Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Капельная камера (жесткая) Поливинилхлорид (марка SHM-0407G1) Коннектор диализатора Поливинилхлорид (марка MTA038GXX8A0) Колпачок коннектора диализатора Полипропилен ( марка РР-1600Е) Т-образный коннектор насосного сегмента Поливинилхлорид (марка MI-0315) Коннектор насосного сегмента Поливинилхлорид (марка MI-0315) Зажим для гепариновой магистрали Полипропилен (марка РР-1600Е) Инъекционный порт Поливинилхлорид (марка MI-0600) Коннектор пациента Поливинилхлорид +Полипропилен (марка PP-I600E+CKJE-32404T-SD83) Инфузионная игла АБС -пластик (марка 750SW) Колпачек инфузионной иглы Полиэтилен (марка HDPE-2911) Главные магистрали Поливинилхлорид (марка MI-0315) Подводящие магистрали Поливинилхлорид (марка MI-0315) Насосный сегмент Поливинилхлорид (марка MI-0315) Гепариновая магистраль Поливинилхлорид (марка MI-0315) Краситель красный 241 color powder (CAS№ 16043-40-6)+Р921 additive (CAS№ 936626-72-6)+251 color powder (CAS №77804-81-0) Венозная магистраль Колпачок коннектора диализатора Полипропилен (марка PP-1600E) Коннектор диализатора Поливинилхлорид (марка MI-0715) Инъекционный порт Поливинилхлорид (маркаМ1-0600) Колпачок канюли Люэра Полиэтилен (марка HDPE-2911) Протектор датчика давления Поливинилхлорид (марка — MI-0600); Фильтровальная бумага 0,2 мкм (ПТФЕ+ПЭТ) Двухпозиционный зажим (синий большой и маленький); Полипропилен (марка PP-KS1122G) Крышка капельной камеры Поливинилхлорид (марка MI-0305) Капельная камера (пластичная) Поливинилхлорид (марка MI-0315) Фильтр Полипропилен (марка РР-1600Е) Канюля Люэра Поливинилхлорид (марка MI-0505) Коннектор пациента Поливинилхлорид +Полипропилен (марка PP-1600E+CKJE-32404T-SD83) Дренажный мешок Поливинилхлорид +Полипропилен +Полиэтилен (марка ME-0100G+PP-KS1122G+HDPE-2911) Главные магистрали Поливинилхлорид (марка MI-0315) Подводящие магистрали Поливинилхлорид (марка MI-0315) Краситель синий 241 color powder (CAS № I6043-40-6)+P921 additive (CAS№ 936626-72-6)+333 color powder (CAS №147- 14-8) Артериально-венозный коннектор Поливинилхлорид (марка MI-0505) Упаковка Пакет (первичная упаковка) для наборов кровопроводящих магистралей для гемодиализа (внутренняя поверхность стерильная) ПЭТ-0/ПЭ или ПА/ПЭ (марка Cleerpeel 12/50 Cleerpeel 30/60+30/70); ПЭВП Tyvek Пакет для артериально-венозного коннектора ПЭТ-О/ПЭ или ПА/ПЭ (марка Cleerpeel 12/50 Cleerpeel 30/60+30/70); ПЭВП Tyvek Транспортная коробка Гофрированный картон (BE) Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 23 --- 8. Применяемые стандарты Список применяемых стандартов представлен в таблице 5 П рилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Таблица 5 № Номер документа Название документа 1. ISO 13485:2012 ISO 13485:2012/АС:2012 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества- Управление требованиями для целей регулирования, согласованный на международном уровне стандарта, который устанавливает требования к системе менеджмента качества, характерные для медицинской промышленности устройства. 2. MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) 3. MDD Приложение X, MEDDEV2.7.1 Оценка клинических данных: Руководство производителей и уведомления 4 ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 5. ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. 6. ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. 7. ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. 8. ISO 10993-11:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 9. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования 10. ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских издеий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования. 11. ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 12. ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Т ехнические прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 24 --- Прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш нх магистралей для гемодиализа» требования и методы испытаний. 13. ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. 14. EN 041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопрофождающая медицинские приборы. 15. ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 16. ISO 11607-1-2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки. 17. ISO 11135-1-2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть!. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 18. ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 19. ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. 9. Стерилизация медицинского изделия Набор кровопроводящих магистралей поставляются стерильными и предназначены только для одноразового использования. Эти устройства поставляются и остаются стерильными (уровень гарантированной стерильности 10'^) в соответствии с международными стандартами ISO 11137-1 и ISO 11137-2 для указанного на упаковке срока годности при условии, что упаковка закрыта и не повреждена. Наборы кровопроводящих магистралей стерилизуются радиацией (электронным лучом). Установлено, что минимальной дозой стандартной процедуры стерилизации является значение 21,3 кГр. Эта доза обеспечивает гарантированный уровень стерильности (SAL)=10'^. Предельно допустимая доза составляет 35,0 кГр Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 25 --- 10. Способ применения 1) Осторожно извлеките магистрали из мешка и немедленно подсоедините венозный и артериальный порт комплекта магистралей соответственно к артериальному и венозному портам диализного аппарата, следя за правильностью подсоединения. 2) Удалите полностью весь воздух из магистралей и диализного аппарата, промыв физиологическим раствором хпорида натрия, затем остановите насос и установите зажимы на всех трубках. 3) В случае, если при проведении процедуры не используется гепарин, для удаления воздуха из контура на стадии 5.2) рекомендуется использование физиологического раствора хлорида натрия с гепарином. 4) Проверьте герметичность всех соединений и удостоверьтесь, что в контуре нет протечки. 5) Начните процедуру в соответствии с инструкциями по применению диализного аппарата. 6) Диаграмма типичного контура крови: прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» (Q■5 О СО 1 Пациент 2 Кровяной насос 3 Гепаринизация 4 Подсоединение венозной магистрали 5 Ловушка воздуха артериальной магистрали 6 Артериальное давление /Продукт диализа 8 Диализатор 9 Подсоединение венозной магистрали 10 Ловушка воздуха венозной магистрали 11 Венозное давление Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 26 --- U. Технические характеристики Технические характеристики составных частей наборов кровопроводящих магистралей для гемодиализа представлены в таблицах с 6-15 Таблица 6 П рилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Технические характеристики Значения Допуск Колпачок канюли Люэра (артериальная и венозная магистрали) Высота, мм 11.9 ±10% Диаметр, мм 10,0 ±10% Крутящий момент для отвинчивания , Н*м 0,05 ±10% Канюля Люэра (артериальная н венозная магистрали) Габаритные размеры (ШхВ), мм Длина резьбовой части, мм 14,0 х21,0 5,0 ±10% ± 10% Внешний диаметр резьбовой части, мм 7,8 П рилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию ±5% --- стр. 27 --- прилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Приложение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 28 --- прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Коннектор диализатора (артериальная и венозная магистрали) 0 12.6 20.0 /у 1 !/ // //✓ /■ 1 L,.ii //// Габаритные размеры (ШхВ), мм 20x34 ± 10% Шаг резьбы, мм 1.9 ± 10% Длина резьбовой части, мм 6.5 ± 10% Внешний диаметр резьбовой части, мм 12,6 ±10% Внутренний диаметр резьбовой части, мм 10,0 ±10% Внутренний верхний диаметр нерезьбовой части, мм 6.5 ±10% Конусность, % Колпачок коннектора диалиазатора Габаритные размеры (Диаметр х В), мм 17,0 X 13,0 ±10% Усилие отсоединения колпачка, Н 0.5 ±10% Т-образиый коннектор насосного сегмента С1 прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 29 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор крово 1гроводяших магистралей для гемодиализа» Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм 27,0 X 22,0 X 16,5 ±10% Внутренний диаметр (А), мм 7,0 ±5% Внешний диаметр (А1), мм 10,0 ±5% Внутренний диаметр (В), мм 12,5 ±5% Внешний диаметр (В1), мм 16,5 ±5% Внутренний диаметр (С), мм 5,5 ±5% Внешний диаметр (С1), мм 8,0 ±5% Коннектор насосного сегмента (1) 25S Длина, мм_______________ Внешний диаметр (А1), мм 25,5 ±5% Внутренний диаметр (А), мм U O f ff t t - f f f J f J f M 1 \ 8,0 ±5% 6,0 ±5% Внешний диаметр (Bl), мм 22,5 ±5% Внутренний диаметр (В), мм 20,0 ±5% Коннектор насосного сегмента (2) Ф А 2 АЗ и I г . ВЗ 24,5 Длина, мм 24,5 ±5% Внешний диаметр (АЗ), мм 10,0 ±5% Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 30 --- При^южение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Внутренний диаметр (А2), мм 7,0 ±5% Внешний диаметр (ВЗ), мм 20,0 ±5% Зажим для гепариновой магистрали Высота (А), мм 21 ±5% Ширина (С), мм 10 ±5% Длина (В), мм 26 ±5% Усилие открытия, Н 20 Не более Усилие закрытия, Н 35 Не более Инъекционный порт (артеряадьшд и венозная магистрали) 3 6 .0 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 34,0x28,0x26,0 ± 10% Внешний диаметр крышки инъекционного поля, мм 13,5 ± 10% Диаметр инъекционного поля, мм 4.5 ±5% Внешний диаметр (А), мм 9,0 ± 10% Внутренний диаметр (А1), мм 7,0 ±10% Внешний диаметр (В), мм 8,0 ± 10% Внутренний диаметр (В1), мм 6,0 ± 10% Коннектор пациента прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 31 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 32 --- прилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Длина колпачка (А), мм 43 ±10% Максимальный диаметр колпачка, мм 12 ±10% Усилие снятия колпачка, Н 0,5 ±10% Общая длина инфузионной иглы (В), мм 65 ±10% Ширина инфузионной иглы (D), мм 18 ±10% Диаметр резьбовой части разъема Люэра, мм 7,6 ±10% Шаг резьбы, мм 1,8 ±10% Длина резьбовой части инфузионной иглы, мм 5,0 ±10% Внешний диаметр дистальной инфузионной иглы, мм____________ части 3,75 ±10% Внутренний диаметр инфузионной иглы, мм дистальной части 2,85 ± 10% Угол заточки иглы, 35 ±10% Конусность,% Артериально-венозный коннектор 29,0 7 35,0 _ . l Длина, мм 35,0 ± 10% Ширина, мм 29,0 ± 10% Длина резьбовой части (верхний и нижний), мм 4,0 ± 10% Наружный диаметр (верхний и нижний), мм резьбовой части 7,70 ±10% Внутренний диаметр резьбовой части, мм 4,3 ±10% Наружный диаметр колпачка, мм 10 ± 10% Внутренний диаметр колпачка, мм 8,3 ± 10% Масса, г 0,980 ±10% Усилие более открытия/закрытия, не 5Н прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 33 --- В таблице 7 представлены прочностные характеристию! составных частей магистралей кровопроводящих прилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Таблица 7 Усилие для разрыва соединения^ Усилие для разрыва, Н Удлинение при разрыве, % Главная магистраль, не менее 200 400 520 Подводящая магистраль, не менее 250 275 300 Гепариновая магистраль, не менее 45 72 220 Насосный сегмент, не менее 341 950 1300 П рилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 34 --- Технические и бункциональные характеристики для Набора кровопроводяших магистралей для гемодиализа «AV/BRA/R» П рилож ение к инструкции по применению «Набор кроволроводяш их магистралей для гемодиализа» Q I Qт ri В Рис. 8 Артериальная магистраль Рис. 9 Венозная магистраль прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 35 --- прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Таблица 8 Артериальная магистраль Технические хараюгеристикн Значения Общая длина магистрали, мм 3280±Ю% Объем заполнения, мл 92 ±10% Масса, г 180 ±10% Главные магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль В 1000 ±1,5 4,3 ±0,1 6,8 ±0,1 Магистраль С 350 ±1,5 Магистраль Е 50±1,5 Магистраль F 1900±1,5 Подводящие магистрали Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Магистраль А 400 ±1,5 3,5 ±0,1 5,5 ±0,1Магистраль J 700 ±1,5 Магистраль I 90 ±1,5 Гепариновая магистраль (Н) 600 (основная часть) ±1,5 50 (переходная часть)± 1,5 1,0 (основная часть) ±0,1 2,5 (переходная часть) ±0,1 2,5 (основная часть) ±0,1 3,5 (переходная часть) ±0,1 НасосныП сегмент (D) 332 (общая) ±1,5 8±0,1 12±0,1 Капельная камера (жесткая) 118±1,5 0 26,5±О,1 Диапазон рабочих давлений -500 мм.рт.ст - +500 мм.рт.ст Максимальный расход крови 500 мл/мин Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. Ст.) во внутренней полости Герметично Герметичность при вакуумметрнческом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт. Ст. Герметично Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с гемофильтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с устройством сосудистого доступа Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа «Луер-лок» конусностью 6%. Соединения со вспомогательными устройствами Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются резьбовым соединением с внутренним конусом 6% Соединение с Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 36 --- прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» инъекционным узлом прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№21) Прочность соединения магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и разделений соединений. Цветовое кодирование Цветовой код Красный Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % Таблица 9 Венозная магистраль Технические xapaicrepHCTHKH Значения Общая длина магистрали, мм 3720±10% Объем заполнения, мл 74±Ю % Масса, г 150±10% Дренажный мешок Объем, мл 2000±10% Длина, мм 304±10% Ширина, мм 210±10% Крутящий момент для вкручивания, Н*м 0,05±10 % Главные магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль А 750 ±1,5 4.3 ±0,1 6,8 ±0,1Магистраль С 500 ±1,5 Магистраль Е 2000 ±1,5 Подводящие магистрали Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Магистраль В 90 ±1,5 2±0,1 4±0,1 Магистраль D 400 ±1,5 3,5 ±0,1 5,5±0,1 Капельная камера (мягкая) 138±1,5 0 34,3±О,1 Диапазон рабочих давлений >500 мм.рт.ст~+500 мм.рт.ст Максимальный расход крови 500 мл/мин Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. Ст.) во внутренней полости Герметично Герметичность при вакуумметричсском давлении во внутренней полости минус 200 мм рт. Ст. Герметично Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 37 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Соединение с гемофнльтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с устройством сосудистого доступа Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа «Луер-лок» конусностью 6%. Соединения со вспомогательными устройствами Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются резьбовым соединением с внутренним конусом 6% Соединение с инъекционным узлом Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21) Прочность соединения магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и разделений соединений. Цветовое кодирование Цветовой код Синий Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 38 --- Технические и функциональные характеристики для Набора кровопроводящих магистралей для гемодиализа «АУ/NIK/R» Прилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» • ''X l. А Рис. 10 Артериальная магистраль Рис. 11 Венозная магистраль Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 39 --- прилож ение к инструкции по применению «Набор кроволроводяш их м агистралей для гемодиализа» Таблица 10 Артериальная магистраль Технические характеристики Значения Общая длина магистрали, мм 3280 ±10% Объем заполнения, мл 126±10% Масса, г 190±10% Главные магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль С 1250±1,5 4,3 ±0,1 6,8 ±0,1 Магистраль D 140±1,5 Магистраль G Ю0±1,5 Магистраль J 350 ±1,5 Магистраль L 1500 ±1,5 Подводящие магистрали Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Магистраль А 90 ±1,5 3,5 ±0,1 5,5 ±0,1Магистраль В 260 ±1,5 Магистраль Н 260 ±1.5 Магистраль К 90 ±1,5 Гепариновая магистраль (Е) 600 (основная часть) ±1,5 50 (переходная часть) ± 1,5 1,0 (основная часть) ±0,1 2,5 (переходная часть) ±0,1 2,5 (основная часть) ±0,1 3,5 (переходная часть) ±0,1 Насосный сегмент(Р) 264 (общая) ±1,5 8 ±0,1 12 ±0,1 Капельная камера(1) (жесткая) 115±1,5 Ширина 36,0±0,1 Капельная камера (П)(жесткая) 135±1,5 0 27,0 ±0,1 Диапазон рабочих давлений -500 мм.рт.ст~+500 мм.рт.ст Максимальный расход КРОВИ 500 мл/мин Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. ст.) во внутренней полости Герметично Герметичность при вакуумметрическом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт. ст. Герметично Насосный ceiMCHT магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 2 4ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с гемофильтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с устройством сосудистого Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6%. Приложение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 40 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» доступа Соединения вспомогательными устройствами_____ со Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются __________резьбовым соединением с внутренним конусом 6%__________ Соединение инъекционным узлом Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№21) Прочность соединения магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и ____________________разделений соединений._____________________ Цветовое кодирование Цветовой код Красный Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % Таблица 11 Венозная магистраль Технические характеристики Значения Общая zuiHHa магистрали, мм 3650±10% Объем заполнения, мл 72±10% Масса, г 150±10% Дренажный мешок Объем, мл 2000 ±10% Длина, мм 304±10% Ширина, мм 210±10% Крутящий момент для вкручивания. Н*м 0,05±10% Главные магистрали Длина, мм Внутренний Диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль А 720±1,5 4,3 ±0,1 6,8 ±0,1Магистраль С 360 ±1,5 Магистраль G 2000 ±1,5 Подводящие магистрали Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Магистраль В 90±1,5 3,5 ±0,1 5,5 ±0,1Магистраль Е 90±1,5 Магистраль F 260±1,5 Капельная камера (мягкая) 137±1,5 0 39,5±О,1 Диапазон рабочих давлений -500 мм.рт.ст ~ +500 мм.рт.ст Максимальный расход крови 500 мл/мин Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. ст.) во внутренней полости Герметично Герметичность при вакуумметрическом давлении во внутренней Герметично Приложение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 41 --- П рилож ение к инструкиии по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» П О Л О С ТИ минус 200 мм рт. ст. Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с гемофильтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с устройством сосудистого доступа Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6%. Соединения со вспомогательными устройствами Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются резьбовым соединением с внутренним конусом 6% Соединение с инъекционным узлом Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№21) Прочность соединепня магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и разделений соединений. Цветовой кодирование Цветовой код Синий Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % П рилож ение к инструкиии по применению отиоснтся к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 42 --- Технические и функциональные характеристики для Набора кровопроводящих магистралей для гемодиализа «AV/FRE/R» П рилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Г Рис. 12 Артериальная магистраль Рис. 13 Венозная магистраль П рилож ение к инструкш ш по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 43 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Таблица 12 Артериальная магистраль Технические характеристики Значения Общая длина магистрали, мл 3290±10% Объем заполнения, мл 118±10% Масса, г 180±10% Главные магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль В 900 ±1,5 4,3 ±0,1 6,8 ±0,1 Магистраль С 600 ±1,5 Магистраль Е 150±1,5 Магистраль F 1800 ±1,5 Подводящие магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль Л 90 ±1,5 3,5 ±0,1 5,5 ±0,1Магистраль J 500 ±1,5 Магистраль I 90 ±1,5 Гепариновая магистраль(Н) 600 (основная часть) ±1,5 50(переходная часть) ±1,5 1,0 (основная часть) ±0,1 2,5 (переходная часть) ±0,1 2,5 (основная часть) ±0,1 3,5 (переходная часть) ±0,1 Насосный сегмент (D) 349 (общая)±1,5 8 ±0,1 12 ±0,1 Капельная камера(жесткая) 150±1,5 0 28,3 ±0,1 Диапазон рабочих давлений -500 мм.рт.ст ~ ±500 мм.рт.ст Максимальный расход крови 500 мл/мин Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. ст.) во внутренней полости Герметично Герметич иость при вакууммстрнческом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт. ст. Герметично Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с гемофильтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 44 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кроволроводяш их магистралей для гемодиалита» Соединение с устройством сосудистого доступа Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6%. Соединения со вспомогательными устройствами Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются резьбовым соединением с внутренним конусом 6% Соединение с инъекционным узлом Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21) Прочность соединения магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и разделений соединений. Цветовой кодирование Цветовой код Красный Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % Таблица 13 Венозная магистраль Технические характеристики Значения Общая длина магистрали, мм 3320±10% Объем заполнения, мл 70±10% Масса, г 140±10% Дренажный мешок Объем, мл 2000±10% Длина, мм 304±10% Ширина, мм 210±Ю% Крутящий момент для вкручивания, Н*м 0,05±10% Главные магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль А 400 ±1,5 4,3±0,1 6,8±0,1Магистраль Е 400 ±1,5 Магистраль F 1900 ±1,5 Подводяшне магистрали Длина, мм Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Магистраль В 350 ±1,5 3,5±0,1 5,5±0,1Магистраль С 90 ±1,5 Магистраль D 90 ±1,5 Капельная камера (мягкая) 138 ±1,5 0 33,5±О,1 Диапазон рабочих давлений -500 мм.рт.ст - +500 мм.рт.ст Максимальный расход крови 500 мл/мин П рилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 45 --- прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» Конструкционная прочность Герметичность при избыточном давлении (750 мм рт. ст.) во внутренней полости Г ерметично Герметичность при ваку^’мметрическом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт. ст. Герметично Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч Обеспечивает Соединение с гемодиализатором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с гемофильтром или гемоконцентратором Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение с устройством сосудистого доступа Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Соединение обеспечивается сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6%. Соединения со вспомогательными устройствами Усилие разрушения соединения не менее 100 Н Элементы для соединения со вспомогательными устройствами оканчиваются резьбовым соединением с внутренним конусом 6% Соединение с инъекционным узлом Инъекционный порт сохраняет герметичность после шестикратного прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21) Прочность соединения магистрали с аппаратом для гемодиализа Все соединения с аппаратом для гемодиализа должны выдерживать статическую осевую вытягивающую нагрузку 15 Н в течении 15 секунд при максимальном рабочем давлении без образования утечек, разрывов и разделений соединений. Цветовой кодирование Цветовой код Синий Расстояние цветового кодирования от края магистрали 98 мм ±10 % В таблице 14 приведены технические характеристики и значения микрочастиц, твердых частиц и волокон Таблица 14 Технические характеристики Значение Диапазон размеров микрочастиц и волокон на выходе комплекта магистралей Не более 1,0 мкм Суммарное кол-во микрочастиц и волокон на выходе комплекта магистралей Не более 1,0 мг Диапазон размеров твердых частиц, занесенных при прокалывании иглой инъекционного узла Не более 1,0 мкм Суммарное кол-во твердых частиц, занесенных при прокалывании иглой инъекционного узла Не более 1,0 мг Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 46 --- Примечание: В случае необходимости потребителю по запросу могут быть предоставлены описание методик испытаний: на количество и диапазон размеров частиц и волокон на выходе комплекта магистралей; на соединения деталей и трубопроводов магистралей, а также на количество и диапазон размеров твердых части, занесенных при прокалывании иглой инъекционного узла. Описание методик испытаний представлено в приложение №1 данного документа П рилож ение к инструкции по применению «Набор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Технические характеристики первичной упаковки представлены в Таблице 15 Таблица 15 Технические характеристики Значения Допуск Размеры СДхШхВ), мм 305 X 235 x50 ±10% Ширина клеевого слоя, мм 13,3 ±10% Усилие открытия , Н 8,33 ±10% Прочность упаковочного материала в ±10% продольном/поперечном направлении, Н/см 200 Герметичность упаковки Герметично 360 (AV/BRA/R), ±10% Масса упаковки с изделием, г 370 (AV/NIK/R), 330 (AV/FRE/R) 12. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов маркировки представлена в таблице 16 Таблица 16 прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям предоставляется по требованию --- стр. 47 --- П рилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» ( § ) Не используйте при поврежденной упаковки |LOT Номер партии 2 Срок годности Только для одноразового использования. Не использовать повторно Дата производства Hi Изготовитель Маркировка «Диаметр секции насоса» ^ ^0483 Соответствует СЕ ( FW ) \ /ОСНР Изделие содержит ДЭГФ д Этой стороной вверх Обращаться осторожно | m d | Медицинское изделие Не допускать воздействие солнечного цвета Беречь от влаги Запрещается применение крюков при поднятии груза. . JtO »M ■ Штабелировать груз разрешается не превышая предельно допустимую массу. Приложение к инструкции по применению относкгея к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 48 --- Прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» т Хрупкое изделие Запрещается прокалывать груз ножом Открывать здесь тЬелв1я Une ■ го 1 itfw • М « > ; Маркировка перечисление магистралей ж Апирогенно На маркировке Наборов кровопроводящих магистралей для гемодиализа указана дата производства изделия, которая соответствует дате стерилизации. Для определения даты изготовления и, соответственно, даты стерилизации необходимо отнять общий срок годности магистрали, заявленный изготовителем (3 года), из даты «Использовать до». 13, Условия хранения и транспортировки Соблюдайте осторожность при обращении с изделием во избежание его повреждения. Храните изделие при температуре от О °С до 40 ®С во внутреннем помещении с хорошей вентиляцией и относительной влажностью не более 80%.Оберегайте от воздействия коррозийного газа. Не храните на складе с химическими веществами или влажными предметами. Транспортировка осуществляется с учетом условий хранения. При транспортировке берегите от дождя, снега и прямых солнечных лучей. Условия эксплуатации соответствуют температуре окружающей среды не более 30°С 14. Ремонт и техническое обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. 15. Срок годности медицинского изделия Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа имеет срок годности 3 года. 16. Утилизация Утилизировать изделие в соответствии с предписаниями по утилизации, принятые в стране применения медицинского изделия. Утилизация должна производиться в Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 49 --- соответствии с нормативами медицинского учреждения и требованиями по уничтожению биологических отходов. Использованные Наборы кровопроводящих магистралей для гемодиализа утилизировать в соответствие с СанПин 2.1.3684-21, как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). По истечении срока годности Наборы кровопроводящих магистралей для гемодиализа, неиспользованные и не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО, класса А. 17, Гарантийные обязательства Компания «Serumwerk Bemburg Vertriebs Gmbh» (Зерумверк Бернбург Фертрибс ГмбХ) гарантирует, что при разработке и производстве наборов кровопроводящих магистралей для гемодиализа были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель не несет ответственности за нарушения в случае использования устройств на аппаратуре, отличной от той, для которой они специально разрабатывались. Производитель не несет ответственности в случае ненадлежащего использования изделия и обращения с ним, несоблюдения предупреждений и порядка эксплуатации, ущерба, нанесенного изделию в результате событий, произошедших после доставки, ошибок при осмотре изделий или отсутствия такового перед их использованием с целью удостовериться в их хорошем состоянии. Изделие предназначено для одноразового использования. Перед использованием рекомендуется тщательно осмотреть изделия на предмет дефектов. Наличие таких дефектов, как сколы, трещины, деформации указывает на то, что изделие не способно выполнять предназначенные функции и должно быть утилизировано. Прилож ение к инструкции по применению «Н абор кровопроводящ их магистралей для гемодиализа» 18. Служба поддержки клиента Сохраните, пожалуйста, оригинальную упаковку на случай необходимости исследования качества изделия. 19. Рекламация По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных выявленных при применении изделий обращаться к производителю по адресу: «Зерумверк Бернбург Вертрибс ГмбХ» («Serumwerk Bemburg Vertriebs GmbH»), Германия Hallesche Landstrasse 105b, 06406 Bemburg (Saale), Germany (Халлеше Ландштрассе, 105 б, 06406 Бернбург (Заале), Германия) явлениях. Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Акционерное Общество «МЕДТОРГСЕРВИС» (АО «МЕДТОРГСЕРВИС» ( АО «МЕДТОРГСЕРВИС») Юридический адрес: РФ, 143444, Московская обл., г. Красногорск, мкр. Опалиха, ул. Геологов, д. 6, пом. 1 телефон + 7 (495) 592-71-91, e-mail: info@medtorgservice.m прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 51 --- Исследуемый образец наполняют раствором для проведения испытаний и оставляют на 24 часа. Далее раствор сливают в сосуд, а магистраль ещё раз промывают необходимым количеством воды аналитической степени чистоты. Промывные воды и все фрагменты образца, содержащиеся в этих водах, должны быть добавлены к инкубационному раствору. Далее проводят разделение раствора и фрагментов образца методом фильтрации. До проведения фильтрации фильтр высущивают до постоянной массы, взвешивают и фиксируют полученный результат. Фильтр с содержимым высушивают в оборудовании для высушивания до постоянной массы. Измеряют массу фильтра с содержимым. Вычисляют разницу значений массы фильтра до и после проведения испытаний. Полученное значение не должно превышать значений, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя. Если вычисленное значение разности масс отлично от нуля, то высушенный фильтр с осадком помещают в инструментальный микроскоп с целью подсчета и определения размеров частиц осадка, имеющих размер более 50 мкм. Количество частиц и их размеры не должны превышать значений, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя. При соблюдении условий изготовления, хранения, транспортировки и эксплуатации кровопроводящих магистралей размер частиц, составляющих продукты деструкции изделия, не должен превышать значение 1,0 мкм, а их суммарное количество не должно превышать значение 1,0 мг. Приложение к инструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» П рилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям Предоставляется по требованию --- стр. 52 --- 2)Методика определения количества частиц, образующихся при прокалывании инъекционного порта кровопроводящей магистрали Данная методика составлена на основании ISO 8871-5 «Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 5. Функциональные требования и испытания» 1. Принцип Инъекционные порты прокалывают инъекционной иглой. Полученные в результате фрагменты собирают на фильтре и подсчитывают. 2. Реактивы и оборудование a. Вода очищенная; b. Игла смазанная, металлическая с внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21); c. Шприц, подходящий к иглам; d. Весы с точностью, достаточной для измерения 0,01% от общей массы образца e. Фильтр, обеспечивающий разделение осадка и раствора для проведения испытаний. В качестве фильтра допускается использовать лабораторную фильтровальную бумагу, сложенную в несколько слоев, при условии ее предварительной очистки (продувки) от частиц бумажной пыли, возникающей при изготовлении бумаги; f. Оборудование для высущивания, обеспечивающее высущивание без загрязнений и циркуляции воздуха при температуре не ниже 50®С; g. Инструментальный микроскоп с точностью, достаточной для измерения размеров частиц более 50 мкм. 3. Число исследуемых образцов Для испытания каждого вида отбирают не менее трёх образцов. Ими должны являться само готовое изделие или его репрезентативные образцы. Для каждого образца проводят отдельное испытание. Если требуется достоверный статистический анализ, то для каждого исследования увеличивают количество образцов до необходимого. 4. Предварительная подготовка образца Перед проведением испытаний образцы, если они не упакованы в стерильную упаковку, необходимо высушить до постоянной массы. 5. Метод исследования a. Наполняют магистрали водой; b. Прокалывают порт иглой, надетой на чистый шприц, наполненный водой, свободной от частиц, вводят в магистраль 1,0 мл воды и забирают 1,0 мл воздуха. Повторяют эту процедуру 6 раз, каждый раз делая прокол в новом месте. Для каждого образца используется новая игла. Необходимо следить, чтобы игла не затупилась во время исследования; c. Воду с фрагментами сливают, дополнительно промывают образцы очищенной водой, которую потом также сливают к воде с фрагментами; d. Жидкость из каждого образца пропускают через фильтр, а затем фильтр высушивают в оборудовании для высушивания до постоянной массы. Измеряют массу фильтра с содержимым. Вычисляют разницу значений массы фильтра до и после проведения испытаний. Полученное значение не должно превьпнать значений, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя. При-юженне к нкструкции по применению «Н абор кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию --- стр. 53 --- Если вычисленное значение разности масс отлично от нуля, то высушенный фильтр с осадком помещают в инструментальный микроскоп с целью подсчета и определения размеров частиц осадка, имеющих размер более 50 мкм. Количество частиц и их размеры не должны превышать значений, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя. При соблюдении условий изготовления, хранения, транспортировки и эксплуатации кровопроводящих магистралей размер частиц, образующихся при прокалывании инъекционного порта изделия, не должен превышать значение 1,0 мкм, а их суммарное количество не должно превышать значение 1,0 мг. П рилож ение к инструкции по применению «tia6op кровопроводяш их магистралей для гемодиализа» Прилож ение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям П редоставляется по требованию