Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PYPLUS и PPLUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 --- 18) Потеря эндотелиальных клеток роговицы 19) Оптические паразитарные феномены 20) Дисперсия пигмента 21) Оптические отложения на ИОЛ 22) Развитие субкапсулярной катаракты 23) Побочная реакция на материалы изделия 24) Воспаление/инфекция 25) Разрушение/поломка изделия 26) Воспаление (иридоциклит, мембрана зрачка, витрит, СМЕ, TASS) 27) Повреждение эндотелия роговицы 28) Выпадение радужки 29) Глаукома 30) Подтекание раны 31) Гифема 32) Выпадение стекловидного тела 33) Силиконовая адгезия ИОЛ 34) Вторичное хирургическое вмешательство (устранение подтекания раны, аспирация стекловидного тела, иридэктомия, репозиция или замена ИОЛ, восстановление отслойки сетчатки). У некоторых пациентов в позднем послеоперационном периоде наблюдается помутнение гидрофильных акриловых интраокулярных линз, имплантированных во время экстракции катаракты, что приводит к возникновению эффекта поблескивания края оптической части и значительному снижению зрительных функций. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Сфера применения: Предназначен для использования в специализированных офтальмологических лечебных учреждениях и отделениях микрохирургии глаза для имплантации интраокулярных линз. i Предупреждение: не рестерилизовать - только одноразовое использование! После открытия блистера ИОЛ должна быть имплантирована немедленно. Проверьте срок годности на упаковке перед использованием. Предостережение - не использовать, если внешняя упаковка повреждена! Хирург информируется о том, что, поскольку ИОЛ является гидрофильной, она может абсорбировать вещества, с которыми она контактирует (например, антибиотик, вискоэластик). РЕЗКОЕ ИЗМЕНЕНИИ ТЕМПЕРАТУРЬ! (ИЗ НИЗКОЙ В ВЫСОКУЮ) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОМУТНЕНИЮ ИОЛ. НЕ ОТКРЫВАЙТЕ ИОЛ ДО ДОСТИДЖЕНИЯ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВОССТАНОВЛЕНИЯ ЕЕ ПРОЗРАЧНОСТИ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИОЛ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ. ВНИМАНИЕ! Не используйте гидрофильную ИОЛ, если в контейнере, содержащем ИОЛ, не было жидкости! ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте ИОЛ повторно! ВНИМАНИЕ! Не используйте ИОЛ, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена! 47449 16.06.2022 --- стр. 27 --- i Картонную упаковку открывают, потянув за крышку. Открыв стерильную упаковку, аккуратно вынимают блистер с ИОЛ. Открыв стерильный блистер, вынимают ИОЛ с помощью пинцета (без зубцов). Все манипуляции, необходимые для имплантации ИОЛ, должны проводиться с использованием пинцетов без зубцов и инструментами с полированными поверхностями. Эти ИОЛ разработаны для имплантации хирургическим путем с целью замены хрусталика человека. Линза должна быть имплантирована в капсульную сумку после операций экстракапсулярной экстракции катаракты механическим способом либо методом факоэмульсификации. Успешная имплантация ИОЛ требует высокого уровня профессионализма хирурга. Хирург должен иметь обширный опыт ассистирования или наблюдения за проведением подобных операций и успешно пройти один и более соответствующих тренингов прежде, чем выполнять имплантацию самостоятельно. ВНИМАНИЕ! Правильный расчет рефракционной силы ИОЛ - ключ к успешной имплантации! Информация для пациента: Оперирующий хирург должен предоставить пациенту полную информацию об имплантате и всех известных побочных эффектах и рисках. Пациент в свою очередь должен проинформировать хирурга о любых побочных эффектах, возникших после проведения имплантации. Карта пациента: Вся значимая информация о пациенте и имплантируемой ИОЛ должна быть занесена в прилагающуюся карту пациента. На эту же карту необходимо наклеить одну из наклеек с детальной информацией об ИОЛ из прилагающегося набора. Эта карта отдается пациенту, который должен сохранить ее и в будущем предъявлять по запросу лечащему врачу / офтальмологу. ВНИМАНИЕ! Предоставление сведений о неблагоприятных побочных реакциях Претензии клиентов, включая претензии относительно качества, а также сведения о побочных реакциях и потенциально-опасных для зрения осложнениях, причиной которых могла послужить имплантация ИОЛ, должны быть сообщены производителю незамедлительно. Требуемые сведения должны содержать информацию о неблагоприятной реакции, применяемом методе терапии, модели и серийном номере использованной ИОЛ. Технические .характеристики: Заднекамерная ИОЛ для афакни, мягкая ИОЛ, акриловая ИОЛ, положительная ИОЛ, моиофокальная ИОЛ, монолитная ИОЛ, однокомпонентная ИОЛ. Гаптический элемент- Четырехточечная гаптика. Общий диаметр: 1. От 0.0 Диоптрий до +15,0 - 9,786 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 11мм +/- 0,2 мм в гидратированном состоянии 2. От +15,5 Диоптрий до +22,0 - 9,520 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 10,7мм +/- 0,2 мм в гидратированном состоянии 47449 16.06.2022 --- стр. 28 --- 3. От +22,5 Диоптрий до +30,0 - 9,342 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 10,5мм +/- 0,2 мм в гидратированном состоянии Диаметр оптической части: 5,338 +/- 0,080 мм в сухом состоянии, 6,0 +/- 0,1мм в гидратированном состоянии Фактор оптического профиля: асферическая, плоско-выпуклая Биологическая совместимость: полная биосовместимость Параксиальное фокусное расстояние 49,5 Приведенное фокусное расстояние 20 Оптическая децентрация +10 Диоптрий: - средняя оптическая децентрация (мм) 0,102; -Стандартное отклонение (мм) 0,065; -Средняя оптическая децентрация + 2 Стандартное отклонение (мм) 0,232; -Среднее значение оптической части (зоны) 5,36; -10% от средней измеренной оптической части (зоны)0,536; +20 Диоптрий: - средняя оптическая децентрация (мм) 0,103; -Стандартное отклонение (мм) 0,063; -Средняя оптическая децентрация + 2 Стандартное отклонение (мм) 0,229; - Среднее значение оптической части (зоны) 5,09; -10% от средней измеренной оптической части (зоны) 0,509; +30 Диоптрий: - средняя оптическая децентрация (мм) 0,105; -Стандартное отклонение (мм) 0,050; -Средняя оптическая децентрация + 2 Стандартное отклонение (мм) 0,205; - Среднее значение оптической части (зоны) 4,88; -10% от средней измеренной оптической части (зоны) 0,488; Оптический наклон < 5° i Сагитталь 1. 0,00 диоптрий - 0,5 мм+/-0,35мм 2. 10,00 диоптрий - 0,67 мм +/- 0,35мм 3. 20,00 диоптрий - 0,83 мм +/- 0,35мм 4. 30.00 диоптрий - 0,96 мм+/-0,35мм Высота свода 0 ИОЛ с закрытыми петлями. Толщина линзы по центру: 0,83мм (диоптрия +20) 47449 16.06.2022 --- стр. 29 --- Все петли выдерживают без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ±0,25 мм от сжатого состояния. Изготовитель ИОЛ гарантирует, что петли ИОЛ способны выдержать хирургические манипуляции без ухудшения выполнения своих функций. Компоненты ИОЛ не имеют следующих дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей, в и д и м ь е х глазом в стереомикроскоп с увеличением не менее \0^ . Дефекты допускаются вне прозрачной оптической зоны ИОЛ, если они не оказывают вредного воздействия на механические или клинические свойства ИОЛ. Края ИОЛ без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением не менее 20’' . Все части ИОЛ инертны и сохраняют свои функциональные свойства при погружении ИОЛ в дистиллированную воду на 14 дней при температуре (35±2)°С. ИОЛ имеет диапазон диоптрийности от 10,00 до +30,00 (с шагом 0,5 дптр от 10,00 до +30,00 дптр и с шагом 1 дптр от 0,00 до 10,00 дптр) Допустимые отклонения задней вершинной рефракции приведены в Таблице 1, значения приводятся в диоптриях. Таблица Номинальное значение задней вершинной рефракции Допускаемое отклонение значений задней вершинной рефракции От 10 до 15 включ. ±0,3 15" 25 " ±0,4 25 " 30" ±0,5 * Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, так и для отрицательной рефракции. Разрешающая способность ИОЛ - не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты. Безаберрационные ИОЛ. ФПМ (функция передачи модуляции) при пространственной частоте, равной 100 мм ' должна быть: >0,43 i Прочность на разрыв 3 Мпа Содержание воды 26 % Ангуляция гаптики 0*^ -Инструмент хирургический офтальмологический для интраокулярных линз АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ). (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/806 от 07.04.2017): имплантации 47449 16.06.2022 --- стр. 30 --- Желтый инжектор, включающий в себя картридж с размером внешнего диаметра на конце - 2,2мм, имеет следующие параметры: - Вес инжектора: 8.15 г. -Длина: 134 мм +/- 0,5 мм Материал: поликарбонат марки ПП, краситель желтый марки Filabot МОДЕЛЬ ВЕС С ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКОЙ ВЕС БЕЗ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ PYPLUS 10.47 г +/- 0,04 г (с первичной упаковкой) 12.15 г+/- 0,04 г (с вторичной упаковкой) 0.0274 г+/- 0,002 г PPLUS 10.47 г +/- 0,04 г (с первичной упаковкой) 12.15 г +/- 0,04 г (с вторичной упаковкой) 0.0274 г +/- 0,002 г Габаритные размеры упаковки: ИОЛ: 13+/-0,3 см* 8,3+/-0,1 см*2,3+/-0,1 см. -Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ); 17,2+/-0,1 см*6+/-0,1 см*2,7+/-0,1 см. Качество поверхности и диоптрийность ИОЛ тестируются индивидуально. Состав и описание материалов (марки указаны ниже): ИОЛ изготовлена из сополимера: Акрилат Ethoxy Ethyl Methane хирургического качества с УФ-фильтром и сополимера, содержащего 3 мономерных компонента: Первый мономерный компонент содержит арилакрилат или арилметакрилат. Второй мономерный компонент, не являющийся акрилатом, содержит мономер, имеющий ароматическое кольцо с заместителем, имеющим по крайней мере, один ненасыщенный этиленовый фрагмент. Третий мономерньЕЙ компонент содержит мономер, способный к образованию гидрогелей с высоким содержанием воды. Сополимер получают в результате реакции полимеризации первого, второго и третьего мономерных компонентов и сшивающего агента,хирургического качества с УФ-фильтром. Марки материалов: CI26YSTUVRD14.5X2.7 CONTAFLEX 26% UV-IOL (R) YELLOW (для ИОЛ PYPLUS YELLOW) CI26CLSTUVRD 14.5X2.7 CONTAFLEX 26% UV-IOL (R) (для ИОЛ PPLUS ) Материал ИОЛ полностью биосовместим, износ материалов и его продукты не оказывает никакого воздействия и влияния на имплантат и на организм человека. В отчете об оценке биологической безопасности 15Р003-0016 в соответствии с серией стандартов 10993 подтверждается отсутствие рисков для человека (стр. 23/25, Вывод: «На основании представленной документации и результатов соответствующих испытаний, предусмотренной программой испытаний, можно сделать вывод, что безопасность продукта обеспечивается для его предполагаемого использования). 47449 16.06.2022 --- стр. 31 --- ВНИМАНИЕ!!! Серия стандартов ISO 22442 касается продуктов с использованием тканей животных. При производстве ИОЛ не используются такого рода ткани, стандарты серии ISO 22442 к ИОЛ не применимы!!! ИОЛ- гидрофильные. Стерильность: ИОЛ автоклавируется перед помещением в индивидуальный стерильный блистер. Идентификационная карта и наклейки с данньЕми ИОЛ позволяют отслеживать пациента в послеоперационном периоде. Блистер стерилизуют в автоклаве при температуре от 121 ° С до 124 °С. Время цикла стерилизации: 23 мин. Давление; 1,24кг/см^ ИОЛ инкрустированы в буферный солевой 0,9% раствор. Инжектор стерилизуется этиленоксидом. Для ИОЛ FIG. 1 Инструкция по установке FIG. 2 FIG. 3 FIG. 4 i 47449 16.06.2022 --- стр. 39 --- Рмсунм 1. Основные этапы удалеммв ИОЛ и определения границ пролеж ня (слева направо, сверху вниз): вид гла за до удаления ИОЛ, вид глаза после за- полнетя передней камеры амскоэласти- кам, удаленная ИОЛ расположена на пе редней поверхности роговицы, вид глаза после удаления ИОЛ. определение гра ниц пролежня, выполнение Kancyni^KKCH- са за границами пролежня, вид глаза по сле операции. i 1. Операция проводится на фоне предварительной инстилляционной анестезии, медикаментозного мидриаза 6-8мм. 1. После подготовительных мероприятий (в/в премедикация, обработка операционного поля, установки блефаростата), прелимбально, в направлении от 11 к 19 часам и от 13 к 17 часам, субконъюнктивально вводили 2% раствора лидокаина (Sol. Loidocaini 2%) на расстоянии 2 мм от лимба. 2. Сформировать тоннельный самогерметизирующийся разрез 3,2 мм, ориентированный по горизонтальной оси и парацентез шириной 0,5 мм напротив основного разреза. 3. В переднюю камеру над ИОЛ вводят адгезивный внскоэластик 4. Затем вводят когезивный внскоэластик между передней капсулой хрусталика и телом линзы. 5. Под прикрытием вискоэластика ИОЛ аккуратно мобилизуют шпателем и выводят в переднюю камеру глаза, последовательно вывихивая ее гаптические элементы. 6. Далее, тело линзы ротируют до совпадения ее с плоскостью основного разреза. 7. Плоским пинцетом захватывают ИОЛ за ее оптический диск и легкими поступательно-раскачивающими движениями выводят через операционный разрез. 8. После извлечения ИОЛ производят круговой непрерывный капсулорексис диаметорм 5,0-5,5 мм, гидропрепаровку хрусталика. 47449 16.06.2022 --- стр. 40 --- 9. Затем выполняют факоэмульсификацию катаракты по методике phaco-chop. В капсульный мешок имплантируют ИОЛ. 10. Заканчивают операцию вымыванием вискоэластика из передней камеры и гидратацией основного разреза. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК. На изделие дается гарантия сроком на бессрочно со дня приобретения, гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанньЕх с производством и качеством производственных материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за несоблюдения правил применения и установки. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по применению и установке в соответствии с инструкцией по применению, производитель производит замену изделия. По всем вопросам обращаться: ООО «АйКея»: Юр. адрес: 109147, г. Москва, улица Марксистская д. 7, эт. I, пом. III, коми. 1-10, ИНН 5027251378, КПП 770901001, ОГРН 1175027008750, тел/факс +7-495-620-57-10, info@eves-care.ru . Срок годности с даты производства: 36 месяцев Гарантийный срок хранения: 36 месяцев Возврат продукции: По возможности, верните ИОЛ и/или ее оригинальный контейнер и/или любые фрагменты упаковки, а также систему поставки, использованный для имплантации, производителю или дистрибьютору в Вашем регионе. Ответственность: Компания-производитель не несет ответственности за ненадлежащий выбор ИОЛ лечащим врачом, за ненадлежащее обращение и использование, а также за использованную хирургическую технику и другие врачебные ошибки. Чистка: ИОЛ помешаются в индивидуальный стерильный блистер. Предупреждение: не рестерилизовать — только одноразовое использование! МАРКИРОВКА На блистерную упаковку линзы интраокулярной наносятся следующие сведения: 1. Наименование набора 2. Наименование изделия 3. Модель 4. Диоптрийность 5. Изготовитель 6. Серийный номер (SN) 7. Общий диа.метр в гидратированном состоянии (Т) 8. Диаметр оптической части в гидратированном состоянии (В) 9. Символ соответствия европейским директивам ЕС 10. Символ стерилизации паром На блистерную упаковку системы поставки для имплантации интраокулярных линз наносятся следующие сведения: 1. Наименование набора 2. Наименование изделия 3. Изготовитель 4. Код партии (LOT) 47449 16.06.2022 --- стр. 41 --- 5. Дата истечения срока годности 6. Символы: а. Соответствие европейским директивам ЕС б. Беречь от влаги в. Не допускать воздействия солнечного света г. Не стерилизовать повторно д. Не использовать при повреждении упаковки е. Запрет на повторное применение ж. Стерилизация оксидом этилена з. Обратитесь к инструкции по применению На вторичную упаковку линзы интраокулярной (картонная коробка) наносятся следующие сведения: 1. Наименование набора 2. Наименование изделия 3. Модель 4. Диоптрийность 5. Изготовитель 6. Серийный номер (SN) 7. Общий диаметр в гидратированном состоянии (Т) 8. Диаметр оптической части в гидратированном состоянии (В) 9. Дата истечения срока годности 10. Уполномоченный представитель производителя 11. Символы: а. Соответствие европейским директивам ЕС б. Стерилизация паром в. Использовать до... г. Не стерилизовать повторно д. Не использовать при повреждении упаковки е. Запрет на повторное применение ж. Обратитесь к инструкции по применению з. Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению I На транспортную упаковку наносятся следующие сведения: 1. Наименование набора 2. Назначение 3. Комплект поставки (Состав) 4. Изготовитель 5. Место производства 6. Уполномоченный представитель производителя 7. Сведения об утилизации 8. Диоптрийность 9. Серийный номер (SN) 10. Код партии (LOT) 11. Дата изготовления 12. Использовать до... 13. Место дли информации по РУ 14. Температурный диапазон хранения и эксплуатации 15. Символы: а. Соответствие европейским директивам ЕС б. Не стерилизовать повторно в. Не использовать при повреждении упаковки 47449 16.06.2022 --- стр. 42 --- г. Запрет на повторное применение д. Обратитесь к инструкции по применению е. Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ж. Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами з. Беречь от влаги и. Не допускать воздействия солнечного света Внимание: На вторичную упаковку линзы интраокулярной (медицинский пакет) маркировка не наносится. УПАКОВКА А) Изделия упакованы в стерильный блистер, который защищает ИОЛ от любых механических воздействий. В блистере предусмотрены квадратные скобки, которые обеспечивают идеальное расположение и защитьЕ ИОЛ. Кроме того, ИОЛ инкрустированы в буферный солевой раствор (BSS) для защиты от вьЕСыхания. Блистер стерилизован с помощью паровой стерилизации (автоклавирование). Стерильно гарантируется в течение срока годности - 36 мес. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ: Символ Описание D 1 Диоптрия 0В Диаметр оптическ^о тела 0Т Общий диаметр Обозначения, которьЕе могут присутствовать на упаковке: i 47449 16.06.2022 --- стр. 43 --- 0 Повторно не стерилизовать ® Для одноразового использования Хранить в темном месте Хранить в сухом месте Использовать до т Прочтите инарукцию по применению 1 SN 1 Серийный номер Стерилизовано паромSTERLE 1 (§ ) Не использовать, если упаковка нарушена 1м1 Производитель С € Продукт сертифицирован i Целостность упаковки обеспечивается прочной термоспайкой.- толщина шва спайки 0.12 мм до 0,14 мм. Изделие должно быть уложено в соответствующее гнездо упаковки, и фиксироваться в нем при перевозке: Изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку из полипропилена марки PP7540L с подложкой из алюминиевой фольги. Блистерная упаковка запечатывается во вторичную упаковку, изготовленную из зеленой медицинской бумаги марки GS и полиэтилена марки FB. Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом или оклеены бумажной лентой, клеевой на бумажной основе по или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной документацией должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов по или дощатые. Дощатые ящики должны быть вьсложены внутри водонепроницаемым материалом. Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". Б) Требования к упаковке изделий, подлежащих финишной стерилизации: 47449 16.06.2022 --- стр. 44 --- 1. Упаковка (материалы и методы) Таблица _____________ No 01 02 Пакет Блистер Крышка *Алюминиевая фольга Материал Полипропилен марки BOREALIS - Bormed^” ^ HD850MO Плотность 910 кг/тЗ Толщина 1 мм Прочность на растяжение 1800 МПа Отклонение по толщине 1-2% Сопротивление разрыву 1800 МПа Воздухопроницаемость Прочность на продавливание 1850 мПа Прочность склеивания блистера с крышкой не менее 2 Н/см^ Метод Блистерная упаковка запечатывается с алюминиевой фольгой термоспайкой при температуре 215 ° С до 220 ° С . Сплав (РЕТ23/АЬ20/СРР100/280)(полиэтилен марки 23 +алюминий марки 20 + полиэтилен марки 100/280) ламинированный и скрепленный полиуретановым клеем. Сплав марки Lid Stock 200LM Плотность: Плотность ПЭТ при толщине 23 мкм : 32,2 ± 3,2 г / м^ Клей между ПЭТ и алюминием 5,5 ± 0,5 г / м^ Плотность алюминия при толщине 20 мкм: 54,0 ± 4,3 г / м2 Клей между алюминием и полипропиленом: 4,0 ± 0,5 г / кв.м Плотность полипропилена при толщине 100 мкм: 91,0 ± 9,1 г / м2 Клей ламинация: 4,0 ± 0,5 г / кв.м Прочность на растяжение 3 Н/15мм Отклонение по толщине 1% Сопротивление разрыву: 8 кН/м 47449 16.06.2022