Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16456 от 01.02.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Ченду ОуСиАй Медикал Девайсиз Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 1 515 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
жание:


--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
пая информация]
пання: гемодиализаторы с полыми полиэфирсульфоновыми волокнами OCI  
зназначены для однократного применения при острой или хронической почечной  
йостаточности.
йнмание: оператор должен строго следовать инструкциям производителя, а также  
едупреждениям и предостережениям, указанным в инструкциях по использованию. 
9ротивопоказания: не подходит для пациентов с сердечной/легочной недостаточностью,  
)ой/хронической инфекций или цереброваскулярными заболеваниями. Не рекомендуется  
|Д !1я педиатрического использования. Как правило, применимы противопоказания для  
‘гемодиализа. Диализатор должен использоваться только под наблюдением врача. Не  
использовать с недеаэрированными системами доставки диализного раствора. 
Предостережения: диализаторы могут привести к потере пациентами крови или загрязнению  
крови диализатом. В случае утечки крови в ходе диализа, специалист в области  
здравоохранения должен следовать протоколам, утвержденным в лечебном учреждении. 
Попадание воздуха в экстракорпоральный контур в ходе диализа может привести к серьезным 
проблемам со здоровьем или смерти. Необходимо проверять все соединения  
экстракорпорального контура перед запуском диализа и в ходе процедуры. Капельницу  
необходимо контролировать с помощью датчика уровня.
Предупреждение: в связи с высокой пропускной способностью мембран для воды с  
коэффициентом ультрафильтрации > 90 мл/кПа*ч, необходимо использовать данные  
диализаторы только вместе с аппаратами для диализа, оборудованными системами  
точного контроля ультрафильтрации, напр. Fresenius 4008. Мы рекомендуем  
использовать данные системы точного контроля ультрафильтрации с диализаторами. В  
любом случае необходимо следовать инструкциям аппарата для гемодиализа. Оператор  
должен периодически наблюдать за биохимическими показателями пациента, чтобы  
убедиться, что процедура происходит в нормальном режиме. Клинические параметры  
включают в себя, по меньшей мере, уровень мочевины, креатинина и сывороточного  
альбумина.
Диализат: диализат должен отвечать стандартам AAMI для диализа.
Побочные эффекты: в редких случаях в ходе гемодиализа может проявиться  
гиперчувствительность на гемодиализатор или другие компоненты в экстракорпоральном  
контуре. При возникновении соответствующей реакции, необходимо определить источник, на  
который проявляется гиперчувствительность, и исключить данный компонент из  
последующих процедур с данным пациентом. При наличии тяжелых реакций, процедуру  
диализа необходимо прекратить, и оказать первую помощь.
Гепаринизация: рекомендуется систематически выполнять процедуру гепаринизации перед  
началом диализа.
Также необходимо следить за общим количеством гепарина в ходе процедуры. В ходе диализа  
дозу гепарина определяет лечащий врач.
Стерильность/отсутствие пирогенов: диализатор стерилизуют гамма-излучением. Не  
использовать, если диализатор поврежден. При манипуляциях со всеми соединениями,  
находящимися в контакте с кровью, необходимо использовать асептические методики.


--- стр. 4 ---
^ндуемые условия хранения: хранить в сухом прохладном вентилируемом месте с  
рл воздухом, не содержащим агрессивных веществ. Относительная влажность должна  
^лять менее 80%.
fopHoe использование диализатора: гемодиализаторы с полыми
|эфирсульфоновыми волокнами OCI не предназначены для повторного использования.
Вход крови
Д
выход
Диализат
Выход крови
ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ ДИАЛИЗА
• Соединить артериальные и венозные
кровопроводящие магистрали с диализатором. Примечание:  
см. инструкции по использованию и установке  
кровопроводящих магистралей для аппарата для гемодиализа.
• Асептически соединить 1 л мешок со стерильным  
физиологическим раствором с прикрепленной системой для  
диализа для первичного наполнения. Убедиться в плотности  
соединения.
• Установить скорость насоса на 80--100 мл/мин.
Заполнить магистраль для артериальной крови, диализатор и  
магистраль для венозной крови физиологическим раствором.
• Промыть диализатор и кровопроводящие магистрали  
500 мл стерильного физиологического раствора.
• Убедиться, что электропроводимость диализата
установленным пределам с помощью калиброванного датчика
вход
соответствует 
электропроводимости.
• Повернуть диализатор таким образом, чтобы конец с венозной кровопроводящей  
магистралью оказался внизу. Прикрепить магистрали для диализата к диализатору. Наполнить 
диализатор диализатом в положении магистрали для венозной крови, повернутой вниз. Затем  
повернуть диализатор обратно в положение, при котором магистраль для артериальной крови 
повернута вниз, и поместить диализатор в держатель.
• Установить поток диализата на 200 - 300 мл/мин, чтобы вьщуть воздух из диализатора  
и кровопроводящих магистралей.
• Не вливать повторно циркулирующий физиологический раствор в пациента. Слить  
повторно циркулирующий физиологический раствор и наполнить весь экстракорпоральный  
контур свежим физиологическим раствором перед соединением его с пациентом.
• Если аппарат для гемодиализа дезинфицируют химическим способом или стерилизуют  
перед подключением к пациенту, необходимо выполнить тест и убедиться в отсутствии  
стерилизующих агентов.
ЗАПУСК ПРОЦЕДУРЫ ДИАЛИЗА
• Остановить работу кровяного насоса, прикрепить систему для первичного наполнения  
и кровопроводящие магистрали для артериальной и венозной крови.
• Асептически прикрепить концы кровопроводящих магистралей к соответствующим  
входам для венозной и артериальной крови пациента.
• Медленно увеличить скорость кровяного насоса до заданной скорости потока крови.  
Необходимо наблюдать за давлением артериальной и венозной крови в ходе процесса на  
предмет возможного ограничения потока или неправильного давления.
• По достижении заданной скорости потока крови установить заданное значение


--- стр. 7 ---
. <  oeo:
Рис. 1 - общий вид Диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF {слева-направо 
варианты исполнения: диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF низкопоточный 
NF-18L; диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF высокопоточный NF-18H.
6. Назначение медицинского изделия
Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF представляет собой половолоконный 
гемодиализатор одноразового применения предназначенный для применения при 
проведении неотложного или постоянного гемодиализа или гемодиафильтрации.
Показания к применению
Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF предназначен для однократного 
применения при острой или хронической почечной недостаточности.
Противопоказания
Не подходит для пациентов с сердечной/легочной дисфункцией, острой хронической 
инфекцией или нарушением мозгового кровообращения. Обычно применяются 
противопоказания для гемодиализа. Диализатор должен использоваться согласно


--- стр. 8 ---
жия врача.
жцип действия изделия
13атор капиллярный полиэфирсульфоновый NF представляет собой фильтр на основе 
1роницаемой мембраны, в качестве материала которой используются полые волокна 
4эфирсульфона.
жзатор поставляется в стерильном виде и предназначен для одноразового применения.
Описание, спецификация медицинского изделия.
Головки
Крышка порта 
для диализата
Торцевая 
крышка
Крышки порта 
для крови
Полое
полиэфирсульфоновое
волокно
Уплотнительные
кольца
Рис. -  основные конструктивные элементы диализатора 
8.1. Таблица-материалы изготовления МИ
Компонент изделия Материалы, применяемые при 
изготовлении
Полое полиэфирсульфоновое 
волокно
Полиэфирсульфон 
ULTRASON Е6020Р
Крышки портов для крови и 
диализата
Поликарбонат 
MAKROLON RX2440C


--- стр. 9 ---
г Поликарбонат 
MAKROLON RX2440C
девые литые элементы:
«рцевая крышка Поликарбонат 
MAKROLON RX2440C
Уплотнение Полиуретан 
Biresin® DH41
1Ьловки Поликарбонат 
MAKROLON RX2440C
Юплотнительные кольца Силиконовый каучук 
ELASTOSIL® LR3003/50
Стерильная упаковка Ламинат полиэтилентерефталата и 
полиэтилена высокого давления 
производства Safe Secure Packing 
(Shenzhen) Со., Ltd
8.2. Таблица • Спецификация медицинского изделия.
Щ Модели
Площадь 
поверхнос 
ти (м^) не 
менее
Эффектив-н
ая
пло-щадь
по-верхност
и
Внутренний
диаметр/
Толщина
стенки
волокон
(мкм)
Номиналь
ный
диаметр
отверстий
(нм)
Полезная
длина
волокна
(мм)
Количеств 
о полых 
волокон
К  Диализатор
Ишиллярный
Цюлиэфирсульфоно
п вый NF
т..^сокопоточныи
NF-15H 1,5 >90%
215/55 ±20% 9±2 23715
100001200
NF-18H 1,8 >90% 120001200
NF-20H
2,0 >90%
130001200
11' Диализатор 
капиллярный 
полиэфирсульфоно 
вый NF
низкопоточный
NF-14L 1,4 >90%
215/55 ±20% 1.510.5 23715
94001200
NF-16L 1,6 >90% 107001200
NF-18L 1,8 >90% 120001200
NF-20L
2,0 >90% 134001200


--- стр. 10 ---
5лица -  Массо-габаритные характеристики медицинского изделия.
Модели
Общая длина 
диализатора, 
мм
Диаметр
диализатора,
мм
Масса
диализатора, г
ртор NF-15H 312±5 57±2 162.00±5.00
шрный NF-18H 312±5 57±2 165.00±5.00
рсульфоно 332±5 61±2 200.00+5.00
MNF NF-20H
1П0ТО ЧНЫ Й
ализатор NF-14L 312±5 57±2 160.00+5.00
шярный NF-16L 312±5 57±2 162.00±5.00
ирсульфоно NF-18L 312+5 57+2 165.00+5.00
ый NF 
поточный
NF-20L
332±5 61±2 200.00±5.00


--- стр. 11 ---
8,4. функциональные характеристики изделия.


--- стр. 12 ---
Диапазон потока диализата
(мл/мин) ________
Гидравлическое 
сопротивление полости по 
крови(О.В=300 мл/мин)
Объем заполнения (мл)
____________± 10%
Максимальное давление 
использования1 ____J_____________________________________—---------------------^
Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF низкопоточныи
Модель гемодиализатора
Коэффициент
ультрафильтрации (мл/ч х мм 
рт. c tJ ___________________
NF-14L
11
NF-16L
16
NF-18L
17
NF-20L
18
Клиренс Q.D = 500 мл/мин
DR (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 180 216 252 183 220 256 188 226 263 192 230 268
Креатинин
Фосфат
170
160
204
176
221
208
175
163
210
195
227
253
180
167
216
200
234
217
183
172
219
190
237
223
Витамин В12 80 88 94 91 1  100 105 102 112 122 113 124 129
Члиренс QD = 800 мл/мин
Q.B (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 183 222 262 188 226 264 188 233 268 196 236 273
Креатинин 172 210 230 179 214 233 180 222 239 186 224 242
Фосфат 163 180 216 166 199 259 167 207 220 175 194 227
Витамин В12 84 93 100 94 103 112 102 119 126 117 128 1  132
1  Площадь поверхности (м^) 1.4 1.6 1.8 2.0


--- стр. 17 ---
постоянного соответствия ISO 14644-1
120 EN ISO 14644-3:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: Методы испытаний
21 EN ISO 14644-4:2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
22 EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков к 
медицинским изделиям
23 EN 62366:2008
Изделия медицинские -  Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
24 EN 1707:1996
Соединения конические с 6%-ной конусностью типа Люэр для 
шприцев, игл и другого медицинского оборудования - Фиксируемы 
соединения
25 EN 20594-1:1993/A1:1997
Соединения конические с 6 %-ной конусностью типа Люэр для 
шприцов, игл и другого медицинского оборудования - Часть 1: 
Общие требования
26
EN ISO 11137- 
1:2006/A1:2013
Стерилизация медицинской продукции -  Облучение часть 1: 
Требования к разработке, утверждению и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских приборов(180 
11137-1:2006/изм. 1:2013)
27 EN ISO 11137-2:2013
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная 
стерилизация -  часть 2: Установление стерилизующей дозы 
(ISO 11137-2:2013)
28
EN ISO
11737-1:2006/AC:2009
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические метод! 
- Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продуктах
29 EN ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий -  Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при 
валидации процессов стерилизации
11. Сведения по анализу и контролю рисков
«Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF» из полого полиэфирсульфонового 
волокна был идентифицирован и проанализирован согласно требованиям стандарта EN ISO 
14971:2012. Анализ рисков для данного изделия был выполнен посредством 
предоставления ответов на вопросы, представленные в Приложении С и Приложении Е  
вышеуказанного стандарта, а также используя DFMEA (Анализ видов и последствий 
конструкционных отказов) и PFMEA (Анализ видов и последствий дефектов процесса).
Общая оценка рисков и управление рисками, а также оценка допустимости общего 
оааточного риска были выполнены в отношении предусмотренного применения изделия, 
его способа использования, энергетических опасностей, биологических опасностей, 
опасностей, связанных с функционированием, информационных опасностей,
производственных опасностей, опасностей, возникающих при транспортировке и хранении.
'± 1


--- стр. 18 ---
тей, связанных с факторами окружающей среды, дезинфекцией и стерилизацией, 
ом из эксплуатации и утилизацией, человеческими факторами и режимами отказов 
налов, конструкции или технологии изготовления изделия. Согласно проверке, 
шент и управление рисками гемодиализатора соответствовали допустимому 
азону.
Стерилизация
од аерилизации -  радиационный.
|iM  стерилизации включает:
• Упаковка изделия и отправка внешнему поставщику услуг по стерилизации
• Установка параметров
• Начало стерилизации излучением
• Завершение стерилизации и отправка изделий
^ультат стерилизации гамма-излучением зависит от источника радиоактивного излучения 
{дозы излучения и времени воздействия. Основные условиями стерилизации должно 
|;вбеспечиваться соответствие следующих параметров:
• Источник радиоактивного излучения; СобО
• Доза излучения: 19,1 30 кГр
• Время воздействия: 32 мин/станция
Для обеспечения эффективности радиационной стерилизации гемодиализатора из полого 
полиэфирсульфонового волокна излучением компания OCI Medical проводит валидацию 
стерильности в соответствии с EN ISO 11135-1: 2007.
«Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF» из полого полиэфирсульфонового 
волокна, будучи стерильным медицинским изделием, контактирующим с человеческой 
кровью, стерилизуется облечением согласно требованиям EN ISO 11137-1:200б/А1:2013 
<Стерилизация медицинской продукции -  Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования 
к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
приборов (ISO 11137-1:2006/изменение 1;2013)>, EN ISO 11137-2:2013 < Стерилизация 
медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 2: Установление 
стерилизующей дозы (ISO 11137-2:2013)> и EN ISO 11137-3:2006 < Стерилизация 
медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 3: Руководство по вопросам 
дозиметрии (ISO 11137-3:200б)>.
13. Общие предупреждения и предосторожности
Предупреждение: в связи с высокой пропускной способностью мембран для воды с 
коэффициентом ультрафильтрации й 90 мл/кПа*ч, необходимо использовать данные 
диализаторы только вместе с аппаратами для диализа, оборудованными системами точного 
контроля ультрафильтрации, напр, Fresenius 4008. Мы рекомендуем использовать данные 
системы точного контроля ультрафильтрации с диализаторами. В любом случае необходимо 
следовать инструкциям аппарата для гемодиализа. Оператор должен периодически 
наблюдать за биохимическими показателями пациента, чтобы убедиться, что процедура 
происходит в нормальном режиме. Клинические параметры включают в себя, по меньшей 
мере, уровень мочевины, креатинина и сывороточного альбумина.


--- стр. 19 ---
тережения: диализаторы могут привести к потере пациентами крови или 
Ьению крови диализатом. В случае утечки крови в ходе диализа, специалист в области 
эхранения должен следовать протоколам, утвержденным в лечебном учреждении, 
зние воздуха в экстракорпоральный контур в ходе диализа может привести к 
зным проблемам со здоровьем или смерти. Необходимо проверять все соединения 
акорпорального контура перед запуском диализа и в ходе процедуры. Капельницу 
щимо контролировать с помощью датчика уровня.
I Срок годности
;годности изделия составляет 3 года. 
4s. Маркировка
1} Индивидуальная упаковка МИ
DIALYSATE
NF-20L
Low-fujx fioLLOw m m  heviomalzer
Sfective membrane ава^.Ош’ 
Max, TMP:a6.&tf^{500mmHg) 
ProAxSon клп NoiSFDA 
Production fesn No.2008-CX}48
flof]
^3 ) Д  Ж С€ 0123
M il CHENGDU OCI M EDICAL DEVICES CO, L T D
AdarNo. 33Wuqino Soolti Rd„ Cftenedu City, Sichuar» ProvIrK*. 
610296. P-R-Chins
Te).: 8S 28-S7085880 Fax; 86 10-67085880
Lepu Medtcai (Eureipe) Cooperertief U.A.
tWMimt 111.(41 WCBel»>«Ri TlMHXM'lwx*
Hemodia^w HSrncdeiyrator HarKstfatofey l-teiiocfafeador 
H eem ^iitar Btrattectfcm ^ ‘ *-1 
csM O A H an ^ aT cp  itsiA
Рис. —  образец индивидуальной маркировки диализатора 
Таблица - Расшифровка символов нанесенных на маркировку


--- стр. 20 ---
Запрет на повторное применение
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Радиационная стерилизация. Стерильно внутри путей перемещения 
жидкости 8 устройстве.
Изготовитель
Уполномоченный представитель в ЕС
Обратитесь к инструкции по применению
Дата изготовления
Номер партии
Использовать до
Ж
Аппирогенно
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности продукции
DIALYSATE Направление диализата
BLOOD Направление кровотока


--- стр. 21 ---
/ Торговая марка
1 •‘ulFitfii
1 МахТМР Максимальное, рекомендуемое изготовителем трансмембранное 
давление
1 2 ) Групповая (транспортная) упаковка.
жировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: 
fHaHMeHOBaHne и адрес изготовителя;
•наименование и адрес дистрибьютора;
•наименование изделия, описание содержимого и количество устройств, содержащихся в 
'транспортной упаковке;
-номер партии;
•сведения о стерильности и апирогенности;
■дата изготовления;
инструкции и предупреждения охранении и обращении.
3) Проект маркировки МИ на русском языке:
Диализатор капиллярный 
полиэфирсульфоновый NF
высокопоточный NF-15H
Производитель Ченду ОуСиАй 
Медикал Девайсиз 
Ко.. Лтд., КНР
Уполномоченный
представитель
ООО "Ремарка" 
190000, город 
Сан1ст-Петербург, 
Морская набережная, 
21-1, помещение 4-н
Регистрационное
удостоверение
201Х/ХХХХ
ДД.ММ.ГГГГ
Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации
Сделано в КНР
16. Информация об упаковке медицинского изделия  
1) Индивидуальная (стерильная) упаковка:
Индивидуальная упаковка гемодиализатора включает в себя только внутреннюю 
упаковку. Внутренняя упаковка представляет собой однослойную прозрачную стерильную 
упаковку из материала для медицинского применения {Ламинат полиэтилентерефталата и 
полиэтилена высокого давления производства Safe Secure Packing (Shenzhen) Со., Ltd.). 
Материал стабилен и мало подвержен влиянию изменений температуры и влажности в 
процессе стерилизации, транспортировки и хранения. Чтобы уменьшить количество


--- стр. 22 ---
«чальных загрязняющих бактерий пакет изготавливается в чистом помещении класса 
I [аналогично классу 8 в стандартах EN ISO 14644). Количество первоначальных 
/няющих бактерий периодически контролируются для подтверждения того, что 
«ство бактерий находится в допустимых пределах.
/ Упаковка подходит для стерилизации гамма-излучением. Упаковка запаяна, и после 
илизации отверстие является чистым. Упаковка не только позволяет излучению 
[(икать внутрь, но также и быстро выпускать остаточное излучение. В дополнение, 
Ьвка надежно запаяна и защищена от проникновения бактерий
* ■
Швы предварительной сварки
Ух; XX
Финальный шов
Рис. 1  Схема запайки упаковки
Изделие помещают в упаковку, после чего ее заваривают. Ширина шва внутренней 
упаковки составляет 10±2 мм, а прочность на разрыв составляет более 1,5 Н/15 мм. Сварка 
упаковки происходит в чистом помещении класса 100 000.
Для обеспечения герметизирующего эффекта асептической упаковки компания OCI 
также регулярно проверяет и подтверждает герметичность внутреннего пакета 
гемодиализатора из полого полиэфирсульфонового волокна.
Рис. - Гемодиализатор в первичной индивидуальной стерильной упаковке
Таблица -  спецификация стерильной упаковки.


--- стр. 23 ---
1менование параметра Значение
1атериал упаковки Ламинат полиэтилентерефталата и 
полиэтилена высокого давления 
производства Safe Secure Packing 
(Shenzhen) Со., Ltd 
__________
Гребования к поверхности 
аерильной упаковки
В материалах нет дыр, трещин 
разрывов, морщин или местны)^ 
утолщений и/или утончений.
Компоненты упаковки безопасны 
одя использования. Компоненты 
упаковки не реагируют, не\ 
загрязняют, не переходят и не| 
влияют на продукцию перед, во 
время или после стерилизации.
ЭТИКЕТКИ и клеи должны оставаться 
неизменными и не шелушится 
Печатный текст должен оставаться 
четким и разборчивым.
Неразборчивость критических
цанных (партия, срок годности, 
размеры продукта, название
продукта, дифференциация]
допускается, если данные 
повторяются и являются
разборчивыми 8 другом месте на 
гом же компоненте упаковки.
Размеры упаковки (Д*Ш) 420*160 мм ±5%
Масса упаковки не более 30 г.
Плотность материала 1.38 г/см^±0,05 г/см^
Физические
упаковки
характеристики Прочность на разрыв: 
не менее 50Н
Толщина материала: 
0,08 мм ± 0,01 мм
Ширина клеевого слоя 10±2 мм
Прочность клеевого слоя на 
о т р ы в ____________
>20Н
Плотность клеевого слоя 0.95±0.05 г/ см'
2) Групповая упаковка:
Групповая упаковка Диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF 
представляет собой коробку выполненную из 3-слойного гофрокартона. Он имеет высокую 
стойкость к воздействию давления и обеспечивает защиту изделия от повреждений во 
время транспортировки и хранения. Данная упаковка является также и транспортной.


--- стр. 24 ---
463mm 358mm
'
Н о ё О ¥ Г  fib e r
i
j!
n e m o d W y z e r
j
J i X  2  t ® С й твп Ы о п
\l, таг =5=: 
Н о в о й  fie e f■  ■
О
1___________________
Пример макета вторичной упаковки медицинского изделия (допуск к размерам ±5%) 
[размеры упаковки 463*358*250 мм (+10%)
Количество индивидуальных упаковок МИ «Диализатор капиллярный 
полиэфирсульфоновый NF» в транспортной упаковке изменяется в зависимости от объема 
заказа. Толщину картона выбирают в зависимости от вместимости упаковки (от 20 до 24 шт.).
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков 
«Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Предел по количеству ярусов в штабеле», 
«Вверх», а также товарным знаком.
17. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Хранение Транспортировка
Температура не более +30 “С не более +30 “С
Относительная влажность не более 80 % не более 80 %
Атмосферное давление Нет конкретных указаний Нет конкретных указаний
Рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом прохладном вентилируемом месте с 
чистым воздухом, не содержащим агрессивных веществ. Относительная влажность должна 
составлять не более 80%.
Медицинское изделие «Диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF» при 
эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) человека.


--- стр. 25 ---
атор капиллярный полиэфирсульфоновый NF транспортируют всеми видами 
Ьрта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами 
Ьзки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
.Утилизация изделия.
5тветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия относятся к 
;ам класса Б (Эпидемиологически опасные отходы) -  Инфицированные и потенциально 
щированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью 
1и другими биологическими жидкостями.
19. Влияние на окружающую среду.
[блроцессе жизненного цикла не оказывает влияния на окружающую среду.
20. Гарантийные обязательства и ограничение ответственности.
Производитель ручается, что диализатор изготовлен в соответствии со спецификациями и 
регулирующими руководствами GMP.
Изделия с производственными дефектами будут заменены при сообщении о дефекте и 
номере партии.
Изготовитель не несет ответственность за неправильное использование, использование не 
по назначению и не в соответствии с инструкциями по использованию, а также при 
несоблюдении указанных предосторожностей, а также за любые повреждения диализатора, 
возникшие после доставки.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО "Ремарка"
Адрес: 190000, город Санкт-Петербург, Морская набережная, 21-1, помещение 4-н 
Тел. +7(921) 917 87 04 
e-mail: alexeyremarka@mail.ru
N