Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к глиадину в сыворотке (плазме) крови «антиГЛИАДИН IgA-ИФА» по ТУ 9398-181-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13194 от 11.03.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 9 336 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
войной пробе или контрольной сыворотке. Избыток несвязавшихся антител удаляется  
промывкой лунок отмывочным раствором. Затем в лунки планшета вносят специфические  
мышиные моноклональные анти-IgA или IgG антитела. Избыток несвязавшихся меченых  
антител удаляется промывкой лунок отмывочным раствором.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий фермент­
ную метку - пероксидазу. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина проис­
ходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна  
концентрации IgA или IgG антител к глиадину в анализируемом образце.
Концентрацию IgA или IgG антител к глиадину в анализируемых образцах опреде­
ляют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания IgA  
или IgG антител к глиадину в калибровочных пробах.
3. С О С Т А В  Н АБО РА:
-  планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизованным  
на внутренней поверхности лунок глиадином - I  шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащ ие извест­
ные количества IgA и IgG антител глиадину - 0; 25; 50; 100 и 200 Ед/мл; концентрации IgA  
и IgG антител к глиадину в ка 1шбровочных пробах могут несколько отличаться от указан­
ных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовы к использованию -
5 пробирок (по 1,1 мл каждая);
-  конъюгат анти-глиадин IgA-пероксидаза; готов к использованию - I  флакон  
( 1 1 мл);
-  конъюгат анти-глиадин IgG-пероксидаза, готов к использованию - 1  флакон  
( 1 1 мл);
-  ИФА-Буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию - 1  флакон (50 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  фла­
кон ( 1 1 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным со­
держанием IgA и IgG антител к глиадину, готова к использованию - 1  пробирка (1,1 мл);
-  концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22  мл);
-  стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
-  бумага для заклеивания планшета - 2 шт.


--- стр. 4 ---
4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
4.1. С п ец иф и чн ость. Использование в Наборе «антиГЛИАДИН-ИФА» высоко-  
очищенного препарата глиадина для иммобилизации в лунках планшета позволяет д о ­
биться высокой специфичности определения.
4.2. В оспр оизводи м ость. Коэффициент вариации результатов определения содер­
жания IgA и IgG антител к глиадину в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови  
с использованием Набора «антиГЛИАДИН-ИФА» не превышает 8%.
4.3. Л и н ей н ость. Зависимость концентрации IgA и IgG антител к глиадину в об­
разцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не со­
держащей IgA и IgG антител к глиадину, имеет линейный характер в диапазоне концен­
траций 25 - 200 Ед/мл и составляет -  10%.
4.4. Т очность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие»  
IgA и IgG антител к глиадину - соответствие измеренной концентрации IgA и IgG антител  
к глиадину предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной  
сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
4.5. Ч увствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором концен­
трация IgA или IgG антител к глиадину не превышает 5,0 Ед/мл.
4.6. К лин ическая проверка. Концентрация IgA антител к глиадину в сыворотке  
(плазме) здоровых у детей в возрасте до 1  года не превышает 35 Ед/мл (включая материн­
ские антитела). Концентрация IgA антител к глиадину в сыворотке (плазме) у детей в воз­
расте от 1  года до 6 лет не превышает 45 Ед/мл а в возрасте от 6 -  12 лет не превышает 40  
Ед/мл. У здоровых детей старше 12 лет концентрация IgA антител к глиадину не превы­
шает 12 Ед/мл.
Концентрация IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) здоровых у детей в  
возрасте до 1  года не превышает 30 Ед/мл (включая материнские антитела). Концентра­
ция IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) у детей в возрасте от 1  года до 6 лет не  
превышает 40 Ед/мл а в возрасте от 6 -  12 лет не превышает 35 Ед/мл. У здоровых детей  
старше 12 лет концентрация IgG антител к глиадину не превышает 25 Ед/мл.
Чрезвычайно высокая частота повышенных уровней IgA антител (около 80% слу­
чаев) и/или IgG антител (около 70% случаев) к глиадину наблюдается при всех формах  
интерстициальных заболеваний легких (идиопатический фиброзирующий альвеолит,  
фиброзирующие стадии саркоидоза). Этот феномен не связан с сопутствующими заболе­
ваниями желудочно-киш ечного тракта или активностью патологического процесса в лег­


--- стр. 5 ---
ких и не реагирует на безглютеиновую диету. Его клиническая роль пока неясна.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить  
значения концентрации IgA и IgG антител к глиадину, соответствующ ие нормальным у  
обследуемого контингента людей.
5. М ЕРЫ  П РЕ Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
5.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
5.2. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной ки­
слоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые следует  
смыть кислоту большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие­
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5.4. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально  
инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ,  
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И М А Т Е РИ А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  ПРИ РА БО ТЕ С
Н АБО РО М :
-  фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую  
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
-  дозаторы одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отби­
рать объемы жидкости 50 и 100 мкл;
-  дозатор многоканальный со сменяемыми наконечниками, позволяющий отби­
рать объемы жидкости 100 и 250 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная.