Аппарат электротерапевтический для воздействия на пояснично-крестцовую зону ДЭНАС-Орто по ТУ 26.60.13-026-44148620-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- --- стр. 4 --- Содержание 1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................................................................5 2 УСТРОЙСТВО АППАРАТА.........................................................................................................................................8 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ....................................................................................................................................................13 4 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................14 5 ПРОГРАММЫ............................................................................................................................................................15 6 РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................................................................16 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ...................................................................................................................17 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................................................24 9 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ/ ЗАМЕНЫ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ........................................................................25 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ...............................................................27 11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................................................28 12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................................................................36 13 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................................37 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................................................................38 15 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................39 16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ...............................................................................................40 17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ................................41 18 ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ.................................................................................................................42 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ............................................................................................................................43 --- стр. 5 --- 1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ А© О Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства, чтобы применение аппарата электротерапевтического для воздействия на пояснично-крестцовую зону ДЭНАС-Орто (далее - аппарат, аппарат ДЭНАС-Орто) было эффективным и безопасным. Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна для обеспечения безопасного и эффективного использования аппарата. Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата (рабочая часть типа BF). Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих имплантированные электронные устройств, например, кардиостимулятор, во избежание выхода кардиостимулятора из строя. Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди из-за риска появления боли в области сердца. о Внимание! Если у пациента ранее наблюдались какие-либо неблагоприятные реакции при применении других электротерапевтических аппаратов, применение аппарата ДЭНАС-Орто запрещено ввиду возможной индивидуальной непереносимости электрического тока. Внимание! Запрещено проводить процедуры с аппаратом ДЭНАС-Орто в положении стоя во избежание ухудшения самочувствия. о Запрещено использование внешних сетевых источников питания. Аппарат не предназначен для работы от внешнего сетевого источника питания. Несоблюдение данного требования может привести к поражению электрическим током, смерти, а также выходу аппарата из i Во время процедуры не следует подключать пациента к какому-либо высокочастотному электрическому прибору. Одновременное применение аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогу электрическим током и к возможному повреждению аппарата. Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному электрохирургическому медицинскому изделию может привести к ожогу электрическим током в местах расположения электрода и к возможному повреждению аппарата. Работа вблизи (до 1 м) от аппарата коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата. --- стр. 6 --- о о о о о Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденными электродами. Несоблюдение правила может привести к ожогу электрическим током. Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нарушения целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги и др.) Несоблюдение данной рекомендации может привести к раздражению кожи, появлению и/или усилению воспалительных реакций кожи. Внимание! До и после каждой процедуры электрод аппарата следует обработать 3 % раствором перекиси водорода и мягкими салфетками без ворса. При отсутствии должной очистки электрод может вызвать инфицирование кожи и перекрестное инфицирование при применении аппарата несколькими пользователями. Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта электрода с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата и обратиться к врачу. Внимание! Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека аппарата и пульта управления, чтобы предотвратить вытекание содержимого элементов питания, которое может повлечь химический ожог кожи, отравление и повреждение аппарата. Контролируемые исследования применения аппарата у беременных женщин не проводились. При необходимости применения аппарата беременной женщине требуется консультация врача. о Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его полномочному представителю. о о Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождения, канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов. При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней излучения. о Источники шума в составе аппарата отсутствуют. ! Аппарат и пульт управления содержат хрупкие элементы. Необходимо оберегать их от ударов. Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата и пульта управления из строя. Аппарат не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из строя оберегайте его от попадания влаги. --- стр. 21 --- данной рекомендации может привести к раздражению кожи, появлению и/или усилению воспалительных реакций кожи. 7.8. Убедитесь в наличии связи между аппаратом и пультом. При наличии - на дисплее появляется синий символ GO, при отсутствии связи - красный символ GO. При отсутствии связи аппарата с пультом на пульте отображается только символ отсутствия связи и заряд батареи пульта. 7.9. Обеспечьте контакт электродов с кожей (не менее 75 % электродов должны плотно соприкасаться с кожей). При этом пиктограмма контакта электродов с кожей II на дисплее становится синей. При контакте менее 75 % электродов с кожной поверхностью выбранная программа не запуститься или прервется на любом ее этапе (пиктограмма контакта электродов с кожей на дисплее II становится красной). Для запуска или продолжения программы необходимо обеспечить контакт с кожей в течение 10 секунд. 7.10. Выберите программу, нажимая на пульте управления кнопки V и ли^ . При каждом нажатии на дисплее будет отображаться пиктограмма соответствующей программы (см. п. 2.3. Световая индикация событий аппарата на дисплее пульта управления). 7.11. После выбора нужной программы нажмите кнопку После нажатия кнопки ^ программа будет запущена на минимальном уровне мощности в 1 ед. 21 --- стр. 22 --- 7.12. Установите мощность стимуляции воздействия по вашим ощущениям, нажимая на пульте управления кнопки — (для плавного уменьшения мощности) или + (для плавного увеличения мощности). Мощность электростимуляции условно подразделяется натри уровня. }) Минимальный уровень - под электродами не возникает никаких ощущений или возникает ощущение легкой вибрации. Минимальный уровень устанавливается в тех случаях, когда воздействие должно быть низкоинтенсивным - это пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с нестабильным артериальным давлением. 2) Комфортный уровень - воздействие выше порога ощущений. Под электродами ощущается безболезненная вибрация, покалывание или легкое жжение. Это наиболее часто применяемый на практике уровень мощности. S) Максимальный уровень - это ощущения на пороге боли. Под электродами возникает болезненное жжение, покалывание. При этом может появляться непроизвольное сокращение мышц в области воздействия. Применяется для лечения болевых синдромов при интенсивной боли. о о о Внимание! Программы аппарата состоят из нескольких фаз, пос.ледовательно сменяющих друг друга. Каждая фаза имеет разные параметры стимуляции, в том числе частоту следования импульсов. При смене фаз возможно субъективное ощущение изменения мощности воздействия. В случае появления неприятных ощущений откорректируйте мощность при помощи соответствующих кнопок на пульте управления. Внимание! На этапах лечения уровень мощности электростимуляции может увеличиваться и уменьшаться в зависимости от изменения степени индивидуальной чувствительности пациента и по мере снятия боли. Внимание! Контроль уровня мощности осуществляется субъективно, по ощущениям пациента. Не следует превышать порог переносимости боли. 22 --- стр. 23 --- 7.13. При потере контакта электродов с кожей во время проведения процедуры аппарат переходит в режим ожидания контакта на время 10 секунд. Если за это время не обеспечить контакт электродов с кожей, программа прекратится. При обеспечении контакта электродов с кожей программу нужно будет выбрать заново. 7.14. При необходимости смены программы до ее окончания прервите контакт электрода с кожей и переключите программу либо выключите аппарат, включите его снова и проведите выбор программ. 7.15. Проведите процед>'ру. Продолжительность процедуры определена программой (см. раздел 5). Программа автоматически заканчивается по истечении установленного времени. Окончание каждой программы сопровождается звуковым сигналом. 7.16. Для выключения аппарата и пульта управления, удерживайте кнопку О на пульте управления до подачи аппаратом звукового сигнала и исчезновения всех символов на дисплее. Светодиод на аппарате перестанет светиться. Аппарат и пульт управления выключатся автоматически через 3,0±0,5 мин при отсутствии запущенной стимуляции, без воздействия на кнопки пульта и аппарата и после окончания программы. 7.17. После процедуры пациенту рекомендуется отдых в течение 15-20 минут. 23 --- стр. 24 --- Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следующие операции: • внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, падений и другие повреждения аппарата, электроды аппарата не загрязнены и не нарушена их целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата); • гигиеническую обработку (для очистки электродов используйте стандартные средства дезинфекции (3 % раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ о Внимание! Необходимо использовать для очистки электрода средства, рекомендованные производителем. При использовании не рекомендованных производителем средств возможно разрушение поверхности электродов и сокращение сроков эксплуатации изделия. Хранить аппарат необходимо с сухими электродами. 24 --- стр. 25 --- 9 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ/ ЗАМЕНЫ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ 9.1. При появлении на дисплее пульта управления синей пиктограммы разряженной батареи необходимо заменить элементы питания в аппарате, белого символа (ПЭ - заменить элементы питания в пульте управления. о Внимание! Устанавливайте элементы питания, предусмотренные для аппарата - типа LR6/AA номинальным напряжением 1,5 В, для пульта управления - типа LR03/AAA номинальным напряжением 1,5 В. Запрещается использование элементов питания, отличных от указанных производителем. Подключение несоответствующих элементов питания может вызвать выход аппарата из строя (не покрывается гарантией предприятия- изготовителя), а также поражение пользователя электрическим током. 9.2. Откройте батарейный отсек 9.3. Извлеките использованные элементы питания. 9.4. Установите новые элементы питания, соблюдая полярность. 25 --- стр. 26 --- Внимание! При замене рекомендуется использовать элементы питания одного типа и менять оба элемента одновременно. 9.5. Закройте батарейный отсек. о Внимание! Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека аппарата и пульта управления, чтобы предотвратить вытекание содержимого элементов питания, которое может повлечь химический ожог кожи, отравление и повреждение аппарата. 26 --- стр. 27 --- В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжитесь с предприятием-изготовителем (см. раздел 15), не пытайтесь устранить их самостоятельно. 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Неисправность Возможная причина Способ устранения Аппарат или пульт управления не включаются при нажатии на кнопку О Отсутствуют элементы питания Установите или замените элементы питания (см. раздел 9) При установке элементов питания в батарейные отсеки аппарата не соблюдена полярность Напряжение элементов питания менее 2,2 В При включении аппарат подает звуковой сигнал и автоматически выключается Напряжение элементов питания аппарата менее 2,2 В Замените элементы питания (см. раздел 9) Аппарат самопроизвольно выключается во время работы При работе на пульте управления появилась синяя пиктограмма [ИЗ При работе на пульте управления появилась белая пиктограмма ЕЗ Напряжение элементов питания аппарата менее 2,2 В Замените элементы питания (см. раздел 9) При включении аппарата и пульта управления не происходит запуска программ, стимуляция не начинается Аппарат и пульт управления находятся на расстоянии друг от друга более 2 м Убедитесь, что расстояние от аппарата до пульта управления не более 2 м При наличии контакта с кожей аппарат не определяет его наличие (на экране пульта управления красная пиктограммам) Недостаточная электропроводимость кожи Плотно приложите электрод аппарата к коже. При необходимости - смочите кожу водой Менее 75 % электродов соприкасаются с кожей Обеспечьте плотное соприкосновение более 75 % электродов с кожей При отсутствии контакта с кожей аппарат не определяет его отсутствие (на экране пульта управления постоянно горит синяя пиктограмма И) Электроды загрязнены Произведите очистку электродов (см. раздел 8) Быстрый расход элементов питания Некачественные элементы питания Используйте качественные элементы питания, рекомендованные изготовителем о Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе. 27 --- стр. 28 --- 11.1. Габаритные размеры, мм: - Аппарата (без манжеты) - Аппарат (с манжетой) - Пульта управления 11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 175±5х165±5х44±5; 1500±50х 165±5х44±5; 120±5х45±5х12±5. 11.2. Масса, г: - Аппарата без элементов питания и без манжеты (нетто) - Аппарата без элементов питания с манжетой - Пульта управления без элементов питания (нетто) 11.3. Потребляемый ток при напряжении питания от 2,2 до 3,0 В: 350±100 490±150 65±20 в выключенном состоянии, мкА во включенном состоянии, мА Аппаратом не более 10 не более 200 Пультом управления не более 10 не более 50 11.4. Пульт управления выключается автоматически: - при снижении напряжения питания до 2,0±0,1 В. 11.5. Аппарат выключается автоматически: - при снижении напряжения питания до 2,0±0,1 В; - через 3,0±0,5 мин при отсутствии запущенной стимуляции и отсутствии воздействия на органы управления; - при отсутствии связи с пультом в течение 5,0±1,0 секунд. 11.6. Аппарат и пульт управления выполняют все функции при напряжении питания от 2,2 В до 3,0 В. 11.7. Питание аппарата осуществляется от 2-х элементов питания типа LR6/AA 1,5 В, пульта управления от 2-х элементов типа LR03/AAA 1,5 В. 11.8. Ориентировочное время работы от элементов питания составляет: - Аппарата - не менее 5 часов; - Пульта управления - не менее 5 часов. 11.9. Степень защиты аппарата и пульта управлениям от проникновения воды и твердых частиц IP20 - аппарат защищен от попадания внешних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от воды. 11.10. Аппарат предназначен для продолжительного режима работы. 11.11. Рабочей частью аппарата ДЭНАС-Орто является поверхность аппарата с электродами (см. рисунок 1). 11.12. Программы аппарата 28 --- стр. 29 --- 11.12.1. ПрограммаА Фазы Частота, Гц Длительность фазы, сек 1 140 180 2 140 180 3 140 90 4 140 90 5 125 180 6 77 20 180 7 4 180 8 20 180 9 140 180 10 140 180 11 77 180 11.12.2. Прог] )амма В Фазы Частота, Гц Длительность фазы, сек 1 125 180 2 125 180 3 77 90 4 77 90 5 60 180 6 60 360 7 4 180 8 77 20 180 9 77 180 11.12.3. Прог )аммаС Фазы Частота, Гц Длительность фазы, сек 1 77 180 2 77 90 3 77 90 4 77 180 5 4 180 6 2,5 180 7 77 20 180 8 77 180 11.12.4. Прог )амма D Фазы Частота, Г ц Длительность фазы, сек 1 77 180 2 77 180 3 60 90 29 --- стр. 30 --- 4 60 90 5 20 180 6 4,9 180 7 2,5 180 8 20 180 9 77 180 11.12.5. Проп )аммаБ Фазы Частота, Гц Длительность фазы, сек 77 180 2 77 180 3 60 90 4 60 90 5 20 180 6 9,4 180 7 4 180 8 20 180 9 77 180 11.12.6. Прог >аммаГ Фазы Частота, Гц Длительность фазы, сек 1 77 180 2 77 180 3 60 90 4 60 90 5 77 20 180 6 4 180 7 2,5 180 8 20 180 9 77 180 11.13. Зависимость формы и параметров импульса от сопротивления и нагрузки: Таблица 1 - Параметры импульса в зависимости от сопротивления и нагрузки Параметр Без нагрузки На нагрузке R h = 500 Ом R h = 2 кОм R h = 20 кОм 1 (min) 99 (max) 1 (min) 99 (max) 1 (min) 99 (max) tl, МКС 7±2 7±3 330 ±30 7 ±2 330 ±30 7±2 330 ±30 ull,B 15±5 9±3 9±3 13±5 13±5 15±5 15±5 u22,B 25 ±5 2±1 24 ±10 5±2 90 ±30 15±5 330 ±30 30 --- стр. 31 --- 1 Форма импульса до запуска программ (без нагрузки): US0-X2Q22A М опОес 1410:1S122(]20 Форма импульса в зависимости от сопротивления и нагрузки: 31 --- стр. 32 --- п .14. Электромагнитная совместимость Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. обеспечивается выполнением требований Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специальных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать влияние на работу аппарата. Минимальное расстояние от аппарата до передатчиков указано в таблице 6. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС-Орто следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке, определенной в таблице 2. Таблица 2 - Электромагнитная эмиссия Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР11 (ГОСТР51318.11) Группа 1 Аппарат ДЭНАС-Орто использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 Класс Б Аппарат предназначен для использования в любых помещениях, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Г армонические составляющие тока МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют о Внимание! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием, но если такое применение является необходимым, то должна быть проведена верификация нормального функционирования аппарата в данной конфигурации. 11.15. Аппарат ДЭНАС-Орто предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 3. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС- Орто следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 3 - Помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ~ контактный разряд ± 6 кВ- контактный разряд Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы 32 --- стр. 33 --- I ±8кВ- воздушный разряд ± 8 кВ- воздушный разряд покрьггы синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-1-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями жилых помещений 11.16. Аппарат ДЭНАС-Орто предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 4. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС- Орто следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 4 - Помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытател ьный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 ЗВ (среднеква дратичное значение) ЗВ (среднеквад ратичное значение) Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата ДЭНАС-Орто должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитьшается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1.2VP d = 1,2V p (от 80 до 800 МГц); d = 2,3V p (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за 33 --- стр. 34 --- электромагнитной обстановкой* должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, ((<;>))маркированного знаком ^ 1 ^ ______ * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата ДЭНАС-Орто превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем VI,B/ m. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей_____________ 11.17. Аппарат ДЭНАС-Орто предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется в таблице 5, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом ДЭНАС-Орто Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2'JP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л/Р в полосе от 80 до 800 МГц d = 2, sVp В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 11.18. Обмен данными между аппаратом и пультом осуществляется по радиоканалу в полосе совместного использования (СИ) на частоте 433 МГц, и занимает полосу частот приема 200 кГц. 34 --- стр. 35 --- о Внимание! Нормальное функционирование медицинского изделия может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах СИСПР. 11.19. Сведения о программном обеспечении аппарата Наименование ПО: Orto.base.stm32_1.0.ml Версия: v 1.0 Дата выпуска: 01.10.2020 Класс безопасности ПО: класс А Поставщик: ООО «ТРОНИТЕК» 11.20. Сведения о программном обеспечении пульта управления Наименование ПО: Orto.pult.stm32_1.0.ml Версия: v 1.0 Дата выпуска: 01.10.2020 Класс безопасности ПО: класс А Поставщик: ООО «ТРОНИТЕК» 35 --- стр. 39 --- 15 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ i i ООО «ТРОНИТЕК» 620146, Россия, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, 15 тел.:+7 (343)267-23-30 e-mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru 39 --- стр. 40 --- 16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ и УПАКОВКИ Ф ! Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которая по разным причинам не может быть размещена на медицинском изделии. Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии означает «Выполнение инструкции по эксплуатации». Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно. Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в переделах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF. Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу постоянного тока. Дата изготовления медицинского изделия. IP20 /V PAP Изготовитель медицинского изделия. Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц. Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки материалов. Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (РАР) - картон. Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, что изделие не подлежит утилизации с другими домащними отходами по окончании срока службы. Знак соответствия при обязательной сертификации. 40 --- стр. 41 --- 17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-2- 10-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мьшш СИСПР 11:2004 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений 41 --- стр. 42 --- 18 ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ Наименование: Аппарат электротерапевтический для воздействия на пояснично- крестцовую зону ДЭНАС-Орто Серийный номер изделия __________________________________________________________ Дата изготовления_________________________________________________________________ Дата покупки_____________________________________________________________________ Владелец ________________________________________________________________________ Адрес:____________________________________________________________________________ Телефон Дата отправки в ремонт Причина отправки в ремонт^ Отметка о ремонте подпись Д0ЛЖНОСП10Г0 лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя ________________________________________________ Дата получения _____________________________________________________ Гарантия на отремонтированное изделие составляет 6 месяцев с момента получения изделия из ремонта. Если оставшийся гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, то гарантия исчисляется по большему сроку. Также гарантийный срок увеличивается на время нахождения изделия в ремонте. 42