Эндопротез запястно-пястного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ на медицинское изделие Эндопротезы суставов для верхних конечностей производства BEZNOSKA, s.r.o., (БЕЗНОСКА, с.р.о.), Чехия --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование медицинского изделия .................................................4 2. Сведения о производит еле медицинского изделия .............................4 3. Уполномоченный предст авит ель производит еля ............................4 4. Назначение изделия ...............................................................................3 5. Комплект поставки ..............................................................................4 6. Описание и конструкция изделия .......................................................5 7. Показания к применению .....................................................................10 8. Противопоказания ...............................................................................10 9. Возмож ные побочные дейст вия ........................................................11 10. Условия и правила эксплуат ации ......................................................11 11. Классификация медицинского изделия .............................................32 12. Меры предосторож ности .................................................................32 13. Характеристики изделия ..................................................................34 14. Те)^щий ремонт ...................................................................................S6 15. Техническое обслуж ивание .................................................................56 16. Упаковка ................................................................................................*57 17. Маркировка .......................................................................................... 18. Хранение и т ранспорт ирование .......................................................63 19. Утилизация и требования к охране окруж ающей среды ...............63 20. Условия эксплуат ации ........................................................................64 21. Гарантийные обязательства ............................................................64 22. Перечень национальных стандартов ...............................................64 --- стр. 5 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Эндопротез запястно-пястного сустава. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ BEZNOSKA, s.r.o., (БЕЗНОСКА, с.р.о.) Адрес: Delnicka 2727, Krocehlavy, 272 01 Kladno, Czech Republic (ул. Делницка 2727, Кро- чеглавы, 272 01. Кладно, Чешская республика). Номера телефонов; +420 312 811 219. Адрес электронной почты; dmitrij.kronberg@beznoska.cz . 3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» (ООО «ОРТО»). Адрес; 188304, Российская Федерация, Ленинградская обл.. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7а, квартира 6. Номера телефонов: тел. +7 (812) 371-37-63, +7 (812) 964-04-44. Адрес электронной почты; info@zao-orto.ru . 4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Для первичной имплантации, с целью восстановления двигательной функции суставов верх них конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм (для пер вичной замены трапециометакарпального сустава). Область применения - травматология и ортопедия. Условия применения — медицинские учреждения ортопедического профиля. Потенциальный потребитель - хирург - ортопед. 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Эндопротез запястно-пястного сустава. В составе; - ножка бесцементная TMCJ — тип Т/П (Ti+HA) (вид 137480), следующих размеров, размер 1, размер 2, размер 3, размер 4, размер 5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; - ножка бесцементная TMCJ - тип Т (вид 137480), следующих размеров: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4, размер 5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплан тате; - шейка TMCJ - тип Т/И для эндопротеза запястно-пястного сустава: прямая, следующих размеров (длина в мм/диаметр в мм); 12/5, 14/5,16/5,18/5; тип Вальгус 15градусов, следующих размеров (длина в мм/диаметр в мм): 12/5, 14/5, 16/5, 18/5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате (вид 302550); - впадина бесцементная TMCJ - тип T/III для эндопротеза запястно-пястного сустава (вид 207010), следующих размеров (наружный 0 в мм): 9,10, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; - ПЭ вкладыш TMCJ - тип T/III к впадине бесцементной TMCJ - тип T/III для эндопротеза запястно-пястного сустава (вид 207040), размер: 0 5 мм, инструкция по эксплуатации, стикер с --- стр. 6 --- информацией об имплантате; - ПЭ впадина цементная TMCJ - тип Т/П для эндопротеза запястно-пястного сустава (вид 207040), размер (наружный/внутренний 0 в мм): 10/5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; - заменитель трапеции TMCJ - тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава (вид 207020), следующих размеров (наружный 0 в мм/внутренний 0 в мм): 14/15-9,15/16-10, 16/17- 11, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; - ПЭ вкладыш трапеции TMCJ - тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава (вид 207040), следующих размеров (наружный 0 в мм/внутренний 0 в мм): 9/5, 10/5, 11/5, инструк ция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате. 6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Внешний вид и описание изделий Описание изделия Тотальный эндопротез трапецио-пястного (трапециометакарпального) сустава типов Т/П и TR был разработан на основе нашего опыта использования типа T/I, а также новейших знаний и современного опыта работы с подобными типами протезов. Он обеспечивает простую и без упречную фиксацию имплантата при выполнении костной резекции в минимальном объеме, а также позволяет в случае необходимости протезировать кость-трапецию. Оптимизация размеров суставных поверхностей протеза обеспечивает максимальный объем движений при хорошей функциональной стабильности. Поверхностная обработка су ставных и фиксирующих поверхностей минимизирует износ и обеспечивает очень хорошую интеграцию компонентов в костной ткани. Точное расположение имплантата и его безупречная посадка возможны благодаря ис пользованию обширного инструментария. Его концепция позволяет с помощью простых, точно определенных и взаимосвязанных шагов решать любые текущие проблемы, возникающие в ходе операции. Общая замена трапециометакарпального сустава сборкой (I и II) из ножки, шейки и чашки предназначена для первичной имплантации в случае повреждения сочлененных звеньев в тра пеции и пястных суставах, которые не могут быть излечены консервативно. В особых случаях, имплантат может быть использован в случае неудачной операции по эндопротезированию, в качестве ревизионного эндопротеза. Эта сборка (I и II), предназначенная для замены трапециометакарпального сустава, всегда состоит из трех компонентов - пястной ножки, шейки с головкой диаметром 5 (мм) и бесце- ментной впадины (чашка + ПЭ вкладыш), или цементной чашки, помещаемой в трапециевид ную кость. Тотальное эндопротезирование трапециометакарпального сустава сборкой (П1), состоя щей из ножки, шейки и трапеции предназначено для ревизионной хирургии, где чашка не мо жет быть надежно закреплена из-за дефектов в кости-трапеции. Оно также предназначено для лечения тяжелых форм артроза Итон-Литтлер IV, когда трапеция должна быть удалена. Сборка (III) всегда состоит из трех компонентов - пястная ножка, шейки с головкой диа метром 5(мм) и трапеции (тело+подкладка ПЭ). Элементы тотального эндопротеза можно взаимно комбинировать, например, любую ножку можно использовать в комплекте с любой шейкой и чашкой или полиэтиленовым вкла дышем. Единственным ограничением является требование к соответствию диаметров сустав ных поверхностей полиэтиленового вкладыша (чашки) и головки шейки: диаметр — 5 мм. Тотальный эндопротез трапецио-пястного сустава, состоящий из ножки, шейки и чашки (I и II), предназначен для первичной имплантации в случае повреждений суставных поверхно стей трапеции и пястных костей, которые невозможно устранить консервативным путем. В спе циальных случаях имплантат можно также использовать в качестве ревизионного при несосто ятельности ТЭП. --- стр. 7 --- в этом комплекте (I и II) эндопротез трапецио-пястного сустава состоит всегда из трех частей - пястной ножки, шейки с головкой диаметром 5 мм и бесцементной чашки, располо женной в кости-трапеции (корпус + полиэтиленовый вкладыш) или цементной чашки. Тотальный эндопротез трапецио-пястного сустава, состоящий из ножки, шейки и протеза кости-трапеции (III), предназначен для ревизионных операций, когда из-за дефектов трапеции невозможно надежно зафиксировать чашку. Кроме того, указанный комплект (III) предназна чен для лечения тяжелого артроза IV стадии по Eaton-Littler, когда возникает необходимость в удалении кости-трапеции. В комплекте (III) эндопротез трапецио-пястного сустава состоит всегда из трех частей - пястной ножки, шейки с головкой диаметром 5 мм и протеза кости-трапеции (тело + полиэти леновый вкладыш). Все комбинации, указанные в следующей схеме (I, II, III), допустимы: Операционный комплект имплантата > допустимые комбинации: Ножкатил Т иТ/П (размер) 12 345 Шейка-тип ТЛ1 м м Наруа4п11Йда»мегр Диаметр головю1 10 е5 --- стр. 8 --- НОЖКА БЕСЦЕМЕНТНАЯ ТМСJ - ТИП Т, Т/И (Ti+HA) Ножка устроена так, что ее форма и размер соответствуют полости пястных костей. Тело ножки слегка изогнутое, треугольного сечения со скругленными краями. Чтобы вставить и за фиксировать шейку в верхней части ножки имеется коническое отверстие с овальным углубле нием для фиксации шейки против вращения. Под нижней частью конуса находится резьба м3 для экстрактора. Ножка изготовлена из Ti6AL4V сплава (ИСО 5832 - 3). На внешнюю поверхность верхней части нанесено плазменное напыление либо титаном (Ti) (Тип Т), либо двухслойное - титан + гидроксиапатит* (Ti + НА) (Тип Т/второй). Нижний конец ножки, примерно на треть длины, обработан мелкой пескоструйкой. Ножки предназначены для совместного использования со всеми типами шеек. * Напыление титан + гидроксиапатит (представляет собой природный компонент костной ткани) позво ляет обеспечить имплантатам идеальную структуру поверхности для формирования быстрой и прочной инте грации (врастанию). Костные клетки могут быть фиксированы непосредственно на биосовместимых материалах, при условии начичия соответствующей структуры. Вакуумное плазменное напыления чистого титана имеет шероховатую поверхность, давая костным клеткам идеальное «место» для врастания. Естественная оксидная плёнка на по верхности титана предотвращает высвобождение ионов металла после установки импланта. Остеоинтеграция (обрастание) имплантата может быть ускорено с помощью дополнительного гидрокси- апатитного (ГА) покрытия. Гидроксиапатит представляет собой природный компонент костной ткани. --- стр. 9 --- ш е й к а TMCJ - т и п Т/ II Шейки производятся в прямой и 15°, вальгусной версиях (основным различием между которыми является положение шейки оси по отношению к оси, соединяющей коническое от верстие в стволе), четырех длин (12, 14, 16 и 18 мм). Диаметр головки 5 мм. Шейка изготовлена из СоСгМо сплава (ИСО 5832-12). Поверхность шейки - гладкая, а поверхность головки - отполирована. ВПАДИНА БЕСЦЕМЕНТНАЯ TMCJ - ТИП Т/ III Бесцементня впадина изготавливается из двух независимых частей (чашки и ПЭ вкла дыша), и предназначена для бесцементной фиксации в кости-трапеции. Чаша сферической формы с диаметром 9 или 10 (мм). На внешней поверхности верхней части (в наибольшем диаметре) имеет противоротационная окружность, а вся поверхность по крыта пористым двухслойным покрытием Ti+HA. Внутренняя сферическая поверхность при способлена для закрепления ПЭ вкладыша, и содержит элементы крепления ПЭ вкладыша про тив перемещения и ротации. Чашка, предназначена для введения по спице и поэтому имеет центральное отверстие, в дне, диаметром 2(мм). ПЭ вкладыш имеет сферическую внешнюю поверхность диаметром, соответствующим размеру чашки. Верхняя часть имеет крепежные элементы, предназначенные для соединения с чашкой. Внутренняя сферическая поверхность предназначена для сочленения с головкой диа метром 5(мм). --- стр. 10 --- Подкладка чашки изготовлены из Ti6A14V сплава (ИСО 5832-3). Внешняя поверхность покрыта двойным слоем пористого напыления Ti+HA (согласно ISO 5834-2). ЭП вкладыш изготавливается из модифицированного СВМПЭ (ИСО 5834-2) - армиро ванного. ВПАДИНА ЦЕМЕНТНАЯ TMCJ - ТИП ТЯ1 Цементная впадина предназначена для использования с головкой диаметром 5 мм. Внешняя поверхность чаши имеет сферическую форму, диаметром 10 мм, а внутренняя поверхность является сферической, диаметром 5мм. Внешняя поверхность по окружности имеет пазы для стабилизации, предназначенные для соединения с цементом. Материал - моди фицированный СВМПЭ согласно ISO 5834-2. --- стр. 11 --- ЗАМЕНИТЕЛЬ ТРАПЕЦИИ TMCJ ТИП - TR Сборка для замены трапеции изготовлена из двух отдельных компонентов (заменителя трапеции и ПЭ вкладьппа), и предназначено для полной замены кости-трапеции в случае то тального эндопротезирования трапециометакарпального сустава. Тело заменителя трапеции имеет бочковидную форму, с эллиптическим поперечным се чением, с самым большим диаметром 14/15, 15/16 и 16/17(мм), а высота 10(мм). Внешняя по верхность с канавками на одной стороне, которая призвана способствовать стабилизации с по мощью радиальной части сгибателей и два отверстия для дополнительной фиксации. Внутренняя часть корпуса содержит коническое отверстие для закрепления ПЭ вкла дыша. ПЭ вкладыш имеет коническую внешнюю поверхность, размер которой соответствует размеру отверстия в заменителе трапеции. Внутренняя сферическая поверхность, предназна чена для сочленения с головкой диаметром 5(мм). Тело заменителя производится из СоСгМо сплава (ИСО 5832-12). Внешняя поверхность отполирована. ЭП вкладыш изготавливается из модифицированного, армированного UHMWPE (ИСО 5834-2). 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Первичные и вторичные остеоартриты, устойчивость к консервативному лечению. • Относительным показанием является ревматоидный артрит (не применяется для замены трапеции). • Рентгеновские критерий Итон-Литла II-IV. • Некорректируемая Z деформация большого пальца. • Возраст > 50 лет. • Высота трапеции > 7 мм. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Молодой, очень активный пациент. Рентген критерий Итон-Литла IV (не применяется для замены трапеции). Относительным противопоказанием является жесткая деформация большого пальца (ле чится в два этапа или во время протезирования ТМЦ). Небольшая трапеция (не применяется для замены трапеции). 1 0 --- стр. 12 --- Трапециевидные дисплазия (Kapandji>140°) (не применяется для замены трапеции). Тяжелый остеопороз. Аллергия (Ti,V И Co,CR). Специфические и неспецифические воспалительные процессы. Опухоли в месте операции. Невозможность сотрудничества пациента после операции. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Расшатывание эндопротеза. Смещение эндопротеза. Износ компонентов импланта. Инфицирование. Образование гематомы. Вывихи искусственного сустава. Изредка — аллергические реакции 10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ Введение Настоящее оперативное руководство служит в качестве инструкции по применению упо мянутого конкретного имплантата и инструментария. В целях краткости она сосредотачивается лишь на проблематике имплантации эндопротеза данного типа - предполагается, что опериру ющий хирург и остальной персонал в совершенстве владеют техникой протезирования трапе- цио-пястного сустава. Описана стандартная рекомендуемая техника операции, начинающаяся с резекции пяст ной кости. Однако модульность инструментария позволяет без проблем начать операцию с ре зекции кости-трапеции, если оперирующий хирург считает это целесообразным. Дальнейшие этапы операции, описанные ниже, остаются неизменными. Доступ Инструментарий позволяет легко имплантировать этот протез любым стандартным до ступом, используемым при эндопротезировании трапецио-пястного сустава, и не требует прин ципиального изменения техники операции, принятой в соответствующем лечебном учрежде нии. Стандартным является задний доступ, позволяющий использовать все преимущества ин струментария (см. рис. 1). 11 --- стр. 13 --- Рис. 1 - Рекомендуемое положение кисти Последовательность не зависит от использования турникета для создания бескровного операционного поля. В сустав проникают через задний доступ в промежутке между коротким разгибателем большого пальца и длинной мышцей, отводящей большой палец кисти, при бережном обра щении с конечной поверхностной ветвью лучевого нерва. Проводится продольный разрез кап сулы или лоскутная пластика капсулы дорсально, и обнажается основание первой пястной ко сти (M l) (см. рис. 2). Рис. 2 - Доступ к основанию первой пястной кости 12 --- стр. 14 --- 1. Резекция основания первой пястной кости (Ml) Следующий этап - подготовка ложа для ножки ТЭП. Сначала вывихивается основание пястной кости (см. рис. 3) и открывается костномозговой канал (можно использовать сверло диаметром 2-3 мм). Затем собираются держатель резекционного блока и резекционный блок. Комплект вводится в открытый канал (см. рис. 4а). Резекционный блок после установки уровня резекции фиксируется двумя спицами диаметром 1,2 мм, которые вводятся через от верстия в резекционном блоке (см. рис. 4Ь и 4с). Затем держатель резекционного блока удаляется и осцилляторной пилой резецируется основание M l (см. 5). После выполнения резекции резекционный блок, включая фиксирую щ ие спицы, осторожно удаляется. Всегда стремимся к минимальному объему резекции. Рис. 3 - Доступ К основанию пястной кости --- стр. 15 --- Рис. 4а - Введение резекционного блока Рис. 46 - Введение фиксирующих спиц 14 --- стр. 22 --- Рис 106 - Шаблон с направляющей втулкой и направляющей спицей диам. 1,2 мм Рис. 11 - Введенная направляющая спица диам. 1,2 мм Точное расположение шаблона (его центровка на резецируемой поверхности) очень важно для правильного размещения чашки и ее надежной фиксации в кости-трапеции. Место для введения направляющей спицы можно также определить или проверить с по мощью пробного наконечника, вставленного во введенную пробную ножку. Положение конца наконечника, упершегося в кость-трапецию, соответствует середине головки шейки в комплекте имплантата. На этом этапе операции рекомендуется обработать 21 --- стр. 23 --- верхнюю поверхность кости-трапеции с помощью подрезной сегментной фрезы диамет ром 11 мм, проводимой поуж е введенной направляющей спице. 5. Рассверливание ложа для чашки При подготовке ложа для чашки применяются только сферические фрезы из комплекта инструментария, фрезы ведутся обязательно по спице. Рассверливание всегда начинается с фрезы диаметром 8 мм, диаметр следующей фрезы должен быть больше только на 1 мм. Диа метр последней использованной фрезы определяет диаметр чашки. Рассверливание может про водиться инструментом, прикрепленным к дрели (см. рис. 12а) или вручную с помощью Т-об- разной рукоятки (см. рис. 126). Рис. 12а - Рассверливание ложа для чашки Направляющая Сферическая Т-образная спица 1Д мм фреза рукоятка Рис. 126 - Комплект для ручного рассверливания ложа Для обеспечения безупречной формы и качества поверхностного слоя, который является решающим для первичной стабильности и скорости вторичной фиксации чашки, всегда следует 22 --- стр. 24 --- заканчивать рассверливание ложа вручную, соблюдая максимальную осторожность (см. рис. 1 3 ). Форма и размер ложа контролируется с помощью шаблона диаметром 9 и 10 мм (см. рис. 14а, 146). Спица по окончании обработки ложа остается введенной в чашку только в том случае, если планируется использование бесцементной чашки. Рис 13 - Окончательное ложе с введенной направляющей спицей диам. 1,2 мм Рис. 14а - Шаблон размера чашки с направляющей спицей диам. 1,2 мм 2 3 --- стр. 25 --- Рис. 146 - Введенный шаблон размера чашки с направляющей спицей диам. 1,2 мм Шаблоны можно использовать для предварительной проверки функциональности при первом пробном вправлении в пробном комплекте, состоящем из пробной ножки, пробной шейки и «чашки» (шаблона). Но в это время в кости-трапеции не должна находиться введенная направляющая спица. 6. Пробное вправление По окончании рассверливания ложа в пястной кости и кости-трапеции уже можно про верить положение компонентов и функцию сустава. Пробное вправление в принципе можно выполнить двумя способами: а) Первый способ подразумевает использование полной системы пробных компонентов (проб ная ножка, пробная щейка и шаблон чашки). В этом случае сначала вводится пробная ножка. Из кассеты инструментов вынимается ножка того же размера, что и последний использованный рашпиль, и с помощью импактора, завинченного в тело ножки (см. рис. 7), ножка вводится в ложе в пястной кости. Глубина введения должна соответствовать положению рашпиля того же размера. Затем в отверстие в ножке вводится пробная шейка предварительно выбранной длины и варианта наклона (прямая, вальгусная). На последнем этапе вставляется шаблон чашки уже подобранного диаметра 9 или 10 мм. Использованный комплект показан на рис. 15. Шаблон размера Пробная шейка Пробная ножка илтьги Рис. 1S - Пробная сис¥ема ТЭП с шаблоном чашки 24 --- стр. 26 --- На этом этапе уж е мож но проверить стабильность головки (ее ретенцию в чашке) и, в опр деленной степени^ объем движений в суставе. В зависимости от результата можно изменять длину шейки (в распоряж ении всегда имеются 4 длины -12^14^16 и 18 мм)^ а также наклон оси шейки (можно выбрать прямую шейку или вальгусную с накло ном 15°). Если стабильность и функционирование сустава при пробном вправлении удо влетворительные^ мож но приступить к последнему этапу операции - введению оконча тельных имплантатов. б) Второй способ пробного вправления заключается в использовании окончательных ком понентов (ножки и чашки), дополненных пробной шейкой. В этом случае компоненты вводятся в обратном порядке, и сначала имплантируется чашка. Преимуществом этого метода является использование направляющей спицы диаметром 1,2 мм для центровки корпуса чашки. Спицу для этой цели необходимо оставить введенной в дно ложа кости-трапеции. Корпус чашки при имплантации сначала осторожно надевается на спицу (см. рис. 16а) и прижимается к рассвер ленному ложу. На последнем этапе проводится посадка корпуса чашки с помощью прямого или изогнутого инструмента для установки (см. рис. 166). Рис. 1ба - Чашка с направляющей спицей 1,2 мм Чашка с направляющей Инструмент для спицей 1,2 мм установки __________________ ______________________ Рис. 1б6 - Комплект чашки с направляющей спицей и инструментом для уааиовки 25 --- стр. 27 --- при выборе инструмента для установки необходимо соблюдать правильный диаметр сфе рической поверхности. Для бесцементной чашки с полиэтиленовым вкладышем (тип Т/ III) необходимо использовать для введения корпуса инструмент для установки со сферической по верхностью диаметром 7 мм. Этот этап очень важен для исхода операции - достаточная после операционная стабильность чашки достигается только в том случае, если корпус чашки в ложе вводится с перекрытием, и все три штифта по периметру заклинены в кости-трапеции. На ри сунке 17а показана установленная чашка с направляющей спицей. Затем, после удаления направляющей спицы, вставляется полиэтиленовый вкладыш. Для его фиксации в корпусе чашки используется инструмент для установки со сферической поверхностью диаметром 5 мм. На втором этапе вводится окончательная ножка. Для этой цели в инструментарии имеется импактор ножки, который завинчивается в резьбу на имплантате, и система вставляется в ложе пястной кости. Обращаться с имплантатом следует очень осторожно и следить, прежде всего, за безупречной посадкой наконечника импактора на верхнюю поверхность ножки (см. рис. 18). Ножку необходимо установить на ту же глубину, что и ращпиль. При значительном со противлении и угрозе перелома пястной кости рекомендуется либо повторно провести обра ботку ращпилем, либо подождать уменьщения давления. Рис. 17а - Корпус бесцементной чашки, введенный в кость- -трапецию 26 --- стр. 28 --- Ладонная сторона Рис. 18 •> Комплект ножки и импактора При ослаблении резьбового соединения во время введения возможно повреждение резьбы и возникновение затруднений при удалении импактора. В заключение с помощью придерживающих щипцов вводится пробная шейка, а затем проверяется функциональность и стабильность сустава. При достижении удовлетворительных свойств ТЭП распаковывается окончательная шейка и устанавливается вместо пробной. При обращении с имплантатом и пробной шейкой используются придерживающие щипцы или экс трактор (см. рис. 19 и 20). Рис. 19 - Правильный способ держания шейки 27 --- стр. 29 --- Пробная ножка Пробная шойка Экстрактор шейки Рис. 20 - Порядок использования регулируемого экстрактора Надежное соединение шейки с ножкой обеспечивается самозажимным конусом н, если при введении шейки была прилож ена значительная сила или проведено повторное вправлениеу вероятно, шейка будет удерживаться в ножке относительно плотно. Если при этом попробовать извлечь шейку с усилием, то возможно извлечение из лож а уж е введенной ножки. Д ля предотвращ.ения подобных неж елательных ситуаций в комплекте инструментария имеется регулируемый экстрактор с дистракционным элементом. Спо соб его применения показан на рис. 20. 1. Имплантация цементной чашки Ситуация, когда принято решение использовать в комплекте ТЭП цементную чашку. При подготовке ложа и собственно имплантации необходимо соблюдать как общие правила цемен тирования, так и некоторые рекомендации, и ограничения, связанные с конструкцией имплан тата. - Ложе для цементной чашки подготавливается тем же способом, что и для бесцементной, но рассверливание должно всегда заканчиваться фрезой диаметром 10 мм. - В ложе кости-трапеции для лучшей связи костного цемента с костью необходимо про сверлить от трех до четырех отверстий диаметром приблизительно 1,5-2 мм до гл. 1-2 мм. За тем ложе тщательно осушается, и наносится сплошной слой цемента. - Цементную чашку нельзя вводить по спице, поэтому рекомендуется выполнять пробное вправление в соответствии с пунктом 6а. - Для введения и удерживания чашки во время цементирования необходимо использовать инструмент для установки со сферической поверхностью 5 мм. При этом более предпочтителен прямой инструмент для установки, обеспечивающий правильную ориентацию чашки и прочное удерживание в период схватывания цемента. 8. Пробное вправление и имплантация ТЭП с протезом кости-трапеции Если решено удалить кость-трапецию, то в комплекте ТЭП чашка заменяется протезом кости-трапеции. В этом комплекте эндопротез трапецио-пястного сустава состоит всегда из трех компо нентов: пястной ножки, шейки с головкой диаметром 5 мм и протеза кости-трапеции (тело + полиэтиленовый вкладыш). 28 --- стр. 30 --- пробное вправление предназначено для оценки целесообразности использования протеза, а также для выбора составляющих компонентов, т. е. размера протеза, типа и длины шейки. [Если рассматривается возможность введения вспомогательных фиксирующих болтов, то во i в р ем я пробного вправления необходимо также оценить расположение и направление отверстий f с помощью спиц Киршнера диаметром 1,5-2,0 мм, введенных через отверстия в пробном про- I г е зе кости-трапеции. Одна спица Киршнера должна направляться к основанию 2-й пястной кости (*), другая - к трапециевидной кости (**) - см. рис. 21 а, б. Рис 21 а Рис 21 б Рис. 21 а, 6 - Пробный протез кости-трапеции с введенными спицами Киршнера при имплантации в большинстве случаев нет необходимости в обработке сочлененных костей (ладьевидной, трапециевидной и др.), но следует обеспечить стабильность протеза ко сти-трапеции. В этом случае, как при выполнении Ligament Reconstruction Tendon Interposition (Eaton and Littler) используется лучевая часть лучевого сгибателя запястья, которая может ча стично зафиксироваться в овальном отверстии тела протеза. Рекомендуется дополнительная фиксация двумя кортикальными болтами диаметром 2 мм, введенными в 2-ю пястную и трапе циевидную кость; на усмотрение хирурга предоставляется выбор постоянных или рассасываю щихся болтов с достаточно длительным периодом полной нагрузки. В заключение тело протеза дополняется полиэтиленовым вкладышем со сферическим углублением того же диаметра, что и головка шейки, т. е. 5 мм. Рис. 22 - Полный комплект имплантата 29 --- стр. 31 --- 9. Завершение операции Операция завершается реконструкцией суставной сумки, послойным ушиванием операцион н о й раны и наложением защитной повязки. НОЖКА БЕСЦЕМЕНТНАЯ TMCJ - ТИП Т, ТЛ1 (Ti+HA) Компонент предназначен для фиксации без использования костного цемента. Во время имплантации могут использоваться только инструменты, предоставленные изготовителем им плантата, а также должны соблюдаться рекомендуемые хирургические процедуры, изложенные в руководстве или инструкции, предоставленной заводом-изготовителем . Индивидуальные размеры могут быть использованы только в сборке с другими компонентами эндопротезирова н и я суставов- см. рисунок. При использовании изделия Ti+HA плазменные напьшения и отверстие для размещения шейки, должны быть защищены, т.к. повреждения негативно влияют на продолжительность жизни имплантата, и могут повлечь за собой преждевременный выход из строя сустава. Компонент может быть использован для тестирования репозиционирования сборки с ис пользованием тест- щейки. ш е й к а TMCJ - т и п Т/ II Шейка предназначена только для использования в комплексе с другими компонентами эндопротеза пальца. Во время имплантации могут использоваться только инструменты, предо ставленные изготовителем имплантата, а также должны соблюдаться рекомендуемые хирурги ческие процедуры, изложенные в руководстве или инструкции, предоставленной заводом-из готовителем. Отдельные компоненты могут быть объединены, как показано на рисунке, и только с ком понентами, соответствующими диаметру головы шеи (диаметр 5мм). При использовании изделия, коническая поверхность, и отполированная поверхность го ловки должны быть защищены. Их повреждение может привести к проблемам в сборке, и мо жет существенно уменьшить продолжительность жизни имплантата. Имплантат не должен бьпь использован для испытания репозиционирования. До помещения шейки в сборку, все контактирующие поверхности должны быть тща тельно промыты и высущены - поверхности должны быть абсолютно чистыми. ВПАДИНА БЕСЦЕМЕНТНАЯ TMCJ - ТИП Т/ III Бесцементная впадина предназначена только для использования в сборе. Во время им плантации могут использоваться только инструменты, предоставленные изготовителем им плантата, а также должны соблюдаться рекомендуемые хирургические процедуры, изложенные в руководстве или инструкции, предоставленной заводом-изготовителем . Отдельные компоненты могут быть скомпонованы только, как показано на рисунке, например, чашка бесцементной фиксации с шарнирной поверхностью 5мм в диаметре только с шейкой с головой диаметром 5 мм (Тип Т/второй). Послеоперационная стабильность имплантата обеспечивается путем введения его в долж ным образом подготовленное гнездо в кости-трапеции, в которое чашка вставляется только с накладкой. Ребра чашки должны быть полностью вбиты в кость. 3 0 --- стр. 32 --- при использовании продукта, наружные поверхности с пористым напылением и крепеж- ' н ы е элементы, а также элементы облицовки и ПЭ вкладыша, должны быть защищены. При об ращ ении с ПЭ вкладышем, это необходимо для защиты внутренней сферической поверхности. Повреждение этих компонентов оказывает негативное влияние на продолжительность жизни имплантата. Имплантат может быть использован для испытания репозиционирования. ВПАДИНА ЦЕМЕНТНАЯ TMCJ - ТИП Т/П Цементная впадина предназначена только для использования в комплексе с другими ком понентами эндопротеза пальца. Во время имплантации могут использоваться только инстру м енты , предоставленные изготовителем имплантата, а также должны соблюдаться рекоменду е м ы е хирургические процедуры, изложенные в руководстве или инструкции, предоставленной заводом-изготовителем. Отдельные компоненты могут быть скомпонованы только, как показано на рисунке, например, чащка цементной фиксации с шарнирной поверхностью 5мм в диаметре только с шейкой с головой диаметром 5 мм (Тип Т/второй). Послеоперационная стабильность имплантата обеспечивается путем введения его в долж н ы м образом подготовленное гнездо в кости-трапеции, в которое чаша вставлена только с по мощью цемента, и только тогда, когда гнездо подготовлено с помощью фрезы такого же диа метра, как чаша. При использовании продукта, поверхности должны быть зашишены -повреждение нега тивно влияет на продолжительность жизни имплантата. Имплантат может быть использован для испытания репозиционирования. ЗАМЕНИТЕЛЬ ТРАПЕЦИИ TMCJ ТИП - TR Заменитель трапеции предназначен для использования только в тотальном эндопротези ровании. Во время имплантации могут использоваться только инструменты, предоставленные изготовителем имплантата, а также должны соблюдаться рекомендуемые хирургические про цедуры, изложенные в руководстве или инструкции, предоставленной заводом-изготовителем. Отдельные компоненты могут быть использованы только как показано на рисунке выше -приемлемые комбинации. Послеоперационная стабильность имплантата обеспечивается путем введения его в про странство, созданное удалением кости-трапеции, обеспечением крепления, что позволяет ис пользовать часть связки сгибателей карпи radialis. При использовании продукта, поверхности должны быть защищены -повреждение нега тивно влияет на продолжительность жизни имплантата. Имплантат может быть использован для испытания репозиционирования. Рекомендации Производителя: Имплантат не может быть повторно стерилизован, так как существует риск: • • Повреждение полированной поверхности сочленения. • Повреждения соединительных элементов и крепежных поверхностей. • Повреждение или загрязнение пористого напыления. 3 1 --- стр. 33 --- Риск от повторного использования с точки зрения пациента: • Отторжение имплантата в следствии повреждения опорной поверхности (риск истонче н и я , и в результате, расшатывание имплантата), или неправильной стерилизации, или риск ран н е й повторной операции. • Риск инфицирования пациента. • При использовании неподходящего размера или типа имплантата или не комплектность: р и с к необходимости повторной операции или ранней реоперации. 11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 26. Утилизация медицинского изделия и его принадлежностей по классу Б медицинских от- ' ходов. 12, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед операцией Пациент • Пациент должен дать свое согласие на операцию и признать связанные с этим риски. • Пациент должен иметь умственные способности, чтобы не только понять значение про филактике, но и придерживаться его. Место проведения операции • Проверить полноту имплантата и сборки приборов и устройств, необходимых для им плантации. • Проверьте стерильность упаковки и ли повреждения, и проверьте срок годности на упа ковке. • Обеспечить высокий уровень стерильности операционного поля. • Обеспечить, чтобы не использовались имплантаты поврежденный, нестерильные или повторно. Во время операции • • При установке имплантатов, должны использоваться инструменты, поставляемые изго товителем, и соблюдаться рекомендована хирургическая процедура . Неправильной резекции или неправильного расположения компонентов следует избе гать. • При использовании изделий, полированные поверхности, поверхности с Ti или Ti+ra плазменным покрытием и резьбовая поверхность штока должны быть защищены. Повреждения поверхности оказывает негативное влияние на продолжительность жизни имплантата. • При имплантации, поврежденные инструменты или устройства не могут быть использо ваны. • Шейка не должна быть использована для испытания репозиционирования. • При использовании цементного имплантата, удалить все остатки костного цемента; остаточный костный цемент может проникать между поверхностями и привести к патологиче ской стираемости имплантата. • Имплантат должен быть вставлен только в соответствующим образом подготовленною (проверенную тест- компонентом), чистую и сухую полость. • Во время тестирования и окончательной репозиции, поверхности должны быть идеально чистыми. • Перед окончательной установкой щейки, убедитесь, что крепления и сочленения поверх ности идеально чисты и сухи. 3 2 --- стр. 34 --- После операции Пациент • Должны быть осведомлены об ограничениях вторичной имплантации - особенно диапа- J0H движения. • Должны быть предупреждены, что имплантат может выдерживать только ограниченные нагрузки, и, что нагрузки нужно увеличивать постепенно и по отдельности - как указано вра чом . • Должны быть предупреждены, что во время операции и сразу после операции, могут б ы ть осложнения, связанные с имплантатами в целом (сердечно-сосудистые нарушения (тром б о з вен), соеудиетые раестройства (тромбоз глубоких вен), инфаркт миокарда, нарушение за живления ран (гематом), инфекции и т. д. Место проведения операции • Пациент должен быть проинформирован о том, что вес-несушая способность имплан тата всегда меньше, чем у здоровой костной ткани. • Профилактические осмотры имплантата должны быть сделаны евоевременно. •Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, н о не ранее чем через 6 недель поеле имплантации и в отсутствие признаков расшатывания. Нежелательные осложнения При операции • Повреждение сосудисто-нервных структур • Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома • Неправильное положение компонентов • Неправильная резекция После операции • Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома • Нарушения заживления раны, инфекция • Нестабильность всего тотального эндопротеза или его компонентов, деформация или перелом компонента. 3 3 --- стр. 35 --- г 13. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Лопускразмеров и массы (где не имеется) - ±10%. |1 . Эндопротез запястно-пястного сустава: Размер L (мм) А (мм) Масса (г) 1 26 7 1,6 2 27 8 2,6 3 29 9 3,6 1 ^ 30 10 4,55 ! 5 32 11 5,75 Ножка изготовлена из ti6al4v сплава производства Carpenter, USA (ИСО 5832 - 3). На внеш нюю поверхность верхней части нанесено плазменное напыление: Ti (Тип Т) или двухслойные T i + НА (Тип Т/второй). размер 1: 3 4 --- стр. 36 --- --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- - шейка TMCJ - тип ТЯ1 для эндопротеза запястно-пястного сустава: прямая, следующих Вариант L (мм) D (мм) Масса (г) Прямой 12 5 1,25 14 1,5 16 1,65 18 1,85 Шейка изготовлена из СоСгМо сплава, производства ZAPP, NMmecko (ИСО 5832-12). По верхность шейки - гладкая, а поверхность головки - отполирована. тип Вальгус 15 градусов, следующих размеров (длина в мм/диаметр в мм): 41 --- стр. 43 --- Вариант L (мм) D (мм) Масса (г) 12 1,4 Валы. 1 5 ® 14 1,65 16 1,95 18 2,2 12/5: 42 ; i --- стр. 57 --- Материалы, применяемые при изготовлении изделия; сплав Ti (титан) Ti6AL4V (ISO 5832 - 3) + НА (гидроксиапатит), производства Car penter Technology Corporation (США): - ножка бесцементная TMCJ - ТИП ТД1; - впадина цементная TMCJ - ТИП Т/Ш; Сплав титана Ti6AL4V (ISO 5832 - 3), производства Carpenter Technology Corpora tion (США): - ножка бесцементная TMCJ - ТИП Т; сплав кобальта деформируемый СоСгМо (ISO 5832-12), производства Zapp Precision Wire, Inc (США): -ш ейка T M C J-ТИ П ТЛ1; - заменитель трапеции TMCJ ТИП - TR; сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) (ISO 5834-2), производства Quadrant Group Limited (США): - ПЭ вкладыш TMCJ - тип T/III к впадине бесцементной TMCJ - тип T/III; - ПЭ впадина цементная TMCJ - тип Т/П; - ПЭ вкладыш трапеции TMCJ - тип TR. Стерильность - изделия являются стерильным. Условия стерилизации • Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. • Стерилизовано этиленоксидом. • Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. • При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Упаковка: LT Tyvek марки Steriking, производства Wihuri OY Wipak, Финляндия. Наличие в медицинском изделии лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения - нет. 14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Изделия являются стерильными, готовыми к применению и ремонту не подлежат. 15. ТЕХ Н И ЧЕС КО Е О БСЛУ Ж И ВА НИ Е Изделия являются стерильными, готовыми к применению и техническому обслуживанию не подлежат. 56 --- стр. 58 --- т 16. УПАКОВКА Изделия упакованы в комбинированную упаковку LT Tyvek марки Steriking (зарегистри ровано в Российской федерации РУ РЗН № ФСЗ 2007/00095 от 17.07.2007): Комбинированные упаковки марки Steriking изготовлены в соответствии с ISO 11607 из медицинской бумаги плотностью 70г/м2, соединенной термошвом с многослойной полимерной пленкой РЕТ/РР (12/40 микрон), марки Wipak Multi-X9. Пленка марки Wipak Multi-X9 - про зрачная 9 - слойная пленка зеленого цвета состоит из семи полипропиленовых слоев, которые ламинированы пленкой из полиэстера (ВОРЕТ), что делает ее очень эластичной, крепкой и прочной. Бумага плотностью 70г/м2 - суперкрепкая медицинская с усиленными защитными и во доотталкивающими свойствами. Пористая сторона обеспечивает эффективное удаление воз духа и проникание стерилизующего агента. Поверхность со специальной обработкой обеспе чивает прочную сварку с пленкой, а также позволяет вскрыть упаковку без образования ворси нок и разрывов. Комбинированные упаковки имеют дополнительно запаянные уголки пакетов для предот вращения скопления пыли. На пакетах (за исключением самогерметизирующихся) имеются вы резы для пальцев, облегчающие открытие упаковок и извлечение из них простерилизованных изделий. На упаковках нанесены следующие обозначения: • наименование производителя упаковки; • торговая марка упаковки; • каталожный номер; • типоразмер; • запрещение использования в случае повреждения упаковки; • химический индикатор для соответствующего метода стерилизации с пояснениями об изменении цвета индикатора, приобретаемом после стерилизации; • логотипы стандартов; • внутризаводская кодировка; • направление вскрытия упаковки для безопасного извлечения простерилизованных изде лий Основные характеристики упаковок: • легко проницаемы для стерилизующего агента; 57 --- стр. 59 --- • не создают сопротивления при удалении стерилизующего агента из упаковки после сте рилизации; • сохраняют стерильность простерилизованного медицинского изделия установленный период времени; • не проницаемы для микроорганизмов при условии соблюдения требований закрытия, условий и сроков их хранения; • сохраняют целостность и герметичность при стерилизации установленным методом; • не загрязняют вложенные медицинские изделия; • при открытии упаковок не образуется ворсинок и разрыва материалов; • произведены в чистых помещениях, соответствующих 8 классу чистоты по классифика ции ISO 14644. Производство в условиях чистых помещений сертифицировано в соответствии с ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485). Комбинированная упаковка Steriking вкладывается в картонную коробочку: В связи с тем, что изделия массово не поставляются, размеры групповой и транспортной упаковок зависят от количество заказанных Lot номеров. Внешний вид групповой упаковки (вариант размера) Внешний вид транспортной упаковки (вариант) 58 --- стр. 60 --- 17. МАРКИРОВКА Маркировка на иностранном языке: 59 --- стр. 61 --- Макет маркировки индивидуальной упаковки изделий, поставляемых на территорию РФ: REF: 413190 15“С LOT 1809 2023-10 Эндопротез запястно-пястного сустава ПЭ вкладыш трапеции TMCJ - тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава, размер 9/5 ЗО'С 30% X 70% 2?^ СЕ 1014 Ib t eh l^io о 5 BEZNOSKA, s.r.o., (БЕЗ- НОСКА, с.р.о.) DSlnicka 2727, KroCehlavy, 27201 Kladno, Czech Republic Подлежат утилизации как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2010. Не использованные изделия и упаковочные материалы подле жат утилизации как медицинские отходы класса А согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2010. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «ОРТО», 188304, Российская Федерация, Ленинградская обл., Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7а, кв. 6, тел. 7 (812) 371-37-63, +7 (812) 964-04-44, E-Mail: info@zao-orto.ru Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. 6 0 --- стр. 62 --- Макет маркировки групповой упаковки изделий, поставляемых на территорию РФ: REF: 413190 LOT 1809 2023-10 Эндопротез запястно-пястного сустава ПЭ вкладыш трапеции TMCJ - тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава, размер 9/5 Количество изделий в упаковке: 10 шт. 30°С 15Т 30% 70% СЕ 1014 BEZNOSKA, s.r.o., (БЕЗ- НОСКА, с.р.о.) D61nicka 2727, KroCehlavy. 27201 Kladno, Czech Republic Подлежат утилизации как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2010. Не использованные изделия и упаковочные материалы подле жат утилизации как медицинские отходы класса А согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2010. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; ООО «ОРТО», 188304, Российская Федерация, Ленинградская обл., Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7а, кв. 6, тел. 7 (812) 371-37-63, +1 (812) 964-04-44, E-Mail: info(aizao-orto.ru Регистрационное удостоверение РЗН ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. --- стр. 63 --- Макет маркировки транспортной упаковки изделий, поставляемых на территорию РФ: REF: 413190 LOT 1809 2023-10 Эндопротез запястно-пястного сустава ПЭ вкладыш трапеции TMCJ - тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава, размер 9/5 К о л и ч е с т в о и зд е л и й в у п а к о в к е : 100 шт. зо°с 15Х 30% X 70% 594 1 4 2 1 СЕ 1014 942f85 ш Л BEZNOSKA, s.r.o.. (БЕЗНОСКА, с.р.о.) Dglnickd 2727, KroCehlavy, 27201 Kladno, Czech Republic У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и з в о д и т е л я н а т е р р и т о р и и Р Ф : ООО «ОРТО», 188304, Российская Федерация, Ленинградская обл., Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7а, кв. 6, тел. 7 (812) 371-37-63, +7 (812) 964-04-44, E-Mail: info@zao- orto.ru Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. Брутто XX кг/Brutto XX kg Нетто XX кг/Netto XX kg 59x26X33 см 0,05 м3 Расшифровка символов условных обозначений: Символ Определение REF Серийный номер iLOTl Номер партии Использовать до SIZE 9/5 Основные размеры изделия . „ , зо-с Температурный диапазон при хранении и транспортирова- л Н И И 62 --- стр. 64 --- Символ Определение г А т 7 0% i30% U • J Д иапазон влаж ности при хранении и транспортировании Беречь от солнечны х лучей и радиации С Е 1014 Европейский сертификат соответствия jSTBIILEIC Стерилизовано оксидом этилена т Внимательно прочитайте инструкцию по применению. Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента или оператора риску. Запрет на повторную стерилизацию ® Запрет на повторное использование Не использовать при повреждённой упаковке id Производитель. Условное обозначение сопровождается именем и адресом про изводителя. 18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 18.1 Хранение В закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, оптимальная температура хранения 15 — 30° С, относительная влажность 30 — 70 %, избегая воздействия прямых солнечных лучей и попадания на них влаги. Не допускается хранение упаковок на полу, подоконниках, вблизи ра ковин и т.д. 18.2 Транспортирование Условия транспортирования: Любым видом транспорта. Температура транспортирования: 15° до 30° С. Относительная влажность; от 30 до 70 %. Атмосферное давление: стандартное. Вибрационная нагрузка: <10 G. 19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Подлежат утилизации как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2010 . Не использованные изделия и упаковочные материалы подлежат утилизации как меди цинские отходы класса А согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. В любом случае, необходимости свериться у местных ответственных организаций отно сительно специальных требований по утилизации отходов. 63 --- стр. 65 --- 20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие эксплуатируется во внутренней среде организма при температуре +32-+42°С и относительной влажности 80% при 25°С, без ухудшения качества и потери функциональных свойств. 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок составляет 5 лет со дня их приобретения при условии хранения. 22. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Изделия спроектированы и изготовлены в соответствии с: Тип Номер Название CSN EN 60812:02.2007 Методы анализа надежности систем. Процедура анализа режимов и по следствий отказов (FMEA) CSN EN ISO 14644-1:6.2016 Чистые помещения и управление окружающей средой. Часть 1. Класси фикация чистоты воздуха CSN EN ISO 14644-2:6.2016 Чистые помещения и соответствующее управление окружающей средой. Часть 2. Технические требования к испытаниям и мониторингу для по стоянной проверки соответствия ISO 14644-1 CSN 77 0053:08.2003 Упаковка. Отходы упаковки. Инструкции и информация по обращению с использованной упаковкой CSN EN 868-2:9.2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. ЧАСТЬ. Стерильная упаковка. Требования и методы испытаний CSN EN ISO 15225: 10.2016 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номен клатуры медицинских изделий CSN EN 15223-1:6.2017 Графические символы для маркировки медицинских изделий. CSN EN ISO 14630:7.2013 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования CSN EN ISO 21534::11.2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суста вов. Частные требования CSN EN ISO 11607-1:1.2010 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам CSN EN ISO 11607-2:01.2007 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Валидация требований к форме, уплотнению и сборке CSN EN ISO 14155:06.2012 Клинические испытания медицинских изделий для человека CSN EN ISO 13485:09.2012 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования CSN EN 1041:04.2014 Информация от производителя медицинских приборов CSN EN ISO 10993-1:06.2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть I. Оценка и испыта ние CSN EN ISO 14971:1.2013 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям CSN EN ISO 11135:03.2015 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и постоянный контроль стерилизации этиленоксидом CSNEN 556-1:01.2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде лиям, называемым «стерильными». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, стерилизованным в окончательной упаковке ISO 5832-3:2016 Имплантаты хирургические. Металлические материалы. Часть 3. Дефор мируемый титановьЕЙ сплав Ti6A14V ISO 5832-12:207 Имплантаты хирургические. Металлические материальЕ. Часть 12. Кова ный сплав кобальт-хром-молибден 14001:2015 и директивой ЕС 98/79/ЕС. 64 --- стр. 66 ---