Аппарат для аутогемотрансфузии эритроцитов "АГАТ-П" по ТУ 32.50.50-008-18752278-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 4 ВВЕДЕНИЕ 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 1.2 ОПИСАНИЕ И РАБОТА СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВВОДУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 2.2 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К ОПЕРАЦИОННЫМ ПРОЦЕДУРАМ 2.3 ИЗМЕНЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕДУР 2.4 УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ 2.5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ АППАРАТА ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 3.1 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 4. ХРАНЕНИЕ 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 6. УТИЛИЗАЦИЯ 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПРИЛОЖЕНИЕ Б; КОМПЛЕКТ ОДНОРАЗОВОГО ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА (ФБ) ПРИЛОЖЕНИЕ В: ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНО-ССЫЛОЧНЫХ ДОКУМЕНТОВ ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ СОДЕРЖАНИЕ Изм Лист № докум. Прдп.^ Дата КЮФУ.941 152.008РЭ Разраб. Кымов Пров. Н. контр. Ушаков Утв. Окунев ■ 1 АППАРАТ ДЛЯ АУТОГЕМОТРАНСФУЗИИ ЭРИТРОЦИТОВ «АГАТ-П» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 1 2 43 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 3 --- ПРИЛОЖЕШЕ А: КОНСТРУКЦИЯ АУТОГЕМОТРАНСФУЗЕРА АГАТ-П HiM Лист № докум. Подп Дата КЮФУ.941152.008РЭ Разраб. Кымов Пров. m i l l АППАРАТ ДЛЯ АУТОГЕМОТРАНСФУЗИИ ЭРИТРОЦИТОВ «АГАТ-П» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 1 3 43 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 5 --- 1.1 Описание и работа аппарата. 1.1.1 Назначение аппарата. Аппарат для аутогемотрансфузии эритроцитов «АГАТ-П» предназначен для сбора, отмывки и концентрации эритроцитов с возвратом эритроцитарной массы в кровеносное русло пациента по ходу операции. Блок физиологический в инди видуальных стерильных упаковках (ФБ) входит в состав аппарата и является рас ходным материалом для него. Область применения аппарата - хирургия в условиях лечебно профилактических учреждений здравоохранения, в том числе и полевых госпи талях. ВНИМАНИЕ!: 1. Блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках предназначен только для одноразового использования и только для одного пациента. 2. Блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках не должен подвергаться любому другому дальнейшему использованию. 3. После использования блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках должен быть утилизирован. 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА Показания к использованию: - сбор аутокрови и выделение из нее концентрата эритроцитов предусматри вается, как во время операции, так и в послеоперационном периоде при исполь зовании дренажей; - аппарат может применяться при условии, что потеря крови происходит из неинфицированной раны. Противопоказания к использованию: - степень риска и пользы проведения сбора крови должна определяться в каждом частном случае хирургами, анестезиологами и специалистами в области трансфузиологии, вовлечёнными в процесс лечения конкретного пациента; - использование восстановленной крови из аппарата может быть противопо казано, например, в случае сепсиса или наличия злокачественного образования. Ответственность за использование данного аппарата лежит целиком на от ветственном враче. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ --- стр. 6 --- Условное обозначение аппарата при заказе: Аппарат для аутогемотрансфузии эритроцитов «АГАТ-П» по ТУ 32.50.50- 008-18752278-2019 Технические характеристики аппарата 1.1.1.1 Габаритные размеры аппарата: В нерабочем положении - не более 550x800x1000мм. В рабочем положении - не более 550x800x1680мм. Габаритные размеры блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках в транспортной упаковке - не более 550x375x155мм. 1.1Л .2 Масса аппарата не более 65 кг. Масса блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках в транспортной упаковке не более 3 кг. Мощность, потребляемая аппаратом не более 250 ВА. 1.1.1.3 Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока часто той 50 Гц и напряжением 220В±10% или от автономных источников, обеспечи вающих указанные параметры. 1.1.1.4 Разрежение, создаваемое в магистрали 2-х просветной в диапазоне от 6 до 40 кПа с шагом установки 2 кПа и относительным отклонением от уста новленной величины не более 10%. 1.1.1.5 Диапазон производительности насоса крови от 200 до 1000 мл/мин. 1.1.1.6 Скорость вращения сепаратора в центрифуге 5600 об/мин. 1.1.1.7 Относительное отклонение скорости сепаратора от установленной величины ±2%. 1.1.1.8 По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 из делие класса 1 с рабочей частью типа BF. 1.1.1.9 Устойчивость к воздействию климатических факторов. Аппарат устойчив к воздействию температуры и влажности воздуха с номи нальными значениями климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для исполне ния категории УХЛ 4.2. 1.1.1.10 Устойчивость к химическим способам дезинфекции в соответ ствии с МУ-287-1 13 (например, двукратное протирания салфеткой, смоченной раствором хлорамина Б). 1.1.1.11 Устойчивость к механическим воздействиям. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к ме ханическим воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444. 1.1.1.12 Биологическая совместимость. Аппарат отвечает требованиям биологической совместимости серии стан дартов ГОСТ ISO 10993. 1.1.1.13 Устойчивость блока физиологического в индивидуальных стериль ных упаковках к стерилизации. Все составные части блока физиологического в Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 6 --- стр. 7 --- индивидуальных стерильных упаковках устойчивы к однократной газовой стери лизации оксидом этилена. 1.1.1.14 Устойчивость к климатиеским воздействиям. Аппарат в транспортной упаковке должен быть устойчив к воздействиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 1.1.1.15 В аппарате установлены по 2 вставки плавкой F3AL250V, ко торые становятся доступными только с помощью инструмента. 1.1.2 Состав аппарата и назначение отдельных узлов Аппарат конструктивно состоит из базового и вакуумного блоков. В каче стве расходного материала используется одноразовый блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках (ФБ). 1.1.2.1 Базовый блок, включает в себя: - центрифугу (ЦФ); - модуль управления двигателем центрифуги (МУДЦ); - роликовый реверсивный насос крови (PH); - пережимные клапаны (ПК); - детектор пузырьков воздуха (ДПВ); - модуль сопряжения (МС); - программируемый контроллер (ПК); - сенсорную панель управления (СПУ); - источники электропитания; - тележку со стойкой. 1.1.2.1.1 Центрифуга. Центрифуга содержит следующие устройства и отвечает указанным требо ваниям: Корпус центрифуги; Бесколлекторный двигатель постоянного тока. Обеспечивает скорость вращения сепаратора в центрифуге 5600 об/мин. Относительное отклонение скорости сепаратора от установленной величины составляет не более ± 2%; Стол центрифуги для установки и фиксации съемного одноразового сепаратора; Крышка центрифуги стационарная, раздвижная под углом. Обеспечивает свободную установку и съем одноразового сепаратора; Замок «безопасности» на крышке центрифуги. Препятствует открытию крышки при работе центрифуги. На корпусе центрифуги расположены следующие узлы: Датчик влажности. Сигнализирует о наличии жидкости в корпусе центрифуги; Детектор уровня эритроцитов (ДУЭ). Сигнализирует о пределъном уровне эритроцитов в сепараторе; Блок замка центрифуги. Информирует систему управления о положении крышки центрифуги. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист --- стр. 8 --- 1.1.2.1.2 Модуль управления двигателем центрифуги. Модуль управления двигателем центрифуги (МУДЦ) предназначен для управления бесколлекторным двигателем постоянного тока, установленном в центрифуге. Обеспечивает плавный разгон и остановку сепаратора, а также поддержание установленной скорости вращения сепаратора. 1.1.2.1.3 Роликовый реверсивный насос крови (PH). Роликовый реверсивный насос крови (PH) предназначен для подачи: - крови с антикоагулянтом из кардиотомического резервуара в сепаратор и обратно; - физиологического раствора из контейнера в сепаратор; - отмытых эритроцитов из сепаратора в контейнер для эритроцитов и обратно. Производительность роликового реверсивного насоса крови (PH) устанав ливается от 200 до 1000 мл/мин. Роликовый реверсивный насос крови (PH) снаб жен датчиком холла, который сигнализируют о положении крышки насоса. 1.1.2.1.4 Пережимные клапаны. Пережимные клапаны служат для переключения потоков крови и жидко стей по командам контроллера. Клапаны имеют цветовую маркировку. Клапан 1 (синий) перекрывает магистраль, соединяющую кардиотомический резервуар с сепаратором; Клапан 2 (красный) перекрывает магистраль между сепаратором и контейнером для отмытых эритроцитов. Клапан 3 (желтый) перекрывает магистраль между сепаратором и ем костями для отмывающего раствора. 1.1.2.1.5 Детектор пузырьков воздуха. Детектор пузырьков воздуха (ДПВ) служит для автоматической остановки рабочего процесса при появлении воздуха в трубке, установленной в ДПВ. Остановка рабочего процесса сопровождается звуковым сигналом и выводом на дисплей оперативной информации. Процесс может быть продолжен нажатием соответствующей клавиши, по сле устранения причин появления воздуха в трубке. 1.1.2.1.6 Программируемый контроллер. В аппарате используется промышленный программируемый контроллер, с помощью которого реализуется программный алгоритм работы аппарата, а именно: - прием и исполнение команд оператора; - формирование сигналов аварий; - автоматическое тестирование работоспособности аппарата; - управление всеми исполнительными устройствами аппарата; - прием и обработка сигналов от всех датчиков. Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ --- стр. 9 --- 1.1.2.1.7 Сенсорная панель управления. Служит для ввода и сохранения параметров работы аппарата, запуска ко манд оператора, индикации необходимых оперативных данных и аварийных со общений. 1.1.2.1.8 Модуль сопряжения (МС) Основным назначением модуля сопряжения (МС) является согласование уровней сигналов (по напряжению и току) исполнительных устройств аппарата с входами и выходами программируемого контроллера. 1.1.2.2 Вакуумный блок Вакуумный блок (ВБ) состоит из следующих устройств и отвечает следу ющим требованиям: вакуумный насос (ВН) с регулятором вакуума. Служит для создания разрежения в вакуумной магистрали от 6 кПа до 40 кПа и поддержки этого уровня не менее 6 часов без выключения; датчик давления. Служит для измерения разрежения в вакуумной магистрали; фильтр. Служит для предотвращения попадания жидкости из кардиотомического резервуара в вакуумный насос; - вакуумная магистраль. Служит для создания требуемого разрежения, необходимого для подачи крови из операционной раны и антикоагулянта из емкости с антикоагулянтом в кардиотомический резервуар. 1.1.2.3 Одноразовый физиологический блок Блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках КЮ- ФУ2.390.022 состоит из следующих компонентов и отвечает следующим требо ваниям: - сепаратор КЮФУ2.968.002, служащий для разделения крови на фракции по средством вращения сепаратора с кровью в центрифуге со скоростью 5600об/мин.; - резервуар кардиотомический КЮФУ2.966.006 (КР) емкостью 3,5 литра со встроенным фильтром, используемый для сбора и фильтрации крови; - контейнер для отходов КЮФУ4.056.001 - 2 щт.; - контейнер для отмытых эритроцитов КЮФУ4.056.002 - 1 шт.; - магистраль 2-ух просветная КЮФУ4.471.007, предназначенная для подачи крови с антикоагулянтом из операционной раны' в резервуар кардиотомический (КР); - магистраль 3-х просветная КЮФУ4.471.008, предназначенная для подачи крови из резервуара кардиотомического (КР) в сепаратор, подачи концентриро ванных эритроцитов из сепаратора в контейнер, подачи промывочного раствора в сепаратор; - линия для сброса отходов КЮФУ4.471.009; - вакуумная магистраль КЮФУ4.471.010, предназначенная для соединения вакуумного блока с резервуаром кардиотомическим (КР). Им Лист № докум. Поди. Лата КЮФУ.941 152.008РЭ Лист --- стр. 10 --- Все составные части блока физиологического изготовлены из полимерных материалов, разрешенных к применению в изделиях, контактирующих с кровью. Блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках по сле изготовления стерилизуется и поставляется потребителю в стериль ной упаковке. Общий вид аппарата для аутогемотрансфузии эритроцитов «АГАТ- П», оснащенного одноразовым блоком физиологическим в индивидуальных стерильных упаковках (Рисунки 1,1а). Магистраль 2-ух просветная Контейнер для отмытых эритроцитов Контейнер с промывоч ным раствором Сепаратор Линия для сброса отходов Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 10 --- стр. 15 --- После нажатия на кнопку «Заполнение» начинается вращение сепаратора в центрифуге. Затем, после достижения сепаратором заданных оборотов, проис ходит открытие клапана I и включение роликового насоса. Насос вращается по часовой стрелке для передачи содержимого кардиото- мического резервуара в сепаратор. Процесс сепарации основан на разной плотности клеточных или жидкост ных составляющих обрабатываемой крови. Наиболее плотные клеточные элементы, такие как эритроциты, часть нейтрофилов, метамиелоцитов и ретикулоцитов из-за особого устройства коло кола сепаратора оседают при центрифугировании на его внешней стенке, тогда как менее плотные клетки крови всплывают и удаляются через специальный ка нал в контейнер для отходов. При достижении эритроцитарной массой верхнего уровня колпака сепара тора, активизируется датчик уровня эритроцитов, процедура ЗАПОЛНЕНИЕ за вершается и автоматически начинается процедура ОТМЫВКА. Окончание про цедуры ЗАПОЛНЕНИЕ и переход на процедуру ОТМЫВКА также может быть активирован непосредственным нажатием на кнопку «Эритроциты». ОТМЫВКА. Когда включается процедура ОТМЫВКА, клапан 1 автоматически перекры вает магистраль кардиотомического резервуара, клапан 3 открывает «промывоч ную магистраль», и моющий раствор (0,9 % раствор NaCI или раствор Рингера) поступает из контейнера в сепаратор. Насос вращается по часовой стрелке, перекачивая промывочный раствор в сепаратор. Раствор вытесняет загрязнённую плазму вместе с антикоагулянтом, сво бодным гемоглобином, факторами свертывания, клеточным детритом и другими примесями в контейнер для отходов. Процедура продолжается до тех пор, пока не будет использован весь за данный объем промывочного раствора (500...2000 мл). Процедура может преры ваться, если закончился промывочный раствор, или в магистрали появились пу зырьки воздуха. Для кратковременной остановки подачи промывочного раствора во время процедуры необходимо поднять вверх крышку насоса (иногда это тре буется для установки нового мешка с физиологическим раствором). Окончание процедуры отмывки произойдет и после нажатия на кнопку «СТОП». Когда процедура ОТМЫВКА завершена,' центрифуга и насос останавли ваются, клапан 3 закрывается, аппарат автоматически переключается на проце дуру КОНТЕЙНЕР. КОНТЕЙНЕР. Процедура КОНТЕЙНЕР начинается после полной остановки центрифуги. Открывается клапан 1. Роликовый насос начинает вращаться в сторону против движения часовой стрелки со скоростью 200 мл/мин и после двух оборо- Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ --- стр. 16 --- тов останавливается. Эта процедура выполняется с целью освобождения трубок от раствора отмывки. Далее, закрывается клапан 1 и открывается клапан 2, начинает вращаться роликовый насос с производительностью, установленной для процедуры КОН ТЕЙНЕР. Передача содержимого сепаратора в контейнер для сбора отмытых, кон центрированных эритроцитов производится до момента появления воздуха в со единительной магистрали, что активизирует детектор пузырьков воздуха. По сигналу этого датчика роликовый насос останавливается. Окончание процедуры произойдет также и после нажатия на кнопку «Стоп». В конце процедуры отмытые и концентрированные эритроциты готовы для переливания пациенту. ВОЗВРАТ Процедура предназначена для возврата аутокрови из сепаратора в кардио- томический резервуар с помощью роликового насоса при недостаточном для от мывки уровне эритроцитов. Завершение процедуры происходит после появления воздуха в трубке, установленной в детекторе воздуха, либо после нажатия на кнопку «СТОП». КОНЦЕНТРАТОР Процедура включает в себя переливание аутокрови из контейнера для эритроцитов в сепаратор и центрифугирование со скоростью 5600 об/мин. Цен трифугирование продолжается до срабатывания датчика уровня эритроцитов. Далее включается процедура ОТМЫВКА. После процедуры ОТМЫВКА эритро циты возвращаются в пакет для эритроцитов. Цель процедуры - повышение кон центрации эритроцитов. Завершение процедуры происходит после появления воздуха в трубке, установленной в детекторе воздуха, либо после нажатия на кнопку «СТОП». 1.1.5. Маркировка и пломбирование 1.1.5.1 Маркировка на корпусе базового блока должна содержать: • наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; • наименование аппарата; • обозначение настоящих технических условий; • год и месяц изготовления аппарата; • номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; • потребляемую мощность (250 ВА); • номинальное напряжение сети питания (220В); • частоту переменного тока питающей сети (50 Гц); • маркировку по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-IPX1; Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ --- стр. 17 --- символ рабочей части типа BF ( t )• 1.1.5.2 Маркировка блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках (СЕТах) должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 25047. 1.1.5.3 Маркировка потребительской упаковки блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках (СЕТах) должна содержать надписи, или знаки по ГОСТ Р ИСО 15223-1: • наименование, или товарный знак предприятия изготовителя; • наименование блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках (СЕТах) и обозначение его КД; • обозначение настоящих технических условий; • год и месяц упаковывания блока физиологический в индивидуальных стерильных упаковках (СЕТах); • надпись «Годен до (месяц, год); • номер партии блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках (СЕТов) по системе нумерации предприятия- изготовителя; • число СЕТов в коробке; • однократности применения; • стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; • условия хранения 1.1.5.4 Маркировка потребительской упаковки аппарата должна содержать: наименование предприятия - изготовителя с адресом; наименование аппарата; обозначение настоящих технических условий; год и месяц изготовления аппарата; номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; температуру хранения от минус 50 до плюс 40°С. маркировку по степени защиты от проникновения воды в соответ ствии с ГОСТ 14254 - IPX1; символ рабочей части типа BF ( )• 1.1.5.5 Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать ГОСТ 14192 и содержать: • предупреждающие знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать»; • надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения ап парата», «Законсервировано до ___». 1.1.5.6 Пломбирование Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- Аппарат пломбируется мастикой по ГОСТ 18680. Пломбировочные чашки установлены на съемных панелях аппарата. Пломбирование блока физиологаческого в индивидуальных стериль ных упаковках осуществляется по ГОСТ 18680 с помощью клеящей ленты на бу мажной основе со штампом ОТК, разрывающейся при вскрытии упаковки. 1.1.6 Упаковка 1.1.6.1 Упаковка аппарата и его составных частей соответствуют требова ниям конструкторской документации на аппарат и его составные части, а также ГОСТ Р 50444 и ГОСТ IS011607-1. 1.1.6.2 Перед упаковкой металлические поверхности обезжирены и закон сервированы по ГОСТ 9.014. Срок защиты без переконсервации в условиях хра нения 2 по ГОСТ 1515 0 - 2 года. 1.1.6.3 Составные части аппарата вместе с силикагелем по ГОСТ 3956 вло жены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 с последующей завар кой шва. 1.1.6.4 Составные части аппарата и эксплуатационная документация в по лиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 1.1.6.5 Для транспортирования упакованные аппараты уложены в дощатый ящик типа Ш-2, IV-2, VI-3 по ГОСТ 5959, выложенный внутри упаковочной бу магой по ГОСТ 515 или по ГОСТ 8828, и закреплены в ящиках от перемещения упругим материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается пе ревозка аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке типа III-1 или III- 2 по ГОСТ 12082. 1.1.6.6 В ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444 со следующей информацией: - наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак; - наименование, или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. 1.1.7 Комплектность Комплектность аппарата должна соответствовать таблице ниже № - п/п Наименование Обозначение Кол 1 Аппарат для аутогемотрансфузии эрит роцитов «АГАТ-П» ТУ 32.50.50-008- 18752278-2019 1 2 Тележка со стойкой КЮФУ.301212.001 1 3 Руководство по эксплуатации КЮФУ.941 152.008 РЭ 1 4 Паспорт КЮФУ.941152.005ПС 1 - 5 Упаковка аппарата КЮФУ4.170.023 1 Им Лист X » докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ --- стр. 21 --- Рисунок 4 - Вид аппарата сзади Им Лист № докум. Подп. Дата Держатель резервуара кардиотомического Сетевой разъем базоюго блока Штуцер подключения вакуумной магистрали Сетевой разъем вакуумного блока КЮФУ.941152.008РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 1.2.2 Панель управления Панель управления состоит из корпуса и сенсорного дисплея для ввода и отображения информации. На рисунке 5 показана панель управления. Рисунок 5 1.2.2.1 Сенсорный дисплей На дисплее отображаются параметры работы и служебная информация, возникающая во время операционных процедур. В распоряжении пользователя имеются четыре служебных окна: ПАРАМЕТРЫ - для ввода параметров работы аппарата; УПРАВЛЕНИЕ - для управления аппаратом; ДАТА и ВРЕМЯ - для установки даты и текущего времени; ПРОТОКОЛ - для вывода значений объемов концентрированных эритро цитов, жидкости для отмывки и фильтрованной крови. Все значения ведут от счет с момента включения аппарата. Переключение между окнами осуществляется нажатием на соответствую щие кнопки. Окно «ПАРАМЕТРЫ» представлено на рисунке 6. Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- 08-08-08 20:00:00 В а к у у м З а п о л н е н и е О т м ы вка # # # # ПАРАМЕТРЫ м л /м и н Отчет -#### О б ъ ем от мы в. #### К о н т ей н ер Ш т # К онцент рат ор I# # # # С епарат ор В озврат # # # # # # # м л /м и н м л /м и н м л /м и н м л /м и н га и время Сохранить Вправление ■.Й1 Рисунок 6 Данные, отображаемые в окне «Параметры»: 1. 08-08-08 20:00:00 - текущая дата и время. 2. Вакуум - значение предельного вакуума в вакуумной магистрали; 3. Заполнение - числовое значение скорости потока крови из кардиото- мического резервуара в сепаратор. 4. Отмывка - числовое значение скорости потока моющего раствора из контейнера в сепаратор, 5. Объем отмыв - числовое значение объёма моющего раствора, подава емого из контейнера в сепаратор. 6. Контейнер - числовое значение скорости потока отмытых эритроцитов из сепаратора в контейнер, 7. Концентратор - числовое значение скорости потока отмытых эритро цитов из контейнера в сепаратор. 8. Сепаратор - объем используемого колокола блока физиологического в индивидуальных стерильных упаковках (ФБ). 9. Возврат - числовое значение скорости потока крови из сепаратора в кардиотомический резервуар. 10. Сенсорная кнопка «Дата и время» для установки даты и времени. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- 11. Сенсорная кнопка «Сохранить» для сохранения текущих параметров в энергонезависимой памяти. 12. Сенсорные кнопки «+» и «-» для увеличения или уменьшения вы бранного параметра. 13. Сенсорная кнопка «Управление» для перехода в окно «Управление» для запуска программы с выбранными параметрами. Окно «УПРАВЛЕНИЕ» представлено на рисунке 7 УПРАВЛЕНИЕ 08-08-08 20:00:00 ПОТОК, мл/мин #### ОБЪЕМ, 1 РАЗРЕЖЕНИЕ, ’ и м кПа ИМ И Эрнтроц. 1### 1% Рисунок 7 Данные, отображаемые в окне «УПРАВЛЕНИЕ»: 1. Кнопка «Заполнение» используется для запуска процедуры ЗАПОЛ НЕНИЕ. 2. Кнопка «Отмывка» используется для запуска процедуры ОТМЫВКА. 3. Кнопка «Контейнер» используется для запуска процедуры ЗАПОЛ НЕНИЕ. 4. Кнопка «Концентратор» используется для запуска процедуры КОН ЦЕНТРАТОР. Лист КЮФУ.941152.008РЭ 24Им Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 25 --- 5. Кнопка «Возврат» используется для запуска процедуры ВОЗВРАТ. 6. Кнопка «Уровень эритроцитов» используется как сигнал для перехо да на процедуру ОТМЫВКА в ручном режиме. 7. Кнопка «СТОП» используется как сигнал для прекращения выполне ния текущей процедуры. 8. Кнопка «Отчет» используется как сигнал для формирования отчета в отдельном окне. 9. Кнопка «+» и «-» используется для изменения параметра в сторону увеличения и уменьшения соответственно. 10. Кнопка «Выход» используется для возврата в окно «Параметры». 11. Окно, расположенное в левом вернем углу, используется для вывода аварийных сообщений. 12.Черные цифровые индикаторы используются для вывода текущих зна чений потока, объема и разрежения, а белые индикаторы показывают заданные значения параметра. 13.Сигнал «Готовность» сообщает пользователю о том, что система гото ва к работе. Окно «Дата и время» представлено на рисунке 8 ДАТА и ВРЕМЯ I 08 -08-08 20 :00:00 1 Часы Минуты Секунды i## Число Месяц Год # # # # Рисунок 8 В окне отображаются значения даты и времени. Данное окно служит для корректировки этих значений в случае необходимости. Для этого необходимо пальцем нажать на изображение индикатора того или иного значения. Далее, в появившемся окне набрать нужное значение параметра и нажать кнопку «Enter». Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- ll 4 Окно «ПРОТОКОЛ» представлено на рисунке 9 ПРОТОКОЛ 08-08-08 20 :00:00 Фильтрованная кровь ##### Физраствор для отмывки t Концентрированные эритроциты , ##### Рисунок 9 В окне отображаются значения объемов концентрированных эритроцитов, жидкости для отмывки и фильтрованной крови. Все значения ведут отсчет с мо мента включения аппарата. Кнопка «Сохранить» служит для сохранения копии данного окна на ФЛЕШ диске. Кнопка «Параметры» позволяет перейти в окно «ПАРАМЕТРЫ». Кнопка «Управление» позволяет перейти в окно «УПРАВЛЕНИЕ». 1.2.3 Блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках 1.2.3.1. Перед вскрытием транспортной упаковки с блоком физиологиче ским в индивидуальных стерильных упаковках необходимо убедится в целост ности упаковки. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- il Рисунок 10 - Внешний вид блока физиологического в индивиду альных стерильных упаковках в транспортной упаковке 1.2.3.2. Блок физиологический в индивидуальных стерильных упа ковках (ФБ) должен устанавливаться на аппарат в соответствии со схемой соединений элементов для проведения внутриоперационной аутотрансфузионной процедуры, приведенной на рисунке 2. 1.2.3.3 Одноразовые наборы могут иметь производственные дефекты, которые могут привести к утечке крови или ее составляющих, а также к разрушению самого комплекта. Поэтому, перед использованием, необходимо удостовериться в отсутствии дефектов. 1.2.4 Верхняя Панель На верхней панели находятся компоненты, в которые устанавливается одноразовый физиологический блок (рисунок 11). Роликовый насос Клапаны пережимные (3шт.) Детектор пузырьков воздуха Центрифуга Рисунок 1 1 Лист Xs докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- 4 1.2.4.1 Пережимные клапаны Клапан пережимной 3 (жешый) Клапан пережимной 2 (красный) Клапан пережимной 1 (синий) Рисунок 12 Клапаны имеют цветовую маркировку: Клапан 1 (помеченный синим цветом) - осуществляет перекрытие магистрали между кардиотомическим резервуаром и сепаратором. Клапан 2 (помеченный красным цветом) - осуществляет перекрытие магистрали между сепаратором и контейнером для концентрированных эритроцитов. Клапан 3 (помеченный желтым цветом) - осуществляет перекрытие магистрали между сепаратором и контейнером с моющим раствором. 1.2.4.2 Роликовый насос. Защитная крышка Ручка насоса Корпус насоса Ввод от клапанов Ввод от сепаратора Рисунок 13 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- i I 1.2.4.3 Центрифуга (Рисунок 14) Крышка центрифуги Сепаратор Замок крышки Рисунок 14 Крышка центрифуги стационарная, раздвижная под углом, позволяет свободную установку и съем одноразового сепараторного блока. Привод центрифуги обеспечивает скорости вращения сепаратора центрифуги 5600 об/мин. Сепаратор служит для разделения фракций крови. Стол центрифуги служит для установки и жесткого крепления съемного одноразового сепаратора. 1.3 По параметрам электромагнитной совместимости аппарат удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 1.4 Руководства и декларации изготовителя И зи.Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия о Аппарат предназначен для применения в электромагнитной об становке, определенной ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на по- мехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 Группа 1 Аппарат использует радиоча стотную энергию только для выпол нения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям функционирования рас положенного вблизи электронного оборудования Индустриальные радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11 Класс Б Аппарат пригоден для примене ния в местах размещения, непосред ственно подключённые к распредели- тельной электрической сети. Г армониче- ские составляющие потребляемого тока по г о с т 30804.3.2 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3 Соответству ет I Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость о Аппарат предназначен для применения в электромагнитной об становке, определенной ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испытатель ный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 ±6 кВ - кон тактный разряд ±8 кВ - воздуш ный разряд ±6 кВ - кон тактный разряд ±8 кВ воздуш ный разряд Полы должны быть выполнены из дере ва, бетона или ке рамической плитки. Если полы покрыты синтетическим ма териалом, то отно сительная влаж ность воздуха должна составлять не менее 30 % Наносекундные импульсные помехи по гост 30804.4.4 ±2 кВ - для ли ний электропи тания ±2 кВ - для ли ний электропи тания Качество электри ческой энергии в электрической сети L Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ --- стр. 33 --- 4 I Излучаемое радио частотное электро магнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d ^ Г д 4 F (от 80 до 800 МГц); d = 2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц). Напряженность поля при распро странении радио волн от стацио нарных радиопе редатчиков по ре зультатам наблю дений за электро магнитной обста новкой а) должна быть ниже, чем уровень соответ ствия в каждой полосе частот Ь). Помехи могут иметь место вблизи оборудо вания, маркиро ванного знаком ((у)) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (со- товых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ком плекса выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормального функ ционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нор мального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса. b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напря женность поля менее! В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжен ности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На рас пространение электромагнитных волн влияет поглощение или от- ___________ражение от конструкций, объектов и людей. __________________________ Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.94П52.008РЭ --- стр. 34 --- I i Г Рекомендуемые значения пространственного разноса между пор тативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом______________________________________________________________ О Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными ра диочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от ча стоты передатчика d = 1,2 VP В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 Vp В полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3 VP В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжен ности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распро странение электромагнитных волн влияет поглощение или отраже ние от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного раз носа d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения под ставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика. ____________ Им Лист X ® докум.Подп. Лата КЮФУ.941152.008РЭ --- стр. 35 --- I i 2.1. Общие указания по вводу в эксплуатацию. Проверьте целостность контейнера. Если видны признаки внешнего повреждения, официальная жалоба должна быть направлена в транспортное агентство. Тщательно проверьте аппарат после транспортировки, так как неправильная транспортировка может послужить причиной структурных и функциональных повреждений аппарата. 2.2 Подготовка аппарата к операционным процедурам. 2.2.1 Аппарат должен быть установлен на ровной поверхности. 2.2.2 Колеса транспортной тележки должны быть зафиксированы замками, находящимися на задних колесах. 2.2.3 Держатели стоек для подвесок с крючками должны быть установле ны на нужной высоте, развернуты и закреплены перпендикулярно корпусу аппарата. 2.2.4 Включить аппарат. 2.2.4.1 Общие рекомендации по включению. Перед подключением убедитесь, что номинальные параметры, указанные на табличке задней панели аппарата, соответствуют вашей сети переменного тока. 2.2.4.2 Включение аппарата. Для включения аппарата необходимо выполнить следующие шаги: a) вставить кабель, выходящий из монитора, в разъем с маркировкой «Монитор», расположенный на базовам блоке; b ) соединить кабель, непосредственно выходящий из вакуумного блока, с гнездом «Сеть», расположенном на базовом блоке; c) соединить сетевой шнур, идущий в комплекте с аппаратом, с гнездом «Сеть», расположенном на вакуумном блоке; d) соединить сетевой шнур с источником переменного тока (евророзеткой); e) включить аппарат, установив сетевые выключатели «Сеть», расположен ные на задних панелях базового и вакуумного блоков, в положение « Вкл»; f) дождаться когда на дисплее появится окно «ПАРАМЕТРЫ», 2.2.4.3 Установите одноразовый физиологический блок. Ниже приведены общие инструкции по установке одноразового физиологического блока. Блок должен устанавливаться на аппарат в соответствии со схемой соединений элементов для проведения 2 . ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 35 --- стр. 36 --- 4 4 внутриоперационной аутотрансфузионной процедуры, приведенной на рисунке 2. 2.2.4.3.1 Возьмите упаковку с одноразовым физиологическим блоком. Извлеките из нее пакет с магистралями и контейнерами. Распрямите контейнер для отходов и повесьте его на грибки для подвески мешка, расположенные на корпусе справа (на уровне поручня). Закройте клапан слива, расположенный внизу контейнера. 2.2.4.3.2 Возьмите сепаратор, извлеките его из индивидуальной упаковки. Откройте крышку центрифуги. Для этого необходимо повернуть замок против часовой стрелки до упора, нажать на замок сверху, отвести половинки крышек в стороны, а затем вверх, как показано на рисунке 15. Установите сепаратор на столике центрифуги до появления характерного щелчка зажимов столика (см. рисунок 15 и рисунок 16). Убедитесь, что сепаратор удерживается зажимами на столике, для этого слегка потяните сепаратор строго вверх. Вы должны почувствовать удерживающее сопротивление извлечению сепаратора из столика. Немного покрутите вручную центрифугу с установленным сепаратором. При возникновении трения при кручении, или при видимой несоосности, снимите сепаратор и повторите описанную процедуру установки сепаратора вновь. 2.2.4.3.3 Закройте крышку центрифуги (рисунок 17). Для этого опустите 2 половинки крышки в горизонтальное положение и соеди ните половинки крышек вместе. Далее, поверните замок по часовой стрелке до упора. Крышка блокируется замком при вращении центрифуги. По причинам безопасности, крышка может быть открыта только после полной остановки центрифуги. Никогда не закрывайте крышку на замок до тех пор, пока не соединили две половинки. Не пытайтесь пустить центрифугу при открытой крышке, т. к. при такой попытке центрифуга блокируется и выдаётся звуковой сигнал тревоги. 2.2.4.3.4 Соедините сепаратор с роликовым насосом и контейнером для отходов (рисунок 21). 2.2.4.3.5 Вставьте трубку, соединяющую сепаратор с роликовым насосом, в детектор воздуха. Им Лист Х о докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 36 --- стр. 37 --- Сепаратор Крышка центрифуги Рисунок 15 Рисунок 16 Им Лист № докум. Подп. Лата Замок крышки центрифуги Кнопка замка крышки КЮФУ.941152.008РЭ Лист 37 --- стр. 38 --- 4 Крышка центрифуги Сепаратор Замок крышки центрифуги Рисунок 17 2.2.4.3.7 Установите линии магистрали 3-х просветной в пережимные клапаны (рисунок. 18). Для этого необходимо посредством легкого нажатия пальцем на верхнюю часть клапана открыть его и установить трубку через щелевой проход в клапане в отверстие для трубки. Данную процедуру повторить для установки трубок во все клапаны. Цветовая маркировка на трубке и клапане должна совпадать. При установке трубок необходимо следить за тем, чтобы трубки не имели заломов, препят ствующих проходу жидкости через них. Рисунок 18 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ Лист 38 --- стр. 39 --- 1 2.2.4.3.8 Заправьте блок физиологический в индивидуальных стерильных упаковках (ФБ) в роликовый насос. Для этого необходимо открыть крышку насоса и поднять ручку насоса, чтобы иметь возможность вручную провернуть насос (рисунок 20). Поместите насосную трубку 3-х просветной магистрали в прорези с левой стороны от насоса, удерживая зажим трубки непосредственно в контакте с прорезью. Поверните ручку по часовой стрелке так, чтобы поместить часть насосной трубки, и вставьте насосную трубку в прорезь справа (рисунок 20). Опустите ручку и закройте крышку (рисунок 20а). Крышка насоса Ручка насоса Рисунок 20 Рисунок 20а Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 39 --- стр. 41 --- 2-х просветная магистраль Кардиотомический резервуар Вакуумная магистраль Держатель кардиотомического резервуара Рисунок 22 2.2.4 Выключите аппарат. Для выключения аппарата необходимо выполнить следующие шаги: - Выключить аппарат, установив сетевые выключатели на задней панели базового и вакуумного блоков в положение «Выкл». - Вытащить сетевую вилку из розетки. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ,941152.008РЭ Лист 41 --- стр. 42 --- 1 2.3 ИЗМЕНЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ РАБОТЫ ПРОЦЕДУР. 2.3.1 Общие рекомендации по изменению параметров. 2.3.2 Изменение параметров осуществляется перед началом проведения операционных процедур посредством окна «ПАРАМЕТРЫ», изображенном на Рисунке 23, Это окно появляется первым после включения устройства в сеть переменного тока. 08-08-08 20:00:00 В а к у у м З а п о л н е н и е Ш # # # О т м ы в к а О б ъ е м о т м ы в . К о н т е й н е р К о н ц е н т р а т о р С е п а р а т о р В о з в р а т ПАРАМЕТРЫ к Л а м л /м и н м л /м и н т # ## м д /м и н м л /м н н м л м л /м и н Рисунок 23 - Меню отображения рабочих параметров. Напротив каждого из параметров находятся кнопки «+» и «-». Нажатием на кнопку «+» можно увеличить значение параметра, а кнопкой «-» соответственно уменьшить. Для сохранения параметров в энергонезависимой памяти необходимо нажать на кнопку «Сохранить». Значение максимального разрежения в вакуумной магистрале устанавливается следующим образом: • Зажать зажимом двухпросветную магистраль на входе в кардиотомический резервуар; • На вакуумном блоке регулятором вакз^ма установить нужное значение максимального разрежения в резервуаре. Значение вакуума контролируется встроенным вакууметром; • Освободить зажим на двухпросветной магистрали; • Процедура изменения уровня предельного разрежения в двухпроветной магистрале актуален при переходе из интраоперационного режима в постоперационный режим; Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- 1 Максимальное разрежение может регулироваться в пределах от 6 кПа до 40 кПа. 2.4 УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ При выборе программы и нажатии на кнопку «Управление» открывается окно «УПРАВЛЕНИЕ» (меню текущей программы), изображенное на рисунке 24. Это окно служит для запуска циклов управления с заданными ранее параметрами. Назначение каждого из циклов описано в 1.6. Рисунок 24 - Окно «УПРАВЛЕНИЕ». В окне индицируется информация о производительности задействованного в данном цикле роликового насоса, объеме перекаченной им жидкости (крови, или физраствора), а также величины разрежения вакуумного насоса. Скорость потока и заданный объем можно изменить посредством 'нажатия на кнопки «+» и «-». Сигнал «Готовность» (светодиод светится желтым цветом) появляется при условии правильности работы всех устройств системы, включая правильную установку физкомплекта. При отсутствии сигнала «Готовность» в левом верхнем углу появится сообщение о том, какое именно нарушение произошло. До запуска любого из циклов необходимо добиться устойчивого (без моргания) наличия сигнала «Готовность». Инициализация полного цикла работы программы в автоматическом режиме осуществляется нажатием на кнопку «Заполнение». При этом Изи.Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.008РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- центрифуга разгоняется до заданных оборотов, затем открывается клапан 1 (синий) и начинается вращение роликового насоса по часовой стрелке, что в конечном счете позволяет крови с антикоагулянтом из кардиотомического ре зервуара поступать в сепаратор. После срабатывания детектора предельного значения эритроцитов автоматически включается цикл «Отмывка». Клапан 1 (синий) закрывается и открывается клапан 3 (желтый), позволяющий физраствору из контейнера отмывки поступать в сераратор. Когда заданный для отмывки объем физраствора пройдет через сепаратор, система автоматически перейдет в режим «Контейнер». Центрифуга остановится, после чего клапан (желтый) закроется, а клапан (синий) откроется, роликовый насос произведет два оборота против часовой стрелки, перекачивая отмывочную жидкость оставшуюся в трубке в кардиотомический резервуар. За тем (после остановки насоса) клапан 1 (синий) закроется, откроется клапан 2 (красный), включится роликовый насос, и отмытые эритроциты из сепаратора переместятся в контейнер для отмытых эритроцитов. По окончанию жидкости в сепараторе насос остановится, а все клапаны вернутся в исходное (закрытое) положение. Для запуска процедуры КОНЦЕНТРАТОР необходимо нажать на кнопку «Концентратор». Аппарат начнет отрабатывать данную процедуру в том же по рядке, что и при процедуре ЗАПОЛНЕНИЕ с единственным отличием в том, что кровь в сепаратор будет поступать из контейнера для эритроцитов, а не из кар диотомического резервуара. Для возвращения содержимого колокола обратно в кардиотомический ре зервуар необходимо нажать на кнопку «Возврат». Откроется клапан 2 и насос начнет вращение против часовой стрелки. После опустошения сепаратора срабо тает ДПВ и насос самостоятельно остановится. 2.5 Меры безопасности при использовании аппарата по назначению 2.5.1 Требования по электробезопасности. 2.5.1.1 В части электробезопасности аппарат отвечает требова-ниям электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1- изделие класса 1 с рабочей ча стью типа BF. При работе с аппаратом необходимо соблюдать правила, предусмотренные действующими положениями по технике безопасности. 2.5.2 Проведение ремонтных работ. В аппарате отсутствуют блокирующие приспособления, поэтому, при проведении ремонтных работ, следует предварительно отключить аппарат от сети переменного тока. 2.5.3 Правила при работе с биологическими жидкостями и кровью. Биологические жидкости и кровь, в частности, являются переносчиком инфекционных заболеваний. Избегайте прямого контакта с материалом. Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 44 --- стр. 50 --- i i 5- линия от контейнера с промывочным раствором до PH 6- линия от канюли до тройника Y 7- тройникУ 8- линия от контейнера с отмытыми эритроцитами до PH 9- соединитель с контейнером для отмытых эритроцитов 10- линия от насосной трубки до сепаратора 11- соединитель с сепаратором 12- насосная трубка 1 3-втулка III 2-х просветная магистраль 18- капельница 19- линия от капельницы до муфты 2-х просветной магистрали 20- линия от КР до муфты 2-х просветной магистрали 21 - муфта 22- соединитель с КР 23- рукоятка-держатель для отсоса крови от пациента IV Кардиотомический резервуар (поз.25) V Линия для сброса отходов (моз.Н) VI Контейнер для отмытых эритроцитов (поз.17) VII Контейнер для отходов (поз.15) 26- вакуумная магистраль 27- гидрофобный фильтр. Им.Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 50 --- стр. 51 --- ( ПРИЛОЖ ЕНИЕ В: Перечень ссылочных нормативно-технических до кументов. Обозначение Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических райо нов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия клима тических факторов внешней среды. ГОСТ Р 50444- 2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р м э к 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с уче том основных функциональных характеристик ГОСТ Р м э к 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2, Общие требования безопасности с учётом основ ных функциональных характеристик. Параллель ный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависи мости от потенциального риска применения. Об щие требования ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиали заторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Техниче ские требования и методы испытаний Серия ГОСТ ISO 10993 Биологическая совместимость МУ-287-1 13 Методические указания по дезинфекции, предсте- рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Лист КЮФУ.941152.008РЭ 51Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 52 --- Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) Изм. Изме ненных Заме ненных Новых Аннули рованных Всего ли стов (страниц) в документе № доку мента Входящий № сопроводит, докум. и дата Подп. Дата Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941152.008РЭ Лист 52