Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Цзянсу Х о у л Биомедикал Сайнс энд Технолоджи КО.ЛТД Китайская Народная Республика/ Jiangsu Норе Biomedical Science & Technology Co.Xtd People’s Republic of China Главный управляющий/General Manager (дол: ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Версия 1.2 INSTRUCTION FOR USE MEDICAL DEVICE Version 1.2 Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные производства Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко.,ЛТД, Китайская Народная Республика,225211, провинция Джиангсу, г.Янгжоу, район Цзянду, здание № 3 Сервисного центра Высокотехнологичного предпринимательства Tweezers bipolar for electrocoagulation disposable non-stick produced by Jiangsu Hope Biomedical Science & Technology Co.,Ltd People's Republic of China N0.3 Building, Hi-tech Innoyation Seryice Center Jiangdu District Yangzhou City , Jiangsu proyince, 225211 2022 Г. Year 2022 --- стр. 4 --- Содержание 1. Описание изделия......................................................................................4 1.1 Наименование медицинского изделия:......................................................4 1.2 Назначение медицинского изделия:..........................................................4 1.3 Область применения; хирургия.................................................................5 1.4 Условия эксплуатации:...............................................................................5 1.5 Показания к применению:...................................................................:....5 1.6 Противопоказания к применению;............................................................5 1.7 Меры предосторожности, предупреждения и справочная информация... 5 2. Функциональные характеристики изделия................................................8 3 Порядок работы изделия ..........................................................................12 4 Срок годности медицинского изделия......................................................13 5 Условия транспортирования и хранения..................................................13 6 Сведения об утилизации ...........................................................................13 7 Маркировка и упаковка............................................................................14 8 Сведения о нормативной документации..................................................16 --- стр. 5 --- Введение Производитель: Наименование: Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко.,ЛТД Адрес: Китайская Народная Республика,225211, провинция Джиангсу, г.Янгжоу, район Цзянду, здание № 3 Сервисного центра Высокотехнологичного предпринимательства Телефон:+86 139 2190 2852. Факс: +86 139 2190 2852. E-mail: fiona.you@hoboat.com Краткое описание производителя: Jiangsu Норе Biomedical Science&Technology Со., Ltd является производителем одноразовых антипригарных автоматических биполярных коагуляционных пинцетов, высоковакуумных герметизирующей дренажных систем эндоскопических биполярных пинцетов в течение 7 лет. С широким ассортиментом, высоким качеством, умеренными ценами и стильными конструкциями, наши продукты обширно используются в нейрохирургии и других областях медицины. Jiangsu Норе Biomedical Science&Technology Со., Ltd была сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 и продукты широко узнаваемы потребителями и удовлетворяют непрерывно меняющиеся экономические и социальные потребности. 1.1 Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Общество с ограниченной ответственностью «ТехноМедГрупп» (ООО «ТехноМедГрупп») 194044, Санкт-Петербург, ул. Оренбургская, д. 2 лит. А пом. 7Н --- стр. 6 --- 1. Описание изделия. 1.1 Наименование медицинского изделия; Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные, варианты исполнения: 1) Пинцет биполярный модели ZKN-2C для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 1,2 мм; 2) Пинцет биполярный модели ZKN-2X для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 0,9 мм; 3) Пинцет биполярный модели ZKN-2J для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 0,5 мм; 4) Пинцет биполярный модели ZKN-3C для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 205 мм, длина изоляционного покрытия 177 мм, ширина наконечника 1,2 мм; 5) Пинцет биполярный модели ZKN-3X для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 205 мм, длина изоляционного покрытия 177 мм, ширина наконечника 0,9 мм; 6) Пинцет биполярный модели ZKN-3J для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 205 мм, длина изоляционного покрытия 177 мм, ширина наконечника 0,5 мм; 7) Пинцет биполярный модели ZKN-4C для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 1,2 мм; 8) Пинцет биполярный модели ZKN-4X для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 0,9 мм; 9) Пинцет биполярный модели ZKN-4J для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 228 мм, длина изоляционного покрытия 200 мм, ширина наконечника 0,5 мм; 10) Пинцет биполярный модели ZKN-5C для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 135 мм, длина изоляционного покрытия 107 мм, ширина наконечника 1,2 мм; --- стр. 7 --- 11) Пинцет биполярный модели ZKN-5X для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 135 мм, длина изоляционного покрытия 107 мм, ширина наконечника 0,9 мм; 12) Пинцет биполярный модели ZKN-5J для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с изогнутыми браншами, длина браншей 135 мм, длина изоляционного покрытия 107 мм, ширина наконечника 0,5 мм; 13) Пинцет биполярный модели ZKN-6C для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с прямыми браншами, длина браншей 148 мм, длина изоляционного покрытия 120 мм, ширина наконечника 1,2 мм; 14) Пинцет биполярный модели ZKN-6X для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с прямыми браншами, длина браншей 148 мм, длина изоляционного покрытия 120 мм, ширина наконечника 0,9 мм; 15) Пинцет биполярный модели ZKN-6J для электрокоагуляции одноразовый антипригарный с прямыми браншами, длина браншей 148 мм, длина изоляционного покрытия 120 мм, ширина наконечника 0,5 мм; 1.2 Назначение медицинского изделия Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные (далее - пинцеты, изделия), предназначены для использования с высокочастотным электрокоагуляционным оборудованием с целью гемостаза в клинических операциях или очистки хирургического поля зрения. 13 Область применения Хирургия 1.4 Условия эксплуатации Температура: 5°С - 40®С Относительная влажность: <80% Атмосферное давление: 70кПа-106кПа 13 Показания к применению Захват, манипуляция и коагуляция тканей во время проведения хирургической операции 1.6 Противопоказания к применению; Запрещено использовать в эндоскопической хирургии. 1.7 Меры предосторожности, предупреждения и справочная информация --- стр. 8 --- 1. Изделие предназначено для одноразового использования, и все компоненты должны быть утилизированы после использования. Повторное использование пинцетов запрещено. 2. Использование пинцетов запрещено, если оригинальная упаковка повреждена. 3. Перед использованием, необходимо проверить номер производственной партии / дату производства и срок годности изделия, если срок годности истёк, изделие использовать ЗАПРЕЩЕНО. 4. Соединительный кабель изделия предназначен только для одноразового использования. 5. Соединительный кабель не должен использоваться, если на его поверхности заметены повреждения. 6. Не допускать соприкосновение Пациента с землей или металлическими предметами, которые имеют значительную емкость относительно земли (например, опоры операционных столов), поэтому рекомендуется использовать антистатическую перегородку. 7. Контакт кожа-к-коже (например, между руками или телом) должен быть предотвращен путем введения таких мер, как размещение сухой хлопковой марли. 8. В случае, если на одном и том же пациенте одновременно используются высокочастотный электрохирургический аппарат и изделие для мониторинга физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. 9. Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства ограничения высокочастотного тока; 10. При прокладке кабелей хирургического электрода они не должны касаться пациента или других вводных проводов. 11. Не используемые в ходе операции хирургические электроды, должны храниться в месте, изолированном от пациента. 12. Для хирургической операции, во время которой высокочастотный ток может протекать через части тела, с относительно малой площадью поперечного сечения желательно использовать биполярную методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани; 13. Если электрохирургия будет применяться к груди или голове пациента, следует избегать использования легковоспламеняющихся анестетиков, окисляющих газов, таких как N20 и кислород, если только эти вещества или газы не абсорбируются или отсасываются. --- стр. 9 --- 14. Везде, где возможно, для чистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся вещества. 15. Легковоспламеняющиеся вещества могут использоваться для чистки и стерилизации или в качестве растворителя прилипаний, но должны быть испарены перед высокочастотной операцией. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под пациентом или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Поэтому перед использованием высокочастотного рабочего оборудования вся накопившаяся жидкость должна быть полностью вытерта и удалена с учетом риска воспламенения. Некоторые материалы, такие как хлопок, шерсть и марля, могут воспламениться от искр, возникающих при нормальной работе высокочастотного хирургического оборудования, когда они насыщены кислородом. 16. Пациенты с электрокардиостимулятором или другим активным имплантатом могут быть подвержены риску, связанным с возможным влиянием на работу электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений необходимо получить рекомендации специалистов; 17. Предупреждения. Помехи, создаваемые работой высокочастотного хирургического оборудования, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования. 18. Рекомендуется, чтобы пользователь регулярно проводил осмотр аксессуаров, уделяя особое внимание возможному повреждению аксессуаров, используемых для электродов, кабеля и эндоскопа. 19. Предупреждения: Неисправность высокочастотного хирургического оборудования может привести к неожиданному увеличению выходной мощности. 20. Из трубки подачи воды во время операции необходимо подавать физиологический раствор. --- стр. 10 --- ч 2. Функциональные характеристики изделия 2.1 Общий вид изделии указан на рисунке 1 антипригарные 8 --- стр. 11 --- «Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные» состоят из седла, в котором закреплены две бранши, разветвительная коробка, соединительный кабель, водная трубка и регулятор водного потока. Седло пинцета оснащено высокочастотной входной вилкой, бранши заизолированы, а также вдоль каждой из них расположен водный канал. Фронтальное выпускное отверстие для воды расположено на токопроводящем наконечнике, а впускное отверстие - на заднем конце, выводит соединение для прижигания от стенки бранш до водной трубки. Поскольку водный канал состоит из водных трубок, которые встроенные в бранши биполярного пинцета для коагуляции, а выпускное водное отверстие расположено около наконечника, то во время операций при гомеостазе, стерильный физиологический раствор поступает к наконечнику через водную трубку, тем самым предотвращает образование рубца. В зависимости от водовыпуска, каждая модель может быть с водовыпуском из двух бранш или вообще без водовыпуска. В зависимости от длины и формы существуют нижеуказанные модели: ZKN-2C, ZKN-2X, ZKN-2J, ZKN-3C, ZKN-3X, ZKN- 3J, ZKN-4C, ZKN-4X, ZKN-4J, ZKN-5C, ZKN-5X, ZKN-5J, ZKN-6C, ZKN-6X, ZKN-6J. 2.2 Общее описание основных функциональных элементов 2.2.1 Вид и физическая эффективность 1) Поверхность должна быть ровной. Наличие граней, остриев, трещин и раковин не предусмотрено. 2) Провод должен быть равномерный по толщине и без деформаций. 3) Твердость рабочей губки должна быть не меньше 90HV. 4) Шероховатость поверхности пинцета не должна превышать Ra 1,6 мкм. Размеры должны соответствовать разработанным спецификациям. 2.2.2 Модель пинцетов и их основные размеры. 9 --- стр. 12 --- Наковечкж Илзяярю»о« aoKpuTue L2 Седло Р е п 'д л о р t o j B v o DOTOU коообка Рисунок 2 - общий вид пинцета сверху и сбоку Наконечник Изоляционное покрытие L2 Седло Трубка для воды L4 д'пша тгпба Схема 1 - схематическое изображение пинцетов Соответствие технических требований схеме 1 указаны в таблице 1 Таблица 1 - технические требования пинцетов Модель Ширина наконечника пинцета (мм) Общая длина L1 (мм) Длина слоя изоляции L2 (мм) Примечание ZKN-2C 1.2±0.2 228±5 200±5 Длина изгиба, мм 120±3.0 ZKN-2X 0.9±0.2 ZKN-2J 0.5±0.2 ZKN-3C 1.2±0.2 205±5 177±5ZKN-3X 0.9±0.2 ZKN-3J 0.5±0.2 ZKN-4C 1.2±0.2 228±5 200±5ZKN-4X 0.9±0.2 ZKN-4J 0.5±0.2 ZKN-5C 1.2±0.2 135±5 107±5 - 10 --- стр. 13 --- ZKN-5X 0.9±0.2 ZKN-5J 0.5±0.2 ZKN-6C 1.2±0.2 120±5 - ZKN-6X 0.9±0.2 148±5 ZKN-6J 0.5±0.2 1. Толщина наконечника пинцета 5,(мм): 0.7±0.2 2. Длина трубки для подачи воды (L4), mm:>1250 3. Длина соединительного провода (L3 ),m m :>2350 4. Каждая модель может быть с водовыпуском из двух бранш или без водовыпуска _________________________ ___ 5.Примечания: Вышеупомянутые модели С, X, J представляют ширину наконечника пинцета:С=(1.2±0.2), Х=(0.9±0.2), J=(0.5±0.2). __________________ 2.2.3 Прочность присоединения проводов. Провода должны быть хорошо присоединены к пинцету. Они не должны отпадать, 2.2.4 Износостойкость пинцета. После 85 процессов зажатия, расстояние между наконечниками не должно быть меньше 6 мм, а также они не должны иметь каких-либо изломов. 2.2.5 Эффективность водоснабжения. Просвет изделия должен быть открытым, с минимальным объёмом подачи воды в >50 мл/ч, при полном открытии регулятора потока. 2.2.6 Электропроводимость. Сопротивление между наконечником пинцета и гнезда должно составлять <1,0 Ом. При коротком замыкания на наконечниках, сопротивление двух металлических гнезд электрического провода должно составлять <1,0 Ом. 2.2.7 Стерильность. УОС (уровень обеспечения стерильности) = 10'^ 2.2.8 Характеристики изделия 11 --- стр. 14 --- Пиковое напряжение - 500В, Номинальная частота - 512 кГц Сила тока- ЮОмА 2.2.9 Электрическая схема продукта: Высокочастотный элетротом Левая бранш Правая бранш 3 Порядок работы изделия 3.1 Выберите правильную модель изделия пинцет для коагуляции в соответствии с необходимыми клиническими потребностями; 3.2 Извлеките стерильный пакет из упаковки, откройте его, выньте пинцет для биполярной коагуляции, снимите рукав, разберите его, правильно подсоедините трубку подачи воды к бутылке с физиологическим раствором, подключите питание от высокочастотного оборудования с помощью соединительного кабеля, отрегулируйте регулятор расхода воды, чтобы выпустить воду в течение 1 минуты, и устройство готово к нормальному использованию; во время хирургической операции, прилипшее вещество на наконечнике пинцета должно быть протерто марлей, чтобы обеспечить плавное вытекание воды; 3.3 В течение всего хирургического процесса необходимо строго соблюдать стерильные операции и соответствующие операционные процедуры, уделяя внимание физическим показателям пациента; 3.4 Этот продукт должен использоваться профессиональным медицинским персоналом. 4 Условия безопасного применения Высокочастотное оборудование, используемое с пинцетами должно соответствовать 1ЕС 60601-1, IEC 60601-2-2, выходной ВЧ между 200КГц- 1МГц. Подключение к высокочастотному оборудованию осуществляется 12 --- стр. 15 --- согласно инструкции к оборудованию с помощью соединительного кабеля, входящего в состав пинцетов, имеющего два штекера 4 мм. 5 Срок годности медицинского изделия Срок годности пинцета 3 года со дня указанного на упаковке. 6 Условия транспортирования и хранения Транспортирование пинцетов в упаковке производителя может производиться всеми видами крытых транспортных средств. Условия транспортирования должны отвечать следующим требованиям: • Температура окружающей среды: от - 40°С до 50°С • Диапазон относительной влажности: <80% • Диапазон атмосферного давления: от 50 кПа до 106 кПа Упакованный одноразовый пинцет с антипригарным покрытием для биполярной электрокоагуляции должен избегать прямого воздействия солнечных лучей и контакта с дождевой водой; складская площадь должна отвечать следующим требованиям: • Температура окружающей среды: от 5°С до 40°С • Диапазон относительной влажности: <80% • Диапазон атмосферного давления: от 70 кПа до 106 кПа 7 Сведения об утилизации Утилизация использованных пинцетов должна осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные пинцеты с истекшим сроком годности или с нарушенной упаковкой, а также транспортная тара утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). 13 --- стр. 16 --- 8 Электромагнитная совместимость Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные соответствуют требованиям 1ЕС/МЭК 61326-2-6:2005. Медицинское изделие произведено и испытано согласно CISPR 11 Класс В. 9 Маркировка и упаковка Расшифровка символов , применяемых при маркировки изделия С €123 Европейское соответствие сертифицировано ТЮФ ЗЮД LOT Номер партии Одноразового использования Дата производства [STEHL^H Стерилизовано излучением d Производитель ЕС I REP Представитель Европейского союза © Обратитесь к инструкции по экплуаташш Аппаратура типа BF Срок годности Инструкция по эксплуатации Не использовать при поврежденной упаковке \ f ж Не допускать [намокания Утилизация отходов электрического производства Беречь от попадания солнечного света Верх ! Хрупкий. Обращаться ' осторожностью Ограничение по количеству X Не переворачивать А Осторожно М)) Неионизирующее излучение 14 --- стр. 17 --- Макет этикетки на индивидуальной упаковке изделия Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые антипригарные Вариант исполнения: Регистрационное удостоверение № Модель: от Пиковое напряжение 500 В Номинальная частота: 512 кГц ш о ЕС I REP С С о 123 LOT т Jiangsu Норе Biomedical Science & Technology Со., Ud (Цзянсу Хоуп Биомеднкал Сайнс чяд Н Н Технолоджи Ко., Лтд.) Китайская Народная Рсспублика,225211. ^ провинция Джиаигсу, г.Яигжоу, район Цзянду. здание № 3 Сервисного центра Высокотехнологичного лреднринимател ьст ва Проли11кс ГмбХ, Бремштрассс 56,40239. Дюссельдорф Тел, 0049 21314051968-0 Уполномоченный ирслставитель нронзволнтсля на территории РФ: ООО «ТехноМедГрупн», 194044, город Санкт-Петербург. Оренбургская улица, дом 2 литер А. помешеиие 7Н. В индивидуальной упаковке используется формованная целлюлоза PET-G, производства Eastman Chemical Со ltd, США или безвредный пластиковый материал Tyvek, производства DUPONT, США. Вторичная упаковка - картонная коробка габаритных размеров 3x13x29,5 см, транспортная упаковка - картонная коробка габаритных размеров 35x13,5x30,5 см (комплектность -10 пинцетов), либо картонная коробка габаритных размеров 37,5x33x58 см ( комплекность-40 пинцетов). 15 --- стр. 18 --- 10 Сведения о нормативной документации EN 60601-1:2006/А1:2013 Медицинское электрооборудование - Часть I: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам EN 980:2008 Символы для использования в маркировке медицинских приборов ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN 1041:2008; Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 18014971:2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 18011137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов EN ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 16 --- стр. 19 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ CCPIT Китайский комитет содействия развитию международной торговли