Устройство мониторинга параметров внешнего дыхания человека, портативное цифровое "Спиротест УСПЦ-01М" по ТУ 26.60.12-003-18859607-2020, в составе с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18043 от 19.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МИТК-М" (Россия)

Вид изделия: Спирометр диагностический

В госконтрактах 44-ФЗ: 249 контрактов, медианная цена за единицу 22 460 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
у
0КПД2 26.60.12.129
Устройство мониторинга параметров внешнего  
дыхания человека, портативное цифровое  
«Спиротест УСПЦ-01М» по ТУ 26.60,12-003-  
18859607-2020, в составе с принадлежностями
Руководство по эксплуатадии  
ЛРДП.941329.001 РЭ
Сш ротест  УСЛЦ^М
ОФВ1 .П ФЖЕЛл
Ф ' ^
2022


--- стр. 2 ---
Содержание
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА.....................................................................................4
1.1 Назначение..........................................................................................................4
1.2 Т ехнические характеристики...........................................................................5
1.3 Комплектность...................................................................................................6
1.4. Устройство и работа.........................................................................................7
1.5 Маркировка..........................................................................................................9
1.6 Упаковка............................................................................................................10
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ......................................................10
2.1 Эксплуатационные ограничения ..................................................................10
2.2 Подготовка изделия к использованию.........................................................11
2.3 Использование Спиротеста............................................................................11
2.4 Дезинфекция......................................................................................................13
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОТЕСТА ................................15
3.1 Общие указания ................................................................................................16
3.2 Меры безопасности..........................................................................................16
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ СПИРОТЕСТА............................................................16
4.1 Общие указания ................................................................................................16
4.2 Содержание текущего ремонта......................................................................17
5 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ................................................................18
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.................................................................................19
7 УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................  19
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.............................................................................................20
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...................................................................21
ПРИЛОЖЕНИЕ А..................................................................................................22
ПРИЛОЖЕНИЕ Б ..................................................................................................27
2 -


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для 
ознакомления и обеспечения правильной эксплуатации Устройство 
мониторинга параметров внешнего дьгхания человека, портативное цифровое 
«Спиротест УСПЦ-ОШ» по ТУ 26.60.12-003-18859607-2020, в составе с 
принадлежностями (далее Спиротест), а также для руководства при 
техническом обслуживании и ремонте.
В состав изделия входят: |
1. Устройство мониторинга параметров внешнего дыхания человека, 
портативное цифровое «Спиротест УСПЦ-ОШ» ЛРДП.941329.001 - 1  шт.;
1.1. Блок обработки и индикации с датчиком ЛРДП.943119.001 - 1  шт.;
1.2. Мундштук ЛРДП.943129.001 -  1 шт.;
2. Руководство по эксплуатации ЛРДП.941329.001 РЭ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр ЛРДП.323366.001 -  I шт.
Спиротест рекомендуется для использования медицинскими 
работниками в клиниках, поликлиниках и других медицинских учреждениях 
для массовых и диспансерных обследований групп клинически 
бессимптомных лиц с целью выявления случаев заболевания (скрининговые 
обследования), а также в целях самоконтроля после изучения 
соответствующей эксплуатационной документации.
Спиротест соответствует стандартам: ГОСТ Р 50444-2020 (разделы 3, 
4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 
62304-2013, ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Программное обеспечение Спиротеста: версия 1.0.
Условные обозначения:
А в н и м а н и е Надпись «ВНИМАНИЕ» используется, 
когда нужно привлечь внимание персонала 
к способам и приемам, которые следует 
точно выполнять во избежание ошибок при 
эксплуатации и ремонте изделия или, когда 
требуется повышенная осторожность в 
обращении с изделием или материалами
^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Надпись «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» 
используется, когда нужно 
идентифицировать явную опасность для 
человека, выполняющего те или иные
3 ~


--- стр. 4 ---
4Ь
действия, или риск повреждения изделия
^ЗАПРЕЩАЕТСЯ Надпись «ЗАПРЕЩАЕТСЯ» используется, 
когда нарушение остановленных 
ограничений или несоблюдение 
требований, касающихся использования 
материалов, способов 'и приемов 
обращения с изделием, может привести к 
нарушению мер безопасности
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение
Устройство мониторинга параметров внешнего дь 1хания человека, 
портативное цифровое «Спиротест УСПЦ-01М» по ТУ 26.60.12-003- 
18859607-2020, в составе с принадлежностями предназначено для 
определения полного объема форсированного выдоха (ФЖЕЛ) и объема 
форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) с целью оценки легочной 
функции человека. Результаты представляются в цифровом виде.
Вид контакта с организмом: непрямой контакт за счет прохождения 
газа через преобразователь выдыхаемого потока воздуха.
Условия эксппуатаиии:
температура окружающего воздуха, ®С ........................ от +10 до +35
относительная влажность воздуха при +25 ®С, % ........ до 80%
Значение символов на изделии и потребительской таре:
СИ Инструкция по эксплуатации
Дата изготовления
Ж
Символ означает, что на изделие распространяется Директива 
2012\19\ЕС об отходах электрического и электронного 
оборудования
SN Серийный номер
IP22 Степень зашиты Спиротеста, обеспечиваемая оболочками
Рабочая часть типа В
i Температурный диапазон
~4


--- стр. 5 ---
Диапазон влажности
Значение символов на транспортной упаковке:
! Хрупкое. Осторожно!
й Верх
т Беречь от влаги
1.2 Технические характеристики
4 »
154x38x67
230x210x75
Габаритные характеристики
Габаритные размеры Спиротеста (ДхШхВ), мм
Габаритные размеры Спиротеста в футляре (ДхШхВ), мм
Масса Спиротеста, г, не более............................ 160
Масса Спиротеста в футляре, г, не более .................... 460
Источник питания  
Батарея типа ААА, шт 
Диапазон напряжения питания, В 
Эксплудтаиионные характеристики  
Время непрерывной работы Спиротеста, ч, не менее
от 6 до 3,6±0,2
Время готовности Спиротеста к работе после включения 
питания, с, не более 3
Средний срок службы (при среднем времени эксплуатации 
- 4 ч в сутки), лет, не менее 5
Основные параметры
Цифровая индикация определяемых параметров Да
Младший разряд цифрового индикатора, л............................... 0,1
Диапазон визуализации ФЖЕЛ и ОФВ1, л от 0 до 9,9
Диапазон определения ФЖЕЛ и ОФВ1, л от 0,5 до 8,0
Предельная допускаемая точность (погрешность) 
определения ФЖЕЛ и ОФВ 1:
- в диапазоне от 0,5 л до 4,0 л - абсолютная, л ±0,2
~5~


--- стр. 6 ---
- в диапазоне от 4,0 л до 8,0 л - относительная, % 5
Ж п р  имечание:  в диапазонах от0,0 л до 0,5 л и от 8,0 л до 9,9 л 
точность определения ФЖЕЛ и ОФВ1 не нормируется
Чувствительность реагирования по расходу, л/с, не более 0,4
Пневмосопротивление Спиротеста на выдохе при 
использовании аксессуаров гПа (см Н 2О) при потоке 6 л/с, 
не более
Отклонение показаний Спиротеста при трех 
последовательных попытках пациента 
(воспроизводимость).
КлассиАикаиия
Класс Спиротеста по потенциальному риску применения 
Класс защиты от поражения электрическим током
Степень защиты Спиротеста, обеспечиваемая оболочками 
Группа по устойчивости к механическим воздействиям
10 ( 10)
в пределах
заданной
точности
2а
изделие с 
внутренним 
источником 
питания с 
рабочей частью 
типа В
IP22
2
1.3 Комплектность
Комплект поставки Спиротеста соответствует указанному в Таблице 1. 
Таблица 1
Наименование Обозначение Количество,
шт.
1. Устройство мониторинга параметров 
внешнего дыхания человека, портативное 
цифровое «Спиротест УСПЦ-01М»
ЛРДП.941329.001 1
1.1. Блок обработки и индикации с 
датчиком
ЛРДП.943119.001 1
1.2. Мундштук ЛРДП.943129.001 1
2. Руководство по эксплуатации ЛРДП.941329.001 РЭ 1
Принадлежности
1. Футляр ЛРДП.323366,001 1
Запасные части
1. Мундштук ЛРДП.943129.001 4
-б -


--- стр. 7 ---
1.4. Устройство и работа
1.4.1 Конструкция Спиротеста
Конструктивно Спиротест состоит из блока обработки и индикации (1) 
с датчиком, съемными частями которого являются преобразователь 
выдыхаемого потока воздуха (2), сетка (4), мундштук (3) (см. Рисунок 2а, 26).
Рисунок 2а. Устройство «Спиротест УСПЦ-ОШ» (вид спереди)
Рисунок 26. Устройство «Спиротест УСПЦ-ОШ» (вид сзади)
На блоке обработки и индикации: экран цифровой индикации (5), 
движковый переключатель включения/выключения (6), кнопка готовности 
(7), батарейный отсек (8) (см. Рисунок 2а, 26).
~7


--- стр. 8 ---
В комплекте со Спиротестом предусмотрен футляр ЛРДП.323366.001 
(см. Рисунок 3), который используется для упаковки Спиротеста с 
Руководством по эксплуатации ЛРДП.941329.001 РЭ.
Дополнительные принадлежности
Рисунок 3. Футляр
1.4.2 Принцип работы Спиротеста
Принцип работы Спиротеста основан на функциональной зависимости 
частоты вращения минитурбинки от скорости воздушного потока при 
форсированном выдохе.
Минитурбинка установлена между двумя часовыми камнями, что 
делает сопротивление вращению минимальным и, как следствие, повышает 
чувствительность. Перед минитурбинкой установлен специальный 
рассекатель, который преобразует ламинарный поток в турбулентный поток, 
приводящий минитурбинку во вращение. Во время вращения лопасти 
минитурбинки прерывают световой поток от ИК излучателя к ИК приемнику 
(образуют оптопару). В результате на выходе датчика* возникает 
последовательность импульсов, частота которых функционально связана со 
скоростью воздушного потока форсированного выдоха. Последовательность 
импульсов подается на процессор и обрабатывается специальной программой 
для расчета и дальнейшей визуализации ФЖЕЛ и ОФВ1.
*Примечание - датчик состоит из трех частей:
1. Стационарной (несъемной части)- Блока обработки и индикации (с 
установленной оптопарой)
2. Съемных частей - преобразователя выдыхаемого потока воздуха 
(где установлены минитурбинка + рассекатель) и сетки
4 *
-8 -


--- стр. 9 ---
1.5 Маркировка
На несъемных частях Спирогеста, в местах, доступных для обзора, 
указаны: наименование предприятие-изготовителя, наименование изделия 
«Спиротест УСПЦ-01М», тип и количество батарей, символ рабочей части 
типа В, обозначение технических условий, код степени защиты, 
обеспечиваемой оболочками IP22, символ «Инструкция по эксплуатации», 
символ утилизации (см. Рисунок 4).
ООО « м и т к -м »
Устройство мониторинга  
параметров внешнего  
дыхания человека, 
портативное цифровое  
«Спиротест УСПЦ-01М»  
по ТУ 26.60.12-003-18859607-2020,  
в составе с принадлежностями
АААх4 IP22 ^  P J
Рисунок 4. Этикетка на Устройстве «Спиротест УСПЦ-01 М»
На потребительской таре (футляре) указаны: наименование 
предприятия-изготовителя, наименование изделия, номер регистрационного 
удостоверения, дата изготовления,. серийный номер изделия, обозначение 
технических условий, сведения об условиях хранения, страна происхождения 
медицинского изделия (см. Рисунок 5).
« I
|Л ^
[ Щ
Условия хранения 1 
Сделано в России
Рисунок 5. Этикетки на потребительской таре (футляре)
-9~


--- стр. 10 ---
Маркировка может быть дополнена знаками соответствия в 
установленном порядке, рекламным и информационным материалом.
1.6 Упаковка ___________ ____________________________________
Спиротест и Руководство по эксплуатации ЛРДП.941329.001 РЭ 
упакованы в потребительскую тару (Лутляр ЛРДП.323366.001 ).
Для транспортирования и хранения изделия в футляре 
ЛРДП.323366.001, входящие в один заказ, должны быть упакованы в коробку 
из гофрированного картона. Коробка оклеена полиэтиленовой лентой с 
липким слоем.
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
Ж  ВНИМАНИЕ
Лица, работающие со Спиротестом, должны изучить описанное в  
настоящем руководстве по эксплуатации устройство и принцип работы  
Спиротеста, его технические характеристики, указания мер  
безопасности и правила эксплуатации.
До начала эксплуатации Спиротеста пользователь должен убедиться,  
что он исправен и находится в рабочем состоянии.
Использование и очистка Спиротеста должны производиться  
специалистами, прошедшими инстр)’ктаж по технике безопасности.
После обработки Спиротеста дезинфицирующие растворы должны  
быть тщательно удалены с его поверхности.
ЖПРЕДОСТЕРЕЖЕНИ Е
Работу по дезинфекции Спиротеста (в соответствии с разделом 2.4)  
следует проводить в помещении, оборудованном приточно-вытяжной  
вентиляцией, с использованием средств индивидуальной защиты (халат,  
шапочка или косынка, резиновые перчатки).
Магнитные и электрические поля могут вызвать помехи и мешать  
надлежащей работе Спиротеста. Поэтому убедитесь, что все внешние  
устройства, работающие рядом со Спиротестом, соответствуют  
применимым требованиям электромагнитной совместимости
-  10-


--- стр. 11 ---
ОзАПРЕЩАЕТСЯ
Запрещается использовать поврежденный Спиротест!
Запрещается подвергать Спиротест механическим воздействиям:  
ронять, ударять, применять грубую силу к элементам его конструкции!
\ Запрещается использовать элементы питания, отличные от
^рекомендованных в настоящем Руководстве по эксплуатации!
2.2 Подготовка изделия к использованию
А  ВНИМАНИЕ
Перед началом эксплуатации необходимо изучить Руководство по  
эксплуатации, произвести внешний осмотр Спиротеста и санобработку  
(в соответствии с п. 2.4), проверить срок годности батарей.
Перед каждым использованием необходимо проверить наличие 
элемента питания в батарейном отсеке и при необходимости установить его.
Установка элемента питания осуществляется следующим образом:
1. Открыть батарейный отсек нажатием на защелку и снять крышку 
батарейного отсека {см. Рисунок 26).
2. Установить батареи (4 шт. типа ААА) в батарейный отсек, 
соблюдая полярность.
3. Установить крышку батарейного отсека на место.
2.3 Использование Спиротеста _________________________________
2.3. / Порядок работы
Работа со Спиротестом осуществляется в следующем порядке:
1. Для включения Спиротеста установите движковый переключатель 
включения/выключения в положение «I».
При включении питания на экране цифровой индикации высвечиваются два 
двоеточия
~ 11 -


--- стр. 15 ---
2) Легким нажимом на перекладину преобразователя выдыхаемого 
потока воздуха со сторо}ш сетки вытолкнуть его из гнезда.
3) После дезинфекции прок?’?ести сборку в обратном порядке.
Обработка и дезинфекция мундштука проводится любым из двух 
следующих способов:
1) Промыванием в теплом мыльном растворе и погружением в жидкое 
дезинфицирующее средство -  :'лютеральдегид, пастеризованный или 
прошедший холодную стерилизацию.
После обработки необходимо протереть мундштук хлопчатобумажной 
салфеткой, смоченной дистиллированной водой, а затем насухо протереть 
стерильной салфеткой.
2) Стерилизацией водяным паром при температуре (120 ± 2) ®С под 
давлением 110 кПа в течение (45 ± 3) мин.
В этом случае стерилизация производится следующим образом;
- при необходимости провести предстерилизационную очистку 
мундштука от загрязнения и различных инородных тел любым 
зарегистрированным в установленно:' порядке и разрешенным к применению 
в лечебно-профилактических организациях для этой цели средством;
- осуществить ополаскиван^^ от остатков примененного средства 
питьевой водой в соответствии с методическими указаниями (инструкциями) 
по его применению;
- упаковать мундштук в упаковку для паровой стерилизации;
- поместить упакованный мундштук в паровой стерилизатор и
следовать указаниям инструкции-«тэхстерилизации используемого парового 
стерилизатора; ■  .
Ж  ВНИМАНИЕ
Необходимо соблюдать все предосторожности по безопасному \  
использованию. ______________________I
• после обработки в паровом стерилизаторе необходимо дать 
мундштуку остыть и полностью высохнуть в сухой и чистой окружающей 
среде.
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОТЕСТА ___________


--- стр. 16 ---
3.1 Общие указания
*
Рекомендуется проводить следующее техническое обслуживание;
1) Внешний осмотр -  1 раз 2 месяц. При проведении внешнего осмотра 
должно быть установлено: отсутствие трещин и следов влаги на корпусе 
Спиротеста.
2) Проверка работоспособг’ссти - 1 раз в месяц. При проведении 
проверки работоспособности дол>?:н‘‘ быть установлено:
• достаточный заряд батареи;
• работоспособность цифровых индикаторов;
• адекватность определения параметров ФЖЕЛ и ОФВ1.
3.2 Меры безопасности
Отказ Спиротеста во время работы не несет непосредственной угрозы 
пациенту, но усложняет работу пользователя.
03АПРЕЩАЕТСЯ
Запрещается самостоятельный ртс-ж Спиротеста пользователем!
3.2.1 Меры зашиты от попаусения электрическим током
По электробезопасности ' Спиротест соответствует требованиям 
ГОСТ Р МЭК 60601-1 для издеггг’^- с внутренним источником питания с 
рабочей частью типа В. Рабочей час"7ию считается мундштук с датчиком.
В Спиротесте используется электрическое напряжение, не опасное для 
пользователя и пациента. .'i,.-
3.2.2 Меры по обеспечению электромагнитной совместимости
По электромагнитной совместимости Спиротест удовлетворяет 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ СПИРОТЕСТА  
4.1 Общие указания
Текущий ремонт производится в случае отказа отдельных частей 
Спиротеста или всего Спиротест" в целом, с целью восстановления его 
работоспособности и соответствия 'г /.ническим характеристикам.
' •' - Тб ~
(. .
I; .


--- стр. 17 ---
Текущий ремонт произмдится специалистами предприятия- 
изготовителя.
При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в подразделе
3.2 настоящего руководства.
На технический ремонт Спиротест предъявляется с эксплуатационной 
документацией, входящей в комплект поставки.
По окончании ремонта догм^-^а быть сделана запись п. 4.2 настоящего 
Руководства по эксплуатации.
4.2 Содержание текущего ремонта ______________________________
Текущий ремонт включает в себя следующие этапы:
1) Обнаружение неисправностей.
2) Устранение причин неисправностей.
Проверка работоспособности Спиротеста после ремонта (в 
соответствии с разделом 2 настоящего руководства).
КРАТКИЕ ЗАПИСИ О ПРОИЗВЕДЕННОМ РЕМОНТЕ
Устройство мониторинга параме'^ов внешнего дыхания человека, 
портативное цифровое «Спирот^ст УСПЦ-01М» по ТУ 26.60.12-003- 
18859607-2020, в составе с принад.южностями
заводской № ___________________
предприятие; дата
Наработка с начала 
эксплуатации_____
параметр, х^ж-'-е-^зующий ресурс н.1и срок службы
Наработка после последнего
ремонта_____________________________________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в
ремонт______________________________________________
Сведения о произведенном
ремонте^_____________________________________________
вид ремонта и краткие
~ 17-


--- стр. 18 ---
сведения о ремокте
5 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ____________________________
Ресурс Спиротеста -  не мек*^ 40000 циклов. Содержание цикла - один 
форсированный выдох длительностью до 5 с, индикация результатов в 
течение 25 с.
Срок службы -  не менее 5 лет лри среднем времени эксплуатации 4 ч в 
сутки (средней интенсивности эксплуатации 50 циклов в сутки).
Срок хранения - 6 месяцев со дня продажи изделия в упаковке 
изготовителя на складе потребителя или поставщика в закрытом 
отапливаемом и вентилируемом помещении, хранилище с 
кондиционированием воздуха при температуре воздуха от +5 до +40 ®С и 
относительной влажности до 80% при 25 ®С (условия хранения 1). 
Спиротесты хранят в условиях, исключающих воздействие прямых 
солнечных лучей, атмосферных осадков и агрессивных сред. При 
размещении Спиротеста не'.бходимо учитывать требования 
манипуляционных знаков, указаинь*:'. ча упаковке.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при 
соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной 
документации.
---------------------------------------------1>.'д----------------------------------------------------
ч *линия отреза П|М  "поставке на эксперт
Гарантии изготовителя (^'чтавщика): изготовитель гарантирует 
соответствие Спиротеста требовав’ технических условий при соблюдении 
потребителем условий эксплуатащ' "ранспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуаташи -12 месяцев со дня продажи изделия.
При наличии обоснованных претензий к качеству Спиротеста 
предприятие-изготовитель обеспечивает замену изделия в течение 
гарантийного срока эксплуатации.
Не принимаются претензии по изделиям, имеющим внещние 
повреждения.
Изготовитель не несёт ответе , ценности за неисправность Спиротеста в 
случае несоблюдения правил экспл^'атации и хранения, а также в случае 
наличия механических повреждеккГ.г
» .V  I18^
■  .и1ЯМ 
• 1И, I


--- стр. 19 ---
Изделие снимается с гapaнтй’^ » бесплатный ремонт не производится в 
следующих случаях:
1. Если утеряно руководство го эксплуатации ЛРДП.941329.001 РЭ.
2. Если имеются следы .::тороннего вмешательства или была 
попытка несанкционированного ре’ ■: ига.
3. Если маркировка или се^г^’шй номер повреждены, неразборчивы 
или имеют следы переклеивания.
При несоблюдении данных условий стоимость ремонта оплачивает 
учреждение-владелец Спиротеста.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ____________________________________
Спиротесты транспортируются всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде 
транспорта правилами. Условия транспортирования в части воздействия 
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 
ГОСТ 15150.
Вид отправки -  контейнерам^: и мелкая отправка.
При транспортировании должны выполняться все меры 
предосторожности в соответств 1*‘;' с маркировкой и надписями на 
транспортировочной таре.
Допустимая температура .’^''шней среды при транспортировании 
от -50°С до +50 “С, относительная М ‘’‘.жность воздуха 100 % при температуре 
+25 ®С.
7 УТИЛИЗАЦИЯ
Спиротест экологически безопасен и не содержит вредных для жизни 
и здоровья человека токсичных веществ и материалов, кроме батареи. 
Правильная утилизация Спиротеста предотвращает потенциально вредное 
воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Утилизации подвергаются Срчротесты, отслужившие установленный 
срок или пришедшие в негодность. Перед отправкой на утилизацию 
Спиротест подвергают чистке и дезинфекции.
Спиротест и его упаковка утилизируются как медицинские отходы 
класса «А» по СанПиН 2.1.3684-21.
..|И
i.iic
•VJa


--- стр. 20 ---
Утилизация батареи прокззадится в соответствии с правилами 
утилизации гальванических элементов. Соответствующую информацию 
можно получить в местных органах санитарии и охраны окружающей среды.
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «митк-м»
Адрес: Российская Федерация, 107564, г. Москва, 
вн. тер. г. муниципальный округ Богородское, 
ул. Краснобогатырская, д. 2, стр. 2, помещ. 16 
Телефон: (495) 223-62-64 966-01-85 
e-mail: mitk-m@bk.ru  
www.mitk-m.ru


--- стр. 23 ---
А
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
МикросекундньЕе 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
± 8 кВ-
воздушный
разряд
±2 кВ 
для линий 
электропита 
ния;
± 1  кВ 
для линий 
ввода/выво 
да
± I кВ 
при подаче 
помех по 
схеме 
«провод- 
провод»; 
±2 кВ 
при подаче 
помехи по 
схеме 
«провод- 
земля»
<5 % и„ 
(провал 
напряжения 
>
95 % и„) в 
течение 0,5 
периода
40 % и„ 
(провал 
напряжения 
60 % и„) в 
течение 5 
периодов
70 % U h 
(провал
±8 кВ-
воздушный
разряд
не
применяют
не
применяют
не
применяют
При полах, покрытых 
синтетическим 
материалом, 
относительная 
влажность воздуха - 
не менее 30 %
^ 23 -


--- стр. 24 ---
напряжения 
30 % и„) в 
течение 25 
периодов
<5 % и„ 
(провал 
напряжения 
>95 % Uh) в 
течение 5 с
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного 
поля промышленной 
частоты следует 
обеспечить в 
соответствии с 
типичными 
условиями 
коммерческой или 
больничной 
обстановки
Примечание  - Uh- уровень напряжения электрической сети до момента 
подачи испытательного воздействия.
А.З Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость - 
для медицинских изделий и медицинских систем, не относящихся к 
жизнеобеспечению
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Радиочастотное 
электромагнитно 
е поле по 
МЭК 61000-4-3
Испытатель­
ный уровень 
по МЭК 60601
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
Электромагнитная 
обстановка - 
указания
d=l,2  -JP
(от 80 до 
800 МГц);
d = 2,3 -JP  
(от 800 МГц до 
2,5 ГГц), 
где
d -  рекомендуе­
мый пространст­
венный разнос, 
мЬ);
Р - номинальная 
максимальная
- 24 -


--- стр. 25 ---
выходная 
мощность 
передатчика, Вт, 
согласно данным 
производителя 
передатчика. 
Напряжённость 
поля при 
распространении 
радиоволн от 
стационарных 
радиопередатчи­
ков по результа­
там наблюдений 
за электромагнит­
ной обстановкой*^, 
должна быть 
ниже, чем уровень 
соответствия в 
каждой полосе 
частот**^ Влияние 
помех может 
иметь место 
вблизи оборудова­
ния, маркирован­
ного знаком
(«i»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиксз, таких как базовые станции 
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных 
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены 
расчетным путем с достаточной гочностью. Для этого должны быть 
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если 
измеренные значения в месте размещения Спиротеста превыщают 
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой Спиротеста с целью проверки их нормального функционирования. 
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные 
меры, такие как переориентировка или перемещение Спиротеста.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть 
меньще, чем 3 В/м.
Примечания 
I На частотах 80 МГц 
напряженности поля._______
и 800 МГц применяют большее значение
25 ~


--- стр. 26 ---
i
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от 
конструкций, объектов и людей. _______________________________________
А.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между 
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и 
Спиротестом.
Спиротест предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых 
помех. Покупатель или пользователь Спиротеста может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и Спиротестом, как рекомендуется ниже, с учётом 
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, Р 
Вт
Пространственный разнос, в зависимости от 
частоты передатчика, м
d= 1,2 V ?
в полосе от 80 до 
800 МГц
d = 2,3 -Jp  в полосе 
от 800 МГц до 2,5 
ГГц
0,01 0,12 0,23
0,1 0,38 0,73
1 1,20 2,30
10 3,80 7,30
100 12,00 23,00
А
Примечания
1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение 
напряженности поля.
2 Приведенные выражения прш/енимы не во всех случаях. На 
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или 
отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d 
для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не 
указанной таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную 
максимальную выходную мощность Р в ваттах (Вт), указанную в 
документации изготовителя передатчика.
26


--- стр. 27 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Ориентировочные таблицы нормативов 
Таблица Б.1. Вариант 1 (по Р.Ф. Клементу)*
Возраст ■Т!ара»йтр’
рост рост
140 150 160 1V0 180 150 160 170 180 190
15 ФЖЕЛ 2.6 2,9 3,3 3.7 4,1 3.0 3,6 4,2 4.8 5.3
ОФВ1 2.4 2,7 3,0 3.3 3,6 2,9 3,4 3.8 43 4,6
20 ФЖЕЛ 2.6 3.0 3,4 3,8 4,2 3,3 3,9 4.5 5,1 5,7
ОФВ] 2,4 2,7 3,3 3,3 3,6 3,1 3.5 4,0 4.4 4.8
25 ФЖЕЛ 2.8 3.1 3,5 3.9 4,3 3,8 4,3 4.9 5,5 6.1
ОФВ1 2.5 2,8 3.1 3,4 3,7 3.3 3,7 4,1 4.6 5.0
30 ФЖЕЛ 2.7 3.0 3.4 3,8 4.2 3.6 4,2 4,8 56 5.9
ОФВ1 2,4 2,7 3.0 3,3 3,6 3,2 3,6 4,0 4,5 4.9
35 ФЖЕЛ 2,6 2.9 3,3 3,7 4,1 3,5 4,0 4,6 53 5.7
ОФВ1 23 2.6 2,8 3.2 3.5 3,0 3,4 3.9 43 4.7
40 ФЖЕЛ 2.5 2.9 3.2 3.6 4.0 3,3 3,9 4.5 51 5.6
ОФВ1 2,2 2.5 2,8 3.1 3.4 2,9 3,3 3.7 43 4.6
45 ФЖЕЛ 2.4 2.8 3,1 3.5 3,9 3.2 3.7 43 4.9 5.5
ОФВ1 2,1 2,4 2,7 3.0 3,3 2,7 зл 3,6 4,0 4.4
50 ФЖЕЛ 2,3 2.7 3,2 3,4 3,8 3,0 3,6 4,2 4.8 5,3
ОФВ1 2,0 2.3 2,5 2,9 3,1 2.6 3.0 3,4 3.9 43
55 ФЖЕЛ 2,2 2.6 2,9 3,3 3,7 2.9 3.4 4,0 4,6 5,2
ОФВ1 1.9 23 2,8 2,8 3,0 2,4 2.9 33 3.7 4.2
60 ФЖЕЛ 2.7 3.3 3,9 4.5 5,0
ОФВ1 2.3 2.7 Л . 3.6 4.0
Примечание:
* - нормальными считаются значения ФЖЕЛ и ОФВ1 не ниже 70% 
норматива.
Для обследуемых, которые по своим параметрам не вписываются в 
Таблицу Б.1, применяется следующий метод расчета нормативов.
Таблица Б.2. Вариант 2 (по Л.Л. Шику и Н.Н. Канаеву)
Процентное (75-80)% (55-75)% (35 -  55)% ниже 35%
отношение
(ОФВ1/ФЖЕЛ)х100%
Результат норма умеренное значительное резкое
отклонение отклонение отклонение
~27~


--- стр. 28 ---
i Прошито, пронумеров^  
j скреплено печатью 
Подпись