Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО "Белла"
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Набор офтальмологический matoset, хирургический,
стерильный под товарным знаком matopat
по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019
Инструкция по применению
2021г.
--- стр. 2 ---
ООО "Белла
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В
ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ
ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ,
ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ
ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным
знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 (далее по тексту - Набор/Изделие)
представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа
потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из
составляющих, указанных в таблице 1.
Таблица 1.
№
п/п Наименование Описание Применение
1
Канюли
офтальмологические
хирургические;
канюли Viscoflow
изогнутые
Канюли
офтальмологические
хирургические: канюли
Viscoflow изогнутые
изготовлены из
нержавеющей стали.
Наконечник изделия
гладкий, имеет форму
купола; является
изогнутым.
Предохранительный
колпачок изготовлен из
полипропилена. Это
изделие одноразового
применения.
Канюли офтальмологические
хирургические: канюли
Viscoflow изогнутые
используются для введения
вискоэластика по всем
меридианам и для нанесения
его на интраокулярные линзы
перед имплантацией, а также
для точного размещения
вискоэластика во всех
областях передней камеры
глаза, в ходе проведения
хирургических операций.
Предназначены для
одноразового применения.
После использования по
назначению подлежат
утилизации в установленном
действующим
законодательством порядке.
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
перибульбарные
(Atkinson)
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
перибульбарные
(Atkinson) изготовлены из
нержавеющей стали.
Наконечник изделия
гладкий, прямой.
Предохранительный
колпачок изготовлен из
полипропилена. Это
изделие одноразового
применения.
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
перибульбарные (Atkinson)
используются для введения
анестетика в мягкие ткани
вокруг глазного яблока.
Предназначены для
одноразового применения.
После использования по
назначению подлежат
утилизации в установленном
действующим
законодательством порядке.
--- стр. 15 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Специальных исследований применения Набора для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение
возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ
ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования о возможном влиянии Набора на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не
относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреждена.
Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой
упаковки до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки может быть
обозначено графическим символом.
Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности.
Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
После использования по назначению утилизируйте.
Применять в соответствии с данной Инструкцией.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
Срок годности указан на упаковке. Срок годности Набора, упакованного в упаковку
для финишной стерилизации, составляет 5 лет с даты стерилизации. В том случае, если
Набор упакован в постстерилизацинную упаковку, внутри которой находятся
составляющие, упакованные в упаковку для финишной стерилизации, и составляющие в
индивидуальной упаковке (в заводской упаковке производителя), срок годности такого
Набора рассчитывается исходя из минимального остаточного срока годности
составляющего в индивидуальной упаковке (в заводской упаковке производителя),
входящего в состав конкретного варианта исполнения Набора, и указывается этикетке,
размещаемой на постстерилизационной упаковке Изделия.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ
17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается
транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней
температуры в -20°С - не более 48 часов.
Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по
группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением верхней температуры в +25°С.
15
--- стр. 16 ---
ООО Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Изделия ДОЛЖНЫ храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом
и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия
нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами.
При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих
механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в
условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим
сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Использованные Наборы относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные,
и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в
соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного
санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком
matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 не взрывоопасен, не способен самовозгораться,
при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует
использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017
e-mail: ooo.bella(gt 2mo-global.com.
Адрес места производства.
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промьппленная, дом 9
Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017
e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com.
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В комплект поставки должен входить:
Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным
знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 одного варианта исполнения, кратно 1
- исходя из конкретного заказа потребителя, упакованный в потребительскую упаковку
с маркировкой (с указанием количества штук составляющих); инструкция по
применению.
Набор выпускается в стерильном виде: газовая стерилизация оксидом этилена.
Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.13-069-11736425-2019.
16
--- стр. 17 ---
ООО "Белла
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей
Инструкции.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным
знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 и изготавливаться с соблюдением
санитарных норм и правил.
При изготовлении Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2.
Таблица 2.
№ Название
составляющих
Производитель,
нормативная
документация
Марки материалов, из которых
изготовлены составляющие
Набора
1 2 3 4
1
Канюли
офтальмологические
хирургические:
канюли Viscoflow
изогнутые
Бивер-Визитек
Интернешнл, Инк, США
РУ №ФСЗ 2011/08973
Нержавеющая сталь;
предохранительный колпачок —
прозрачный полипропилен
2
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
перибульбарные
(Atkinson)
Бивер-Визитек
Интернешнл, Инк, США
РУ№ФСЗ 2011/08973
Нержавеющая сталь;
предохранительный колпачок -
прозрачный полипропилен
3
Канюли
офтальмологические
хирургические:
канюля для
гидродиссекции
различной
модификации
Бивер-Визитек
Интернешнл, Инк, США
РУ№ФСЗ 2011/08973
Нержавеющая сталь;
предохранительный колпачок —
прозрачный полипропилен
4
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой,нетканой,
тканевой основах
«ФармЛайн Лимитед»,
Великобритания
РУ№ФСЗ 2008/01959
абсорбирующая подушечка без
пропитки из вискозного
полиэстера; цвет белый;
неадгезивная (нелипкая) пленка из
полиэтилена, марка 9002-88-48;
нетканый вискозно-полиэстеровый
материал, марка 25038-59-9; клей
акриловый, марка 79-20-9; бумага
марка mixture63148-62-9, цвет
белый
17
--- стр. 18 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс; (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 2.
№ Название
составляющих
Производитель,
нормативная
документация
Марки материалов, из которых
изготовлены составляющие
__________Набора__________
полипропиленовый нетканый
материал, ламинированный
полиэтиленово
полипропиленовой пленкой,
марка L2 (цвет: голубой;
краситель; LIGHT BLUE (SB),
Americhem, поверхностная
_____плотность 56 г/м2)_____
Простыни с отверстием,
адгезивным краем и
карманом
TZMO SA, Польша
РУ№ФСЗ 2012/11840
Нетканый материал
полипропиленовый марка SMS
(цвет: голубой; краситель: LIGHT
BLUE (SB), Americhem,
поверхностная плотность 35
__________г/м2);____________
Полипропиленовый нетканый
материал, ламинированный
полиэтиленово
полипропиленовой пленкой
марка TF (цвет: голубой;
краситель: LIGHT BLUE (SB),
Americhem, поверхностная
_____плотность 43 г/м2)_____
Липкий слой марки DuploMED
SD 6248 D
Простыни с отверстием,
адгезивным краем и
хирургической плёнкой
TZMO SA, Польша
РУ№ФСЗ 2012/11930
Полипропиленовый нетканый
материал, ламинированный
полиэтиленово
полипропиленовой пленкой,
марка L2 (цвет: голубой;
краситель: LIGHT BLUE (SB),
Americhem, поверхностная
плотность 56 г/м2);
Липкий слой марки DuploMED
SD 6248 D
18
--- стр. 29 ---
ООО Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 2.
№ Название
составляющих
Производитель,
нормативная
документация
Марки материалов, из которых
изготовлены составляющие
__________Набора__________
41
Упаковка
для
финишной
стерили
зации
Бумажно
пленочный
пакет ООО «Белла», Россия,
ТУ 32.50.13-030-
11736425-2017,
РУ №РЗН 2017/6416
- пленка:
• MOR РЕТ/РР ВШЕ, Plastica,
Польша;
• комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-
Нано» (Россия), ТУ 5453-008-
61815213-2014;
• комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Мануфактура
гибкой упаковки» (Россия), ТУ
2245-001-91547879-2011;
- бумага; PROPYR NEUTRE 60,
«Sterimed», Франция;
- химические индикаторы 1
класса:
• «ТетрШпк» (США),
TISFRC784B.2, TIS784B/858
ACT., TIFGFRG492,
TIGFAC564A;
- чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP,
«Domino» (Великобритания)_____
Неткано
пленочный
пакет
- нетканый материал «Sterimed»
(Франция), Propypel® NW AR Blue
60 gsm
- пленка: «Plastica» (Польша),
MOR РЕТ/РЕ CLEAR
Блистерная
упаковка
Firma Handlowo-
Produkeyina РАК
(F.H.P. «РАК»),
Польша
- пленка: FOLIA СРА/СРР 90 pm
Plastica, Польша
- бумага 1102, химический
индикатор 1 класса: «ТетрШпк»
(США), Blue/Brown TIGFAC564A
Основные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3.
29
--- стр. 30 ---
ООО Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Таблица 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
1
Канюли
офтальмологические
хирургические:
канюли Viscoflow
изогнутые
Диаметр иглы, мм Длина трубки иглы, мм Размер
0,40±0,05 22,00 (±1/-2) 27G
0,60±0,05 22,00 (±1Л2) 23G
2
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
перибульбарные
(Atkinson)
Диаметр, мм Длина трубки иглы, мм Размер
0,40t0,05 22,00 (±1/-2) 27G
o,6ato,05 22,00 (±1/-2) 23G
3
Канюли
офтальмологические
хирургические:
канюля для
гидродиссекции
различной
модификации
Диаметр иглы, мм Длина трубки иглы, мм Размер
0,40±0,05 22,00 (±1/-2) 27G
0,50±0,05 22,00 (±1/-2) 25G
4
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой, нетканой,
тканевой основах
Ширина, см Длина, см
6,00±0,50 . 7,00±0,50
8,00±0,50 10,00±1,00
8,00±0,50 15,00±1,00
10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,00
10,00±1,00 25,00±1,00
5
Простыни с
отверстием,
адгезивным краем и
карманом
Длина, см Ширина, см
130,00 ±7,00 80,00 ± 5,00
130,00 ±7,00 90,00 ± 5,00
210,00 ± 10,00 150,00 ±7,00
Форма отверстия(ий) для всего размерного ряда простыней: круг,
прямоугольник, овал.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (прямоугольник):
- Ширина, см, не менее: 10,00
- Длина, см, не менее: 12,00
Размер отверстия (овал):
- Ширина, см, не менее: 4,00
- Длина, см, не менее: 6,00
Место расположение адгезивного края: вплотную к краю
отверстия Простыни.
Ширина адгезивного края для всего размерного ряда простыней,
см, не менее: 2,0
30
--- стр. 31 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2
Длина, см Ширина, см
120,00 ±7,00 100,00 ±7,00
130,00 ±7,00 90,00 ±5,00
6
Простыни с отверстием,
адгезивным краем и
хирургической плёнкой
Форма отверстия(ий) для всего размерного ряда
простыней: круг, прямоугольник, овал.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (прямоугольник):
- Ширина, см, не менее: 10,00
- Длина, см, не менее: 12,00
Размер отверстия (овал):
- Ширина, см, не менее: 4,00
- Длина, см, не менее: 6,00
Место расположение адгезивного края: вплотную к
краю отверстия Простыни.
Ширина адгезивного края для всего размерного ряда
простыней, см, не менее: 2,0
Длина, см Ширина, см
130,00 ±7,00 90,00 ±5,00
150,00 ±7,00 120,00 ±7,00
150,00 ±7,00 150,00 ±7,00
180,00 ±7,00 150,00 ±7,00
200,00 ± 10,00 150,00 ±7,00
7
Простыни с отверстием,
адгезивным краем,
хирургической плёнкой и
карманом
Форма отверстия(ий) для всего размерного ряда
простьшей: круг, прямоугольник, овал.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (прямоугольник):
- Ширина, см, не менее: 10,00
- Длина, см, не менее: 12,00
Размер отверстия (овал):
- Ширина, см, не менее: 4,00
- Длина, см, не менее: 6,00
Место расположение адгезивного края: вплотную к
краю отверстия простыни.
Ширина адгезивного края для всего размерного ряда
простыней, см, не менее: 2,0
8 Простыня на Длина, см Ширина, см
инструментальный стол 190,00 ±7,00 150,00 ±7,00
Простыни на столик Майо Длина, см Ширина, см9 145,00 ±7,00 80,00 ± 5,00
Длина, см Ширина, см
90,00 ±5,00 110,00 ±7,00
10 Простыни медицинские 90,00 ±5,00 130,00 ±7,00
100,00 ±5,00 140,00 ±7,00
120,00 ±7,00 150,00 ± 7,00
31
--- стр. 32 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
Длина, см Ширина, см
75,00 ±5,00 45,00 ±5,00
80,00 ± 5,00 75,00 ±5,00
90,00 ±5,00 80,00 ±5,00
Салфетки с 90,00 ±5,00 90,00 ±5,00
11
отверстием,
адгезивным
краем,
хирургической
плёнкой и
карманом
Форма отверстия для всего размерного ряда салфеток: круг или
овал.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (овал):
- Ширина, см, не менее: 6,00
- Длина, см, не менее: 8,00
Место расположение адгезивного края: вплотную к краю отверстия
Салфетки и/или вплотную к краю одной стороны или к краям двух
параллельных сторон Салфетки по всей длине или ширине.
Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0
Длина, см Ширина, см
45,00 ±3,00 38,00 ±3,00
45,00 ±3,00 40,00 ±3,00
45,00 ±3,00 45,00 ±3,00
50,00 ±3,00 40,00 ±3,00
60,00 ± 5,00 40,00 ±3,00
60,00 ± 5,00 50,00 ±3,00
75,00 ±5,00 45,00 ±3,00
75,00 ±5,00 50,00 ±3,00
75,00 ±5,00 75,00 ±5,00
80,00 ±5,00 45,00 ±3,00
Салфетки с 80,00 ±5,00 60,00 ±5,00
12 отверстием и 90,00 ±5,00 60,00 ±5,00
адгезивным 90,00 ±5,00 75,00 ±5,00
краем 90,00 ±5,00 80,00 ±5,00
90,00 ± 5,00 90,00 ±5,00
Форма отверстия для всего размерного ряда Салфеток: круг, овал.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (овал):
- Ширина, см, не менее: 6,00
- Длина, см, не менее: 8,00
Место расположение адгезивного края для всего размерного ряда
Салфеток: вплотную к краю отверстия Салфетки, и/или вплотную к
краю одной стороны или к краям двух параллельных сторон
Салфетки по всей длине или ширине.
Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0
32
--- стр. 33 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2
Длина, см Ширина, см
25,00 ±3,00 22,00 ±3,00
30,00 ±3,00 30,00 ±3,00
30,00 ±3,00 40,00 ±3,00
35,00 ±3,00 50,00 ±3,00
40,00 ±3,00 40,00 ±3,00
40,00 ±3,00 45,00 ±3,00
40,00 ±3,00 60,00 ±5,00
45,00 ±3,00 45,00 ±3,00
Салфетки 45,00 ±3,00 75,00 ±5,00
13 45,00 ±3,00 80,00 ±5,00медицинские 50,00 ±3,00 50,00 ±3,00
50,00 ±3,00 60,00 ±5,00
60,00 ± 5,00 80,00 ±5,00
60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
70,00 ± 5,00 40,00 ±3,00
70,00 ±5,00 70,00 ± 5,00
70,00 ±5,00 80,00 ± 5,00
75,00 ±5,00 75,00 ±5,00
80,00 ±5,00 90,00 ± 5,00
90,00 ±5,00 90,00 ± 5,00
4 сложения 8 сложений
Гв готовом сложенном виде) (в готовом сложенном виде)
Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см
5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50
5,00±0,50 10,00±1,00 5,00±0,50 10,00±1,00
7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50
10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00
14 Салфетка
10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50
10,00±1,00 40,00±1,50 10,00±1,00 40,00±1,50
20,00±1,50 40,00±1,50 20,00±1,50 40,00±1,50
20,00±1,50 90,00±1,50 20,00±1,50 90,00±1,50
30,00±1,50 40,00±1,50 30,00±1,50 40,00±1,50
40,00±1,50 40,00±1,50 40,00±1,50 40,00±1,50
40,00±1,50 65,00±1,50 40,00±1,50 65,00±1,50
40,00±1,50 90,00±1,50 40,00±1,50 90,00±1,50
33
--- стр. 34 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
15
Салфетки
медицинские из
нетканого
материала
matovlies
4 сложения
Гв готовом сложенном виде)
8 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см
5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50
5,00±0,50 10,00±1,00 5,00±0,50 10,00±1,00
7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50
Ю,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,00 15,00±1,00 10,001=1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50
10,00±1,00 40,00±1,50 10,00±1,00 40,00±1,50
20,00±1,50 40,00±1,50 20,00±1,50 40,00±1,50
30,00±1,50 40,00±1,50 30,00±1,50 40,00±1,50
40,00±1,50 40,00±1,50 40,00±1,50 40,00±1,50
40,00±1,50 65,001:1,50 40,00±1,50 65,00±1,50
90,00±1,50 20,00±1,50 90,00±1,50 20,00±1,50
90,00±1,50 40,00±1,50 90,00±1,50 40,00±1,50
16 Чехол Длина, см Ширина, см
60,00 ±5,00 40,00 ±3,00
17
Салфетки
марлевые
медицинские
абсорбирующие
Matocomp с
рентгеноконтрас
тной нитью
8 сложений
(в гитовом сложенном виде)
12 сложений
(в готовом сложенном виде)
16 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ширина,
см Длина, см Ширина,
см Длина, см Ширина,
см Длина, см
5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50
7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50
7,50±0,50 10,00±1,00 7,50±0,50 10,00±1,00 7,50±0,50 10,00±1,00
10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50
18
Салфетки
марлевые
с рентгенокон
трастной нитью
Matocomp
8 сложений
(в готовом сложенном виде)
12 сложений
(в готовом сложенном виде)
16 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ширина,
см Длина, см Ширина,
см Длина, см Ширина,
см Длина, см
5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50
7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50
7,50±0,50 10,00±1,00 7,50±0,50 10,00±1,00 7,50±0,50 10,00±1,00
10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50
34
--- стр. 35 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
19
Салфетки
медицинские
марлевые matocomp
8 сложений
(в готовом сложенном виле)
12 сложений
(в готовом сложенном виде)
16 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ш и р и н а ,
см
Д л и н а , см
Ш и р и н а ,
см
Д л и н а , см Ш и р и н а ,
см
Д л и н а , см
5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50
7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50
10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,0020,00±1,50 10,00±1,0020,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50
20
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat:
Tupfer А (Тупфер А)
(форма шарика),
Tupfer С (Тупфер Ц)
(форма усика),
Tupfer D (Тупфер Д)
(форма
треугольника)
*азмер кроя марли, из которого изготовлен
тупфер из марлевого отреза
Ширина, см Длина, см
Форма Tupfer А (' 'упфер А): шарик
15,00tl,00 15,00±1,00
20,00il,00 20,0Ш=1,00
30,00±1,00 30,001:1,00
50,00tl,00 50,00±1,00
Форма Tupfer С Тупфер Ц): усик
15,00±1,00 15,001=1,00
18,00±1,00 20,00±1,00
30,00±1,00 30,00±1,00
Форма Tupfer D (Тупфер Д); треугольник
12,0fttl,00 12,00±1,00
15,00±1,00 15,001=1,00
18,00tl,00 18,00±1,00
21
Изделия защитные
офтальмологические
для правого глаза,
с отверстиями
(Eye shield (right)
Длина, см Ширина, см
7,50±0,50 6,50±0,50
22
Изделия защитные
офтальмологические
для левого глаза,
с отверстиями
(Eye shield (left)
Длина, см Ширина, см
7,50±0,50 6,50±0,50
23
Манипулятор-
векорасширитель
офтальмологический
хирургический
(Eye Speculum)
с открытыми
браншами
Длина, мм Ширина, мм Диаметр проволоки, мм
40,00±5% 30,00±5% 0,8±5%
35
--- стр. 36 ---
ООО Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
24 Карман с адгезивным
элементом
Ширина, см, не менее Длина, см, не менее
30,00 40,00
Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0
Расположение адгезивного края:
по длине или по ширине изделия.
25 Карман
Ширина, см, не менее Длина, см, не менее
30,00 40,00
Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0
Расположение адгезивного края:
по длине или по ширине изделия.
26 Игла инъекционная
Диаметр, мм х Длина, мм:
0,50 (±0,03) X 25,00 (25G)
0,55 (±0,03) X 25,00 (24G)
0,60 (±0,03) X 25,00 (23G)
0,60 (±0,03) X 30,00 (23G)
0,70 (±0,03) X 30,00 (22G)
0,70 (±0,03) X 40,00 (22G)
0,80 (±0,03) X 40,00 (21G)
1,20 (±0,03) X 40,00 (18G)
27
Иглы (канюли)
офтальмологические
хирургические:
ретробульбарные
различных модификаций
Диаметр, мм х Длина, мм:
0,50 (±0,03) X 38,00 (25G)
0,50 (±0,03) X 34,00 (25G)
0,60 (±0,03) X 38,00 (23G)
28 Шприц инъекционный
Объем, мл: 3; 5; 10; 20
Габаритные размеры, не более:
Объем 3 мл: длина 8 см, диаметр 1,3 см.
Объем 5 мл: длина 9 см, диаметр 1,5 см.
Объем 10 мл: длина 10 см, диаметр 2 см.
Объем 20 мл: длина 11,5 см, диаметр 2,5 см
Общая длина шкалы до отметки номинальной
вместимости, мм, не менее
Объем 3 мл: 27(26).
Объем 5 мл: 36.
Объем 10 мл: 44.
Объем 20 мл: 52.
Цена деления шкалы, мл в зависимости от объёма шприца:
Объем 3 мл: 0,1.
Объем 5 мл: 0,5.
Объем 10 мл: 1,0.
Объем 20 мл: 1,0.
36
--- стр. 37 ---
ООО Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла” 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
29 Лоток пластмассовый
круглый
Объем, мл Внешний
диаметр, мм Высота, мм
250±5% 115±5% 43±5%
30 Лоток пластмассовый
прямоугольный
Объем, мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм
125±5% 80±5% 108±5% ЗШ:5%
500±5% 132±5% 180±5% 35±5%
31 Палочки абсорбирующие
Длина, см;
6,60±0,50
7,60±0,50
32 1Слещи Длина, мм (±5%)
190,00
33 Зажим Длина, мм (±5%)
160,00
34
Скальпель
хирургический
стерильный
одноразовый.
Пластиковая ручка.
Лезвие из углеродистой
стали
№11 №12 №13
Длина скальпеля,
мм: 145,00±10%
Длина скальпеля,
мм: 140,00±10%
Длина скальпеля,
мм: 140,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
35
Скальпель
хирургический
стерильный
одноразовый.
Пластиковая ручка.
Лезвие из нержавеющей
стали
№11 №12 №13
Длина скальпеля,
мм: 145,00±10%
Длина скальпеля,
мм: 140,00±10%
Длина скальпеля,
мм: 140,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
Длина лезвия
скальпеля, мм:
40,00±10%
36 Пинцет Длина, мм Расстояние между браншами, мм
125,00±10% 12,00±2,00
37 Повязка глазная Ширина, см Длина, см
5,00±0,50 6,00±0,50
38
Перчатки хирургические
резиновые
по ГОСТ 3-88
(производитель: АО
«АЗРИ», Россия,
РУ No ФСР 2010/07673)
Размеры: Ширина, мм Длина, мм,
не менее
4,0 89,00±5,00 270,00
5,0 97,00t5,00 270,00
6,0 102,00±5,00 270,00
7,0 97,00±7,00 270,00
8,0 102,00±7,00 270,00
9,0 108,0аь7,00 270,00
37
--- стр. 38 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.; (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Продолжение таблицы 3.
№ п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
39
Перчатки латексные
хирургические
(производитель: SFM
Hospital Products GmbH,
Германия,
РУКоФСЗ 2010/07368)
Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не
менее
S (6,0) 75,00±5,00 275,00
S (6,5) 85,00±5,00 275,00
М(7,0) 95,00±5,00 275,00
М(7,5) 105,00±5,00 275,00
L(8,0) И0±5,00 275,00
L(8,5) 115±5,00 275,00
L(9,0) 115±5,00 275,00
40 Перчатки синтетические
хирургические
Размер Ширина, мм Длина, мм, не
менее
6,0 75,00±5,00 275,00
6,5 90,00±5,00 275,00
7,0 95,00±5,00 275,00
7,5 100,00±5,00 275,00
8,0 105,00±5,00 275,00
8,5 110,00±5,00 275,00
9,0 120,00±5,00 275,00
41 Халат
44-46; 46-48; 48-
50; 50-52; 52-54;
54-56; 56-58;
58-60; 60-62;
М; L; XL; XXL
Длина халата для всего
размерного ряда не менее: 110 см
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Набор может применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждений, специализирующихся в области глазной хирургии и
микрохирургии глаза при оказании медицинской помощи при различных нарушениях
зрения и заболеваниях глаз. Изделие должно использоваться исключительно
квалифицированным медицинским персоналом при проведении офтальмологических
хирургических операций.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
38
--- стр. 39 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным
законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН
2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления».
Непригодные к использованию изделия (неиспользованные изделия с истекшим
сроком годности) относятся к отходам класса А - эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к бытовым отходам и утилизируются в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих
мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В процессе производства Наборов в окружающую среду не должны выделяться
токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на
организм человека.
В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству медицинского изделия «Набор офтальмологический
matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-
11736425-2019» должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно
вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей
зоны по СанПиН 2.2.4.548.96.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о
требованиях пожарной безопасности».
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом
от 10.01.2002 г. 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от
04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
«Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и
иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-
2008), СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества
атмосферного воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые
концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».
При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов
39
--- стр. 40 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
В процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны
соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов,
используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 4.
Таблица 4.
STERILE £0 Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
2 Использовать до
1 LOT Код партии (номер партии)
ш Л Изготовитель
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Температурный диапазон
/ V Символ переработки
Зарегистрированный товарный знак
с
Знак соответствия при декларировании
соответствия
в системе ГОСТ Р
40
--- стр. 41 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.; (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Маркировка составляющих, которые вкладываются в вариант исполнения Набора в
индивидуальной упаковке (в заводской упаковке производителя) (включая их
идентификационные признаки, размеры, сроки годности), должна соответствовать
требованиям действующего законодательства, предусмотренным к соответствующим
видам изделий.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества
и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 Х2160 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 гoдaN 1335 «О внесении изменения в
пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования»;
- ГОСТ 15150-69 «Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие
технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории,
условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды»;
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия
медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»;
- ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и
сборки»;
- ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации;
- ГОСТ ISO 11135-2012 «Межгосударственный стандарт. Медицинские изделия.
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»;
41
--- стр. 42 ---
ООО "Белла
II
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
- ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации;
- ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»;
- ГОСТ Р ИСО 6009-2020 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование»;
- ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования»;
- ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические
условия»;
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»;
- ГОСТ 21241-89. Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы
испытаний;
- ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) «Перчатки хирургические из каучукового
латекса стерильные одноразовые. Спецификация»;
- ГОСТ 3-88 «Перчатки хирургические резиновые. Технические условия»;
- ГОСТ EN 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы
определения физико-механических свойств»;
- ГОСТ EN 13795-1-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как
медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть
1. Общие требования»;
- ГОСТ EN 13795-2-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как
медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть
2. Методы испытаний»;
- ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как
медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть
3. Требования к исполнению и уровни исполнения»;
- ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний»;
- ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия.
Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»;
- ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и щтучные изделия. Методы
определения разрывных характеристик при растяжении»;
- ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»;
- ГОСТ 12302-2013 «Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов.
Общие технические условия»;
- ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение»;
- ГОСТ 28966.1-91 «Клеи полимерные. Метод определения прочности при
расслаивании»;
- ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»;
- ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия».
- ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
42
--- стр. 43 ---
ООО "Белла
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9
тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектометрии»;
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»;
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
- МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-биологических исследований объектов
окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»;
- ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность;
- ОФС. 1.2.4.0006.15 «Общая фармакопейная статья. Пирогенность»;
- МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде»;
- ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»;
- МУК 4.1.1209-03 «Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде»;
- МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение <...> в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
43