Диализатор одноразовый половолоконный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
APPROVED BY
Vice presidj
Violet ^ ' Ч
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор одноразовый половолоконный
Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd., (Гуангдонг
Байхе Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай
2020
--- стр. 4 ---
‘ давление
Наименование изделия, информация о производителе, классификация........................3
2. Назначение и применения изделия.....................................................................................3
Назначение................................................................ 3
Вид контакта с организмом......................................................................................................................3
кратковременный контакт с циркулирующей кровью...........................................................................3
Условия применения............................................ 3
лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Диализаторы используются
специально обученными врачами и медсестрами...................... 3
Потенциальные потребители медицинского изделия.......................................................................3
3. Особые свойства изделия ...................................-.............. ........ ---- ------4
4. Общие показания, противопоказания и побочные аффекты
Показания:......................................................................................................
Противопоказания:...............
Потенциальные осложнения.
5. Предупреждения и меры предосторожности ..........
6. Инструкции по применению ....................................
7. Техническая спецификация .....................................
8. Маркировка н упаковка........ .......................................
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ....
11. Сведения о стерильности изделия ..........................
12. Сведения об утилизации ...........................................
13. Гарантии.......................................................................
_____б
_____б
..........6
_____7
8
___11
___13
..15
...16
..„..16
___.„16
____17
--- стр. 5 ---
Наименование изделия, информация о производителе,
классификация
изатор одноразовый половолоконный, в вариантах исполнения;
Варианты исполнения: А-40, А-60, А-80, А-200.
далее по тексту -диализатор, изделие.
Guangdong Baihe Medical Technology Со., Ltd., (Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд.), Китай
Производитель:
Guangdong Baihe Medical Technology Со,, Ltd., (Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд.), Китай
No.89, Taoyuan East Road, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, China
Место производства:
Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd., (Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд.), Китай
No.89, Таоуиш! East Road, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, China
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для проведения гемодиализа при лечения острой и хронической
почечной недостаточности. Диализатор пропускает одновременно кровь пациента и
диализат, удаляет токсины и добавочную воду в организме. Снабжает организм
необходимым материалом из диализата и поддерживает электролитный и кислотно-
щелочной баланс в крови.
Вид контакта с организмом
кратковременный контакт с циркулирующей кровью
Условия применения
лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Диализаторы
используются специально обученными врачами и медсестрами
Потенциальные потребители медицинского изделия
Пациенты, которым врач предписал проведение диализа
--- стр. 12 ---
Открепите венозную линию и установите предписанную скорость кровотока,
ните диализатор так, чтобы венозный конец был направлен вниз.
Установите предписанную скорость ультрафильтрации.
Проведение процедуры
При утечке крови во время лечения попытка свертывания путем уменьшения
кровотока и скорости ультрафильтрации до минимальных значений является решением,
выносимым на клиническом уровне. Решение о том, возвращать или не возвращать кровь в
организм пациента, должно приниматыл медицинским работником.
Попадание воздуха в экстракорпоральный контур во время диализа может
представлять собой очень серьезную проблему; его следует избегать. Рекомендуется
рутинная проверка всех соединений до начала диализа и периодически на протяжении
всего лечения. Необходим постоянный контроль венозной о^кггной линии с помощью
детектора воздуха. Если во время лечения воздух попадает в венозную линию, лечение
диализом должно быть прекращено без возврата в организм крови пациента, смешанной с
воздухом.
Все соединения iqpoeeHOCHMX трубок должны быть проверены на безопасность или
на предмет забитости, чтобы предотвратить повреждение или потерю крови или
входящего воздуха. Утечки в контуре диализата, допускающие попадание воздуха или
потерю жидкости, могут привести к значительным ошибкам ультрафильтрации.
Если у пациента возникает реакция гиперчувствительности, необходимо
немедленно принять надлежащие меры, прекратить лечение, а также обеспечить его
надлежащими лекарственными препаратами. Смените диализатор и линию крови.
Завершение процедуры
Когда лечение диализом будет завершено, выставьте скорость кровотока на нуль, а
скорость УФ — на рекомендуемый уровень.
Зажмите артериальную линию и асептически отключите артериальный доступ.
Используя насос для крови, промойте кровь пациента с помощью 0,9%
физиологического раствора в медленном темпе. Не допускайте попадания воздуха в
экстракорпоральный контур.
ноль.
Как только кровь будет возвращена, выставьте скорость потока насоса для крови на
Зажмите венозную линию.
10
--- стр. 13 ---
Зажмите венозный доступ пациента и асептически отсоедините венозную линию от
па пациента.
7. Техническая спецификация
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 5.1
Таблица 5.1 - Материалы из которого изготовлено изделие
Деталь Материал Вид контакта
Защитный
колпачок Полипропилен Кратковременный контакте неповрежденной
кожей
Крышка Поликарбонат кратковременный контакт с циркулирующей
кровью
Корпус Поликарбонат кратковременный контакт с циркулирующей
кровью
Диализная
мембрана
Мембрана из
полиэфщюулъфона
кратковременный контакте циркулирующей •
кровью
Герметик ПУ кратковременный контакт с циркулирующей
кровью
У плотн ител ьное
кольцо Силиконовый каучук кратковременный контакт с циркулирующей
кровью
Индивидуальная
Упаковка ПЭТ/ПЭ Кратковременный контакт с неповрежденной
кожей
Конструкция изделия:
Технические характеристики диализатора
Вариант исполнения А-
40
А-
60
А-
80
А-
200
Эффективная поверхность мембраны (м^), не менее 90%
номинального значения
1.4 1.6 1.8 2.0
Максимальное Т1УЩ (мм рт. ст.) 500 500 500 500
Внутренний диаметр полых волокон (мкм ± 15) 200 200 200 200
Внутренний диаметр корпуса (мм), ±0.05 мм 38,5 38,5 42,5 42,5
Общая длина корпуса (мм)±10 мм 265
Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч, мм рт. ст.)
(QB = 200 мл/мин, ТМД = 50 мм рг. ст.), ±20% 18 20 22 25
11
--- стр. 14 ---
|||Нрмлическое сопротивление в отсеке крови (перепад давления)
Л р р т - СТ-)
200 мл/мин
<50 <45 ^ 0 ^0
' Гидравлическое сопротивление в отсеке крови (перепад давления)
(мм рт. ст.)
Q b = 300 мл/мин
<65 <60 <55 <50
Гидравлическое сопротивление в отсеке крови (перепад давления)
(мм рт. ст.)
Q b = 400 мл/мин
<90 <85 <80 <75
Гидравлическое сопротивление в отсеке диализата (перепад
давления) (мм рт. ст.)
Q d * 400 мл/мин
<35 <45 <45
Объем полости по крови (мл), ± 10% 75 85 95 105
Клиренс
Вариант исполнения А-40 А-60 А-80 А-200
Условия испытания: Qd = 500 мл/мин, температура: 37 *С ± 1 *С, Qp = ю
мл/мин
Клиренс
(мл/мин) ±20%
Qb- 200 мл/мин
Мочевина 183 185 187 192
Креатинин 172 175 180 185
Фосфат 142 147 160 165
Витамин Bi2 9! 95 103 114
Клиренс
(мл/мин) ±20%
Qb= 300 мл/мин
Мочевина 232 240 247 252
Креатинин 210 219 227 236
Фосфат I7I 189 193 199
Витамин Bi2 105 109 123 130
Клиренс
(мл/мин) ±20%
Мочевина 266 274 282 295
Креатинин 232 245 259 268
12
--- стр. 15 ---
Вариант исполнения А-40 А-60 А-80 А-200
■ F Q b * 400 мл/мнн Фосфат 200 221 232 245
Витамин Bi2 И9 124 137 146
Комплект поставки:
В комплект поставки изделия «Диализатор однор^овый половолоконный» входит:
-Диализатор одноразовый половолоконный -12 шт, в транспортной упаковке.
-Инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную упаковку.
8. Маркировка и упаковка
Изделие упаковывается в прозрачную индивидуальную упаковку. Изделие упаковывается
в прозрачную индивидуальную упаковку.
Маркировка содержит:
-Наименование изделия
-Наименование варианта исполнения
-Информацию о производителе
-Дата изготовления
-Код партии,
-Дата истечения срока годности,
-Маркировка СЕ
-Обратитесь к инструкции по
применению
-Температурный диапазон хранения
-Не использовать при повреждении
упаковки
-Запрет на повторное применение
-Стерилизация радиацией
-Стерилизация оксидом этилена (для
игл)
м 1
I.
c d \
L — — J
С€
■ Г
SmE R
13
--- стр. 16 ---
-Эффективная поверхность мембраны
-Максимальное ТМД
- Внутри стерильно, апирогенно,
нетоксично
-Полиэфирсульфон
Соответствует ISO 8637
-Схема подключения
-Уполномоченный представитель на
территории ЕС
-Регистрационное удостоверение № от
1^ в ь вход
диализат
I выход
диализат вход
1фовь выход
Г Г Г П 7П СМС Medlc»IOo^oMaDiug» 8 i -
I вС|НЬР| с/ Hotsdo l a n g o No 18. CP 29006. Mdlaga. Span.
Изделия в индивидуальной упаковке помещаются в транспортную упаковку из картона.
В транспортной поставляется 12 диализаторов в индивидуальной упаковке.
Транспортная упаковка имеет маркировку со следующей информацией:
-Наименование Изделия
-Наименование Варианта исполнения
-Количество изделий
-Вес брутто
-Вес нетто
-Габаритные размеры упаковки
-Регистрационное удостоверение № от
-Информация об уполномоченном представителе
-Информация о материале мембране
-Осторожно: внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием
14
--- стр. 17 ---
^■Рормацию О производителе
i d
L _ J ____________J _______________________________________________________________________________________________________
К од партии, [lo t]
-Дата истечения срока годности.
г ........... т
4. J
-Дата изготовления |Л Л *Г
-Беречь от влаги
Т "
-Не допускать воздействия солнечного
света ■ 4 ^
-Маркировка СЕ
С€
-Запрет на повторное применение
ф
-Радиационная стерилизация
g
-Хрупкой, обращаться осторожно
--------------------------------------
-Маркировка СЕ
С €
-Вверх
П
-Уполномоченный представитель на
территории ЕС
” ГТГГП СМС Medcai 09M CBS& Diu q s SJ_ЕС|НЕР^с/НотаоЬшдоМо18.{У 29006.Мааоа. Spaa
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
гост Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ 27874-88 «Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические
требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 8637-2012 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические
требования и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
15
--- стр. 18 ---
ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
Т Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
МУ 1.1.037-95. «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность.
ОФС. 1.2.4.0005.15 Пирогенность
10. Транспортирование! хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +40®С при относительной
влажности не более 80%.
Условия хранения: температура воздуха от +5®С до +40°С при относительной влажности
не более 80%.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +10®С до +40°С при относительной
влажности не более 80%.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения указан на этикетке каждого изделия.
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом, доза
излучения от 25,0 кГр до 40,0 кГр.
Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не
предусмотрены
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
16
--- стр. 19 ---
я, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО),
овка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
;етельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса А.
13. Гарантии
Гарантийные обязательства
В случае получения производителем уведомлений в течение 3 лет с момента стерилизации
дефектный диализатор может быть заменен в соответствии с номером партии,
напечатанным на упаковке продукта.
Изготовитель не несет ответственности в ситуациях, когда: а) диализатор был потерян в
месте эксплуатации; б) диализатор прямо или косвенно поврежден искусственно; в)
неисправность изделия является результатом эксплуатационной ошибки пользователя, не в
полной мере ознакомившегося с соответствующими инструкциями и указаниями по
применению перед использованием.
Производитель несет ответственность за качество изделия при его первом использовании
только в том случае, если выполнены подготовка и порядок действий, описанные в
настоящей инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения - 3 года. Срок сохранения стерильности - 3 года
«
1
Производитель:
Guangdong Baihe Medical Technology Со., Ltd., (Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд.), Китай
No.89, Taoyuan East Road, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, China
+86 757 81207300
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»).
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17
Тел.: +7(499)2816768
17
--- стр. 20 ---
*
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая