Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто) по ТУ 21.20.23-043-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13512 от 24.02.2021 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 101 контракт, медианная цена за единицу 15 595 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
AQji^eKTOp-BecT»
М.Д. Хусаинов
Об,,.
2020 г.
Ilf I
\\°о. ?//о -. .
ИНСТРУКЦИЯ^^
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 
ВИЧ-1 «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто» (далее по тексту - набор) предназначен для одновремен­
ного иммуноферментного качественного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 
(включая ВИЧ-1 группу О) в сыворотке (плазме) крови с использованием автоматических ИФА- 
анализаторов открытого типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях переливания 
крови и для диагностики ВИЧ инфекции как составная часть комплекса серологических реакций.
1.2. Комплект 1 рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 лунки в каждой 
постановке). Возможно дробное (не более шести постаноюк) использование набора. Набор рассчитан 
для использования в автоматических ИФА анализаторах открытого типа (например, анализатор им- 
муноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями или анализатор им- 
муноферментный автоматический «Еволис» (Evolis) с принадлежностями или другие). Допускается 
ручная постановка анализа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1. 
При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связываются с рекомби­
нантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета (первая инкубация), к
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В. К Ткачевым и начальником отделения И.А. Костюковой


--- стр. 2 ---
образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединяется конъюгат рекомби­
нантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуемом образце антигена р24 
ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональными антителами к р24, иммоби­
лизованными на поверхности лунок планшета, и одновременно с биотинилированными поликло­
нальными антителами к р24, присутствующими в растворе. В ходе второй инкубации к образо­
вавшемуся комплексу присоединяется конъюгат стрептавидина с пероксидазой. Во время инкуба­
ции с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы антиген-антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна 
концентрации антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После оста­
новки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются измерением оптиче­
ской плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными ан­
тигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1.
2 шт.
Положительный контрольный образец №1 (КП). 
Содержит антитела к ВИЧ-1.
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
1,0 мл
Положительный контрольный образец №2 (К2^). 
Содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1. 
Содержит натрия азид (0,1 Уо).
1 фл., 
1,0 мл
Отрицательный контрольный образец (К“).
Не содержит антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген р24 ВИЧ-1. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
2,0 мл
Конъюгат №1
Биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1, лиофилизированный.
2 фл.
Конъюгат №2
Стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена, лиофилизированный
2 или 4 фл.
Раствор для предварительного разведения (РПР) 
Содержит фенол (0,15  Уо).
1 фл., 
8,0 мл
Раствор для разведения конъюгата №1 (РК1) 
Содержит натрия азид (0,01 %)/
2 фл., 
по 13,0 мл
Раствор для разведения конъюгата №2 (РК2)
Содержит натрия мертиолят (0,002 Уо), фенол (0,125 %).
2 фл., 
по 17,0 мл
Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0, 7 Уо).
2фл., 
по 1,5 мл
Субстратный буферный раствор (СБР) 2фл., 
по 20,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-ТХ25)
Содержит ProClin 300 (0,25 %).
3 фл.
по 28,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
2 фл., 
по 21,0 мл
Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов 1 комплект


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 672 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интервал 
99,6%-100% с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 316 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 99,1%- 
100% с доверительной вероятностью 90%).
3.2. Минимальная концентрация антигена р24 ВИЧ-1, достоверно определяемая набором 
(чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1), не превышает 20 пг/мл (1,0 МЕ/мл).
3.3. Аналитическая специфичность:
Отсутствие ложнопозитивных результатов при анализе 826 образцов клинического материа­
ла пациентов, свободных от ВИЧ-инфекции, в том числе: 182 образцов сыворотки (плазмы) крови 
пациентов с соматическими заболеваниями: (онкологическими (рак печени, поджелудочной желе­
зы, предстательной железы, яичника, прямой кишки, толстого кишечника), сердечно-сосудистыми 
(ревмокардит, заболевания сосудов головного мозга, ишемическая болезнь сердца, артериальная 
гипертензия), органов дыхания (бронхиальная астма, пневмония, обструктивная болезнь легких, 
бронхит), эндокринными (сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз), поражениями печени и по­
чек (гепатоз, цирроз, мочекаменная болезнь, пиелонефрит); 200 образцов сыворотки (плазмы) кро­
ви беременных женщин; 68 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, содержащих суммар­
ные антитела к ревматоидному фактору; 376 образцов сыворотки (плазмы) крови, содержащих ан­
титела к вирусам гепатитов А, В, С, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, виру­
су Эпштейна-Барр, вирусу кори, вирусу эндемического паротита, вирусу клещевого энцефалита, 
Helicobacter pylory, Treponema pallidum. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma hominis. Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae. Toxoplasma gondi свиде­
тельствует об отсутствии кросс-реактивности и высокой специфичности.
3.4. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 0,2 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл - не оказы­
вают влияния на получение правильных результатов.
3.5. Воспроизводимость:
Внутрипланщетная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положи­
тельных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, в 32 повторах каж­
дый. Коэффициент вариации оптической плотности (ОП) не превышал 8%.
Межпостановочная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положи­
тельных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, в 8 повторах каж­
дый, в 4 независимых постановках. Коэффициент вариации ОП не превыщал 8%.


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент (содержит кислоту серную); концентрат ТМБ (содержат тетраметилбен- 
зидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и сли­
зистые. В случае попадания стоп-реагента, концентрата ТМБ на кожу и слизистые необходимо 
промыть загрязненный участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты 
содержат натрия азид, натрия мертиолят, фенол, РгоСИп 300 в концентрациях, указанных в п. 2.2. 
«Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, 
инактивированы прогреванием.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные 
правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных забо­
леваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Автоматический ИФА-анализатор открытого типа (например: анализатор иммунофермент- 
ный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями или анализатор иммунофермент- 
ный автоматический «Еволис» (Evolis) с принадлежностями или другой);
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом 
со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;


--- стр. 9 ---
J
8.15. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в двух­
волновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допус­
кается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К“ не более 0,25;
- значения ОП в лунках с КП и К2‘^не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему значе­
ние ОП превышает или равно величине ОП,^„т., которую вычисляют по формуле:
ОПкрит. —  ОГТср.К” + 0,1
где ОПср.К" - среднее значение О П  для К ”.
Исследуемый образец расценивать как отрицательный, если соответствующее ему значение 
О П  менее величины ОПкрит.
Если О П  К“ и ОПиссл.обр имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрит, и анализе ре­
зультатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэф­
фициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобрУОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе­
ратуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо­
ров по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9


--- стр. 10 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто», обращаться: 
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 227-60-34.
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» И.А. Костюкова
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Ректор ФГБОУ ВО НГМУ 
Минздрава России 
Д .М .Н ., профессор
м.п.
В.К. Ткачев
И.О. Маринкин
10


--- стр. 11 ---


--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО<<Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
f'x  /«09» ножрт 2020 г.
• LL<TO P
'О '
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто»
(комплект 2/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена 
р24 ВИЧ-1 «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто» (далее по тексту - набор) предназначен для од­
новременного иммуноферментного качественного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к 
ВИЧ-1,2 (включая ВИЧ-1 группу О) в сыворотке (плазме) крови с использованием автомати­
ческих ИФА-анализаторов открытого типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях перелива­
ния крови и для диагностики ВИЧ инфекции как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.2. Комплект 2/Чароит рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли (по 
4 лунки в каждой постановке). Возможно дробное (не более трёх постановок) использование 
набора. Набор предназначен для использования в анализаторе иммуноферментном автомати­
ческом «Чароит» (Charoite) с принадлежностями.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применени­
ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связываются с 
рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета (первая ин­
кубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединяется конъюгат 
рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуемом образце ан­
тигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональными антителами к
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения И.А. Костюковой


--- стр. 13 ---
/ ^р24, иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и одновременно с биотинилиро­
ванными поликлональными антителами к р24, присутствующими в растворе. В ходе второй 
инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат стрептавидина с перокси- 
дазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание рас­
твора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген-антитело. Степень окраски 
прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 в анализиру­
емых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА реги­
стрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными ан­
тигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1
1 шт.
Положительный контрольный образец №1 (КП) 
Содержит антитела к ВИЧ-1.
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
1,0 мл
Положительный контрольный образец №2 (К2^) 
Содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
1,0 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Не содержит антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген р24 ВИЧ-1. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
2,0 мл
Конъюгат №1
Биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1, лиофилизированный.
1 фл.
Конъюгат №2
Стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена, лиофилизированный.
1 или 2 фл.
Раствор для предварительного разведения (РПР). 
Содержит фенол (0,15 %).
1 фл., 
8,0 мл
Раствор для разведения конъюгата №1 (РК1). 
Содержит натрия азид (0,01 Уо).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения конъюгата №2 (РК2). 
Содержит натрия мертиолят (0,002 %), фенол (0,125 Уо).
1 фл., 
17,0 мл
Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат). 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,7 Уо).
1 фл., 
1,5 мл
Субстратный буферный раствор (СБР). 1 фл., 
20,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-ТХ25).
Содержит РгоСНп 300 (0,25 %).
2фл., 
по 28,0 мл
Стоп-реагент.
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1 фл., 
21,0 мл
Схема расположения флаконов в штативе. 1 шт.
Пробки резиновые 4 шт.


--- стр. 14 ---
/  3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 672 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интервал 
99,6%-100% с  доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 316 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 
99,1%-100% с доверительной вероятностью 90%).
3.2. Минимальная концентрация антигена р24 ВИЧ-1, достоверно определяемая набором 
(чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1), не превышает 20 пг/мл (1,0 МЕ/мл).
3.3. Аналитическая специфичность:
Отсутствие ложнопозитивных результатов при анализе 826 образцов клинического мате­
риала пациентов, свободных от ВИЧ-инфекции, в том числе: 182 образцов сыворотки (плаз­
мы) крови пациентов с соматическими заболеваниями: (онкологическими (рак печени, под­
желудочной железы, предстательной железы, яичника, прямой кишки, толстого кишечника), 
сердечно-сосудистыми (ревмокардит, заболевания сосудов головного мозга, ишемическая бо­
лезнь сердца, артериальная гипертензия), органов дыхания (бронхиальная астма, пневмония, 
обструктивная болезнь легких, бронхит), эндокринными (сахарный диабет, гипертиреоз, гипо­
тиреоз), поражениями печени и почек (гепатоз, цирроз, мочекаменная болезнь, пиелонефрит); 
200 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин; 68 образцов сыворотки (плаз­
мы) крови пациентов, содержащих суммарные антитела к ревматоидному фактору; 376 образ­
цов сыворотки (плазмы) крови, содержащих антитела к вирусам гепатитов А, В, С, вирусам 
простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу кори, вирусу 
эндемического паротита, вирусу клещевого энцефалита, Helicobacter pylory. Treponema pal­
lidum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Chlamydia 
trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Toxoplasma gondi свидетельствует об отсутствии 
кросс-реактивности и высокой специфичности.
3.4. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 0,2 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл - не 
оказывают влияния на получение правильных результатов.
3.5. Воспроизводимость:
Внутрипланшетная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 по­
ложительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, в 32 по­
вторах каждый. Коэффициент вариации оптической плотности (ОП) не превышал 8%.


--- стр. 15 ---
Межпостановочная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 по­
ложительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, в 8 повто­
рах каждый, в 4 независимых постановках. Коэффициент вариации ОП не превышал 8%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо­
раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент (содержит серную кислоту), концентрат ТМБ (содержит тетраме- 
тилбензидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на 
кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента, концентрата ТМБ на кожу и слизистые 
необходимо промыть загрязненный участок большим количеством проточной воды. Некото­
рые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, фенол, ProClin 300 в концентраци­
ях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, 
и н активирован ы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Ос­
новные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфек­
ционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с ис­
следуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ;
- Анализатор иммуноферментный автоматический «Чароит» (Charoite) с принадлежно­
стями;
- холодильник бытовой;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;


--- стр. 17 ---
- Допускается хранение ФСБ~Тх25 и стоп-реагента при температуре (2-30) °С.
- Необходимо следить за состоянием емкости для промывочного раствора и соедини­
тельных шлангов: в них не должно быть «заростов». Раз в неделю емкость для промывочного 
раствора и шланги промывать 70 % спиртом.
- При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных 
наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку 
автоматический анализатор контролирует использованный объём раствора.
- Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негатив­
ного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 
комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спир­
тов, третичных аминов.
- Рабочие поверхности обрабатывать только 70 % раствором этилового спирта. Не ис­
пользовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Промывочный раствор
Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т><25. При выпадении осадка солей 
в концентрате прогреть его перед разведением при температуре (30-40) °С до полного раство­
рения осадка.
ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой в 25 раз (например, содержимое 1 флако­
на с ФСБ-Тх25 (28,0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл).
Хранение: промывочный раствор хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца 
или при температуре (18-26) °С не более 7 суток.
7.3. Концентрированные растворы конъюгата №1 и конъюгата №2.
Приготовить концентрированный раствор конъюга № 1 путем растворения содержимо­
го флакона с конъюгатом №1 в___мл* РПР.
Приготовить концентрированный раствор конъюга № 2 путем растворения содержимо­
го флакона с конъюгатом №2 в___мл* РПР.
*3начения объемов РПР указаны в паспорте и инструкции на конкретную серию набо­
ра.
В случае комплектования набора двумя флаконами конъюгата №2 объединить содер­
жимое двух флаконов с концентрированным раствором конъюгата №2 в одном флаконе.
Установить флаконы с концентрированными растворами конъюгатов №1 и Х®2 в 
штатив с реагентами согласно схеме расположения флаконов в штативе.
Хранение: концентрированные растворы конъюгатов NqI и ХЬ2 хранить не более
6


--- стр. 18 ---
/ 1 месяца при температуре (2-8)
7.4. Контрольные образцы Kl"^, К2^ и К”, стоп-реагент готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внимание! Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдер­
жать при температуре (18-26) °С не менее 30 минут.
8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые 
замки. Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему 
расположения флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в 
точном соответствии с расположением соответствующих флаконов.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с  
реактивами в штативе!
8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и 
нижней частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для 
реагентов таким образом, чтобы сторона со штрих-кодами располагалась в большом окошке 
картриджа {Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п. 1.2).
8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы 
поместить в пакет с влагопоглотителем, тщательно закрыть пакет пластиковой застежкой. 
Упакованные таким образом стрипы хранить при температуре (2-8) °С в течение всего срока 
годности набора.
8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку- 
держатель планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя (Руководство 
по эксплуатации аначизатора «Чароит», п. 1.4).
8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации 
автоматического иммуноферментного анализатора «Чароит».
Внимание! Для внесения образцов использовать режим обратного дозирования с  
профичем диспепсии 3, профше.м аспирации 1.
8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с 
маркировкой А, В, С и D. По запросу прибора указать, в какой именно ёмкости (маркировка) 
находится промывочный раствор.
Внимание! Категорически запрещено зачивать промывочный раствор в емкость с  
маркировкой Е, предназначенную для моющего раствора!
8.7 Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с 
планшетом (по запросу) и необходимые расходные материалы: штативы с наконечниками для 
образцов, наконечники для реагентов, контейнеры для перемешивания реагентов 
(Руководство по экстуатации анализатора «Чароит», п. 4.5).
1


--- стр. 19 ---
^ 8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с исследуемыми образцами.
8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по 
эксплуатации прибора автоматического ИФЛ-анализатора «Чароит».
8.10. Сразу по окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
концентрированными растворами конъюгатов №1 и №2 плотно закрыть новыми пробками из 
резины, флаконы с неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими 
крышками и хранить при температуре (2-8) °С.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, УЧЁТЕ И 
ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ.
9.1. Приготовление реагентов
Реагент 
в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение 
частей 
концентрата 
и разводящего 
раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфатно­
солевого буферного раство­
ра с твином (ФСБ-Тх25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует 
в составе набора
1+24
Раствор конъюгата №1 
в рабочем разведении Концентрированный рас­
твор конъюгата №1
Разводящий раствор 
(РК1) 1+14
Раствор конъюгата №2 
в рабочем разведении
Концентрированный рас­
твор конъюгата №2
Разводящий раствор
(РК2) 1+9
Раствор ТМБ в рабочем 
разведении ТМБ, концентрат Субстратный буфер­
ный раствор (СБР) 1+20
9.2. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до температу­
ры (18-26) °С 30 минут
Подготовка промывочного раствора п. 7.2,п. 9.1
Подготовка конъюгата №1 в рабочем разве­
дении п. 9.1
Подготовка конъюгата №2 в рабочем разве­
дении п.9.1
Внесение положительного контрольного об­
разца Х»! (КС) 70,0 мкл в лунку
Внесение положительного контрольного об­
разца Ш  (К2^) 70,0 мкл в лунку


--- стр. 20 ---
/ Внесение отрицательного контрольного об­
разца (К“) по 70,0 мкл в 2 лунки
Внесение исследуемых образцов по 70,0 мкл в лунку
Внесение раствора конъюгата №1 
в рабочем разведении по 70,0 мкл в каждую лунку
Возможен спектрофотометрический кон­
троль внесения рабочего раствора конъюгата 
№1 в лунки с сывороткой (плазмой) крови
спектрофотометрирование: основной фильтр 
- 620 нм, в лунках с внесенными образцами 
и конъюгатом № 1 ОП > 0,3
Инкубация (37±1) °С, 600 об/мин, 45 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 7 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок > 30 сек, по окончании промывки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»).
Внесение раствора конъюгата №2 в рабочем 
разведении по 110 мкл в каждую лунку
Возможен спектрофотометрический кон­
троль внесения рабочего раствора конъюгата 
№2 в лунки планшета
спектрофотометрирование: основной фильтр 
- 450 нм, в лунках с внесенным конъюгатом 
№2 ОП>0,5
Инкубация (37±1) °С, 600 об/мин, 30 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 7 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок > 30 сек, по окончании промывки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»).
Подготовка ТМБ в рабочем разведении п. 9.1
Внесение раствора ТМБ в рабочем разведе­
нии по 100 мкл в каждую лунку
Инкубация (18-26) °С, 30 минут,
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку.
Регистрация результатов
время между остановкой реакции и измере­
нием ОП не должно превышать 5 минут, 
спектрофотометрирование:
основной фильтр —  450 нм.
9.3. Учёт и интерпретация результатов
Условия правильности ИФА ОП К1+> 0,80; ОП К2+ > 0,80; ОПср. К-< 0,25
Вычисление ОПкрит. ОПкрит. - ОПср.К- + 0,1


--- стр. 21 ---
Интерпретация результатов:
Положительный
Отрицательный
ОП > ОПкрит. 
ОП < ОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАИ[ИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
i
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто», обра­
щаться: в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: Dlkobtk(^.vector-best. ru
10


--- стр. 22 ---
/  Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 227-60-34.
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» И.А. Костюкова
У
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Ректор ФГБОУ ВО НГМУ 
Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
м.п.
В.К. Ткачев
И.О. Маринкин
11


--- стр. 23 ---


--- стр. 24 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО  «Вектор-Вест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, ф акс www.vector-best.ru  vbobtk@vector-
____________________ (383)-332-94-44
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
ПАСПОРТ № 902-20
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто (комплект 1)
Набор реагентов для иимуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для 
__________________________________________аетом агш /чесуцх ИФА-анализаторов
Н ом ер серии 1
Хранить при температуре 2-8‘ С
Транспортировать при температуре 2 -8 ”С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26*С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2020- 
Дата выдачи паспорта 2020-03-2 
Срок годности наборов до 2021-09-20
Состав набора Харистаристика и н о р м ы Результаты контрола
Внеш ний вид
Планшет разборный с  иммобилизованными 
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и 
антителами к р24 ВИЧ-1, серия 219061
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными лунками, 2 
шт
96-луночный разборный 
полистиропоаый планшет с 
прозрачными бесцветными 
лунками, 2 шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец №1 (К1+), серия 
; 4020
Ж идкость красного цвета, 1 флакон 1,0 мл Ж идкость красного цвета, 1 
флакон 1,0 мл (соответствует)
^  Положительный контрольный образец №2 (К2+), серия 
4023
Ж идкость красного цвета, 1 флакон 1,0 мл Ж идкость красного цвета, 1 
флакон 1,0 мл (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-). серия 3378 Ж идкость желтого цвета, 1 флакон 2.0 мл Ж идкость желтого цвета, 1 
флакон 2,0 мл (соответствует)
Конъюгат №1, серия 10206 Аморф ная масса зеленого цвета, 2 флакона Аморф ная масса зеленого 
цвета, 2 флакона 
(соответствует)
Конъюгат №2. серия 1 Аморф ная масса белого или желтого цвета, 2 
или 4 флакона
Аморф ная масса белого цвета, 2 
флакона (соответствует)
Раствор для предварительного разведения (РПР), серия 
1534
Бесцветная жидкость, флакон 8,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон 
8,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата Ns1 (РК1), серия 
4627
Ж идкость синего цвета, 2 флакона по 13,0 мл Ж идкость синего цвета, 2 
флакона по 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2), серия 
4626
Ж идкость оранжевого цвета. 2 флакона по 17,0 
мл
Ж идкость оранжевого цвета, 2 
флакона по 17,0 мл 
(соответствует)
Тетраметилбенэидин (ТМБ), концентрат, серия 525 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 
2 флакона по 1,5 мл
Бесцветная жидкость. 2 флакона 
по 1,5 мл (соответствует)
Субстратный буферный раствор (СБР), серия 560 Бесцветная жидкость, 2 флакона по 20,0 мл Бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 20,0 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2834
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося лри 
нагревании, 3 ф лакона по 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 3 
флакона по 28,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1325 Бесцветная жидкость, 2 флакона по 21,0 мл Бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 21,0 МП (соответствует)
Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для 
реагентов
Бумажный лист ф ормата А 5 с самоклеящ имися 
этикетками, 1 комплект
Бумажный лист ф ормата А5 с 
самоклеящ имися этикетками, 1  
комплект (соответствует)
Технические характеристики
Значения оптической плотности в лунках с 
положительными контрольными образцами N sl и Ns 2, 
ед.опт.плотн., не менее
0.8 4,000 / 4,000 (соответствует)
Среднее значение оптической плотности в л^ ках с 
отрицательным контрольным образцом, не более 0,25 0,025 (соответствует)
Растворимость конъюгата №1 и конъюгата № 2 в 
растворе для предварительного разведения при 
температуре (18-26)°С, мин, не более
10 5 / 5 (соответствует)
Показатели правильности опоадаления
Чувствительность по образцам стандартной панели 
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-1, % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели 
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-2, % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели 
сывороток, содержащим антиген р24 ВИЧ-1, пг/мл 
(МЕ/мл), не более
20(1,0) 10 (0,5) (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток, не содержащ им антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и 
антигена р24 ВИЧ-1, %
100 100 (соответствует)
Д ополнительная информация:
Объем РП Р для растворения конъюгата № 1, мл 1,5
О бъем РП Р для растворения конъюгата Ns 2, мл 2.0
В  комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению , паспорт. 
Заклю чение: Показатели качества, комплектиость, упаковка и м аркировка соответствую т требованиям  
ТУ21,20.23-043-23548172-2020 ^
Начальник ОБТК В.8. Ш АПРО В


--- стр. 25 ---
^ВЕРЖДАЮ»
)альный директор 
)-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2020 г.
Образцы маркировки на Набо^^^^еа^нтов 
для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто”
(комплект 2/Чароит)
Наименование компонента
Планшет разборный
с иммобилизованными рекомбинантными 
антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами 
к антигену р24 ВИЧ-1
Положительный контрольный 
образец №1 (К1 )
Положительный контрольный 
образец №2 (К2^)
Отрицательный контрольный 
образец (К”)
Конъюгат № 1
Конъюгат №2
Раствор для предварительного 
разведения (РПР)
Этикетка
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
Планшет разборный 
е иммобилизованными 
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, 
ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1
ЕоЧхххх 2 хххх-хх
АО «Вектор-Бест»
г г ^  КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ 
LilHJ положительный ^
М * * *  контрольный образец Ns1,
инактивированный  А|
ХХХХ 2 хххх-хх 1,0 мл
АО «Вектор-Бест»
I _  I КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ ^  
L!__J положительный 
1^0*  контрольный образец №2,
1 \ь  инактивированный  А
[ l o t ]  Х Х Х Х  2 хххх-хх 1,0 мл
IVD I КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ 1*^ 
'■ ■  ■-! отрицательный 
1/^ контрольный образец,
1 \ инактивированный  А
Х Х Х Х  2 хххх-хх 2,0 мл
АО «Вектор-Бест»
fVD
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
Конъюгат №1 ч:'
[ior] ХХХХ 2 хххх-хх
АО «Вектор-Бест»
IIVD
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
Конъюгат N22 чг
[ibf] ХХХХ 2 хххх-хх
АО «Вектор-Бест»
IVD
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
раствор для ч:'
РПР разведения
fib r ] ХХХХ 2 ХХХХ-ХХ 8,0 мл


--- стр. 26 ---


--- стр. 28 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Директор по технологии и качеству 
:Бест'
Масяго А.В. 
г.
N


--- стр. 29 ---
ТВЕРЖДАЮ» 
ральный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2020 г.
Ч^>,Г‘^?025АО^С<3;>Образцы маркировки на М^рррбр^^^бйтов 
для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто”
(комплект 1)
Наименование компонента
Планшет разборный
с иммобилизованными рекомбинантными 
антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами 
к антигену р24 ВИЧ-1
Положительный контрольный 
образец №1 (К1 )
Положительный контрольный 
образец №2 (К2^)
Отрицательный контрольный 
образец (К")
Конъюгат №1
Конъюгат №2
Раствор для предварительного 
разведения (РПР)
Этикетка
АО «Векгор-Бест»
IVD
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ 
Планш ет разборный 
с иммобилизованными
-€
рекомбинантными антигенами ВИЧ*1, 
6ЙЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧИ
^хххх g хххх.хх
АО «Вектор-Бест»
IVD
К1
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ 
положительный
контрольный образец Ns1,
инактивированный  А
Х Х Х Х  ХХХХ-ХХ 1.0 мл
АО «Вектор-Бест»
I I КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ lT= 
1 —1— J, положительный 
1^0*  контрольный образец Ns2.
1 \^  инактивированный  А
[ i^ x x x x  ХХХХ-ХХ 110 мл
IVD I ХомбиБест ВИЧ-1.2 АГ/АТ iT
'---------' отрицательный ^
1 ^  контрольный образец,
1 \ инактивированный  А
Х Х Х Х  2  ХХХХ-ХХ 2,0 мл
АО «Вектор-Бест»
IVD
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
Конъюгат №1
ХХХХ 2  ХХХХ-ХХ
АО «Вектор-Бест»
j I КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
Конъюгат №2 -т
[|Ьт] Х Х Х Х  ^  ХХХХ-ХХ
АО «Вектор-Бест»
IVD
РПР
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ
раствор для 
предварительного 
разведения
Х Х Х Х  ^  ХХХХ-ХХ 8,0 мл
i


--- стр. 30 ---


--- стр. 32 ---


--- стр. 33 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО  
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (38|g27-M -M ^ факс
ПАСПОРТ N9 903-20
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто {комплект 1)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ~1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для 
______________________________ ав/ломатс/ческиж ИФА-анализаторое
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8‘С
Транспортировать при температуре 2-8*С Допускается  
транспортирование при температуре до 2в*С не более 10  
суток.
Дата изготовления  
Дата выдачи паспорта  
Срок годности наборов до
2020-03-20
2020- 03-20
2021- 09-20
Состав набора Характеристика и н о р м ы Результаты контроля
Внашний вид
Планшет разборный с иммобилизованными  
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1. ВИЧ-2 и  
антителами к р24 ВИЧ-1, серия 220001
96-луночный разборный полистироловый  
планшет с прозрачными бесцветными лунками, 2  
шт
9б-луночный разборный  
полистироловый планшет с  
прозрачными бесцветными  
лунками, 2 шт, (соответствует)
Положительный контрольный образец №1 (К1>). серия  
4020
Жидкость красного цвета. 1 флакон 1.0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Положительный контрольный образец N>2 (К2>). серия 
4023
Жидкость красного цвета. 1 флакон 1.0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-),серия 3378 Жидкость желтого цвета, 1 флакон 2,0 мл Жидкость желтого цвета, 1  
флакон 2,0 мл (соответствует)
Конъюгат N«1, серия 10206 Аморфная масса зеленого цвета, 2 флакона Аморфная масса зеленого  
цвета. 2 флакона  
(соответствует)
Конъюгат N92. серия 10124 Аморфная масса белого или желтого цвета, 2  
или 4 флакона
Аморфная масса белого цвета, 4  
флакона (соответствует)
Раствор для предварительного разведения (РПР). серия  
1534
Бесцветная жидкость, 1 флакон 8,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
8,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата №1 (РК1). серия  
4627
Жидкость синего цвета. 2 флакона по 13,0 мл Жидкость синего цвета. 2 
флакона по 13,0 мл  
(соответствует)
Раствор для разведения конъюгата N>2 (РК2). серия  
4626
Жидкость оранжевого цвета. 2 флакона по 17,0 Жидкость оранжевого цвета. 2  
мл флакона по 17.0 мл
. (соответствует)
Тетраметнлбенэидин (ТМБ), концентрат, серия 525 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.  
2 флакона по 1,5 мл
Бесцветная жидкость, 2 флакона  
по 1,5 мл (соответствует)
Субстратный буферный раствор (СБР). серия 560 Бесцветная жидкость, 2 флакона по 20,0 мл Бесцветная жидкость, 2 флакона  
по 20,0 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного растворе с  
твином (ФСБ-Тх25), серия 2835
Бесцветная жидкость, допускается наличие  
небольшого осадка солен, растворяющегося при  
нагревании, 3 флакона по 26,0 мл
Бесцветная жидкость, 3  
флакона по 28,0 мл  
(соответствует)
Стогърмгвнт. серия 1327 Бесцветная жидкость. 2 флакона по 21.0 мл Бесцветная жидкость. 2 флакона  
по 21,0 мл (соответствует)
Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для  
реагентов
Бумажный лист формата А5 с самоклеящимися  
этикетками, 1 комплект
Бумамшй лист формата А5 с 
самоклеящимися этикетками. 1  
комплект (соответствует)
___________________________1
Технические характеристики
Значения оптической плотности в лунках с  
положительными контрольными образцами Nel и № 2,  
ед.опт.плотн., не менее
0,8 3,932 / 3,878 (соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с  
отрицательным контрольным образцом, не более 0,25 0,032 (соответствует)
Растееримостъ конъюгата №1 и конъюгата Ni2 в  
растворе для предварительного разведения при  
температура (18-26)°С, мин, не более
10 5 / 5 (соответствует)
Показатели правильности опрвдвлвния
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-1, % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-2, % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антиген р24 ВИЧ-1, пг/мл  
(МЕ/мл), не более
20(1,0) 10 (0,5) (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели  
сывороток, не содержащим антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и  
антигена р24 ВИЧ-1, %
100 100 (соответствует)
Дополнительная информация:
Объем РПР для растворения конъюгата М> 1, мл, 1.5
Объем РПР для растворения конъюгата Nt 2, мл. 1.0
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 21.20.23-043-23548172-2020
Начальник ОБТК В.8 ШАПРОВ


--- стр. 34 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зоне, корпус 36, к. 211, АО ■Вектор-Ве^пг •'  
Для писем: 630117, г, Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (363^227^0-^^ факс
ПАСПОРТ Ne 904-20
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто (комплект 2/Чароит)
Набор рмгшмтов для (/ммумоферментноао выявления шнтитшл к ВИЧ~1,2 и внтисвнв р24 ВИЧ-1 для 
_______________________________лвтомвтичяских НФА>внвлизвт^ов
Номер серии 3
Хранить при температуре 2-6’С
Транспортировать при температуре 2-б*С. Допускается  
транспортирование при температуре до 26*С не более 10  
суток.
Дата изготовления 2020-03-20  
Дата выдачи паспорта 2020-03-20  
Срок годности наборов до 2021-09-20
Состав набора Характеристика и  н о р м ы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизоеаннь 1ми 
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и  
антителами к р24 ВИЧ-1, серия 219061
96-луночный разборный полистироловый  
планшет с прозрачными бесцветными лунками. 1  
шт
96-луночнь1й разборный 
полистироловый планшет с  
прозрачными бесцветными  
лунками, 1 шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец №1 (К1т). серия  
4020
Жидкость красного цвете. 1 флакон 1,0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Полоаситальиый контрольный образец Nb2 (К2 т}. серия 
4023
Жидкость красного цвета. 1 флакон 1,0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-).серия 3378 Жидкость желтого цвета. 1 флакон 2.0 мл Жидкость желтого цвета, 1  
флакон 2,0 мл (соответствует)
Коньюгат №1, серия 1 Аморфная масса зеленого цвета. 1 флакон Аморфная масса зеленого цвета,  
1 флакон (соответствует)
Конъюгат N92, серия 1 Аморфная масса белого или желтого цвета. 1  
или 2 флакона
Аморфная масса белого цвета, 1  
флакон (соответствует)
Раствор для предварительного разведения (РПР), серия  
1534
Бесцветная жидкость. 1 флакон 8.0 мл Бесцветная жидкость. 1 флакон  
8,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата Ne1 (РК1), серия  
4627
Жидкость синего цвета, 1 флакон 13,0 мл Жидкость синего цвета. 1 флакон  
13,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата №2 (РК2), серия  
4626
Жидкость оранжевого цвета, 1 флакон 17.0 мл Жидкость оранжевого цвета, 1  
флакон 17,0 мл (соответствует)
Тетраметилбемзидин (ТМ6), концентрат, серия 525 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость,  
1 флакон 1,5 мл
Бесцветная жидкость, 1 флакон  
1,5 мл (соответствует)
Субстратный буфарный раствор (СБР), серия 560 Бесцветная жидкость, 1 флакон 20,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
20,0 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с  
тайном (ФСБ-Тх25), серия 2834
Бесцветная жидкость, допускается наличие  
небольшого осадка солей, растворяющегося при  
нагревании, 2 флакона по 28,0 мл
Бесцветная жидкость. 2 флакона  
по 28,0 мл (соответствует)
Стоп-раагант, серия 1325 Бесцветная жидкость, 1 флакон 21,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
21,0 мл (соответствует)
Схема расположения флаконов е штативе ' Бумажный лист формата А6 с напасенной
схемой, 1 комплект
Бумажный лист формата А6 с  
напасенной схемой. 1 комплект  
(соответствует)
Пробки резиновые Пробки резиновые. 4 штуки Пробки резиновь 1в. 4 штуки 
(соответствует)
Технические характеристики
Значения оптической плотности в лунках с  
положительными контрольнь 1ми образцами №1 и № 2,  
ед.от.лпотн., не менее
0.8 4,000 / 4,000 (соответствует)
Сраднаа значение оптической плотности в лунках с  
отрицательным контрольным образцом, не более 0,25 0,030 (соответствует)
Растворимость конъюгата Ns1 и конъюгата Ме2 в  
растворе для предварительного разведения при  
температуре (18-26)*’С, мин. не более
10 5 / 5 (соответствует)
Покаааталм пваипыюети опоадаяети!
Чувствительность по образцам стандартной панели 
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-1, % 100 100 (соответствует)
Чуастаитальностъ по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-2, Ч 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антиген р24 ВИЧ-1, пг/мл  
(МЕ/мл), не более
20(1,0) 10 (0,5) (соответствует)
Спацифтность по образцам стандартной панели  
сывороток, не содержащим антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и  
антигена р24 ВИЧ-1, %
100 100 (соответствует)
Дополнительная информация:
Объем РПР для растворения конъюгата Ме 1, мл 1,5
Объем РПР для растворения конъюгата № 2. мл 2.0
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качестеа, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-043-23648172-2020
Начальник ОБТК В. В. ШАПРОВ


--- стр. 35 ---
Россия, 630559, Новосибирская овл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Ввктор-Бвст»
Для писем: 630117, г Новосибирск а/я 492 Приемная: тел, (ЗВЗ).227-60-30, факс www.vector-best.ru vboPtkQvector
____________________________________________________ (ЗвЗ)-332-Э4-44 bestj
ПАСПОРТ N9 906-20
КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-аато (комплект 2/Чароит)
Набор рфшынтой для иимунофармвнтиожо выявления антитал к и антиавна р24 ВИЧ-1 для
_______________________________автоматичвеких ИФАч1нализаторов
Номер серии 4
Хранить при температуре 2-6*С
Транспортировать при температуре 2-в*С. Допускается  
транспортирование при температуре до 26*С не более 10  
суток.
Дата изготовления 2020  
Дата выдачи паспорта 2020-03-?^^^с^^д  
Срок годности наборов до 2021-09-20
Состав набора Характеристика и нормы Результаты к о н т р о л я
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными  
рекомбинантными антигенами 8ИЧ-1, ВИЧ-2 и  
антителами к р24 ВИЧ-1, серия 220001
96-луночный разборный полистироловый  
планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1  
шт
96-луночный разборный  
полистироловый планшет с  
прозрачными бесцветными  
лунками, 1 шт. (соответствует)
Положительный контрольнь 1Й образец №1 (К1т), серия  
4020
Жидкость красного цвета, 1 флакон 1,0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Положительный контрольнь 1Й образец N b2  (К2т ), серия 
4023
Жидкость красного цвета, 1 флакон 1,0 мл Жидкость красного цвета, 1  
флакон 1,0 мл (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-),серия 3378 Жидкость желтого цвета, 1 флакон 2,0 мл Жидкость желтого цвета, 1  
флакон 2,0 мл (соответствует)
Конъюгат Nal, серия 1 Аморфная масса зеленого цвета, 1 флакон Аморфная масса зеленого цвета,  
1 флакон (соответствует)
Конъюгат №2, серия 10124 Аморфная масса белого или желтого цвета, 1  
или 2 флакона
Аморфная масса белого цвета. 2  
флакона (соответствует)
Раствор для предварительного разведения (РПР), серия  
1534
Бесцветная жидкость, 1 флакон 8.0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
8,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата №1 (РК1), серия  
4627
Жидкость синего цвета, 1 флакон 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 флакон  
13,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения конъюгата N92 (РК2). серия  
4626
Жидкость оранжевого цвета. 1 флакон 17,0 мл Жидкость оранжевого цвета, 1 
флакон 17,0 мл (соответствует)
Тбтраметилбензидин (ТМ6), концентрат, серия 525 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость,  
1 флакон 1,5 мл
Бесцветная жидкость, 1 флакон  
1,5 мл (соответствует)
Субстртный буферный раствор (СБР), серия 570 Бесцветная жидкость, 1 флакон 20,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
20,0 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с  
тайном (ФС6-Тх25), серия 2834
Бесцветная жидкость, допускается наличие  
небольшого осадка солей, растворяющегося при  
нагревании, 2 флакона по 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 2 флакона  
по 28,0 мл (соответствует)
Стоп-реагент, серия 1325 Бесцветная жидкость, 1 флакон 21,0 мл Бесцветная жидкость, 1 флакон  
21,0 мл (соответствует)
Схема расположения флаконов в штативе Бумажный лист формата А6 с нанесенной  
схемой, 1 комплект
Бумажный лист формата А6 с  
нанесенной схемой. 1 комплект  
(соответствует)
Пробки резиновые Пробки резиновые, 4 штуки Пробки резиновые. 4 штуки  
(соответствует)
Твяничвокие характвриетики
Значения оптической плотности в лунках с  
положительными контрольнь<ми образцами Nel и N9 2,  
ед.огп.ллотн., не менее
0,8 4,000 / 4,000 (соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с  
отрицательным контрольным образцом, не более 0,25 0,029 (соответствует)
Растворимость конъюгата №1 и конъюгата N92 в  
растворе для предварительного разведения при  
температуре (1в-26)*Ю, мин, не более
10 5 / 6 (соответствует)
Показатели правильнооти еповделения
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-1, % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-2. % 100 100 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели  
сывороток, содержащим антиген р24 ВИЧ-1, лг/мл  
(МЕ/мл), не более
20 (1,0) 10 (0,5) (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели  
сывороток, не содержащим антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и  
антигена р24 ВИЧ-1, %
100 100 (соответствует)
Дополнительная информация:
Объем РПР для растворения конъюгата №  1, мл I s
В комплект поставки входят:  
Заключение; Показатели качества, комплектность  
ТУ 21.20.2'з-043-23Б4в172-2020
Обьем РПР для растаор^^я конъюгата Na 2, мл;  
набор реагентов, инструкция по применению, паспорт,  
упаковка и маркировка соответствуют требованиям
1,0
Начальник ОБТК В,В. ШАПР08