Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке (плазме) крови «антиТРАНСГЛЮТАМИНАЗА IgA-ИФА»_x000D_ ТУ 9398-161-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13193 от 11.03.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Тканевая трансглутаминаза антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 11 463 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
дазу. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgA 
или IgG антител к тканевой трансглютаминазе в анализируемом образце.
Концентрацию IgA или IgG антител к тканевой трансглютаминазе в анализируе­
мых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотно­
сти от содержания IgA или IgG антител к тканевой трансглютаминазе в калибровочных 
пробах.
3. СОСТАВ НАБОРА:
-  планш ет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированной на 
внутренней поверхности лунок тканевой трансглютаминазой человека - I шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие извест­
ные количества IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе - 0; 25; 50; 100 и 200 
Ед/мл; концентрации IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе в калибровочных 
пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, готовы к использованию - 5 пробирок (по 1,1 мл каждая);
-  конъю гат анти-трансглютаминаза IgA -пероксидаза; готов к использованию - 1  
флакон (11 мл);
-  конъюгат анти-трансглютаминаза IgG -пероксидаза, готов к использованию - 1  
флакон (1 1  мл);
-  ИФА-Буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию - 1  флакон (50 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  фла­
кон (11 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным со­
держанием IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе, готова к использованию - 1  
пробирка (0,6 мл или I мл);
-  концентрат отмывочного раствора - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 флакон 
(11 мл);
-  бумага для заклеивания планшета - 2 шт.


--- стр. 4 ---
4.1. С пециф ичность. Использование в Наборе высокоочищенного препарата ре­
комбинантной тканевой трансглютаминазы для иммобилизации в лунках планшета позво­
ляет достичь высокой специфичности определения.
4.2. В оспроизводим ость. Коэффициент вариации результатов определения содер­
жания IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе в одном и том же образце сыво­
ротки (плазмы) крови с использованием Набора «антиТРАНСГЛЮ ТАМ ИНАЗА-ИФА» не 
превышает 8%.
4.3. Л ииейпость. Зависимость концентрации IgA и IgG антител к тканевой транс­
глютаминазе в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плаз­
мой) крови, не содержащей IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе, имеет ли­
нейный характер в диапазоне концентраций 25 - 200 Ед/мл и составляет - 10%.
4.4. Т очность. Данный ана;штический параметр проверяется тестом на «открытие» 
IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе - соответствие измеренной концентрации 
IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе предписанной, полученной путем смеши­
вания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 25 Ед/мл. Процент 
«открытия» составляет 90-110%.
4.5. Ч у встви тельн ость. Минимальная достоверно определяемая Набором концен­
трация IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе не превышает 12,5 Ед/мл.
4.6. К л и н и ч еская п роверка. Концентрация IgA антител к тканевой трансглюта­
миназе в сыворотке (плазме) здоровых людей не превышает 20 Ед/мл. Концентрация IgG 
антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке (плазме) здоровых людей не превьпла- 
ет 30 Ед/мл.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при исгюльзовании Набора уточнить 
значения концентрации IgA и IgG антител к тканевой трансглютаминазе, соответствую- 
нще нормальным у обследуемого контингента людей.
5. М Е РЫ  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
5.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
5.2. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые следует
4. АНЛЛИ ГИЧГХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


--- стр. 5 ---
смыть кислоту большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие­
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5.4. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И М А Т Е РИ А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П РИ  РА Б О Т Е  С
Н А Б О РО М :
-  фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
-  дозаторы полуавтоматические со сменными наконечниками, позволяющие от­
бирать объемы жидкости 50 и 100 мкл;
-  дозаторы полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, 
позволяющие отбирать объемы жидкости 100 и 250 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная.
7. П О Д ГО Т О В К А  РЕ А ГЕ Н Т О В  Д Л Я  А НА ЛИ ЗА
7.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыво­
ротки (плазмы) крови следует вьщержать при комнатной температуре (+18-25 °С) в тече­
ние времени не менее 30 мин.
7.2. П риготовлени е планш ета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стри- 
пов. Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не 
подлежат. Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на 
них влаги, тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить в упаковке 
при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности Набора.