Инсуффлятор СО2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ Инсуффлятор СО2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic, в составе: 1. Блок инсуффляции СО 2 Endomed (1 шт.); 2. Сетевой шнур (не более 3 шт.); 3. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором (не более 3 шт., при необходимости); 4. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли (не более 3 шт., при необходимости); 5. Редуктор СО 2 (не более 2 шт., при необходимости); 6. Шланг инсуффляторный (не более 20 шт., при необходимости); 7. Адаптер на водный контейнер серии JSQB (не более 100 шт., при необходимости); 8. Предохранитель (не более 6 шт., при необходимости); 9. Педаль (не более 2 шт., при необходимости); 10. Паспорт (1 шт); 11. Руководство по эксплуатации (1 шт.). --- стр. 3 --- 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики Инсуффлятора СО 2 эндоскопического Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Classic (далее по тексту: Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модель Classic или изделие); 2. НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для создания и поддержания установленного потока углекислого газа и поддержания его давления в желудочно-кишечном тракте при проведении диагностических манипуляций и малоинвазивных вмешательств в гибкой эндоскопии. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры блока инсуффлятора СО2 Endomed (ШхВхГ) Ш 330 мм X В 128 мм X Г 155 мм Вес 5,0 кг Спецификация Тип газа Углекислый газ Давление впуска 0,10 МПа-0,60 МПа Давление выпуска 45 кПа ± 5 кПа Скорость подачи газа 2 литра в минуту (низкая скорость) и 3 литра в минуту (высокая скорость) Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором 3 м Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли 3 м Длина инсуффляторного шланга 1,2 м Характеристики электропитания Номинальное напряжение 110-240 В Частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мощность 80 ВА Предохранитель F2AH250V Условия эксплуатации Рабочая температура - * ■ 10°С- + 35°С Рабочая влажность < 85 % (без конденсата) Рабочее напряжение 110 вольт — 240 вольт, 50/60 Гц, переменный ток Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. Транспортировка и хранение Температурный диапазон от-20°С-до + 50°С Влажность < 95 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. .1 * Допуск ± 5 %, если не указано иное значение --- стр. 4 --- г а р а н т и й н ы й т а л о н № ООО «Эндомед» 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96, лит. А, пом. 4-Н-12 тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endomed.biz Изделие Модель Серийный номер Дата ввода в эксплуатацию Гарантийный период Инсуффлятор COi эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50- 002-44302848-2019 Classic 20 г. ВНИМАНИЕ! Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок комплектующих, подвергающихся обработке (шланги инсуффляторные, адаптеры на водный контейнер серии JSQB) - 6 месяцев. Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с момента изготовления. Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию. Представитель ООО «Эндомед»:_____________________________________ Должность ФИО Подпись М П Настоящим подтверждаю приемку установленного изделия, пригодного к эксплуатации. Гарантийные обязательства прекращаются в случае несоблюдения условий эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации к изделию. Ознакомлен и согласен. Представитель заказчика: Должность ФИО Подпись М П --- стр. 9 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ Инсуффлятор СО2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Premium, в составе: 1. Блок инсуффляции СО 2 Endomed (1 шт.); 2. Сетевой шнур (не более 3 шт.); 3. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором (не более 3 шт., при необходимости); 4. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли (не более 3 шт., при необходимости); 5. Редуктор С02 (не более 2 шт., при необходимости); 6. Шланг инсуффляторный (не более 6 шт., при необходимости); 7. Предохранители (не более 6 шт., при необходимости); 8. Адаптер на водный контейнер серии JSQB (не более 100 шт., при необходимости) 9. Паспорт (1 шт); 10. Руководство по эксплуатации (1 шт.). --- стр. 10 --- 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики Инсуффлятора СО 2 эндоскопического Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Premimn (далее по тексту: Инсуффлятор СО2 эндоскопический Endomed модель Premium или изделие); 2. НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для создания и поддержания установленного потока углекислого газа и поддержания его давления в желудочно-кищечном тракте при проведении диагностических манипуляций и малоинвазивных вмещательств в гибкой эндоскопии. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры блока инсуффлятора СО2 Endomed (ШхВхГ) Ш 190 мм X В 110 мм X Г 286 мм Вес 3,0 кг Спецификация Тип газа Углекислый газ Давление впуска 0,10 МПа-0,60 МПа Давление выпуска 45 кПа ± 5 кПа Скорость подачи газа Скорость потока газа регулируется от 0,5 до 5 л/мин с шагом 0,5 л/мин Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором 6 м Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли 6 м Длина инсуффляторного шланга 1,2 м Характеристики электропитания Напряжение питания ПО-240 В Частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мощность 100 ВА Предохранитель F3.15AH250V Средняя наработка на отказ Не менее 3000 ч НепрерьЕвный режим работы В течение 8 часов Условия эксплуатации Рабочая температура + 10°С- + 35°С. I --- стр. 11 --- Рабочая влажность < 85 % (без конденсата) Рабочее напряжение 220В, 50 Гц Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. Транспортировка и хранение Температурный диапазон от-20°С~до + 50°С Влажность < 95 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 рт.ст. II * Допуск ±5%, если не указано иное значение ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № ООО «Эндомед» 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96, лит. А, пом. 4-Н-12 тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endomed.biz Изделие Модель Серийный номер Дата ввода в эксплуатацию Гарантийный период Инсуффлятор СО2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50- 002-44302848-2019 Premium 20 г. ВНИМАНИЕ! Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок комплектующих, подвергающихся обработке (шланги инсуффляторные, адаптеры на водный контейнер серии JSQB) - 6 месяцев. Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с момента изготовления. Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию. Представитель ООО «Эндомед»:_____________________________________ Должность ФИО Подпись МП Настоящим подтверждаю приемку установленного изделия, пригодного к эксплуатации. Гарантийные обязательства прекращаются в случае несоблюдения условий эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации к изделию. Ознакомлен и согласен. Представитель заказчика; Должность ФИО Подпись МП --- стр. 17 --- 3. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты 3.1. Общие показания Изделие используется для создания потока и контроля подачи углекислого газа, регулирования скорости потока углекислого газа и контроля поддержания его давления в желудочно-кишечном тракте для облегчения болевого синдрома во время и после проведения диагностических манипуляций и малоинвазивных вмешательств в гибкой эндоскопии. 3.2. Противопоказания Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, нуждающиеся в ингаляции кислородом. Пациенты с задержкой СО 2 в анамнезе. Пациенты, принимающие опиоидные седативные средства в течение 45 дней до проведения процедуры. Беременные женщины. 3.3. Побочные эффекты При использовании изделия побочные эффекты не выявлены. 4. Информаиия о потенииальных потребителях медицинского изделия Пользователи, операторы: квалифицированный медицинский персонал, врачи, которые после получения соответствующей подготовки уполномочены устанавливать и эксплуатировать изделие. Кроме того, пользователи и операторы должны выявлять и избегать возможных опасностей для пациента. Пациенты: лица, которые нуждаются в проведении эндоскопических процедур. 5. Ассортимент изделия Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic, в составе: 1. Блок инсуффляции СО 2 Endomed (1 шт.); 2. Сетевой шнур (не более 3 шт.); 3. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором (не более 3 шт., при необходимости); 4. Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли (не более 3 шт., при необходимости); 5. Редуктор СО 2 (не более 2 шт., при необходимости); 6. Шланг инсуффляторный (не более 20 шт., при необходимости); 7. Адаптер на водный контейнер серии JSQB (не более 100 шт., при необходимости); 8. Предохранителъ (не более 6 шт., при необходимости); 9. Педаль (не более 2 шт., при необходимости); --- стр. 18 --- г 10. Паспорт (1 шт); 11. Руководство по эксплуатации (1 шт.). 6. Особые свойства изделия Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модель Classic представляет собой устройство для создания и поддержания установленного потока углекислого газа и поддержания его давления в желудочно-кишечном тракте при проведении диагностических манипуляций и малоинвазивных вмешательств в гибкой эндоскопии, предназначено для введения углекислого газа во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта с целью обеспечения более четкой визуализации просвета ЖКТ, а также уменьшения болевого синдрома пациента вовремя и после проведения процедуры. Изделие имеет такие функции, как регулирование скорости потока, сигнализация давления и т. д. Изделие обладает высокой точностью поддержания скорости потока газа и автоматическим контролем поддержания давления газа на выходе, микропроцессорной системой со встроенными тестами электронных и механических узлов, оригинальным алгоритмом работы, тихий в работе, имеет компактные размеры и легкий вес, благодаря чему его можно разместить на стандартной эндоскопической стойке без каких-либо дополнительных приспособлений. Изделие используется для доставки углекислого газа в просвет ЖКТ пациента и замены обычного возд)оса при проведении эндоскопии. Изделие имеет две функции подачи газа СО 2 - Flow High (высокий поток) и Flow Low (низкий поток). При этом максимальная скорость потока составляет 3 л/мин, а минимальная скорость потока составляет 2 л/мин. Непрерывный режим работы составляет 8 часов, что особенно необходимо при проведении длительных оперативных вмешательств. Подача газа СО 2 осуществляется путем нажатия кнопки включения\выключения подачи газа расположенной на передней панели блока инсуффляции СО 2 Endomed или нажатием на педаль, которая выполняет функцию ножного переключателя для запуска и прекрашения подачи СО 2. Блок инсуффляции СО 2 Endomed (далее по тексту: блок инсуффляции СО 2) оснашен системой индикации, которая информирует пользователя о параметрах потока газа на выходе (значении давления, скорости потока СО 2, продолжительности газового потока), встроенным автоматическим контролем входного и выходного давления, индикация отсутствия подачи газа со звуковым сигналом (подсказывает о возможных причинах: отсутствия газа на входе или перекрытии баллона), блоком электропитания, интерфейсом ввода/ вывода газа. Изделие имеет в составе шланги высокого давления с быстроразъемным коннектором (далее по тексту: шланг высокого давления) для подключения к баллону высокого давления СО 2 или к газовой консоли на одном конце и быстроразъемным коннектором для подключения к --- стр. 19 --- быстроразъемному штуцеру высокого давления для впуска газа на другом конце, удобными в работе адаптерами на водные контейнер серии JSQB (далее по тексту: адаптер на водный контейнер) и другими компонентами. Внешний вид блока инсуффляции СО 2 Передняя панель блока инсуффляции СО 2 --- стр. 20 --- 4 5 И Таблица 1 - Название элементов на передней панели блока инсуффляции СО 2 № на Название элемента 1 Индикатор давления 2 Индикатор потока 3 Индикатор таймера 4 Индикатор высокой скорости потока 5 Индикатор низкой скорости потока 6 Индикатор подачи газа 7 Кнопка функции таймера 8 Кнопка Flow High (высокой скорости потока) 9 Кнопка Flow Low (низкой скорости потока) 10 Кнопка включения/ выключения подачи газа 11 Кнопка включения/ выключения электропитания 12 Выпускной разъем газа Таблица 2 - Функции элементов на передней панели блока инсуффляции СО 2 №На рисунке^ Название элемента Функции 1 Индикатор давления • Отображает давление на разъеме для выпуска газа. • Нормальное значение: 45±5 кПа. --- стр. 21 --- • Если давление на входе отклонится от нормы, то индикатор отобразит сигнал тревоги. • Если система обнаружит ошибку, то индикатор отобразит код 2 Индикатор потока • Отображение параметров потока газа на выходе. 3 Индикатор таймера • Если выбрана функция таймера SHORT, то на индикаторе появится сигнал SHORT (продолжительность подачи газа составит 15 минут). • Если выбрана функция таймера LONG, то на индикаторе появится сигнал LONG (продолжительность подачи газа составит 30 минут). • Если функцию таймера отключить, то оба • индикатора также отключатся. 4 Индикатор высокой скорости потока • Если выбрана функция Flow High (3 литра в минуту - высокая скорость), то индикатор загорится зеленым цветом. • Если отклонение скорости потока во время подачи газа составит > 0,9 л/ минуту, то индикатор загорится красным цветом. • Если уровень потока не будет выбран, то индикатор отключится 5 Индикатор низкой скорости потока • Если выбрана функция Flow Low (2 литра в минуту - низкая скорость), то индикатор загорится зеленым цветом. • Если отклонение скорости потока во время подачи газа составит > 0,8 л/ минуту, то индикатор загорится красным цветом. • Если уровень потока не будет выбран, то индикатор отключится 6 Индикатор подачи газа • Если начнется подача газа, то индикатор загорится зеленым цветом. • Если подача газа прекратится, то индикатор отключится. 7 Кнопка функции таймера • Нажмите эту кнопку и перейдите к функции таймера в следующем порядке: Short -> Long -> Off --- стр. 22 --- 8 Кнопка Flow High (высокой скорости потока) • Нажмите эту кнопку и включится функция Flow High (3 литра в минуту - высокая скорость) 9 Кнопка Flow Low (низкой скорости потока) • Нажмите эту кнопку и включится функция Flow Low (2 литра в минуту - низкая скорость) 10 Кнопка включения/ выключения подачи газа • Нажмите эту кнопку, и подача газа будет включена/ выключена. 11 Кнопка включения/ выключения электропитания • Чтобы включить электропитание, нажмите кнопку; чтобы выключить электропитание; снова нажмите кнопку. 12 Выпускной разъем газа • Разъем для выпуска СО 2 Задняя панель блока инсуффляцыи COi --- стр. 23 --- Таблица 3 - Название элементов на задней панели блока инсуффляции СО 2 ^ № на .ЦМаГнке Название элемента 1 Маркировка 2 Быстроразъемный штуцер высокого давления для впуска газа 3 Гнездо для подключения педали 4 Г нездо для подключения сетевого шнура 5 Г нездо для подключения заземляющего провода Таблица 4 - Функции элементов на передней панели блока инсуффляции СО 2 № на рисунке Название элемента Функции 1 Маркировка • На маркировке указана информация О серии, заводском номере, классе защиты, месте производства, производителе и т.д. 2 Быстроразъемный штуцер высокого давления для впуска газа • Подключение к внешнему источнику подачи газа 3 Г нездо для подключения педали • Подключение педали ____________________^______________________ --- стр. 24 --- 4 Гнездо для подключения сетевого шнура • Гнездо для подключения сетевого шнура с колодкой плавкого предохранителя 5 Г нездо для подключения заземляюшего провода • Терминал эквипотенциального заземления 7. Состав и основные технические характеристики Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Classic Название Описание Фото Блок инсуффляции СО 2 Endomed (1 шт.) Основной блок изделия с панелью индикации и кнопками управления Сетевой шнур (не более 3 шт.) Предназначен для подключения блока инсуффляции СО 2 к сети электропитания Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором (не более 3 шт., при необходимости) Предназначен для соединения с источником газа (с СО 2 баллоном через редуктор СО 2) и с быстроразъемным штуцером высокого давления для впуска газа, расположенном на задней панели блока инсуффляции СО 2 Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой Предназначен для соединения с источником газа (газовой консолью в ЛПУ) и с быстроразъемным штуцером высокого давления для впуска 10 --- стр. 25 --- консоли (не более 3 шт., при необходимости) газа, расположенном на задней панели блока инеуффляции СО 2 Редуктор СО2 (не более 2 шт., при необходимоети) Предназначен для регулирования давления впуска углекислого газа при его подаче в блок инеуффляции СО 2 Шланг инеуффляторный (не более 20 шт., при необходимоети) Соединяет штуцер подачи СО 2 блока инеуффляции СО 2 и адаптер на водный контейнер Адаптер на водный контейнер еерии JSQB (не более 100 шт., при необходимоети) Иепользуетея как ветавка между крышкой водного контейнера и водным контейнером, имеет боковой разъем, чтобы подсоединить инеуффляторный шланг для нагнетания СО 2 в водный контейнер с целью замены в нем воздуха на СО 2 для поеледуюшей подачи в эндоскоп. Идет в комплекте е удлинительной трубкой на водный контейнер. 11 --- стр. 26 --- Предохранитель (не более 6 шт., при необходимости) Запасные предохранители, в случае выхода из строя предохранителя, установленного в блок инсуффляции СО 2 V X ., Педаль (не более 2 шт., при необходимости) Ножной переключатель для запуска и прекращения подачи СО2 Паспорт (1 шт.) - - Руководство по эксплуатации (1 шт.) - Выбор модели адаптера на водный контейнер зависит от модификаций (производителя и/или торговой марки) водного контейнера, в соответствии с разделом 9.2. Подготовка водного контейнера. Внимание! • Водный контейнер не входит в состав изделия, используется водный контейнер, входящий в состав эндоскопического оборудования. • Для более подробной информации обратитесь к руководству по эксплуатации эндоскопического оборудования. Технические характеристики Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic Размеры 330 мм X 128 мм х155 мм Вес блока инсуффляции 2,9 кг Вес с учетом комплектации 5,0 кг Тип газа Углекислый газ Давление впуска 0,10 МПа-0,60 МПа Давление выпуска 45 кПа ± 5 кПа 12 --- стр. 27 --- Скорость подачи газа 2 литра в минуту (низкая скорость) и 3 литра в минуту (высокая скорость) Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором 3 м Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором для i подключения к газовой консоли 3 м Длина инсуффляторного шланга 1,2 м 1 "'ПМ11ППТШ1ГТ1П п элшпмпитания Номинальное напряжение ПО-240 В Частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мошность 80 ВА Предохранитель F2AH250V Условия эксплуатации Рабочая температура + 10^- + 35“С Рабочая влажность < 85 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. l^M cnoMM Hni и умение Температурный диапазон от -20°С - до + 50°С Влажность < 95 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. * Допуск ±5%, если не указано иное значение 8. Электромагнитная совместимость Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модели Classic предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной внизу. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что устройство используется именно в такой среде. Таблица 5 - Спецификация и заявление изготовителя по поводу электромагнитных Испытание на эмиссию Уровень соответствия Описание электромагнитной среды Радиочастотная эмиссия в соответствии со стандартом CISPR11 Группа 1 Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модели Classic использует радиочастотную энергию только при выполнении своих внутренних функций. В этой связи, его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут вызвать какие-либо помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. Радиочастотная эмиссия в соответствии со стандартом CISPR11 Класс Б Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модели Classic может использоваться во всех учреждениях, и в тех, которые непосредственно подключены к обшественной низковольтной сети Эмиссия гармонических составляюших тока в Класс А 13 --- стр. 28 --- £ соответстии со стандартом IEC 61000-3- 2 Колебания напряжения/ фликера в соответствии со стандартом IEC 61000- 3-3 Соответствует электропитания, снабжающей здания, используемые для бытовых целей. А Предупреждение! Если Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модели Classic используется рядом с другим оборудованием, или укладывается вместе с ним, необходимо проверить его нормальную работу. Таблица 6 - Спецификация и заявление изготовителя по поводу электромагнитной Испытание на электромагнитную устойчивость Требования стандарта 1ЕС 60601 Результаты испытания^ Описание электромагнитной среды Электростатический разряд (ЭСР) в соответствии со стандартом 1ЕС 61000-4-2 ± 6 кВ (контакт). ± 8 кВ (воздух). ± 6 кВ (контакт). ± 8 кВ (воздух). Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если полы покрыты синтетическим материалом, то показатель относительной влажности должен составлять не менее 30 %. Электрический быстрый переходный процесс/ пачка импульсов в соответствии со стандартом IEC 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электропитания ± 2 кВ для линий электропитания Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Импульс напряжения в соответствии со стандартом IEC 61000-4-5 Линия ± 1 кВ (-и) к линии (-м). Линия ± 2 кВ (-и) к линии (-м). Линия ± 1 кВ (-и) к линии (-м). Линия ± 2 кВ (-и) к линии (-м). Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Падения напряжения, краткосрочные перебои и колебания подачи напряжения на входных линиях < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 0,5 периода. 40 % иТ (скачок напряжения UT < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 0,5 периода. 40 % иТ (скачок напряжения UT Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Если пользователю 14 --- стр. 29 --- электропитания в 60 %) для 5 60 %) для 5 соответствии со периодов. периодов. стандартом IEC 70 % иТ (скачок 70 % иТ (скачок 1000-4-11 напряжения U1 напряжения U1 30 %) для 25 30 %) для 25 периодов. периодов. < 5 % иТ (скачок < 5 % иТ (скачок напряжения UT > напряжения U 1 > 95 %) для 5 95 %) для 5 секунд. секунд. Частота тока (50/60 3 А/м 3 А/м Гц). Параметры магнитного поля в соответствии со стандартом 61000-4-8. IEC Инсуффлятора СО 2 эндоскопического Endomed модели Classic необходимо продолжить работу во время перебоев в электросети, то рекомендуется, чтобы изделие было запитано от источника бесперебойного питания или аккумуляторной батареи. Частота тока и параметры магнитного поля должны соответствовать уровню, характерному для типичного расположения в типичной среде коммерческого или больничного помещения. Примечание 1. UT - напряжение в сети переменного тока до применения уровня испытания. Примечание 2. Длина сетевого шнура 1,8 м. Таблица 7 - Спецификация и заявление изготовителя по поводу электромагнитной устойчивости Испытание на электромагнитну ю устойчивость Требования стандарта IEC 60601 Результаты испытания Описание электромагнитно й среды Устойчивость наведённым помехам в диапазоне соответствии стандартом 61000-4-6 к РЧ- в со IEC 3 вольта среднеквадратическог о напряжения, диапазон частот от 150 кГц до 80 мГц. 3 вольта среднеквадратическог о напряжения Излучаемые радиоволны соответствии стандартом 61000-4-3 в со IEC 3 В/м, диапазон частот от 80 мГц до 1,5 гГц. ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи не следует использовать поблизости от любой части инсуффлятора, в том числе, от электрокабелей, за пределами рекомендуемого расстояния разноса, рассчитанного по уравнению, с учётом частоты радиопередатчика. 15 --- стр. 30 --- Рекомендуемое расстояние разноса d= 1,2'"’ d= 1,2'''’от 80 МГц ДО 800 мГц d = 1,2'"’ от 800 мГц до 2,5 гГц где р максимальная выходная мощность радиопередатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя радиопередатчика, а d - рекомендуемое расстояние разноса в метрах (м). Напряжённость поля от фиксированных РЧ передатчиков, как определено электромагнитны м обследованием площадки, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазон Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного символом Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. 16 --- стр. 31 --- (( a. Напряжённость поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/ беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, теоретически не может быть предсказано с необходимой точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с фиксированными РЧ- передатчиками, следует рассмотреть результаты электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряжённость поля в месте, где используется эндоскопический регулятор давления СО 2, превышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, то Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endonied модели Classic должен функционировать нормально. Если наблюдается ненормальное функционирование, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение изделия. b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 мГц, показатели напряжённости поля должны составлять меньше [Vi] В/м. Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endonied модели Classic предназначен для использования в такой электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Заказчик или пользователь Инсуффлятора СО 2 эндоскопического Endomed модели Classic может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности оборудования для связи. Таблица 8 - Рекомендуемые расстояния разноса между портативным и мобильным Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (ватт) Расстояние разноса в зависимости от частоты радиопередатчика (м) От 150 кГц до 80 мГц d = (1,2)^'’ От 80 мГц до 800 мГц d = (1,2)'"’ От 800 мГц до 2,5 гГц d = (2,3)'"’ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1 , 2 1 , 2 2 , 3 10 3,8 3,8 7 , 3 100 12 12 23 Для радиопередатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разноса d в метрах 17 --- стр. 32 --- (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте радиопередатчика, где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными изготовителя радиопередатчика. Примечание 1. При 80 мГц и 800 мГц применяется расстояние разноса для более высокого частотного диапазона. Примечание 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. 9. Установка и ввод в эксплуатацию После транспортировки в зимних или влажных условиях, выдержите изделие в упаковке при комнатной температуре в течение 10 часов. Извлеките изделие из транспортной упаковки. А Предупреждение! • Сетевое напряжение, превыщающее технические характеристики, может привести к пожару или поражению электрическим током. Используйте источник питания переменного тока 110-240 В и 50/60 Гц. • Предварительная проверка электрической сети на наличие заземления должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. • Устанавливайте изделие в устойчивом положении и примите все необходимые меры для предотвращения его падения. • При размещении изделия убедитесь, что вокруг него достаточно места для свободного воздухообмена. Не разрещается размещать и использовать изделие в ограниченном пространстве. Допускается размещение на полке эндоскопической стойки без каких-либо дополнительных приспособлений для крепежа. • Не тяните сетевой щнур изделия. Убедитесь, что сетевая розетка прочно закреплена во время использования. • в течение всей процедуры держите острые предметы, такие как скальпели, вдали от шланга инсуффляторного, чтобы избежать случайного пореза. 18 --- стр. 33 --- 9.1. Соединение изделия с источником газа А. Соединение с баллоном высокого давления СО 2. А Предупреждение! • Перед подключением и отключением подачи газа необходимо убедиться в том, что вентиль баллона высокого давления СО 2 полностью перекрыт, в противном случае это может поставить под угрозу безопасность оператора или даже его жизнь! • В качестве рабочего газа необходимо использовать углекислый газ, использование других газов строго запрещено! • При работе с баллонами высокого давления СО 2 следует строго соблюдать законодательно установленные правила по заправке, хранению, транспортировки и эксплуатации баллонов высокого давления СО 2. Таблица 9- Основные элементы системы газового подключения баллона высокого давления СО2 с изделием ________ № Название Фото Баллон высокого давления СО2 Вентиль баллона высокого давления СО2 Резьбовое соединение баллона высокого давления СО2 19 --- стр. 52 --- Шаг 6. Подключите водный контейнер, следуя руководству по эксплуатации используемого эндоскопического оборудования. Ниже на фотографии, в качестве примера, используется следующее эндоскопическое оборудование: • Процессоре PENTAX EPK-i, производитель «Хоя Корпорейшн»; • Видеоэндоскоп PENTAX 3890i, производитель «Хоя Корпорейшн», • Водный контейнер PENTAX, модель OS-H4, производитель «Хоя Корпорейшн». Шаг 7. Включите блок инсуффляции СО 2, нажав на кнопку включения/выключения электропитания расположенную на передней панели блока инсуффляции СО 2. Кнопка включения/выключения электропитания загорится зеленый светом. После включения зеленого светового сигнала кнопки включения/выьсиючения электропитания начинаетя процесс самопроверки, продолжительность самопроверки — 1 сек. Все индикаторы передней панели блока инсуффляции загораются зеленым и желтым светом соотвтетсвенно. 38 --- стр. 53 --- Если в ходе самопроверки не будут выявлены неисправности, то блок управления загрузит параметры по умолчанию и запуск блока инсуффляции СО2 завершится. После завершения самопроверки на индикаторе давления и индикаторе потока появятся нулевые значения. Автоматически загорится индикация высокой скорости потока - (Flow High) или низкой скорости потока - (Flow Low), выбор функции зависит от последнего режима работы изделия). $ ■ Внимание! Перед повторным включением блока инсуффляции СО 2 рекомендуется выждать, минимум, 10 секунд. Шаг 8. Перед началом работы необходимо установить скорость потока СО 2 однократным нажатием на кнопку «Flow High» (высокая скорость потока - Злитра/мин) или кнопку «Flow Low» (низкая скорость потока - 2 литра/мин). 39 --- стр. 54 --- i Шаг 9. При желании пользователь может воспользоваться функцией таймера. Копка таймера работает в следующем порядке: Short (короткая продолжительность работы); Long (длительная продолжительность работы); Off (функция таймера не активна). Если выбрана функция таймера «SHORT», то на индикаторе появится сигнал «SHORT» (продолжительность подачи газа составит 15 минут). Если выбрана функция таймера «LONG», то на индикаторе появится сигнал «LONG» (продолжительность подачи газа составит 30 минут). ё Если функция таймера будет включена, то таймер начнет отсчитывать время, прошедшее с момента начала подачи газа. Когда установленное время будет достигнуто, подача газа прекратится, а блок инсуффляции СО 2 издаст соответствуюший звуковой сигнал. 40 --- стр. 55 --- Внимание! Таймер активен только в момент выпуска СО 2. При остановке газового потока таймер переходит в режим ожидания. Когда общее время работы таймера достигает 15 или 30 минут, в зависимости от выбранного режима работы - выпуск газа автоматически прекратится. При необходимости таймер можно отключить тройным нажатием на кнопку функции таймера. В этом случае индикаторы таймера потухнут. Шаг 10. Проверьте работу изделия перед введением эндоскопа в желудочно- кишечный тракт пациента. Для этого нажмите на кнопку включения/выключения подачи газа расположенную на передней панели блока инсуффляции СО 2. Для удобства пользователя, активировать подачу газа можно при помощи педали (ножной переключатель для запуска и прекращения подачи СО2). 41 --- стр. 56 --- При достижении заданной скорости потока СО 2 индикатор скорости потока меняет свой цвет с красного на зеленый. На индикаторах «PRESS» (давления) и «FLOW» (потока) будут отражены текущие значения потока и давления СО 2. Обратите внимание, что параметры потока газа отвечают режимам «Flow High» (высокая скорость потока) и «Flow Low» (низкая скорость потока). Поместите дистальную часть эндоскопа в емкость, наполненную дистиллированной водой или водой, очищенной при помощи антибактериальных фильтров. Газ СО 2 начнет поступать в эндоскоп, и из дистальной части эндоскопа пойдут пузыри, как показано на фотографии ниже. 42 Л --- стр. 57 --- Для остановки потока СО 2 однократно нажмите на кнопку включения/выключения подачи газа расположенную на передней панели блока инсуффляции СО 2. Если подача газа осуществляется за счет ножного переключателя - нажмите на педаль и поток СО 2 остановится. О Внимание! Если газ не поступает в блок инсуффляции СО 2, то на индикаторе «PRESS» - (давление) будет отображаться код ошибки со звуковым сигналом. Если изделие выйдет из строя во время работы, то пользователи могут сначала попытаться устранить неисправность методами, перечисленными в пункте 10. Типичные ошибки и устранение неисправностей. Если неисправность все-таки не будет устранена, то еледует обратиться 43 --- стр. 61 --- со, INSUFFLATOR > . ** п пр-- • S C Шаг 3. Отсоедините инсуффляторный шланг от штуцера подачи СО 2 расположенного на передней панели блока инсуффляции СО 2. Шаг 4. Отсоедините инсуффляторный шланг от водного контейнера и произведите обработку как указано в разделе 13. Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации. Шаг 5. Приступите к обработке водного контейнера следуя руководству по эксплуатации используемого эндоскопического оборудования. Шаг 6. Закройте вентиль баллона высокого давления СО 2, в случае, если вы используете в качестве источника газа баллон высокого давления СО 2. 47 --- стр. 62 --- i Ю.Типичные ошибки и устранение неисправностей Перед тем, как обратиться в сервисную службу (или к Производителю) по причине возникновения неполадок в работе изделия, ознакомьтесь с таблицей возможных дефектов и способов их устранения. Таблица 13 — Возможные дефекты и способы их устранения Описание неиспвавности Возможная причина Способ устранения ^'..С- : -.4 Л-.; --------------------- Индикатор электропитания не загорается после нажатия кнопки включения/ выключения электропитания Ослабление креплений сетевого шнура Повторное подключение Повреждение сетевого шнура Замена на новый сетевой шнур с такими же параметрами или обрашение к производителю для замены на новый Отсутствие предохранителя или его выход из строя Установка предохранителя в соответствии со спецификацией и методом работы, указанным в данном РЭ. После нажатия кнопки включения/ выключения электропитания, индикатор электропитания загорается без включения дисплея на блоке управления Повреждение блока электропитания Обрашение к производителю для проведения ремонта Повреждение панели управления Обрашение к производителю для проведения ремонта Повреждение дисплея Обрашение к производителю для проведения ремонта Повреждение сетевого шнура Замена на новый сетевой шнур с такими же параметрами или обрашение к производителю для замены на новый Индикатор скорости потока длительное время горит красным светом Закупорка шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором Устранение закупорки или обращение к производителю для проведения ремонта Повреждение панели управления Обращение к производителю для проведения ремонта Отображение параметров потока в Утечка газа при соединении с водным контейнером Проверка герметичности соединения водного контейнера и инсуффляторного шланга. 48 --- стр. 63 --- норме, но в эндоскоп не подает газ Проверка герметичности соединения водного контейнера и адаптера. Проверка правильности установки и состояния уплотнительного кольца. Проверка герметичности соединения с эндоскопом. Кнопка включения/ выключения подачи газа не срабатывает при нажатии на нее Продувка кнопки сжатым воздухом ЮЛ. Код ошибки и способы ее устранения Изделие имеет функцию распознавания кода ошибки; для получения подробной информации, пользователи могут обращаться к таблице внизу: Код ошибки Возможная причина Способ устранения Е1 Неисправность внутреннего датчика низкого давления Перезагрузка или обращение за помощью к производителю Е2 Неисправность внутреннего датчика высокого давления Перезагрузка или обращение за помощью к производителю ЕЗ Неисправность внутреннего датчика скорости потока Перезагрузка или обращение за помощью к производителю Е4 Нажатие кнопок управления во время автотеста изделия Перезагрузка системы Неисправность кнопок управления Обращение за помощью к производителю PL Давление газа на впуске слишком низкое Повышение давление газа на впуске до уровня 0,1 МПа - 0,6 МПа или обращение за помощью к производителю Неправильное присоединение источника газа Повторное присоединение источника газа PH Давление газа на впуске слишком высокое Снижение давление газа на впуске до уровня 0,1 МПа - 0,6 МПа или обращение за помощью к производителю П.Техническое обслуживание инсуффлятора СО 2 Водонепроницаемость изделия 1. Это изделие не является водонепроницаемым; в этой связи, нельзя проливать жидкость на изделие. 2. Нельзя допускать попадания жидкости в изделие через инсуффляторный шланг. 3. Если при осмотре изделия были обнаружены какие-либо признаки проникновения внутрь воды, то необходимо немедленно остановить использование изделия и обратиться к изготовителю. 49 --- стр. 64 --- Ежегодное техническое обслуживание Рекомендуется, чтобы пользователи проводили проверку безопасности изделия, как минимум, один раз в год в сервисном центре Производителя или в сервисном центре, уполномоченном Производителем. Запрещается использовать изделие с потенциальной неисправностью или дефектом, которые могут причинить вред пациенту, медицинскому персоналу или третьей стороне, если только неисправность или дефект не будут устранены. Элементы контроля безопасности включают (но не ограничиваются) следующие пункты: • Маркировка и Руководство пользователя • Визуальная проверка на предмет повреждения изделия и его принадлежностей. • Проверка заземления. • Проверка утечки электрического тока. • Функциональная проверка всех операций и элементов управления. • Испытание на импеданс постоянному току. А Предупреждение! Во избежание возникновения неисправностей следует хранить изделие только в надлежащем месте. Во избежание неисправности не следует перегибать, тянуть, перекручивать или пережимать сетевой шнур. Необходимо следить за тем, чтобы сетевой шнур не был придавлен тяжелым предметом. Замена предохранителя 1. Отключите электропитание блока инсуффляции СО 2 и отсоедините сетевой шнур. 2. На рисунке внизу изображена розетка сети электропитания; используйте отвертку небольшого размера, чтобы открыть крышку блока предохранителей и заменить предохранитель (номинальное значение предохранителя: F3,15AH250V), затем вставьте блок предохранителей в розетку. 50 --- стр. 65 --- Гнездо дна блока предохршмтелей А < Предупреждение! Использование предохранителя другого типа может привести к возгоранию или поражению электрическим током. Не используйте предохранители другого типа вместо предохранителей с вышеуказанным номинальным значением. Замена предохранителя в том случае, когда штепсельная вилка находится в розетке, может вызвать поражение электрическим током. Необходимо извлекать штепсельную вилку из розетки при замене предохранителя. Ремонт изделия Если изделие выйдет из строя, то для ремонта потребуется квалифицированный специалист. Следует обрашаться в сервисный центр Производителя или в сервисный центр, уполномоченный Производителем для осуществления ремонта АПредупреждение! Во избежание травм или повреждения изделия не пытайтесь ремонтировать изделие самостоятельно. Любое послепродажное обслуживание или ремонт, за исключением неисправностей, перечисленных в таблице 9 - возможные дефекты и способы их устранения^ должны выполняться квалифицированным специалистом, уполномоченным производителем. Срок службы изделия составляет 5 лет. 51 --- стр. 66 --- 12. Транспортирование и хранение Изделие в упаковке Производителя должно храниться на складах поставщика или потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Транспортирование изделия в упаковке Производителя может производиться всеми видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Расстановка и крепление тары с упакованным изделием в транспортных средствах должны обеспечивать устойчивое положение тары и отсутствие ее перемещения во время транспортирования. 13. Сведения об очистке и дезинфекции и стерилизации При обработке изделия соблюдайте действующие положения и нормы 4 законодательства Российской Федерации, в том числе санитарно- эпидемиологические правила, утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача РФ и методические указания, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и главным государственным санитарным врачом РФ, регламентирующие обработку оборудования при эндоскопических вмешательствах. Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты. СанПиН 2.1.3684-21 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях». - А) Обработка блока инсуффляции СО 2, сетевого шнура и педали. Блок инсуффляции СО 2, сетевой шнур и педаль подлежат в конце рабочей смены последовательно: очистке и дезинфекции. Очистка: Отключите питание блока инсуффляции СО 2 во время очистки и дезинфекции и вытащите вилку из сетевой розетки, а также избегайте попадания жидкостей в блок инсуффляции СО 2, педаль и сетевой щнур. • Используйте одноразовую мягкую ткань, например, марлю или ватный тампон, чтобы аккуратно удалить пыль и пятна на блоке инсуффляции СО2, педали и сетевом шнуре. • Если пятно трудно удалить, используйте водный раствор (в 5-6-кратном разведении) нейтрального моющего средства, смочите им ватный тампон или марлю и протрите пятно. Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат. 52 --- стр. 67 --- Дезинфекция: Используйте для дезинфекции раствор, содержащий 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства, смочите им ватный тампон или марлю и протрите им блок инсуффляции СО 2, педаль ножного управления и сетевой шнур. Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат. Б) Обработка шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер серии JSQB: Шланг инсуффляторный и адаптер на водный контейнер непосредственно после использования подлежит последовательно. 1. Предварительной очистке; 2. Предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией; 3. Стерилизации; 4. Хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию. Требования к моечным и дезинфицирующим средствам: При обработке шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер должны использоваться моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению для этих целей в Российской Федерации. Рекомендовано использовать для очистки шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер растворы моющих средств для очистки эндоскопов на основе ферментов. Использовать режим, концентрацию, температуру и время выдержки в соответствии с инструкцией по применению конкретного средства. Не допускается применение для предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения. Для стерилизации шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер применяются химические средства в спороцидной концентрации. Для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида — не менее 0,55%, перекиси водорода — не менее 6%, надуксусной кислоты — не менее о’,2%. ’ Использовать режим, концентрацию, температуру и время выдержки в соответствии с инструкцией по применению конкретного средства. 53 --- стр. 68 --- /. Предварительная очистка: I Внимание! Не допускается применение для очистки средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения. Внимание! Растворы моющих средств для очистки на основе ферментов применяются строго однократно! 1.1. Полностью погрузите щланг инсуффляторный в раствор моющего средства с заполнением внутрь моющего средства на время, указанное в инструкции на средство. 1.2. Полностью погрузите адаптер на водный контейнер в раствор моющего средства с заполнением всех его резьбовых соединений моющим средством на время, указанное в инструкции на средство. 1.3. Присоедините одноразовый шприц емкостью 30 см^ (30 мл) (далее по тексту; шприц), наполненный моющим раствором, к адаптеру Люер шланга инсуффляторного. 1.4. Медленно введите 30 см^ (30 мл) моющего .раствора в шланг инсуффляторный, пока на другом конце инсуффляторного шланга не прекратится выделение пузырьков воздуха. 1.5. Отсоедините шприц от адаптера Люер инсуффляторного шланга. 1.6. Повторите этапы 1.3. - 1.5. несколько раз, но не менее трех. 1.7. Очистите чистящей щеткой (ершиком) внутреннюю полость инсуффляторного шланга. Используйте щетку (ершик) диаметром 6,7-6,9 мм и длиной 1300-1800 мм. 1.8. Очистите одноразовым материалом без ворса (салфеткой, одноразовой губкой или одноразовым марлевым тампоном), смоченным в моечном средстве внешнюю поверхность инсуффляторного шланга и внешнюю и внутреннюю поверхность адаптера на водный контейнер. 1.9. Выдержите инсуффляторный шланг и адаптер на водный контейнер в растворе в течение времени, указанного в инструкции по применению используемого средства. Строго соблюдайте режим применения средства: концентрацию раствора, время выдержки, температуру раствора. 1.10.Ополосните внешнюю поверхность и внутреннюю полость шланга инсуффляторного дистиллированной водой или водой питьевого качества. Внутреннюю поверхность ополосните также с использованием шприца, для этого повторите аналогичные этапам 1.3. -1.5. действия. 1.11.Ополосните внешнюю поверхность и все резьбовые соединения адаптера на водный контейнер дистиллированной водой или водой питьевого качества. 1.12.Поднимите инсуффляторный шланг так, чтобы дать жидкости стечь. Оботрите внешнюю поверхность инсуффляторного шланга одноразовым сухим материалом без ворса (салфеткой) и продуйте внутрь 54 --- стр. 69 --- 4 инсуффляторного шланга воздух, используя одноразовый шприц емкостью 30 см^ (30 мл). 1.13.Поднимите адаптер на водный контейнер так, чтобы дать жидкости стечь. Оботрите внешнюю поверхность адаптера на водный контейнер одноразовым сухим материалом без ворса (салфеткой) и продуйте направленной струей воздуха (можно использовать клизму медицинскую) все резьбовые соединения внутри адаптера на водный контейнер. 2. Предстерилизационная очистка^ совмещенная с дезинфекцией; Внимание! Не допускается применение для предстерилизационной очиетки, совмешенной с дезинфекцией средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения. Внимание! Растворы дезинфицирующих средств в режиме предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, применяются до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены. Повторите этапы 1.1.-1.13., указанные выше в пункте 1. Предварительная очистка, используя при этом раствор дезинфицирующего средства в режиме предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией. 3. Стерилизация Стерилизация шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер производится следующими способами: 3.1. С применением химических средств в виде растворов (жидкостным способом); 3.2. С применением паровой стерилизации в автоклавах. ЗА, Стерилизация с применением химыческш средств в виде растворов (жидкостным способом): Повторите действия этапов 1.1. - 1.13, указанных выше в пункте 1. Предварительная очистка, кроме этапов 1.7. и 1.8, используя при этом раствор дезинфицирующего средства или готовое к применению средство в режиме стерилизации в спороцидной концентрации. Используйте на этапах стерильный шприц и стерильный одноразовый материал (салфетки). Для ополаскивания на этапах 1.10. и 1.11 используйте стерильную, кипяченую или очищенную на антибактериальных фильтрах воду. Порция воды на этом этапе для ополаскивания инсуффляторного шланга используется однократно. 55 --- стр. 70 --- 4 Используйте режим, концентрацию, температуру и время выдержки средства в соответствии с инструкцией по применению конкретного средства. Контролируйте режим применения раствора или готового к применению средства: минимально эффективную концентрацию действующего вещества (для средств многократного применения) химическими индикаторами (не реже одного раза в смену), температуру - термометром, время дезинфекционной выдержки - таймером. 3,2 Стерилизация с применением паровой стерилизации в автоклавах: Стерилизация с применением паровой стерилизации в автоклавах должна осуществляться при температуре 120°С в течение 45 минут при давлении пара 1,1 ± 0,2 кг/см^. Внимание! После заверщения стерилизации инсуффляторный щланг и адаптер на водный контейнер подлежит повторному использованию или хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию. 4, Хранение вусловияХу исключающих вторичную контаминацию, Простерилизованные инсуффляторный шланг и адаптер на водный контейнер хранят, обеспечивая условия, исключающие вторичную контаминацию этих изделий микроорганизмами, в частности, в стерильной коробке, выложенной стерильной тканью, или в стерильном чехле из ткани. ^ Срок хранения инсуффляторного щланга и адаптера на водный контейнер, прошедшие стерилизацию жидкостным способом, не должен превышать 72 часа. После истечения указанного срока инсуффляторный шланг и адаптер на водный контейнер подлежит повторной стерилизации. Срок хранения инсуффляторного шланга и адаптера на водный контейнер, прошедшие паровую стерилизацию в автоклаве, определяется видом и сроком годности упаковочного материала. А Предупреждение! Очищайте изделие указанным способом; в противном случае может возникнуть неисправность, способная отрицательно сказатьея на характеристиках безопасности изделия. Попадание жидкости в блок инсуффляции СО 2, педаль ножного управления и сетевой шнур может стать причиной неисправности. Не допускайте пролива воды или дезинфицирующего средства в блок инсуффляции СО 2. Не мойте его водой и не погружайте в дезинфицирующее средство. 56 --- стр. 71 --- При наличии каких-либо признаков проникновения жидкости в блок инсуффляции СО 2 немедленно остановите работу и свяжитесь с производителем. Перед каждой очисткой полностью отсоедините блок инсуффляции СО 2 от электросети во избежание поражения электрическим током. 14. Маркировка Макеты маркировок: 4 Endomed Инсуффлятор СОзЭндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic ш Прои>«рдитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия Место произеодстм; Chongqing Jinshan Sience & Technology (Group) Co., Ltd. No. 18, Nishang Road, UangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China 110 (240)8 50/60ГЦ SOSA КЛАСС ЗАЩИТЫ 1ТИП BF ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 -2019 cdl[ ] З а в . № A m Ж « Т " Сер. № ^ РУ№[ Endomed Инсуффлятор СОгЭндосколический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic Педаль Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия Место производства: Chongqing Jinshan Sience & Technology (Group) Co., Ltd. No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China A P0 S cdl[ ] Cep.№ [ Py № 57 --- стр. 72 --- т Endomed Инсуффлятор CO]эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 • 2019, модель Classic Сетевой шнур Проимодитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия Место производства: Chongqing Jinshan Slence & Technology (Group) Co., Ltd. No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China АШ cdllZI РУ№[ Endomed Инсуффлятор CO]эндоскопический Endomed no ТУ 32.50.50 • 002 • 44302848 - 2019, модель Classic Предохранитель A D U S Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия 1 Место производства: 1 Chongqing Jinshan Slence 8i Technology (Group) Co., Ltd. No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China РУ№| ] Endomed Инсуффлятор СО]Эндоскопический Endomed no ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic Адаптер на водный контейнер серии JSQB Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия Место производства: Chongqing Jinshan Slence & Technology (Group) Co., Ltd. No. 18, Nishang Road, UangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China A cdiC Cep. № ^ РУ№[ 58 --- стр. 74 --- I Endomed Инсуффлятор СОгЭндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Classic Шланг инсуффляторный Произаодитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия . Место произеодетм: Ш 1 Chongqing Jin$hanSience& Technology (Group) Со., Ltd. ACElS (^\ 1 1Cep. № 1 РУ№| No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China ..1 Символы, нанесенные на устройство и его упаковку: Символ Расши(|)ровка 1 ^ Дата изготовления a s См. инструкцию по эксплуатации устройства. ж Не выбрасывать в урну для мусора! Тип BF A Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. Hi Изготовитель Допустимый температурный диапазон 15. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 недействующий для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно 60 --- стр. 75 --- храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами ютасса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 16. Гарантии Производитель: ООО «Эндомед», Россия Юридический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Фактический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Производственная площадка: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., (Чунцин Жиньшан Сайнс энд Технолоджи (Труп) Ко., Лтд) No. 18, Nishang Road LiangLu Industrial City Yubei District 401120 Chongqing P.R.China (№18, дорога Ничанг, Индустриальный район Лиянлу, Район Юбей, 401120, Чунцин, КНР). Адрес для приема рекламаций: ООО «Эндомед», Россия Юридический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Фактический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок комплектующих, подвергающихся обработке (шланги инсуффляторные, адаптеры на водный контейнер серии JSQB) — 6 месяцев. Гарантийный срок хранения изделия — 12 месяцев с момента изготовления. Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию. 61 --- стр. 76 --- 17. Меры предосторожности - Лицо, не прошедшее специальное обучение, может неправильно использовать изделие, что может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, в том числе, к опасности для жизни или причинению материального ущерба. Изделие может использовать только лицо, прошедшее профессиональную подготовку и знающее, как правильно им пользоваться. - Электромагнитные волны, излучаемые портативным или мобильным высокочастотным оборудованием для связи, могут привести к выходу изделия из строя или его некорректной работе. - Использование изделия при ненадлежащей температуре или влажности газа может привести к повреждению, поломке или неправильной работе. - Транспортировка и хранение изделия при ненадлежащей температуре или влажности может привести к повреждению или выходу из строя. - Если изделие транспортируется или хранится при значениях температуры выше или ниже, чем предпочтительный диапазон температур, для возвращения к оптимальной температуре требуются определенный период времени и температура. В противном случае, это может привести к повреждению изделия или его выходу из строя. - Недостаточная вентиляция может привести к перегреву, повреждению или поломке изделия. - Перед установкой изделия следует убедиться в том, что вокруг него достаточно места для вентиляции; также недопустимо устанавливать и использовать изделие в пространстве небольшого объема. - Повреждение предохранителя может привести к поражению электрическим током пациентов и медицинских работников или повреждению имущества! - Предохранитель может быть заменен только профессиональным электриком. Можно использовать только тот тип предохранителя, который соответствует данным, приведенным в данном руководстве по эксплуатации. - После замены предохранителя необходимо провести функциональную проверку изделия. Если изделие работает ненадлежащим образом или возникают какие-либо проблемы во время эксплуатации, то следует обратиться к Производителю. - Если во время очистки и дезинфекции изделие будет находиться под напряжением, то это может привести к поражению медицинских работников электрическим током. - Необходимо отключать изделие от электросети при проведении очистки и дезинфекции. - Неправильное подключение шланга высокого давления к источнику газа может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! 62 --- стр. 77 --- I - Убедитесь в том, что шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором присоединен надлежащим образом, а фиксирующие гайки должным образом затянуты. - Следует регулярно проверять шланги впуска/ выпуска газа на предмет безопасности, а также проверять, имеются ли на них какие-либо повреждения или трещины, способные нарушить надлежащую герметичность соединения. Если будут обнаружены какие-либо дефекты, то необходимо немедленно прекратить использование изделия. - Ненадлежащие параметры подачи газа на магистрали впуска могут привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! - Для работы изделия можно использовать только углекислый газ поэтому запрещено использовать другие газы в качестве источника! - Если давление подачи газа на впуске превышает диапазон допустимых значений, то может возникнуть опасность для пациентов и медицинских работников, даже угроза их жизни, или причинение ущерба имуществу! - Давление подачи газа на впуске должно находиться в пределах диапазона допустимых значений для изделия, и если давление превышает этот диапазон, то изделие может работать ненадлежащим образом или ему могут быть причинены серьезные повреждения. - Если источником подачи газа является баллон высокого давления СО2, то этот баллон должен быть оснащен редуктором СО2, а прямое подключение источника газа высокого давления к изделию строго запрещено. - При работе с баллонами высокого давления СО2 следует строго соблюдать законодательно установленные правила по заправке, хранению, транспортировки и эксплуатации баллонов высокого давления СО2. - Закупоренные или поврежденные шланги подачи газа и их компоненты могут представлять опасность для пациентов и медицинских работников, даже угрозу их жизни, или причинение ущерба имуществу! - Следует использовать для впуска только чистый и сухой газ, чтобы избежать попадания инородных частиц в разъем для впуска газа. - Если проверка на предмет безопасности изделия и приспособлений к нему не будет проводиться регулярно, то это может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! - Следует проверять изделие на предмет безопасности не реже одного раза в год. - Перед каждым использованием изделия необходимо проверять комплектность принадлежностей, а также наличие возможной утечки газа. 18. Данные проектирования и разработки Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ГОСТ Р ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016). 63 --- стр. 78 --- 4XVVW S*- Прошито, пронумеровано --- стр. 85 --- Таблица 1 - Название элементов на блоке инсуффляции СО 2 №На ^Виврике Название элемента ^ i 1 Индикатор OLED 2 Сенсорное кольцо 3 Кнопка «Старт/Стоп» 4 Штуцер подачи СО 2 5 Индикаторное кольцо подачи газа 6 Быстроразъемный штуцер высокого давления 7 Сетевой выключатель 8 Сетевой разъем 9 Крышка отсека сетевых предохранителей 10 Контакт заземления и маркировочное кольцо Таблица 2 - Функции элементов на блоке инсуффляции СО 2 № На рисунке- 1 Название элемента Индикатор OLED Сенсорное кольцо Функции Отображает значение скорости потока газа в л/мин и давления газа на выходе в кПа Нормальное значение давления газа на выходе: 45±5 кПа Нормальное значение потока газа: от 0,5 л/ до 5,0 л/мин Если давление на входе отклонится от нормы, то индикатор отобразит сигнал тревоги Отображает «Нет газа на входе», со звуковым сигналом, если газ не поступает или перекрыт вентиль на баллоне Отображает «Израсходовано за процедуру N л», где N - количество израсходованного газа в литрах за последнюю процедуру ___________ Плавное изменение устанавливаемого значения скорости потока газа от 0,5 л/ до 5,0 л/мин (значение отображается на OLED индикаторе) с шагом в 0,5 л/мин --- стр. 86 --- • При проведении патьцем по часовой стрелке - скорость потока газа увеличивается, при проведении против часовой стрелки - уменьшается. • Полный диапазон изменения значения скорости потока газа осуществляется за два оборота точки касания по сенсорному кольцу 3 Кнопка «Старт/Стоп» • Начало/Прекращение подачи газа 4 Штуцер подачи СО 2 • Присоединение инсуффляторного шланга 5 Индикаторное кольцо подачи газа • Подсвечивается белым светом при подаче газа 6 Быстроразъемный штуцер высокого давления • Присоединение для впуска газа в устройство шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором или шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли 7 Сетевой выключатель • Включение/выключения электропитания 8 Сетевой разъем • Присоединение сетевого шнура для подачи электропитания 9 Крышка отсека сетевых предохранителей • Для замены предохранителя см. раздел Общие неисправности и способы их устранения 10 Контакт заземления и маркировочное кольцо • Для заземления изделия 7. Состав и основные технические характеристики йнсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Premium Название Описание Фото Блок инсуффляции СО 2 Endomed (1 шт.) Основной блок изделия с сенсорным кольцом управления и индикатором OLED --- стр. 87 --- Сетевой шнур (не более 3 шт.) Предназначен для подключения блока инсуффляции СО 2 к сети электропитания Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором (не более 3 шт., при необходимости) Предназначен для соединения с источником газа (с баллоном высокого давления СО 2 баллоном через редуктор СО 2) и с быстроразъемным штуцером высокого давления для впуска газа, расположенном на задней панели блока инсуффляции СО 2 Шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой конеоли (не более 3 шт., при необходимости) Предназначен для соединения с источником газа (газовой консолью в ЛПУ) и с быстроразъемным штуцером высокого давления для впуска газа, расположенном на задней панели блока инсуффляции СО 2 Редуктор СО2 (не более 2 шт., при необходимости) Предназначен для регулирования давления впуска углекислого газа при его подаче в блок инсуффляции СО 2 --- стр. 88 --- Шланг инсуффляторный (не более 20 шт., при необходимости) Соединяет штуцер подачи СО 2 блока инсуффляции СО 2 и адаптер на водный контейнер 9 Адаптер на водный контейнер серии JSQB (не более 100 шт., при необходимости) Используется как вставка между крышкой водного контейнера и водным контейнером, имеет боковой разъем, чтобы подсоединить инсуффляторный шланг для нагнетания СО 2 в водный контейнер с целью замены в нем воздуха на СО 2 для последующей подачи в эндоскоп. Идет в комплекте с удлинительной трубкой на водный контейнер. Предохранитель (не более 6 шт., при необходимости); Запасные предохранители, в случае выхода из строя предохранителя, установленного в блок инсуффляции СО 2 Паспорт (1 шт.) - - Руководство по эксплуатации (1 шт.) “ Выбор модели адаптера на водный контейнер зависит от модификаций (производителя и/или торговой марки) водного контейнера, в соответствии с разделом 8.2. Подготовка водного контейнера. а Внимание! Водный контейнер не входит в состав изделия, используется водный контейнер, входящий в состав эндоскопического оборудования. Для более подробной информации обратитесь к руководству по эксплуатации эндоскопического оборудования. 10 --- стр. 89 --- Технические характеристики Инсуффлятор СО2 эндоскопический Eridomed по ТУ 32.50.50-002-44302848-2019, модель Premium ................... ' ^ "" ■ ■ ■ ' --------------------Размеры Ш 190 мм X в 110 мм хГ 286 мм Вес блока инсуффляции 2,6 кг Вес с учетом комплектации 3,0 кг Тип газа Углекислый газ Давление впуска 0,10 МПа-0,60 МПа Давление выпуска 0 - 45 кПа ± 5 кПа Скорость подачи газа Скорость потока газа регулируется от 0,5 до 5 л/мин с шагом 0,5 л/мин Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором • 6 м Длина шланга высокого давления с быстроразъемным коннектором для подключения к газовой консоли 6 м Длина инсуффляторного шланга 1,2 м гТ г ^ - Характеристики электропитания Напряжение питания 110-240 В Частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мошность 100 В А Предохранитель F3.15AH250V Средняя наработка на отказ Не менее 3000 ч Непрерывный режим работы В течение 8 часов Т.'. Условия эксплуатации :■ .. Рабочая температура + 10°С- + 35°С. Рабочая влажность < 85 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. Т Транспортировка и хранение f г.-iri - ■ . --~............—--- И --- стр. 90 --- Температурный диапазон от-20°С~до + 50°С Влажность < 95 % (без конденсата) Атмосферное давление 630-800 рт.ст. § ^Допуск ± 5 Уо, если не указано иное значение 8. Электромагнитная совместимость Инсуффлятор СО 2 эндоскопический Endomed модель Premium предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что изделие используется именно в такой среде. Таблица 5 - Спецификация и заявление изготовителя по поводу электромагнитных излучении Испытание на эмиссию Уровень соответствия Описание электромагнитной среды Радиочастотная эмиссия в соответствии с СИСПР 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только при выполнении своих внутренних функций. В этой связи, его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут вызвать какие-либо помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. Радиочастотная эмиссия в соответствии с СИСПР 11 Класс Б Изделие может использоваться во всех учреждениях, в том числе в тех, которые непосредственно подключены к общественной низковольтной сети электропитания, снабжающей здания, используемые для бытовых целей. Эмиссия гармонических составляющих тока в соответстии с МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ фликера в соответствии с МЭК 610003-3 Соответствует А Предупреждение! Если изделие используется рядом с другим оборудованием, необходимо проверить его нормальную работу. Таблица 6 - Спецификация и заявление производителя по поводу электромагнитной устойчивости Испытание на Требования Результаты Описание электромагнитную стандарта испытания электромагнитной среды устойчивость IEC 60601 12 --- стр. 91 --- Электростатический разряд (ЭСР) в соответствии с МЭК 61000-4-2 Электрический быстрый переходный процесс/ пачка импульсов в соответствии с МЭК 61000-4-4 Импульс напряжения в соответствии с МЭК 61000-4-5 Падения напряжения, краткосрочные перебои и колебания подачи напряжения на входных линиях электропитания в соответствии с МЭК 61000-4-11 Частота тока (50/60 Гц). Параметры магнитного поля в соответствии с МЭК 61000-4-8 ± 6 кВ (контакт). ± 8 кВ (воздух). ± 2 кВ для линий электропитания Линия ± 1 кВ (-и) к линии ЫУ Линия ± 2 кВ (-и) к линии (-М)-________ < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 0,5 периода. 40 % иТ (скачок напряжения UT 60 %) для 5 периодов. 70 % иТ (скачок напряжения UT 30 %) для 25 периодов. < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 5 секунд. 3 А/м ± 6 кВ (контакт). ± 8 кВ (воздух). ± 2 кВ для линий электропитания Линия ± 1 кВ (-и) к линии (-м). Линия ± 2 кВ (-и) к линии ^м).________ < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 0,5 периода. 40 % иТ (скачок напряжения UT 60 %) для 5 периодов. 70 % иТ (скачок напряжения UT 30 %) для 25 периодов. < 5 % иТ (скачок напряжения UT > 95 %) для 5 секунд. 3 А/м Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если полы покрыты синтетическим материалом, то показатель относительной влажности должен составлять не менее 30 %. Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Качественные показатели электропитания должны соответствовать таковым, используемым для коммерческих или больничных помещений. Если пользователю изделия необходимо продолжить работу во время перебоев в электросети, то рекомендуется, чтобы изделие было запитано от источника бесперебойного питания или аккумуляторной батареи. Частота тока и параметры магнитного поля должны соответствовать уровню, характерному для типичного расположения в типичной среде коммерческого или больничного помещения. Примечание 1. UT - напряжение в сети переменного тока до применения уровня испытания. 13 --- стр. 92 --- примечание 2. Длина сетевого шнура 1,8 м. Таблица 7 - Спецификация и заявление изготовителя по поводу электромагнитной устойчивости ____ Испытание на электромагнитну ю устойчивость Требования стандарта IEC 60601 Результаты испытания Описание электромагнитно й среды_____ Устойчивость к наведённым помехам в РЧ- диапазоне в соответствии с МЭК 610000-4-6 вольта среднеквадратическог о напряжения, диапазон частот от 150 кГц до 80 мГц. вольта среднеквадратическог о напряжения Излучаемые радиоволны соответствии МЭК 61000-4-3 В/м, диапазон частот от 80 мГц до 1,5 гГц. 3 В/м Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи не следует использовать поблизости от любой части изделия, в том числе, от электрокабелей, за пределами рекомендуемого расстояния разноса, рассчитанного по уравнению, с учётом частоты радиопередатчика. Рекомендуемое расстояние разноса d= 1,2'''’ d = 1 от 80 мГц ДО 800 мГц d = 1,2"^^ от 800 мГц до 2,5 гГц где р максимальная выходная мощность радиопередатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя радиопередатчика, а d - рекомендуемое расстояние разноса в метрах (м). Напряжённость поля от 14 --- стр. 93 --- фиксированных РЧ передатчиков, как определено электромагнитны м обследованием площадки, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазон Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного символом Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. a. Напряжённость поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/ беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, теоретически не может быть предсказано с необходимой точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с фиксированными РЧ- передатчиками, следует рассмотреть результаты электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряжённость поля в месте, где используется изделие, превышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, то изделие должно функционировать нормально. Если наблюдается ненормальное функционирование, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение изделия. b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 мГц, показатели напряжённости поля должны составлять меньше [Vi] В/м. Изделие предназначено для использования в такой электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Пользователь изделия может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной 15 --- стр. 94 --- связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Таблица 8 - Рекомендуемые расстояния разноса между портативным и мобильным Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (ватт) Расстояние разноса в зависимости от частоты радиопередатчика (м) От 150 кГн до 80 мГц d = (1,2)''’ От 80 мГн до 800 мГн d = (l,2)'"’ От 800 мГн до 2,5 гГн d = (2,3)"^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 f Для радиопередатчиков, рассчитанных на .максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разноса d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте радиопередатчика, где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными изготовителя радиопередатчика. Примечание 1. При 80 мГц и 800 мГц применяется расстояние разноса для более высокого частотного диапазона. Примечание 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. 9. Установка и ввод в эксплуатацию После транспортировки в зимних или влажных условиях, выдержите изделие в упаковке при комнатной температуре в течение 10 часов. Извлеките изделие из транспортной упаковки. д Предупреждение! • Сетевое напряжение, превышающее технические характеристики, может привести к пожару или поражению электрическим током. Используйте источник питания переменного тока 110-240 В и 50/60 Гц. • Предварительная проверка электрической сети на наличие заземления должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. • Устанавливайте изделие в устойчивом положении и примите все необходимые меры для предотвращения его падения. 16 --- стр. 95 --- При размещении изделия убедитесь, что вокруг него достаточно места для свободного воздухообмена. Не разрешается размещать и использовать изделие в ограниченном пространстве. Допускается размещение на полке эндоскопической стойки без каких-либо дополнительных приспособлений для крепежа. Не тяните сетевой шнур изделия. Убедитесь, что сетевая розетка прочно закреплена во время использования. В течение всей процедуры держите острые предметы, такие как скальпели, вдали от шланга инсуффляторного, чтобы избежать случайного пореза. Во избежание падения и повреждения устройства, следует устанавливать его на поверхность, свободную от вибрации и толчков. ft 9.1 Соединение изделия с источником газа А. Соединение с баллоном высокого давления СО 2. А Предупреждение! • Перед подключением и отключением подачи газа необходимо убедиться в том, что вентиль баллона высокого давления СО 2 полностью перекрыт, в противном случае это может поставить под угрозу безопасность оператора или даже его жизнь! • В качестве рабочего газа необходимо использовать углекислый газ, использованием других газов строго запрещено! • При работе с баллонами высокого давления СО 2 следует строго соблюдать законодательно установленные правила по заправке, хранению, транспортировки и эксплуатации баллонов высокого давления СО 2. Таблица 9 - Основные элементы системы газового подключения баллона высокого давления СО 2 с изделием JVo Название Баллон высокого давления СО2 Фото 17 --- стр. 112 --- а Внимание! При присоединении инсуффляторного шланга к штуцеру подачи СО 2 могут использоваться медицинские стерильные фильтры для инсуффляции со стандартными разъемами Люер (пример фильтра для инсуффляции ниже на рисунке). На фотографии ниже представлен пример подключения водного контейнера со специальным адаптером серии JSQB к блоку инсуффляции СО 2. А )___^Предупреждение! Инсуффляторный шланг поставляется полностью в собранном виде. Производитель не рекомендует разбирать инсуффляторный шланг на составные части. При износе инсуффляторного шланга обратитесь к производителю. Шаг 5. Подключите водный контейнер, следуя руководству по эксплуатации используемого эндоскопического оборудования. Ниже на фотографии, в качестве примера, используется следующее эндоскопическое оборудование: 34 --- стр. 113 --- Водный контейнер PENTAX, модель OS-H4, производитель «Хоя Корпорейшн». Процессоре PENTAX EPK-i, производитель «Хоя Корпорейшн»; Видеоэндоскоп PENTAX 3890i, производитель «Хоя Корпорейшн»; Шаг 6. Включите блок инсуффляции СО 2, нажав на сетевой выключатель расположенный на задней панели блока инсуффляции СО 2 в положение ( 1 Сетевой выключатель загорится зеленым светом и на передней панели блока инсуффляции на индикаторе OLED загорится логотип Endomed. По завершении автотеста блок инсуффляции СО 2 перейдет в режим установки начальных параметров скорости подачи газа, на индикаторе OLEU высветится стандартное заводское значение установки, равное 2,5 л/мин. 35 --- стр. 114 --- т а Внимание! Перед повторным включением блока инсуффляции СО 2 рекомендуется выждать, минимум, 10 секунд. Шаг 7. Блок инсуффляции СО 2 оснащен сенсорным кольцом для изменения скорости газового потока. Для изменения установленного значения скорости потока СО 2 в сторону увеличения однократно коснитесь пальцем правой стрелки сенсорного кольца, для его изменения в сторону уменьшения значения однократно коснитесь левой стрелки сенсорного кольца. Изменение скорости газового потока сопровождается звуковым оповещением. Изменение скорости потока СО 2 будет осуществляться с шагом в 0,5 л/мин. 36 А --- стр. 115 --- Полный диапазон изменения значения скорости потока СО 2 осуществляется за два оборота точки касания по сенсорному кольцу. Скорость потока СО 2 регулируется в диапазоне от 0,5 до 5,0 л/мин. CdTWStJFFUWR: ш ш т Шаг 8. Проверьте работу изделия перед введением эндоскопа в желудочно- кишечный тракт пациента. Для этого однократно нажмите на кнопку «Старт/Стоп» расположенную на внешней панели блока инсуффляции СО 2. Индикаторное кольцо подачи газа подсвечивается белым светом при подаче газа. г На индикаторе OLED будут показаны текущие значения потока и давления газа. При этом: - в случае, когда заданный поток газа достигается, крупными знаками индицируется поток. - в случае, когда заданный поток газа не достигается при текущих параметрах газового тракта, крупными знаками индицируется давление. Поместите дистальную часть эндоскопа в емкость, наполненную дистиллированной водой или водой очищенной при помощи антибактериальных фильтров. Газ СО 2 начнет поступать в эндоскоп, и из дистальной части пойдут пузыри, как показано на фотографии ниже. 37 --- стр. 116 --- ^ ) Для остановки потока СО 2 однократно нажмите на кнопку «Старт/Стоп» расположенную на передней панели блока инсуффляции СО 2. а Внимание! Если газ не поступает в блок инсуффляции СО 2, то на индикаторе OLED будет отображаться: «Нет газа на входе», со звуковым сигналом, что подсказывает пользователю возможные причины: проблема с поступлением газа, перекрыт вентиль на баллоне, или газ в баллоне закончился. Шаг 9. Если все вышеописанные манипуляции выполнены, и изделие успешно прошло проверку перед введением эндоскопа в желудочно- кишечный тракт пациента, можете приступать к работе, как описано в разделе 9.4 Порядок работы. 9.4 Порядок работы Пошаговая инструкция: 38 --- стр. 120 --- Ю.Типичные ошибки и устранение неисправностей Перед тем, как обратиться в сервисную службу (или к производителю) по причине возникновения неполадок в работе изделия, ознакомьтесь, пожалуйста, с таблицей 7 (возможные дефекты и способы их устранения). Таблица 13 - Возможные дефекты и способы их устранения Возможная Вероятная причина ■ Способ устранения неисправность, ее пввявление При включении изделия не включается индикатор Отсутствие напряжения питания. Проверить качество соединения изделия с питающей сетью.сетевого питания в сетевом выключателе Проверить наличие напряжения в сети. При касании сенсорного кольца изделие не идентифицирует касание Повторите процедуру заново На индикаторе OLED присутствует сообщение «нет газа на входе» Отсутствует газ в баллоне высокого давления СО2. Заменить баллон высокого давления СО2. Закрыт вентиль Открыть вентиль редуктора редуктора СО2. СО2. __________________________ Не присоединен к изделию шланг высокого давления. Присоединить к изделию шланг высокого давления. Внимание! Все другие неисправности, не указанные в таблице, могут быть устранены только квалифицированным, уполномоченным производителем, специалистом службы сервиса или в сервисном центре производителя. 11.Техническое обслуживание инсуффлятора СО 2 42 --- стр. 121 --- Водонепроницаемость устройства 1. Это изделие не является водонепроницаемым; в этой связи, нельзя проливать жидкость на изделие. 2. Нельзя допускать попадания жидкости в изделие через инсуффляторный шланг. 3. Если при осмотре изделия были обнаружены какие-либо признаки проникновения внутрь воды, то необходимо немедленно остановить использование изделия и обратиться к изготовителю. Ежегодное техническое обслуживание Рекомендуется, чтобы пользователи проводили проверку безопасности устройства, как минимум, один раз в год в сервисном центре Производителя или в сервисном центре, уполномоченном Производителем. Запрещается использовать изделие с потенциальной неисправностью или дефектом, которые могут причинить вред пациенту, медицинскому персоналу или третьей стороне, если только неисправность или дефект не будут устранены. Элементы контроля следующие пункты: безопасности включают (но не ограничиваются) Маркировка и Руководство пользователя Визуальная проверка на предмет повреждения изделия и его принадлежностей. Проверка заземления. Проверка утечки электрического тока. Функциональная проверка всех операций и элементов управления. Испытание на импеданс постоянному току. Предупреждение! Во избежание возникновения неисправностей следует хранить изделие ТОЛЬКО в надлежащем месте. Во избежание неисправности не следует перегибать, тянуть, перекручивать или пережимать сетевой шнур. Необходимо следить за тем, чтобы сетевой шнур не был придавлен тяжёлым предметом. Замена предохранителя 1. Отключите электропитание блока инсуффляции СО 2 и отсоедините сетевой шнур. 43 --- стр. 122 --- 2. На рисунке внизу изображена розетка еети электропитания; иепользуйте отвертку небольшого размера, чтобы открыть крышку блока предохранителей и заменить предохранитель (номинальное значение предохранителя: F3,15AH250V), затем вставьте блок предохранителей в розетку. Гнездо для блока предохранителей Д Предупреждение! Иепользование предохранителя другого типа может привеети к возгоранию или поражению электрическим током. Не используйте предохранители другого типа вмеето предохранителей е вышеуказанным номинальным значением. Замена предохранителя в том случае, когда штепеельная вилка находитея в розетке, может вызвать поражение электричееким током. Необходимо извлекать штепеельную вилку из розетки при замене предохранителя. Ремонт устройства Если устройство выйдет из строя, то для ремонта потребуется квалифицированный специалист. Следует обращаться в сервисный центр Производителя или в сервисный центр, уполномоченный Производителем для осуществления ремонта. д Предупреждение! Во избежание травм или повреждения изделия не пытайтесь ремонтировать изделие самостоятельно. Любое послепродажное обслуживание или ремонт, за исключением неисправностей, перечисленных в таблице 7 (возможные дефекты и способы их устранения), должны выполняться квалифицированным 44 --- стр. 123 --- специалистом Производителя или сервисного центра, уполномоченного Производителем. Срок службы изделия составляет 5 лет. П.Транспортирование и хранение Изделие в упаковке Производителя должно храниться на складах поставщика или потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Транспортирование изделия в упаковке Производителя может производиться всеми видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Расстановка и крепление тары с упакованным изделием в транспортных средствах должны обеспечивать устойчивое положение тары и отсутствие ее перемещения во время ^анспортирования. 13.Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации При обработке изделия соблюдайте действующие положения и нормы законодательства Российской Федерации, в том числе санитарно- эпидемиологические правила, утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача РФ и методические указания, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и главным государственным санитарным врачом РФ, регламентирующие обработку оборудования при эндоскопических вмешательствах. Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты. СанПиН 2.1.3684-21 отменен «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях». А) Обработка блока инсуффляции СО 2 и сетевого шнура. Блок инсуффляции СО 2, и сетевой шнур подлежат в конце рабочей смены последовательно: очистке и дезинфекции. Очистка: Отключите питание блока инсуффляции СО 2 во время очистки и дезинфекции и вытащите вилку из сетевой розетки, а также избегайте попадания жидкостей в блок инсуффляции СО 2 и сетевой шнур. 45 --- стр. 124 --- . Используйте одноразовую мягкую ткань, например, марлю или ватный тампон, Гтобы аккуратно удалить пыль и пятна на блоке инеуффляции СО2 И сетевом шнуре. . Если пятно трудно удалить, используйте водный раствор (в 5-6-кратном разведении) нейтрального моющего средства, смочите им ватный тампон или марлю и протрите пятно. Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат. '^^^**Исполь^'йте для дезинфекции раствор, содержащий 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического вГый там1н или марлю и протрите им блок инеуффляции СО, и сетевой Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат. Б) Обработка шланга инсуффляторного и адаптера на водн контейнер серии JSQB: адаптер на водный контейнерШланг инсуффляторныи и адаптер _ н непосредственно после использования подлежит последовательно. 2. П^едатерилизщ^^^ очистке, совмещенной с дезинфекцией; 4. ХрменГю” условиях, исключающих вторичную контаминацию. Требования к моечным и дезинфицирующим средствам: „„нтейнеп r Z Z '^ T ^ y и .ре», еидержк» . соот.егет.ии с «нструкциеи ро примевеиию " " Т Т п 7 с к Г “. пррмеяение для „редстеррпп.цяониой оч и ™ о „ . „ « Г “ инфешией средсп.. .о.орь,. . ре.о».ндо.»ин» р»и»ах пярпппгтпаненных действующих веществ в рабочих растворах (и ^ ттта UP мрнре 2 0% оотофталевого альдегида - не менее глутарового альдегида не „адуксусной кислоты - не менее 0,55%, перекиси водорода - не менее о/о, нлду у 0,2%. 46 --- стр. 125 --- Использовать режим, концентрацию, температуру и время выдержки в соответствии с инструкцией по применению конкретного средства. /. Предварительная очистка: Внимание! Не допускается применение для очистки средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения. Внимание! Растворы моющих средств для очистки на основе ферментов применяются строго однократно! 1.1. Полностью погрузите щланг инсуффляторный в раствор моющего средства с заполнением внутрь моющего средства на время, указанное в инструкции на средство. 1.2. Полностью погрузите адаптер на водный контейнер в раствор моющего средства с заполнением всех его резьбовых соединений моющим средством на время, указанное в инструкции на средство. 1.3. Присоедините одноразовый щприц емкостью 30 см^ (30 мл) (далее по тексту: щприц), наполненный моющим раствором, к адаптеру Люер щланга инсуффляторного. 1.4. Медленно введите 30 см^ (30 мл) моющего раствора в щланг инсуффляторный, пока на другом конце инсуффляторного шланга не прекратится выделение пузырьков воздуха. 1.5. Отсоедините шприц от адаптера Люер инсуффляторного шланга. 1.6. Повторите этапы 1.3. — 1.5. несколько раз, но не менее трех. 1.7. Очистите чистящей щеткой (ершиком) внутреннюю полость инсуффляторного шланга. Используйте щетку (ершик) диаметром 5,5 мм и длиной 1000 мм. 1.8. Очистите одноразовым материалом без ворса (салфеткой, одноразовой губкой или одноразовым марлевым тампоном), смоченным в моечном средстве внешнюю поверхность инсуффляторного шланга и внешнюю и внутреннюю поверхность адаптера на водный контейнер. 1.9. Выдержите инсуффляторный шланг и адаптер на водный контейнер в растворе в течение времени, указанного в инструкции по применению используемого средства. Строго соблюдайте режим применения средства: концентрацию раствора, время выдержки, температуру раствора. 1.10.Ополосните внешнюю поверхность и внутреннюю полость шланга инсуффляторного дистиллированной водой или водой питьевого качества. Внутреннюю поверхность ополосните также с использованием шприца, для этого повторите аналогичные этапам 1.3. -1.5. действия. 1.11.Ополосните внешнюю поверхность и все резьбовые соединения адаптера на водный контейнер дистиллированной водой или водой питьевого качества. 47 --- стр. 126 --- 1 . 1 2 . Поднимите инсуффляторный шланг так, чтобы дать жидкости стечь. Оботрите внешнюю поверхность инсуффляторного шланга одноразовым сухим материалом без ворса (салфеткой) и продуйте внутрь инсуффляторного шланга воздух, используя одноразовый шприц емкостью 30 см^ (30 мл). 1 . 1 3 . Поднимите адаптер на водный контейнер так, чтобы дать жидкости стечь. Оботрите внешнюю поверхность адаптера на водный контейнер одноразовым сухим материалом без ворса (салфеткой) и продуйте направленной струей воздуха (можно использовать клизму медицинскую) все резьбовые соединения внутри адаптера на водный контейнер. 2. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией; Внимание! Не допускается применение для предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения. Внимание! Растворы дезинфицирующих средств ^ в режиме предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, применяются до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены. Повторите этапы 1.1.-1.13., указанные выше в пункте 1. Предварительная очистка, используя при этом раствор дезинфицирующего средства в режиме предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией. 3, Стерилизация Стерилизация шланга инсуффляторного и адаптера на водный контейнер производится следующими способами; 3.1. С применением химических средств в виде растворов (жидкостным способом); 3.2. С применением паровой стерилизации в автоклавах. 3.1. Стерилизация с применением химических средств в виде растворов (жидкостным способом): Повторите действия этапов 1.1. - 1.13, указанных выще в пункте . Предварительная очистка, кроме этапов 1.7. и 1.8, используя при этом раствор дезинфицирующего средства или готовое к применению средство в режиме стерилизации в спороцидной концентрации. Используйте на этапах стерильный шприц и стерильный одноразовый материал (салфетки). Для ополаскивания на этапах 1.10. и 1.11 используйте стерильную, кипяченую или 48 --- стр. 127 --- очищенную на антибактериальных фильтрах воду. Порция воды на этом этапе Z » « » « ." « • инсуффяяторкоп, ШЛ.НГ. „споль,,™. „ Используйте режим, концентрацию, температуру Р спелства в соответствии с инструкцией по применению конкретного ср ^ дезинфекционной выдержки - таймером. 3.2 Стерилизация с применением паровой стерилизации в автоклавах: Гтрпилизаиия с применением паровой стерилизации в автоклавах Стерилизация с ирш г течение 45 минут придолжна осуществляться при температуре 120 С в течение 4Э у давлении пара 1,1 ± 0,2 кг/см^. Внимание' После завершения стерилизации инсуффляторный шланг и 1ле«™ р подле.» .»лор,о-, испо.ь»..»»» »■» хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию. 4. Хранение в условиях, исключающих вторичную контаминацию. Простерилизованные инсуффляторный шланг и адаптер «а годный контейнер хранят, обеспечивая в стерильной контаминацию этих изделии микроорганизмами, в частное , коГобке, выложенной стерильной тканью, или в ш водный Срок хранения инсуффляторного шланга и адаптера контейнер, у к Т а Г о Т ср о к а инсуффляторный Г н Г :« .» л е р n o U » по^ор-о» -Р ™ — Срок хранения инсуффляторного шланга и адап р контейнер, прошедшие паровую стерилизацию в автоклаве, опреде видом и сроком годности упаковочного материала. ^ " « Г “ лие указанны» способом; . про™ о» возникнуть неисправность, способная отрицатель . п Г адан и ” костГвТ^^^^^^ СО 2 и сетевой шнур может . н Т д о п у с ™ дезинфицирующего средства в блок “„елфипни со. п core»# шнур, не мойте .одой и не поп.у..»е . дезинфицирующее средство. 49 --- стр. 128 --- при наличии каких-либо признаков проникновения жидкости в блок инсуффляции СО 2 и/или сетевой шнур немедленно остановите работу и свяжитесь с производителем. Перед каждой очисткой полностью отсоедините блок инсуффляции СО 2 от электросети во избежание поражения электрическим током. 14. Маркировка и упаковка Макет маркировки: Endomed Инсуффлитор С0 2>н д о с к о п м ч€ с к и й Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 • 44302848 - 2019, модель Premium 110(240)B50/60rU100eA А КЛАСС ЗАЩИТЫ 1 тип B F wa ТУ 32.50.50 >002 > 44302448-2019 ПроимоАкгаль: ООО «ЭНД0М1Д». Россия еДГ 1ш 1Мк 10 проммодрж ООО «ЭНД0М1Д», Реши А ШSown* От^ npocncio Мстмяисгая, АРМ 7. яиг. А. H0WIIW14 поишияи 4Ш Зав. №1-----ZZ] Сер.№ 1— Z Z ] РУН9| 1 E n d o m ed Инсуффлитор С01»ндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 • 002 • 44302848 > 2019, модель Premium Сетевой шнур Промямдмтмь: ООО «ЭНДОМЕД», Россия А Ш Ж Ш1 М«сюпроимаАС1М:ОООсЭИДРМЕД»,Росом 1 Болмяи Охя), проспект Мтяямсток дом 7, яиг. ^ момит4 помовтия 41-И РУ№| 1 50 --- стр. 129 --- Endomed ИнсуффляторС02»ндоскопич«ский Endomed no ТУ 32.50.50 - 002 • 44302848 - 2019, модель Premium Предохранитель ПромэмАМТМь: ООО «ЭНДОМСД», Россия Место проиисепм: ООО «ЭНДОМЦ »,Росое Ш027, СештЛтрвуи. wp-^ в«Р1^ Бояымй ОШ), проомкт Мтмистоо, прм 7. мг. А, иоиит 4 помсемм" 41-Н А ш Ж сЗ[ РУ№[ ] Endomed ИнсуффляторСОхЭидоокопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Premium Адаптер на водный контейнер серии iSQB ПромэмАИТМь: ООО «ЭНДОМЕД». Россия Место проиисйстп: 000 сЭЦДОМЕД», Россия 1М027, Caetynenp6ypf. естер. г. му> нцяпмышй ояруг 10ЯЫИМ Окта, просякт Мстьиистое, хрм 7,/мт. А, иемюта 4 помыкимя 41-Н ш аЖ £dl[ Сер.№ руне EndomedИисуффлятор СОзэндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 002 - 44302848 - 2019, модель Premium Редуктор СОг ПроиаеоАИтеяа: ООО «ЭНДОМЕД», Россия АШ ЖШ | Место яроиисиряя: ООО«ЭНД0МЕ№, Россия с31 1 Еояыия Опа, проспект Мепяяистое. лом 7. яиг. А иемната 4 помнеинм 41-Н РУ№ |* Z3 51 --- стр. 131 --- Символы, нанесенные на устройство и его упаковку: Символ Расшифровка d Дата изготовления as См. инструкцию по эксплуатации устройства. ж Не выбрасывать в урну для мусора! ш \ Тип BF А Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. d Изготовитель “Г Допустимый температурный диапазон 53 --- стр. 132 --- 15. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. € 5 16.Гарантии Производитель: ООО «Эндомед», Россия Юридический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Фактический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Производственная площадка: ООО «ЭНДОМЕД», Россия, 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, комната 4 помещения 41-Н. Адрес для приема рекламаций: ООО «Эндомед», Россия Юридический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Фактический адрес: 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок комплектующих, подвергающихся обработке (шланги инсуффляторные, адаптеры на водный контейнер серии JSQB) - 6 месяцев. Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с момента изготовления. 54 --- стр. 133 --- Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию. I? 17.Меры предосторожности - Лицо, не прошедшее специальное обучение, может неправильно использовать изделие, что может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, в том числе, к опасности для жизни или причинению материального ущерба. - Изделие может использовать только лицо, прошедшее профессиональную подготовку и знающее, как правильно им пользоваться. - Электромагнитные волны, излучаемые портативным или мобильным высокочастотным оборудованием для связи, могут привести к выходу изделия из строя или его некорректной работе. - Использование изделия при ненадлежащей температуре или влажности газа может привести к повреждению, поломке или неправильной работе. - Транспортировка и хранение изделия при ненадлежащей температуре или влажности может привести к повреждению или выходу из строя. - Если изделие транспортируется или хранится при значениях температуры выше или ниже, чем предпочтительный диапазон температур, для возвращения к оптимальной температуре требуются определенный период времени и температура. В противном случае, это может привести к повреждению изделия или его выходу из строя. - Недостаточная вентиляция может привести к перегреву, повреждению или поломке изделия. - Перед установкой изделия следует убедиться в том, что вокруг него достаточно места для вентиляции; также недопустимо устанавливать и использовать изделие в пространстве небольшого объема. Повреждение предохранителя может привести к поражению электрическим током пациентов и медицинских работников или повреждению имущества! - Предохранитель может быть заменен только профессиональным электриком. Можно использовать только тот тип предохранителя, который соответствует данным, приведенным в данном руководстве по эксплуатации. - После замены предохранителя необходимо провести функциональную проверку изделия. Если изделие работает ненадлежащим образом или возникают какие-либо проблемы во время эксплуатации, то следует обратиться к Производителю. - Если во время очистки и дезинфекции изделие будет находиться под напряжением, то это может привести к поражению медицинских работников электрическим током. - Необходимо отключать изделие от электросети при проведении очистки и дезинфекции. 55 --- стр. 134 --- - Неправильное подключение шланга высокого давления к источнику газа может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! - Убедитесь в том, что шланг высокого давления с быстроразъемным коннектором присоединен надлежащим образом, а фиксирующие гайки должным образом затянуты. - Следует регулярно проверять шланги впуска/ выпуска газа на предмет безопасности, а также проверять, имеются ли на них какие-либо повреждения или трещины, способные нарушить надлежащую герметичность соединения. Если будут обнаружены какие-либо дефекты, то необходимо немедленно прекратить использование изделия. - Ненадлежащие параметры подачи газа на магистрали впуска могут привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! - Для работы изделия можно использовать только углекислый газ поэтому запрещено использовать другие газы в качестве источника! - Если давление подачи газа на впуске превышает диапазон допустимых значений, то может возникнуть опасность для пациентов и медицинских работников, даже угроза их жизни, или причинение ущерба имуществу! - Давление подачи газа на впуске должно находиться в пределах диапазона допустимых значений для изделия, и если давление превышает этот диапазон, то изделие может работать ненадлежащим образом или ему могут быть причинены серьезные повреждения. - Если источником подачи газа является баллон высокого давления СО2, то этот баллон должен быть оснащен редуктором СО2, а прямое подключение источника газа высокого давления к изделию строго запрещено. - При работе с баллонами высокого давления СО2 следует строго соблюдать законодательно установленные правила по заправке, хранению, транспортировки и эксплуатации баллонов высокого давления СО2. - Закупоренные или поврежденные шланги подачи газа и их компоненты могут представлять опасность для пациентов и медицинских работников, даже угрозу их жизни, или причинение ущерба имуществу! - Следует использовать для впуска только чистый и с)осой газ, чтобы избежать попадания инородных частиц в разъем для впуска газа. - Если проверка на предмет безопасности изделия и приспособлений к нему не будет проводиться регулярно, то это может привести к опасности для пациентов и медицинских работников, даже угрозе их жизни, или причинению ущерба имуществу! - Следует проверять изделие на предмет безопасности не реже одного раза в год. - Перед каждым использованием изделия необходимо проверять комплектность принадлежностей, а также наличие возможной утечки газа. 18. Данные проектирования и разработки Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ГОСТ Р ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016). 56 --- стр. 135 --- L |Г1№1‘ АЛЬНЬШ Прошито, пронумеровано и скреплено печатью _ листов. ДИРЕКТОР ДРОЗДОВ в.п, / /