Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Rumex International LTD ?рнешионал Лтд) Юлия Стерликова 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕШНИЮ НАБОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ ОБЪЕМА ГЛАЗА ПРИ ПРОВЕДЕНРШ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ SMARTCOAT --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.............................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия .......................................3 3 Сведения о месте производства медицинского изделия..............................3 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....3 5 Условия применения............................................................................................4 6 Описание................................................................................................................5 7 Основные параметры и характеристики..........................................................7 8 Материалы............................................................................................................12 9 Стерильность........................................................................................................15 10 Класс безопасности..........................................................................................15 11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий...........................................................................................................15 12 Взаимодействие с другими продуктами или препаратами......................16 13 Меры предосторожности.................................................................................16 14 Способ применения..........................................................................................17 15 Требования охраны окружающей среды......................................................17 16 Дополнительная информация.........................................................................18 17 Комплект поставки...........................................................................................18 18 Упаковка............................................................................................................. 18 19 Маркировка........................................................................................................23 20 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соотвествует медицинское изделие.......................................................................................................35 21 Условия эксплуатации....................................................................................40 22 Транспортирование..........................................................................................41 23 Хранение.............................................................................................................41 24 Гарантийные обязательства............................................................................41 25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия................................................................................................................................41 26 Контактная информация.................................................................................42 2 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операпий SmartCoat. Варианты исполнения: I. Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat, в составе: 1. Раствор вискоэластичный в инжекторе - 1 шт.; 2. Канюля одноразовая - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat Dual, в составе: 1. Раствор вискоэластичный в инжекторе - 1 шт.; 2. Канюля одноразовая — 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. 2 Сведения о производителе медицинского изделия Rumex International LTD, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK, Tel.:+ 01977 799261, E-mail: info@rumexintemationaI.ltd.uk , www.rumexintemational.Itd.uk (Румекс Интернешионал Лтд, 311 Шорехэм Стрит, Шеффилд, Сауз Йоркшир, С2 4ФА, Великобритания, Тел.:+ 01977 799261, E-mail: info@rumexmternational.ltd.uk , www.rumexintemational.ltd.uk ). 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Aurolab, № 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai, 625020, India Tel.: +91 452 3096100, Факс: +91 452 2446200, E-mail: aurolab@aurolab.com , www.aurolab.com ) (Ауролаб, №1, Сивагангай Мейн Роад, Веерапанян, Мадурай, 625020, Индия, Тел.: +91 452 3096100, Факс: +91 452 2446200, E-mail: aurolab@aurolab.com , www.aurolab.com ). 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat (далее - набор, изделие, --- стр. 5 --- 6 Описание В состав набора входят: • раствор вискоэластичный в инжекторе (рис. 1) - 1 шт.; • канюля одноразовая (рис. 2, 3) - 1 шт.; • инструкция по применению - 1 шт. Рисунок 1 - Инжектор с вискоэластичным раствором, внешний вид Конструктивно канюля одноразовая состоит из: • канюли, состоящей из неразъемных составных частей: - трубки, предназначенной для введения SmartCoat при проведении операции; - головки, предназначенной для присоединения канюли к инжектору; • предохранительного колпачка, являющегося защитным съемным колпачком, предназначенного для предотвращения возможной поломки канюли и защиты. Канюля одноразовая с предохранительным колпачком - Канюля одноразовая Предохранительный колпачок Рисунок 2 - Канюля одноразовая, внешний вид --- стр. 6 --- Рисунок 3 - Канюля одноразовая, увеличено SmartCoat/SmartCoat Dual для применения в хирургии поставляется в виде стерильного апирогенного вискоадаптивного раствора в одноразовом стеклянном инжекторе (рис. 1) объемом 1 мл, помещенным в герметичную индивидуальную упаковку. В комплект поставки входит стерильная канюля одноразовая, помешенная в герметичную индивидуальную упаковку. SmartCoat/SmartCoat Dual является вязкоэластичным стерильным изотоническим апирогенным раствором высокоочищенного гиалуроната натрия и хондроитина сульфата, растворенным в буферизированном физиологическом растворе для интраокулярного применения. Гиалуронат натрия и хондроитин сульфат очень схожи по химическому и физическому составу, поскольку каждое из этих соединений представлено длинной неразветвленной цепью с высокой молекулярной массой. SmartCoat/SmartCoat Dual предназначен для оказания помощи при оперировании на переднем сегменте глаза и его реологические и смазывающие характеристики полностью адаптированы к различным оперативным этапам хирургии катаракты. Он поддерживает эндоокулярное пространство переднего сегмента и защищает целостность глазных тканей, имеет превосходные реологические свойства, такие как вязкость при нулевом сдвиге и эластичность, которые облегчают капсулорексис и введение линзы, позволяет обеспечить отличную видимость операционного пространства, которая не нарушается процессом заживления, а также является неантигенным и хорошо переносится человеческим глазом. Вязкость SmartCoat/ SmartCoat Dual позволяет поддерживать нормальное положение стекловидного тела и предотвратить уплощение камеры во время операции. Набор не относится к лекарственным средствам. SmartCoat/SmartCoat Dual не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. SmartCoat/SmartCoat Dual не является имплантируемым медицинскими изделием и не остается внутри глаза после применения. SmartCoat/SmartCoat Dual имеет высокомолекулярную формулу и полностью вымывается в конце хирургической операции промывочным раствором или сбалансированным солевым раствором и не остается внутри глаза. --- стр. 7 --- Набор является вспомогательным медицинским изделием, не восстанавливает, не исправляет и не изменяет физиологические функции вследствие оказания фармакологических, иммунологических или метаболических действий, не применим для проведения медицинской диагностики заболеваний глаз. Основные функции SmartCoat/SmartCoat Dual: - сохраняет внутриглазное пространство переднего отрезка глаза и поддерживает целостность его тканей; - имеет реологические свойства, которые облегчают капсулорексис и установку линзы; - обеспечивает хороший обзор в зоне проведения операции; - легко удаляется из передней камеры глаза; - вискоадаптивные свойства обеспечивают увлажнение, поддержку и защиту тканей глаза во время офтальмологической операции, сохранение глубины передней камеры глаза. 7 Основные параметры и характеристики 7.1. SmartCoat/SmartCoat Dual 7.1.1 Свойсва SmartCoat/SmartCoat Dual приведены в таблице ниже Параметр / характеристика Значение SmartCoat SmartCoat Dual Внешний вид Прозрачный, бесцветный вязкий раствор без пузырьков Прозрачный, бесцветный вязкий раствор без пузырьков Объем 1 мл 1 мл Сдвиговая вязкость 20 000 - 60 000 сантипуаз при 25®С 20 000 - 60 000 сантипуаз при 25°С Состав • Гиалуронат натрия ВР 3,0% масса/объем • Хондроитин сульфат натрия ВР 4,0% масса/объем • Водный буферный раствор q.s • Гиалуронат натрия ВР 2,0% масса/объем • Хондроитин сульфат натрия ВР 2,0% масса/объем • Водный буферный раствор q.s Средняя молекулярная масса гиалуронат натрия > 1000 000 Далътон > 3000 000 Дальтон хондроитин сульфат натрия > 25 000 Дальтон >25 000 Дальтон pH 6,8 - 7,6 при 25°С 6,5 - 7,8 при 25°С --- стр. 8 --- Параметр / характеристика Значение SmartCoat SmartCoat Dual Осмотическая концентрация 250 -400 мОсм/кг 250 - 350 мОсм/кг Коэффициент пропускания > 90 % (в диапазоне от 300 до 1100 нм) > 90 % (в диапазоне от 300 до 1100 нм) Твердые частицы • 10,0 мкм - не более 50 частиц на мл • 25,0 мкм - не более 5 частиц на мл • 50,0 мкм - не более 2 частиц на мл • 10,0 мкм - не более 50 частиц на мл • 25,0 мкм - не более 5 частиц на мл • 50,0 мкм - не более 2 частиц на мл Показатель преломления 1,330- 1,350 при 25 °С 1,330- 1,350 при 25 °С Удельный вес 1,000- 1,040 при 25 °С 1,000- 1,040 при 25 °С Стерильность Стерильное Стерильное Содержание бактериальных эндотоксинов < 0/5Еи/мл < 0/5Еи/мл 7.1.2 Состав в соответвии с таблицей ниже Компоненты Процентное содержание, %, масса/объем Назначение SmartCoat SmartCoat Dual Гиалуронат натрия ВР 3,0 2,0 Вискоэластичный агент Хондроитин сульфат натрия ВР 4,0 2,0 Вискоадаптивный агент Водный буферный раствор 93,0 96,0 Носитель 7.2 Инжектор Составная часть Параметр / характеристика SmartCoat SmartCoat Dual Инжектор Длина: 115 мм Длина: 115 мм «Мертвое» пространство «Мертвое» пространство шприца: 0,05±0,02 мм шприца: 0,05±0,02 мм Срок годности: 2 года Срок годности: 2 года Назначение: Назначение: контейнер: контейнер для контейнер: контейнер для жидкости жидкости крышка: физическая крышка: физическая герметичность, барьер герметичность, барьер стерильности стерильности защитная оболочка крышки защитная оболочка крьпнки наконечника: облегчает наконечника: облегчает удаление крышки наконечника удаление крышки наконечника --- стр. 9 --- Параметр / i характеристика Значение SmartCoat SmartCoat Dual Осмотическая концентрация 250 - 400 мОсм/кг 250 - 350 мОсм/кг Коэффициент пропускания > 90 % (в диапазоне от 300 до 1100 нм) > 90 % (в диапазоне от 300 до 1100 нм) Твердые частицы • 10,0 мкм - не более 50 частиц на мл • 25,0 мкм - не более 5 частиц на мл • 50,0 мкм - не более 2 частиц на мл • 10,0 мкм - не более 50 частиц на мл • 25,0 мкм - не более 5 частиц на мл • 50,0 мкм - не более 2 частиц на мл Показатель преломления 1,330- 1,350 при 25 °С 1,330- 1,350 при 25 °С Удельный вес 1,000- 1,040 при 25 °С 1,000- 1,040 при 25 °С Стерильность Стерильное Стерильное Содержание бактериальных эндотоксинов < 0/5Еи/мл < 0/5Еи/мл 7.1.2 Состав в соответвии с таблицей ниже Компоненты Процентное содержание, %, масса/объем Назначение SmartCoat SmartCoat Dual Гиалуронат натрия ВР 3,0 2,0 Вискоэластичный агент Хондроитин сульфат натрия ВР 4,0 2,0 Вискоадаптивный агент Водный буферный раствор 93,0 96,0 Носитель 7.2 Инжектор Составная часть Параметр / ха зактеристика SmartCoat SmartCoat Dual Инжектор Длина: 115 мм Длина: 115 мм «Мертвое» пространство «Мертвое» пространство шприца: 0,05±0,02 мм шприца: 0,05±0,02 мм Срок годности: 2 года Срок годности: 2 года Назначение: Назначение: контейнер: контейнер для контейнер: контейнер для жидкости жидкости крышка: физическая крышка: физическая герметичность, барьер герметичность, барьер стерильности стерильности защитная оболочка крышки защитная оболочка крыщки наконечника: облегчает наконечника: облегчает удаление крышки наконечника удаление крышки наконечника --- стр. 10 --- перед инъекцией; защищает перед инъекцией; защищает крышку наконечника от крышку наконечника от повреждений повреждений адаптер Luer Lock: облегчает адаптер Luer Lock: облегчает удаление крышки наконечника удаление крышки наконечника перед инъекцией; защищает перед инъекцией; защишает крышку наконечника от крышку наконечника от повреждений повреждений заслонка: предотвращает заслонка: предотвращает удаление инжектора удаление инжектора Производитель: Производитель: Becton Dickinson Becton Dickinson BD Medical - Pharmaceutical BD Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, Systems, 11, rue Aristide Berges, 38800 Le Pont De Claix 38800 Le Pont De Claix Тёк 04.76.68.36.36, Fax: Tel: 04.76.68.36.36, Fax: 04.76.68.37.88, www.bd.com 04.76.68.37.88, www.bd.com Перемещение Поршень инжектора Поршень инжектора поршня перемещается плавно, без перемещается плавно, без рывков рывков Усилие введение не более 50 Н не более 50 Н Масса, г 8,5 ± 1 8,5 ±3 Объем 2,25 ± 0,2 2,25 ± 0,2 номинальный, мл Размеры штока, 1,7±0,1 1,7 ±0,1 мм 0 17,75 ±0,75 0 17,75 ±0,75 Размеры цилиндра. 54,40 ± 0,50 54,40 ± 0,50 мм 0BH 8,65 ±0,10 0BH 8,65 ±0,10 0внеш 10,85 ± 0,10 0внеш 10,85 ± 0,10 Масса цилиндра, г 7± 1 7± 1 Поршень 55,35 ±0,8 55,35 ±0,8 инжектора, мм 0 12,40 ±0,40 0 12,40 ±0,40 Адаптер Luer 7,2 ± 0,5 мм 7,2 ± 0,5 мм Lock, мм 0 11,10±0,40 0 11,10 ±0,40 74.00±1.20 вв.бО REF. ______S4.4O±0.S0 о о со оГ“ о о 1.70 г Ы Ы . --- стр. 11 --- А-А 7.3 Параметры и характеристики канюли одноразовой приведены в таблице ниже Параметр / характеристика Значение SmartCoat | SmartCoat Dual КАНЮЛЯ ОДНОРАЗОВАЯ Внешний вид т Размер 25G 27G Габаритные размеры канюли одноразовой (длина X ширина х высота) 43 X 8 X 6 мм, допустимое отклонение размеров ± 0,5 мм 43 X 8 X 6 мм, допустимое отклонение размеров ± 0,5 мм Длина трубки 22 ± 1 мм 22 ± 1 мм Длина изогнутой части (расстояние от свободного конца трубки до места изгиба) 8 ± 1 мм 8 ± 1 мм Наружный диаметр трубки 0,500 - 0,530 мм 0,40 - 0,42 мм --- стр. 12 --- Параметр / характеристика Значение SmartCoat SmartCoat Dual Внутренний диаметр трубки 0,292-0,330 мм 0,184-0,24 мм Угол изгиба трубки 30^ ±5° 30° ±5° Острие канюли См. рис. 3 См. рис. 3 Внешний вид трубки Неизменное поперечное сечение и толщина стенок (при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением) Неизменное поперечное сечение и толщина стенок (при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением) Чистота наружной поверхности трубки Отсутствие посторонних частиц, трещин, царапин, металлической пыли, следов обрабатывающих агентов и других видимых дефектов (при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс) Отсутствие посторонних частиц, трещин, царапин, металлической пыли, следов обрабатывающих агентов и других видимых дефектов (при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс) Чистота в?тутренней поверхности головки Отсутствие посторонних частиц (при осмотре с 2,5-кратным увеличением) Отсутствие посторонних частиц (при осмотре с 2,5-кратным увеличением) pH Значение pH экстракта должно быть в пределах одной единицы pH контрольного раствора Значение pH экстракта должно быть в пределах одной единицы pH контрольного раствора Допустимое содержание экстрагируемых металлов Экстракт иглы содержит: • не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка, железа; • не более 0,1 мг/л кадмия Экстракт иглы содержит: • не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка, железа; • не более 0,1 мг/л кадмия Присоединительный размер головки канюли Луер-лок Луер-лок Цвет головки Оранжевый Серый Прочность соединения головки и трубки Не менее 35 Н Не менее 35 Н Параметр шероховатости поверхности Не более Ra 0,32 мкм Не более Ra 0,32 мкм --- стр. 13 --- Параметр / характеристика Значение SmartCoat SmartCoat Dual Проходимость просвета (канала трубки) Проходит мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,18-o,oi Проходит мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,18-o,oi Масса, г 0,20 г, допустимое отклонение 10% 0,20 г, допустимое отклонение 10% ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЙ КОЛПАЧОК Цвет Бесцветный Бесцветный Размеры длина 42 мм, допустимое отклонение 10% 42 мм, допустимое отклонение 10% диаметр основания 8 мм, допустимое отклонение 10% 8 мм, допустимое отклонение 10% диаметр кончика 5 мм, допустимое отклонение 10% 5 мм, допустимое отклонение 10% Внутренний диаметр 6 мм, допустимое отклонение 10% 6 мм, допустимое отклонение 10% Масса 0,45 г, допустимое отклонение 10% 0,45 г, допустимое отклонение 10% Усилие снятие предохранительного колпачка с канюли (5±1)Н (5±1)Н Г абаритные размеры канюли одноразовой в сборе (длина X диаметр) 47 X 8 мм, допустимое отклонение 10% 47 X 8 мм, допустимое отклонение 10% Масса канюли одноразовой в сборе (длина X ширина х высота) 0,65 г, допустимое отклонение 10% 0,65 г, допустимое отклонение 10% 8 Материалы Компоненты Процентное содержание, %, масса/объем ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SmartCoat SmartCoat Dual Гиалуронат натрия ВР, марка PHI 3,0 2,0 производитель: HTL S.A.S. 7 rue Alfred Kastler, ZI de rAumaillerie 35133 Javene France, ФРАНЦИЯ --- стр. 14 --- Компоненты Процен содержаь масса/о тное Еие, %, бьем ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SmartCoat SmartCoat Dual Поставщик: Biotechnology /Tashima Inc, No-2, 1 st Floor,8 th main road ,2nd cross, Byrasandra Layout, Jayanagar I Block East, Bangalore-KA, Индия Хондроитин сульфат натрия ВР, марка PUC 4,0 2,0 Maruha Nichiro Corporation 8-1, Kiyohara-Kogyodanchi, Utsunomiya-City Tochigi- Prefecture.321 -3231, Япония Водный буферный раствор 93,0 96,0 Aurolab, № 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai, 625020, India, Индия Поставщик сырья (Гидрофосфат динатрия); SD Fine chemicals A^ijaya scientific, old.No. Ill, New No.249, South Marat street. South gate, Madurai-625 001, Индия Составные части изделия изготовлены из следующих материалов Составная часть Описание Назначение Инжектор Цилиндр (контейнер): Цилиндр материал: Стекло, (контейнер); марка: Нейтральное контейнер для гидролитического класса 1 производитель: Becton Dickinson Pharmaceutical Systems, Франция Поршень: материал:полипропилен жидкости марка: Н200МК Поршень: производитель: Reliance Industries используется для Limited, Индия выталкивания Заслонка: материал:полипропилен марка: Н200МК жидкости производитель: Reliance Industries Заслонка: Limited, Индия предотвращает Наконечник: удаление поршня --- стр. 19 --- Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. 16 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению - не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 17 Комплект поставки Комплект поставки медицинского изделия «Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat», в зависимости от варианта исполнения: I. Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat, в составе: - Раствор вискоэластичный в инжекторе - 1 шт.; - Канюля одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat Dual, в составе: - Раствор вискоэластичный в инжекторе - 1 шт.; - Канюля одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. Раствор вискоэластичный в инжекторе и канюля одноразовая предварительно уложены в герметичную индивидуальную упаковку. 18 Упаковка 18.1 SmartCoat/ SmartCoat Dual помещают в инжектор, который укладывается в паропроницаемый пакет (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на него маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют посредством стерилизации паром. Одноразовую канюлю укладывают в пакет (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на него маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют оксидом этилена. --- стр. 20 --- Простерилизованные индивидуальные упаковки с раствором вискоэластичным в инжекторе, одноразовую канюлю и инструкцию по применению укладывают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной коробке присутствует маркировочная информация. 18.2 Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилена и бумаги медицинской, которая герметично заварена. Индивидуальная упаковка герметична. Характеристика Значение РАСТВОР ВИСКОЭЛАСТИЧНЫЙ В ИНЖЕКТОРЕ Материал упаковки верхний слой PETG марки PF-BLI-0080, производства Plextrusion India LLP, 2/А, Durga Apartment. Ajamal Road. Vile Parle East, Mumbai, Maharashtra, 400007, India (Индия) нижний слой Tyvek марки 1073b, производства E.I.DuPont India Private Limited. Melur Road. Therkutheru. Madurai - 625122 Tamil Nadu. India (Индия) Габаритные размеры упаковки 250 X 75. допустимое отклонение (длина X ширина), мм. не менее размеров ± 2 мм Толщина материала верхнего слоя, мкм 62 Плотность материала верхний слой 1,26 кг/м^ упаковки, г/см^ нижний слой 58 г/см'^ Прочность, не менее верхний слой 13,7 Н нижний слой 2313 мН Удлинение на разрыв продольное 60 верхнего слоя, %, не (машинное) менее направление поперечное направление 60 Предел прочности продольное 6,0 нижнего слоя, кН/м, не (машинное) менее направление поперечное направление 6,0 Прочность на верхний слой 330 продавливание, кПа не менее нижний слой Свойства верхний слой --- стр. 21 --- нижнии слои Материалы невыщелачиваемые, нетоксичные, не имеют запаха. Стерилизация верхний слои нижнии слои Компоненты упаковок (материалы, красители или химические индикаторы) не реагируют, не загрязняют, не переходят и негативно не влияют на продукцию перед, во время или после стерилизации Поверхность верхний слои нижнии слои В материалах отсутствуют дыры, трещины, разрывы, морщины или местные утолщения и/или утончения Чистота верхний слои нижнии слои Поверхность чистая, отсутствуют видимые посторонние частицы и/или иные загрязнения Величина pH верхний слои 6 -8 нижнии слои Воздухопроницаемость, не менее, мл/мин. нижнии слои 250 Отклонение по толщине, мкм, не более верхний слои 25 нижнии слои Отклонение по толщине, мкм, не более верхний слои 25 нижнии слои Содержание хлоридов, не более, % верхний слои 0,003 нижнии слои Содержание сульфатов, не более, % верхний слои 0,004 нижнии слои Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют требованиям ISO 11140-1 Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7 Сопротивление разрыву, не менее, мН продольное (машинное) направление 440 поперечное направление 500 Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении, кН/см^, не менее 50 МПа Прочность на разрыв в поперечном направлении, кН/см^, не менее 50 МПа --- стр. 22 --- Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без деламинирования или разрыва материала Ширина сварочного шва, мм 12 ±0,5 Расположение сварочного шва, мм 10±3 и 15±4 КАНЮЛЯ ОДНОРАЗОВАЯ Материал упаковки верхний слой PETG марки PF-BL1-0080, производства Plextrusion India LLP, 2/А, Durga Apartment, Ajamal Road, Vile Parle East, Mumbai, Maharashtra, 400007, India (Индия) нижний слой Tyvek марки 1073b, производства E.I.DuPont India Private Limited. Melur Road, Therkutheru, Madurai - 625122 Tamil Nadu, India (Индия) Габаритные размеры упаковки (длина X ширина), мм, не менее 110 X 50, допустимое отклонение размеров ± 2 мм Толщина материала верхнего слоя, мкм 62 Плотность материала упаковки, г/см^ верхний слой 1,26 кг/м^ нижний слой 58 г/см^ Прочность, не менее верхний слой 13,7Н нижний слой 2313 мН Удлинение на разрыв верхнего слоя, %, не менее продольное (машинное) направление 60 поперечное направление 60 Предел прочности нижнего слоя, кН/м, не менее продольное (машинное) направление 6,0 поперечное направление 6,0 Прочность на продавливание, кПа не менее верхний слой 330 нижний слой Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, нетоксичные, не имеют запаха.нижний слой Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, красители или химические индикаторы) не реагируют, не загрязняют, не переходят и негативно нижний слой --- стр. 23 --- не влияют на продукцию перед, во время или после стерилизации Поверхность верхний слой нижний слой В материалах отсутствуют дыры, трещины, разрывы, морщины или местные утолщения и/или утончения Чистота верхний слой нижний слой Поверхность чистая, отсутствуют видимые посторонние частицы и/или иные загрязнения Величина pH верхний слой нижний слой 6-8 Воздухопроницаемость, не менее, мл/мин, нижний слой 250 Отклонение по толщине, мкм, не более верхний слой нижний слой 25 Отклонение по толщине, мкм, не более верхний слой нижний слой 25 Содержание хлоридов, не более, % верхний слой нижний слой 0,003 Содержание сульфатов, не более, % верхний слой нижний слой 0,004 Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют требованиям ISO 11140-1 Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7 Сопротивление разрыву, не менее, мН продольное (машинное) направление 440 Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении, кН/см^, не менее 50 МПа Прочность на разрыв в поперечном направлении, кН/см^, не менее 50 МПа Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без деламинирования или разрыва материала Ширина сварочного шва, мм 12 ±0,5 Расположение сварочного шва, мм 10±3 и 15±4 18.3 Потребительская упаковка Герметично упакованные раствор вискоэластичный в инжекторе и канюлю одноразовую в индивидуальных упаковках помещают в потребительскую --- стр. 24 --- упаковку, изготовленную из картона марки марки ETUI ММ 40, производитель Padmashri Packaging, 46/2В1, Rajaman Nagar, Chinthamani Road, Madurai - 600 009 (Индия) [толщина картона 0,7±0,1 мм, плотность от 360 до 450 г/м^]. Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота) - 73 X 20 X 180 мм, допустимое отклонение ± 2 мм. Масса потребительской упаковки с набором - не более 30 г. Материалы, размеры и масса потребительской упаковки одинаковые для всех вариантов исполнения изделия. 18.4 Транспортная упаковка Изделия в потребительских упаковках, в количестве 600 штук помещают в транспортную упаковку (тару), изготовленную из трехслойного гофрированного картона марки Ningbo, производства Ningbo Dacheng Package Factory, China (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают лентой марки Zhejiang, производства Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd., China [ширина ленты (48 ± 5) мм, толщина (45 ± 2) мкм]. Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х ширина х высота) - не более 750x450x700 мм, допустимое отклонение ±10 мм. Масса транспортной упаковки с изделием - не более 30 кг. Материалы, размеры и масса транспортной упаковки одинаковые для всех вариантов исполнения изделия. 19 Маркировка 19.1 Индивидуальная упаковка 19.1.1 Индивидуальная упаковка раствора вискоэластичного в инжекторе SmartCoat/ SmartCoat Dual 2 5 0 m m Маркировка индивидуальной упаковки раствора вискоэластичного в инжекторе содержит (SmartCoat) --- стр. 25 --- Маркировка индивидуальной упаковки раствора вискоэластичного в инжекторе содержит (SmartCoat DUAL) Маркировка индивидуальной упаковки раствора вискоэластичного в инжекторе содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; - наименование изделия; - краткое описание химического состава изделия; - объем; - сообщение о том, что содержимое предназначено для разового использования; - надпись «Стерильно» и метод стерилизации; - надпись «Не использовать, если стерильный барьер нарушен»; - запрет на повторное применение; - номер партии; - дата изготовления; - конечный срок годности; - указания по эксплуатации и хранению. STERILE Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: - стерилизация паром или сухим теплом - не стерилизовать повторно --- стр. 26 --- .8*С 2“ С - не использовать при повреждении упаковки - обратитесь к инструкции по применению -температурный диапазон (от плюс 2 до плюс 8°С) - запрет на повторное применение Перевод текста на английском языке представлен ниже: Sodium hyaluronate with Chondroitin sulphate ophthalmic solution Раствор гиалуроната натрия с хондроитин сульфат натрия Sterile 1 ml Стерильно 1 мл Sodium hyaluronate BP Гиалуронат натрия ВР Chondroitin sulphate sodium BP Хондроитин сульфат натрия ВР Aqueous buffer solution q.s. Водный буферный раствор достаточное количество Sterile until pouch is opened - single use only Стерильно до вскрытия упаковки - только для одноразового использования Do not use if the package is opened/damaged Не использовать, если нарушена целостность упаковки Batch No: Номер партии Mfg.Date: Дата изготовления Exp.Date: Конечный срок годности Rumex International Ltd Румекс Интернешионал Лтд 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK 311 Шорехам Стреет, Шеффиелд, Соутх Йоркшире, С24ФА, Великобритания Storage Хранение Store between 2°C & 8°C Температура хранения от 2°С до 8°С Not for IV/IM injection Не использовать для внутривенной/внутримышечной инъекции --- стр. 27 --- For intraocular use only Только для интраокулярного использования Do not resterilize Не подлежит повторной стерилизации Steam processed: pink to brown После стерилизации цвет меняется с розового на коричневый Schedule H Drug Список Н Warning: to be sold retail on the prescription of a Registered Medical Practitioner only Предупреждение: для продажи в розницу только по рецепту зарегистрированного врача Code: Код Issue Версия mm мм 19.1.2 Маркировка на инжекторе раствора вискоэластичного SmartCoat/SmartCoat Dual Маркировка инжектора для SmartCoat: i Перевод текста на английском языке представлен ниже: Sodium hyaluronate 3% w/v Гиалуронат натрия 3% масса/объем --- стр. 28 --- Chondroitin sulphate 4% w/v Хондроитин сульфат натрия 4% масса/объем Ophthalmic solution Офтальмологический раствор 1 ml 1 мл B.No: Номер партии Exp. Date: Конечный срок годности STBVL^ 1 Стерилизация паром или сухим теплом Ф Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Issue Версия I Маркировка инжектора для SmartCoat Dual: SirrtBk’tCioaf^viai Cbondroi1ln^5jMiate J% w /v _ ophthalmic soTOTon . .Mo ;вВ081§О' 2021-01 , Sodium hyaluronate 2% w/v Гиалуронат натрия 2% масса/объем Chondroitin sulphate 2% w/v Хондроитин сульфат натрия 2% масса/объем Ophthalmic solution Офтальмологический раствор 1 ml 1 мл --- стр. 29 --- В. No: Номер партии Exp.Date: Конечный срок годности STERL^ 1 Стерилизация паром или сухим теплом ф Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Issue Версия 19.1.3 Индивидуальная упаковка канюли одноразовой lSTf»ILf]|9i “• WOUUU» CAWULA П о и M K 'J N T*! ^^lUlJTraJlitMP*tU ' ГК г» orwrr < • «( И М 1 А 0 оф 1^пъм м п#х im a•4ь««ч rn«u * W № »«ie «e # < e % e > Isrtw itT ^ «NOUUF ОМНЛА 77 e .«.м м - Д а« * > I ЖМ1 wir^Daw *.n«AjtY«MMf.tt(r Канюля в составе SmartCoat. Индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой канюли одноразовой Канюля в составе SmartCoat Dual. Индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой канюли одноразовой Маркировка индивидуальной упаковки канюли одноразовой содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование изделия; - размер; - конечный срок годности. Наносимые на потребительскую упаковку графические символы: - стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО - запрет на повторное применение --- стр. 30 --- LOT - код партии ^w[j - дата изготовления 2 - использовать до .. Перевод текста на английском языке представлен ниже: Angular cannula 25G / 27G Угловая канюля 25G / 27 G Non pyrogenic, sterility guaranteed Непирогенный, стерильность гарантирована Unless packages is opened or damage Если упаковка не открыта или не повреждена Angular cannula 25G / 27G Угловая канюля 25G / 27 G Non pyrogenic, sterility guaranteed Непирогенный, стерильность гарантирована Unless packages is opened or damage Если упаковка не открыта или не повреждена --- стр. 31 --- 19.2 Потребительская упаковка i (|фТ.1ЛМОЛПГМЧКХИМ Л'« <1»р«1гми1| ofibeva iaam мри провеммк llrt1lл.^м•п.w«нчnllu onepMiHM SmenCoM*. n гш t.iai-: 1>.н iniio вмкомстичныи ■ т<ж«(юр« In клиоля олнорлтвая -- I шт,; ИК щумия по ПрИ1.< РИЧ«И<0 1 UIT. Химический ссхтлв: ГиАЛу|ЮН4Т нл1рия ' 1% ХпиАрпигмн сульфлт М1рия 4% Н<<Л11ЧИ «|уфгри>^ раггвлр iWfi Н*ОИт1>1РШ4*0»|Ир n«f»1M»V^lHIC>V Срп. rrUIVirtM с и HI vnonw*. < 1<1тлии м cMHOMWaixu w i>o >»k im > »h Ир cTffiH^Hsnpitb nuaTQfiHiK ( trpK«M.< •*'>трн 1пчраг«инР. HrtuuH»*' ш 1 Vi А 4 |«Н 1 1 Чр^НРНИЯ. Хр*Ш1Ь • (>ХЦМ • — -р— . ОТ (вгт4 мггте при температуре от 2 ао в *С Code; IN/DRUCSiT>t000023e7 RUMEX INnRNATIONAl ITO s 1 1 Shofelidtn Sued. Sheffield. South YorkihKe. $24ГА, UK For iny quesMons and currpipondeiK e please address to; RUMEX INnRNATIONAl LTD Yorkshire Butirws Cfolre, Chc^nut House. Great North Road, Darringtort, West Yorkthirp, WFH .MR. L K Tel- 01977 7Ч92С1 f-mail- into4trumex>niematiorul.Itd.uk wvrw.iumeiinlemalioiMMld.uk Representative: RUMEX BALTICS SiA Kotoau >elj 4b. Ri^a. i v- i h h lel. b?i4 dL«i fax. el7l 6714 aOB4 E mail; irtto4rumrxball’Cs.au «WMv.rumeidMlIics eu l’er»« траиигнеюе удггг’паерсние № , o t . ____ Пот1 d 8LSS1SC 2018-t2 202С -И Ч |iud> YnKs4>r s; «ГА IK .M l .1пмл< w ____ Р Ч evMvoei i >1 lA I,., —• .|A5' Mr. 1 -4 IS •.A '••««H MUMieAweM I РФ i .< W«HA« I.MSSi. ' Mom. 2 . I> — hr. им IVIT < 1 ? Потребительская упаковка SmartCoat --- стр. 32 --- i > l.wjop лл? rr.vp.v'">»iH ubbou ГЧЛ4 .1 при г^ювРлшии лф1.\\ьм1М <1(ичпии rmtfMUHH SnwlCutl* Dual. » <T*-raee: pamnp вигш-масптм»* e инжекторе > шт.: Kaiinui шнораэсвая > 1 шт.; HtKTp^iH* no пр»*ииие»*«о - 1 шт. Химический состав: (иалуронат натри* - 2% Хонлроитмн сульфат натрия Воаний буферный раствор Страна гтроисхожленмя: Имаи* Пронмоаиптль: • Нумект Инторнешионал Лтл», ВеликоСфитаттия Rumexlnirrrutional ITD, .ill Sliorchafn «тг«, ShcWelH, South yorkshire, S2 4fA. UK VnoAHUMiMeHxwH пр**гтамггь«ь n|*«iaaat<TCMi • РФ. ООО «румакс Мьиаса*. 1П И2. г. Мостм. ул. Кулаком, а. 2 0 ор. Tft пои IV, кои. !5 1 7, 1' Тм; *7 14931 SbWW-lS С о * тТ М Л )К и С У Т М Х )(Ю 2 1 Я 7 For any question! and conesponderKe please addres» to: RUMEX IhmRNATIONAl LTD Yorkshire Busines Centre, Chestnut House, Ocat North Road, Damngion, West Yorkshire, WFS 3HR. UK Tel. 01977 799261 E>mail; inioerumexintemationaMid.uk www.nmie*iniemailof»al.hd uk Representative; RUMEX BALTICS SIA Robezu tela 46, Rigs IV 1004 Tel. +371 6714 8033 Fax. e37l 6714 8084 E-mail. inFo^rumexbaltics.eu wvinw.rumeKbaltIcs.eu Ретистраиииииос удостовереитле Ns . ______ . 01 ---------------- Vewatn крапин*, «ранить a суком i— 1*|е1аю»1 от сйрта uM-r* при тенпарагуре от 2 *0 8 ЧГ Дата имотовлемиябТомер парпсУЛртмкуУ * Срок ггиипгти - 1ы. на упааивсс. • Стерильно, и л оаиораюаого нспольн-аанм*. ^ Не стуряаизомг* поаторно. | Стерильно аиутрн. апирогенно. меттжснчно J ф: 'f ® ф ® А ш dam aged. jingle use only. For uphtfutner u«e _________________________________________________________ Потребительская упаковка SmartCoat Dual Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; - наименование изделия; - краткое описание химического состава изделия и объема поставки; - указания по применению; - условия хранения; - надпись «Стерильно» и методы стерилизации раствора вискоэластичного в инжекторе и канюли одноразовой; --- стр. 33 --- - дата изготовления; - конечный срок годности; - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - надпись «для одноразового использования»; - надпись «не стерилизовать повторно»; - надпись «апирогенно»; - надпись «нетоксично». Наносимые на потребительскую упаковку графические символы; i J |МлГ| STERILE 1 ^TERILE « Q i ] г о Л f - изготовитель - код партии - дата изготовления - использовать до ... - стерилизация паром или сухим теплом - стерилизация оксидом этилена - обратитесь к инструкции по применению - запрет на повторное применение - не стерилизовать повторно - не использовать при повреждении упаковки -температурный диапазон (от плюс 2 до плюс 8°С) - беречь от влаги --- стр. 34 --- Перевод текста на английском языке представлен ниже: Sodium hyaluronate with Chondroitin sulphate ophthalmic solution Раствор гиалуроната натрия с хондроитин сульфат натрия Ophthalmic set Офтальмологический набор Viscoelastic solution set for intraocular Вискоэластичный раствор для use интраокулярного использования Sodium hyaluronate Гиалуронат натрия Chondroitin sulphate Хондроитин сульфат w/v Масса объём Rumex International Ltd Румекс Интернешионал Лтд 311 Shoreham Street, Sheffield, South 311 Шорехам Стреет, Шеффиелд, Yorkshire, S2 4FA, UK Соутх Йоркшире, С24ФА, Великобритания For any questions and correspondence По всем вопросам и please address to: корреспонденции обращайтесь по адресу: Yorkshire Busines Centre, Chestnut Йоркшир Бизнес Центр, Честнут House, Great North Road, Darrington, Хаус, Греат Роад, Даррингтон, Вест West Yorshire, WF8 3HR, UK Йоркшир, ВФ8 ЗХР, Великобритания Tel. Телефон E-mail. Адрес электронной почты Representative Представитель Rumex Baltics SIA Румэкс Балтике СИА Robezu iela 46, Riga, LV-1004 Робецу иела 46, Рига, ЛВ-1004 Ophthalmic set includes Офтальмологический набор включает One syringe with 1.0 ml sterile Один инжектор с 1.0 мл стерильного viscoelastic solution вискоэластичного раствора One single-use injection cannula Одна одноразовая канюля для инъекции --- стр. 35 --- Do not use if the package is damaged He использовать, если упаковка повреждена Store between 2°C & 8°C Температура хранения от 2°С до 8°С Protect from light and freezing. Не подвергайте воздействию солнечных лучей и не замораживайте Single use only Только для одноразового использования For ophthalmic use для офтальмологического использования Schedule H Drug Список Н Warning: to be sold retail on the prescription of a Registered Medical Practitioner only Предупреждение: для продажи в розницу только по рецепту зарегистрированного врача Code: Код Issue Версия I 19.3 Транспортная упаковка Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя Федерации и адрес; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке, шт.; - номер партии; - дата изготовления; - конечный срок годности; - условия транспортирования и хранения. в Российской Наносимые на транспортную упаковку графические символы: m J D Ilot I - изготовитель - количество в упаковке, шт. - код партии --- стр. 36 --- iwT[ Ik”” f Л 11 T - дата изготовления - использовать до ... - температурный диапазон (от плюс 2 до плюс 8°С) - беречь от влаги - не допускать воздействия солнечного света - открывать здесь - Верх (положение груза) - Хрупкое. Осторожно I 20 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соотвествует медицинское изделие Медицинское изделие «Набор офтальмологический для сохранения объема глаза при проведении офтальмологических операций SmartCoat» соответствует национальным стандартам качества и технической безопасности Великобритании: № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке 1 ISO 9001:2015/ ENISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements Системы менеджмента качества. Требования 2 ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10005:2005 Qual ity management systems - Guidelines for quality plans Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества --- стр. 38 --- i № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке microorganisms on products микроорганизмов на продукции 11 EN ISO 11737-2:2009 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 12 ISO 14161:2009 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов 13 EN ISO 11607-1:2009 / ISO 11607-1:2006 + AC:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 14 ENISO 11607-2:2006 / ISO 11607-2:2006 + AC:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 15 EN 868-5:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. --- стр. 39 --- 4 № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке Требования и методы испытаний 16 ASTMF1929-98 (2004) Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Стандартный метод обнаружения утечек через уплотнения в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя 17 ENISO 14155- 1:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part : General requirements Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования 18 EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 19 EN 1041:2008 + АС 2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, подготавливаемая производителем, сопровождающая медицинские изделия 20 ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха 21 ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТРИСО 14644-1 22 ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 23 ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними --- стр. 40 --- i № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях 24 ISO 2248:1985 Packaging - Complete, filled transport packages - Vertical impact test by dropping Тара транспортная с товарами. Метод испытания на вертикальный удар при падении 25 EN ISO 10993-1:2009 / AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска 26 EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 27 ISO 10993-10:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 28 ENISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 29 ENISO 10993-17:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ 30 EN ISO 10993-18:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов