Фундус-камера офтальмологическая 3nethra neo с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
И Н С ТРУ К Ц И Я по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА М ЕД И Ц И Н С К О Е И ЗД ЕЛИ Е
Ф ундус-камера оф тальм ологическая 3nethra пео с
принадлеж ностями
П роизводства FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED
6009
01.02.2021
--- стр. 3 ---
♦
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................5
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................................................................................5
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................5
5. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................6
Общая информация...............................................................................................................6
Блок контрольный.................................................................................................................6
Датчик-камера...................................................................................................................... 8
Педаль..................................................................................................................................9
Адаптер электропитания......................................................................................................10
Флэш-носитель с программным обеспечением для установки на компьютер............................11
Кабель USB..........................................................................................................................11
Руководство пользователя....................................................................................................12
Коробка для принадлежностей.............................................................................................12
Кейс транспортный..............................................................................................................13
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................14
7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ...................................................................................................15
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................... 18
9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ..............................................................................................................19
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................................................53
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ..............................................................................................53
12. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ..............................................................................................93
Основные параметры...........................................................................................................93
Электромагнитная совместимость (ЭМС)...............................................................................95
13. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ...................................................................................60
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.....................................................................60
15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ..............................................................................63
16. УПАКОВКА...................................................................................................................65
Схема размещения составных частей фундус-камеры офтальмологической 3nethra пео с
принадлежностями в кейсе транспортном............................................................................65
17. МАРКИРОВКА..............................................................................................................66
Условные обозначения, применяемые в изделии: .................................................................67
Дополнительные условные обозначения на маркировке транспортной упаковки......................69
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................^6
19. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..............................................................................70
6009
01.02.2021
--- стр. 4 ---
Хранение....................................................................................................70
Транспортирование.......................................................................................70
20. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.......................................71
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................71
22. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................71
23. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОИТЕЛЯ...................................................72
24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ................72
6009
01.02.2021
--- стр. 6 ---
5. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Общая информация.
Камера Snethra пео является контактным устройством для захвата цифровых
цветных изображений сетчатки младенцев с постменструальным возрастом (РМА) до 55
недель при расширении зрачков с помощью мидриатических капель в условиях
клинического контроля. Камера Snethra пео получает только цифровые фотографии глаза и
не дает какого-либо патологического анализа или диагностики для лечения.
Камеру 3nethra пео необходимо подключить к ПК (в комплект поставки не входит)
для запуска прикладного программного обеспечения, хранения, просмотра, извлечения и
экспорта цифровых офтальмологических изображений.
Блок контрольный
Блок контрольный служит для коммутации Датчика-камеры, Педали, Адаптера
электропитания и Персонального компьютера (не входит в комплект поставки) между
собой.
Вид сверху
6009
01.02.2021
--- стр. 7 ---
Маркировка блока контрольного
6009
01.02.2021
--- стр. 8 ---
Датчик-камера служит для захвата изображения. Содержит камеру, источник
освещения, широкоугольную контактную линзу и кабель.
Маркировка датчика-камеры
6009
01.02.2021
--- стр. 9 ---
■ : §И
^
В
я
Педаль
Чг -
1^*
Серийный номер датчика-камеры
Педаль имеет две нажимные педали и кнопку, служит для управления режимами
работы прибора; сделать снимок, начать/остановить запись видео, настройка освещения и
фокусировки.
ШШж
Ш Ш т
.......
6009
01.02.2021
--- стр. 10 ---
Адаптер электропитания
Адаптер электропитания служит для электропитания изделия от сети.
... —
Общий вид
Маркировка
6009
01.02.2021
--- стр. 11 ---
Флэш-носитель с программным обеспечением для установки на компьютер
Флэш-носитель с программным обеспечением для установки на компьютер
устанавливается на подключаемый ПК для ведения базы данных пациентов, хранения и
сравнения результатов обследования и формирования отчета.
Кабель USB
Кабель USB елужит для соединения и обмена данными между Блоком контроля и
ПК (не входит в комплект поставки).
6009
01.02.2021
--- стр. 14 ---
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием камеры Snethra пео прочитайте всю информацию о
безопасности.
Любая модификация прибора может ухудшить производительность и
неблагоприятно повлиять на пациентов. Настоятельно рекомендуется не изменять какие-
либо компоненты.
Не фотографируйте светочувствительных пациентов, используя камеру Snethra пео.
Чтобы уменьшить потенциал избыточного воздействия света на пациента, всегда
начинайте с самого низкого уровня интенсивности света и при необходимости медленно
увеличивайте его. Используйте только минимальное необходимое время воздействия - не
более 5 минут.
Будьте осторожны при контакте с глазом пациента с минимальным давлением и
движением. Чрезмерное давление и движение могут травмировать глаз пациента.
Прежде чем использовать медицинское изделие на пациенте, осмотрите контактную
линзу датчика-камеры на наличие трещин / заломов с включением и выключением
светодиода. Если датчик-камера имеет какой-либо тип повреждения, не используйте ее ни
на одном из пациентов. Также повторяйте такую процедуру в любое время, если датчик-
камера падает.Перед проверкой убедитесь, что прибор работает должным образом.
Отрегулируйте освещенность и фокусировку с помощью ножной педали и убедитесь, что
они изменяются соответствующим образом. Это поможет обнаружить ошибки прибора
(аппаратное / встроенное/ программное обеспечение) до начала обработки изображений.
Во избежание поражения электрическим током подключите прибор к электросети с
защитным заземлением.
Не применять медицинское изделие в близи анестетиков и воспламеняемых
жидкостях.
Изображения в отчетах и распечатках могут быть более низкого качества и должны
использоваться с осторожностью.
Следите за тем, чтобы датчик-камера всегда очищался, когда линза направлена вниз,
в противном случае это может привести к повреждению датчик-камеры.
Не отключайте никакие соединения, пока прибор включен.
Никогда не касайтесь линзы датчика-камеры жесткими или острыми предметами.
Это может повредить точную оптику и изоляцию.
Настраивайте прибор только в чистой среде без пыли и влаги.
Используйте спирт (70% изопропиловый спирт) для очистки линзы датчика-камеры
перед ее использованием на глазах пациента. Кроме того, что основной задачей салфетки,
пропитанной спиртом, является дезинфекция и очистка контактных линз, это также
6009
01.02.2021
--- стр. 15 ---
помогает снизить температуру датчик-камераа. Аналогично, биосовместимый гель,
применяемый во время использования, также снижает температуру датчик-камераа.
Используйте только рекомендуемый номинальный источник питания. Более
высокое или низкое напряжение может повредить прибор.
Используйте только адаптер питания, одобренный Forus.
При отсутствии датчика-камеры на блоке контрольном более одной минуты и, если
пользователь не нажимает на педаль, подсветка датчика-камеры автоматически
отключается, и фокус переключается на режим ожидания. Нажмите любой из
переключателей на ножной педали, чтобы включить подсветку и восстановить настройку
фокуса.
После получения изображения пациента всегда оставляйте датчик-камеру на блоке
контрольном не менее одной минуты перед получением изображения для следующего
пациента. Отключите подсветку, чтобы помочь устройству остыть и продлить срок его
службы.
7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Обученный персонал FORUSHEALTH PRIVATE EIMITED (ФОРУСХЕЛС
ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД) должен выполнить первую установку в присутствии пользователя
/ клиента. Это также включает установку программного обеспечения на компьютер (в
комплект поставки не входит).
Чтобы подключить Фундус-камеру, выполните следующие действия:
Размотайте кабель датчика-камеры с блока контрольного. Кабель датчика-камеры
разделяется на два кабеля с разными разъемами на концах. Один кабель имеет
прямоугольный разъем USB, а другой - круглый разъем.
Подключите круглый разъем датчика-камеры к блоку управления как показано на
рисунке ниже. Поверните стопорную гайку для блокировки.
Вставите прямоугольный USB-кабель датчика-камеры в порт USB 3.0 компьютера.
Порт USB 3.0 для компьютера обычно имеет синий цвет.
Педаль имеет кабель с D-образным 9-контактным разъемом на одном конце.
Подключите этот разъем к соответствующему месту на блоке контрольном.
6009
01.02.2021
--- стр. 16 ---
Убедитесь, что шнур питания собран и подключен правильно. Осмотрите адаптер
электропитания на наличие повреждений. Если наблюдается какое-либо повреждение
кабеля или адаптера, не используйте устройство и обратитесь к инженеру-наладчику.
Сначала подключите кабель переменного тока к адаптеру. Затем подключите другой
конец кабеля переменного тока к сетевой розетке.
Подключите выходной кабель постоянного тока адаптера питания к гнезду
постоянного тока на блоке контрольном, отмеченном красной стрелкой, как показано на
рисунке:
Следуйте этим инструкциям, чтобы включить прибор:
1. Убедитесь, что датчик-камера надежно закреплен на блоке контрольном.
2. Перепроверьте и убедитесь, что выполнены следующие подключения:
5=" Подключение педали к блоку контрольному.
3=^ Подключение датчика-камеры к блоку контрольному.
Подключение адаптера электропитания.
3. Включите кнопку питания на блоке контрольном.
4. На компьютере запустите программное обеспечение Snethra пео, щелкнув значок,
расположенный на «Рабочем столе».
5. Проверьте правильность соединений:
3^ На панели управления должна светиться кнопка питания.
Компьютер указывает, что датчик-камера подключена звуковым сигналом (при
условии увеличения громкости).
6. Если какой-либо из выщеперечисленных шагов не приводит к включению
устройства, выполните процедуру, описанную в разделе по устранению неисправностей
Эксплуатация педали:
6009
01.02.2021
--- стр. 21 ---
Загружается программное обеспечение Snethra пео
После загрузки программного обеспечения войдите в систему, используя имя
пользователя и пароль, предоставленные администратором сайта.
Вход в программное обеспечение Snethra пео
После успешного входа в систему будет отображаться список исследований.
6009
01.02.2021
--- стр. 22 ---
3 n e t h t а Пео F o i us
Ю Nam e оов Birth Weight P O G Parent Name Phone
•■ 'A
Cm ail
S w itch to V > M iv It?
Visits
New Patient
М..
I’#U 8 /U W M- ■
New Visit
М':, N/I -i'-; 0Э1- K'-f
feview
■- • -..Л
V) Ш --C l
■ 4 ‘V
Delete Patient
1 -; ; . / :
'-1 ..1
44.1
•г..,,., 4'>. ,
Л > ( Й / Vi 4«>0
i. - 4,...
Exit
Экран списка исследований
Общие сведения для всех режимов
В правом верхнем углу экрана есть выпадающий список параметров, к которому
осуществляется доступ при нажатии на этот символ Доступны следующие параметры:
«Настройки», «О Snethra пео», «Удаленный помощник», «Резервное копирование» и
«Выход из системы».
F o i u s
Switch to Visits List —
Visits Settings
23-02-2018 16:59
14 02-2018 16:41
О About Snethra пео
Remote Assistance
Backup
€ ] Logout user
Раскрывающийся список в списке исследования
Настройки пользователя
1. Нажмите на пункт меню «Настройки», чтобы увидеть подробноети.
6009
01.02.2021
--- стр. 23 ---
I I
Страница настроек
2. Значения параметров можно редактировать, дважды щелкнув их в столбце
«Значение». После того, как все изменения будут выполнены, нажмите «Сохранить и
закрыть».
3. После сохранения изменений программное обеспечение предложит
пользователю перезапустить приложение, чтобы активировать изменения в настройках.
Насгрейка Значение по умолчанию Кратное ониеанне
BlackMask FALSE/НЕВЕРНО TRUE печатает изображения с
черной маской. FALSE печатает с
белой маской.
Blue_Gamma_V alue 50 Значение по умолчанию Blue
gamma значение в настройке цвета
Настройки
конфигурации -
PathforBackUp
3nethra neo\Resources\ Путь для сохранения файла
userC.csv
Подтвердить при выходе TRUE/ ВЕРНО Нужно ли спрашивать пользователя
при нажатии кнопки выхода
DefaultLaterality R Баланс по умолчанию, если Force
Выбор латеральности TRUE
DefaultRisk Продолжение Выбор по умолчанию для риска
detailedReport TRUE/ВЕРНО Печатать ли подробный отчет с
каждым изображением на
отдельном листе. В противном
случае печатает краткий отчет
6009
01.02.2021
--- стр. 24 ---
disclaimer Snethra neo захватывает
изображения,
сфотографированные
техником. Только
сертифицированный
техник может работать с
Snethra neo, а
квалифицированный
офтальмолог может
диагностировать
захваченные изображения
Отказ от ответственности для
печати в отчете
doctorName Имя врача для печати в отчетах
doctorSignature Относительный путь подписи
файла изображения врача
editPatientBackground #FF1E1E1E Цвет фона окна редактирования
деталей редактирования
email_cc Сохраненный адрес электронной
почты СС с последнего сеанса
email_subject Исследование Snethra neo:
имя
Сохраненная тема электронной
почты из последней сессии
email_mailtext См. приложение,
пожалуйста
найдите прилагаемые
данные исследования для
Вашего прочтения.
Сохраненное тело электронной
почты с последнего сеанса
email_password 18002747255 Пароль для зашифрованных
изображений при отправке по
электронной почте врачу
email_replyto Сохраненный ответ электронной
почты на адрес с последнего сеанса
email_to support(o)forushealth.com Сохраненный идентификатор
электронной почты с последнего
сеанса
EmailPDF TRUE/ВЕРНО Если TRUE, выбирается PDF-отчет
для отправки по электронной
почте, если FALSE,
заархивированные изображения
отправляются по электронной
почте
EnableDeletePatient FALSE/НЕВЕРНО Если установлено значение TRUE,
Кнопка Удалить пациента
отображается в списке
исследований
fGColorChange #FFFFFFFF Цвет маски на экране сводного
6009
01.02.2021
--- стр. 25 ---
отчета
ForceLateralitySelection TRUE/BEPHO Включить датчик-камера, только
если выбрана латеральность
Green_Gamma Value 50 Значение по умолчанию для гаммы
зеленого цвета в настройке цвета
headerT extFGColor Black Цвет переднего плана текста
заголовка в отчете
hospitalAddress #2234 Banashankari 2nd
Stage
Bengaluru Karnataka 560070
Адрес больницы, который будет
напечатан ниже заголовка
hospitalName Forus Health Pvt. Ltd. Название больницы в отчете
JpegTag FALSE/HEBEPHO Включить информацию датчик-
камераа в jpeg
теги
LeftlmageCaptureOrder LC:LDC:LFC:LT:LS:LN:LI Пользователь может определить
последовательность захвата
изображения для левого глаза,
чтобы автоматически пометить их
MinimumIDLength 1 Минимальная длина
идентификатора
MinimumN ameLength 1 Требуемая минимальная длина
имени
NeoCareEnable FALSE/HEBEPHO Включить ли связь с порталом
телемедицины NeoCare
oDBBgColor Black Цвет фона текста "OD", когда
изображения имеют черную маску
в отчете.
oDBBoColor Black Цвет границы изображений OD
osBBoColor Black Пограничный цвет изображений OS
oDLbBgColor #FF262626 Цвет фона текста "OD", когда
изображения имеют белую маску в
отчете.
oSBBgColor Black Цвет фона текста «OS», когда
изображения имеют черную маску
в отчете
oSLbBgColor #FF262626 Цвет фона текста «OS», когда
изображения имеют белую маску в
отчете
platformLogo Resources\Forus-Logo-for-
report.png
Настраиваемый логотип в отчете
POGMandatory TRUE/BEPHO Является ли POG обязательным
полем
preFillReportScreen TRUE/BEPHO Нужно ли автоматически заполнять
изображения местами на экранах
6009
01.02.2021
--- стр. 26 ---
отчетов
Red_Gamma_ V alue 50 Значение по умолчанию для
значения красной гаммы в
настройке цвета
ReportTitle Отчет 0 проверке зрения Название итогового отчета
RightlmageCaptureOrder RC:RDC:RFC:RT:RS:RN:RI Пользователь может определить
последовательность захвата
изображения для правого глаза,
чтобы автоматически пометить их
RiskFactor FALSE/HEBEPHO Включать ли фактор риска в отчет
ShowApplyGelNotificatio
n
TRUE/BEPHO Показывать ли уведомление с
просьбой применить гель на экране
в реальном времени
TurnCameraButtonVisible FALSE/HEBEPHO Кнопка для включения или
выключения датчика показана на
экране
W eightMandatory TRUE/BEPHO Является ли вес обязательным
полем
Список всех настроек пользователя
Сведения о версии программного обеспечения и разработчиках
Второй вариант в выпадающем списке - «О 3nethra пео», в котором отображаются
сведения об устройстве и конфигурации.
JfW fhi /1С?0
ID Name DOB Gender Vlsrts
Foi
НШ Ш Ш БШ New Paliiint
Hevf Visil
О программном обеспечении 3nethra пео
6009
01.02.2021
--- стр. 27 ---
Удаленный помощник
Третий вариант в выпадающем списке - «Удаленный помощник», который позволяет
инженеру службы здравоохранения Forus получать удаленный доступ к компьютеру.
Компьютер должен быть подключен к Интернету, и оператору необходимо принять отказ
от ответственности, который появляется.
В Disclaimer X
By requesting and accepting a remote session from a Forus representative to assist you
w ith a technical related issue, you accept responsibility for any changes made to your
computer. Forus rioes not assume and is not responsible fo r any liability fo r the linking
and viewing o f any content, protected health inform ation (PHI), the operation of the
support software or performance.
Forus recommends fo r your security and privacy that you exit any applications you have
open that is displaying PHI or any other confidential inform ation ^ fo re initiating a
rem ote support session. Forus further recommends that you remain seated at your
desktop throughout the entire remote session. Forus w ill not be held responsible for
any data toss if any occurred during or after a remote session.
Please note that the above-shown disclaimer has no connection w ith TeamViewer GmbH. It
4ms individually defined by a TeamViewer user.
Accept Dedtne
Удаленный помощник - Отказ от ответственности
• Текст заявления об отказе
о Запрашивая и принимая удаленный сеанс у представителя Forus для решения
технической проблемы, Вы принимаете на себя ответственность за любые изменения,
внесенные в Ваш компьютер. Forus не принимает на себя и не несет никакой
ответственности за связывание и просмотр любого контента, защищенной медицинской
информации (PHI), работы программного обеспечения поддержки или
производительности
о Forus рекомендует для Вашей безопасности и конфиденциальности выходить из
любых открытых приложений, которые отображают PHI или любую другую
конфиденциальную информацию до начала сеанса удаленной поддержки. Forus также
рекомендует, чтобы Вы оставались на своем рабочем столе в течение всего удаленного
сеанса. Forus не несет ответственности за потерю данных, если это произошло во время
ши после удаленного сеанса.
• Принимая заявление об отказе от ответственности. Вы разрешаете инженеру
службы здравоохранения Forus получать удаленный доступ к Вашему компьютеру.
• На экране появится окно с идентификатором и паролем, как показано ниже. Вам
нужно будет сообщить об этом специалисту службы поддержки Forus по телефону /
электронной почте. Обратите внимание, что идентификатор и пароль будут отличаться от
того, что показано ниже.
6009
01.02.2021
--- стр. 28 ---
Forus
Allow R em ote Control 1
Please tell Forus retnote support eogii^eer the
tt^iowsfsg 10 and password to conofrct to yas
de^op;
730 518 581
k12j6vm9
Canceljww.teamvx-wfer.com
# 8«ady tocornecUsecutecom ieclian)
Служба поддержки удаленного доступа Forus Health
Резервное копирование
Четвертый параметр в выпадающем списке - «Резервное копирование». Нажмите на
него, чтобы сохранить резервную копию всех параметров конфигурации, а также базу
данных пациентов.
Это нужно делать периодически, чтобы обеспечить резервное копирование данных
пациентов в безопасном месте. Вы можете делать это ежедневно, еженедельно, ежемесячно
или по мере необходимости. В любом случае, если резервную копию необходимо
восстановить, обратитесь в службу поддержки Forus за инструкцией по процедуре.
1. Нажмите шШ, чтобы выбрать папку, в которую Вы хотите сохранить резервную
копию.
Backup
Выбор местоположения папки резервного копирования
6009
01.02.2021
--- стр. 29 ---
2. Появится опция «Папка», и Вы можете выбрать путь к папке и нажать «ОК»,
чтобы начать резервное копирование.
Выход из системы действующего оператора
Последний вариант в раскрывающемся списке - «Выход». Нажмите на него, чтобы
выйти из текущего оператора из программного обеспечения 3nethra пео.
Состояние соединения датчик-камера
Подключение датчик-камера отображается значком состояния в правом верхнем
углу экрана, как показано на рисунке ниже.
Значок показывает, что датчик-камера подключена.
^ммиЗначок показывает, что датчик-камера не подключена.
Датчик-камеру необходимо подключить для захвата изображений. Другие операции,
такие как режим обзора и режим отчета, могут выполняться, даже если датчик-камера не
подключена.
Зеленый значок, показывающий, что датчик-камера
подключена.
Список исследований
Список исследований отображает список уже существующих пациентов. Этот
режим доступен одним из следующих способов:
• При успешном входе.
• Нажатие на ьснопку списка исследований в других режимах.
6009
01.02.2021
--- стр. 30 ---
о
Список исследований
Обзор списка исследований
Список исследований отображает список существующих данных пациента и
позволяет оператору зарегистрировать нового пациента или инициировать действия для
существующего пациента.
Список исследований - сведения;
(Я
а,о
л(Uио
поX
Зарегистриро
вать нового
пациента
Список ВСЕХ
пациентов и визитов
Просмотреть как
список пациентов
ИЛИ Посмотреть
как список
визитов
Список поиска
Один выбранный
пациент + визит
Новый визит
Обзор визита
Отчет о визите
Удалить пациента
Изменить
информацию о
пациенте...........
Использовать
существующи
й визит с
сегодняшнего
дня
Создать новый
визит
Обработки
♦изображений
визит
Подробный список исследований
6009
01.02.2021
--- стр. 31 ---
Параметры отображения списка исследований
Существующая информация о пациенте может отображаться несколькими
способами при переключении кнопки, как показано ниже.
Кнопка-переключатель для переключения из списка пациентов в список визитов
• Посмотреть, как список пациентов -
о Показывает всех пациентов в списке в левой части экрана.
о Он вьщеляет одного выбранного пациента, чьи данные отображаются в
нижней части экрана.
о Список пациентов можно отсортировать по-разному, нажав на заголовки
столбцов.
о Список пациентов можно уменьшить, введя информацию в строке поиска
над списком. В списке будут показаны только пациенты, чьи данные соответствуют
ключевым словам.
о В столбце справа показан список существующих визитов для выбранного
пациента.
• Посмотреть, как список визитов -
о Показывает все визиты по всем пациентам в списке в левой части экрана.
о Он выделяет один выбранный визит. Соответствующие детали пациента
показаны на нижней стороне экрана.
о Список визитов можно уменьшить, введя информацию на панели поиска над
списком. В списке будут отображаться только те визиты, чьи данные соответствуют
ключевым словам.
Задачи списка исследований
Следующие основные задачи, показанные в правой части экрана,
могут быть выполнены на экране списка исследований:
Основные задачи с использованием
программного обеспечения Snethra пео
> Новый пациент - создает нового пациента (раздел 7.4.4).
> Новый визит - добавляет новый визит к существующему пациенту (раздел 7.4.5).
> Обзор. Переключение в режим просмотра для выбранного визита (раздел 7.6).
6009
01.02.2021
--- стр. 32 ---
> Отчет. Переключение в режим отчета для выбранного визита (раздел 7.7).
> Удалить пациента - удаляет пациента, включая визит пациента, поеле
подтверждения (раздел 7.4.7).
Новый пациент / регистрация пациента
Чтобы зарегистрировать нового пациента, выполните следующие действия:
1. В списке исследований нажмите кнопку «Новый пациент», как показано на
рисунке ниже.
Кнопка нового пациента
2. Введите сведения обо всех полях для нового пациента:
• ID - идентификатор пациента. Должен быть уникальным.
• Имя - имя пациента.
DOB - Дата рождения
Пол
Вес при рождении (в граммах)
Местонахождение
РОС (Wks + Days) - период беременности
Поля с красным * обязательны для заполнения. В разделе «Настройки
пользователя» приведены сведения о том, как сделать некоторые поля обязательными в
соответствии с предпочтениями на сайте.
4. РМА (постменструальный возраст) - это возраст пациента после рождения,
добавленного к РОС (период гестации). РМА рассчитывается автоматически из DOB и
РОС.
5. Другие поля в пользовательском интерфейсе появятся на основе версии
программного обеспечения. Например, имя родителя, вес во время посещения и т. д.
6. После ввода всех необходимых данных нажмите «Зарегистрироваться.
7. Пользовательский интерфейс переключается в Режим реального времени (см.
раздел Режим реального времени для захвата изображений и видеосъемки).
6009
01.02.2021
--- стр. 44 ---
Экспорт изображений
Экспорт изображений:
1. Нажмите «Экспорт изображений» и выберите один из следующих вариантов:
о Изображения JPEG
о Экспорт Dicom
о Анонимный экспорт Dicom
2. Появится окно, как показано на рисунке ниже.
3nethraneo X
■ ■ Hige-. 'or oatiem.
• Dicom Export О JPEG Images
• Anonymize Dicom Export
Select Visits ---------------------------------------------------
I О Export Current Visit
I • Export All Visits for the Patient
Экспорт изображений
3. Выберите один из еледующих вариантов,
о Экепортировать текущее посещение
о Экспортировать все визиты для пациента
4. Необязательно: выберите анонимный для DICOM, если требуется.
Имя пациента, идентификатор, дата рождения и пол не записываются в файл
DICOM.
5. Нажмите «Обзор», чтобы выбрать папку назначения.
6. Нажмите «Экспорт», чтобы начать экспорт.
7. Успешному экспорту будет следовать всплывающее окно.
Переключение из режима просмотра в другие режимы
Если пользователь переключилея в режим просмотра, находясь в режиме Live,
пользователь может вернутьея в режим Live, чтобы продолжить воспроизведение
изображения и видео. В противном случае другие варианты еостоят в том, чтобы
продолжить режим отчета или перейти в список пациентов, чтобы подготовиться к
следующему пациенту.
Режим отчета
Результатом режимов Live и Review является набор изображений, которые
документируют различные части сетчатки. Эти изображения и другая информация, такая
6009
01.02.2021
--- стр. 45 ---
как POG, РМА, вес при рождении и предыдущие изображения визита, используются
клиницистом для оценки пациента и определения следующего курса действий. Режим
отчета имеет инструменты, позволяющие документировать клинические данные в резюме
отчета и распространении этого отчета через PDF (для сохранения или печати) и
электронной почты).
Доступ к этому режиму осуществляется одним из следующих способов:
• Нажмите «Отчет» в режиме просмотра.
• Нажмите «Отчет» для существующего пациента в списке пациентов.
Обзор интерфейса пользователя в режиме отчета
Создание отчета использует информацию, предоставленную пользователем,
следующим образом:
Выводы Влево / Вправо, Примечания: Может обновляться в любое время и в
любом режиме.
(2) Фактор риска: Сообщает фактор риска для изображений, рассматриваемых в
этом посещении. Последующее действие выбирается по умолчанию для фактора риска на
основе параметра DefaultRisk (см. Раздел 7.3.1).
(3) Теги изображения: он позволяет пользователю выбирать одно сохраненное
изображение для назначения каждому из полюсов Posterior, Nasal, Superior, Temporal,
Inferior и Disk-centered. Это делается отдельно для каждого глаза.
{А) Настройка цвета: используется для изменения способа отображения
сохраненных изображений в PDF-файле.
Интерфейс пользователя режима отчета показан ниже.
(3) Теги для
правого
глаза
Сохраненны
е
изображени
(3) Теги для
левого глаза
Сохраненные
изображения
левого глаза
(1)
Обновление
заметок,
левых и
правых
выводов
(2) Фактор
риска
(4)
Отрегулируйт
е цвет
изображений
в PDF.
Обзор режима отчета
Установить теги изображения
Система автоматически назначит сохраненные изображения определенным тегам
изображений. Назначение основано на полях LeftImageCaptureOrder и
RightImageCaptureOrder, описанных в разделе «Настройки пользователя».
6009
01.02.2021
--- стр. 46 ---
Если изображения бьши записаны в другом порядке, назначения должны быть
исправлены следующим образом:
1. Нажмите кнопку «Очистить» для OD (правый глаз) или OS (левый глаз), чтобы
очистить значения.
2. Нажмите на значки изображений и перетащите изображение (удерживая кнопку
мыши вниз) в соответствующий тег изображения.
3. Отпустите кнопку мышки. Изображение, которое было перетащено, также будет
отображаться вместе с тегом изображения.
Очистка изображения обоих глаз
Настройка цвета
Это необязательное действие используется для сопоставления распечатки
изображения на определенном принтере с тем, что видно на экране. Поскольку существуют
различные факторы, такие как тип бумаги, качество принтера / чернил и т. д.. Пользователю
потребуется определенная методика проб и ошибок, чтобы найти приемлемую
комбинацию, благодаря которой изображения будут хорошо выглядеть при печати.
Выполните описанные шаги, чтобы настроить цвет снимков
1. Нажмите кнопку «Настроить цвет».
2. Первое сохраненное изображение для посещения будет отображаться в
оригинальных и трех разных цветовых профилях по умолчанию. При нажатии на любое из
этих изображений вы выбираете этот профиль цвета.
3. Пользователь также может вручную изменить настройки цвета для изображения,
и результат отобразится в изображении предварительного просмотра. При нажатии на
кнопку «Блокировка» настройки каналов красного, зеленого и синего будут меняться
синхронно.
6009
01.02.2021
--- стр. 47 ---
4. Нажмите кнопку «Сохранить» и «Применить», чтобы сохранить изменения для
всех изображений PDF отчета с этого момента.
1 % А в )а Л С в и ш
Регулировка цвета
Сохранение и открытие отчетов в формате PDF
1. Нажмите кнопку Сохранить отчет, чтобы сохранить и открыть PDF-отчет.
Отобразится всплывающее окно подтверждения, показывающее путь к файлу, в котором
сохраняется отчет, и предоставляет параметры для открытия отчета, просмотра в другом
месте или отмены операции открытия.
п Report Saved
Report savj-d at ^ :\.i ; Дv^ Mjetiifa-ner.
\Fli ’L barnpiv = ii'rt) d?8;013C Д
Open Report Browse Carrcel
Открыть вариант отчета
2. Нажмите «Открыть отчет», чтобы открыть отчет, используя программу чтения
PDF.
3. Подробное описание настройки (раздел Настройки пользователя) можно
использовать для изменения .отчета в подробный с одним изображением на страницу.
4. Просмотр может использоваться для просмотра других отчетов для одного и того
же пациента или других пациентов.
6009
01.02.2021
--- стр. 48 ---
i
Fonif Health Pvt Ltd.
iiMtciMvi n eo
la •еклжа
N*)n« Ml
й т Ф т M m
i«s
POeV№i«Ci»« 1>«3
CMACMd'DMt
ймикКгм
M tn№
Fonts
С ш гт 'Ш д '*
IW M UIp^
OHiMsiiten
Ормив*^
штт
(M wHlIil Омят
Andinp Soocr
Cowl:
n«df<gi«Ut|htCmdngiiANMn:
■UW. ilKl C flM < M, ttM tiw w i!« « lag t. Iw pM 'u < ‘«>nauU M H C ?«
i
iiWM fM apwai iiMgi* M в*М|ч*«м w w »<•»*« M«iw« «w ep»**» IMW* ««*««* «sai«M a*
амрюи aa щ ят »
Отчет в формате pdf
Сообщения или изображения электронной почты
Программное обеспечение предлагает возможность отправить по электронной почте
отчет или все сохраненные изображения для этого визита. Электронная почта может быть
отправлена пациенту или врачу. Чтобы защитить конфиденциальность информации о
пациенте, для шифрования используется пароль.
1. Нажмите кнопку «Отправить электронную почту». Это отобразит экран, где
может быть сделан дальнейщий выбор PDF или Zipped Study, а также Doctor или Patient.
2. Введите адрес электронной почты получателя.
3. Если получателем является пациент, пароль автоматически создается на
основании даты рождения пациента. Если получателем является врач, тогда пароль
представляет собой строку цифр, которая отображается на экране. Это может быть
изменено пользователем и должно будет использоваться совместно с врачом-получателем
через какой-либо другой механизм.
6009
01.02.2021
--- стр. 52 ---
i Изображение 1 Изображение 2
На Изображении 1 показаны видимые горячие точки светодиода. Этого можно
избежать, слегка наклонив датчик-камеру над глазом и перефокусировать, чтобы пятна
светодиодов отдалились от фокуса. Изображение 2 фиксируется после настройки.
6. Изображение, снятое с неполным расширением глаза:
i
Изображение со светодиодными горячими точками и центральной темной зоной из-
за неполного расширения глаза.
6009
01.02.2021
--- стр. 53 ---
i
i
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия; 2а.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ
Материалы, контактирующие со слизистой человека:
• Датчик-камера:
—Материал линзы: оптичеекое стекло марки Schott В270 Knight Optical (контакт с
роговицей пациента через контактный гель), подвергается дезинфекции и стерилизации.
Материалы, не контактирующие с организмом человека:
• Датчик-камера:
-Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS Polylac РА-757
Haltech Industrial, не стерильно.
• Блок контрольный - Материал корпуса: полиуретан марки 8045 Snethra пео, не
етерильно.
• Педаль - Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS Sun
Electronics, не стерильно.
• Адаптер электропитания:
-Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem
GN5007FH, не стерильно;
-Материал кабеля: полибутилентерефталат марки РВТ Diaalloy Mitsubishi Chemical,
не стерильно.
• Кабель USB - Материал: полибутилентерефталат марки РВТ Diaalloy Mitsubishi
Chemical, не стерильно.
• Флэш-носитель с руководством пользователя - акрилонитрил-бутадиенстирол
марки ABS LG Chem GN5007FH, не стерильно.
• Кейс транспортный - Нейлон марки 1680D.
12.ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ)
МИ
Фундус-камера офтальмологическая Snethra пео с принадлежностями - медицинское
изделие, работающее от внешнего источника электропитания, классифицируется как
медицинское изделие югасса I по электробезопасности для непродолжительного режима
работы.
Основные параметры.
Блок КОНТРОЛЬНЫЙ
• Интерфейс: USB 3.0
• Потребляемая мощность: 10 Вт
• Интерфейс: USB 3.0
6009
01.02.2021
--- стр. 54 ---
i
4
• Уровень шума, создаваемый медицинским изделием - не более 45 дБ.
• Защита от проникания воды и твердых частиц: IPX0
• Тип защиты от электрического удара: Класс I
• Тип защиты контактной части от электрического удара: Тип BF
• Габариты: 290 х 310 х 148 мм
• Вес:1750±50г
Датчик-камера
• Захватываемое поле обзора глазного дна: 130 град, (относительно центра глаза)
• Способ обследования: контактный (через контактный гель)
• Режим съемки: фото, видео
• Минимальный размер зрачка для обследования: 4 мм
• Источник освещения: белый LED (цветовая температура 300 К, спектр 400 нм -
750 нм, максимальная интенсивность 100 люмен при угле конуса 155град., минимальная
интенсивность освещения 90 люмен при угле конуса 155 град.)
• Тип рабочей части: Тип BF
• Разрешение камеры: 2040 х 2040
• Глубина цвета: 24 бит
• Матрица сенсора: CMOS, 4 Мп
• Диаметр линзы: 9 мм
• Габариты: 0б7,5±5 х 211±Ю мм
• Вес: 350±30 г
• Длина кабеля: 3±0,2 м
• Группа по потенциальной световой опасности: 1
Педаль
• Количество клавиш: 2
• Количество кнопок: 1
• Тип защиты контактной части от электрического удара: Тип BF
• Длина кабеля: 2 м (в спирали) / 5 м (в размотанном состоянии)
• Габариты: 200 X 210 X 70 мм
• Вес: 900±50 г
Адаптер электропитания
• Входное электропитание: АС 100 - 240 В, 50-60 Гц
• Выходное электропитание: 5 В, 4 А
• Сила потребляемого тока: 1 - 0,45 А
• Тип защиты от электрического удара: Класс I
• Габаритные размеры: 85(Ш)х72(Г)х35(В) мм
• Длина кабеля: 2,4±0,2 м
• Вес: не более 0.3 кг
6009
01.02.2021
--- стр. 55 ---
4
Флэш-носитель с программным обеспечением для установки на компьютер
• Версия ПО: не ранее версии 1.1.0.1526 от 2018г.
• Габариты: 8 х 18 х 42 мм
• Вес: 5 г
Кабель USB
• Тип: USB 3.0
• Тип разъемов: USB А на USB А
• Длина: 2,8 м
• Вес: 20 г
Коробка для принадлежностей
• Г абариты: 250 х 104 х 85 мм
• Вес: 500±50 г
Кейс транспортный
• Габариты: 540± 50(Ш) х 230± 50(Г) х 210± 50(B) мм
• Масса: 5000±500 г
Минимальные требования к подключаемому ПК (в комплект поставки не входит):
• процессор Intel 15;
• оперативная память 8 ГБ;
свободный объем жесткого диска 500 ГБ;
USB 3.0, разрешение монитора 1920x1080;
операционная система Microsoft Windows 10 (64 бит).
4
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Данный прибор был протестирован, и было установлено, что он соответствует
ограничениям для медицинских изделий согласно 1ЕС 60601-1-2: 2014. Для данного
прибора применяются специальные меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости (ЭМС). Во избежание электромагнитных помех прибор
может эксплуатироваться и обслуживаться только в соответствии с руководством по
эксплуатации с использованием компонентов, поставляемых FORUSHEALTH PRIVATE
LIMITED.
ОСТОРОЖНО! Следует избегать использования этого изделия рядом с другим
оборудованием, поскольку это может привести к неправильной работе. Если такое
использование необходимо, следует проверить это прибор и другое оборудование, чтобы
убедиться, что они работают нормально.
Запрещается эксплуатация прибора вблизи высокочастотного хирургического
оборудования.
Запасные кабели можно приобрести только в FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED.
Использование вспомогательных приборов, любых преобразователей или кабелей, которые
не указаны в настоящем руководстве по эксплуатации или, которые не были приобретены
6009
01.02.2021
--- стр. 56 ---
в качестве запасных частей от FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED, могут привести к
выходу из строя прибора.
Прибор обеспечивает базовую безопасность и существенную производительность
при использовании в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь
устройства должны убедиться, что он используется в такой среде.
Тест на излучение Соответствия Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение CISPR 11 Группа I Фундус-камера офтальмологическая
3nethra нео с принадлежностями
использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней функции.
Поэтому ее радиочастотные излучения
очень низкие и вряд ли могут вызвать
помехи в соседнем электронном
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Фундус-камера офтальмологическая
3nethra нео с принадлежностями
подходит для использования во всех
учреждениях, включая отечественные
предприятия и те, которые напрямую
связаны с общественной низковольтной
сетью электроснабжения, которая
снабжает здания, используемые для
бытовых целей
Эмиссия гармонических
составляющих ЕС 61000-3-2
Класс А
Изменение
напряжения/вспышки IEC
61000-3-3
Соответствует
i
i
6009
01.02.2021
--- стр. 57 ---
4
азряд
электростатическог
о электричества
(ЭСР)
ЕС 61000-4-2
быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
IEC 61000-4-4
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Фундус-камера офтальмологическая 3nethra пео с принадлежностями предназначена для
использования в условиях электромагнитного излучения, приведенных ниже.
Испытание на
устойчивость
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Уровень
тестирования ШС
60601
±2 кВ, ±4 кВ,
±6 кВ, ±8 кВ
Непрямой контакт
±2 кВ, ±4 кВ,
±6 кВ, ±8 кВ
<!онтакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15 кВ Воздух
±2кВ для линий
электропитания
±1кВ для линий
ввода/вывода
±2кВ для линий
электропитания
±1кВ для линий
ввода/вывода
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Полы должны быть деревянными,
бетонными или выложены
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть минимум
30%.
Качество сети питания должно
соответствовать обычным
коммерческим или больничным
условиям.
Бросок напряжения
в сети
ЕС 61000-4-5
±1кВ
дифференциальны
й режим
±2кВ обычный
режим
____________
±1кВ
дифференциальный
режим
±2кВ обычный
режим_____________
Качество сети питания должно
соответствовать обычным
коммерческим или больничным
условиям.
4
Провал
напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения,
перепады
напряжения в
линиях
электропитани
IEC 61000-4-11
0% Ut в течение
0,5 периода;
0% Ut 1 цикл;
70% Ut д л я 25
циклов;
0% Ut в течение 5
сек
0% Ut в течение 0,5
периода;
0% Ut 1 цикл;
70% Ut д л я 25
циклов;
0% Ut в течение 5
сек
Чаетота
промышленной
сети (50/60 Гц)
магнитное поле
IEC 61000-4-8
Качество сети питания должно
соответствовать обычным
коммерческим или больничным
условиям. Если пользователь
Фундус-камеры
офтальмологической 3nethra пео с
принадлежностями нуждается в
непрерывной работе при
временном прекращении подачи
энергии в сети, рекомендуется
подключить питание Фундус-
камеры офтальмологической
3nethra пео с принадлежностями
от источника бесперебойного
электроснабжения или от
аккумулятора.________________
30 А/м 30 А/м Магнитное поле промышленной
частоты должно быть на уровне,
характерном для типичного
расположения в обычных
коммерческих или больничных
условиях.
_______________________
6009
01.02.2021
--- стр. 58 ---
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
ЗВ
(среднеквадратичн
ое значение)
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2.7 ГГц
9-28 В/м в полосе
от 385 МГц до 6.0
ГГц
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.7 ГГц
9-28 В/м в полосе от
385 МГц до 6.0 ГГц
Портативное или мобильное ВЧ
оборудование не должно
использоваться ни к какой части
изделия, включая кабели, ближе
рекомендованного расстояния,
рассчитанного по формуле,
применимой к частоте
передатчика. Рекомендованное
разделительное расстояние
d=1.2VP
d=1.2VP от 80МГц до 800МГц
d=2,3VP от 800МГц до 2,5ГГц
где Р- это максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт), согласно
производителю передатчика, а d-
рекомендованное разделительное
расстояние в метрах (м).
Напряжённость поля
установленных передатчиков
радиосигналов, как установлено в
результате электромагнитного
обследования объекта, должна
быть меньше уровня соответствия
на каждом интервале частоты.
Помехи могут возникнуть вблизи
оборудования, которые имеют
следующую маркировку:
i
Примечание 1: UT - это переменный ток напряжения сети питания до применения уровня
тестирования.
Примечание 2: при 80 МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частоты.
Примечание 3: Данное руководство может не подходить для всех случаев. На распространение
ЭМВ влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
a) Напряжённость поля установленных передатчиков, таких как базовые станции, для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземная мобильная радиосвязь, радиолюбительская
связь, AM и FM радиовещание, а также телевидение невозможно спрогнозировать с точностью.
Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с установленными радиопередатчиками,
необходимо принимать во внимание электромагнитное обследование объекта. Если измеренная
напряженностъ поля, вблизи которого исполъзуется изделие, превышает действующий уровенъ
соответствия радиоволн, необходимо наблюдатъ за изделием, чтобы проверитъ его нормальную
работу. Если наблюдаются сбои, могут понадобиться дополнительные мероприятия, такие как
переориентация или перемещение изделия.
b) При превыщении диапазона частоты от 150кГц до 80МГц, напряженность поля должна быть
менее 3 В/м.
___
6009
01.02.2021
--- стр. 59 ---
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика (W)
Расстояние разделения по частоте передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 л/Р
От 80 МГц до 800 МГц
d = 1.2 Vp
От 800 МГц до 2.7
ГГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
i
i
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить, используя
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (W) в соответствии с производителем передатчика.
_________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное
расстояние для диапазона более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На
электромагнитное распространение влияют поглощение и отражение от структур,
объектов и людей.
6009
01.02.2021
--- стр. 60 ---
i
13. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Во избежание поражения электрическим током не пытайтесь самостоятельно
разбирать, перестраивать или ремонтировать прибор.
1. Когда вы включаете прибор, кнопка питания не загорается;
• Проверьте электросеть.
• Проверьте, подключен ли адаптер электропитания к сети и включена ли кнопка
питания.
• Проверьте, надежно ли подключен адаптер электропитания.
2. Когда вы нажимаете кнопку триггера, захват изображения не работает:
• Проверьте соединение ножной педали.
• Проверьте подключение датчика-камеры к блоку управления.
3. Когда вы нажимаете кнопку питания, появляется сообщение об ошибке
программного обеспечения:
• Убедитесь, что операционная система и компьютер соответствуют
рекомендуемой конфигурации.
• Убедитесь, что имеется свободное место на жестком диске объемом не менее
10 ГБ.
4. Если одна и та же функция изображения неоднократно отображается на разных
изображениях и пациентах, это, скорее всего, артефакт изображения. Контактные линзы
должны быть очищены, а сервис-инженер вызван, если артефакт остается.
5. Если подсветка не включается или мерцает;
• Проверьте правильность подключения и включите систему.
• Убедитесь, что датчик-камера не закреплен на блоке контрольном.
• Проверьте, есть ли какой-либо посторонний объект на установочной станции, что
заставляет систему думать, что датчик-камера пристыкован.
• Проверьте, нет ли на установочной станции внешнего яркого света, который
заставляет сиетему думать, что датчик-камера пристыкован.
Обратитесь в службу поддержки если вы не можете исправить проблему.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Для обеспечения безопасной и правильной работы 3nethra пео, если иное не указано
в этом руководстве, все действия по техническому обслуживанию должны выполняться
уполномоченными сервиеными службами FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED или
местным дистрибьютером. Еели вашему прибору требуется гарантия, расширенная
гарантия или гарантийный ремонт, обратитесь в службу поддержки клиентов
FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED (service@optomed.com) или к местному
дистрибьютору.
Тем не менее, пользователь может выполнять следующие задачи обслуживания.
Меры предосторожности при очистке прибора:
6009
01.02.2021
--- стр. 65 ---
Примечание. Настройки фокусировки могут отличаться от изображения центра глаза
и периферии глаза. Как правило, изображения с центрированным диском и задним полем
могут быть взяты с одним фокусом. Вам необходимо нажимать ближнюю фокусировочную
часть педали примерно 4-8 раз, чтобы перефокусироваться на периферии глаза, чтобы
пол 5Ч1ить носовые, улучшенные, височные и нижние изображения.
> Провести скрининг другого глаза.
> После скрининга протрите глаз пациента и контактные линзы. Убедитесь, что
гель не остается в глазу и на контактных линзах.
Поместите датчик-камера на установочную станцию блока управления и
установите колпачок на датчик-камера.
i
«
16. УПАКОВКА
Схема размещения составных частей фундус-камеры офтальмологической 3nethra пео с
принадлежностями в кейсе транспортном.
Схема упаковки.
Нейлоновый фиксирующий
ремень на застёжке "липучка"
Флэш-носитель с
программным
обеспечением д.ля
установки на
компьютер и
Кабель USB
Адаптер
ЭЛектропитаии
Коробка для
принадлежностей
Ниша для педали
Датчик-камера
Кейс гранснортный
Блок коигрольный
Кейс транспортный упакован в полиэтиленовый мешок размером 450мм х 600мм х
0,05мм.
6009
01.02.2021
--- стр. 66 ---
17. МАРКИРОВКА
Проект маркировки потребительской упаковки на русском языке.
mJ
FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED (ФОРУСХЕЛС ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД)
#2234, 23RD CROSS, BSK 2ND STAGE, BANGALORE, 560070 (Индия)
info@optpmed.com
Фундус-камера офтальмологическая Snethra пео
с принадлежностями
IPxOI SN I 3NOF-B018-0012 D E Г Л
Н
05/2017 Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Интехмед» (ООО «Интехмед»), Россия, 197046, г. Санкт-
Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литера Б, офис 405,
Тел. +7(812) 346-88-37, tender@intechmed.net
Использованные изделия утилизировать как отходы класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ:
Руководство по эксплуатации прилагается
6009
01.02.2021
--- стр. 67 ---
Проект маркировки транспортной и групповой транспортной упаковок.
FORUSHEALTH PRIVATE LIMITED (ФОРУСХЕЛС ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД)
#2234, 23RD CROSS, BSK 2ND STAGE, BANGALORE, 560070 (Индия)
info@optpmed. com
Фундус-камера офтальмологическая Snethra пео с
принадлежностями
я ^ Щ
05/2017 Хранение
+40°С 75%
+5°С 30%
Т ранспортирование
+40 75%
%
+5°С 30%
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Интехмед» (ООО «Интехмед»), Россия, 197046, г.
Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литера Б, офис 405,
Тел. +7(812) 346-88-37, tender@intechmed.net
Использованные изделия утилизировать как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ:
Условные обозначения, применяемые в изделии:
Символ Определение
С€
0598
Европейский сертификат соответствия
Маркировка СЕ уполномоченным органом с
нумерацией идентификации указывает на соответствие
Директивы по медицинским приборам 93/42 / EEC для
приборов класса Па, и маркировка СЕ уполномоченным
органом без указания нумерации идентификации указывает
на соответствие Директивы по медицинским приборам
93/42 EEC для приборов класса I.
А
Осторожно!
6009
01.02.2021
--- стр. 68 ---
6009
01.02.2021
--- стр. 69 ---
Символ Определение
5V—2.2А Маркировка постоянного тока на разъеме питания.
©
Переключатель ВКЛ /ВЫКЛ.
Дополнительные условные обозначения на маркировке транспортной упаковки.
Символ
г . -I
Т "t. J
f i
т
^ «I
It
' IU W J
C 2 f
Л
Определение
Беречь от влаги
Не использовать ручные крючки
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх товара
Температурный диапазон при транспортировке
Диапазон влажности при транспортировке
Дата производства
Тип защиты BF.
Предел по количеству ярусов в штабеле равен шести
6009
01.02.2021
--- стр. 70 ---
Символ Определение
Обращаться с осторожностью
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Применять в помещении, без прямого солнечного света
Температура окружающей среды: +22°С~+26°С
Влажность:30-70%
Атмосферное давление: 70- 106 кПа
Перед использованием изделия необходимо внимательно ознакомиться с
Руководством по эксплуатации. Компания-производитель не несет ответственности за сбои
и неисправности в работе и за физические травмы, причиной которых явилось
несоблюдение правил, изложенных в Руководстве по эксплуатации. Специалисты по
техническому обслуживанию и ремонту должны содержать оборудование в безопасном и
рабочем состоянии.
19. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранение изделия допускается только в сухом, закрытом помещении, вдали от
воздействия неблагоприятных факторов: прямого солнечного света, высокой температуры,
высокой влажности, пьши, солей, воздуха, насыщенного серой. Не допускается присутствие
химических веществ. Прибор должно находиться на устойчивой поверхности, не
подверженной наклонам, вибрации и/или ударам.
Условия хранения:
Температура окружающей среды: +5° до +40°С
Влажность: 30-75%
Т ранспортирование
Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах при температурном режиме, указанном ниже.
Температура транспортирования: +5° до + 40°С
Влажность: 30-75%
6009
01.02.2021