Сетка имплантируемая для хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин PROCUR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
хирургической процедуре с учетом имеющихся показаний, морфологии, активности,
физического и/или психического состояния пациента для ограничения побочных реакций
и осложнений.
Предоперационные и послеоперационные результаты, полученные пользователем и
медицинской бригадой, не могут быть правильными в следующих случаях:
в случае отсутствия опыта или подготовки хирурга, применения несоверщенной
хирургической техники, незнания действующих стандартов,
в случае изменения или преобразования изделия (например, резки), несоблюдения
требований настоящего руководства,
в случае использования в нарущение показаний, недостаточного ухода или периода
реабилитации после операции.
В таких случаях пользователь данного изделия несет полную ответственность,
таким образом, освобождая компанию «Микровал» (Microval) от ответственности.
Пользователь данного изделия должен понимать и проинформировать пациента перед
процедурой о следующем:
о мерах предосторожности, которые необходимо принять после процедуры, а также
противопоказаниях и побочных реакциях, которые могут возникнуть,
что данное изделие может позволить привести к снижению уровня физической
активности, при этом выполнение некоторых действий будет частично или полностью
запрещено в течение определенного периода времени (определяемого пользователем),
что неизбежный износ изделия, потенциальны осложнения и/или потенциальное
смещение с течением времени могут вынудить пользователя или другого хирурга
выполнить повторную интервенцию.
Извлечение сетки имплантируемой PROCUR может быть выполнено только обученными
хирургами.
Показания к применению
Сетки имплантируемые PROCUR показаны женщинам с прогрессирующим апикальным
пролапсом тазовых органов (POP-Q > степень 2) в абдоминальной хирургии. Данные
имплантаты могут быть использованы у пациенток с маткой или без нее, при этом, на
усмотрение хирурга, в случае необходимости могут быть выполнены сопутствующие
хирургические процедуры. Сетки имплантируемые PROCUR для лечения пролапса
используются для коррекции дефектов мочевого пузыря, матки и прямой кищки, которые
обрабатываются хирургическим путем через брюшную полость.
Противопоказания
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в будущем.
- Детский возраст (до 18 лет).
- Интенсивные физические нагрузки
- Аллергические реакции.
- Серьезные заболевания с риском опасных послеоперационных осложнений.
- Инфекция и сепсис являются абсолютными противопоказаниями.
--- стр. 5 ---
II
Меры предосторожности при использовании:
Перед выполнением операции следует проверить наличие и функциональность
инструментов, необходимых для установки имплантата. Сетки имплантируемые PROCUR
не требуют каких-либо специальных инструментов для размещения, кроме
«классических», используемых для этого типа операций. Операция проводится открытым
или лапароскопическим способом на обычном оборудовании.
Избегайте контакта с предметами, способными повредить изделие. Убедитесь, что
используемые инструменты не повредят имплантат (например, скальпель, который может
вызвать разрез / разрыв имплантата; устройство, которое нагревает и, следовательно,
плавит имплантат).
Поврежденные изделия и/или изделия, находившиеся в контакте с пациентом, должны
быть изолированы и обеззаражены.
Имплантат не предназначен для использования в сочетании с другими имплантатами или
устройствами.
Предупреждение: дефекты крепления, позиционирования или сборки изделия могут
привести к аномальной нагрузке и/или сократить срок службы изделия. У женщин с
повышенным риском развития осложнений, связанных с применением синтетического
имплантата (хроническое применение стероидов, курение и др.) следует рассмотреть
возможность проведения других операций. У пациентов с сопутствующими
заболеваниями, препятствующими более инвазивным и длительным операциям (болезни
сердца, хроническая обструктивная болезнь легких или тромбоэмболия), следует
рассмотреть применение вагинального подхода (с другим имплантатом). Размещение
профилактического заднего имплантата в первичной хирургии не может быть
систематическим.
Имплантат является стерильным изделием и сразу готов к использованию, нет
необходимости использовать какие-либо химические вещества.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ: Кровотечение, тазовая гематома, дизурия, недержание
мочи, диспареуния, инфекции, эрозия (влагалищная, мочевого'^пузыря, уретры, прямой
кишки), острый/хронический болевой синдром, аллергия на имплантированные
материалы, изменение осанки или миграция имплантата, спайки, серома, отторжение
имплантата, сокращение имплантата, колоректальные нарушения, рецидив пролапса,
уменьшение диаметра влагалища.
Описание и характеристики:
Данные имплантаты представляют собой макропористые тканые сетки из
монофиламентных полипропиленовых нитей для механического укрепления нативных
тканей. Они специально разработаны для хирургической коррекции пролапса
(сакроколпопексии) методом целиоскопии или лапаротомии с абдоминальным доступом.
Описание продукта PROCUR РР Н: Предварительно вырезанный и собранный
имплантат, сотканный из полипропиленового волокна в виде закрепляемой
перфорированной прямоугольной сетки.
Размер: 4x18 - 7x18 см.
--- стр. 6 ---
Описание продукта PROCUR РР: Предварительно вырезанный имплантат, сотканный из
полипропиленового волокна в виде закрепляемой перфорированной прямоугольной сетки.
Размер: 4x20 - 7x20 см
Описание продукта PROCUR РР С: Предварительно вырезанный и собранный
имплантат, сотканный из полипропиленового волокна в виде закрепляемой
перфорированной прямоугольной сетки.
Размер: 4/5.5x20 - 7x20 см
--- стр. 7 ---
Характеристика PROCUR РР Н PROCUR РР PROCUR РР С
Габаритные
размеры (см)
4x18-7x18 4x20 - 7x20 4/5.5x20 7x20
Масса изделий
Наименование изделия Масса, г Допустимые отклонения
PROCUR РР Н 0.60 +/-10%
PROCUR РР 0.99 (0.55+0.44) +/- 10%
PROCUR РР С 1.04 (0.55+0.49) +/- 10%
Состав изделия:
100% полипропилен (ППТ обл. = полипропилен облегченный)
• Без латекса
• Без фталатов
• Без веществ животного или биологического происхождения
Характеристики материала
Наименование Полипропиленового волокно (РРТ LW)
Тип и материал Тканый материал из монофиламентного полипропилена
Толщина 0,5 мм±0.03
Масса на единицу площади 60 г/м^±6
Диаметр волокна 0,15 мм+0.02
Размер пор 1,6 мм±0.2
Средняя пористость 87%
направление В поперечном направлении В щзодольном направлении
Испытание для определения
прочности на растяжение
(Испытание на растяжение)
74 Н/см+17 45 Н/см±23
Напряжение
в ходе испытания на
растяжение
при ЮН
74%±12
9%±3
104%±17
17%±3
--- стр. 8 ---
Биосовместимость:
Наименование
изделия
Материал
изготовления
Марка Поставщик
PROCUR РР Н* ПОЛИПРОПИЛЕН
(РРТ LW)
MIC-ATC13-110 RACHEL-TEX (ТНТ)
PROCUR РР ПОЛИПРОПИЛЕН
(РРТ LW)
MIC-ATC13-110 RACHEL-TEX (ТНТ)
PROCUR РР С ПОЛИПРОПИЛЕН
(РРТ LW)
MIC-ATC13-110 RACHEL-TEX (ТНТ)
* Используемая нить для сшивки передней и задней части изделия PROCUR РР Н
полипропиленовая нить, которая также используется для вязания самого имплантата
--- стр. 9 ---
Упаковка:
Упаковка: от 1 до 3 имплантатов, упакованных в герметичные двойные тайвековые
пакеты и покрытую пленкой картонную коробку размером 240 мм х 220 мм х 20 мм
Первичная упаковка М арка Поставщик
PROCUR РР Н
Двойной тайвековый пакет
100x295 мм
125x320 мм
Тайвек 1073В -
спанбонд
нетканный
полиэтилен
-12 мкм
ламинированный
полиэстер
BEMIS
PROCUR РР Двойной тайвековый пакет
200x300 мм
255x270 мм
Двойной тайвековый пакет
200x300 мм
255x270 мм
PROCUR РР С
Вторичная упаковка
PROCUR РР Н
1 } <
Покрытая пленкой картонная коробка
размером
240 мм х 220 мм х 20 мм
Картон MARCOUX
PROCUR РР
PROCURРРС
(I
Маркировка
Информацию см. в Приложении 2
Стерильность
Изделие стерильное, одноразовое. Стерилизация этиленоксидом
Срок годности: 5 лет после стерилизации
Предусмотренный срок службы: Не ограничен, если не возникает осложнений,
перечисленных выше.
Условия транспортировки, хранения, применения/эксплуатации:
Температура - Влажность
Условия применения
(во время операции)
32-42°С до 100%
(Устойчив к биологическим
--- стр. 10 ---
жидкостям)
Условия применения 15-25°С 45-65%
(в операционной)
Условия транспортировки о-зо°с 45-65%
Условия хранения 15-25 °С 45-65%
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие:
Справочная
документация
Дата: Название стандарта - Подзаголовок
NF EN ISO 17664 август 2004 г. Стерилизация медицинских изделий: Информация,
предоставляемая производителем для процесса
NF EN 556-1 февраль 2002
г.
Стерилизация медицинских изделий: Требования для получения
медицинскими препаратами
IS011135 июль 2014 г. Стерилизация медицинских товаров. Оксид этилена. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
N FE N ISO 11137-1 январь 2016 г. Стерилизация медицинских товаров. Облучение.
N FE N ISO 11137-2 январь 2010 г. Стерилизация медицинских товаров. Облучение. Часть 2:
Испытания на стерильность, проводимые во время валидации
N FEN ISO 11137-3 февраль 2016
г.
Стерилизация
медицинских товаров.
ISO 11737-1 январь 2018 г. Стерилизация медицинских изделий.
М икробиологические методы. Часть 1. Определение
N FE N ISO 11737-2 январь 2010 г. Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность выполняются во
NF EN ISO 11737-3 июль 2004 г. Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы. Часть 3.
руководство по оценке и
NF E N ISO 14644-1 февраль 2016
г.
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
N FE N ISO 14644-2 февраль 2016
г.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Спецификации испытаний и мониторинга, для демонстрации
ISO 14698-1 сентябрь 2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды •
ISO 14698-2
+ISO 14698-2/AC1/2004
сентябрь 2003
г.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Контроль бионагрузки. Часть 2; Оценка и интерпретация данных по
бионагрузке. + техническое исправление 1
NF EN 868-5 сентябрь 2009
г.
Материалы и системы упаковки для медицинских изделий подлежат
стерилизации.
Часть 5: Термозапаиваемые и самозапечатываемые бумажные и
полиэтиленовые пакеты. Требования и методы испытаний.
NFEN ISO 11607-1 январь 2018 г. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть
1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
NFEN ISO 11607-2 январь 2018 г. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2.
Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки
NF EN 1041 ноябрь 2013 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
ISO 13485 март 2016 г. Медицинское оборудование - Система
NFEN ISO 14971 январь 2013 г. М едицинские приборы. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям.
NF EN 62366-1 декабрь 2015
г.
М едицинские изделия Часть 1: Использование проектирования
эксплуатационной пригодности медицинских изделий
--- стр. 11 ---
i
NFEN ISO 15223-1 январь 2017 г. М едицинские изделия - обозначения, используемые на этикетках,
маркирование и П|>едставленная информация, относящаяся к медицинским
изделиям - Часть 1: общие требования
F1SO 2859-1 +А 1 201 апрель 2000 г. Правила выборки для проверки характеристик. Часть I: Процедуры отбора
проб для каждой партии, индексируемых в соответствии с Приемлемым
уровнем качества (AQL).
N F EN ISO 14630 февраль 2013 Хирургические имплантаты (неактивные) - общие требования
Пиоектива 93/42 / EEC
(2007/47 / ЕСЛ
Европейская директива по медицинским приборам
MEDDEV 2.7.1 Рев.4 июнь 2016 г. Руководства по медицинскому оборудованию
MEDDEV 2,7/3 май 2015 г. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
ОТЧЕТЫ О СЕРЬЕЗНЫ Х НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫ Х ЯВЛЕНИЯХ
MEDDEV 2.12/2 Вер.2 январь 2012 г. Руководство по постмаркетинговым исследованиям
медицинского изделия (руководство для производителей и
уполномоченных органов)
MEDDEV 2.12/1 Рев.8 январь 2013 г. Руководство по системе бдительности медицинского оборудования
NFEN ISO 13934-1 июль 2013 г. Текстиль Свойства растяжимых тканей. Часть 1. Определение максимального
усилия и удлинения при растяжении методом растяжения полосы.
NFEN ISO 13938-1 октябрь 1999 Текстиль Прючность тканей на разрыв Часть 1: гидравлический метод
NFl-N ISO 13938-2 октябрь 1999 Текстиль Прочность тканей на разрыв Часть 2: пневматический
ASTM F 1929 январь 2015 г. Стандартный метод испытания для обнаружения утечек уплотнения в
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
A STM F1980 январь 2007 г. Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных
систем для медицинского изделия
ASIM 1' 1886 январь 2016 г. Стандартный метод испытаний для определения целостности уплотнения
гибкой тары путем визуального контроля.
ASTM F 2251 январь 2013 г. Стаадартный метод испытаний для измерения толщины гибкого упаковочного
материала
NF S 94-801 декабрь 2007
г.
Усиленные имплантаты, имплантируемые интравагинально в случае
недержания мочи при напряжении и/или пролапсе органов таза.
NFEN ISO 10993-1 июль 2010 г. Биологическая оценка медицинских изделий.
NFEN ISO 10993-3 декабрь 2014
г.
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Испытания на
генотоксичность. канцерогенность и репродуктивную токсичность.
NF EN ISO 10993-4 июль 2018 г. Биологическая оценка медицинских
изделий. Часть 4: Выбор испытаний на
взаимодействие с кровью.
NFEN ISO 10993-5 июль 2010 г. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть
5: Испытания на цитотоксичность. М етод «1п
vitro».
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо
Требования к охране окружающей среды, сведения по утилизации или
уничтожению. Класс опасности отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
В случае обнаружения дефектов упаковки перед применением изделия необходимо
утилизировать изделия вместе с упаковкой вместе с бытовыми отходами.
Класс опасности отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 — класс Б.
--- стр. 12 ---
Адрес для обращения потребителей на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Л-маг» (ООО «Л-маг»)
117198, г. Москва, ул. Островитянова, д. 5, корп. 2, кв. 49.
Тел. +7(495) 737-97-71
e-mail: l-mag@bk.rii
i
--- стр. 13 ---
i
Приложение 1 Варианты исполнения
Сетка имплантируемая для хирургического лечения пролапса тазовых органов у
женщин PROCUR, в вариантах исполнения:
1 .Сетка имплантируемая для хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин
PROCUR РР Н, из двух частей, сшитая, размеры 4x18 см - 7x18 см.
2. Сетка имплантируемая для хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин
PROCUR РР, из двух частей, размеры 4x20 см - 7x20 см.
3. Сетка имплантируемая для хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин
PROCUR РР С, из двух частей, размеры 4/5.5x20 см - 7x20 см.
--- стр. 14 ---
Приложение 2
Маркировка
Маркировка на первичной упаковке
Внутренняя маркировка + 4 отсоединяемых ярлыка для приложения к документации пациента
iJAIicRQlALgjg^r
КШ МХ49888
f SY414002
2024-06l8TERILE|EO|
С€
0120
гщ лттвтл» ^ ^нгйй^““— 'СС
Ц 0120
, А
jlca
(D
Implant PROCUR
РР Н polypro
tricotd maiile
I6g6re (LW) /
PROCUR PP H
tape (LW) light
weight knitted
polypro.
d /и
LOT
^ Sy4f4602
BOCUR PP H pot^
202440
l«0*n(LW) /PR0CUR PP H l«p« (LW ) U gM watght knitted polypre.
MX49888
SY414002
^npianl Pr6CUR PP H pol^ira' tricoM ntelll* l4o*r* (LW ) / PROCUR PP H tep* (LW ) ligN weight knrtted polypro.
S urC tnalW M 4m 016 SuRTjfH^■M M« M M M W
| J / H ic r o I A l^ ^
ИМХ49888 g
SY414002 M
It PROCUR PP H potypro M 4 m ailie M g*r« (LW ) /:U R PP H tap* (LW ) B ght knitted polypro.
2024-0«
016
Ш
МХ49888
SY414002
PROCUR PP H polypro' trtcote m«lte teg^ (LW ) I PROCUR PP H tap* (LW ) U ghI waight knitted polypro.
SURTjfr^
f<V
клеится на файл пациента
Маркировка на вторичной упаковке
i
LOT МХ49888
^ 2024-06
--- стр. 15 ---
■■■г:
Ji PROCUR
PROLAPSUS
PAR VOI6 HAUTE
Приложение 2
Расшифровка символов:
Плетенный полипропилен (РРТ LW)
Логотип производителя
Логотип дистрибьютора
SUkG'! n a L
А
См. инструкцию по использованию
Не использовать при повреждении упаковки.
ISTERILE] Е01 Стерилизовано этиленоксидом.
Одноразового применения
Не стерилизовать повторно.
REF Номер по каталогу
--- стр. 16 ---
Приложение 2
LOT Номер партии
т
Обратитесь к инструкции по применению
M i
Производитель
Использовать до
С€
0120
Знак соответствия Европейским стандартам СЕ с номером
нотифицированного органа
Проект маркировки для поставок в РФ на примере «Сетка имплантируемая для
хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин PROCUR РР С, из двух
частей, размеры 4/5.5x20 см - 7x20 см»
Плетенный Сетка нмплантир>'емая для хирургического лечения
полипропилен пролапса тазовых органов у женщин PROCUR РР С,
{РРТ LW) нз двух, частей, размеры 4/5.5x20 см - 7x20 см
ШЛ NflCROVAL SAS. Z.A. de Champ de Вегге, 43240 Saint-Just-
Malfflont, France (3.A. де Шан-де-Бер, 43240 Сен-Жюст-Мальмон,
Франция) тел. +33.(0)4.77.35.03.03 info@micfoval.fr
Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Л-маг», 117198, г. Москва, ул.
Островитянова, д. 5, корп. 2, кв. 49, тел. +7(495) 737-97-71,
i-fflae@blc.ru
С€
Нетоксично внутри. Хранить пре комнатной тезшерат\ре
REF
Шт1 ^
fsTERaejEol
РУ :РЗН / от
--- стр. 17 ---
►