьер во время проведения хирургических операций благодаря предотвращению перекрестного заражения от микробов и жидкостей организма между пациентом и пользователем. 4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Открыть упаковку; 2. Не спеша, надеть перчатку на руку таким образом, чтобы она плотно прилегала к руке; 3. После проведения манипуляций, снять перчатки и утилизировать должным образом. --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- :#»" ’^ S ' Ь;, & '■ ^4-i:S>4l САМШ&МехТЖЛвеиШпа^'и.. ' '*' -^1*‘ f -У Размер: 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8.0 8,5 9,0 Наличие пудры Неопудренные Цвет Бежевый Форма Анатомическая с прямыми пальцами Внутренняя поверхность перчатки г-С полимерным покрытием Наружная поверхность перчатки Т екстурированная Тип манжеты Обрезанная Длина, мм мин.290 Ширина, мм 70 80 85 90 95 100 ПО 115 Толщина ладони. Стандартный один слой, мм 0,20 ± 0,02 Толщина пальца. Стандартный один слой, мм 0,22 ± 0,02 Толщина манжеты. Стандартный один слой, мм 0,20 ± 0,02 Прочность при растяжении (до старения), МПа >24 Прочность при растяжении (после старения), МПа >18 Удлинение при разрыве (до старения), % >700 Удлинение при разрыве (после старения), % >550 Усилие на разрыв (до старения), Н >12,5 Усилие на разрыв (после старения), Н >9,5 Усилие при 300 % удлинении (Н) <2,0 Напряжение при 500%- ном удлинении, МПа, не более 5,5 Остаточный уровень порощка, мг / перчатка <2,0 Отсутствие микропор (AQL) • Промежуточный контроль до упаковки: 0,65 (уровень проверки GII) • Окончательный выпуск на производстве: 0,65 (уровень проверки GI) Уровень белка, мкг/дм^ 30 или менее общего экстрагируемого белка Метод стерилизации Гамма-излучение (25 кГр) Масса, г 20±8 --- стр. 9 --- Размер: 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Наличие пудры Неопудренные Цвет Зеленый Форма Анатомическая с прямыми пальцами Внутренняя поверхность перчатки С полимерным покрытием Наружная поверхность перчатки Текстурированная Тип манжеты Обрезанная -Длина, мм мин.290 Ширина, мм 70 80 85 90 95 100 110 115 Толщина ладони. Стандартный один слой, мм 0,21 ±0,02 Толщина пальца. Стандартный один слой, мм -Г-; 0,23 ± 0,02 Толщина манжеты. Стандартный один слой, мм 0,19 ±0,02 Прочность при растяжении (до старения), МПа >24 Прочность при растяжении (после старения), МПа >18 Удлинение при разрыве (до старения), % >700 Удлинение при разрыве (после старения), % >550 Усилие на разрыв (до старения), Н >12,5 Усилие на разрыв (после старения), Н >9,5 Усилие при 300 % удлинении (Н) <2,0 Напряжение при 500%- ном удлинении, МПа, не более 5,5 Остаточный уровень порощка, мг / перчатка <2,0 Отсутствие микропор (AQL) • Промежуточный контроль до упаковки: 0,65 (уровень проверки G11) • Окончательный выпуск на производстве: 0,65 (уровень проверки GI) Уровень белка, мкг/дм^ 30 или менее общего экстрагируемого белка Метод стерилизации Гамма-излучение (25 кГр) Масса, г 20±8 --- стр. 10 --- 4.ПерчвткимсдиirapcHf ^йгрургщесще cT#pir4ili4f Цеарудрешгые Размер: 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Наличие пудры Неопудренные Цвет Коричневый Форма Анатомическая с прямыми пальцами Внутренняя поверхность перчатки Хлорированная Наружная поверхность перчатки Текстурированная Тип манжеты Обрезанная Длина, мм МИН.285 Ширина, мм 70 75 85 90 95 100 ПО 115 Толщина ладони. Стандартный один слой, мм 0,18 ± 0,02 Толщина пальца. Стандартный один слой, мм 0,19 ±0,02 Толщина манжеты. Стандартный один слой, мм 0,17 ± 0,02 Прочность при растяжении (до старения), МПа >24 Прочность при растяжении (после старения), МПа >18 Удлинение при разрыве (до старения), % >700 Удлинение при разрыве (после старения), % >550 Усилие на разрыв (до старения), Н >12,5 Усилие на разрыв (после старения), Н >9,5 Усилие при 300 % удлинении (Н) <2,0 Напряжение при 500%- ном удлинении, МПа, не более 5,5 Остаточный уровень порощка, мг / перчатка <2,0 Отсутствие микропор (AQL) • Промежуточный контроль до упаковки: 0,65 (уровень проверки G11) * Окончательный выпуск на производстве: 1,0 (уровень проверки GI) Уровень белка, мкг/дм^ 50 или менее общего экстрагируемого белка Метод стерилизации Гамма-излучение (25 кГр) Масса, г 20±8 --- стр. 11 --- Размер: 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Наличие пудры Неопудренные Цвет Бежевый Форма Анатомическая с прямыми пальцами Внутренняя поверхность перчатки Хлорированная Наружная поверхность перчатки Текстурированная Тип манжеты Обрезанная Длина, мм МИН.285 Ширина, мм 75 80 85 90 95 100 ПО 115 Толщина ладони. Стандартный один слой, мм 0,21 ± 0,02 Толщина пальца. Стандартный один слой, мм 0,22 ± 0,02 Толщина манжеты. Стандартный один слой, мм 0,24 ± 0,02 Прочность при растяжении (до старения), МПа >24 Прочность при растяжении (после старения), МПа >18 Удлинение при разрыве (до старения), % >700 Удлинение при разрыве (после старения), % >550 Усилие на разрыв (до старения), Н >12,5 Усилие на разрыв (после старения), Н >9,5 Усилие при 300 % удлинении (Н) <2,0 Напряжение при 500%- ном удлинении, МПа, не более 5,5 Остаточный уровень порощка, мг / перчатка <2,0 Отсутствие микропор (AQL) • Промежуточный контроль до упаковки: 0,65 (уровень проверки G11) • Окончательный выпуск на производстве: 1,0 (уровень проверки G1) Уровень белка, мкг/дм^ 50 или менее общего экстрагируемого белка Метод стерилизации Гамма-излучение (25 кГр) Масса, г 20±8 --- стр. 12 --- .. ' • . ■ ' • . . 1 1 .................. , _' .—■ . " ......... ■ . 6. Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса опудренные - GAMMEX® Latex Powdered •• Размер: 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Наличие пудры Опудренные Цвет Бежевый Форма Анатомическая с прямыми пальцами Внутренняя поверхность перчатки Опудренная Наружная поверхность перчатки Текстурированная Тип манжеты Обрезанная Длина, мм МИН.285 Ширина, мм 72 79 85 90 95 102 109 117 Толщина ладони. Стандартный один слой, мм 0,21 ±0,02 Толщина пальца. Стандартный один слой, мм 0,23 ± 0,02 Толщина манжеты. Стандартный один слой, мм 0,22 ± 0,02 Прочность при растяжении (до старения), МПа >24 Прочность при растяжении (после старения), МПа >18 Удлинение при разрыве (до старения), % >700 Удлинение при разрыве (после старения), % >550 Усилие на разрыв (до старения), Н >12,5 Усилие на разрыв (после старения), Н >9,5 Усилие при 300 % удлинении (Н) <2,0 Масса опудривающего вещества, мг/дм^ Не более 15 Отсутствие микропор (AQL) • Промежуточный контроль до упаковки; 0,65 (уровень проверки GII) • Окончательный выпуск на производстве: 1,0 (уровень проверки GI) Уровень белка, мкг/дм^ 200 или менее общего экстрагируемого белка Метод стерилизации Гамма-излучение (25 кГр) Масса, г 20±8 5.6.В озможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Не применимо. --- стр. 13 --- 5.7.Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Наименов|Шг изделия^, ‘ ^' “ !А— .-v- 5.. 'i^bi 4'ir‘ / Материалы, применяемые при изготовлении^^ ':*’Т = i! а «К Материал перчаток - натуральный каучуковый латекс ja ио - X Я Состав: i i ■ я ж . - 5 (U о я D, Антиоксидант - 4-5-метил-2-меркаптобензимидазол < 0,600%; Бутилированный п-крезол и CL Ч ?> дициклопентадиен <0 600% f- н 1 Краситель - Диоксид титана <0,846% Tioxide TR92 о> S ж о Вещество против образования микротрещин - Полидиметилсилоксан <0,350% о V O 1> Загуститель - Гидроксиэтилцеллюлоза <0,003% я C d Диспергирующий агент -Нафталинсульфокислота-формальдегид-поликонденсат в видеU о in сх ^ >. < 1 > 1-* натриевой соли < 0,287%, Олеиновая кислота < 0,0054%, 2 t й о Активатор - Оксид цинка <0,500% 2 fN Вулканизатор - Сера < 1.250% я са X ^ о . ^ Стабилизатор - Каприлат калия < 0,200%, Лаурат калия < 0,550%,Гидроксид калия < 1,259% ^ и - S 5 о ш Аммиак 25% < 0,004%, Линейный алкилбензолсульфонат натрия и лауриловый эфир сульфата S я в W натрия <0,014% 1 S Катализатор - Диизопропилксантогенполи(4)сульфид < 0,087%, Цинк диэтилдитиокарбамат - ! <0,200%, Butyl Namate (Натрий ди-н-бутил-дитиокарбамат) < 0,100% Антиадгезив -Michem Lube 124 (Нефтяной воск) производитель Michelman, Inc < 0,500%, 1 S ® ® Гексаметафосфат натрия <0,010% О- ^(D ^ < 0_ Коагулятор (гель-латекс) - Нитрат кальция с я о оо Формообразующий расщепляющий агент - Азотная кислота. Гипохлорит натрия S 5 S Материал перчаток- натуральный каучуковый латекс Ь Й ^ IS5 <и Состав:(1> Н J . .. р< са Антиоксидант - 4-5-метил-2-меркаптобензимидазол < 0,600%, Пространственно затруднённый я г-U полимерный фенол (Бутилированный п-крезол и дициклопентадиен) < 0,600% Краситель - Диоксид титана < 0,846% ж <8> X 9 X Q Вещество против образования микротрещин - Полидиметилсилоксан <0,450% а У ю Загуститель - Гидроксиэтилцеллюлоза <0,002%, cd S .с D D- 'С Ш Диспергирующий агент - Нафталинсульфокислота-формальдегид-поликонденсат в виде натриевой соли < 0,286% I я о ж ж й :5 Активатор - Оксид цинка <0,500% а “ (N| я «г ^ ^ Вулканизатор - Сера < 1,250% 5 S i n Стабилизатор - Каприлат калия <0,200%, Лаурат калия < 0,400%, Гидроксид калия <1,267% Аммиак 25% < 0,004% _ 3 ж .я Катализатор - Диизопропилксантогенполи(4)сульфид < 0,800%, Цинк диэтилдитиокарбамат S nr н й &'С <0,200%, Дибутил дитиокарбамат натрия < 0,100%, ж §_ ^ °® Антиадгезив - Нефтяной воск < 0,500% ^ & о о о Коагулятов (гель-латекс) - Нитрат кальция U я ^ 00 Формообразующий расщепляющий агент - Азотная кислота. Гипохлорит натрия !1> л „г с( Материал перчаток- натуральный каучуковый латекс g 1 о ^ Состав: Si « Антиоксидант - 4-5-метил-2-меркаптобензимидазол < 0,600%, Пространственно затруднённый 32 ^ <J^ U тэ . ^ полимерный фенол (Бутилированный п-крезол и дициклопентадиен ) <0 600%. Ё: о ^ °® Краситель - TCD-9905 (Диоксид титана < 0,333%, Фталоцианин зеленый 7< 0,333%, S t- X AT X $ ^ Фталоцианин синий < 0,333%). ^ 1/-^ Вещество против образования микротрещин - Полидиметилсилоксан < 0,450%. <и |@ ) Загуститель - Гидроксиэтилцеллюлоза < 0,002% 1 Ё ' т Ч Диспергирующий агент - Нафталин сульфокислоты <0,286% ; S 2 Активатор - Оксид цинка <0,500% Ж S ‘2' Вулканизатор - Сера <1,250% S S О О Стабилизатор - Каприлат калия < 0,200%, Лаурат калия < 0,800%, Гидроксид калия < 1,300%, S о> ^ Аммиак < 0,004%. о Я “ Я ^ 2 Ж Катализатор - Диизопропилксантогенполи(4)сульфид < 0,800%, Цинк диэтилдитиокарбамат < S п- (U • • 5 & 3 0,200%, Дибутилдитиокарбамат натрия < 0,100% 5 я ^ < 1 > Антиадгезив - Нефтяной воск < 0,500% g- &■ о м (N id (1- (L > еа rs| Коагулятов (гель-латекс) - Нитрат кальция с о я G, ^ Формообразующий расщепляющий агент - Азотная кислота, Гипохлорит натрия --- стр. 15 --- 5.8.Биосовместимость Оценка биосовместимости проводилась для медицинского изделия. Эта оценка гарантирует соответствие готовой продукции требованиям стандарта ISO 10993-1 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе Тест 1 ■ ' .......pnecsm sjS’ '!34щГ,, <p Реэуйьтат Цитотоксичность ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro Пройдено Сенсибилизация ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи Пройдено Раздражение ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи Пройдено Системная токсичность ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия Пройдено Г енотоксичность, канцерогенность и токсическое действие ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование гепотокеичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию Пройдено Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий ISO 10993-13 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах Пройдено --- стр. 16 --- 6. СВЕДЕНРШ о МАРКИРОВКЕ На каждой перчатке есть информация о размере (напрмер,?, 7'/2) и для какой руки предназначена перчатка (R или L) --- стр. 17 --- 6.1. Информация о символах СИМВОЛ* ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛ ОБОЗНАЧЕНИЕ САММЕХ* Latex Наименование МИ U A .T R .1 1 6 Знак соответствия УкрСЕПРО AnselL Логотип ) компании / бренд________________ Обратитесь к инструкции по применению__________ Powder-Free E N во I74>V T Y I>6 В Неопудренные MIM374-S Символ химических перчаток простых защитных P o w d e re d Опудренные Защита от проникновения жидкости и микроорганизмов f f i ! П хт / PPIso PAIRS so Пар Обозначение количества перчаток Recyclable Packaging Перерабатываемая упаковка Латекс Обозначение руки ХпааН Saaii Беречь от влаги Pull to open Обозначения открытия места Не допускать воздействия солнечного света 7 4 Обозначение размера Avoid ozone Избегать озона воздействия |ЛллГ[ Дата изготовления Не повторно использовать Использовать до ST E R IL E RРадиационная стерилизация REF Номер по каталогу Straight fingers, textured surfaca Прямые пальцы, текстурированная поверхность__________ LOT Код партии С € Соответствие стандартам ЕС П Указывает правильное вертикальное положение груза___________________ Знак соответствия РСТ ! Осторожно: хрупкое! --- стр. 18 --- г 7. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ Упаковка обеспечивает защиту изделий от внешних воздействующих факторов при транспортировании и хранении. Характеристики упаковок приведены в таблицах, представленных ниже. Характеристика ' Внешняя инд|иридуальная й; : - . упаковка м ^Внутренняя индивидуальйая упаковка Групповая упаковка Транспортная упаковка Масса, г 3 4,3 130 392 Габариты, (ДхШ)/ (ВхДхШ), см 16x13,1 в завернутом виде; 10x11; в развернутом виде: 47,0x30,0 28,2x16x13,2 295x280x330 Материалы упаковки Полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой плотности Смесь: целлюлозное волокно, масла и смолы Картон Картон 8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Транспортировка должна производиться крытым транспортом всех видов в Температура воздуха, °С ОтО...+25 Влажность воздуха, % Не более 85 Атмосферное давление, гПа от 900 до 1060 Условия окружающей среды при хранении изделия Хранить при температуре от 5...+30 °С; Перчатки должны храниться в недоступном для детей месте. Должны быть ограждены от озона и УФ-излучений. После воздействия минусовых температур (например, при перевозке) перчатки следует выдержать в упаковке в течение суток при температуре хранения; Продукция в процессе хранения должна быть защищена от попадания прямых солнечных лучей; Складировать упакованные изделия следует на отдалении от отопительных приборов (не менее 1 м). 9. СРОК ГОДНОСТИ наименование ^ '^-' s-l J СРОК годности Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные GAMMEX® Latex, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5 (вид 122630) 3 года Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные GAMMEX® Latex Moisturizing, размеры; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0 (вид 122630) 3 года Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные GAMMEX® Latex Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0 (вид 122630) 3 года Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные GAMMEX® Latex Sensitive, размеры; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0 (вид 122630) 3 года Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные GAMMEX® Latex Enlite, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0 (вид 122630) 3 года Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса опудренные GAMMEX® Latex Powdered, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0 (вид 122640) 3 года 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данное изделие не содержит какие-либо ткани или материалы животного происхождения; Данное изделие не содержит фталатов; Данное изделие не включает в себя части любой производной крови человека, как неотъемлемую часть; --- стр. 19 --- - предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук. - Изделие однократного применения. - Недопустимо использование при нарушении целостности перчаток. - Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера. - Возможна индивидуальная непереносимость материалов. При появлении раздражения кожи прекратите использовать перчатки и обратитесь за консультацией к врачу. - Не рекомендуется длительное (более 2-х часов) ношение перчаток. При частом и длительном ношении перчаток рекомендуется соответствующий уход за кожей рук. Возможно проявление дерматитов и иных кожных раздражений как следствие . неправильного ухода за кожей рук и жестких условий изоляции кожи рук от естественной вентиляции воздухом. - Данные изделие изготовлено из натурального латекса, который может вызвать аллергические реакции у отдельных лиц. При наличии аллергии на натуральный латекс необходимо использовать перчатки из синтетических материалов. - Не обеспечивают гарантированной защиты от проколов и порезов. - Избегать воздействия горюче-смазочных материалов, растворителей, озона и прямого солнечного света. 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Продукция компании Анселл Хелскеа Юроп Н.В. разработана и произведена в соответствии со стандартами по защите окружающей среды. Перчатки не содержат ядовитые вещества способные нанести вред организму человека и окружающей среде. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающие среды. По истечению срока годности или после применения, изделие следует утилизировать в соответствии с местными нормативными документами. 12. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Продукция компании Анселл Хелскеа Юроп Н.В. разработана и произведена в соответствии со стандартами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающие среды. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов: «Б». 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ ОЧИСТКИ Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым. 14. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым. 15. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ Способ стерил1Гзации Перчатки медицинские хирургические стерильные из натурального латекса в различных вариантах исполнения Кобальт 60, минимум 25 кГр облучениея; Уровень обеспечения стерильности (SAL) 10'^ --- стр. 20 --- 16. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ■.■стАнгь№ф.> I,. к,.,... ^ описАНш: • ........................._ .............._ ISO 10282 Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки - Спецификация EN 455 Part 1 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Требования и испытания на отсутствие дыр EN 455 Part 2 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Требования и испытания физических свойств EN 455 Part 3 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки EN 455 Part 4 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения EN ISO 374-1 Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1. Терминология и требования к эксплуатационным характеристикам EN ISO 374-2 Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 2. Определение сопротивления материалов пропусканию EN ISO 374-4 Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 4. Определение стойкости к разрущению химическими веществами ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-13 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах EN 16523-1 Определение сопротивления материалов к проникновению химических веществ. Часть 1. Проницаемость потенциально опасных жидких химических веществ при длительном контакте. EN ISO 374-5 Перчатки, защищающие от химикатов и микроорганизмов. Часть 5. Терминология и требования к перчаткам для защиты от микроорганизмов AS/NZS4179 Перчатки хирургические одноразовые стерильные резиновые. Технические условия J1ST9107 Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки - Спецификация EN 420 Перчатки защитные. Общие требования и методы испытаний ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию ISO 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению ISO 14971 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы EN 556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". ASTM F739 Стандартный метод испытаний для проникновения жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта Korean GMP Надлежащая производственная практика Кореи --- стр. 21 --- 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие перчаток требованиям стандартов, приведенных в пункте 16 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение срока годности, в соответствии с данными, приведенными в пункте 9, для соответствующих вариантов исполнения перчаток со дня даты изготовления, указанной на упаковке. щ 18. РЕКЛАМАЦИЯ По всем возникшим вопросам обращаться к уполномоченному представителю .производителя в РФ по адресу и импортеру: ООО «Анселл РУС», Россия, 123610, город Москва, набережная Краснопресненская, дом 12, под 3, эт 11, пом 1103,1 ЮЗА. Телефон: + 7 (495) 258 13 16. ИНН: 7703750930 Адрес электронной почты: info@ansell.ru Версия Дата выпуска 1.0 2019 г.