Система для дренирования ран — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Urkunde ties Notars Dr. Dominik Schroeder
Scheidter Str. / 3 - 1 66/J3Saarbnicken
06/<97-9003l) / 06H97-900390
info(n^notar-schi oeder. de / h u h -, iiotar-schroeder. de
URNr. 0847 /2021
Sb: RN/AB
I hereby certify the above signatures of;
^Mr Frank Norden, born on 06 February 1963,
jsiding at 66578 Schiffweiler, Fliederstrafie 7,
^Norden identified himself by his German Identity Card.
Mr las F I a m m , born on 08 February 1968,
residin et 66589 Merchweiler, Am Rosspfuhl 7,
Mr. FIc IfiVidentified himself by his German Identity Card.
lany, 07 June 2021
udweiler, Saarland, Germany)
5 Saarbrucken-Dudweiler, Germany
F06ME
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ...........................................................................................4
РАЗРАБОТЧИК ...........................................................................................................4
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ......................................................................................................4
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................4
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..............................................................................................5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ..........................................................................................................5
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .......................................................................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................................5
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................5
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................................................................6
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................8
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ ...................12
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................................12
УПАКОВКА .........................................................................................................................13
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................................13
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................................13
СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................................................14
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................14
МАРКИРОВКА .....................................................................................................................14
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
..........................................................................................................................................15
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ .....................................................................15
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .........................................................................17
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........18
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ................................................................................18
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................................18
РЕКЛАМАЦИЯ .....................................................................................................................18
Страница 2 из 18
--- стр. 5 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для дренирования ран низковакуумная LVS, варианты исполнения:
1. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-200, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-500, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный -1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-503, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-506, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
Страница 3 из 18
--- стр. 6 ---
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Система для дренирования ран низковакуумная LVS, каталожный номер 50-44-526, в составе;
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") -1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ___________________________________
РАЗРАБОТЧИК
Ван Стратен Медикал Б.В. / Van Straten Medical B.V.
Рижнзаве 2, 3454ПВ Де Меерн, Нидерланды / Rijnzathe 2, 3454PV De Меегп, The Netherlands
Тел.: +31 (0)30 602 38 30, Факс: +31 (0)30 602 38 33
mail@vanstratenmedical.com, mail@vanstraten.net
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
Гевербепарк 7-9,66583 Шпизен-Эльверсберг, Германия / Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg,
Germany
Тел.: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 0, Факс: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 59
info@medinorm.de
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
MEDINORM Medizintechnik GmbH, Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ____________
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о.108 n.VI к.16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118, 797 2593
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ__________________________
Система для дренирования ран низковакуумная LVS, варианты исполнения (далее по тексту -
система) предназначена для эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного
сближение краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных
осложнений.
Страница 4 из 18
--- стр. 7 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Необходимость эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного сближение
краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных осложнений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению системы для дренирования ран отсутствуют.
Однако необходимо учитывать общие противопоказания к дренированию раны под вакуумом:
- Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой кости;
- Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом, печенью,
селезенкой или любым другим паренхиматозным органом;
- При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кровопотери.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
в области послеоперационной раны: покраснение, отечность, припухлость, жар, выделение гнойного
секрета.
Послеоперационный период: частичное врастание дренажной трубки при длительном использовании
с последующим неприятным для пациента удалением.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие должно использоваться только врачом или под наблюдением врачей, которые
способны гарантировать профессиональное лечение и имеют надлежащую подготовку, знания и
опыт, в условиях специализированных медицинских учреждений.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система состоит из двух основных компонентов: емкости для сбора раневого отделяемого,
коннектора Луер Лок и дополнительных компонентов, таких как: трубка соединительная
одноканальная / Y-образная, клапан антирефлюксный, трубка дренажная и троакар. Дренирование, в
основном осуществляется: из суставов (внутрисуставное), из под мышечной фасции
(субфасциальное), подкожной клетчатки (подкожное) или брюшной полости (внутрибрюшинное).
Емкость для сбора раневого отделяемого предварительно вакуумирована в процессе производства
и после начала дренирования создает постоянное отрицательное давление, которое сводит раневые
поверхности друг к другу, что приводит к сближению краев раны и ее заживлению, уменьшению
мертвого пространства и возможных осложнений.
Система для дренирования ран независимо от варианта исполнения и объема емкости для сбора
раневого отделяемого применяется в течение не более 30 суток при ортопедических процедурах, при
общей хирургии - до 24 часов, при мастектомии - до 10 дней (зависит от решения специалиста).
Продолжительность применения системы может меняться в зависимости от скорости отделения и
объема раневого экссудата. Емкость для сбора раневого отделяемого может быть заменена в
стерильных условиях.
Страница 5 из 18
--- стр. 9 ---
3. После снятия защитного чехла троакара (19) (осторожно; опасность получения травмы), введите
дренажную трубку (20) с троакаром (18) во внутреннюю область раны, пока черная маркерная линия
(16) не окажется на уровне кожи.
4. Обрежьте дренажную трубку вблизи троакара под углом 45 градусов, чтобы облегчить введение
в одноканальный или Y-образный коннектор (14).
5. При использовании одноканального коннектора или одного канала Y-образного коннектора
перейдите к шагу 7.
6. Дренажную трубку с перфорированной серединой можно разрезать на две равные части.
7. При использовании двух дренажных трубок отвинтите соединение Medifix (12) от троакара и
наденьте вторую часть дренажной трубки на троакар прежде, чем повторить шаги 2 и 3.
8. Обрежьте используемый одноканальный коннектор на уровне соответствующего указателя
размера дренажной трубки или канал/каналы Y-образного коннектора по метке для соответствующего
размера дренажной трубки (14а и/или 14Ь).
9. Вставьте дренажную трубку в одноканальный коннектор или канал/каналы Y-образного
коннектора, проверьте правильность ее фиксации.
10. Закройте скользящий зажим (12) на соединительной трубке. Сожмите регулятор давления (7)
указательным и большим пальцами.
Примечание: Когда регулятор давления (7) находится в сжатом состоянии, его рычаги сжимают
соединительную трубку, уменьшая ее просвет и создавая эффект Вентури (явление падения
давления, когда поток жидкости протекает через суженную часть трубы). В результате чего
происходит выравнивание давления между вакуумной емкостью для сбора раневого отделяемого и
местом раны и снижение скорости потока раневого отделяемого.
11. Подсоедините соединительную трубку (11) с использованием разъема Луер Лок (8) к емкости для
сбора раневого отделяемого (1) (осторожно: неплотная фиксация может привести к потере вакуума).
12. Удалите предохранительный зажим (5) над рычагом «Off / Оп» («Выключено / Включено») (6).
13. Переведите рычаг (6) из положения «Off» («Выключено») в положение «Оп» («Включено»), для
этого слегка подтолкните его вверх влево и затем вправо; Откройте скользящий зажим (12) после
того, как отпустили регулятор давления, система начнет работать.
Примечание: Теперь система активирована и может быть прикреплена к кровати в любом положении
с помощью фиксирующего ремня (10). В процессе эвакуации и сбора раневого отделяемого
вакуумный индикатор (4) постепенно переходит из сжатого состояния (положение «Мах»
(«Максимум»)) в расправленное состояние (положение «Min» («Минимум»)).
Замена емкости для сбора раневого отделяемого
1. Если необходима замена емкости для сбора раневого отделяемого, например, когда вакуумный
индикатор (4) находится в максимально расправленном положении - положении «Min» («Минимум»),
что указывает на отсутствие вакуума, закройте скользящий зажим (5а) на соединительной трубке.
2. Переведите рычаг (6) из положения «Оп» («Включено») в положение «Off» («Выключено»).
3. Отсоедините соединительную трубку, отвинтив разъем Луер Лок; обратный ток жидкости будет
предотвращен антирефлюксным клапаном (13) (если имеется).
4. Закройте заполненную емкость для сбора раневого отделяемого при помощи завинчивающегося
колпачка (9).
5. Утилизируйте заполненную емкость для сбора раневого отделяемого в соответствии с
применимыми в медицинском учреждении практиками.
6. Возьмите новую емкость для сбора раневого отделяемого и повторите шаги 9 -1 2 , указанные
выше в пункте «Дренирование ран».
7. Откройте скользящий зажим на соединительной трубке.
Страница 7 из 18
--- стр. 10 ---
Отсоединение
1. После того, как врач (или любое другое уполномоченное лицо) примет решение прекратить
дренирование раны, закройте скользящий зажим на соединительной трубке и переведите рычаг (6)
из положения «Оп» («Включено») в положение «Off» («Выключено»)
2. Прежде чем выводить дренажную трубку из раны пациента, убедитесь, что отсутствует разница
давлений внутри и снаружи раны, оставив отключенную от емкости дренажную трубку в ране на 10-
20 минут.
3. Повторите шаги 3,4 и 5 пункта «Замена емкости для сбора раневого отделяемого».
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Емкость для сбора [мневого отделяемого, объемом 600 мл
Номинальный объем 600 мл
Градуировка заполнения жидкостью:
Г радуировка шкалы
Вместимость между линиями
градуировки с числами
Деления шкалы_________________
от 40 до 600 мл
50 мл
10 мл
Давление внутри емкости 80 кПа (±10%)
Масса 189 г (±5%)
Габаритные размеры
А 143 мм (±10%)
В 79 мм (±10%)
С 77 мм (±10%)
D 81 мм (±10%)
Е 62 мм (±10%)
F 32 мм (±10%)
G 134 мм (±10%)
Коннектор ЛуерЛок
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Трубка соединительная одноканальная
(с клапаном антирефлюксным)
Страница 8 из 18
--- стр. 11 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1202 (±10) мм
Тил разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Тип коннектора Коннектор-елочка
Характеристики коннектора-елочка:
Диаметр коннектора наружный - от 5,0 до 11,0 мм
Диаметр коннектора внутренний - от 1,8 до 5,4 мм
Длина коннектора - 48 мм (±10%)_____________
Масса 37 г (±5%)
Габаритные размеры
А 1 1 мм (±10%)
В 48 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Трубка соединительная Y-образная
(с клапаном антирефпюксным)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина______________
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1230 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса -4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Масса 40 г (±5%)
Страница 9 из 18
--- стр. 12 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Габаритные размеры
А 21 мм (±10%)
В 65 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Клапан антирефлюксный
Габаритные размеры 015 мм х65 мм (±10%)
Трубка дренажная с педфорированным концом PUR (рентгенконтрастная)
Вариант исполнения Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8')
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), д л и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н ______16,13/64’)______
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,8 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм
Длина трубки 500 (±10) мм 500 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с троакаром) 18 г (±5%) 44 г (±5%)
Длина перфорированного конца 135 (±10) мм 135 (±10) мм
Диаметр персрорационных
отверстий
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки дренажной с перфорирова<ным концом PUR (рентген 1штрастная)
Для варианта исполнения
дренажной трубки
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8’)
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Усилие прокола (полиэтиленовой
пленки толщиной 100 мкм)______
не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 3648 HRC 3648 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм
Радиус притупления рабочей части не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол;
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
8.0 (±0,1) мм
6.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с дренажной
трубкой)
18 г (±5%) 44 г (±5%)
Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с соединением Medifix
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н
________10,1/8’)
3,3 (±0,1) мм______
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , дл и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16’)
Вариант исполнения Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Диаметр наружный 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Страница 10 из 18
--- стр. 13 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Диаметр внутренний 1,7 (±0,1) мм 2,5 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм
Длина трубки 1100 (±10) мм 1100 (±10) мм 1100 (±10) мм
Тип разъема Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения
-3,3 (±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0
(±0,1) мм
Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения
-4,7 (±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0
(±0,1) мм
Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения
-5,3 (±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0
(±0,1) мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с троакаром) 23 г (±5%) 39 г (±5%) 52 г (±5%)
Длина перфорированной середины 275 (±10) мм 275 (±10) мм 275 (±10) мм
Диаметр перфорационных
отверстий
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки дренажной с перфорированной середине^ PUR (1Юнтгенконтрастная) с соединением Medifix
Для варианта исполнения
дренажной трубки
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н о й 1100 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8’)
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , дл и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16" )
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к он тр астн ая )с соеди н ен и ем M ed ifix , дл и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Усилие прокола (полиэтиленовой
пленки толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм
Радиус притупления рабочей части не более 0,03 мм не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
7.3 (±0,1) мм
5.4 (±0,1) мм
110 (±10) мм
8.0 (±0,1) мм
6.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с дренажной трубкой)23 г (±5%) 39 г (±5%) 52 г (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Индивидуальная упаковка (пакет);
Толщина пленки -1 5 0 мкм
Плотность бумаги - 80 г/м^
Усилие на разрыв - >1,5 Н
Усилие для расслаивания шва, не менее -1 ,2 Н /15 мм
Ширина шва - не менее 8,0 мм
Массогабаритные характеристики:
Габаритные размеры пакета (Д х Ш) - 340 х 200 мм (±10%)
Масса пакета с изделием - не более 350 г
Групповая упаковка (картонная коробка):
Массогабаритные характеристики:
Габаритные размеры коробки:
Длина-5 9 0 мм (±10%)
Страница 11 из 18
--- стр. 14 ---
Ширина - 390 мм (±10%)
Высота (в зависимости от количества уложенных пакетов) - от 270 до 325 мм (±10%)
Масса коробки с изделием - не более 12 кг
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО
ЧАСТЕЙ
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
Емкость для сбора раневого отделяемого,
объемом 600 мл:
Корпус Поливинилхлорид,прозрачный
Верхняя часть корпуса (вкл. регулятор давления. АБС-пластик, белый
предохранительный зажим и рычаг «Off / Оп» АБС-пластик, белый
(«Выключено / Включено»))
Соединительная деталь Натуральный каучук, зеленый
Вакуумный индикатор Полиуретан, зеленый
Фиксирующий ремень Полиэтилен,зеленый
Клей для крепления вакуумного индикатора Термопластичный клей
Коннектор Луер Лок Полиамид, прозрачный
Трубка соединительная одноканальная:
Коннектор Поливинилхлорид,прозрачный
Соединительная трубка Поливинилхлорид,прозрачный
Разъем Луер Лок АБС-пластик, прозрачный
Скользящий зажим Полипропилен,прозрачный
Трубка соединительная Y-образная:
Коннектор Поливинилхлорид, прозрачный
Соединительная трубка Поливинилхлорид,прозрачный
Разъем Луер Лок АБС-пластик, прозрачный
Скользящий зажим Полипропилен, прозрачный
Клапан антирефлюксный:
Корпус АБС-пластик, прозрачный
Клапан "утиный нос" Натуральный каучук, черный
Трубка дренажная с перфорированным концом Полиуретан с добавлением концентрата
PUR (рентгенконтрастная) сульфата бария, прозрачный/зеленый
Трубка дренажная с перфорированной серединой
PUR (рентгенконтрастная) с соединением Medifix:
Трубка Полиуретан с добавлением концентрата
Соединение Medifix
сульфата бария, прозрачный/зеленый
АБС-пластик, прозрачный
Троакар:
Троакар Нержавеющая сталь
Защитный чехол Поливинилхлорид,прозрачный
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием изделия.
• Для одноразового использования, повторная стерилизация или повторное использование не
допускается.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Хранить изделие при температуре от +5°С до +35°С при относительной влажности от 30% до
60%, пиковые температуры выше +35°С не допускаются.
• Хранить изделие в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Страница 12 из 18
--- стр. 15 ---
• При хранении в соответствующих условиях, изделие может быть ислользовано до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
• Используйте достаточное количество дренажных трубок, чтобы обеспечить надлежащее
дренирование и получение желаемого результата.
• Убедитесь в правильном расположении дренажных трубок.
• Обеспечьте герметичность раны.
• Убедитесь, что вакуумный индикатор системы находится в положении «Мах» («Максимум»)
перед использованием.
• Необходимо регулярно проверять характер и количество собранного раневого отделяемого,
используя линию градуировки, а также делать отметки при необходимости в специально отведенном
для этого месте на емкости.
• Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой
кости.
• Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом,
печенью, селезенкой или любым другим паренхиматозным органом.
• При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кровопотери.
• Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена.
УПАКОВКА______________________________________________________
Система упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения, упаковки и доставки готовой продукции. Компоненты системы помещаются в
полиэтиленовые пакеты, после помещаются в индивидуальную упаковку.
Индивидуальная упаковка - плоский пакет, производится с помощью упаковочной машины Multivac.
Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и
спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальной упаковки нанесена маркировка. Затем
данные пакеты в количестве:
Каталожный номер Количество
50-44-200 25 шт.
50-44-500 25 шт.
50-44-503 25 шт.
50-44-506 25 шт.
50-44-523 25 шт.
50-44-525 25 шт.
50-44-526 25 шт.
,помещаются в групповую упаковку - картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на
внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_________________________________________
Стерильно: Система для дренирования ран стерилизована оксидом этилена.
Предназначена только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
Страница 13 из 18
--- стр. 16 ---
упаковке в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от +5°С до +35°С от +5°С до +35°С
от +5°С до +35°С
Устойчиво к
воздействию
биологических
жидкостей.
Влажность от 30% до 60% от 30% до 60% от 30% до 60%
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК годности
Срок годности системы составляет 3 года со дня изготовления.
Дата изготовления медицинского изделия зашифрована в коде партии, где первые две цифры
обозначают год изготовления, а две вторые цифры обозначают номер календарной недели.
Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ____________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
Графические символы на этикетках медицинского изделия
Г рафические символы Описание
LOT / LOT Код партии
ШШ/REF Номер по каталогу
imI
Производитель
Дата изготовления
Использовать до
Для одноразового использования
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Страница 14 из 18
--- стр. 17 ---
Г рафические символы Описание
И
Наружный диаметр дренажной трубки
Latex Allergen Free Без латексного аллергена
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторную стерилизацию
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
ПИ
Обратитесь к инструкции по применению
С€
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
Беречь от влаги
" 'if '
" V "
Беречь от солнечных лучей
!
Хрупкое, обращаться осторожно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
При разработке изделия использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен перечень
внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы
компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH для
обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых изделий. Если
не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС Директива Совета европейских сообществ относительно
со всеми изменениями и медицинских изделий
дополнениями
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
Страница 15 из 18
--- стр. 18 ---
уполномоченных органов
В отношении системы качества
DINEN 180 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию»
DINEN 180 14971:2013 «Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам»
Описание материалов
18011737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах»
DIN EN 180 10993-1:2009
/АС:2010
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 :
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
DIN EN 180 10993-5:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
DIN EN 180 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
DIN EN 180 10993-
10:2013
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10:
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
DIN EN 180 10993-11:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11:
Исследования общетоксического действия»
DINEN 180 10993-12:2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12:
Приготовление проб и контрольные образцы»
Стерилизация и микробиология
DIN EN 556-1-2002 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
стерилизации упакованных медицинских изделий»
DIN EN 18011135-2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий»
DIN EN 180 14644-1-2016 «Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации
частиц»
DIN EN 180 14644-2-2016 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
DIN EN 180 14698-1-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие
принципы и методы»
DIN EN 180 14698-2-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных биологического загрязнения»
Упаковка и маркировка
DIN EN 868-5-2009 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов
и многослойной платиковой пленки. Требования и методы
испытаний»
DIN EN 1041-2013 «Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем»
DIN EN 180 15223-1-2017 «Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
Страница 16 из 18
--- стр. 19 ---
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования»
DIN EN ISO 11607-1-2017 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
DINEN ISO 11607-2-2017 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов
формирования, герметизации и сборки»
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
\^едицинское изделие соответствует национальным стандартам РФ на продукцию:
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки»
ГОСТ РИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
методы invitro»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы»
Страница 17 из 18
--- стр. 20 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ_______________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА_________________________________
Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в
частности, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
изделия компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik
GmbH, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах МЕДИНОРМ
Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не несет ответственности за какой-либо
прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего
описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ /
MEDINORM Medizintechnik GmbH не может контролировать условия использования изделия,
диагностику пациента, методы введения или обращения после того, как изделие уже не находится в
собственности компании. Никакой представитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную
ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные в эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ____________________________________________________
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 О.108 n.VI к.16
Тел./факс; +7 (495) 797 9118,797 2593
Страница 18 из 18
--- стр. 21 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
н о т а р и а л ь н ы й а к т
ДР. ДОМИНИК ШРЁДЕР
НОТАРИУС
ШайдтерШт. 15-17
66125 Саарбрюккен - Дудвайлер
Тел.: 06897 9003-0
Факс: 06897 9003-90
www.notar-schroeder.de info@notar-schroeder.de
--- стр. 27 ---
Urkundc cics Neal'S Dr. DcMninik Schroeder
Sclieidter S(r. 15-17, 66123 Saarbri'icken
06S97-90030 / 06S97-90039n
iiifo(n:nolar-schroe(ler.de / MMw.iiotar-scliroeder.de
URNr. 0 8 4 8 / 2021
Sb: RN/AB
I hereby certify the above signatures of:
Mr Frank Norden, born on 06 February 1963,
Residing at 66578 Schiffweiler, Fliederstrafie 7,
r. Norden identified himself by his German Identity Card.
M rl^ ^ m a s F I a m m , born on 08 February 1968,
re s id il^ a t 66589 Merchweiler, Am Rosspfuhl 7,
Mr. F la fra identified himself by his German Identity Card.
lany, 07 June 2021
iweiler, Saarland, Germany)
Saarbrucken-Dudweiler, Germany
F06ME
--- стр. 28 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. ...........................................................................................8
РАЗРАБОТЧИК ...........................................................................................................8
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ......................................................................................................8
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................8
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................8
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................8
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..............................................................................................8
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ..........................................................................................................8
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .......................................................................................................9
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................................9
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................9
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .......................................................................................................11
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................14
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ ...................22
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................................................22
УПАКОВКА .........................................................................................................................23
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................................23
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................................24
СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................................................24
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................24
МАРКИРОВКА .....................................................................................................................24
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
.........................................................................................................................................25
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ .....................................................................25
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........................................................................27
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........28
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРА TAX И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ................................................................................28
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................................28
РЕКЛАМАЦИЯ .....................................................................................................................28
Страница 2 из 29
--- стр. 29 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, варианты исполнения:
1. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-52-503, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированным концом, длиной
950 мм, диаметром 03,2 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-52-505, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированным концом, длиной
950 мм, диаметром 04,8 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-52-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 03,2 мм (СН 10,1/8") -1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-52-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 04,8 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-500, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Страница 3 из 29
--- стр. 30 ---
6. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-503, в составе;
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") -1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-505, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-506, в составе;
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11 .Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-32-526, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
Страница 4 из 29
--- стр. 31 ---
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-59-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный -1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 03,2 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-59-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 04,8 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-39-503, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный -1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-39-505, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,7 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-39-506, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
Страница 5 из 29
--- стр. 32 ---
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-39-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-39-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-53-503, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированным концом, длиной
950 мм, диаметром 03,2 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
20. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-53-505, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированным концом, длиной
950 мм, диаметром 04,8 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
21. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-53-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
Страница 6 из 29
--- стр. 33 ---
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 03,2 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-53-525, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированной серединой,
длиной 1200 мм, диаметром 04,8 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
23. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-33-600, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
24. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-33-323, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
25. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-33-332, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
26. Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, каталожный номер 50-33-333, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") -1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Страница 7 из 29
--- стр. 34 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК
Ван Стратен Медикал Б.В. / Van Straten Medical B.V.
Рижнзаве 2 ,3454ПВ Де Меерн, Нидерланды / Rijnzathe 2 ,3454PV De Meern, The Netherlands
Тел.: +31 (0)30 602 38 30, Факс: +31 (0)30 602 38 33
mail@vanstratenmedical.com, mail@vanstraten.net
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
Гевербепарк 7-9,66583 Шпизен-Эльверсберг, Германия / Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg,
Germany
Тел.: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 0, Факс: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 59
info@medinorm.de
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
MEDINORM Medizintechnik GmbH, Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ____________
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
.109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 О.108 n.VI к.16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для дренирования ран низковакуумная LVS NG, варианты исполнения (далее по тексту -
система) предназначена для эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного
сближение краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных
осложнений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Необходимость эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного сближение
краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных осложнений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению системы для дренирования ран отсутствуют.
Однако необходимо учитывать общие противопоказания к дренированию раны под вакуумом:
- Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой кости;
- Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом, печенью,
селезенкой или любым другим паренхиматозным органом;
- При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кровопотери.
Страница 8 из 29
--- стр. 39 ---
3. Повторите шаги 3 и 4 пункта «Замена емкости для сбора раневого отделяемого».
Система для дренирования ран низковакуумная LVSNG с полиуретановой дренажной трубкой.
Дренирование ран
1 . Используйте асептический метод вскрытия стерильной упаковки.
2. Перед использованием изделия убедитесь, что вакуумный индикатор (4) находится в
максимально сжатом положении - лоложении «Мах» («Максимум»), что указывает на полный вакуум.
3. После снятия защитного чехла троакара (16) (осторожно: опасность получения травмы), введите
дренажную трубку (18) с троакаром (15) во внутреннюю область раны, пока черная маркерная линия
(13) не окажется на уровне кожи.
4. Обрежьте дренажную трубку вблизи троакара под углом 45 градусов, чтобы облегчить введение
в одноканальный или Y-образный коннектор (11).
5. При использовании одноканального коннектора или одного канала Y-образного коннектора
перейдите к шагу 7.
6. Дренажную трубку с перфорированной серединой можно разрезать на две равные части.
7. При использовании двух дренажных трубок отвинтите соединение Medifix (12) от троакара и
наденьте вторую часть дренажной трубки на троакар прежде, чем повторить шаги 2 и 3.
8. Обрежьте используемый одноканальный коннектор на уровне соответствующего указателя
размера дренажной трубки или канал/каналы Y-образного коннектора по метке для соответствующего
размера дренажной трубки (11а и/или 11Ь).
9. Вставьте дренажную трубку в одноканальный коннектор или канал/каналы Y-образного
коннектора, проверьте правильность ее фиксации.
10. Подсоедините соединительную трубку (9) с использованием разъема Луер Лок (7) к емкости для
сбора раневого отделяемого (1) (осторожно: неплотная фиксация может привести к потере вакуума).
11. Откройте скользящий зажим (5) на голубой соединительной детали (6) емкости.
Примечание: Теперь система активирована и может быть прикреплена к кровати в любом положении
с помощью фиксирующего ремня (8). В процессе эвакуации и сбора раневого отделяемого вакуумный
индикатор (4) постепенно переходит из сжатого состояния (положение «Мах» («Максимум»)) в
расправленное состояние (положение «Min» («Минимум»)).
Примечание: Встроенный в соединительную трубку редукционный назогастральный клапан (NG) (16)
имеет внутри сужение, благодаря которому возникает эффект Вентури - явление падения давления,
когда поток жидкости протекает через суженную часть трубы. В результате чего происходит
выравнивание давления между вакуумной емкостью для сбора раневого отделяемого и местом раны
и снижение скорости потока раневого отделяемого. Редукционный назогастральный клапан (NG) не
позволяет регулировать скорость потока в емкость для сбора раневого отделяемого, врачу не
требуется осуществлять настройку скорости потока или производить какие-либо другие манипуляции
с клапаном.
Замена емкости для сбора раневого отделяемого
1. Если необходима замена емкости для сбора раневого отделяемого, например, когда вакуумный
индикатор (4) находится в максимально расправленном положении - положении «Min» («Минимум»),
что указывает на отсутствие вакуума, закройте скользящий зажим (5а) на соединительной трубке.
2. Закройте емкость для сбора раневого отделяемого, закрыв скользящий зажим на голубой
соединительной детали емкости.
3. Отсоедините соединительную трубку, отвинтив разъем Луер Лок; обратный ток жидкости будет
предотвращен антирефлюксным клапаном (10) (если имеется).
4. Утилизируйте заполненную емкость для сбора раневого отделяемого в соответствии с
применимыми в медицинском учреждении практиками.
Страница 13 из 29
--- стр. 40 ---
5. Возьмите новую емкость для сбора раневого отделяемого и ловторите шаги 9 -1 0 , указанные
выше в пункте «Дренирование ран».
6. Откройте скользящий зажим на соединительной трубке.
Отсоединение
1. После того, как врач (или любое другое уполномоченное лицо) примет решение прекратить
дренирование раны, закройте скользящие зажимы на соединительной трубке и на голубой
соединительной детали емкости.
2. Прежде чем выводить дренажную трубку из раны пациента, убедитесь, что отсутствует разница
давлений внутри и снаружи раны, оставив отключенную от емкости дренажную трубку в ране на 10-
20 минут.
3. Повторите шаги 3 и 4 пункта «Замена емкости для сбора раневого отделяемого».
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Емкость д т сбора раневого отделяемого
Вариант исполнения Емкость для сбора
раневого отделяемого,
объемом 200 мл
Емкость для сбора раневого
отделяемого, объемом 400
мл
Емкость для сбора
раневого отделяемого,
объемом 600 мл
Номинальный объем 200 мл 400 мл 600 мл
Градуировка заполнения
жидкостью:
Г радуировка шкалы
Вместимость между
линиями градуировки с
от 10 до 200 мл
50 мл
от 10 до 400 мл
50 мл
от 40 до 600 мл
50 мл
числами
Деления шкалы 10 мл 10 мл 10 мл
Давление внутри емкости85 кПа (±10%) 85 кПа (±10%) 85 кПа (±10%)
Масса 83 г (±5%) 111 г (±5%) 151 г (±5%)
Страница 14 из 29
--- стр. 41 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Габаритные размеры
200 мл
А 95 м м (± 10% )В 97 м м (± 10% )С 19 м м (± 10% )D 39 м м (± 10% )Е 134 м м (± 10% )F 84 м м (± 10% )
С 19 м м (± 10% )Е 134 м м (± 10% )F 84 м м (± 10% )G123 м м (± 10% )Н63 м м (± 10% )
?1 -•
Ж " '
600 мл
134 м м (± 10% )84 м м (± 10% )143 м м (± 10% )79 м м (±10% )55 м м (± 10%37 м м (± 10% )
KoHiKRTop Луер Лок
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
Трубка соединительная одноканальная
(с клапаном антирефпюксным)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1202 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конуснхть - 6%
Тип коннектора Коннектор-елочка
Характеристики коннектора-елочка:
Страница 15 из 29
--- стр. 42 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Диаметр коннектора наружный - от 5,0 до 11,0 мм
Диаметр коннектора внутренний - от 1,8 до 5,4 мм
Pf\ma коннектора - 48 мм (±10%)_____________
Масса 52 г (±5%)
Габаритные размеры
А 1 1 мм (±10%)
В 48 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Е 32 мм (±10%)
Трубка соединительная Y-образная
(с клапаном антирефлюксным в составе системы для дренирования ран низковакуумная LVS NG с
______силиконовой дренажной трубкой)_______________________
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1240 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Масса 54 г (±5%)
Габаритные размеры:
U
А 26 мм (±10%)
В 50 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Е 32 мм (±10%)
Трубка соединительная Y-образная
(с клапаном антирефлюксным в ссютаве системы для дренирования ран низковакуумная LVS NG с
полиуретановой дренажной трубкой)_________________________
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
Страница 16 из 29
--- стр. 43 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Длина 1240 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Масса 54 г (±5%)
Габаритные размеры
А 21 мм (±10%)
В 65 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Е 32 мм (±10%)
Клапан антмрефпюксный
Габаритные размеры о15 мм х 65 мм (±10%)
Трубка соединительная одноканальная
(без клапана антирефпкшюго)
Соединительная трубка;
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1250(±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Тип коннектора Коннектор-елочка
Характеристики коннектора-елочка:
Диаметр коннектора наружный - от 5,0 до 11,0 мм
Диаметр коннектора внутренний - от 1,8 до 5,4 мм
Длина коннектора - 48 мм (±10%)_____________
Масса 49 г (±5%)
Страница 17 из 29
--- стр. 44 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Габаритные размеры
А 1 1 мм (±10%)
В 48 мм (±10%)
С 40 мм (±10%)
D 32 мм (±10%)
Трубка доенажная с перфориро^ным концом PUR (рентгенконтрастная)
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 02,7 м м (С Н 8,7/64')
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , д л и н ой 500 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8')
Т р у б к а др ен аж н ая v - п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , д л и н ой 500 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16')
Вариант исполнения Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Диаметр наружный 2,7 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,5 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 2,5 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм
Длина трубки 500 (±10) мм 500 (±10) мм 500 (±10) мм 500 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 5 Н не менее 15 Н не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
14 г (±5%) 18 г (±5%) 31 г (±5%) 44 г (±5%)
Длина
перфорированного конца
135 (±10) мм 135 (±10) мм 135 (±10) мм 135 (±10) мм
Диаметр
перфорационных
отверстий______
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки даенажной с перфорированным конщэм PUR (рентгенконтрастная)
Для варианта
исполнения дренажной
трубки
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ), д л и н ой 500 м м , ди ам етр ом 02,7 м м (С Н 8,7/64" )
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н Ю , 1/8’~
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16" )
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) , дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64" )
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13 Н не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 2,7 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм не более 0,32
мкм
не более 0,32
мкм
не более 0,32
мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм не более 0,03 мм не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
5.3 (±0,1) мм
3.3 (±0,1) мм
110 (±10) мм
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
7.3 (±0,1) мм
5.4 (±0,1) мм
110 (±10) мм
8.0 (±0,1) мм
6.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
14 г (±5%) 18 г (±5%) 31 г (±5%) 44 г (±5%)
Трубка дренажнзд с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с соединением Medifix
Вариант исполнения Т р у б к а д р ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с
Страница 18 из 29
--- стр. 45 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8" )
соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16’)
соеди н ен и ем M ed ifix , дл и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,7 (±0,1) мм 2,5 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм
Длина трубки 1100 (±10) мм 1100 (±10) мм 1100 (±10) мм
Тип разъема Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения - 3,3
(±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0 (±0,1)
мм
Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения -
4,7 (±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0 (±0,1)
мм
Medifix
Характеристики
соединения Medifix:
Наружный диаметр
резьбы соединения - 5,3
(±0,1) мм
Длина резьбы
соединения - 6,0 (±0,1)
мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
23 г (±5%) 39 г (±5%) 52 г (±5%)
Длина перфорированной
середины
275 (±10) мм 275 (±10) мм 275 (±10) мм
Диаметр
перфорационных
отверстий
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки дренажной с перфорированной серединой PUR (рентгеншнтрастная) с соединением Medifix
Для варианта
исполнения дренажной
трубки
дл я т р у б к и др ен аж н ой с л ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 10,1/8" )
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н ой 1100 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14,3/16’)
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой P U R (р ен тген к о н тр а стн а я ) с соеди н ен и ем M ed ifix , д л и н о й 1100 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16,13/64’)
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC
Шероховатхть не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
7.3 (±0,1) мм
5.4 (±0,1) мм
110 (±10) мм
8.0 (±0,1) мм
6.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
23 г (±5%) 39 г (±5%) 52 г (±5%)
Трубка дренажная круглая силиконовая для ран рифлёная с перфорированным концом
Вариант исполнения Т р у б к а д р ен аж н ая к р у гл а я си л и к о н о в а я дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м , дл и н ой 950 м м , ди ам етр ом 03,2 м м (С Н 1 0 , 1/8')
Т р у б к а др ен аж н ая к р у гл а я си л и к о н о в а я дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м , дл и н ой 950 м м , ди ам етр ом 04,8 м м (С Н 1 4 , 3 /1 6 " )
Диаметр наружный 3,2 (±0,1) мм 4,8 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,6 (±0,1) мм 2,8 (±0,1) мм
Длина трубки 950 (±10) мм 950 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
22 г (±5%) 39 г (±5%)
Страница 19 из 29
--- стр. 46 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧ ЕНИЕ
Длина
перфорированного конца
(«флейтированной
части»)
200 (±10) мм 200 (±10) мм
Троакар
для дренажной круглой силиконовой для [ш рифшной с лерфорированным концом
Для варианта
исполнения дренажной
трубки
дл я т р у б к и др ен аж н ой к р у гл о й си л и к о н о в о й дл я р а н р и ф л ён ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м , дл и н ой 950 м м , ди ам етр ом 03,2 м м (С Н 1 0 , 1/8')
дл я т р у б к и др ен аж н ой к р у гл о й си л и к о н о в о й дл я р а н р и ф л ён ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м , дл и н ой 950 м м , ди ам етр ом 04,8 м м (С Н 14,3/16" )
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 3,2 (±0,1) мм 4,8 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
7.3 (±0,1) мм
5.4 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
22 г (±5%) 39 г (±5%)
Трубка дренахшая крутая силиконовая для ран рифлёная с лерфорированной серединой
Вариант исполнения Т р у б к а др ен аж н ая к р у гл а я си л и к о н о в а я дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой , д л и н о й 1200 м м , ди ам етр ом 03,2 м м (С Н 1 0 , 1 /8 " )
Т р у б к а др ен аж н ая к р у гл а я си л и к о н о в а я дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой , дл и н ой 1200 м м , ди ам етр ом 04,8 м м (С Н 1 4 , 3/16’)
Диаметр наружный 3,2 (±0,1) мм 4,8 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,6 (±0,1) мм 2,8 (±0,1) мм
Длина трубки 1200 (±10) мм 1200 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н не менее 20 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
23 г (±5%) 41 г (±5%)
Длина перфорированной
середины
(«флейтированной
части»)
400 (±10) мм 400 (±10) мм
Троакар
для трубки дренажной крутой силиконовой для ран рифлёная с гюрфорированной серединой
Для варианта
исполнения дренажной
трубки
дл я т р у б к и др ен аж н ой к р у гл о й си л и к о н о в о й дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой , д л и н ой 1200 м м , ди ам етр ом 03,2 м м (С Н 1 0 , 1/8')
дл я т р у б к и др ен аж н ой к р у гл о й си л и к о н о в о й дл я р а н р и ф л ён ая с п ер ф ор и р ов ан н ой сер еди н ой , дл и н ой 1200 м м , ди ам етр ом 04,8 м м (С Н 14,3/16" )
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 3,2 (±0,1) мм 4,8 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC
Шероховатхть не более 0,32 мкм не более 0,32 мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный 6,0 (±0,1) мм 7,3 (±0,1) мм
Страница 20 из 29
--- стр. 47 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Диаметр внутренний 4,0 (±0,1) мм 5,4 (±0,1) мм
Длина 110 (±10) мм 110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
23 г (±5%) 41 г (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Индивидуальная упаковка (пакет):
Толщина пленки -1 5 0 мкм
Плотность бумаги - 80 г/м^
Усилие на разрыв - >1,5 Н
Усилие для расслаивания шва. не менее -1 ,2 Н /15 мм
Ширина шва - не менее 8,0 мм
Массогабаритные характеристики;
Габаритные размеры пакета (Д х Ш):
объемом 600 мл - 340 х 200 мм (±10%)
объемом 400 мл - 340 х 135 мм (±10%)
объемом 200 мл - 270 х 135 мм (±10%)
Масса пакета с изделием:
объемом 600 мл - не более 350 г
объемом 400 мл - не более 250 г
объемом 200 мл - не более 220 г
Групповая упаковка (картонная коробка):
Массогабаритные характеристики;
Габаритные размеры коробки;
Длина - 590 мм (±10%)
Ширина - 390 мм (±10%)
Высота (в зависимости от количества уложенных пакетов) - от 270 до 325 мм (±10%)
Масса коробки с изделием - не более 12 кг
Страница 21 из 29
--- стр. 48 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО
ЧАСТЕЙ
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
Емкость для сбора раневого отделяемого,
объемом 200,400,600 мл:
Корпус
Соединительная деталь
Вакуумный индикатор
Фиксирующий ремень
Скользящий зажим
Клей для крепления вакуумного индикатора
Поливинилхлорид,прозрачный
Натуральный каучук, голубой
Полиуретан, голубой
Полиэтилен, голубой
Полипропилен, белый
Термопластичный клей
Коннектор Луер Лок Полиамид, белый
Трубка соединительная одноканальная:
Коннектор
Соединительная трубка
Разъем Луер Лок
Скользящий зажим
Редукционный назогастральный клапан (NG)
Поливинилхлорид,прозрачный
Поливинилхлорид,прозрачный
АБС-пластик, прозрачный
Полипропилен,прозрачный
АБС-пластик, голубой
Трубка соединительная Y-образная:
Коннектор
Соединительная трубка
Разъем Луер Лок
Скользящий зажим
Редукционный назогастральный клапан (NG)
Поливинилхлорид,прозрачный
Поливинилхлорид, прозрачный
АБС-пластик, прозрачный
Полипропилен,прозрачный
АБС-пластик, голубой
Клапан антирефлюксный:
Корпус
Клапан "утиный нос"
АБС-пластик, прозрачный
Натуральный каучук, черный
Трубка дренажная с перфорированным концом
PUR (рентгенконтрастная)
Полиуретан с добавлением концентрата сульфата
бария, прозрачный/зеленый
Трубка дренажная с перфорированной серединой
PUR (рентгенконтрастная) с соединением Medifix:
Трубка
Соединение Medifix
Полиуретан с добавлением концентрата сульфата
бария, прозрачный/зеленый
АБС-пластик, прозрачный
Трубка дренажная круглая силиконовая для ран
рифлёная с перфорированным концом
Силикон, прозрачный/голубой
Трубка дренажная круглая силиконовая для ран
рифлёная с перфорированной серединой
Силикон, прозрачный/голубой
Троакар:
Троакар
Защитный чехол
Нержавеющая сталь
Поливинилхлорид,прозрачный
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием изделия.
Для одноразового ислользования, ловторная стерилизация или повторное использование не
долускается.
Не ислользовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Хранить изделие лри темлературе от +5°С до +35°С при относительной влажности от 30% до
60%, пиковые температуры выше +35°С не допускаются.
Хранить изделие в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
При хранении в соответствующих условиях, изделие может быть использовано до истечения
Страница 22 из 29
--- стр. 49 ---
срока годности, указанного на упаковке.
• Используйте достаточное количество дренажных трубок, чтобы обеспечить надлежащее
дренирование и получение желаемого результата.
• Убедитесь в правильном раслоложении дренажных трубок.
• Обеслечьте герметичность раны.
• Убедитесь, что вакуумный индикатор системы находится в положении «Мах» («Максимум»)
перед использованием.
• Необходимо регулярно проверять характер и количество собранного раневого отделяемого,
используя линию градуировки, а также для системы в составе с емкостью для сбора раневого
отделяемого, объемом 600 мл, делать отметки при необходимости в специально отведенном для
этого месте на емкости.
• Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой
кости.
• Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом,
печенью, селезенкой или любым другим паренхиматозным органом.
• При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кроволотери.
• Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена.
УПАКОВКА______________________________________________________
Система упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения, упаковки и доставки готовой продукции. Компоненты системы помещаются в
полиэтиленовые пакеты, после помещаются в индивидуальную упаковку.
Индивидуальная упаковка - плоский пакет, производится с помощью упаковочной машины Multivac.
Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и
спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальной упаковки нанесена маркировка. Затем
данные пакеты в количестве:
Каталожный номер Количество Каталожный номер Количество
50-52-503 25 ш т . 50-39-503 25 ш т .50-52-505 25 ш т . 50-39-505 25 ш т .50-52-523 25 ш т . 50-39-506 25 ш т .50-52-525 25 ш т . 50-39-523 25 ш т .50-32-500 25 ш т . 50-39-525 25 ш т .50-32-503 25 ш т . 50-53-503 25 ш т .50-32-505 25 ш т . 50-53-505 25 ш т .50-32-506 25 ш т . 50-53-523 25 ш т .50-32-523 25 ш т . 50-53-525 25 ш т .50-32-525 25 ш т . 50-33-600 30 ш т .50-32-526 25 ш т . 50-33-323 30 ш т .50-59-523 25 ш т . 50-33-332 30 ш т .50-59-525 25 ш т . 50-33-333 30 ш т .
,помещаются в групповую упаковку - картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на
внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_____________________ ___________________
Стерильно: Система для дренирования ран стерилизована оксидом этилена.
Предназначена только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Страница 23 из 29
--- стр. 50 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от +5°С до +35°С от +5°С до +35°С
от +5°С до +35°С
Устойчиво к
воздействию
биологических
жидкостей.
Влажность от 30% до 60% от 30% до 60% от 30% до 60%
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК годности
Срок годности системы в составе с емкостью для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл
составляет 2 года со дня изготовления, объемом 400 мл и 600 мл составляет 3 года со дня
изготовления.
Дата изготовления медицинского изделия зашифрована в коде партии, где первые две цифры
обозначают год изготовления, а две вторые цифры обозначают номер календарной недели.
Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ____________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
Графические символы на этикетках медицинского изделия
Г рафические символы Описание
LOT / L O T Код партии
IBIEI/REF Номер по каталогу
iJ
Производитель
Страница 24 из 29
--- стр. 51 ---
Г рафические символы Описание
Дата изготовления
2
Использовать до
Для одноразового использования
STERILE EO Стерилизация оксидом этилена
0
Наружный диаметр дренажной трубки
Latex Allergen Free Без латексного аллергена
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторную стерилизацию
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□I]
Обратитесь к инструкции по применению
a
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
T
Хрупкое, обращаться осторожно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ________________________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ _________
При разработке изделия использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен перечень
внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы
компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH для
Страница 25 из 29
--- стр. 52 ---
обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых изделий. Если
не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС
со всеми изменениями и
дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно
медицинских изделий
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
уполномоченных органов
В отношении системы качества
DIN EN 180 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию»
DINEN 180 14971:2013 «Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам»
Описание материалов
18011737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах»
DINEN 180 10993-1:2009
/АС:2010
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
DIN EN 180 10993-5:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
DIN EN 180 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
DIN EN 180 10993-
10:2013
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10:
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
DINEN 18010993-11:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11:
Исследования общетоксического действия»
DINEN 18010993-12:2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12:
Приготовление проб и контрольные образцы»
Стерилизация и микробиология
DIN EN 556-1-2002 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
стерилизации упакованных медицинских изделий»
DIN EN 18011135-2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий»
DIN EN 180 14644-1-2016 «Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации
частиц»
DIN EN 18014644-2-2016 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
DIN EN 180 14698-1-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие
принципы и методы»
DIN EN 180 14698-2-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных биологического загрязнения»
Упаковка и маркировка
Страница 26 из 29
--- стр. 53 ---
DIN EN 868-5-2009 «Материалы и системы для улаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов
и многослойной платиковой пленки. Требования и методы
испытаний»
DIN EN 1041-2013 «Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем»
DINEN ISO 15223-1-2017 «Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования»
DIN EN ISO 11607-1-2017 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
DIN EN ISO 11607-2-2017 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов
формирования, герметизации и сборки»
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
У1едицинское изделие соответствует национальным стандартам РФ на продукцию:
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки»
ГОСТ РИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
методы invitro»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
Страница 27 из 29
--- стр. 54 ---
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы»
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ_______________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА_________________________________
Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в
частности, указанным в Директиве 93/4^ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
изделия компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik
GmbH, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах МЕДИНОРМ
Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не несет ответственности за какой-либо
прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего
описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ /
MEDINORM Medizintechnik GmbH не может контролировать условия использования изделия,
диагностику пациента, методы введения или обращения после того, как изделие уже не находится в
собственности компании. Никакой представитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дололнительную
ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные в эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ___________________________________________________
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Страница 28 из 29
--- стр. 55 ---
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о. 108 n.VI к. 16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593
Страница 29 из 29
--- стр. 62 ---
Urkuncie des Natal's Dr. Dominik Schroeder
Scheidier Str. !5’П. 66125 Saarhriicken
06^97-90030 / 06H97-900390
iiifo@not(V-schroeder.de / www.iiolar-schroeder.de
U R N iv 0 8 4 9 / 2021
Sb: rn/AB
I hereby certify the above signatures of:
^Mr Frank Norden, born on 06 February 1963,
^siding at 66578 Schiffweiler, Fliederstrafle 7,
^Norden identified himself by his German Identity Card.
Mr T N ^ a s FI a m m , born on 08 February 1968,
re sid in g » 66589 Merchweiler, Am Rosspfuhl 7,
Mr. Flam rttdentified himself by his German Identity Card.
flweiler, Saarland, Germany)
Saarbriicken-Dudweiler, Germany
606ME
--- стр. 63 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. ...........................................................................................8
РАЗРАБОТЧИК ...............................................................................................................................................................8
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ........................................................................................................................................................8
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................8
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................8
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................8
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..............................................................................................8
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ..........................................................................................................8
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .......................................................................................................9
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .......................................................................................................9
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................9
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .......................................................................................................10
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................11
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ ...................18
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................................18
УПАКОВКА .........................................................................................................................19
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................................19
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................................20
СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................................................20
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................20
МАРКИРОВКА .....................................................................................................................20
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
.........................................................................................................................................21
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ .....................................................................21
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........................................................................23
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........24
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРА TAX И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ................................................................................24
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................................24
РЕКЛАМАЦИЯ .....................................................................................................................24
Страница 2 из 25
--- стр. 64 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, варианты исполнения:
1. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-112, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-113, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-114, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,0 мм (СН 12,5/32") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-115, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-116, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-02-200, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
Страница 3 из 25
--- стр. 65 ---
- Инструкция по применению - 1 шт.
7 . Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-100, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-120, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-502, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клалан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-503, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") -1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
11. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-504, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с лерфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,0 мм (СН 12,5/32") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
12. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-505, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с лерфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,7 мм (СН 14,3/16") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
Страница 4 из 25
--- стр. 66 ---
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-506, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-500, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-520, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-523, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 600 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-100, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-112, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-113, в составе:
Страница 5 из 25
--- стр. 67 ---
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Трубка дренажная с лерфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар - 1 шт.
- Инструкция ло лрименению - 1 шт.
20.Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-114, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,0 мм (СН 12,5/32") -1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
21 .Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-115, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 04,7 мм (СН 14, 3/16") - 1 шт.
- Троакар-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-116, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 05,3 мм (СН 16,13/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
23. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-99-200, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 400 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
24. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-300, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
25. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-311, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PVC (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,0 мм (СН 6,5/64") - 1 шт.
Страница б из 25
--- стр. 68 ---
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
26. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-322, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
27. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-323, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Трубка дренажная с лерфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
28. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-600, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок -1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная -1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
29. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-353, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная Y-образная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с лерфорированной серединой PUR (рентгенконтрастная) с
соединением Medifix, длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм (СН 10,1/8") - 1 шт.
-Троакар - 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
30. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-332, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Трубка соединительная одноканальная - 1 шт.
- Клапан антирефлюксный - 1 шт.
- Трубка дренажная с перфорированным концом PUR (рентгенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,7 мм (СН 8,7/64") - 1 шт.
- Троакар- 1 шт.
- Инструкция ло лрименению - 1 шт.
31. Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, каталожный номер 50-22-400, в составе:
- Емкость для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл - 1 шт.
- Коннектор Луер Лок - 1 шт.
- Инструкция ло применению - 1 шт.
Страница 7 из 25
--- стр. 69 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК
Ван Стратен Медикал Б.В. / Van Straten Medical B.V.
Рижнзаве 2 ,3454ПВ Де Меерн, Нидерланды / Rijnzathe 2, 3454PV De Meern, The Netherlands
Тел.: +31 (0)30 602 38 30, Факс: +31 (0)30 602 38 33
mail@vanstratenmedical.com, mail@vanstraten.net
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
Гевербепарк 7-9,66583 Шпизен-Эльверсберг, Германия / Gewerbepark 7-9, 66583 Spiesen-Elversberg,
Germany
Тел.: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 0, Факс: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 59
info@medinorm.de
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
MEDINORM Medizintechnik GmbH, Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ____________
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о. 108 n.VI к. 16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для дренирования ран высоковакуумная HVS, варианты исполнения (далее по тексту -
система) предназначена для эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного
сближение краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных
осложнений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Необходимость эвакуации и сбора раневого отделяемого, для обеспечения правильного сближение
краев раны и ее заживления, уменьшения мертвого пространства и возможных осложнений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению системы для дренирования ран отсутствуют.
Однако необходимо учитывать общие противопоказания к дренированию раны под вакуумом:
- Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой кости;
- Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом, печенью,
селезенкой или любым другим паренхиматозным органом;
- При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кровопотери.
Страница 8 из 25
--- стр. 71 ---
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ
■
8
А
1 >ч
-4
<1
<»)
<§)
<н)
400 мл 600 мл Ж
1 - емкость для сбора раневого отделяемого,
объемом 200 мл, 400 мл, 600 мл
2 - линия градуировки
3 - место для отметок
4 - вакуумный индикатор
5, 5а - скользящий зажим
6 - соединительная деталь
7 - разъем Луер Лок
8 - фиксирующий ремень
9 - соединительная трубка
10 - клапан антирефлюксный
11 - одноканальный или Y-образный коннектор
11а, 11 Ь - метка для подготовки разъема к
подсоединению дренажной трубки
12 - соединение Medifix
13 - метка для ограничения глубины введения
14- зона перфорации
15- троакар
16 - защитный чехол троакара
17 - дренажная трубка
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внимательно изучите инструкции.
Примечание: Числовые обозначения, указанные далее по тексту в скобках, соответствуют номерам
компонентов, приведенных на рисунке в разделе «Описание конструкции».
Дренирование ран
1. Используйте асептический метод вскрытия стерильной упаковки.
2. Перед использованием изделия убедитесь, что вакуумный индикатор (4) находится в
максимально сжатом положении - положении «Мах» («Максимум»), что указывает на полный вакуум.
3. После снятия защитного чехла троакара (16) (осторожно: опасность получения травмы), введите
дренажную трубку (13) с троакаром (15) во внутреннюю область раны, пока черная маркерная линия
(13) не окажется на уровне кожи.
4. Обрежьте дренажную трубку вблизи троакара под углом 45 градусов, чтобы облегчить введение
в одноканальный или Y-образный коннектор (11).
5. При использовании одноканального коннектора или одного канала Y-образного коннектора
перейдите к шагу 7.
Страница 10 из 25
--- стр. 72 ---
6. Дренажную трубку с перфорированной серединой можно разрезать на две равные части.
7. При использовании двух дренажных трубок отвинтите соединение Medifix (12) от троакара и
наденьте вторую часть дренажной трубки на троакар прежде, чем повторить шаги 2 и 3.
8. Обрежьте используемый одноканальный коннектор на уровне соответствующего указателя
размера дренажной трубки или канал/каналы Y-образного коннектора по метке для соответствующего
размера дренажной трубки (11а и/или 11Ь).
9. Вставьте дренажную трубку в одноканальный коннектор или канал/каналы Y-образного
коннектора, проверьте правильность ее фиксации.
10. Подсоедините соединительную трубку (9) с использованием разъема Луер Лок (7) к емкости для
сбора раневого отделяемого (1) (осторожно: неплотная фиксация может привести к потере вакуума).
11. Откройте скользящий зажим (5) на зеленой соединительной детали (6) емкости.
Примечание: Теперь система активирована и может быть прикреплена к кровати в любом положении
с помощью фиксирующего ремня (8). В процессе эвакуации и сбора раневого отделяемого вакуумный
индикатор (4) постепенно переходит из сжатого состояния (положение «Мах» («Максимум»)) в
расправленное состояние (положение «Min» («Минимум»)).
Замена емкости для сбора раневого отделяемого
1. Если необходима замена емкости для сбора раневого отделяемого, например, когда вакуумный
индикатор (4) находится в максимально расправленном положении - положении «Min» («Минимум»),
что указывает на отсутствие вакуума, закройте скользящий зажим (5а) на соединительной трубке.
2. Закройте емкость для сбора раневого отделяемого, закрыв скользящий зажим на зеленой
соединительной детали емкости.
3. Отсоедините соединительную трубку, отвинтив разъем Луер Лок; обратный ток жидкости будет
предотвращен антирефлюксным клапаном (10) (если имеется).
4. Утилизируйте заполненную емкость для сбора раневого отделяемого в соответствии с
применимыми в медицинском учреждении практиками.
5. Возьмите новую емкость для сбора раневого отделяемого и повторите шаги 9 -1 0 , указанные
выше в пункте «Дренирование ран».
6. Откройте скользящий зажим на соединительной трубке.
Отсоединение
1. После того, как врач (или любое другое уполномоченное лицо) примет решение прекратить
дренирование раны, закройте скользящие зажимы на соединительной трубке и на зеленой
соединительной детали емкости.
2. Прежде чем выводить дренажную трубку из раны пациента, убедитесь, что отсутствует разница
давлений внутри и снаружи раны, оставив отключенную от емкости дренажную трубку в ране на 10-
20 минут.
3. Повторите шаги 3 и 4 пункта «Замена емкости для сбора раневого отделяемого».
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ ^ ЗНАЧЕНИЕ
Емкость шш сбора раневого отделяемого
Вариант исполнения Емкость для сбора
раневого отделяемого,
объемом 200 м л
Емкость для сбора раневого
отделяемого, объемом 400
м л
Емкость для сбора
раневого отделяемого,
объемом 600 м л
Номинальный объем 200 мл 400 мл 600 мл
Градуировка заполнения
жидкостью:
Г радуировка шкалы
Вместимость между
от 10 до 200 мл
50 мл
от 10 до 400 мл
50 мл
от 40 до 600 мл
50 мл
Страница 11 из 25
--- стр. 73 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
линиями градуировки с
числами
Деления шкалы________ 10 мл 10 мл 10 мл
Давление внутри емкости 20 кПа (±10%) 20 кПа (±10%) 20 кПа (±10%)
Масса 83 г (±5%) 111 г (±5%) 151 г (±5%)
Габаритные размеры
200 мл
А 95 м м (± 10% )В 97 м м (± 10% )С 19 м м (± 10% )D 39 м м (± 10% )Е 134 м м (± 10% )F 84 м м (+ 10% )
J
600 мл
С 19 м м (± 10% )Е 134 м м (± 10% )F 84 м м (± 10% )G123 м м (± 10% )Н63 м м (± 10% )
Е 134 м м (± 10% )F 84 м м (± 10% )I 143 м м (± 10% )J 79 м м (± 10% )К55 м м (± 10% )L 37 м м (± 10% )
Коннектор Луер Лок
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
Трубка соединительная одноканальная
(с клапаном антирш| 1лююным)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1202 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм____________________
Страница 12 из 25
--- стр. 74 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%___________________________________
Тип коннектора Коннектор-елочка
Характеристики коннектора-елочка:
Диаметр коннектора наружный - от 5,0 до 11,0 мм
Диаметр коннектора внутренний - от 1,8 до 5,4 мм
Длина коннектора - 48 мм (±10%)_____________
Масса 37 г (±5%)
Габаритные размеры
I
А 1 1 мм (±10%)
В 48 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Трубка соединительная ¥ч>бразная
(с клапаном антирефлкмюным)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1230 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса -4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Масса 40 г (±5%)
Г абаритные размеры
А 21 мм (±10%)
В 65 мм (±10%)
С 65 мм (±10%)
D 40 мм (±10%)
Клапан антнрефлюксный
Габаритные размеры 015 мм х 65 мм (±10%)
Страница 13 из 25
--- стр. 75 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Трубка соединительная одноканальная
(без клапана антирефлюксного)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1250 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Тип коннектора Коннектор-елочка
Характеристики коннектора-елочка:
Диаметр коннектора наружный - от 5,0 до 11,0 мм
Диаметр коннектора внутренний - от 1,8 до 5,4 мм
Длина коннектора - 48 мм (±10%)_____________
Масса 34 г (±5%)
Габаритные размеры
А 1 1 мм (±10%)
В 48 мм (±10%)
С 40 мм (±10%)
Трубка соединительная Уюбразная
(без клапана анти{^|»и01а;ного)
Соединительная трубка:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6,1 (±0,1) мм
3,3 (±0,1) мм
1237 (±10) мм
Тип разъема Луер Лок
Характеристики наконечника Луер Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) мм
Конусность - 6%
________________________________________
Масса 38 г (±5%)
Страница 14 из 25
--- стр. 76 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Габаритные размеры
А 21 мм (±10%)
В 65 мм (±10%)
С 40 мм (±10%)
Т ;^ 1садшажная с пе{4>орированным юнцом PUR (рентгенконтрастная)
Вариант исполнения Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 02,7 м м (С Н 8 , 7 /6 4 " )
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен т ген к о н т р а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 03,3 м м (С Н 1 0 , 1/8")
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R(р ен тген к о н тр а стн ая ), д л и н ой 500 м м , ди ам етр ом 04,0 м м (С Н 12,5/32" )
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 14, 3 /1 6 " )
Т р у б к а др ен аж н ая с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 1 6 , 1 3 /6 4 " )
Диаметр наружный 2,7 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм 4,0 (±0,1)
мм
4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,5 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 2,0 (±0,1)
мм
2,5 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм
Длина трубки 500 (±10) мм 500 (±10) мм 500 (±10)
мм
500 (±10) мм 500 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 5 Н не менее 15
Н
не менее 15
Н
не менее 15
Н
не менее 20
Н
Масса (в сборе с
троакаром)
14 г (±5%) 18 г (±5%) 25 г (±5%) 31 г (±5%) 44 г (±5%)
Длина
перфорированного конца
135 (±10) мм 135 (±10) мм 135 (±10)
мм
135 (±10) мм 135 (±10) мм
Диаметр
перфорационных
отверстий______
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм 1.8 (±0,1)
мм
1,8 (±0,1) мм 1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки доенажной с перЗюрированным концом PUR (рентгеншнтрастная)
Для варианта
исполнения дренажной
трубки
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен т ген к о н т р а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 02,7 м м (С Н 8 , 7 /6 4 " )
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а с тн а я ), дл и н ой 500 м м ,ди ам етр ом 03,3 м м (С Н Ю , 1 /8 " )
дл я т р у б к и д р ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а с т н а я ), д л и н о й 500 м м ,ди ам етр ом 04,0 м м (С Н 1 2 , 5 /3 2 " )
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 04,7 м м (С Н 1 4 , 3 /1 6 " )
дл я т р у б к и др ен аж н ой с п ер ф ор и р ов ан н ы м к о н ц о м P U R (р ен тген к о н тр а ст н а я ), дл и н ой 500 м м , ди ам етр ом 05,3 м м (С Н 16, 1 3 /6 4 " )
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н не более 13
Н
не более 13
Н
не более 13 Н не более 13 Н
Диаметр наружный 2,7 (±0,1) мм 3,3 (±0,1) мм 4,0 (±0,1) мм 4,7 (±0,1) мм 5,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC 36-48 HRC
Страница 15 из 25
--- стр. 77 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Шероховатость не более 0,32
мкм
не более
0,32 мкм
не более
0,32 мкм
не более 0,32
мкм
не более 0,32
мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03
мм
не более
0,03 мм
не более
0,03 мм
не более 0,03
мм
не более 0,03
мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
5.3 (±0,1) мм
3.3 (±0,1) мм
110 (±10) мм
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
6.7 (±0,1) мм
4.7 (±0,1) мм
110 (±10) мм
7.3 (±0,1) мм
5.4 (±0,1) мм
110 (±10) мм
8.0 (±0,1) мм
6.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
14 г (±5%) 18 г (±5%) 25 г (±5%) 31 г (±5%) 44 г (±5%)
Трубка дренажная с перфорированной серединой PUR
длиной 1100 мм, диаметром 0
ренттенконтрастная) с соединением Medifix,
3.3 мм (СН 10.1/8")
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,7 (±0,1) мм
Длина трубки 1100 (±10) мм
Тип разъема Medifix
Характеристики соединения Medifix:
Наружный диаметр резьбы соединения - 3,3 (±0,1) мм
Длина резьбы соединения - 6,0 (±0,1) мм
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
23 г (±5%)
Длина перфорированной
середины
275 (±10) мм
Диаметр
перфорационных
отверстий
1,8 (±0,1) мм
Троакар
для трубки дренажной с перфорированной серединой PUR (ренттенконтрастная) с соединением Medifix,
длиной 1100 мм, диаметром 03,3 мм {СН10,1/8*)
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н
Диаметр наружный 3,3 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
23 г (±5%)
Трубка дренажная с перфорированным концом РУС (ренттенконтрастная), длиной 500 мм,
диаметром 02,0 мм (СН 6,5/64")
Диаметр наружный 2,0 (±0,1) мм
Диаметр внутренний 1,0 (±0,1) мм
Длина трубки 500 (±10) мм
Усилие на разрыв не менее 5 Н
Масса (в сборе с
троакаром)
1 1 г (±5%)
Страница 16 из 25
--- стр. 78 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ
Длина
перфорированного конца
135 (±10) мм
Диаметр
перфорационных
отверстий
0,9 (±0,1) мм
Троакар
для трубки дренажной с перфорированным концом PVC (рентгенконтрастная), длиной 500 мм, диаметром
02,0 мм (СН 6.5/64")
Усилие прокола
(полиэтиленовой пленки
толщиной 100 мкм)
не более 13 Н
Диаметр наружный 2,0 (±0,1) мм
Длина 195 (±10) мм
Твердость 36-48 HRC
Шероховатость не более 0,32 мкм
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм
Защитный чехол:
Диаметр наружный
Диаметр внутренний
Длина
6.0 (±0,1) мм
4.0 (±0,1) мм
110 (±10) мм
Масса (в сборе с
дренажной трубкой)
1 1 г (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Индивидуальная упаковка (пакет):
Толщина пленки -1 5 0 мкм
Плотность бумаги - 80 г/м^
Усилие на разрыв - >1,5 Н
Усилие для расслаивания шва, не менее -1 ,2 Н /15 мм
Ширина шва - не менее 8,0 мм
Массогабаритные характеристики:
Габаритные размеры пакета (Д х Ш):
объемом 600 мл - 340 х 200 мм (±10%)
объемом 400 мл - 340 х 135 мм (±10%)
объемом 200 мл - 270 х 135 мм (±10%)
Масса пакета с изделием:
объемом 600 мл - не более 350 г
объемом 400 мл - не более 250 г
объемом 200 мл - не более 220 г
Групповая упаковка (картонная коробка):
Массогабаритные характеристики:
Габаритные размеры коробки:
Длина-5 9 0 мм (±10%)
Ширина - 390 мм (±10%)
Высота (в зависимости от количества уложенных пакетов) - от 270 до 325 мм (±10%)
Масса коробки с изделием - не более 12 кг
Страница 17 из 25
--- стр. 79 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО
ЧАСТЕЙ
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
Емкость для сбора раневого отделяемого,
объемом 200,400,600 мл;
Корпус
Соединительная деталь
Вакуумный индикатор
Фиксирующий ремень
Скользящий зажим
Клей для крепления вакуумного индикатора
Поливинилхлорид,прозрачный
Натуральный каучук, зеленый
Полиуретан, зеленый
Полиэтилен, зеленый
Полипропилен, белый
Термопластичный клей
Коннектор Луер Лок Полиамид, белый
Трубка соединительная одноканальная:
Коннектор
Соединительная трубка
Разъем Луер Лок
Скользящий зажим
Поливинилхлорид,прозрачный
Поливинилхлорид,прозрачный
АБС-пластик, прозрачный
Полипропилен, прозрачный
Трубка соединительная Y-образная:
Коннектор
Соединительная трубка
Разъем Луер Лок
Скользящий зажим
Поливинилхлорид,прозрачный
Поливинилхлорид,прозрачный
АБС-пластик, прозрачный
Полипропилен, прозрачный
Клапан антирефлюксный:
Корпус
Клапан "утиный нос"
АБС-пластик, прозрачный
Натуральный каучук, черный
Трубка дренажная с перфорированным концом
PUR (рентгенконтрастная)
Полиуретан с добавлением концентрата
сульфата бария, прозрачный/зеленый
Трубка дренажная с перфорированной серединой
PUR (рентгенконтрастная) с соединением Medifix:
Трубка
Соединение Medifix
Полиуретан с добавлением концентрата
сульфата бария, прозрачный/зеленый
АБС-пластик, прозрачный
Трубка дренажная с перфорированным концом PVC
(рентгенконтрастная)
Поливинилхлорид с добавлением концентрата
сульфата бария, прозрачный/зеленый
Троакар:
Троакар
Защитный чехол
Нержавеющая сталь
Поливинилхлорид,прозрачный
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием изделия.
Для одноразового использования, повторная стерилизация или повторное использование не
допускается.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Хранить изделие при температуре от +5°С до +35°С при относительной влажности от 30% до
60%, пиковые температуры выше +35°С не допускаются.
Хранить изделие в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
При хранении в соответствующих условиях, изделие может быть использовано до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
• Используйте достаточное количество дренажных трубок, чтобы обеспечить надлежащее
дренирование и получение желаемого результата.
Страница 18 из 25
--- стр. 80 ---
• Убедитесь в правильном расположении дренажных трубок.
• Обеспечьте герметичность раны.
• Убедитесь, что вакуумный индикатор системы находится в положении «Мах» («Максимум»)
перед использованием.
• Необходимо регулярно проверять характер и количество собранного раневого отделяемого,
используя линию градуировки, а также для системы в составе с емкостью для сбора раневого
отделяемого, объемом 600 мл, делать отметки при необходимости в специально отведенном для
этого месте на емкости.
• Может развиваться сильное кровотечение, если система устанавливается вблизи пористой
кости.
• Система не должна вступать в непосредственный контакт с головным или спинным мозгом,
печенью, селезенкой или любым другим паренхиматозным органом.
• При введении системы в трабекулярные костные раны существует риск серьезной кровопотери.
• Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена.
УПАКОВКА______________________________________________________
Система упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения, упаковки и доставки готовой продукции. Компоненты системы помещаются в
полиэтиленовые пакеты, после помещаются в индивидуальную упаковку.
Индивидуальная упаковка - плоский пакет, производится с помощью упаковочной машины Multivac.
Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и
спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальной упаковки нанесена маркировка. Затем
данные пакеты в количестве:
Каталожный номер Количество Каталожный номер Количество
50-02-112 25 ш т . 50-99-100 30 ш т .50-02-113 25 ш т . 50-99-112 30 ш т .50-02-114 25 ш т . 50-99-113 30 ш т .50-02-115 25 ш т . 50-99-114 30 ш т .50-02-116 25 ш т . 50-99-115 30 ш т .50-02-200 30 ш т . 50-99-116 30 ш т .50-22-100 25 ш т . 50-99-200 35 ш т .50-22-120 25 ш т . 50-22-300 30 ш т .50-22-502 25 ш т . 50-22-311 30 ш т .50-22-503 25 ш т . 50-22-322 30 ш т .50-22-504 25 ш т . 50-22-323 30 ш т .50-22-505 25 ш т . 50-22-600 30 ш т .50-22-506 25 ш т . 50-22-353 30 ш т .50-22-500 25 ш т . 50-22-332 30 ш т .50-22-520 25 ш т . 50-22-400 30 ш т .50-22-523 25 ш т .
,помещаются в групповую упаковку - картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на
внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_________________________________________
Стерильно; Система для дренирования ран стерилизована оксидом этилена.
Предназначена только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Страница 19 из 25
--- стр. 81 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами леревозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от +5°С до +35°С от +5°С до +35°С
от +5°С до +35°С
Устойчиво к
воздействию
биологических
жидкостей.
Влажность от 30% до 60% от 30% до 60% от 30% до 60%
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК годности
Срок годности системы в составе с емкостью для сбора раневого отделяемого, объемом 200 мл
составляет 2 года со дня изготовления, объемом 400 мл и 600 мл составляет 3 года со дня
изготовления.
Дата изготовления медицинского изделия зашифрована в коде лартии, где первые две цифры
обозначают год изготовления, а две вторые цифры обозначают номер календарной недели.
Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на улаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность улаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ____________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
Графические символы на этикетках медицинского изделия
Г рафические символы Описание
LOT / L O T Код партии
IMl/REF Номер по каталогу
ml
Производитель
Страница 20 из 25
--- стр. 82 ---
Г рафические символы Описание
Дата изготовления
2
Использовать до
®
Для одноразового использования
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
И Наружный диаметр дренажной трубки
Latex Allergen Free Без латексного аллергена
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
0
Запрет на повторную стерилизацию
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□я
Обратитесь к инструкции по применению
С €
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
т
Хрупкое, обращаться осторожно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ________________________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ____________________
При разработке изделия использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен перечень
внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы
компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH для
Страница 21 из 25
--- стр. 83 ---
обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых изделий. Если
не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС
со всеми изменениями и
дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно
медицинских изделий
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
уполномоченных органов
В отношении системы качества
DIN EN 180 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию»
DIN EN 180 14971:2013 «Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам»
Описание материалов
18011737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах»
DINEN 180 10993-1:2009
/АС:2010
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
DIN EN 180 10993-5:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
DIN EN 180 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
DIN EN 180 10993-
10:2013
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10:
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
DINEN 180 10993-11:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11:
Исследования общетоксического действия»
DINEN 180 10993-12:2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12:
Приготовление проб и контрольные образцы»
Стерилизация и микробиология
DIN EN 556-1-2002 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
стерилизации упакованных медицинских изделий»
DIN EN 18011135-2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий»
DIN EN 180 14644-1-2016 «Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации
частиц»
DIN EN 180 14644-2-2016 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
DINEN 180 14698-1-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие
принципы и методы»
DIN EN 180 14698-2-2004 «Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных биологического загрязнения»
Упаковка и маркировка
Страница 22 из 25
--- стр. 84 ---
DIN EN 868-5-2009 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов
и многослойной платиковой пленки. Требования и методы
испытаний»
DINEN 1041-2013 «Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем»
DINEN ISO 15223-1-2017 «Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования»
DINEN ISO 11607-1-2017 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
DIN EN ISO 11607-2-2017 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов
формирования, герметизации и сборки»
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам РФ на продукцию:
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам»
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки»
ГОСТ РИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность;
методы invitro»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
Страница 23 из 25
--- стр. 85 ---
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы»
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ_______________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА_________________________________
Компания производитепь МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH
гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в
частности, указанным в Директиве 93/4^ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
изделия компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik
GmbH, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах МЕДИНОРМ
Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не несет ответственности за какой-либо
прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего
описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ /
MEDINORM Medizintechnik GmbH не может контролировать условия использования изделия,
диагностику пациента, методы введения или обращения после того, как изделие уже не находится в
собственности компании. Никакой представитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM
Medizintechnik GmbH не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную
ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные в эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ___________________________________________________
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Страница 24 из 25
--- стр. 86 ---
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 О.108 n.VI к.16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593
Страница 25 из 25