Клипсы лигирующие нерассасывающиеся полимерные Meta Clip-P — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
u:k :‘-
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 2.0
Клипсы лигирующие нерассасывающиеся полимерные
Meta СИр-Р, в вариантах исполнения
Имя (Name): Сук Сон О (Suk Song Oh)
о Подпись (Signature):
Должность (Position):
Президент
о
v n 'j- '
Дата (Date): ’lO- ______________
От лица компании «Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biomed Со., Ltd.)», Корея
--- стр. 3 ---
Содержание
I
1. Наименование медицинского изделия и комплект поставки....................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия.........................................................................................3
1.2 Комплект поставки........................................................................................................................4
2. Назначение медицинского изделия и принцип действия...........................................................• '>
2.1 Назначение медицинского изделия..............................................................................................^
2.2 Принцип действия.........................................................................................................................5
3. Классификация изделия и соответствие регламентам................................................................. ^
4. Область применения.......................................................................................................................
5. Показания.........................................................................................................................................6
6. Противопоказания...........................................................................................................................^
7. Меры предосторожности.................................................................................................................6
8. Потенциальные потребители.........................................................................................................8
9. Сведения о стерильности................................................................................................................^
10. Требования к охране окружающей среды..................................................................................^
11. Описание изделия..........................................................................................................................^
11.1 Функциональные характеристики..............................................................................................^
11.1 Технические характеристики..................................................................................................
12. Перечень и описание материалов.............................................................................................
13. Физические и биологические характеристики........................................................................
14. Эксплуатация, хранение, транспортировка.............................................................................
15. Утилизация.................................................................................................................................
16. Способ применения.........................................................,..................->
17,1. Упаковка.......................................................................
17.2 Маркировка...............................................................................................................................
17. Перечень стандартов, которым соответствует изделие..........................................................
18. Срок годности.
17
19
...32
19. Требования к техническому обслуживаю и ремонту медицинского изделия 32
20. Гарантийные обязательства......................................................................................................
21. Рекламация..................................................................................................................................
21.1 Разработчик медицинского изделия......................................................................................
21.2 Производитель медицинского изделия...................................................................................
21.3 Уполномоченный представитель на территории РФ............................................................
................3321.4 Место производства медицинского изделия
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия и комплект поставки
1.1 Наименование медицинского изделия
Клипсы лигирующие нерассасывающиеся полимерные Meta Clip-P, в
вариантах исполнения:
I, Meta Clip-P (ML), в вариантах исполнения:
1. PCML02A, в составе:
- клипсы - 6 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
2. PCML02A2, в составе:
- клипсы - 2 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PCML02A3, в составе:
- клипсы - 3 шт.,
- инструкция по применению - I шт.
4. PCML02A4, в составе:
- клипсы - 4 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Meta Clip-P (L), в вариантах исполнения:
1. PCLL03A, в составе:
- клипсы - 6 шт., ^ .
- инструкция по применениЙг^^ шт.
2. PCLL03A2, в составе:
- клипсы - 2 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PCLL03A3, в составе:
- клипсы - 3 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
4. PCLL03A4, в составе:
- клипсы - 4 шт.,
- инструкция по применению - I шт.
III. Meta СИр-Р (XL), в вариантах исполнения:
1. PCXL04A, в составе:
- клипсы - 6 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
2. PCXL04A2, в составе:
- клипсы - 2 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PCXL04A3, в составе:
- клипсы - 3 шт..
--- стр. 8 ---
I) Если понадобится удаление клипсы, возьмите съемное устройство и аккуратно
поместите зажим аппликатора вокруг клипсы так, чтобы она полностью
находилась ВНУТРИ зажима съемного устройства как показано на (Рисунке 2.1)
Инструкция по снятию клипс
Рис. 2-1. Клипса внутри зажима съемного устройства
2. Размегцеиие съемного устройства
2) Как только съемное устройство размещено как указанно на (Рисунке 2.2),
сжимайте его рукоятки до звука щелчка, который является признаком того, что
клипса раскрылась (Рисунок 2.2). Убедитесь, что клипса раскрылась достаточно
для того, чтобы ее удалить. Раскрытую клипсу удалите с помощью щипцов.
Показания к снятию клипс
Изделия являются имплантируемыми и не предусматривают снятие. Снятие
клипс возможно в нескольких случаях:
1) Во время операции клипса наложена неправильно, ее необходимо
удалить. — _
2) После проведения операции у пациента в редких случаях наблюдаются
осложнения, из-за того, что клипса мигрировала, в таких случаях проводится
лапароскопическую операция и клипсу удаляют.
8. Потенциальные потребители
Изделия предназначены для использования высококвалифицированными
специалистами при проведении хирургических операций.
Целевая терапевтическая группа - это группа пациентов, которые
нуждаются в легировании тканей кровеносных сосудов во время общей хирургии.
9. Сведения о стерильности
Изделия поставляются в стерильном виде и предназначены для
однократного применения.
Метод стерилизации - этиленоксид.
Вес стерилизующего вещества - 13±1 кг.
Концентрация этиленоксида: 541 мг/л.
--- стр. 9 ---
внимание! Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная
упаковка не открыта и не повреждена.
10. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду.
И. Описание изделия
11.1 Функциональные характеристики
Клипсы - не рассасывающееся ацетилполимерное изделие для применения
в общих хирургических операциях, требующих легирования сосудов или тканей,
путем фиксации. Изделие является имплантируемым, контакт с сосудами и
тканями пациента превышает 30 суток.
Биосовместимый полимер, не создаюший помех при
КТ, МРТ или рентгенографических исследовамивх
Выступы
повышают надажкостъ удерживания
а фиксаторах аппликатора
t Интегрированные реНЦэа
разработаны для П{»дот8раш«шия
соскальзываний с надежным
захватом ЗЫ)*
• Механизм блокировки
обеспечивает надежную
фиксацию с четко
слышимым звуком, что
позволяет пользователю
убедиться, что клипса
зафнясироваиа
« Дугообразная форма
• Зубчик предназначен для предотвращения скольжения
Округлый выступ вмупрй клипсы
предотв(»щзег скольжение
зляет удалить изделие с
помощью соответствуюшего
ииструмента
• Гибкий шарнир
позволяет вставить клипсу
--- стр. 10 ---
Доступно три размера клипс ML, L, XL (см. таблицу 1), что позволяет
хирургу выполнять легирование широкого диапазона сосудов и структур тканей.
Клипсы поставляются предварительно упакованными в цветные картриджи.
Ограничений по совместному использованию с другими медицинскими
изделиями не имеется. В каждом картридже содержится 2,3,4,6 клипс по выбору.
Гис. 3 - Составные части клипс
Наименование Модель Размер Код Цвез:
изделия картриджа
! Meta СИр-Р (ML)
PCML02A Средний
большой MCS Зеленый
2 Meta Clip-P (L) PCLL03A Большой MCL Фиолетовый
3 Meta Clip-P (XL) PCXIiHA Очень большой мех Золотистый
7'аблица I ~~ Разл1ериый ряд клипс
Цифра 2, 3 или 4 в конце названия модели обозначает количество клипс в
картридже:
PCML02A - стандартная комплектагщя, 6 клипс;
PCML02A2 - 2 клипсы;
PCML02A3 - 3 клипсы;
PCML02A4 - 4 клипсы.
11.1 Технические характеристики
1. Выступы прикрепляются к механизму блокировки, которое
прижимает кровеносный сосуд, тем с^ы м предотвращая кровотечение, угечку
крови.
2. Внутренние контакты взаимодействуют с сосудом и предотвращают
проскальзывание.
%
/
[
--- стр. 11 ---
rue. 4 ~i аоаритныеразмеры клипс
№ Модель А В С D Масса,
не более, г
1 PCML02A 1±0,2 мм 1±0,2 мм 1,95±0,1 мм 0,85±0,1 мм 5 г
2 РСГГОЗА 1,25±0,2 мм 1,25±0,2 мм 2,5±0,1 мм 1,3±0,1 мм 5 г
2 j
PCXL04A 1,24±0,2 мм 1,24±0,2 мм 2,5±0,1 мм 1,3±0,1 мм 5 г
Таблица 2 Габаритные размеры юшпс
Предельная прочность на растяжение - 35 Мпа;
Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм;
Плотность материала - 1,41 г/см^;
Сила сжатия - 12,6 ± 9,8 Н.
Сила снятия клипс - горизонтально > 355,8 Н, вертикально: > 222,4 Н
Рис. 5 - Длина клипс
Наименование |
Значение Ч 1
Meta Clip-P (ML) Meta Clip-P (L) Meta еНр-Р (XL)
9,5 ± 0,5 мм 12,7+0,5 мм 17,5±0,5 M M
Таблица 3 -Длина клипс
--- стр. 12 ---
6 увеличение
Высота : 0.12mm*Sc^
Fuc. 7 - Высота и ширина зубчиков (размер Х1^)
Размер Высота
0,12 мм
I. “0,02 мм
+0 мм.
Ширина
0,24 мм
-0,02 мм
+0 мм.
Таблица 5 и ширина зубчиков
--- стр. 13 ---
<D
a) o r '
Puc.8 - Нумерация зубчиков (параметры высоты приведены в Таблице 6) (размер L)
Номер Высота
(мм)
Ширина
(мм) Номер (Высота(мм) Ширина
(мм) Номер Высота
(мм)
Ширин
(мм)
1 (ровный
зубчик)
0,12
(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
7(ровный
зубчик)
0,25 (+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
13(ровный
зубчик)
0,28(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02
2(круглый
зубчик)
0,15
(ЬО-
0,03)
0,37
(+0-0.02)
8(ровный
зубчик)
0.15 (+0-
0,03Jfej^
0,2
(+0-0,02)
14(ровный
зубчик)
0,28(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02
3 (ровный
зубчик)
0,18
(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
9(крзч'лый
зубчик)
0,15 (+0-
0.03)
0,37
(+0-0.02)
15(круглый
зубчик)
0,28(+0-
0,03)
0,37
(+0-0.02
4 (ровный
зубчик)
0,12
(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
10(ровный
зубчик)
0,18 (+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
16( ровный
зубчик)
0,28(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02
5(круглый
зубчик)
0,25
(+0-
0,03)
0,37
(+0-0.02)
11 (ровный
зубчик) 0,20 (+0,03)
0,2
(+0-0,02) - - -
6 (ровный
зубчик)
0,25
(+0-
0.03)
0,2
(+0-0,02)
12(круглый
зубчик)
0,23 (+0-
0,03)
0,37
(+0-0.02)
- - -
Таблииа 6 - Нысптп и и у м р п ш ш я 9v6uuvna /'ппгплогу 11
--- стр. 14 ---
Рис. 9 - Нумерация зубчиков (параметры высоты приведены в Таблице 7) (размер ML)
Номер Высота
(|им)
Ширин
а (мм) Номер (Высота(мм) Ширина
(мм) Номер Высота
(мм)
Ширина
(мм)
(ровный
зубчик)
0,08 (+0-
0,03)
0,2 (+0-
0,02)
7(ровный
зубчик) 0,12 (+0-0,03) 0,2 (+0-0,0
2)
13(ровный
зубчик)
0,18
(+0-
0.03)
0.2 (+0-0.0
2)
фуглый
зубчик)
0,1 (+0-
0,03)
0,37
(+0-0.0
2)
8(ровный
зубчик) 0,О Г(^,03)
0,2 (+0-0,0
2) 14(ровный
зубчик) (
0,12
(+0-
0,03)
0,2 (+0-0,0
2)
(ровный
зубчик)
0,15 (+0-
0,03)
0,2
(+0-0,0
2)
9( круглы
й зубчик) 0,1 (+0-0,03)
0,37
(+0-0.02)
15(крушы
й зубчик)
0,12
(+0-
0,03)
0,37
(10-0.02)
(ровный
зубчик)
0,15 (+0-
0,03)
0,2
(+0-0,0
2)
10(ровны
й зубчик) 0,15 (+0-0,03)
0,2
(+0-0,02)
16(ровный
зубчик)
0,12
(+0-
0,03)
0,2
(+0-0,02)
Еругпый
зубчик)
0,18 (-Ю-
0,03)
0,37
(+0-00
2)
и (ровны
й зубчик) 0,15 (+0,03)
0,2 (+0-
0,02) - - -
(ровный
^......\
0,18 (-Ю-
f\ /Ч'^Ч
0,2 12(кругл 0.18 (+0-0.03) 0,37
- - -
--- стр. 15 ---
Таблица 7. Высота и нумерация зубчиков
12. Перечень и описание материалов
Компонент Материал, марка материала Состав (% масс.) Производитель
Клипсы ПОЛИОКСИМЕТИЛЕН (РОМ) 100% DuPont Polymers,
марки DERLIN США
Таблица 8 Перечень и описание используемых материалов
13. Физические и биологические характеристики
Характеристика Значение
Кислотность <1.5 pH
Уровень перманганата калия < 2,0 мл
Остаток при высушивании <1,0 мг
УФ-спектр <0.1
Таблица 9 - Характеристики клипс
14. Эксплуатация, хранение, транспортировка
• Изделие, в случае нарушения целостности упаковки, следует утилизировать, даже
если оно не было использовано.
• Данное изделие предназначено для^отюкратного применения. Оно не подлежит
повторному использованию.
• Хранение и транспортировка осуществляются при температуре от 1 до 30°С,
давлении от 58 до 103 кПа, влажности от 30 до 65%.
• Эксплуатация изделия должна осуществляться при температуре от 32 до 42 ”С.
• Климатические условия при проведении процедуры наложения клипс от 20°С до
23°С, давлении от 58 до 103 кПа, влажности от 30 до 60%.
15. Утилизация
После использования изделия должны быть утилизированы как потенциально
зараженные больничные отходы в соответствии с действующим законодательством.
Неиспользованные изделия или изделия с поврежденной упаковкой должны быть
утилизированы как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством.
--- стр. 16 ---
соответствующую цветовую кодировку размеру клипс.
2. Используйте правильный размер клипапшшкатора. Для правильного
захвата клипс, бранши клипапшшкатора должны быть перпендикулярны к картриджу.
Рис, 10- Захват клипс
3. Обратите внимание, бранши клипаппликатора должны быть помещены в
картридж одновременно.
Рис. И - Захват клипс, вид сбоку
4. Правильно расположите треугольный маркер, находящийся на боковой
стороне картриджа, чтобы обеспечить хорошую видимость клипс во время забора
клипаппликатором.
I
--- стр. 17 ---
кли паппл и ка горе.
Рис. 13 - Загруэюеииая клипса в клипаппликаторе
6. Проверьте участок хирургического вмешательства и область кровотечения
у пациента.
7. Расположите клипсу вокруг целевой ткани или кровеносного сосуда.
8. Сожмите полностью ручки инструмента и убедитесь, что клипса легла
правильно и надежно сомкнулась.
9. Проверьте участок хирургического вмешательства и область кровотечения
у пациента.
10. Расположите клипсу вокруг целевой ткани или кровеносного сосуда.
11. Сожмите полностью ручки инструмента и убедитесь, что клипса легла
правильно и надежно сомкнулась.
12. Отпустите рукоятку loinnan^g^i^opa и снимите его с области наложения.
Внимание!
• У пользователя должен быть опыт практикующего врача
• Изделие должно использоваться только квалифицированным специалистом.
• Перед проведением операции следует проконсультировать пациента о
возможных осложнениях, рисках и побочных эффектах.
• Практикующий врач должен выбрать клипсу соответствующего размера
I ш места ее приложения.
• Место приложения и количество используемых клипс зависят от
I особенности конкретного случая, и безопасность закрытия должна быть подтверждена
[после перевязки.
• Безопасность закрытия клипсы определяется твердостью и прочностью
[закрепления на сосуде или ткани.
17. Упаковка и маркировка
17.1. Упаковка
В каждый картридж, в зависимости от модели изделия, помещают 2,3,4 или 6
тс.
--- стр. 18 ---
крышка 29x24x3.6
±5%
0.3±5%
Производитель:
Styrlution Korea Ltd.,
Республика Корея
Краситель TCF441.11,
марки S u g a rFla ir.
Производитель;
Тоуо ink Group,
Япония
ПП (Полипропилен)
марки H370Y.
производитель; SK
global chemical со.,
LTD, Республика
Корея
_____
Краситель TCF009 01
марки Su g a rFla ir.
Производитель;
Тоуо ink Group,
Япония
картридж 23x27x17±
5%
5.3±5% АБС-пластик, марки
Terluran A B S
Granulate. Natural.
Производитель;
Styrlution Korea Ltd.,
Республика Корея__
Краситель TCF590.01
марки S u g a rFla ir.
Производитель;
Тоуо ink Group,
Япония
крышка 30.7x24x3.5
±5%
0.3±5% ПП (Полипропилен),
марки H 36 0 F.
Производитель; SK
chemical со.,
LTD, Республика
Корея __________
Краситель TCF009 01
марки S u g a rFla ir.
П ро изводите л ь;
Тоуо ink Group,
Япония
X L картридж 34x29x17 ±
5%
6.0±5% АБС-пластик, марки
Terluran A B S
Granulate, Natural.
Производитель:
Styrlution Korea Ltd.,
Республика Корея
Краситель TCF730.01
марки S u g a rFla ir.
--- стр. 19 ---
1 крышка 32.2x26.7x3.6 0.3±5%
±5%
ПП (Полипропилен),
марки H 36 0 F.
Производитель: SK
global chemical со.,
LTD, Республика
Корея
____________
Краситель TCF009 01,
марки Su g a rFla ir.
Производитель:
Тоуо ink Group,
Япония
Таблица 10- Параметры картриджа
Картридж помещают в индивидуальную блистерную упаковку, подлежащую
стерилизации, параметры которой п| риведены в таблице ниже
1 НаименованиеФото Размер, мм Масса, г Материал
1 Блистер
А
(52i=fc5%)x(92±
5%)х(18±1,5)
4.65±5% ПЭТ (CAS 25038-59-9)
производства A-Ju
Industrial Со., Корея
|Тайвек 92x52 ± 5% 0.44±5% Тайвек производства A-Ju
Industrial Со., Корея
Таблица II - Парал^ещрышфивидуальной упаковки
Технические характеристики индУп^альной блистерной упаковки
Индивидуальная упаковка стерильна и обладает следующими характеристиками
- прочность на разрыв упаковки - не менее 0, 12 Р1/мм;
- прочность клеевого соединения - не менее 0.1 Н/мм;
- ширина клеевого слоя - не менее 8 мм.
Внешний вид блистерной упаковки с помещенными в неё картриджами
f ^ t a C lip P,Ш гАтшШ кЩ т1г1.1д0вгЧ0т
edptpifC afM g
т PCXU 4A ш РСХ 1911111
^ 201ММ1 i
UJD
nlO n#ngdw n9fc**4 )0 . КотС €
имМям<<Ьп(1»Ш|Н ‘**£1?*!
--- стр. 20 ---
Рис. 15 - Вид блистерной упаковки снизу, размер XL
^ M 8< te«K a«i£?iC 5 « * < "
Pwc. /б - Вид блистерной упаковки сверху, размер L
л
--- стр. 21 ---
Рис. IS - Вид блистерной упаковки сверху, размер ML
' ' я
1
i • 4
Ш л i \ к ^
Рис. 19 ~ Вид блистерной упаковки сверху, размер ML
Картриджи, упакованные блистерные упаковки, и инструкцию по применению
[помещают в групповую упаковку, характеристики которой приведены в таблице ниже
1 Кол-во блистерных Размер, см Масса, не более, кг 1 ;МатериаЛ
1 упаковок, шт.
1 14 12x15x6 ±5% 0,1 Бумага производства А-
Ju Industrial Со., Корея
Таблица 12 Параметры групповой упаковки
Внешний вид групповой упаковки
--- стр. 22 ---
Рис. 20 - Групповая упаковка: вид сверху
Рис. 21 - Групповая упаковка: вид сбоку, указание размера
C3BS& M eta Clip Р
Ikb-
ei
Puc. 22 - Групповая упаковка: вид сбоку, маркировка МИ
--- стр. 23 ---
pi
Рис. 23 - Групповая упаковка: комплектация МИ
Групповые упаковки помеийотв транспортную тару, парамелры которой
приведены в таблице ниже
I Кол-во групповых
1 упаковок, шт.
Размер, см Масса, нс
более, кг
Материал
35 520x295x370 ±5% 3 Коробка из гофрированного
картона с двойными стенками
производства A-Ju Industrial Со.,
Корея
Таблица 14 - Параметры транспортной mafM.,,
Шнешний вид транспортной тары
24
--- стр. 24 ---
4
Рис. 24 Транспортная упаковка
17.2 Маркировка
Маркировка, наносимая на блистер, на иностранном языке
Модель
ML
Маркировка
M e t a C lip РN n ib M > w rlu l# F П О '1 ig M tip O p i
0 :1 ? ^ ГЖ
С о п о н « »
з а Г '.-'1 t":
XL
ieur«*i,w wM E T A B C »^C Q U DlX.C*fr^............ ... __ . . .2 1 9 55 r% leB o w id 6 u * » i< b * H K tr» rit« K e■ ■ t O e n w n r 9 * -3 M
><$v)nnfexi9 l-tt.OMriMV I £
K ft^u b itarV H iO w q sao n eb JtA U K i » v:
M e t a C lip P
®С]Ц i ЖС е л Я п К
Ш !« » ■ liH.мЕпьвю мвзсоиаW lO » o ~ ^ i« ^ a » M < 4 ‘ p O iU S K W • .'^ iri> * ifc(^ irV rT ^ riJ‘ * h ry W i-n Ji. rtn * ln in ^ ^219! •'■ ■ •» .M e ij* 0 (w d E iB 4 i.G n * H М а Л гИ О я вW UfiBt. R.4M 71 Uawiin Xifcrllrfu CiiTW % EN-3M
CC;
M eta Clip PM B fM b so to M to V tw rb ffM e C ^ *
1’ Ж
СопСапЬ;
№ •C '~U A
Mrmaofi^caaa ^:7о.0юпв««тячж»ч1-л011».»в f ^HMtgd«*>9.uiwrgu«.0««9f>Mn«Mi4aWn< ^ ^2196
fc W 4 lfo m » d J^ » p # G n * HV iV ra ria iS ,.5 4 7 > M litin n .i< tn lk M .G n rrw iir B N -3 4 ^
Таблица 15 - Макет маркировки на иностранном языке
Г 1ример макета русскоязычного стикеля
--- стр. 25 ---
H iK ip y u iM N iiu itp N M e H e m u o - i n rr.
Регмстрапнонное удостоверение
^ Ш 1 » ! рМН > Г Ж C €
@
icrO 2
«Men Биок^ Ko^ Лтд- (Men Biomed Co., Ltd)». Корея
270, Osooguengroyeong 1-ro, Osong-eup, Heui^deok-gu, Cbeongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
Уполномоченный вр«астюнте;|ь прониюдитояя на территории РФ:
ООО "МсдСпндврд 1^"
11S280, Москва г, Автошюдсия ул, д1ом 23Л, корпус 2. этаж 4, комкап 407, 408.
Теп: +7(499) 530 3011
e-mail: iitfo^modaUndafd.ro
Рис. 25-Макет русскоязычной маркировки
Макет маркировки, наносимой на групповую упаковку, на иностранном языке,
приведена в подразделе 17.1 Упаковка.
Макет маркировки, наносимой на групповую упаковку, на русском языке.
Клипсы лигирующие нер>ассасывающиеся полимерные Meta Clip-P,
в вариантах исполнения:
1. Meta СИр-Р (ML), в в^иантах исполнения;
I, PCML02A, в составе:
- клипсы - 6 шт.,
- инсгрукция по применению - 1 шт. '
Регистрационное .удостов^ние № _____
СИ А с €;
Количество картриджей в упаковке, шт.: 14.
Масса; кг.
7т
в™ «Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biomed Со., Ltd.)», Корея
270, Osongsaengmycong 1-ro, Osong-cup, Heungdeok-gii, Cheongju-si,
ChungcheongbukKlo, Korea
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО "МедСтандард Рус" 'i... .
115280, Москва г, Автозаводская ул, дом 23А, корпус 2, этаж 4, кокшата 407,
408.
Тел: +7 (499) 550 30 11
e-mail; info@mcdstandard.ru
Рис. 26 Макет русскоязычной маркировки, наносимой на групповую упаковку
Макет маркировки, наносимой на транспортную тару, на иностранном языке
приведен в раздел 17.1 Упаковка.
Макет маркировки, наносимой на транспортную тару, на русском языке.
2 6
--- стр. 26 ---
- клипсы - 6 шт.,
-- инструкция по применению - I шт.
Регистрашюнное удостоверение № _____
(§ )(D ® D i]@ g iA C €
Количество групповых упаковок, шт.: 35
Масса; кг.
гт
твг
d 2
мЛ «Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biomed Со., Ltd.)», Корея
270, Osongsaengmyeong 1-го, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chuiigcheongbuk-do, Korea
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО "МедСтандард Рус”
115280, Москва г, Автозаводская ул, дом 23А, корпус 2, этаж 4, комната 407
408.
Тел; +7(499) 550 ЗОИ
I e-mail: info(<^medstandard.ru __________________________________________________|
Рис. 27 “ Макет русскоязычной маркировки, наносимой на транспортную упаковку
Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку
--- стр. 27 ---
/ h
ОсторожноЮбратитесь к инструкции по применению.
с с 2195
Маркировка СЕ, <»1ф09(Я |{и ^|р1 числом^Ж^» показьшаег^'
что данное изделие изготовлено на предпргоггаи, имеющим |
систему контроля качества,’ одобренную уполномоченным !
органом 2195 I
ЕС Й Е Р{ Представитель производителя в Европейском сообществе
M e t a C l i p - P
Наименование медицинского изделия
| ^ l j |
Размер изделия
Contents; Содержание упаковки
Коммерческое обозначение производителя
17. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
.....H i ' 1 ------------------------------------------------
Наименование
93/42/ЕЕС с поправкой
2007/47/ЕС
Директша CpBjgra EC в отношении медицинских изделий
2 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские ^ Системы менеджмента качества -
Нормативные требования
3 EN1SO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям
4 ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
5 EN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем медицинского изделия
6 EN ISO 10993-1:2009 Биолог ическая оценка медиция^уах^вд^^й - Часть 1: Оценка
и испытания в рамках процесса менеджмента рисков
7 EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3:
Испытания в отношении генотоксичности, канцерогенности и
репродуктивной токсичности
8 EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5
Испытания на ци1Ч>токсичность in vitro
i
--- стр. 28 ---
i
10 EN ISO 10993-7:2008
Изделия медицинские. Оценка биологического действия}
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное сод^эжшше^
этиленоксида после^в^ЦЯщцК. . т
11 ENISO 10993-10:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:4
Испытания в отношений раздражения и кожной |
сенсибилизации 1
12 EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинсюих изделий - Часть и П
Испытания на системную токсичность 1
13 ENISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 1
Приготовление образца и эталонные материалы
14 EN 180 11135-1:2007
Стерилизация изделий медицинского назначения
Этиленоксид - Часть 1; Требования в отношении разработки,
валидации и текущего контроля процесса стерилизации
медицинских изделий
15 ENISO 11737-1:2006
Стерилизация изделий медицинского назначения
Микробиологические методы - Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на продуктах
16 EN ISO 11737-2:2009
Стерилизация изделий медицинского назначения
Микробиологические методы - Часть 2: Испытания
стерильности, выполняемые в процессе определения,
валидации и обслуживания процесса стерилизации
17 EN ISO 11138-1:2017
Ч »- ■Стерил1тцЙя изделий медицинского назначения
Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования
18 ENISO 11138-2:2009
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов
стерилизации оксидом этилена
19 EN ISO 11607-1:2009
Упаковка продуктов, прошедших итоговую стерилизацию -
Часть 1; Требования в отношении материалов, стерильных
барьерных систем и упаковочных систем
20 EN ISO 11607-2:2006
Упаковка продуктов, прошедших итоговзчо стерилизацию -
Часть 2: Требования к валидадии процессов формовки,
герметизации и сборки
21 ASTMF1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению
стерильных барьерных систем для медицинских изде;[ий
22 ASTM F88-15 Стандартный метод испытаний прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
29
--- стр. 29 ---
i
BN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 1
25 EN ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды 1
*- Часть 1: Классификация чистоты воздуха на основании t
концентрации частиц 1
26 EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды 1
- Часть 2: Мониторинг для предоставления свидетельств
показателей чистых помещении в отношении чистоты по
концентрации частиц
27 EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 3. Методы испытаний
28 EN 180 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
часть 4 проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
29 EN ISO 14644-5:2004
111
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
часть 5 эксплуатация
30 KSI ISO 14644-6:2017 Чистые помеш;ения и связанные с ними контролируемые среды
- Часть'^ЙЗЗЙрмины
31 EN ISO 14644-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 7 Изолирующие устройства
32 ENISO 14644-8:2013
Чистые помещения и связанные с никш контролируемые среды
Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации
химических загрязнений
33 MEDDEV 2.7/1 Вер 4
Директивы в отношении медицинских изде^1ий - Клиническая
оценка: Рукоюдство для изготовителей уполномоченных
органов согласно Директивам 93/42/ББС-и'Ьо/385/ЕЕС
34 MEDDEV 2.12/1 Bep.8 Директивы в отношении медицинских изделий - Система
надзора
35 MEDDEV 2 12/2 Bep.2
Директивы в отношении медицинских изделий -
Постпродажные клинические исследования в рамках
наблюдения
36 ISTA 1A:2016 Упакованные продукты массой 68 кг или меньше
3 0
--- стр. 30 ---
т
38 1 EUROPEAN
PHARMACOPEIA 9* Тест на бактериальные эндотоксины
39 USP 38, <661> Физико-химический тест л
i
и ремонту
i
18. Срок годности
Срок годности изделия составляет 5 лет.
19. Требования к техническому обслуживаю
медицинского изделия
Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту.
20. Гарантийные обязательства
Компания «Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biomed Со., Ltd.)», Корея принимает на
себя гарантийные обязательства перед конечным пользователем в отношении
медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным
производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
21. Рекламация
21.1 Разработчик медицинского изделия
«Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biom^ Со., Ltd.)», Корея
270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, Korea
Тел: (82-43) 218-1981
Факс: (82-43) 218-1985
inFo(^/)mcta-biomed.com
21.2 Производитель медицинского изделия
«Мета Биомед Ко., Лтд. (Meta Biomed Со., Ltd.)», Корея
270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heimgdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, Korea
Тел: (82-43) 218-1981
Факс: (82-43)218-1985
inlb@mcta-biomed.com
21.3 Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО "МедСтандард Рус”
115280, Москва г, Автозаводская ул, дом 23А, корпус 2, этаж 4, комната 407, 408.
3 1
--- стр. 31 ---
21.4 Место производства медицинского изделия
vv-^.
- ■ - Г--:-" ' •
■Щ ф-
..V .3J '