Прибор радионуклидной диагностики "Гамма-детектор" по ТУ РЕПС.941119.001 с рабочей частью длиной от 100 до 500 мм (шаг 50 мм) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
s
cЧ
о>Ч
Ш
c5
Наименование медицинского изделия - «Прибор радионуклидной
диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной
от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)» (далее - Прибор).
Технические условия: РЕПС.941119.001 ТУ
Регистрационное удостоверение:
/ от . . г.
Класс в зависимости от степени потенциального риска
применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. №4н-2б по ГОСТ 31508-2012.
Вид климатического исполнения Прибора - УХЛ 4.2
по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от устойчивости к механическим воздействиям при
эксплуатации Прибор относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
По возможным последствиям отказа в процессе использования
Прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По степени защиты от поражения электрическим током Прибор
относится к медицинским изделиям с внутренним источником питания
по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, рабочая часть тип В с зарядным
устройством II класса защиты.
Степень защиты от опасного проникания воды или твёрдых частиц
по ГОСТ 14254-2015 - IP ХО.
'Ы Лист № локум. Подп. Лата
Разоаб.
Поов.
Н.конто.
Утв.
о
с РЕПС.941119.001 РЭ
Прибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор» с рабочей частью длиной
Лит. Лист Листов
2 30
от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)
руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ ООО «Гамма*Детектор»
1/~ ■ г »
--- стр. 3 ---
ч
s
счос
чф
ч
S
I
0 X X
1
S со
Iч
X
цсо
с
Я
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 Обпще данные...............................................................................................................................5
1.1 Сведения о производителе.......................................................................................................5
1.2 Назначение медицинского изделия.........................................................................................5
1.3 Условия применения медицинского изделия.......................................................................5
1.4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий.............................................................................................................................................6
1.5 Исключение ответственности..................................................................................................6
2 Устройство и принцип работы...................................................................................................7
2.1 Устройство и принцип работы ................ 7
2.2 Внеппшй вид прибора...............................................................................................................8
2.3 Указания по подбору стерильного чехла..............................................................................9
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................10
ЗЛ Общие требования безопасности .............................. 10
3.2 Элеюромагнитная безопасность.........................................................................................10
4 Условия эксплуатации................................................................................................................11
5 Технические характеристики....................................................................................................11
6 Комплект поставки.....................................................................................................................13
7 Порядок работы с прибором......................................................................................................14
7.1 Органы управления..................................................................................................................14
7.2 Внешний осмотр......................................................................................................................14
7.3 Функциональная проверка......................................................................................................14
7.4 Дезинфекция прибора.............................................................................................................14
7.5 Использование стерильного одноразового чехла...............................................................15
7.6 Включение и выключение прибора......................................................................................15
7.7 Управление системой звукового оповещения....................................................................15
7.8 Расположение прибора относительно источника излучения...........................................16
7.9 Меры предосторожности при непосредственном применении ......................................17
Лист ДОКУМ. Подп. Дата
аX
\й
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
п ы учгк D а т т Л Л
--- стр. 4 ---
о
§
X
сксС
спос
7.10 Зарядка автономного источника питания.......................................................................17
8 Хранение и уход за прибором.................................................................................................18
8.1 Уход за прибором....................................................................................................................18
8.2 Хранение прибора..................................................................................................................18
8.3 Транспортирование прибора................................................................................................18
9 Техническое обслуживание......................................................................................................19
9.1 Уход и обслуживание..............................................................................................................19
9.2 Рабочий ресурс прибора..........................................................................................................19
9.3 Техобслуживание и ремонт...................................................................................................19
9.4 Схема расположения прибора для калибровки..................................................................20
9.5 Бактериальное загрязнение....................................................................................................21
9.6 Необходимые действия в случаях падения прибора.........................................................21
10 Расшифровка символов...........................................................................................................21
11 Утилизация................................................................................................................................22
12 Г арантии изготовителя............................................................................................................23
13 Соответствие национальным стандартам.............................................................................23
14 Данные по электромагнитной совместимости.....................................................................24
14.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия ......................24
14.2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ..................................25
14.3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ..................................26
14.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Прибором ...........................................28
15 Сведения о рекламации............................................................................................................29
15.1 Общие сведения.....................................................................................................................29
15.2 Шаблон предоставления сведений о рекламации..........................................................
Лист № докум. Подп. Лата
ffiX
isL
РЕПС .941119.001 РЭ
Лист
4
сЛ/лпмат А АП М П П РЯ Г1
--- стр. 10 ---
сеОП
5Е
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 Общие требования безопасности
Дозиметрия, поиск иных излучений, отличных от гамма-излучения, поиск
радиофармацевтических препаратов с энергией из;^чения за пределами диапазона
от 140 кэВ до 360 кэВ - ЗАПРЕЩЕНЫ.
ЗАПРЕЩ ЕНО использование Прибора без применения одноразового
стерильного чехла. Работа с Прибором допустима только с применением
хирургических одноразовых перчаток.
Прибор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и вьшолнен
в части электробезопасности как изделие с внутренним источником питания с
рабочей частью типа BF с зарядным устройством II класса защиты.
После транспортирования в условиях отрицательных температур Прибор
должен быть выдержан в транспортной упаковке в нормальных климатических
условиях по го ст 15150-69 не менее 12 ч.
ВНИМАНИЕ! Хранение Прибора без подзарядки допустимо в течении
максимум 12 месяцев. В случаях, если Прибор не используется длительное время,
то его необходимо заряжать минимум раз в 12 месяцев.
3.2 Электромагнитная безопасность
Прибор не требует специальных мер для обеспечения электромагнитной
безопасности. Тем не менее, для устранения предполагаемых помех могут
потребоваться следующие меры предосторожности:
- изменить расположение Прибора, других приборов либо сделать то и другое;
- увеличить расстояние между применяемыми другими электрическими
изделиями;
- обратится за помощью к специалисту по электромедицинскому
оборудованию.
Использование беспроводных зарядных устройств отличных от комплекта
поставки - ЗАПРЕЩЕНО.
[ЬлЛист Хо ДОКУМ. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
10
Кппиппияп (Ь п п и я т А Д
--- стр. 11 ---
4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эксплуатация Прибора допускается при следующих значениях:
- температура окружающей среды от 10 до 35 °С;
- относительная влажность воздуха 60 % при 20 °С.
ВНИМ АНИЕ! Прибор необходимо защищать от вибрационных нагрузок, а
также избегать падение Прибора с любой высоты!
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Энергетический диапазон поиска и анализа радиоактивных маркеров с целью
обнаружения различий в концентрации гамма-излучений ~ от 140 кэВ до 360 кэВ.
Диаметр окна коллиматора - (4,5i0,05) мм.
Масса Прибора от (ОД ± 0,05) кг до (0,24 ± 0,05) кг. (в зависимости от длины
установленной рабочей части прибора).
Корректированный уровень звуковой мощности Прибора Ьрд (уровень звука
на измерительной поверхности Ьща) - не менее 60 дБА.
Номинальное напряжение внутреннего источника питания - (3,7±0,2) В
Системная чувствительность прибора должна быть > 3000 импульс/с ‘ при
использовании раствора с изотопом ^Т с (140 кэВ), активностью (15-^25) МБк.
Собственное энергетическое разрешение при 140 кэВ -10 %.
Защита блока детектирования при источнике гамма-излучения сбоку - не
менее 95%.
Продолжительность непрерывной работы Прибора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания - не менее 4 часов.
Наработка на отказ Прибора - не менее 500 циклов заряда/разряда. За один
цикл принимается полная зарядка и полный разряд автономного источника
питания Прибора.
Средний срок службы Прибора - не менее 5 лет с учётом покупных изделий
и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы Прибора.
Время установления рабочего режима Прибора - не более 30 с.
Время зарядки автономного источника питания - не более 3 ч.
Лист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
II
Кппиппяяп (Ьппмят А 4
--- стр. 12 ---
§
Габаритные размеры прибора (мм)
(Допускаемое отклонение ±5 %)
Длина (в зависимости от длины рабочей части) от 232 до 632 (шаг 50 мм)
Ширина 43,4
Высота 27,5
Характеристики сетевого з^ядного устройства:
I. Входные характеристики:
1) Работа от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В
и частотой 50 Гц.
2) максимальный ток, потребляемый сетевым зарядным устройством от
сети переменного тока - не более 0,35 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Сила тока не менее 2 А.
Характеристики беспроводного зарядного устройства с кабелем питания:
I. Входные характеристики:
1) Работа от сетевого зарядного устройства, входное напряжение 5 В.
2) максимальный ток, потребляемый беспроводным зарядным
устройством от сетевого зарядного устройства ~ не менее 1,5 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Зарядный ток не менее 1,0 А.
Им Лист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
12
Ь*г\пит%г»оап -ib o B M Q T_____А Л
--- стр. 13 ---
6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Прибор поставляется в следующем составе:
НАИМЕНОВАНИЕ НТД или
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ КОЛ-ВО
Прибор радионуклидной
диагностики «Гамма-детею-ор» с
рабочей частью длиной от 100 до
500 мм (шаг 50 мм)
РЕПС.941119.001 ТУ
1
Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ 1
Паспорт РЕПС.941119.001 ПС 1
Подставка для беспроводного
зарядного устройства
РЕПС.941119.001-02
1
Потребительская упаковка (кейс)
VG-M0300 или VG М0800
«VG CASE», Италия, или
Кейс 3005 «EXPLORER»,
Италия или Кофр Калибр
3020, «Калибр», Россия, или
ORT-G85 «OfIRoad», Китай.
1
БЕСПРОВОДНОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО В KOMHi
КАБЕЛЕМ ПИТАНИЯ *:
ПЕКТЕ С
Rombica Neo Q1 «Rombica Pte. Ltd», Китай 1
ИЛИ
Red Line Qi-01 «Prime Line», Канада 1
ИЛИ
DEXP Q5 Qi «Homestar Electronic Tech
Co., Ltd.» Китай 1
ИЛИ
Buro Q5 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай 1
СЕТЕВОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО*:
SAMSUNG EP-TA12 «SAMSUNG», Китай 1
ИЛИ
REDLINENT-2A «Prime Line», Канада 1
ИЛИ
BUROTJ-159 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай 1
— в комплект поставки должно быть включено одно беспроводное зарядное
устройство в комплекте с кабелем питания и одно сетевое зарядное устройство
tibi Лист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
13
1Сппиг>ояал Фопмят ___А4
--- стр. 25 ---
§
сg
о>ч
£1
45
чо
14.2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор предназначен для применения в электромаги»ггной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) Г(ХГГ
30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
Наносеку ндные
импульсные псяяехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
±2 кВ - для линий
электропитания
^1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Соответствует Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Микросеку ндные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод”
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля "
Соответствует
Качество элеюрической энергии в
эле1прической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
Соответствует
40% (провал
напряжения 60% )
в течение S периодов
70% (провал
напряжения 30% )
в течение 25 периодов
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки.
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по ГОСТ Р 50648-94
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
VbAЛист № докум. Подл. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
1Гппиппяяп Фопмат ___А4
--- стр. 26 ---
§
сqос
ю
q
§S
сq, о С
qq
14.3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной эл«промагнигной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГСКТ Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-2013
Испытательный уровень
по МЭК 60601
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
ЗВ
3,2 В/м
Расстояние меж;^ используемыми
мобильными рагиютелефонными
системами связи и любым элементом
Прибора, включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика
Электромагнитная обстановка - указания
Рекомевдуемый оространственный
размос:
•> - la^
(от 80 до 800 МГц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный
Ь).разнос, м
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
раджжолн от стационарных
радаопередатчикоа по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой^ , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
Ь)частот
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
Лист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
niXgW 4P qn -ib/XBXZQT ______А Л
--- стр. 27 ---
§
сC l
О
С
с?Ю
§
C Q
Е Ч
X
ос
§
((<•>))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Прибора превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой Прибора с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные ы&ры, такие как переориентщювка или перемещение Прибора.
Ь)Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей.
Лист
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист X ® ЛОКУМ. Подп. Дата 27
к*ппипппяп СЬппмят ___АД
--- стр. 28 ---
ш
§
14.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными н
подвижными радиочастотными средствами связи и Прибором
Прибор предназначен для п]жменвния в элеюромагннгной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р
,Вт
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика
. . [H ]V P
В полосе от 150 кГц до 80
МГц
- =
в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800 МГц до 2,5 ГТ ц
0,01 1Д7 0,38 0,72
0,1 3,69 1Д9 2,27
1 11,67 3,75 7,19
10 36,89 11,86 22,73
100 116,67 37,50 71,88
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мопшостью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимального выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля•
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса ^ для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Рв ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
РЫЛист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
i/ * / - у п и г у г л о о п ___Л Л
--- стр. 29 ---
п
X
§о
кV O>= 5
со
« Q
I
с
ос
§
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИИ
15.1 Общие сведения
Сведения о рекламациях и заявках для осуществления пост-г^антийного
обслуживания (или не гарантийного случая) необходимо отправлять в адрес
предприятия-изготовителя.
Предприятие-изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Гамма-Детектор»
(ООО «Гамма-Детектор»)
Юридический адрес: 344010, г. Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85,
офис 11 Г.
Почтовый адрес: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д, 85,
офис 11 Г.
Адрес производства: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85,
офис 11 Г.
Тел. моб. +7 989 707-09-23 / +7 906 454-04-13 (г. Ростов-на-Дону)
Электронная почта: info@gamma-detector.ru
Лист № докум. Подп. Даш
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
29
]Гг>пцгылиап <Т>г>пма^___Ad
--- стр. 32 ---
--- стр. 33 ---
¥
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
2 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИБОРА
3 УКАЗАНИЯ ПО ПОДБОРУ СТЕРИЛЬНОГО ЧЕХЛА
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
5 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ПРИБОРА
6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ПРИБОРОМ
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
10 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
11 МАРКИРОВКА
12 УТИЛИЗАЦИЯ
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
14 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ
15 ДАННЫЕ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИИ
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
18 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ
19 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
20 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2
21 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №3
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Разраб.
Провер. ш
■
Н. Контр. Ш!Ш ')iM)
Утверд.
3
6
8
9
12
13
14
17
21
24
25
27
28
29
30
35
37
38
39
40
41
РЕПС941119.001 РЭ
Прибор радионукчидной диагностики
«Гамма-детектор» с рабочей частью
от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУА ТАЦИИ
Лит. Лист Листов
41
ООО «Гамма-
Детектор»
--- стр. 34 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
«Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей
частью длиной от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)» (далее - Прибор).
1.2 Обозначение технических условий
РЕПС.941119.001 ТУ
1.3 Регистрационное удостоверение
__ ____/____от___.___.______г.
1.4 Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью «Гамма-Детектор»
(ООО «Гамма-Детектор»)
Юридический адрес: 344010, г. Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Почтовый адрес: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Адрес производства: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Тел. моб. +7 989 707-09-23 / +7 906 454-04-13 (г. Ростов-на-Дону)
Электронная почта: info@gamma-detector.ru
1.5 Назначение медицинского изделия
Прибор предназначен для до-операционного и интра-операционного
поиска и анализа патологических очагов, фиксации радиофармпрепарата в
организме онкологического больного. Прибор предназначен для работы с
любыми диагностическими радиофармацевтическими препаратами
открытого типа, излучающими в диапазоне энергий 140-360 кэВ (например,
99т-Тс; 123-1; 111-1п; 131-1).
1.6 Потенциальные потребители
К работе с прибором допускаются только медицинские работники с
высшим образованием (специализация - онкохирургия) и прошедшие
РЕПС.941119М 1РЭ
Изм. \Лист \ №докум. Подпись {Дата I
--- стр. 43 ---
5 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ПРИБОРА
I
5.1 Условия хранения прибора
Прибор должен храниться в потребительской упаковке (кейсе)
предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
В процессе хранения прибор в потребительской упаковке (кейсе) не
должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, смазочных
масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и других веществ, способных
разрушать полимер и должен храниться на расстоянии не менее 1 м
от нагревательных приборов.
5.2 Транспортирование прибора
Транспортировать прибор следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования, в том числе в потребительской упаковке
(кейсе) при необходимости транспортировки прибора, должны
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.94 II 19.001 РЭ
Лист
1 2
--- стр. 44 ---
6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Конкретный вариант исполнения медицинского изделия указан в
свидетельстве о приемке в соответствующем разделе руководства по
эксплуатации и на маркировке прибора.
В Таблице 1 указан единый комплект поставки для всех вариантов
исполнения медицинского изделия.
Отличия в потребительской упаковке (кейсе) не влияют на технические
функциональные характеристики и не имеют отношения к достижению
прибором заявленной эффективности.
Таблица 1
НАИМЕНОВАНИЕ НТД или
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
КОЛ-
ВО
Прибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор» с рабочей частью
длиной от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)
РЕПС.941119.001 1
Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ 1
Беспроводное зарядное устройство (комплект из беспроводного зарядного
устройства [установленного в подставку для беспроводного зарядного
устройства], адаптера питания в комплекте с кабелем питания) в составе:
Подставка для беспроводного
зарядного устройства
РЕПС.941119.001-02 1
Беспроводное зарядное устройство «Shenzhen Junwei 1Red Line Qi-01 Technology Со., Ltd», Китай
Адаптер питания в комплекте с
кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай 1
Потребительская упаковка (кейс):
VG-M0300 Plastico Panaro Sri, Италия 1
ИЛИ
VG М0800 Plastico Panaro Sri, Италия 1
ИЛИ
Кейс 3005 «EXPLORER» GT LINE Sri, Италия 1
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
1 3
--- стр. 45 ---
< 1
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Характеристики прибора
Габаритные размеры прибора и масса прибора указаны в Таблице 2.
Таблица 2
Габаритные размеры прибора (мм)
(Допускаемое отклонение ±5 %) Масса прибора
{допускаемое
отклонение
±0,05) кгДлина рабочей части
прибора
Длина основной части
прибора
Фактическая длина
прибора
100 132 232 0,200
150 132 282 0,205
200 132 332 0,210
250 132 382 0,215
300 132 432 0,220
350 132 482 0,225
400 132 532 0,230
450 132 582 0,235
500 132 632 0,240
Ширина 43,4
Высота 27,5
Диаметр рабочей
части 12,0
Г абаритные размеры подставки для беспроводного зарядного
устройства 117x75x26 мм с допустимым отклонением ±5 %.
Окно коллиматора прибора имеет диаметром (4,5=1=0,05) мм.
Прибор оснащён системой звукового оповещения, отражающей
различия в концентрации гамма-излучений. Корректированный уровень
звуковой мощности прибора Ьрл (уровень звука на измерительной
поверхности Ьща) не менее 60 дБА, но не более 80 дБА. Прибор при
нормальной работе не имеет источников щума.
Прибор оснащён визуальной сигнализацией низкого уровня заряда
встроенного источника питания. При низком заряде встроенного источника
питания дисплей должен мерцать.
Прибор оснащён индукционной катушкой для беспроводной зарядки
автономного источника питания по стандарту Qi. Время зарядки автономного
источника питания не более 3 ч.
И зм . Лист № докум. Подпись Дата
РЕП С941119.001 РЭ
Лист
1 4
--- стр. 46 ---
прибор автоматически выключается при бездействии в течение 5 мин.
Прибор работает от внутреннего источника питания (литий-ионный
аккумулятор) номинальным напряжением (3,7±0,2) В.
Прибор обеспечивает работу с любыми диагностическими
радиофармацевтическими препаратами открытого типа, излучающими в
диапазоне энергий 140-360 кэВ.
Системная чувствительность прибора находится в диапазоне
от 3000 до 8000 импульс/С* при использовании раствора с
изотопом (140 кэВ), активностью (15 ^ 25) МБк.
Собственное энергетическое разрешение при 140 кэВ - 10 %.
Защита блока детектирования при источнике гамма-излучения сбоку
составляет не менее 95%.
Время установления рабочего режима прибора не более 30 с.
Продолжительность непрерывной работы прибора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания не менее 4 часов.
Наработка на отказ внутреннего источника питания не менее 500
циклов заряда/разряда. За один цикл принимается полная зарядка и полный
разряд автономного источника питания прибора. Наработка на отказ прибора
не менее 2000 часов.
Средний срок службы прибора не менее 5 лет с учётом срока службы
покупных изделий и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок
службы прибора. Критерием предельного состояния является невозможность
или экономическая нецелесообразность восстановления прибора путём
ремонта.
7.2 Характеристики беспроводного зарядного устройства
Беспроводное зарядное устройство в сборе (комплект из беспроводного
зарядного устройства [установленного в подставку для беспроводного
зарядного устройства], адаптера питания в комплекте с кабелем питания) для
заряда внутреннего источника питания соответствует следующим
требованиям:
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
1 5
--- стр. 47 ---
Беспроводное зарядное устройство в сборе:
— Работает от однофазной сети переменного тока
напряжением (220±22) В и частотой 50 Гц;
— Обеспечивает зарядный ток 1,0 А;
— Имеет индикацию зарядки;
— Имеет массу не более 1 кг;
— Максимальный ток, потребляемый беспроводным зарядным
устройством в сборе от сети переменного тока - не более 0,35 А.
Беспроводное зарядное устройство имеет следующие входные
характеристики электропитания:
— Напряжение 5 В;
— Сила тока 1,5 А.
Адаптер питания в комплекте с кабелем питания имеет следующие входные
характеристики электропитания:
— Напряжение (220±22) В и частота 50 Гц;
— Сила тока 0,35 А.
Адаптер питания в комплекте с кабелем питания имеет следующие выходные
характеристики электропитания:
— Напряжение 5 В;
— Сила тока 2 А.
Адаптер питания в комплекте с кабелем должен имеет длину кабеля (1±0,05) м
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
РЕПС941119.001 РЭ
Лист
1 6
--- стр. 48 ---
I»
, ,
8 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ПРИБОРОМ
8.1 Органы управления
Общий вид органов управления прибором представлен на Рисунке 1.
Органы управления прибора состоят из двух кнопок с помощью которых
производятся все действия по работе с прибором:
- кнопки питания
кнопки звука
О
8.2 Внешний осмотр
Прибор должен быть подвергнут внешнему осмотру при распаковке
после длительного хранения в заводской упаковке. В процессе внешнего
осмотра должно быть проверено состояние лакокрасочного прорытия,
чёткость маркировок и отсутствия внешних механических повреждений на
приборе.
8.3 Функциональная проверка
Перед применением работоспособность прибора можно
проконтролировать с помощью радиоактивного источника (например, 57-Со
или 99т-Тс). Для этого необходимо расположить прибор с включённым
звуковым сигналом так, чтобы окно коллиматора находилось над источником
излучения (шприц с активным раствором). Если прибор исправен, то
прозвучит сигнал и на дисплее появится числовое значение,
характеризующее активность источника. Калибровка и подстройка прибора
не требуются.
8.4 Дезинфекция прибора
Перед каждым применением после хранения в кейсе и после
прохождения функциональной проверки прибор должен пройти
дезинфекционную обработку, состоящую из двукратного протирания
наружных поверхностей салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕП С941119.00] РЭ
Лист
1 7
--- стр. 55 ---
] 10 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Символ Расшифровка
ж
Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо
отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его
наиболее безопасным способом, например, сдать в специальные места
по утилизации.
г п
*
Рабочая часть типа В
т
L J
Обратитесь к инструкции по применению
: г .
Условия
транспортировки
Температурный диапазон транспортировки прибора
'. г .
Условия хранения
Условия хранения прибора
Беречь от влаги
!
Хрупкое. Осторожно
И Верх
Иэм. Лист № докум. Подпись Дота
РЕПС941119.001 РЭ
Лист
2 4
--- стр. 56 ---
11 МАРКИРОВКА
11.1 Пример маркировки прибора
Прибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор»
с рабочей частью длиной 250 мм
ООО «Гамма-детектор»
РЕПС. 941119.001 .ТУ
Год изготовления 20_
Серийный номер__ □ах*
11.2 Пример маркировки потребительской упаковки (кейс)
Прибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор»
с рабочей частью длиной 100 мм
РЕПС.941119.001.ТУ
ООО «Гамма-детектор»
Год изготовления 20
Серийный номер __
Регистрационное удостоверение
Сделало в России
I
S5"C
Г *
Условия
транспортировки
Условия
хранения
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
2 5
--- стр. 57 ---
€
11.3 Пример маркировки транспортной упаковки (за исключением
реквизитов отправителя и получателя по ГОСТ 14192-96)
Прибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор»
с рабочей частью длиной 500 мм
РЕПС.941119.001.ТУ
ООО «Гамма-детектор»
г. Ростов-на-Дону, пр-т Театральный, 85, офис 11 «Г»
Количество изделий____
Год изготовления 20____
Масса брутто____
-ГТ!Д
Условия
транспортировки
11.4 Маркировка БЗУ (комплект из беспроводного зарядного
устройства, адаптера питания в комплекте с кабелем питания) должна
иметь маркировку:
11.4.1.1 Входных характеристик электропитания для беспроводного
зарядного устройства.
11.4.1.2 Входных и выходных характеристик электропитания для
адаптера питания в комплекте с кабелем питания.
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
РЕП С941119.001 РЭ
Лист
2 6
--- стр. 58 ---
i
12 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация прибора осуществляется на общих основаниях согласно
СанПиН 2.1.7.2790-2010 как медицинские отходы класса «А», а при наличии
программы сбора и переработки отходов, определенной местными органами
власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой как
для бытовых электронных приборов с несъемным внутренним источником
питания (тип: литий-ионный).
Беспроводное зарядное устройство (комплект из беспроводного
зарядного устройства [установленного в подставку для беспроводного
зарядного устройства], адаптера питания в комплекте с кабелем питания)
утилизируется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 как
медицинские отходы класса А, а при наличии программы сбора и
переработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация
осуществляется в соответствии с этой программой как для бытовых
электронных приборов, не содержащих опасных для окружающей среды
элементов.
В случае необходимости обратитесь к производителю или
специальным организациям для осуществления утилизации Прибора.
Утилизация прибора вместе с твердыми бытовыми отходами или с
медицинскими отходами класса «А» нанесёт вред окружающей среде.
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дота
РЕП С941119.001 РЭ
Лист
2 7
--- стр. 59 ---
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие прибора всем требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий применения,
транспортирования и хранения, установленных в данном руководстве по
эксплуатации.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель производит
замену или ремонт прибора в случае обнаружения какой-либо
неисправности, не связанной с нарушением условий, оговорённых в данном
руководстве по эксплуатации.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕП С94] 119.001 РЭ
Лист
28
--- стр. 60 ---
14 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ
Прибор соответствует следующим национальным стандартам:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных
функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учётом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность».
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
РЕПС941119.001 РЭ
Лист
2 9
--- стр. 61 ---
15 ДАННЫЕ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР
11 Группа 1
Прибор использует радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР
11 Класс Б
Прибор пригоден для применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети, питающей жилые дома
Гармонические
составляющие тока по
ГОСТ 30804.3.2-2013
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по ГОСТ
30804.3.3-2013
Соответствует
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
3 0
--- стр. 62 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Эл ектростати ч ес кие
разряды (ЭСР) ГОСТ
30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах,
покрытых синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха - не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Соответствует Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99
± I кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% (провал
напряжения >95%
в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60% )
в течение 5 периодов
70% (провал
напряжения 30% )
в течение 25 периодов
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 5 с
Соответствует
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по ГОСТ Р 50648-94
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание
воздействия.
уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
3 1
--- стр. 63 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотны м и
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное поле по
ГОСТ 30804.4.3-2013
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В
3,2 В/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
Прибора, включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
d = 35
Y j
Vp
d = Vp
35
L3.2J
(от 80 до 800 МГц):
d = Vp
7
LSTZJ
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный
разнос, м^^;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой^ , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.94И 19.001 РЭ
Лист
3 2
--- стр. 64 ---
((<;>))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Прибора
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Прибора с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Прибора.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
3 3
--- стр. 65 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Прибором
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Прибором, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная выходная
мощность передатчика Р , Вт
Пространственный разнос ^ . м, в зависимости от частоты
передатчика
г351 ^
d = [y jV f
в полосе от 150 кГи
до 80 МГц
12
VP^ 13,2\
в полосе от 80 до
800 МГц
d =
23
VpL3.2J
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0.01 1Д7 0,38 0,72
0,1 3,69 1,19 2,27
11,67 3,75 7,19
10 36,89 11,86 22,73
100 116,67 37,50 71,88
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
3 4
--- стр. 66 ---
16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИИ
16.1 Общие сведения
Сведения о рекламациях и заявках для осуществления пост
гарантийного обслуживания (или не гарантийного случая) необходимо
отправлять в адрес предприятия-изготовителя.
Предприятие-изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Гамма-Детектор»
(ООО «Гамма-Детектор»)
Юридический адрес: 344010, г. Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Почтовый адрес: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Адрес производства: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный,
д. 85, офис 11 Г.
Тел. моб. +7 989 707-09-23 / +7 906 454-04-13 (г. Ростов-на-Дону)
Электронная почта: info@gamma-detector.ru
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
3 5
--- стр. 75 ---
Наименование медицинского изделия - «Прибор радионуклидной
диагностики «Г амма-детектор» с рабочей частью длиной
от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)» (далее - Прибор).
Технические условия: РЕПС.941119.001 ТУ
Регистрационное удостоверение:
/ от . . г.
Класс в зависимости от степени потенциального риска
применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. №4н-2б по ГОСТ 31508-2012.
Вид климатического исполнения Прибора - УХЛ 4,2
по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от устойчивости к механическим воздействиям при
эксплуатации Прибор относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
По возможным последствиям отказа в процессе использования
Прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По степени защиты от поражения электрическим током Прибор
относится к медицинским изделиям с внутренним источником питания
по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, рабочая часть тип В с зарядным
устройством II класса защиты.
Степень защиты от опасного проникания воды или твёрдых частиц
по ГОСТ 14254-2015 - IP ХО.
'Ьм.ГЦМ ^ЛиСТ| л » ДОКУМ . I и ОДП
Разраб. ,
№ Д О К У М .
Пров.
H .K O H TD .
noj Дата
РЕПС.94Ш 9.001 РЭ
Гфибор радионуклидной диагностики
«Гамма-детектор» с рабочей частью длиной
от 100 до 500 мм (шаг 50 мм)
Утв. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кппыпппяп
Лит. Лист Листов
2 30
ООО «Гамма-Детектор»
fT^r\r>WOT__АЛ
--- стр. 76 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 Общие данные...............................................................................................................................5
1.1 Сведения о производителе.......................................................................................................5
1.2 Назначение медицинского изделия.........................................................................................5
1.3 Условия применения медицинского изделия.......................................................................5
1.4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий.............................................................................................................................................6
1.5 Исключение ответственности..................................................................................................6
2 Устройство и принцип работы ...........................;.....................................................................7
2.1 Устройство и принцип работы................................................................................................7
2.2 Внешний вид прибора...............................................................................................................8
2.3 Указания по подбору стерильного чехла..............................................................................9
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................10
3.1 Общие требования безопасности..........................................................................................10
3.2 Электромагнитная безопасность...........................................................................................10
4 Условия эксплуатации..............................................................................................................11
5 Технические характеристики...................................................................................................11
6 Комплект поставки....................................................................................................................13
7 Порядок работы с прибором....................................................................................................14
7.1 Органы управления..................................................................................................................14
7.2 Внешний осмотр......................................................................................................................14
7.3 Функциональная проверка......................................................................................................14
7.4 Дезинфекция прибора.............................................................................................................14
7.5 Использование стерильного одноразового чехла...............................................................15
7.6 Включение и выключение прибора......................................................................................15
7.7 Управление системой звукового оповещения....................................................................15
7.8 Расположение прибора относительно источника излучения...........................................16
7.9 Меры предосторожности при непосредственном применении.......................................17
[Ы Лист № докум. Подп. Дэта
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
I/*Г^ГМ4Г\/ЧОО П /Т Ч гчМ т f А А
--- стр. 77 ---
г
7.10 Зарядка автономного источника питания .....................................................................17
8 Хранение и уход за прибором.................................................................................................18
8.1 Уход за прибором....................................................................................................................18
8.2 Хранение прибора....................................................................................................................18
8.3 Транспортирование прибора.................................................................................................18
9 Техническое обслуживание.......................................................................................................19
9.1 Уход и обслуживание..............................................................................................................19
9.2 Рабочий ресурс прибора..........................................................................................................19
9.3 Техобслуживание и ремонт...................................................................................................19
9.4 Схема расположения прибора для калибровки..................................................................20
9.5 Бактериальное загрязнение....................................................................................................21
9.6 Необходимые действия в случаях падения прибора.........................................................21
I о Расшифровка символов...........................................................................................................21
II Утилизация................................................................................................................................22
12 Гарантии изготовителя............................................................................................................23
13 Соответствие национальным стандартам.............................................................................23
14 Данные по электромагнитной совместимости ....................................................................24
14.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия ......................24
14.2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ..................................25
14.3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ..................................26
14.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Прибором ...........................................28
15 Сведения о рекламации...........................................................................................................29
15.1 Общие сведения.....................................................................................................................29
15.2 Шаблон предоставления сведений о рекламации..........................................................
\ЬлЛист № aoKVM. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
W nnur40PQ TT А л
--- стр. 83 ---
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 Общие требования безопасности
Дозиметрия, поиск иных излучений, отличных от гамма-излучения, поиск
радиофармацевтических препаратов с энергией излучения за пределами диапазона
от 140 кэВ до 360 кэВ - ЗАПРЕЩЕНЫ.
ЗАПРЕЩЕНО использование Прибора без применения одноразового
стерильного чехла. Работа с Прибором допустима только с применением
хирургических одноразовых перчаток.
Прибор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполнен
в части электробезопасности как изделие с внутренним источником питания с
рабочей частью типа BF с зарядным устройством II класса защиты.
После транспортирования в условиях отрицательных температур Прибор
должен быть выдержан в транспортной упаковке в нормальных климатических
условиях по ГОСТ 15150-69 не менее 12 ч.
ВНИМАНИЕ! Хранение Прибора без подзарядки допустимо в течении
максимум 12 месяцев. В случаях, если Прибор не используется длительное время,
то его необходимо заряжать минимум раз в 12 месяцев.
3.2 Электромагнитная безопасность
Прибор не требует специальных мер для обеспеченйя электромагнитной
безопасности. Тем не менее, для устранения предполагаемых помех могут
потребоваться следующие меры предосторожности:
- изменить расположение Прибора, других приборов либо сделать то и другое;
- увеличить расстояние между применяемыми другими электрическими
изделиями;
- обратится за помощью к специалисту по электромедицинскому
оборудованию.
Использование беспроводных зарядных устройств отличных от комплекта
поставки - ЗАПРЕЩЕНО.
\ЬлЛист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
10
Кппыпоряп CbrtnK Q T да
--- стр. 84 ---
4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эксплуатация Прибора допускается при следующих значениях:
- температура окружающей среды от 10 до 35 °С;
- относительная влажность воздуха 60 % при 20 °С.
ВНИМ АНИЕ! Прибор необходимо защищать от вибрационных нагрузок, а
также избегать падение Прибора с любой высоты!
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Энергетический диапазон поиска и анализа радиоактивных маркеров с целью
обнаружения различий в концентрации гамма-излучений - от 140 кэВ до 360 кэВ.
Диаметр окна коллиматора - (4,5±0,05) мм.
Масса Прибора от (0,2 ± 0,05) кг до (0,24 ± 0,05) кг. (в зависимости от длины
установленной рабочей части прибора).
Корректированный уровень звуковой мощности Прибора Ьрд (уровень звука
на измерительной поверхности Ьща) - не менее 60 дБА.
Номинальное напряжение внутреннего источника питания - (3,7±0,2) В
Системная чувствительность прибора должна быть > 3000 импульс/с' при
использовании раствора с изотопом ^«^Тс (140 кэВ), активностью (15-^-25) МБк.
Собственное энергетическое разрешение при 140 кэВ - 10 %.
Защита блока детектирования при источнике гамма-излучения сбоку - не
менее 95%.
Продолжительность непрерывной работы Прибора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания - не менее 4 часов.
Наработка на отказ Прибора - не менее 500 циклов заряда/разряда. За один
цикл принимается полная зарядка и полный разряд автономного источника
питания Прибора.
Средний срок службы Прибора - не менее 5 лет с учётом покупньпс изделий
и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы Прибора.
Время установления рабочего режима Прибора - не более 30 с.
Время зарядки автономного источника питания - не более 3 ч.
Ьл Лист № докум. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
11
К и П Ц П О Р Я П <Т>глпыят___А л
--- стр. 85 ---
Габаритные размеры прибора (мм)
(Допускаемое отклонение ±5 %)
Длина (в зависимости от длины рабочей части) от 232 до 632 (шаг 50 мм)
Ширина 43,4
Высота 27,5
Характеристики сетевого зарядного устройства:
I. Входные характеристики:
1) Работа от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В
и частотой 50 Гц.
2) максимальный ток, потребляемый сетевым зарядным устройством от
сети переменного тока - не более 0,35 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Сила тока не менее 2 А.
Характеристики беспроводного зарядного устройства с кабелем питания:
L Входные характеристики:
1) Работа от сетевого зарядного устройства, входное напряжение 5 В.
2) максимальный ток, потребляемый беспроводным зарядным
устройством от сетевого зарядного устройства - не менее 1,5 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Зарядный ток не менее 1,0 А.
\ЪлЛист № докум. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
12
I/*/^ntmnnn гг
--- стр. 86 ---
6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Прибор поставляется в следующем составе:
НАИМЕНОВАНИЕ НТД или
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ КОЛ-ВО
Прибор радионуклидной
диагностики «Гамма-детектор» с
рабочей частью длиной от 100 до
500 мм (шаг 50 мм)
РЕПС.941119.001 ТУ
1
Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ 1
Паспорт РЕПС.941119.001 ПС 1
Подставка для беспроводного
зарядного устройства
РЕПС.941119.001-02
1
Потребительская упаковка (кейс)
VG-M0300 или VG М0800
«VG CASE», Италия, или
Кейс 3005 «EXPLORER»,
Италия или Кофр Калибр
3020, «Калибр», Россия, или
ORT-G85 «OffRoad», Китай.
1
БЕСПРОВОДНОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО В KOMHJ
КАБЕЛЕМ ПИТАНИЯ *:
ТЕКТЕ С
RombicaNeo Q1 «Rombica Pte. Ltd», Китай 1
ИЛИ
Red Line Qi-01 «Prime Line», Канада 1
ИЛИ
DEXP Q5 Qi «Homestar Electronic Tech
Co., Ltd.» Китай 1
ИЛИ
BuroQ5 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай I
СЕТЕВОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО*:
SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай 1
ИЛИ
REDLINE NT-2A «Prime Line», Канада 1
ИЛИ
BUROTJ-159 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай 1
— в комплект поставки должно быть включено одно беспроводное зарядное
устройство в комплекте с кабелем питания и одно сетевое зарядное устройство
Лист № докум. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
13
i r n n u n n n a n fT>rtrtuo'r А А
--- стр. 98 ---
14.2 Руководство и декларация изготовителя > помехоустойчивость
Прибор предназначен для применения в элеюромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) ГОСТ
30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
Нан осеку ндные
импульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
±2 кВ - для линий
электропитания
кВ • для линий
ввода/ вывода
Соответствует Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Микросеку ндные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
Соответствует
40% (провал
напряжения 60% )
в течение 5 периодов
70% (провал
напряжения 30% )
в течение 25 периодов
Качество электрической энергии в сети - в
соотаетствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки.
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Г ц)
по ГОСТ Р 50648-94
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
Им Лист № докум. Подп. Лата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
25
K *nnM nnR an А А
--- стр. 99 ---
i-
14.3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-2013
Испытательный уровень
по МЭК 60601
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В
3,2 В/м
Электромагнитная обстановка - указания
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
Прибора, включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
d = 13 J VP
I = Ш \ ' ^
(от 80 до 800 МГ ц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
где d - рекомендуемый пространственный
Ь).разнос, м
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
Ь)частот
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
Лист № локум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
I/*лпчу\лпп о гТч \л
--- стр. 100 ---
--- стр. 101 ---
i-
14.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными н
подвижными радиочастотными средствами связи и Прибором
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р
,Вт
Пространственный разнос d ,м,ъ зависимости от частоты передатчика
а . [Hjv.
в полосе от 150 кГц до 80
МГц
в полосе от 80 до 800
МГц
■* - i l ’^
В полосе от 800 МГц до 2,5 ГТц
0,01 1,17 0,38 0,72
0,1 3,69 1,19 2,27
1 11,67 3,75 7,19
10 36,89 11,86 22,73
100 116,67 37,50 71,88
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
кЫ Лист № докум. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 РЭ
Лист
28
--- стр. 102 ---
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИИ
15.1 Общие сведения
Сведения о рекламациях и заявках для осуществления пост-гарантийного
обслуживания (или не гарантийного случая) необходимо отправлять в адрес
предприятия-изготовителя.
Пр)едприятие-изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Гамма-Детектор»
(ООО «Гамма-Детектор»)
Юридический адрес: 344010, г. Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85,
офис 11 Г.
Почтовый адрес: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85,
офис 11 Г.
Адрес производства: 344010, г Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85,
офис 11 Г.
Тел. моб. +7 989 707-09-23 / +7 906 454-04-13 (г. Ростов-на-Дону)
Электронная почта: info@gamma-detector.ru
кЬлЛист № докум. Подл.
Р Е П С -9 4 1 1 Р Э
Лист
29
Кгтипппя п
Л Л
--- стр. 105 ---
--- стр. 106 ---
Оглавление
1 ОБЩИЕ ДАШП.1Е................................................................. 3
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........4
3 ВНЕШНИЙ ВИД ПРИБОРА ...............................................4
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...........................5
5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ...................................................7
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ......................................8
7 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ ...............................9
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1................................................10
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2................................................11
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 3................................................12
И$м Пист
Раз£о^
Про(Х
Н а ч . о т д .
Н. конт р.
У т в .
Afr докум. Подп^
ъ Щ .
Д ат а
РЕПС.941119.001 ПС
П рибор радионуклидной диагност ики Л и т . Л и с т Л и ст ов
«Гам м а-дет ект ор» с рабочей част ью 1С Г 2 12
длиной от 100 д о 500 м м (ш аг 50 м м )
ООО «Гамма-Детектор»
ПАСПОРТ
К о п и р о в а н ФорматА4
--- стр. 107 ---
1 О Б Щ И Е Д А Н Н Ы Е
Наименование медицинского изделия - «Прибор радионуклидной
диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной от 100 до 500 мм
(шаг 50 мм)» (далее - Прибор).
Технические условия: РЕПС.941119.001 ТУ.
Регистрационное удостоверение;
___ _____/_____от ___.___.______г.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 26
по ГОСТ 31508-2012.
Вид климатического исполнения Прибора - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от устойчивости к механическим воздействиям при
эксплуатации Прибор относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
По возможным последствиям отказа в процессе использования Прибор
относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По степени зашцты от поражения электрическим током Прибор
относится к медицинским изделиям с внутренним источником питания по
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, рабочая часть тип В с зарядным устройством
II класса защиты.
Степень защиты от опасного проникания воды или твёрдых частиц по
ГОСТ 14254-2015 - IP ХО.
Изм Лист М докум. Подп. Дата
РЕПС.94 И 19.001 ПС
Копировал ФорматА4
Лист
--- стр. 108 ---
I
2 Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я
Прибор предназначен для периопер>ативного и интраоперативного
поиска и анализа радиоактивных маркеров с целью обнаружения различий в
концентрации гамма-излучений от введённого или принятого внутрь
радиофармацевтического препарата в энергетическом диапазоне
от 140 кэВ до 360 кэВ (например, 99т-Тс; 123-1; 111-1п; 131-1).
3 В Н Е Ш Н И Й В И Д П РИ Б О РА
Прибор содержит следующие функциональные узлы:
- детектор с коллиматором;
- светодиодный дисплей;
- кнопку питания;
- кнопку звука;
- звуковой извещатель.
\ КНОПКА ЗВУКА
з в у к о в о й и з в е щ а т е л ь
\ ДЕТЕКТОР с КОЛЛИМАТОРОМ
Рисунок 1 - Общий вид и органы управления Прибора
Изм Лист H t докцм. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 ПС
Копировал ФорматАА
Лист
--- стр. 109 ---
4 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Энергетический диапазон поиска и анализа радиоактивных маркеров с
целью обнаружения различий в концентрации гамма-излучений - от
140 кэВ до 360 кэВ.
Диаметр окна коллиматора - (4,5±0,05) мм.
Масса Прибора - от (0,2 ± 0,05) кг до (0,24 ± 0,05) кг. (в зависимости от
длины установленной рабочей части прибора).
Корректированный уровень звуковой мощности Прибора LpA (уровень
звука на измерительной поверхности LmA) - не менее 60 дБА.
Номинальное напряжение внутреннего источника питания - (3,7±0,2) В
Системная чувствительность прибора должна быть > 3000 импульс/с'*
при использовании раствора с изотопом ^^™ Тс (140 кэВ), активностью (15 ^ 25)
МБк.
Собственное энергетическое разрешение при 140 кэВ - 10 %.
Защита блока детектирования при источнике гамма-излучения сбоку -
не менее 95%.
Продолжительность непрерывной работы Прибора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания - не менее 4 часов.
Средняя наработка на отказ Прибора - не менее 500 циклов
заряда/разряда. За один цикл принимается полная зарядка и полный разряд
автономного источника питания Прибора.
Средний срок службы Прибора - не менее 5 лет с учётом покупных
изделий и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы
Прибора.
Время установления рабочего режима Прибора - не более 30 с.
Время зарядки автономного источника питания - не более 3 ч.
Габаритные размеры прибора ДхШхВ - 232-632x43,4x27,5 мм
(в зависимости от длины рабочей части, выбранной заказчиком).
Допускаемое отклонение ±5 %.
Изм Лист М докцм. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 ПС
Копировал ФорматАЛ
Лист
--- стр. 110 ---
Габаритные размеры прибора (мм)
(Допускаемое отклонение ±5 %)
Длина рабочей части
Прибора
Длина основной части
Прибора
Отметка фактической
длины Прибора
100 132 о 232
150 132 о 282
200 132 о 332
250 132 о 382
300 132 о 432
350 132 о 482
400 132 о 532
450 132 о 582
500 132 о 632
Ширина (3,4
Высота 27,5
Характеристики сетевого зарядного устройства:
L Входные характеристики:
1) Работа от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой 50 Гц.
2) максимальный ток, потребляемый сетевым зарядным устройством
от сети переменного тока - не более 0,35 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Сила тока не менее 2 А.
Характеристики беспроводного зарядного устройства с кабелем питания:
I. Входные характеристики;
1) Работа от сетевого зарядного устройства, входное напряжение 5 В.
2) максимальный ток, потребляемый беспроводным зарядным
устройством от сетевого зарядного устройства - не менее 1,5 А.
II. Выходные характеристики:
1) Напряжение 5 В.
2) Зарядный ток не менее 1,0 А.
Изм Лист Ng доким. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 ПС
Попировал ФорматА4
Лист
--- стр. 111 ---
5 К О М П Л Е К Т П О С ТА В К И
Прибор поставляется в следующем составе:
НАИМЕНОВАНИЕ НТД или
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ КОЛ-ВО
Прибор радионуклидной
диагаостики «Гамма-детектор» с
рабочей частью длиной от 100 до
500 мм (шаг 50 мм)
РЕПС.941119.001 ТУ
1
Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ 1
Паспорт РЕПС.941119.001 ПС 1
Подставка для беспроводного
зарядного устройства
РЕПС.941119.001-02 1
Потребительская упаковка (кейс)
VG-M0300 или VG М0800
«VG CASE», Италия, или
Кейс 3005 «EXPLORER»,
Италия или Кофр Калибр
3020, «Калибр», Россия, или
ORT-G85 «OffRoad», Китай.
1
БЕСПРОВОДНОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО В KOMHJ
КАБЕЛЕМ ПИТАНИЯ *:
ПЕКТЕ С
Rombica Neo Q1 «Rombica Pte. Ltd», Китай 1
И Л И
Red LineOi-01 «Prime Line», Канада 1
И Л И
DEXP Q5 Qi «Homestar Electronic Tech
Co., Ltd.» Китай 1
И Л И
Buro Q5 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай 1
СЕТЕВОЕ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО*:
SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай 1
И Л И
REDLINENT-2A «Prime Line», Канада 1
И Л И
BUROTJ-159 «Shenzhen ChuangFeng
Technical Co., Ltd», Китай 1
- в комплект поставки должно быть включено одно беспроводное зарядное
устройство в комплекте с кабелем питания и одно сетевое зарядное устройство
Изм Лист f<k докц/л. Подп. Дата
РЕПС.941119.001 ПС
Копировал ФорматА4
Лист