Маски ларингеальные APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского расходного материала
№ 0103200008426008748 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КИЗИЛЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Дагестан |
09.11.2026 | 950 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian Э КС П Л УА ТА Ц И О Н Н Ы Й ДОКУМЕНТ М Е Д И Ц И Н С КО ГО ИЗДЕЛИЯ Маски ларингеальны'^ APEXMED, в вариантах исполнения Дата выпуска документа: Дата пересмотра документа: т «УТВЕРЖДАЮ» / «APPRO V Ё» Apexmed Internationai В V , (Апексмед Интернэшнл Б.Е.) Управляющий директор ' Managing duector (должность/position) --- стр. 2 --- СОДЕРЖ АНИЕ ♦ 1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ..........................4 2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................5 3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) ............................................6 4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ......................................................................................................................................8 5 ДАННЫЕЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................9 6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ .......................11 7 КЛАССИФИКАЦИЯ........................................................................................................................................12 8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО...............................................................................................................13 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИ Ю ............................................21 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................40 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ........................................................................................41 12 МАРКИРОВКА..................................................................................................................................................43 13 УПАКОВКА........................................................................................................................................................47 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................................................55 15 СРОК ГОДНОСТИ............................................................................................................................................56 16 УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................... 57 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА..................................................................................................................................................................58 18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..................................................................60 --- стр. 3 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 №930 предоставляем настоящие сведения. --- стр. 13 --- 8 КО Н С ТР УКЦ И Я , УСТРО ЙСТВО Маска ларингеальная обеспечивает и поддерживает проходимость дыхательных путей при проведении анестезии и реанимационных мероприятий. Постановка ларингеальной маски (порядок работы с изделием): 1. Убедитесь, что размер выбран правильно для конкретного пациента. 2. Перед введением ларингеальной маски (ЛМ) сдуйте полностью манжету (оптимальное формирование манжеты способствует правильному введению и расположению ларингеальной маски). 3. Распределите небольшое количество лубриканта на заднем кончике ларингеальной маски. Следует применять только водорастворимые лубриканты. 4. Обеспечьте адекватный уровень анестезии. Техника введения "указательньш пальцем": - Немного наклоните голову пациента назад, откройте нижнюю часть челюсти пациента левым большим пальцем, чтобы увеличить пространство полости рта. 0 - Держите ЛМ как ручку, с указательным пальцем, расположенным в месте соединения манжеты с воздуховодом. - Прижмите кончик манжеты к твердому небу и распластайте его по небу. При куполовидном твердом небе доступ может быть выполнен несколько латеральное. - Перед продолжением введения убедитесь, что кончик ЛМ правильно распластан по твердому небу. - Дополнительное открытие рта позволит уточнить положение кончика маски, при этом нижняя челюсть временно отталкивается вниз средним пальцем или с помощью ассистента. -Не следует держать челюсть пациента широко открытой во время продвижения маски, так как это может вызвать западение язьпса и надгортанника, блокируя тем самым продвижение маски. -Не применяйте силу. Проведите устройство в гипофарингеальное пространство до ощущения появления сопротивления. - В зависимости от размеров пациента указательный палец может быть введен на полную длину в ротовую полость, прежде чем Вы ощутите сопротивление. - Учитывая эластичность воздуховодной трубки, практика введения пальца на всю длину является крайне важной для успешного введения. - На этом этапе занимает правильную позицию, при этом кончик манжеты плотно упирается в верхний пищеводный сфинктер. --- стр. 14 --- Также можно устанавливать ЛМ методом вращения: - Ориентируйте баллон на нижнюю часть челюсти и поверните на 180°, пока ЛМ не будет установлена до конца гортани, потом продолжайте устанавливать ее глубже, пока это будет возможно. - Удерживайте трубку воздуховода одной рукой, чтобы ЛМ не сдвигалась с места. 5. Наполните баллон газом в номинальном количестве (до максимально указанного объема), проконтролируйте состояние вентиляции. ЛМ должна быть переустановлена если вентиляция проходит слабо или прерывисто. 6. После того как Вы убедитесь, что ЛМ установлена правильно, вставьте защиту для зубов, укрепите позицию и продолжайте вентиляцию. 7. Удаление ЛМ: выпустите газ из баллона ЛМ, используя шприц без иглы, потом извлекайте ЛМ. 8. Использованное изделие подлежит утилизации (биологически опасные отходы). Меры предосторожности. - Требуехся постоянный контроль давления манжеты. Чрезмерное раз.^вание манжеты не допускается, это может привести к разрыву манжеты с'последующим сдуванием и деформацией и, как следствие, к перекрыванию просвета дыхательных путей. - Слишком низкое давление в манжете приведет к утечке газа и, следовательно, к неэффективной вентиляции. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС Маски ларингеальные Apexmed изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485, а также в соответствии с приложением II, секцией 3 («Абсолютная гарантия качества») Директивы ЕС об изделиях медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками. Производство имеет сертифицированную систему менеджмента качества, в том числе в части производства медицинского изделия «Маска ларингеальная Apexmed». Подтверждается следующими документами: - GOST ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) (№RU.HC.005.006.CM.00159 от 26.11.2018, срок действия до 25.11.2021) на систему менеджмента качества, применяемую «Apexmed International B.V.», Нидерланды, выданный органом по сертификации Федеральное Агентство по техническому регулированию и метрологии. Система доровольной сертификации «Национальный стандарт» ООО «СОЮЗ ТЕСТ», Россия, г. Москва на систему управления качеством, применяемую производителем «Apexmed International B.V.», Нидерланды; - EN ISO 13485:16 (№ Q5 038814 0070, срок действия до 19.08.2022) на систему управления качеством, применяемую «Well Lead Medical Со., Ltd.», China (Китай), вьщанный органом по сертификации «TUV SUD Product Service GmbH», Германия на систему управления качеством, применяемую «Well Lead Medical Со., Ltd.» Китай; --- стр. 15 --- - EN ISO 13485:2016 (№ SX 60135839 000 1, срок действия до 18.07.2022) на систему управления качеством, применяемую «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.», China (Китай), вьщанный органом по сертификации «TUV Rheinland LGA Products GmbH», Германия на систему управления качеством, применяемую «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.» Китай. Декларации соответствия: - Well Lead Medical Со., Ltd.» Китай; - Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd.», Китай. Требования к персоналу Весь персонал, занятый в производстве, и персонал отдела качества, обязаны проходить медицинское освидетельствование раз в году, или чаще по мере необходимости. Для стерильного помещения и контролируемых участков предусмотрены правила личной гигиены. Мониторинг и запись температуры и влажности В стерильных помещениях постоянно проводиться мониторинг температуры и относительной влажности. Во время смены производится замер максимальных и минимальных значений по температуре и влажности. Мониторинг и запись перепадов давления воздуха ^ , Вйутри стерильных помещений регулярно проводится мониторинг перепадов давления воздуха, по крайней мере, раз в смену. Контроль загрязнения воздуха мелкими частицами и контроль заражения микробами Раз в две недели проводятся проверки на загрязнение мелкими частицами и заражение микробами; принимаются соответствующие меры для поддержания условий в помещениях в пределах установленных лимитов. Офисные и производственные помещения здания и каждый сотрудник содержит свою рабочую зону в чистоте, а также обеспечивает благоприятную рабочую среду. Процесс производства представлен на Схеме 1. --- стр. 20 --- Рис 11. Маска ларингеальная армированная с каналом для дренирования Рис 12. Маска ларингеальная армированная с каналом для дренирования со стилетом --- стр. 21 --- 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Основные параметры и технические характеристики. Маска ларингеальная APEXMED должна соответствовать нормам, приведённым ниже. Основные и габаритные размеры, масок ларингеальных и их компонентов представлены в Таблицах 2-2 Е Размер ID, мм Допуск, мм OD, мм Допуск, мм Длина, мм Допуск, мм Радиус изгиба, мм Допуск, мм Диаметр коннектора OD, мм Допуск, мм Длина коннектора, мм Допуск, мм Цветовая кодировка контрольного баллона* _______________ 1,0 5,5 8,3 79 100 34,1 Фиолетовый 1,5 6,0 ±5,0 10,0 ±5,0 90 ±5,0 120 ±30,0 15,0 ±1,0 37,6 ±5,0 Оранжевый 2,0 7,0 11,3 113 120 38,4 Синий 2,5 9,0 13,3 120 140 38,1 Белый 3,0 10,0 15,3 166 165 38,1 4,0 10,0 15,3 166 165 38,1 Желтый 5,0 11,5 16,7 181 185 38,1 Свагло- красный 6,0 11,5 16,7 181 185 38,1 Г'"'-- ■ * Наличие цветовой кодировки определяется техническим заданием производителя (изготовителя) на производство, по согласованию с заказчиком --- стр. 22 --- 1-9Ш Размер ID, ММ в-?*. «На— м Допуск, мм ■М IM M U OD, ММ Допуск, мм JM M Длина, ММ Допуск, ММ Длина армирующей спирали, мм Т Г Допуск, ММ Диал*ехр коннектора O D , мм Допуск, мм Длина коннектора, мм Допуск, мм Цветовая кодировка контрольного баллона* 1,0 5,5 8,0 180 158 34,1 Фиолетовый 1,5 5,5 8,0 180 161 37,6 Оранжевый 2,0 6,5 ±5,0 9,0 ±5,0 185 ±20,0 161 ±5,0 15,0 ±1,0 38,4 ±5,0 Синий 2,5 6,5 9,0 185 161 38,1 Белый 3,0 8,0 11,2 210 183 38,1 4,0 8,0 11,2 210 183 38,1 Желтый 5,0 9,0 12,7 240 211 38,1 Светло- красный 6,0 9,0 12,7 240 211 38,1 J B IIP * Наличие цветовой кодировки определяется техническим заданием производителя (изготовителя) на производство, по согласованию с заказчиком Размер Длина маски, мм Допуск, мм Ширина маски, мм Допуск, мм Максимальный объем наполнения манжеты, мл 1,0 39,5 24,0 / 4 1,5 47,5 28,5 7 2,0 56,0 34,5 10 2,5 67,0 ±5,0 40,0 ±5,0 14 3,0 79,0 48,5 20 4,0 89.0 54,0 30 5,0 102,0 63,0 40 6,0 105,0 65,0 50 *Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. --- стр. 23 --- Размер ID, ММ 1,0 5,0 1,5 6,0 2,0 7,0 2,5 8,5 3,0 10,0 4,0 10,0 5,0 11,0 6,0 11,0 Допуск, мм ±5,0 0 1 3 , мм 8,7 10,0 11,3 13,3 15,3 15,3 16,7 16,7 Допуск, мм « «1-а.ак. Длина, мм Допуск, ММ Радиус изгиба. Допуск, ММ Диаметр коннектора Допуск, 1 ММ ДЦлина коннектора. Допуск , ММ 1Двето вая кодировка мм OD, мм мм контрольного баллона* 78 60 34,1 Фиолеговый 90 60 37,6 Опшжевый j ±5,0 111 ±10,0 80 ±30,0 15,0 ±1,0 38,4 ±5,0 Синий 119 80 38,1 Белый 161 100 38,1 161 100 38,1 Желтый 180 100 38,1 (^1^ЛО- красный 180 100 38,1 *Наличие цветовой кодировки определяется техническим заданием производителя (изготовителя) на производство, по согласованию с заказчиком Размер ID, мм 1,0 5,5 1,5 5,5 2,0 6,5 2,5 6,5 3,0 7,2 4,0 7,2 5,0 8,3 6,0 8,3 Допуск, мм ±5,0 0D, мм Допуск, мм 8,7 8,7 9,7 9,7 ±5,0 11,2 11,2 12,7 12,7 Длина, мм 170 170 175 175 196 196 225 225 Допуск, мм ± 10,0 Длина армируюгцей спирали, мм 160 160 163 163 185 185 213 213 Допуск, мм ±5,0 Диаметр коннектора OD, мм 15,0 Допуск, мм ±1,0 Длина коннекто ра, мм 34,1 37,6 38,4 38,1 38,1 38,1 38,1 38,1 Допуск, мм Цветовая кодировка контрольного баллона* Фиолеговый ±5,0 * Наличие цветовой кодировки определяется техническим заданием производителя (изготовителя) на производство, по согласованию с заказчиком --- стр. 24 --- Размер Длина маски, мм Допуск, мм Ширина маски, мм Допуск, мм Максимальный объем наполнения манжеты, мл 1,0 44,5 ±5,0 23,8 ±5,0 4 1,5 53,0 29 7 2,0 61,8 ±6,0 34,2 10 2,5 73,6 ±7,0 41,7 14 3,0 86,8 49,4 20 4,0 95,2 54,3 30 5,0 106,5 60,8 ±6,0 40 6,0 106,5 61,0 50 * фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толщина, мм, ±5,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Диаметр дренажной трубки, мм, ±1,0 мм Радиус изгиба,м°, ± 20,0 ° Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±10,0 мм Цветовая кодировка контрольного баллона 1,0 17,0 11,5 80,0 4,0 100 15,0 / 25,0 Фиолетовы11 1,5 18,0 12,0 90,0 4,5 100 30,0 Оранжевый 2,0 20,0 12,5 100,0 5,0 100 38,0 Синий 2,5 22,0 12,5 110,0 5,0 100 46,0 Белый 1 3,0 25,0 13,0 115,0 5,5 100 55,0 4,0 27,0 13,5 125,0 5,5 100 65,0 Желтый 5,0 30,0 14,0 135,0 5,5 100 78,0 Светло- кшсный Таблица 9. Размеры маски ларингеальной с каналом для дренирования Размер Длина маски, мм Допуск, мм Ширина маски, мм Допуск, мм Максимальный объем наполнения манжеты, мл 1,0 44,5 ±5,0 23,0 4 1,5 54,0 26,0 7 --- стр. 25 --- 2,5 73,0 3,0 82,0 4,0 92,0 5,0 96,0 ±7,0 42,0 14 50,0 20 58,0 30 62,0 ±6,0 40 '‘Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толщина, мм, ±5,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Диаметр дренажной трубки, мм, ±1,0 мм Радиус изгиба,м°, ± 20,0 ° Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±10,0 мм 1,0 17,0 11,5 80,0 4,0 100 15,0 40,0 1,5 18,0 12,0 90,0 4,5 100 50,0 2,0 21,0 12,5 100,0 5,0 100 60,0 2,5 25,0 12,5 110,0 5,0 100 60,0 3,0 28,0 17,0 120,0 5,0 100 70,0 4,0 30,0 19,5 130,0 5,0 100 70,0 5,0 32,0 21,0 140,0 7,0 100 85,0 Размер Длина маски, мм Допуск, мм Ширина маски, мм Допуск, мм Максимальный объем наполнения манжеты, мл 1,0 44,5 ±5,0 23,0 ±5,0 • А 4 1,5 54,0 26,0 7 2,0 63,5 ±6,0 34,5 10 2,5 73,0 ±7,0 42,0 14 3,0 82,0 48,0 20 4,0 92,0 55,0 30 5,0 98,0 59,0 ±6,0 40 "Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. --- стр. 26 --- Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толщина, мм, ±3,0 мм Длина, ММ, ±10,0 мм Диг 1мехр аспирационного канала, мм, ±1,5 мм Диаметр коннектора, мм, ±1,0 М М Длина коннектора, мм, ±5,0 мм 1,0 19,0 12,5 95,0 5,0 15,0 25,0 1,5 19,0 13,0 98,0 5,5 30,0 2,0 23,0 13,0 100,0 6,0 38,0 2,5 23,0 14,0 110,0 6,0 46,0 3,0 23,5 14,0 110,0 6,0 59 4,0 25,0 15,0 120,0 6,0 64 5,0 25,0 15,0 120,0 6,0 79 Таблица 13. Размеры маски маски ларингеальной с каналом для аспирации Размер Длина маски, мм 1,0 45,0 1,5 53,0 2,0 63,5 2,5 73,0 3,0 80,0 4,0 85,0 5,0 100,0 Допуск, мм Ширина маски, мм Допуск, мм 23,0 26,0 ±6,0 34,5 42,0 49,0 54,0 60,0 ±6,0 * Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толщина, мм, ±5,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±3,0 мм 35 13,0 10,5 53,0 15,0 22,0 39 16,0 11,5 59,0 22,0 Цветовая кодировка --- стр. 27 --- у 47 20,0 12,0 73,0 49 20,0 12,0 78,0 51 22,0 12,0 83,0 53 25,0 13,0 88,0 щ т 22,0 22,0 22,0 22,0 ГСМНО-С1ШИИ желтьш белый Таблица 15. Размеры маски маски ларингеальной без надувной манжеты SLIP А Размер Длина маски, мм 35 45,0 39 80,0 43 93,0 47 100,0 49 105,0 51 110,0 53 110,0 Допуск, мм Ширина мм маски. Допуск, мм ±6,0 32,0 39,0 45,0 ±6,0 46,0 48,0 50,0 55,0 "Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толндина, мм, ±5,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Диаметр дренажной трубки, мм, ±1,0 мм Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±5,0 мм / Цветовая кодировка 35 17,0 10,5 53,0 4,0 15,0 ' 50,0 фиолетовый 39 20,0 11,5 58,0 4,5 55,0 43 23,0 12,0 65,0 5,0 55,0 47 25,0 14,0 72,0 5,5 57,0 темио-синий49 27,0 15,0 83,0 5,5 ' 65,0 51 27,0 15,0 89,0 7,0 65,0 желтый 53 27,0 16,0 90,0 7,0 65,0 белый --- стр. 28 --- Размер Длина маски, мм Допуск, мм Ширина маски. ММ Допуск, мм 35 45,0 ±6,0 32,0 ±6,0 % 39 80,0 39,0 43 93,0 45,0 47 100,0 46,0 49 105,0 48,0 51 110,0 50,0 53 110,0 55,0 "фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. :]>овс1.н1«я f tl Размер Ширина воздуховода, мм, ±5,0 мм Толщина, мм, ±5,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Радиус изгиба,м°, ± 20,0 ° Диаметр дренажной трубки, мм, ±1,0 мм Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±5,0 мм 1,0 13,0 9,0 63 100 4,0 15,0 45 2,0 20,0 11,5 83,0 100 4,5 55,0 3,0 25,0 14,0 112,0 100 5,0 70,0 4,0 30,0 16,0 115,0 100 7,0 70,0 5,0 33,0 16,0 135,0 100 7,0 85,0 Таблица 19. Размеры маски маски ларингеальной без надувной манжеты Размер Длина маски, мм 1,0 45,0 2,0 80,0 3,0 93,0 4,0 110,0 5,0 110,0 Допуск, мм ±6,0 Ширина маски, мм * Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. 25,0 39,0 48,0 52,0 55,0 с каналом для дренирования SLIPA-3G Допуск, мм ±6,0 --- стр. 29 --- С к а н а л о м д л я д р е н и р о в а н и я с о с т и л е т о м « a .n o iw « д л я д |!> в « -* и [jx > e e * - « ш - ajr» IV* »1 Е !Я" Размер Диаметр воздуховода, мм, ±3,0 мм Длина, мм, ±10,0 мм Диаметр дренажной трубки O.D., мм, ±3,0 мм Диаметр дренажной трубки I.D., мм, ±1,0 мм Диаметр коннектора, мм, ±1,0 мм Длина коннектора, мм, ±7,0 мм Цветовая кодировка контрольного баллона 1,5 7,0 108,0 7,0 4,0 30,0 ОМШевый 2,0 8,0 105,0 8,0 5,0 30,0 Синий 2,5 10,0 122,0 10,0 6,0 15,0 35,0 Белый 1 3,0 12,0 135,0 11,0 6,5 38,0 4,0 12,0 137,0 11,5 6,5 40,0 Желтый 5,0 12,0 137,0 12,0 7,5 42,0 Светао-крясмий Таблица 21. Размеры маски ларингеальной армированной с каналом для дренирования/ маски ларингеальной армированной с каналом Размер Длина маски, мм 1,5 50,0 2,0 58,0 2,5 67,0 3,0 78,0 4,0 91,0 5,0 103,0 Допуск, мм ±6,0 Ширина мм маски. 30,0 34,0 41,0 50,0 55,0 61,0 Допуск, мм ±6,0 Максимальный объем наполнения манжеты, мл 10 14 20 30 40 * Фразу “размеры маски” читать, как размеры манжеты. Неуказанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 5%. Внешний диаметр трубки раздувания OD, мм 3 мм ±1,0 мм. --- стр. 30 --- 9.1 Требования к параметрал* физических характеристик ЛГИ. В целях безопасности маска ларингеальная Apexmed должна применяться с соблюдением мер предосторожности и только обученным и квалифицированным персоналом во избежание вероятности травмирования. Маска ларингеальная Apexmed - стерильное изделие однократного применения, не использовать повторно. Не используйте изделие при повреждении етерильности или при любом повреждении упаковки. Не используйте изделие поеле истечения ерока годности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки. «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апекемед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды) не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. --- стр. 31 --- ^1ШШШ№^1Ш^ттШШямг1иМ я т ^'^тяЯШШтм и . Материалы, из которых изготовлены маски ларингеальные APEXMED представлены в таблице 10. ПВХ - Поливинилхлорид ПК - Поликарбонат АБС - Акрилонитрилбутадиенстирол ПП - Полипропилен ЭВА - Этиленвинилацетат щ т Таблица 22. Материалы, из которых изготовлены маски ларингеальные APEXMED: Наименование варианта исполнения изделия Состав изделия Марка материала и изготовитель 1 Маска ларингеальная 1. Манжета: ПВХ 2. Воздуховод: ПВХ 3. Трубка раздувания манжеты: ПВХ 4. Контрольный баллон: ПВХ ПВХ: М-3072, Shanghai Hopefinder Polymer Sci&Tech. Со. Ltd., Китай 5. Коннектор: ПК ПК: MACROLON 2858, Covestro Deutschland AG, Германия 6. Клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, нержавеющая сталь ПВХ клапана: М-3072, Shanghai Hopefinder Polymer Sci&Tech. Co. Ltd., Китай ПП: Sabic 318b, SINOPEC, Китай АБС: Poly lac, Chi Mei Corporation, Китай Силикон: SAG-RT, Shenzhen Square Co., Ltd., Китай Нержавеющая сталь: AISI 304, Tianjin Yate Steel Company Limited, Китай 7. Устройство для сдувания манжеты (при необходимости): ПП- ПП: Sabic 318b, SINOPEC, Китай 2 Маска ларингеальная армированная 1. Манжета: ПВХ 2. Воздуховод: ПВХ 3. Трубка раздувания манжеты: ПВХ 4. Контрольный баллон: ПВХ ПВХ: М-3072, Shanghai Hopefinder Polymer Sci&Tech. Co. Ltd., Китай --- стр. 41 --- 11 РЕКОМЕНДАЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Порядок работы Постановка ларингеальной маски (порядок работы с изделием): 1. Убедитесь, что размер выбран правильно для конкретного пациента. 2. Перед введением ларингеальной маски (ЛМ) сдуйте полностью манжету (оптимальное формирование манжеты способствует правильному введению и расположению ларингеальной маски) (не требуется при использовании маски ларингеальной без надувной манжеты). 3. Распределите небольшое количество лубриканта на заднем кончике ларингеальной маски. Следует применять только водорастворимые лубриканты. 4. Обеспечьте адекватный уровень анестезии. Техника введения "указательным пальцем": - Немного наклоните голову пациента назад, откройте нижнюю часть челюсти пациента левым большим пальцем, чтобы увеличить пространство полости рта. - Держите ЛМ как ручку, с указательным пальцем, расположенным в месте соединения манжеты с воздуховодом. - Прижмите кончик манжеты к твердому небу и распластайте его по небу. При куполовидном твердом небе доступ может быть выполнен несколько латеральное. - Перед продолжением введения убедитесь, что кончик ЛМ правильно распластан по твердому небу. - Дополнительное открытие рта позволит уточнить положение кончика маски, при этом нижняя челюсть временно отталкивается вниз средним пальцем или с помощью ассистента. -Не следует держать челюсть пациента широко открытой во время продвижения маски, так как это может вызвать западение языка и надгортанника, блокируя тем самым продвижение маски. -Не применяйте силу. Проведите устройство в гипофарингеальное пространство до ощущения появления сопротивления. - В зависимости от размеров пациента указательный палец может быть введен на полную длину в ротовую полость, прежде чем Вы ощутите сопротивление. - Учитывая эластичность воздуховодной трубки, практика введения пальца на всю длину является крайне важной для успешного введения. - На этом этапе занимает правильную позицию, при этом кончик манжеты плотно упирается в верхний пищеводный сфинктер. Также можно устанавливать ЛМ методом вращения: --- стр. 42 --- - Ориентируйте маску на нижнюю часть челюсти и поверните на 180°, пока ЛМ не будет установлена до конца гортани, потом продолжайте устанавливать ее глубже, пока это будет возможно. - Удерживайте трубку воздуховода одной рукой, чтобы ЛМ не сдвигалась с места. 5. Наполните баллон газом в номинальном количестве (не требуется при использовании маски ларингеальной без надувной манжеты) (до максимально указанного объема), проконтролируйте состояние вентиляции. ЛМ должна быть переустановлена если вентиляция проходит слабо или прерывисто. 6. После того как Вы убедитесь, что ЛМ установлена правильно, вставьте защиту для зубов, укрепите позицию и продолжайте вентиляцию. 7. Удаление ЛМ: выпустите газ из баллона ЛМ, используя шприц без иглы (не требуется при использовании маски ларингеальной без надувной манжеты), потом извлекайте ЛМ. 8. Использованное изделие подлежит утилизации (биологически опасные отходы). Меры предосторожности. - Требуется постоянный контроль давления манжеты. Чрезмерное раздувание манжеты не допускается, это может привести к разрыву манжеты с последующим сдуванием и деформацией и, как следствие, к перекрыванию просвета дыхательных путей, (не применимо при использовании маски ларингеальной без надувной манжеты) - Слишком низкое давление в манжете приведет к утечке газа и, следовательно, к неэффективной вентиляции, (не применимо при использовании маски ларингеальной без надувной манжеты) Способ (метод) применения Маски лирингеальные предназначены для применения в условиях медицинских учреждений. Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом или под руководством обученного персонала. Внимание! Инструкция по применению является информационным материалом. Надлежащий результат выполнения интубации достигается профессиональным обучением и клинической практикой. Условия эксплуатации медицинского изделия. Медицинское изделие применяется в помещениях при температуре воздуха - плюс 25±10°С; относительной влажности воздуха - 40-80%; атмосферном давлении 84,0- 106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Ткани животного или человеческого происхождения Изделия медицинские для ИВЛ не содержат ткани животного или человеческого происхождения, поэтому данный раздел не применяется Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинский работник, для использования в лечебно-профилактических учреждениях. --- стр. 43 --- 12 МАРКИРОВКА На масках ларингеальных выдавлен или напечатан размер. На масках ларингеальных с дренажным портом, масках ларингеальных с дренажным портом силиконовых, масках ларингеальных с каналом для аспирации нанесена отметка глубины ввода маски. Так же может быть нанесён рекомендуемый объем заполнения манжеты для масок ларингеальных с надувной манжетой. На упаковку изделия нанесена следующая информация: Наименование медицинского изделия; Наименование и адрее изготовителя; Дата изготовления; Срок годности медицинского изделия; Серийный номер медицинского изделия; Указан споеоб стерилизации; Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного применения. Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) медицинского изделия - Воздуховод APEXMED: На упаковку изделия нанесена следующая информация: - название медицинского изделия; , - количеетво; - наименование, адрес и логотип производителя; - срок годности; - номер серии; - другие информационные надписи. Таблица 24. Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) медицинского изделия: LOT Код партии REF Номер по каталогу 2 Использовать до гЗ Дата изготовления □а Обратитесь к инструкции по применению Ф Запрет на повторное применение --- стр. 44 --- Не стерилизовать повторно f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света STERIUel ЕО 1 Стерилизация оксидом этилена NON TOXIC Нетоксично Не использовать при повреждении упаковки Не содержит латекс ж Утилизация по установленным правилам Температурный диапазон от +5° до +35° С Знак соответствия Производитель Символы, встречающиеся на групповой упаковке: --- стр. 49 --- Inc. (США) Маска ларингеальная с каналом для аспирации, размеры; 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭТ плёнка 1073В Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + PET film Zhongshan Langke Packaging Co., Ltd. (350~370)x(l 70-190) Маска ларингеальная без надувной манжеты SLIP А, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭ плёнка 1073B Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + ПЭ 0,6 мм / Bemis Company Inc. (США) (90~110)x(290~310) МаСка ларингеальная без надувной манжеты с каналом для дренирования SLIPA- 2G, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭ плёнка 1073B Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + ПЭ 0,6 мм / Bemis Company Inc. (США) (90~110)x(290~310) Маска ларингеальная без надувной манжеты с каналом для дренирования SLIPA- 3G, размеры: 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭ плёнка 1073B Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + ПЭ 0,6 мм / Bemis Company Inc. (США) (201~310)x(90~143) Маска ларингеальная армированная с каналом для дренирования, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭТ плёнка 1073B Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + PET film Zhongshan Langke Packaging Co., (390~410)x(150~170) --- стр. 50 --- Маска ларингеальная армированная с каналом для дренирования со стилетом, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Бумага Tyvek + ПЭТ плёнка Ltd.___________ 1073В Tyvec / Suzhou Three Medical Materials Co., Ltd. (Китай) + PET film Zhongshan Langke Packaging Co., Ltd. (390-410)x( 150-170) Основные характеристики индивидуальной упаковки, подвергаемой финишной стерилизации, представлены в таблице 14. Таблица 26. Физические характеристики индивидуальной упаковки маски ларингеальной. Характеристики Значения Толщина ПЭ пленки, мм 0,052 Толщина бумаги Tyvek, мм > 0,165 Плотность материала, верхний слой, г/смЗ 64,4 Толщина нижнего слоя, г/смЗ 0,052 Прочность на разрыв в продольном (мащинном) направлении > 36,6 кН/см2 Прочность на разрыв в поперечном направлении > 39,2 кН/см2 Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н Ширина клеевого слоя 8 мм ± 0,5 мм Макеты индивидуальных упаковок масок ларингеальных представлены на рис. 13. APEX MED Laryngeal mask Маска ларингеальная 1МШ] п и ^ -гN O N -TO X IC J щ 1 '” т Size/Размер Apexmed Inlem ational B.V., Kaizefagradit 6244.1015 CS.Mi Am sterdam , the Netherlands. M ade in China (Сцапано a Китае). 14ionH O M 04iH »eirt прадсгаеигепе: ОООАлвгаж«дРус.ул. Эпе<сграаааоаскаяд.24. стр.1. 107023. М осква. Россия, wwwapennedni PV N » и Рис. 13. Макет индивидуальных упаковок масок ларингеальных.’ 4.4.3 Групповая упаковка. И' ' Окончательная версия индивидуальной упаковки определяется техническим заданием на производство. 50 --- стр. 51 --- Толщина картона 0,5 ~ 3 мм, производитель Ningbo Chengda Packing Carton Factory (Китай). Масса пустой групповой упаковки не более 1000 г. Размеры груповых картонных коробок, мм: (355~475)х(160~330)х(40~100). Название изделия Вид упаковки Количество изделий в групповой упаковке Маска ларингеальная Однослойный гофрированный картон 10* Маска ларингеальная армированная Однослойный гофрированный картон 10* Маска ларингеальная силиконовая Однослойный гофрированный картон 10* Маска ларингеальная силиконовая армированная Однослойный гофрированный картон 10* Маска ларингеальная с каналом для дренирования, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Трёхслойный гофрированный картон 5 Маска ларингеальная силиконбвая с каналом для дренирования, размеры: 1.0, 1.5,2.0,2.5, 3.0,4.0, 5.0 Маска ларингеальная с каналом для аспирации, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Однослойный гофрированный картон 1 Маска ларингеальная без надувной манжеты SLIP А, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0 Маска ларингеальная без надувной манжеты с каналом для дренирования SLIPA-2G, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0 Маска ларингеальная без надувной манжеты с каналом для дренирования SLIPA-3G, размеры: 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 Маска ларингеальная армированная с каналом для дренирования, размеры: 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 Трёхслойный гофрированный картон 5 --- стр. 57 --- 16 УТИЛИЗАЦИЯ при истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. i --- стр. 58 --- i 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И Ю РИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств медицинского изделия в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус" Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Телефон - 8-495-108-03-64, Веб.сайт - apexmed.ru e-mail - info@apexmed.ru, quality@apexmed.ru ИНН-7717777072 Производитель: Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В. Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands. Место производства: 1. Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow 315105, Ningbo, Zheijang, China 2. Well Lead Medical Co., Ltd., (Вэлл Лид Медикал Ко., Лтд.), - С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434, Panyu, Guangzhou, P.R. China - №47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, P.R. China --- стр. 59 --- Рекламации В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Роееийской федерации компании. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качеетва: i Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридичеекий адрее: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 --- стр. 60 --- i 18 ПЕРЕЧЕНЬ М ЕЖ Д УН А РО ДН Ы Х НО РМ АТИВ НЫ Х ДО КУМ ЕН ТО В /С ТАНД АРТО В , КО ТО РЫ М СО О ТВЕТСТВУЕТ М Е Д И Ц И Н С КО Е ИЗДЕЛИЕ 1. 93/42/ЕЕС:1993 Директива по медицинским устройствам 2. 2007/47/ЕС:2007 Директива, дополняющая Директиву Совета Европы 90/385/ЕЕС по сближению законов стран-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств. Директиву Совета Европы 93/42/ЕЕС, касающуюся медицинских устройств, и Директиву 98/8/ЕС, касающуюся выпуска на рынок биоцидной продукции 3. EN ISO 13485:2016 Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в целях соблюдения нормативов 4. EN ISO 11135-1:20145 Стерилизация изделий медицинского назначения - Этиленоксид - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских устройств 5. EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских устройств - Требования к медицинским устройствам, обозначаемым словом «СТЕРИЛЬНО» (STERILE) - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским устройствам 6. EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - биологические индикаторы - Часть 1: общие требования 7. EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация продукции медицинского назначения - биологические индикаторы - Часть 2: Биологический индикатор для процесса стерилизации оксидом этилена 8. EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств - часть 1: Требования к материалам. Системы стерильных барьеров и упаковочные системы 9. EN ISO 11607-2:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств - Часть 2: Валидационные требования к формованию. Процессы герметизации и сборки 10. EN ISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 11. EN 1041:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств 12. EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции 13. EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые в ходе определения, валидации и проведения процесса стерилизации. 14. EN 15986:2011 Значок для использования в маркировке медицинских устройств - Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты. 15. EN ISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам 16. ISO 5366:2017 Оборудование наркозное и дыхательное. Трахеотомические трубки и соединители. 17. ISO 5361:2017 Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной вентиляции легких. Трахеотомические трубки и соединительные элементы. 18. ISO 5364:2017 Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной вентиляции легких. Орофарингеальные воздуховоды. 19. ISO 5356-1:2015 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Диффузоры и муфты --- стр. 61 --- 20. ISO 5367:2015 Аппараты наркозные и дыхательные. Дыхательные наборы и соединители. 21. ISO 4135:2001 Аппараты наркозные и дыхательные. Словарь.