Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) крови «антиГЛИАДИН IgG-ИФА» по ТУ 9398-180-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13191 от 11.03.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 9 274 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
вочной пробе или контрольной сыворотке. Избыток несвязавнтхся антител удаляется 
промывкой лунок отмывочным раствором. Затем в лунки планшета вносят специфические 
мыпшные моноклональные анти-lgA или IgG антитела. Избыток несвязавшихся меченых 
антител удаляется промывкой лунок отмывочным раствором.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержапшй фермент­
ную метку - нероксидазу. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидииа проис­
ходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна 
концентрации IgA или IgG антител к глиадину в анализируемом образце.
Концентрацию IgA или IgG антител к глиадину в анализируемых образцах опреде­
ляют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания IgA 
или IgG антител к глиадину в калибровочных пробах.
3. С О С ТА В  Н А БО РА :
-  планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизованным 
па внутренней поверхности лунок глиадином - 1  шт.;
-  Kajm6p0B04Hbie пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие извест­
ные количества IgA и IgG антител глиадину - 0; 25; 50; 100 и 200 Ед/мл; концентрагши IgA 
и IgG антител к глиадину в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указан­
ных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовы к использованию - 
5 пробирок (по 1,1 мл каждая);
-  конъюгат анти-глиадин IgA-пероксидаза; готов к использованию - 1  флакон 
(1 1мл);
-  конъюгат анти-глиадин IgG-нероксидаза, готов к использованию - 1  флакон 
(11 мл);
-  ИФА-Буфер (рИ 7,0 - 7,2), готов к использованию - 1  флакон (50 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  фла­
кон (11 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным со­
держанием IgA и IgG антител к глиадину, готова к использованию - 1  пробирка (1,1 мл);
-  концентрат отмывочного раствора - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
-  бумага для заклеивания планшета - 2 шт.


--- стр. 4 ---
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Специфичность. Использование в Наборе «антиГЛИАДИН-ИФА» высоко- 
очищенного препарата глиадина для иммобилизации в лунках планшета позволяет до­
биться высокой специфичности определения.
4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содер­
жания IgA и IgG антител к глиадину в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови 
с использованием Набора «антиГЛИАДИН-ИФА» не превышает 8%.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации IgA и IgG антител к глиадину в об­
разцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не со­
держащей IgA и IgG антител к глиадину, имеет линейный характер в диапазоне концен­
траций 25 - 200 Ед/мл и составляет -  10%.
4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
IgA и IgG антител к глиадину - соответствие измеренной концентрации IgA и IgG антител 
к глиадину предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной 
сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
4.5. Чувствительность. М инимальная достоверно определяемая Набором концен­
трация IgA или IgG антител к глиадину не превышает 5,0 Ед/мл.
4.6. Клиническая проверка. Концентрация IgA антител к глиадину в сыворотке 
(плазме) здоровых у детей в возрасте до 1  года не превышает 35 Ед/мл (включая материн­
ские антитела). Концентрация IgA антител к глиадину в сыворотке (плазме) у детей в воз­
расте от 1  года до 6 лет не превышает 45 Ед/мл а в возрасте от 6 -  12 лет не превышает 40 
Ед/мл. У здоровых детей старше 12 лет концентрация IgA антител к глиадину не превы­
шает 12 Ед/мл.
Концентрация IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) здоровых у детей в 
возрасте до 1  года не превышает 30 Ед/мл (включая материнские антитела). Концентра­
ция IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) у детей в возрасте от 1  года до 6 лет не 
превышает 40 Ед/мл а в возрасте от 6 -  12 лет не превышает 35 Ед/мл. У здоровых детей 
старше 12 лет концентрация IgG антител к глиадину не превышает 25 Ед/мл.
Чрезвычайно высокая частота повышенных уровней IgA антител (около 80% слу­
чаев) и/или IgG антител (около 70% случаев) к глиадину наблюдается при всех формах 
интерстициальных заболеваний легких (идиопатический фиброзирующий альвеолит. 
фиброзирующие стадии саркоидоза). Этот феномен не связан с сопутствующими заболе­
ваниями желудочно-кип 1ечного тракта или активностью патологического процесса в лег­


--- стр. 5 ---
ких и не реагирует на безглютеиновую диету. Его клиническая роль пока неясна.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить 
значения концентрации IgA и IgG антител к глиадину, соответствуюпще нормальным у 
обследуемого контингента людей.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
5.1.  Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
5.2.  Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной ки­
слоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые следует 
смыть кислоту большим количеством проточной воды.
5.3.  При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие­
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5.4.  При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ. 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ , НЕОБХОДИМ Ы Е ПРИ РАБОТЕ С
НАБОРОМ:
-  фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
-  дозаторы одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отби­
рать объемы жидкости 50 и 100 мкл;
-  дозатор многоканальный со сменяемыми наконечниками, позволяющий отби­
рать объемы жидкости 100 и 250 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная.