Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
«Пега Медикал Инк.» (Pega Medical Inc.)
Президент и исполнительный директор
Ариэль Р. Дюжовн
/подпись/
Штамп: Пега Медикал (Pega Medical)
ПОДПИСЬ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА
17.08.2021 г.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
СИСТЕМА ВНУТРЕННЕЙ/ВНЕШНЕЙ
ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ФИКСАЦИИ GAP NAIL
Производства «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
/текст документа на русском языке/
...................................................Конец перевода документа ..............-..............................................
Я, переводчик Ренева Мария Евгеньевна, владеющая русским и английским языками,
подтверждаю, что вьшолненный мною перевод приложенного документа является
правильным, точнььм и полным.
А ;
Санкт-
--- стр. 4 ---
Содержание
№ п/п Наименование пункта
I. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3 КОМПЛЕКТАЦИЯ
4 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ
5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
6 УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ, СТЕРИЛИЗАЦИИ
7 МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ
8 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
II. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ
>- т » по ifleaJVwy system
№ стр.
3
8
2 1
24
26
27
29
54
54
54
54
55
--- стр. 5 ---
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
Настоящее руководство распространяется на «Систему внутреннсй/внсшней ортопедической фиксации GAP NAIL» (далее
по тексту' - система, изделие).
Полное наименование медицинского изделия н ее состав:
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL, в составе:
I. Имплантаты:
1. штифты GAP NAIL
GAP-N48-16 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 160 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 180 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 200 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 220 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 240 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 260 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 280 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 300 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 320 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 160 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 180 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 200 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 220 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 240 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 260 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 280 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 300 мм
штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 320 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 160 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 180 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 200 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 220 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 240 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 260 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 280 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 300 мм
штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 320 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 160 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 180 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 200 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 220 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 240 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 260 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 280 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 300 мм
штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 320 мм
штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 280 мм
штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 300 мм
штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 320 мм
2. Блокирующие винты
GAP-LG050 Блокирующий винт, длина 50 мм
Блокирующий винт, длина 55 мм
Блокирующий винт, длина 60 мм
Блокирующий винт, длина 65 мм
Блокирующий винт, длина 70 мм
Блокирующий винт, длина 75 мм
Блокирующий винт, длина 80 мм
Блокирующий винт, длина 85 мм
Блокирующий винт, длина 90 мм
GAP-N48-I8
GAP-N48-20
GAP-N48-22
GAP-N48-24
GAP-N48-26
GAP-N48-28
GAP-N48-30
GAP-N48-32
GAP-N56-16
GAP-N56-18
GAP-N56-20
GAP-N56-22
GAP-N56-24
GAP-N56-26
GAP-N56-28
GAP-N56-30
GAP-N56-32
GAP-N64-16
GAP-N64-18
GAP-N64-20
GAP-N64-22
GAP-N64-24
GAP-N64-26
GAP-N64-28
GAP-N64-30
GAP-N64-32
GAP-N72-16
GAP-N72-18
GAP-N72-20
GAP-N72-22
GAP-N72-24
GAP-N72-26
GAP-N72-28
GAP-N72-30
GAP-N72-32
GAP-N80-28
GAP-N80-30
GAP-N80-32
GAP-LG055
GAP-LG060
GAP-LG065
GAP-LG070
GAP-LG075
GAP-LG080
GAP-LG085
GAP-LG090
--- стр. 6 ---
~ r * eneo ИЭ mea*<y s,eera
GAP-LG095 Блокирующий винт, длина 95 мм
GAP-LGIOO Блокирующий винт, длина 100 мм
3. Механические винты
GAP-MS24 Механический винт, длина 24 мм
GAP-MS34 Механический винт, длина 34 мм
4. Кортикальные винты
GAP-CS3-20 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 20 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 22 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 24 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 26 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 28 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 30 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 32 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 34 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 36 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 38 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 40 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 45 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 50 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 55 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 60 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 65 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 70 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 75 мм
Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 80 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 20 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 22 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 24 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 26 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 28 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 30 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 32 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 34 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 36 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 38 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 40 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 45 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 50 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 55 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 60 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 65 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 70 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 75 мм
Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 80 мм
5. GAP-CS2-60 Кортикальный Колышек 0 2,5 мм, длиной 60 мм
6. Дополнительные компоненты
GAP-SSN55 Полусферическая гайка
GAP-WAS100 Кортикальная шайба
7. Пластины
GAP-PLL100 Длинная пластина
GAP-PLS100 Короткая пластина
GAP-PLC11 о Малая Варусная пластина
GAP-PLC120 Средняя Варусная пластина
GAP-PLC130 Большая Варусная пластина
8. Заглушки для штифта GAP NAIL
GAP-CPO15 Заглушка для штифта GAP NAIL, 1.5 мм
GAP-CP050 Заглушка для штифта GAP NAIL, 5.0 мм
GAP-CP0100 Заглушка для штифта GAP NAIL, 10.0 мм
GAP-CS3-22
GAP-CS3-24
GAP-CS3-26
GAP-CS3-28
GAP-CS3-30
GAP-CS3-32
GAP-CS3-34
GAP-CS3-36
GAP-CS3-38
GAP-CS3-40
GAP-CS3-45
GAP-CS3-50
GAP-CS3-55
GAP-CS3-60
GAP-CS3-65
GAP-CS3-70
GAP-CS3-75
GAP-CS3-80
GAP-CS4-20
GAP-CS4-22
GAP-CS4-24
GAP-CS4-26
GAP-CS4-28
GAP-CS4-30
GAP-CS4-32
GAP-CS4-34
GAP-CS4-36
GAP-CS4-38
GAP-CS4-40
GAP-CS4-45
GAP-CS4-50
GAP-CS4-55
GAP-CS4-60
GAP-CS4-65
GAP-CS4-70
GAP-CS4-75
GAP-CS4-80
GAP-CS2-60
--- стр. 7 ---
m rSAvy iy*m
II. Инструменты
1.
2.
5.
6.
Основные инструменты
GAP-TP116 Протектор ткани
GAP-BAWlOO
GAP-MSPlOO
GAP-DPG120
GAP-LCK080
GAP-LGClOO
GAP-PLBIOO
GAP-PLBllO
GAP-TPLIOO
Сверла и Спицы
GAP-DTPlOl
GAP-DTP052
GAP-DCA048
GAP-DCA056
GAP-DCA064
GAP-DCA072
GAP-DCA080
GAP-DLG055
GAP-DLF155
GAP-DCS102
GAP-DCS102-L
GAP-DCS103
GAP-DCS103-L
GAP-DCS104
GAP-DCS104-L
GAP-DCEIOO
GAP-DMSllO
Шило для кости
Спица для механического винта
Глубиномер
Направитель сверла
Резак для блокируемого винта
Изгибатель пластины Е
Изгибатель пластины F
Шаблон для штифта GAP NAIL
Коническое сверло 0 4.875.6/6.4 мм
Коническое сверло 0 7.278.0 мм
Канальное сверло - 4.8 мм
Канальное сверло - 5.6 мм
Канальное сверло - 6.4 мм
Канальное сверло - 7.2 мм
Канальное сверло - 8.0 мм
Сверло для блокируемого винта
Фреза для блокируемого винта
Сверло для кортикального винта 2.5 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 2.5 мм
Сверло для кортикального винта 3.0 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 3.0 мм
Сверло для кортикального винта 4.0 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 4.0 мм
Кортикальная фреза
Сверло для механического винта
3. Направляющие для свёрл и компле 1стующих
GAP-TGD100 Устройство для прицеливания
GAP-DSA150 Дистальный фиксатор
GAP-LSA150 Фиксатор для блокирующего винта
G АР-АР А100 АР адаптер
GAP-CMP100 Определитель ротации
4. Направляющие спицы
GAP-KWG016
GAP-KWG020
GAP-KDG360
Спицы и втулки
GAP- SGW116
GAP- SGW120
GAP- SLS155
GAP- SDG120
GAP- SCSI00
GAP- SMS 100
GAP- STHIOO
Направляющая спица 01,6 мм, длиной 457 мм
Направляющая спица 02,0 мм, длиной 457 мм
Глубиномер
Направляющая спица для втулки 1.6 мм
Направляющая спица для втулки 2.0 мм
Втулка для блокируемого винта
Втулка глубиномера
Втулка кортикального винта
Втулка механического винта
Втулка дистального кортикального винта
Отвёртки и насадки
GAP-NDR100 Проводник для спицы
GAP-TMP100 Универсальный шуруповерт
GAP-TSN100 Отвёртка для гайки
GAP-TLS100 Проводник для блокируемого винта
GАР-ТНА100 Осевая рукоятка
GAP-RSC100 Отвёртка для удаления штифта GAP NAIL
III. Контейнеры
GAP-IMEIOO
GAP-INEIIO
GAP-ILE120
Контейнер для имплантатов
Контейнер для инструментов
Контейнер инструментов для блокирующих винтов
IV. Руководство по эксплуатации
--- стр. 9 ---
»пвм« jy*'’
Контейнеры предназначены для хранения, транспортирования и стерилизации как имплантатов, так и
инструментов, являются многоразовыми изделиями.
Назначение системы: Система предназначена для лечения переломов или коррекции деформаций бедренной,
большеберцовой и плечевой кости у детей и подростков. Система состоит из интрамедуллярного штифта,
соединённого с пластиной посредством блокирующих, механических и кортикальных винтов, создающих
комбинированную фиксацию для накостного и интрамедуллярного остеосинтеза. В состав системы так же входят
комплектующие имплантаты и инструменты для непосредственной установки.
Область применения: Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL применяется в
педиатрии, ортопедии, травматологии, хирургии.
Информация о потенциальных потребителях: Система используется для лечения переломов или коррекции
деформаций бедренной, большеберцовой и плечевой кости у педиатрических пациентов (детей и подростков) в
возрасте от 2 лет до 2 1 года квалифицированным медицинским персоналом (врачи травматологи, хирурги).
Телосложение пациента: любое, без ограничений. Система может использоваться только для пациентов с массой
тела не более 60 кг.
Вид и качество кости: бедренная кость любого качества.
Степень активности пациента: любое, без ограничений
Вид и продолжительность контакта с организмом человека: На основание ГОСТ ISO 10993-1-2011:
Имплантаты относятся к имплантируемым изделиям, в основном контактирующие с костью, вид контакта -
мягкие ткани кость, продолжительность контакта - С - постоянный (более 30 суток).
Инструменты относятся к изделиям подсоединяемым из вне, контактирующие с мягкими тканями, костными
тканями, вид контакта - мягкие ткани кость, продолжительность контакта - А - кратковременный (менее 24 часов).
Контейнеры контактируют с поверхностью кожи, продолжительность контакта - А - кратковременный
(менее 24 часов).
Показания к применению:
Система показана к применению при следующих условиях.
- диафизарный перелом бедренной, малоберцовой и плечевой кости;
- переломы шейки бедренной кости;
- подвертельные, межвертельные и ко.мбинированные переломы;
- коррекция деформаций (НО, варусиая luii Варусная деформация шейки бедренной кости);
- несращения и неправильные срастания
Противопоказания:
- Задержка закрытия эпифизарных зон роста - неоперабельная;
- Полное развитие скелета;
- Остеопороз, низкое качество или недостаточное количество костной/мягкой ткани;
- Чувствительность к материалу;
- Сепсис;
- Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами;
- Повторное использование/установка имплантатов.
Возможные побочные эффекты:
• Боль, дискомфорт или анома-1ьные ощущения, возникающие вследствие использования изделия.
•Укорочение конечности или остаточный дефект кости с несрастанием или неправильным
срастанием.
• Чувствительность к мета.1.ту и или аллергическая реакция на присутствие инородного тела.
• Повреждение нерва в результат хир>'ргического воздействия.
• Резорбция костной ткани в результате адаптивной перестройки.
• Послеоперационный перелом кости и боль.
•Глубокая и поверхностная инфекция.
• Неопределённая глубина про1шщ1оиеш1я в сустав.
• Неправильное заживление,
• Некроз кости.
--- стр. 10 ---
Tiail
>» «nde «ID mea*ry ty*m
Предупреждающая информация
Потенциальные риски, связанные с применением системы имплантации GAP NAIL:
- Гиперкоррекция или недокоррекция угловой деформации при несвоевременном удалении имплантатов
системы.
- Поломка или повреждение имплантата системы вследствие увеличения нагрузки в процессе лечения при
несвоевременном удалении имплантата системы в период последующего наблюдения.
- Возможность ослабления или смешения имплантата системы ввиду неправильной его установки во время
имплантации.
- Изгиб, разрушение или смешение имплантата.
- Чувствительность металла или аллергическая реакция на инородное тело.
- Боль, дискомфорт или ненормальные ощущения из*за присутствия имплантата системы .
- Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
♦ Некроз костей.
- Перелом костей и боль в послеоперационном периоде.
- Недостаточное заживление.
- Инфекционное заболевание.
- Гематома
Меры предосторожности
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от использования имплантатов,
подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается осуществлять повторную имплантацию металлических
имплантатов. Несмотря на то, что имплантат выглядит неповрежденным, изделие может иметь небольшие
дефекты или внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению имплантата.
Используйте систему строго по назначению.
Если систему уронили и сильно ударили, следует проверить на наличие повреждений или инородных
субстанций, в случае наличия заменить на новую.
Проводить операцию внимательно во избежание повреждений. Проводить операцию может только
квалифицированный хирург.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают
сильные помехи и ухудшают качество изображения.
Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с
номенклатурной классификацией - 26.
2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система устойчива к
вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10*55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а так же к
ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) Mc*^(g)) и длительности действия ударного ускорения,
16 мс.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствует
требованиями стандартов серии ISO 10993.
Система при эксплуатации устойчива к климатическим воздействиям в диапазону температур 32-42°С и
влажности до 1 0 0 %.
Система не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Средний срок службы системы - 20 лет.
2.1 ИМПЛАНТАТЫ
Все Имплантаты изготавливаются из цельных прутков. Внешний вид формируется посредством многоосевой
обработки на станке с ЧПУ типа CNC. Затем обработанные компоненты подвергаются электрополировке,
маркируются лазером и пассивируются.
Перед поступлением в продажу компоненты имплантатов проверяются, очищаются, собираются и
упаковываются в соответствии со специальными внутренними процедурами производителя.
Все имплантаты изготавливаются из медицинской нержавеющей стали марки SS 316L согласно ASTM F138.
Нержавеющую сталь SS 316L называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека, в
достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с
которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного
износа и деградации.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые
последующие влияния на организм человека.
--- стр. 11 ---
>e <nd»<er3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные
помехи и ухудшают качество изображения.
При изготовлении должна использоваться нержавеющая сталь медицинского назначения типа марки SS 316L.
Такой материал должен соответствовать техническим условиям стандарта ASTM для имплантируемых устройств
и хирургических инструментов из нержавеющей стали (ASTM 138) и быть инертен к внутренней среде организма
человека, не оказывая на них химического или биологического влияния в течении всего срока службы. В состав
нержавеющей стали SS 316L входит молибден, который характеризуется высокой устойчивостью к воздействию
агрессивных сред.
Нержавеющая сталь SS 316L является высоколегированным композиционным материалом, выплавляемым из
шихтовых компонентов в условиях высокого вакуума и при узких пределах отклонений его составляющих.
Обладает хорошими физико-механическими свойствами, стойкостью в физиологических условиях, к обшей и
межкристаллитной коррозии, питтинговой и щелевой коррозии.
Установка: Для размещения имплантатов системы GAP NAIL рекомендуется применять стандартную
хирургическую методику и только инструменты согласно таблице 2. Дооперационные процедуры, знание
применимых хирургических методов, правильный выбор пациентов и корректное размещение имплантатов
одинаково важны для успешного использования этих продуктов. Руководство по хирургической методике
подробно описывает каждый шаг, оно должно строго соблюдаться.
Извлечение: Плановое удаление внутренней фиксации после закрытия хрящевых пластинок роста может
снизить риск возникновения симптоматических осложнений в результате поломки имплантатов (винта), его
ослабления и болей, связанных с присутствием винта. Окончательное решение о восстановлении имплантатов
принимает хирург. Если условия удаления благоприятны, компания Pega Medical Inc. рекомендует извлекать
имплантаты во избежание редукции и ослабления кости, особенно у молодых и активных пациентов.
Следует тщательно соблюдать руководство по хирургической методике. Хирургическая методика приведена в
п.7 Руководства по эксплуатации.
Нержавеющую сталь SS 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека,
в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с
которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного
износа и деградации.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые
последующие влияния на организм человека.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные
помехи и ухудшают качество изображения.
2.1.1 штифт GAP NAIL (далее по тексту - штифт) (рис. 3)
Штифт - основной имплантат системы, представляет собой
временный имплантат для интрамедуллярного остеосинтеза.
Состоит из канюлированного прямого стержня с резьбовой
головкой для улучшенной проксимальной фиксации. Дистальная
фиксация штифта достигается за счёт блокировки кортикальных
винтов. Стержень штифта является сплошным и имеет
фиксированный диаметр, соответствующий отверстиям для
блокирующего винта на штифте.
Максимальная нагрузка предела текучести штифта GAP
NAIL из нержавеющей стали SS 3I6L составляет 2429,6 Н.
Момент силы при пределе текучести составляет не менее 24,30
Нм.
Жёсткость штифта GAP NAIL из нержавеющей стали SS 316L
составляет не менее 1500 Н/мм. р^с. 3 щ^ифт GAP NAIL
Смещение по оси штифта GAP NAIL из нержавеющей стали SS 316L составляет не более 2%.
Предельную нагрузку которую может испытывать штифт GAP NAIL из нержавеющей стали SS 316L без утраты
своих механических свойств составляет не менее 1750 Н. Жёсткость при изгибе 7,17 Нм^.
Штифт выпускают следующих диаметров: - 0 4,8, 0 5,6,0 6,4,0 7,2,0 8,0 мм.
Штифт диаметром 0 4,8 0 5,6, 0 6,4, 0 7,2 мм каждый выпускается сле 1 1ующими длинами: 160, 180, 200, 220,
240, 260,280, 300, 320 мм.
Штифт диаметром 0 8,0 мм выпускается только длинами: 280, 300, 320 мм.
Итого, общее кол-во вариантов исполнения штифта GAP NAIL в системе - 39 шт.
--- стр. 12 ---
>e еле» wojwy iyem
ГАНЖАМж!»
XAfAi:Tf
PHCTMLA
А И А А С Т Р ш п т л
0 4 J 0 5 .4 0 4 А 0 7 .3 0 8 0
А Т Г 5 ?
S ш Щ Ш 9 5 0 » Зо
с 17 17 1 7 17 1.7
0 лш. 4.05 4Л 5 4П 5
1АРДП^
MCTMLA О
1 ir w
'9 1 0^ 5 '
о л 0.8 1б 10
ь i ' _ 4 * 16' 10'
Н но innAiiiiH td м а
lAPATV
ИСТИКА
АЛИ К А Ш ТИ ^А .
140 180 300 340 380 300 320
J 130 140 140 220 240 240 280 300
Рис. 3.1 Чертёж: штифт GAP NAIL с указанием основных размеров
№
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
Номер по
каталогу
GAP-N48-16
GAP-N48-18
GAP-N48-20
GAP-N48-22
GAP-N48-24
GAP-N48-26
GAP-N48-28
GAP-N48-30
GAP-N48.32
GAP.N56-16
GAP.N56-18
GAP-N56-20
GAP-N56-22
GAP-N56-24
GAP-N56-26
GAP-N56-28
GAP-N56-30
GAP-N56-32
GAP-N64-16
GAP-N64-18
GAP-N64-20
GAP-N64-22
GAP-N64-24
GAP-N64.26
GAP-N64-28
GAP-N64-30
GAP-N64-32
GAP-N72-16
GAP-N72-18
GAP-N72-20
GAP-N72-22
GAP-N72-24
GAP-N72-26
GAP-N72-28
Наименование имплантата Диамор, мм Длина, мм
Таблица 1.1
Шаг
резьбы, мм Масса, г
штифт GAP NAIL,0 4,8 M M , длина 160мм 0 4,8±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 39,7±0,2
штифт GAP NAIL,0 4,8 M M , длина 180мм 0 4,8±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 42,2±0,2
штифт GAP NAIL,0 4,8MM, длина200мм 0 4.8±0,05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 44,8±0,2
штифт GAP NAIL,04,8MM, длина220мм 0 4.8±0,05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
штифт GAP NAIL,04,8MM, длина240мм 0 4.8±0,05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 49,8±0,2
штифт GAP NAIL,0 4,8MM, длина260мм О4,8±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 52,4±0,2
штифт GAPNAIL,04,8MM, длина280мм О4.83.0,05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,9±0,2
штифт GAP NAIL,0 4,8MM, длина300мм 0 4.8±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 57,4±0,2
штифт GAPNAIL,04,8 M M , длина320мм G4.8±0.05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 60,0±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6MM, длина160мм и5,ь±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 43.8±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6MM, длина180мм О5,6±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
штифт GAP NAIL.0 5,6MM, длина200мм 0 5,6±0,05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 50,9±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6MM, длина220мм 0 5.6±0.05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,5±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6MM, длина240мм 0 5,6±0.05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 58,1±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6MM, длина260мм О5.6±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 61,6±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6 M M , длина280мм О5.6±0,05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 65,2±0,2
штифт GAP NAE.,0 5,6 M M , длина300мм 0 5.6з0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 68,8±0,2
штифт GAP NAIL,0 5,6 M M , длина 320мм О5.6з0.05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 72,4±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M ,длина 160мм О6.1:0.05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M ,длина 180мм и0,-fi0,u5 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 52,1±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M , длина200мм 0 6.1±0.05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 56,9±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M ,длина220мм (J6.1±0.05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 61,7±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M , длина240мм О6.1 i'\05 240,0 ±0.05 2,4 ±0,02 66,4±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4MM, длина260мм о ( ' . '5 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 71,2±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4 M M , длина280мм О6. !• '.05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 76,0±0,2
штифт GAPNAIL,0 6,4M.M, длина300мм о (•. !^ U.05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 80,8±0,2
штифт GAP NAIL,0 6,4мм,длина 320мм О( : ,'5 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 85,6±0,2
штифт GAPNAIL,0 7,2мм, длина 160мм О - ' 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,4±0,2
штифт GAPNAIL,0 7,2мм, длина 180мм - ' '. '5 180,0 ±0,05 2.4 ±0,02 60,3±0,2
штифт GAPNAIL,0 7Дмм, длина 200мм 1.;. .2 200,0 ±0,05 2.4 ±0,02 66,3±0,2
штифт GAP NAIL,0 7,2мм, длина 220мм С л
i0.05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 72,2±0,2
штифт GAPNAIL,0 7Д М .М , длина 240мм (' : Л 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 78,2±0,2
штифт GAPNAIL,0 7,2мм, длина 260мм с ". л 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 84,2±0,2
штифт GAP NAIL,0 7,2мм, длина 280мм г
- ^
280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 90,1±0,2
--- стр. 13 ---
m njarv
ХЛГМГТЕ
Р И 01 С А
A H A A F T P liffH M A
Ф *£0 5 .4 0 4 .4 0 7 .2 0 В Л
A 1 5 Jfl 17.Ф TT55 'Ш T??
» » rt) » m 9 J 0 ’ -s i
c 1.7 17 1.7 1.7 1.7
□ SftS SQfi 4.as 4Л5 4Л5
K Af*(T9
i«CtMKJi D
SC^ 1ГМ
)0* io ‘ 10* .S*
as 0.S o.e 1Л l.t)
G 5 ' 10’ 10’ 10'
H И0 M O
■С^я«л
Д ЛИ Н А Ш 1ИФТА.
140 ISO 200 240 2S0 300 320
j 120 140 140 220 240 240 2B0 300
Рис. 3.1 Чертёж: штифт GAP NAIL с указанием основных размеров
Таблица 1.1
№ Но.мер no
каталогу Наименование имплантата Диа.метр, .ч.ч Длинд мм Шаг
резьбы, .4.4 Массд г
1 GAP-N48-16 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 160 мм 0 4,8 ±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 39,7±0,2
2 GAP-N48-18 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 180 мм 0 4,8 ±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 42,2±0,2
3 GAP-N48-20 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм. длина 200 мм 0 4,8 ±0,05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 44,8±0,2
4 GAP-N48-22 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 220 мм 0 4,8 ±0,05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
5 GAP-N48-24 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 240 мм 0 4,8 ±0,05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 49,8±0,2
6 GAP-N48-26 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 260 мм 0 4,8 ±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 52,4±0,2
7 GAP-N48-28 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 280 мм 0 4,8 ±0,05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,9±0,2
8 GAP-N48.30 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 300 мм 0 4,8 ±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 57,4±0,2
9 GAP-N48-32 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 320 мм 0 4,8 ±0,05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 60,0±0,2
10 GAP-N56-16 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 160 мм 0 5,6 ±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 43,8±0,2
11 GAP.N56-18 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 180 мм 0 5,6 ±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
12 GAP-N56-20 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 200 мм 0 5,6 ±0,05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 50,9±0,2
13 GAP-N56-22 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 220 мм 0 5,6 ±0,05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,5±0,2
14 GAP-N56-24 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 240 мм 0 5,6 ±0,05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 58.1±0,2
15 GAP-N56-26 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 260 мм 0 5,6 ±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 61,6±0,2
16 GAP-N56-28 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 280 мм 0 5,6 ±0,05 280,0 ±0,05 2.4 ±0,02 65,2±0,2
17 GAP-N56-30 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 300 мм 0 5,6 ±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 68,8±0,2
18 GAP-N56-32 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 320 мм 0 5,6 ±0,05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 72,4±0,2
19 GAP-N64-16 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 160 мм 0 6,4 ±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 47,3±0,2
20 GAP-N64-18 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 180 мм 0 6,4 ±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 52,1±0,2
21 GAP-N64-20 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 200 мм 0 6,4 ±0,05 200,0 ±0,05 2.4 ±0,02 56,9±0,2
22 GAP-N64-22 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, дтина 220 мм 0 6,4 ±0,05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 61.7±0,2
23 GAP-N64-24 штифт GAP NAIL, 0 6,4 м.ч, длина 240 мм О 6.4 ±0,05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 66,4±0,2
24 GAP-N64-26 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм. длина 260 мм 0 6.4 ±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 71,2±0,2
25 GAP.N64-28 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 280 мм 0 6,4 ±0,05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 76,0±0,2
26 GAP-N64-30 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 300 мм 0 6,4 ±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 80,8±0,2
27 GAP-N64-32 шти«фг GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 320 мм 0 6,4 ±0,05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 85,6t0,2
28 GAP-N72-16 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 160 мм 0 7,2 ±0,05 160,0 ±0,05 2,4 ±0,02 54,4±0,2
29 GAP-N72-18 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 180 мм 0 7,2 ±0,05 180,0 ±0,05 2,4 ±0,02 60,3±0,2
30 GAP-N72-20 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 200 мм 0 7,2 ±0,05 200,0 ±0,05 2,4 ±0,02 66,3±0,2
31 GAP-N72-22 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 220 мм 0 7,2 ±0,05 220,0 ±0,05 2,4 ±0,02 72,2±0,2
32 GAP-N72-24 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 240 мм 0 7,2 ±0,05 240,0 ±0,05 2,4 ±0,02 78,2±0,2
33 GAP-N72.26 штифт GAP NAIL, 0 7,2 м.м, длина 260 мм 0 7,2 ±0,05 260,0 ±0,05 2,4 ±0,02 84,2±0,2
34 GAP-N72-28 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 280 .мм 0 7,2 ±0,05 280,0 ±0,05 2,4 ±0,02 90,1±0,2
--- стр. 14 ---
i Реда Medical
У >• «ndo «5 mnAY,
35 GAP-N72-30 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 300 мм 0 7,2 ±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 96.1±0,2
36 GAP-N72-32 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 320 мм 0 7,2 ±0,05 320,0 ±0,05 2.4 ±0,02 102,0±0,2
37 GAP-N80-28 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 280 мм 0 8,0 ±0,05 280,0 ±0,05 2.4 ±0,02 106,8±0,2
38 GAP-N80-30 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 300 мм 0 8,0 ±0,05 300,0 ±0,05 2,4 ±0,02 114,3±0,2
39 GAP-N80-32 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 320 мм 0 8,0 ±0,05 320,0 ±0,05 2,4 ±0,02 I21,8±0,2
2.1.2 Б.юкирующий винт (рис. 4) - представляет из себя временный имплантат
предназначенный для соединения штифта GAP NAIL с пластиной для создания
комбинированного устройства интрамедуллярного остеосинтеза, крепится к пластине
с помощью полусферической гайки. Блокирующий винт используется для фиксации
головки и шейки бедренной кости в сочетании с короткой или длинной пластиной.
Блокирующий винт имеет диаметр 5,5 мм и доступен с различными длинами от 50 до
110 мм с шагом 5 мм.
Состоит из головки с резьбой и наконечника с резьбой. На головке имеются две
плоскости, которые используются для ввинчивания блокирующего винта, а также
резьбовой наконечник для фиксации гайки с полусферическим колпачком.
Наконечник винта имеет кортикальную резьбу для фиксации головки бедренной
кости и самонарезающийся наконечник для облегчения введения.
Итого, общее кол-во вариантов исполнения Блокирующего винта в системе - 11 шт. Рис. 4 Блокирующий
винт
РЛЗРЕЗС-О
РАЗРЕЗА-А.’
g S .4 5 tfi)2 6
*0Д
МАСШГЛб Ы л - 7 0 м м .'
Рис. 4.1 Чертёж Блокирующий винт с указанием основных размеров
Таблица 1.2
№ Номер no
каталогу Наименование имплантата Диаметр, мм Длина, мм Г лубина
резьбы, мм Масса, г
1 GAP-LG050 Блокирующий винт, длина SO мм 0 5.5 ±0,05 50,0 ±0,05 1,75 ±0,02 9,4±0,2
2 GAP-LG055 Блокирующий винт, длина 5S мм 0 5,5 ±0,05 55,0 ±0,05 1,75 ±0,02 10,4±0.2
3 GAP-LG060 Блокирующий винт, длина 60 мм 0 5,5 ±0,05 60,0 ±0,05 1,75 ±0,02 11,3±0,2
4 GAP-LG065 Блокирующий винт, длина 65 мм 0 5,5 ±0,05 65,0 ±0,05 1,75 ±0,02 12,3±0,2
5 GAP-LG070 Блокирующий винт, длина 70 мм 0 5,5 ±0,05 70,0 ±0,05 1,75 ±0,02 13,2±0,2
6 GAP-LG075 Блокирующий винт, длина 75 мм 0 5,5 ±0.05 75,0 ±0,05 1,75 ±0,02 14,2±0,2
7 GAP-LG080 Блокирующий винт, длина 80 мм 0 5.5 ±0.05 80,0 ±0,05 1,75 ±0,02 15,1±0,2
8 GAP-LG085 Блокирующий винт, длина 85 мм 0 5.5 ±0.05 85,0 ±0,05 1,75 ±0,02 16.1±0,2
9 GAP-LG090 Блокирующий винт, длина 90 мм 0 5.5 ±0,05 90,0 ±0,05 1.75 ±0.02 17,0±0.2
10 GAP-LG095 Блокирующий винт, длина 95 мм 0 5.5 ±0,05 95.0 ±0,05 1,75 ±0.02 18,0±0.2
11 GAP-LGIOO Блокирующий винт, длина 100 мм 0 5.5 ±0.05 100,0 ±0,05 1,75 ±0.02 18,9±0,2
--- стр. 15 ---
^ Pega Medical давflail
2.1.3 Механический винт - (рис.5) представляет из себя временный имплантат
предназначенный для соединения штифта GAP NAIL с пластиной для создания
комбинированного устройства интрамедуллярного остеосинтеза. Механический
винт - это винт М4, его механическая резьба предназначена для обеспечения
фиксации с соответствующим резьбовым отверстием штифта. Наконечник
механического винта является самонарезающим, что позволяет вводить его в
кость после прохождения участка штифта. Самонарезаюший механический винт
доступен с длиной 24 и 34 мм для сборок малых и больших штифтов,
соответственно, итого, общее кол-во вариантов исполнения Механического винта
в системе - 2 шт.
Рис. 5 Механический винт
Таблица 1.3
№ Номер по
каталогу Наименование имплантата Диаметр, мм Длина, мм Глубина
резьбы, мм Масса, г
1 GAP-MS24 Механический винт, длина 24 мм 0 4,0 ±0,05 24,0 ±0,05 1 ±0,28 2,4±0,2
2 GAP-MS34 Механический винт, длина 34 мм 0 4,0 ±0,05 34,0 ±0,05 1 ±0,28 3,2±0,2
2.1.4 Кортикальный винт - (рис. 6) представляет из себя временный имплантат
предназначенный для крепления штифта GAP NAIL к кости для создания
комбинированного устройства интрамедуллярного остеосинтеза. Кортикальный винт
используется для обеспечения фиксации дистального и проксимального конца штифта
GAP NAIL, проходящего сквозь специальные сквозные отверстия, за исключением
штифта GAP NAIL диаметром 4,8 мм. Он снабжён кортикальной резьбой и
наконечником самонарезного типа.
Кортикальный винт выпускается следующих диаметров: - 0 3,0, и 0 4,0 мм.
Каждый диаметр винта выпускается следующими длинами- 20 25 30 35 40 45 50
55,60,65,70,75,80 мм.
Итого, общее кол-во кортикальных винтов в системе - 38 шт.
Рис. 6 Кортикальный
винт
I f
РАЗРЕЗЫ
*------
■ ----.VACKA !|
ШШр to -i
A rD .O 1;.Л-лА
№ПО 1 т T*nO L T
КАТАЛОГУ 20 «.0 КАТАЛОГУ 40 12.0
<1АРЧ:3>22 23 во GAPCS345 4S 12.0
GAP.CS3.23" 34 io 6APCS3.S0 k >
САРЧГЗЗ-З* 3i ао CAPCS3-S5 $5 1го
GAPcs3-ae 2в f9 OAPCS3-40 40 IJ.O
GAP 4ZS3-X » lOO GAP<S3-AS 4$ 130
CAPCS3.32 32 lao GaP<S3-70 70 130
GAPCS3G4 ^4 те GAP<S3.7S - r r
GAPCS3.M 3« 100 GPPCS3.eO » 120
Щ too
■ чИАГТАВ.
А*ОЩ.|
РАЗРЕЗ A;A
Рис. 6.1 Чертёж: Кортикальный винт 0 з^о мм,с указанием основных размеров
--- стр. 16 ---
encR>^ fT f^ J e fy
№ Номер по
каталогу Наименование имплантата Диаметр, мм Длина, мм Шаг
резьбы, мм Масса г
1 GAP-CS3-20 Кортикальный винт 0 3.0 мм. дзиной 20 мм 0 3.0 ±0.05 20 ±0.05 1 ±0,02 1,2±0.2
2 GAP-CS3-22 Кортикальный винт 0 3,0 мм, дзикой 22 мм 0 3.0 ±0,05 22 ±0.05 1 ±0,02 1,4±0,2
3 GAP-CS3-24 Кортикальный винт 0 3.0 мм. дзиной 24 мм 0 3.0 ±0.05 24 ±0.05 1 ±0,02 1,5±0,2
4 GAP-CS3-26 Кортикальный винт 0 3,0 мм. дзиной 26 мм 0 3,0 ±0,05 26 ±0.05 1 ±0,02 l,6t0,2
5 GAP-CS3-28 Кортикальный винт 0 3.0 мм. дзиной 28 мм 0 3,0 ±0,05 28 ±0.05 1 ±0,02 1,7±0,2
6 GAP-CS3-30 Кортикальный винт 0 3.0 мм. дзиной 30 мм 0 3.0 ±0,05 30 ±0,05 1 ±0,02 1,8±0,2
7 GAP-CS3-32 Кортикдзьный винт 0 3.0 мм. дзиной 32 мм 0 3.0 ±0,05 32 ±0.05 1 ±0,02 1,9±0,2
8 GAP-CS3-34 Кортикдзьный винт 0 3.0 мм. дзиной 34 мм 0 3,0 ±0,05 34 ±0.05 1 ±0,02 2.0±0,2
9 GAP-CS3-36 Кортикальный винт 0 3.0 .мм. дзиной 36 мм 0 3,0 ±0,05 36 ±0,05 1 ±0,02 2.1±0,2
10 GAP-CS3-38 Кортикальный винт 0 3.0 мм. дзиной 38 мм 0 3,0 ±0.05 38 ±0,05 1 ±0.02 2,2±0,2
11 GAP-CS3-40 Кортикальный винт 0 3.0 мм. длиной 40 мм 0 3,0 ±0,05 40 ±0,05 1 ±0.02 2,3±0,2
12 GAP-CS3-45 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 45 мм 0 3.0 ±0,05 45 ±0,05 1 ±0,02 2,6±0,2
13 GAP-CS3-50 Кортикальный винт 0 3.0 мм. длиной 50 мм 0 3,0 ±0,05 50 ±0,05 1 ±0,02 2,9±0,2
14 GAP-CS3-55 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 55 мм 0 3,0 ±0,05 55 ±0,05 1±0,02 3,2±0,2
15 GAP-CS3-60 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 60 мм 0 3,0 ±0,05 60 ±0,05 1 ±0.02 3,4±0,2
16 GAP-CS3-65 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 65 мм 0 3,0 ±0.05 65 ±0,05 1±0.02 3,7±0,2
17 GAP-CS3-70 Кортикальный винт 0 3.0 мм. длиной 70 мм 0 3,0 ±0.05 70 ±0,05 1±0.02 4.0±0,2
18 GAP-CS3-75 Кортикальный винт 0 3.0 мм. длиной 75 мм 0 3,0 ±0,05 75 ±0,05 1±0.02 4,3±0.2
19 GAP-CS3-80 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 80 м.м 0 3.0 ±0.05 80 ±0,05 1 ±0,02 4,6±0,2
20 GAP-CS4-20 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 20 мм 0 4.0 ±0.05 20 ±0,05 1 ±0,02 1,9±0,2
21 GAP-CS4-22 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 22 мм 0 4.0 ±0,05 22 ±0,05 1±0,02 2,1±0,2
22 GAP-CS4-24 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 24 мм 0 4.0 ±0.05 24 ±0,05 1±0,02 2,3±0.2
23 GAP-CS4-26 Кортикальный винт 0 4.0 мм. дзиной 26 мм 0 4,0 ±0,05 26 ±0,05 1 ±0,02 2,5±0.2
24 GAP-CS4-28 Кортикальный винт 0 4.0 мм, дзиной 28 мм 0 4.0 ±0,05 28 ±0,05 1±0,02 2,7±0.2
25 GAP-CS4-30 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 30 мм 0 4.0 ±0.05 30 ±0.05 1±0,02 2.8±0.2
26 GAP-CS4-32 Кортикальный винт 0 4.0 мм. дзиной 32 мм 04.0 ±0.05 32 ±0,05 1±0,02 3,0±0,2
27 GAP-CS4-34 Кортикальный винт 0 4.0 мм, дзиной 34 мм 04.0 ±0,05 34 ±0.05 1±0,02 3,2±0,2
28 GAP-CS4-36 Кортикальный винт 0 4.0 мм, длиной 36 мм 04.0 ±0.05 36 ±0.05 1 ±0,02 3,4±0.2
29 GAP-CS4-38 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 38 мм 0 4.0 ±0.05 38 ±0,05 1 ±0,02 3,6±0.2
30 GAP-CS4-40 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 40 мм 0 4.0 ±0.05 40 ±0,05 1 ±0,02 3,8±0,2
31 GAP-CS4-45 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 45 мм 04.0 ±0.05 45 ±0,05 1 ±0,02 4,3±0.2
32 GAP-CS4-50 Кортикальный винт 0 4.0 мм. длиной 50 мм 0 4.0 ±0.05 50 ±0,05 1 ±0,02 4,8±0,2
33 GAP-CS4-55 Кортикальный винт 0 4.0 мм. дзиной 55 мм 0 4,0 ±0,05 55 ±0,05 1 ±0,02 5,3±0,2
34 GAP-CS4-60 Кортикальный винт 0 4.0 мм. дзиной 60 мм 0 4,0 ±0,05 60 ±0,05 1 ±0,02 5,8±0,2
35 GAP-CS4-65 Кортикальный винт 0 4.0 мм. дзиной 65 мм 0 4,0 ±0,05 65 ±0,05 1 ±0,02 6.3±0,2
36 GAP-CS4-70 Кортикальный винт 0 4,0 мм. дзиной 70 мм 0 4,0 ±0,05 70 ±0,05 1 ±0.02 6.8±0,2
37 GAP-CS4-75 Кортикальный винт 0 4,0 мм. дзиной 75 мм 0 4,0 ±0,05 75 ±0,05 1 ±0.02 7,3±0,2
38 GAP-CS4-80 Кортикальный винт 0 4,0 мм. длиной 80 мм 0 4,0 ±0,05 80 ±0,05 1 ±0,02 7,8±0,2
2.1.5 Кортикальный Колышек 0 2,5 мм, 11ЛИН0й 60 мм - (рис. 7)
представляет из себя временный имплантат предназначенный для крепления
штифта GAP NAIL к кости для создания комбинированного устройства
интрамедуллярного остеосинтеза. Кортикальный колышек используется для
фиксации дистального и проксимального конца штифта GAP NAIL
диаметром 4,8 мм., проходящего через определённые сквозные отверстия. Он
снабжён кортикальной резьбой и наконечником саморезного типа.
Сферическая головка колыппса минимизирует поверхность, выступающую из
кортикального слоя кости. Кортикальный колышек выпускается в одном
варианте исполнения размером 0 2,5 мм, длиной 60 мм.
Рис. 7 Кортикальный колышек
17D .
Рис. 7.1 Чертёж: Колышек 0 2,5 мм, длиной 60 мм,с указанием основных размеров
--- стр. 17 ---
Таблица 1.5
Номер по
каталогу Наименование имплантата Внешний
диаметр, мм Длина, мм Шаг
резьбы, мм Масса, г
GAP-CS2-60 Кортикальный Колышек 0 2.5 мм. длиной 60 мм 0 3.7 ±0.05 60 ±0.05 1±0 ,0 2 2,7±0.2
2.1.6 Дополнительные компоненты
Кортикальная шайба - (рис. 8) представляет из себя временный имплантат
предназначенный для использования под головкой кортикального винта для
увеличения поверхностного контакта между винтом и костью пациента с целью
уменьшения вероятности стрессового перелома. Кортикальная шайба
используется для распределения напряжения, создаваемого головкой
кортикального винта, на поверхность длинной кости. Эта функциональность
особенно полезна при хрупких/остеопоротических костях. Сферическая опора
позволяет выполнять многоосное размещение винта. Кортикальная шайба
выпускается в одном варианте исполнения.
Рис. 8 Кортикальная шайба
Таблица 1.6
Номер по
каталогу Наименование имплантата Диаметр, мм Высота, мм Масса, г
GAP-WAS100 Кортикальная шайба 5,6±0.05 1±0 ,0 2 0,5±0.02
Полусферическая гайка - представляет из себя временный имплантат предназначенный для крепления
блокирующего винта к пластине.
4Л25
Рис. 9 Чертёж: Полусферическая гайка,с указанием основных размеров
Таблица 1.7
Номер по
каталогу Наименование имплантата Максимальная
длина, мм Высота, мм Масса, г
GAP-SSN55 Полусферическая гайка 7,0 ±0,05 4,62 ±0,05 0,5±0,02
--- стр. 18 ---
fooo теллйу s-aeri
2.1.7 Пластина - представляет из себя временный имплантат предназначенный для обеспечения боковой
поддержки ослабленного латерального кортикального слоя остеопоротической кости с предотвращением
концентрации напряжений на границе головки винта с костью и для фиксации блокирующих винтов при лечении
переломов шейки бедренной кости или варусного положения щейки бедренной кости с применением остеотомии
под малым вертелом. Пластины являются частью системы и не предназначены для использования в качестве
самостоятельных фиксаторов переломов. Пластина выпускается в следующих вариантах исполнения: Длинная
пластина, Короткая пластина. Малая Варусная пластина, Средняя Варусная пластина. Большая Варусная пластина
Система фиксации пластины блокирующими винтами
Система фиксации GAP разработана для обеспечения боковой поддержки с целью улучшения распределения
нагрузки и стабильности.
Геометрическая конфигурация узла «блокирующий винт-пластина» создает гиперстатическую сборку.
Механическое напряжение, воздействующее на блокирующие винты, распределяется по большой поверхности
кости как эндо-, так и экзомедуллярно посредством системы штифта и пластины. Пластина также служит
опорным и фиксирующим механизмом для блокирующих винтов. Пластины предназначены для использования
только в случае, когда штифт вставляют в проксимальный отдел бедренной кости с использованием
блокирующих винтов; их нельзя использовать в качестве автономных пластин для остеосинтеза. Доступны два
размера пластин: Короткая и длинная.
Длинная пластина обеспечивает дополнительную
фиксацию штифта GAP NAIL с помощью механического
винта для поддержки большого вертела (рис. 1 0).
Проксимальный участок пластины является более тонким
для обеспечения большей гибкости и, таким образом,
улучшения конгруэнции между костью и пластиной.
Рис. 10 Длинная пластина
Таблица 1.8
Номер по
каталогу Наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм Масса, г
GAP-PLL100 Длинная пластина 72,4 ±0,05 16,0 ±0,05 16,2±0,2
Короткая пластина (рис. 11.) используется, когда не
требуется опора для большого вертела (проксимальный и
боковой сегменты бедренной кости). Короткая пластина
геометрически идентична нижнему сегменту длинной
пластины.
Рис. 11 Короткая пластина
--- стр. 19 ---
■V* ere>« mesjeny >,««m
PA3PE3-6-B.
ШкаАа*2:и
Рис. 11.1 Чертёж: Короткая пластина,с указанием основных размеров
Таблица 1.9
Номер по
каталогу Наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм Масса, г
GAP-PLS100 Короткая пластина 34,0 ±0,05 16,0 ±0,05 1 1,2±0,2
С и с т е м а п л а с т и н д л я л е ч е н и я в и р у с н о г о п о л о ж е н и я ш е й к и
б е д р е н н о й к о с т и
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP
NAIL включает также пластину для коррекции варусной
деформации проксимального отдела бедренной кости (рис. 1 2).
После остеотомии головки бедренной кости и угловой
коррекции пластина для коррекции варусной деформации
используется для по1шержки двух спиц Киршнера, вставленных
в шейку и головку бедренной кости. Пластина удерживается на
месте прюксимально посредством прикрепления механического
винта к штифту GAP Nail.
На некотором расстоянии спицы Киршнера согнуты и
прикреплены пластиной к диафизу с помощью серкляжных
проволок. Спицы Киршнера и серкляжная проволока не
поставляются с системой. Пластина для коррекции варусной
деформации поставляется в трех разных размерах для адаптации
к разным размерам кости.
Рис. 12 Пластина для лечения варусного
положения шейки бедренной кости
Номер по
каталогу Наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм Масса, г
GAP-PLC110 Малая Варусная пластина 71.7 ±0.05 16.0 ±0,05 14.8±0,2
GAP-PLC120 Средняя Варусная пластина 85.3 ±0.05 16,0 ±0,05 24.5±0,2
GAP-PLC130 Большая Варусная пластина 100 ±0.05 16,0 ±0,05 30.2±0,2
--- стр. 20 ---
«ndo f»9 тмлку lywn
2.1.8 Заглушки для штифта GAP NAIL - представляет из себя временный имплантат предназначенный для
зашиты головки штифта от давления со стороны кости в связи с избыточным ростом самой кости после установки
имплантата, способствует введению и удалению имплантата.
Таблица 1.11
Номер по
каталогу Наименование имплантата Длина,
мм
Диаметр,
мм
Шаг резьбы,
мм Масса, г
GAP-CP015 Заглушка для штифта GAP NAIL, 1.5 мм 1,5 ±0,05 4±0,02 0,7±0,02 2,0±0,02
GAP-CP050 Заглушка для штифта GAP NAIL, 5.0 мм 5,0 ±0.05 4±0,02 0,7±0,02 3,7±0,02
GAP-CP0100 Заглушка для штифта GAP NAIL, 10.0 мм 10,0 ±0,05 4±0,02 0,7±0,02 6,3±0,02
2.2. ИНСТРУМЕНТЫ
Инструменты используются хирургами-ортопедами и предназначены для временной установки и извлечения
имплантатов системы GAP NAIL. Основные технические и функциональные характеристики Инструментов
приведены в Таблице 2
Компоненты инструментов изготавливаются из различных марок нержавеющей стали, силикона и алюминия.
Материалы выбирают в соответствии с требованиями, касающимися механической прочности, метода
стерилизации (см. раздел 6 «Информация по очистке и стерилизации» в настоящем документе) и веса.
Шероховатость поверхности инструментов Яо-не более 1,25 мкм.
Твёрдость инструментов по Роквеллу (НКСэ) у рабочих частей инструментов из коррозионностойкой стали
составляет43...53 ед.
Полный перечень материалов, используемых для изготовления инструментов приведён в таблице 4.
--- стр. 21 ---
>« «по» fio meajery i#wm
ia(
Xs no каталогу
)лица z ucHOBHbie технические и функциональ
Наименование инструмента
1ые харол»«>мп'
Масса/г
(допуск)
Габаритные размеры, мм (допуск) Функциональное назначение
Основные инструменты
GAP-TP116 Протектор ткани 224,9 (±2)
Длина ручки = 162 (±0,5),
Длина стержня = 125 (±0,5)
Диаметр 13,2 (±0,2)
Защищает окружающую ткань во время рассверливания
и размещения проволочного направителя
GAP-BAWlOO Шило для кости 185(±2) Длина 243 (±0,5), Диаметр 7,9 (±0,2)
Используется для получения отверстий в кортсксе
кости
GAP-MSPlOO Спица для механического винта 38,2 (±2) Длина 210 (±0,5), Диаметр 5 (±0,2)
Использования при установки механического винта для
дополнительной фиксации пе|>елома
GAP-DPG120 Глубиномер 36,6 (±2)
ДлиЕ1а 129 (±0,5), Ширина 15 (±0,5),
Высота 3 (^.5)
Инструмент используется для выбора длины
соответствующего имплантата
GAP-LCK080 20 (±2) Толщина 34 (±0,5), Диаметр 20(±0,2) Используется для направления сверла
GAP.LGClOO Резак для блокируемого винта 660(±2)
Длина 260 (±0,5), Ширина 15 (±0,5),
Высота 80 (±0,5)
Предназначен для удаления выпирающей части винта
после его установки в системе
GAP-PLBIOO Изгибатель пластины Е 157,5 (±2)
Длина 150 (±0,5), Ширина 32 (±0,5),
Высота 48 (±0.5)
Используется для ручного сгибания пластины в целях
ее дальнейшей установки пациенту
GAP-PLBllO Изгибатель пластины F 127,1 (±2)
Длина 110 (±0,5), Ширина 32,2 (±0,5),
Высота 48 (±0,5)
Используется для правильной, направленной установки
штифта
_____— ■ —
Защищает окружающую ткань во время рассверливания
и размещения проволочного направителяGAP-TPLIOO Шаблон для штифта GAP NAIL 35 (±2) Длина 350 (±0,4). Диаметр 8,5 (±0,2)
Сверла и Спицы
GAP-DTPIOI Коническое сверло 0 4.8/S.6/6.4 мм 60 (±2) Длина 250 (±0,4), Диаметр 9,4 (±0,2)
Расширяет медуллярный канал для имплантатов
диаметром 0 4.8/5.6Z6.4 мм
GAP-DTP052 Коническое сверло 0 7.2/8.0 мм 60(±2) Длина 252 (±0,4), Диаметр 9,7 (±0,2)
Расширяет медуллярный канал для имплантатов
диаметром 0 7.2/8.0 мм
GAP-DCA048 Канальное сверло - 4.8 мм 45 (±2J____ Длина 490 (±0,4), Диаметр 5 (±0,2)
GAP-DCA056 Канальное сверло - 5.6 мм 65 (±21 ___ Длина 490 (±0,4), Диаметр 5,8 (±0,2) Рассверливает предварительный канал в кости пациента
GAP-DCA064 Канальное сверло - 6.4 мм 96,5 ___ Длина 490 (±0.4), Диаметр 6.4 (±0.2) соответствующего диаметра
GAP-DCA072 Канальное сверло - 7.2 мм 130(±2) ___ Длина 490 (±0,4), Диаметр 7.2 (±0.2)
Г1АР.ПГАП 8П 1Й5(±2) Длина 490 (±0.4), Диаметр 8.0 (±0,2)
GAP-DLG055 Сверло для блокируемого винта 85(±2) Длина 369 (±0,4), Диаметр 5,1 (±0,2)
Рассверливает предварительный канал в кости для
установки блокирующего винта
GAP-DLF155 Фреза для блокируемого винта 75 (±2) Длина 258 (±0,4), Диаметр 5,5 (±0,2)
Используется для разрезания и точной обработки
поверхности кости для установки блокирующего винта
..-------
--- стр. 22 ---
>e endBW meaLWy
Таблица 2 Основные технические и функциональные характеристики Инструментов (продолжение)
Xt по каталогу Наименование инструмента Масса/г
(допуск)
Габаритные размеры, мм (допуск) Функциональное назначение
GAP-DCSI02 Сверло для кортикального винта 2.5 мм 40 (±2) Длина 250 (±0,5), Диаметр 2,5 (±0,5) Рассверливает предварительный ка>{ал в кости для
GAP-DCS102-LСверло для кортикального винта, длинное 2.5 мм46 (±2) Длина 280 (±0,5), Диаметр 2,5 (±0,5) установки кортикального винта 2,5 мм
GAP-DCS103 Сверло для кортикального ви(гга 3.0 мм 40 (±2) Длина 250 (±0,5), Диаметр 2,95 (±0,2) Рассверливает предварительный каиа;1 в кости для
GAP-DCS103-LСверло для кортикального винта, длинное 3.0 мм47 (±2) Длина 280 (±0,5), Диаметр 2,95 (±0,2) установки кортикального винта 3,0 мм
GAP-DCS104 Сверло для кортикального винта 4.0 мм 40 (±2) Длина 250 (±0,5), Диаметр 3,95 (±0,2) Рассверливает предварительный канал в кости для
GAP-DCS104-LСверло для кортикального винта, длинное 4.0 мм48,9 (±2) Длина 280 (±0,5), Диаметр 3,95 (±0,2) установки кортикального винта 4,0 мм
GAP-DCE100 Кортикальная фреза 44.3 (±2) Длина 220 (±0,5), Диаметр 3 (±0,2) Используется для разрезания и точной обработки
поверхности кости для установки кортикального винта
GAP-DMSU0 Сверло для механического винта 35(±2) Длина 178,5 (±0,5), Диаметр 4,1 (±0,2) Рассверливает предварительный канал в кости для
установки механического винта
Наппавляюшис для св1рл и комплекгуюшнх
GAP-TGD100 Устройство для прицеливания 405 (±2) Длина 185,7(±0,5), Ширина 42 (±0,5),
Высота 151 (±0,5)
Сборные составные одного устройства,
предназначенного для прицеливания и введения
GAP-DSA150 Дистальный фиксатор 270 (±2) Длина 285 (±0,5), Ширина 39,6 (±0,5),
Высота 58,6 (±0,5)
проводника для спицы и последующей установкой всех
составляющих системы
GAP-LSA150 Фиксатор для блокирующего винта 286,8 (±2) Длина 169,4 (±0,5), Ширина 30 (±0,5),
Высота 54,1 (±0,5)
Предназначен для дополнительной фиксации
блокирующего винта при его установки
GAP-APA100 АР адаптер 305(±2) Длина 161,1 (±0,5), Ширина 44 (±0,5),
Высота 125,8 (±0,5)
Для улучшения ротационной стабильности и прочности
сборки имплантата. Устанавливают на дистальное
крепление с помощью фиксирующей ручки.
GAP-CMPI00 Определитель ротации 60 (±2) Длина 96 (±0,5), Ширина 27,9 (±0,5),
Высота 68,4 (±0,5)
Для коррекции вращательной леформации и
определения ротации имплантата
Направляющие спицы
GAP-KWG0I6 Направляющая спица 01,6 мм, длиной 457 мм 7,1 (±0,5) Длина 457 (±0,5), Диаметр 1,6 (±0,2) Спица 1,6 мм используется для направления сверла и
имплантата
GAP-KWG020 Направляющая спица 02,0 мм, длиной 457 мм 11,2 (±0,5) Длина 457 (±0,5), Диаметр 2 (±0,2) Спица 2,0 мм используется для направления сверла и
имплантата
GAP-KDG360 Глубиномер 9 (±0,5) Длина 360 (±0,5), Диаметр 2 (±0,2) Инструмент используется для выбора длины
соответствующего имплазгтата
--- стр. 23 ---
« n d » a » « e n
№ no каталогу Наименование инструмента Мясса/г
(допуск)
Габаритные размеры, мм (допуск) Функциональное назначение
Спицы и втулки
GAP- SGW116 Направляющая спица для втулки 1.6 мм 72,2 (±2) Длина 130 (±0,5), Диаметр 8 (±0,2) Спица 1,6 мм используется для направления втулки
GAP- SGW120 Направляющая спица для втулки 2.0 мм 100 (±2) Длина 130 (±0,5), Диаметр 8 (±0,2) Спица 2,0 мм используется для направления втулки
GAP- SLS155 Втулка для блокируемого винта 79 (±2) Длина 200 (±0,5), Диаметр 11 (±0,2) Для вставки в направляющие отверстие
блокирующего винта
GAP- SDG120 Втулка глубиномера 60,6 (±2) Длина 208 (±0,5), Диаметр 6 (±0,2) Служит для обеспечения фиксации глубиномера
GAP- SCSIOO Втулка кортикального винта 59,4 (±2) Длина 135 (±0,5), Диаметр 10 (±0,2) Для вставки в направляющие отверстие
кортикального винта
GAP- SMS 100 Втулка механического винта 33,6 (±2) Длина 110 (±0,5), Диаметр 8 (±0,2) Для вставки в направляющие отверкггие
механического винта
GAP- STHIOO Втулка дистального кортикального винта 99,1 (±2) ДлиЕИ 135 (±0,5), Диаметр 6,1 (±0,2) Для вставки в направляющие отверстие дистального
кортикального винта
Отвергкн и насадки
GAP-NDRIOO Проводник для спицы 157,8 (±2) Длина 119,7 (±0,5), Диаметр 9 (±0,2) Для использования в качестве проводника для спицы
для имплантации медуллярного штифта
GAP-TMPlOO Универсальный шуруповерт 180 (±2) Длина 390,6 (±0,5), Диаметр 5 (±0,2) Для закручивайия/откручивания винтов
GAP-TSNIOO Отвёртка для гайки 170(±2) Длина 253,6 (±0,5), Диаметр 7 (±0,2) Инструмент используется для введения и излечения
гайки
GAP-TLSIOO Проводник для блокируемого винта 179(±2) Длина 368,6 (±0,5), Диаметр 5 (±0,2) Для использования в качестве проводника для спицы
для имплантации блокируемого винта
GAP-THAIOO 195(±2) Длина 148,6 (±0,5), Диаметр 12,7 (±0,2) Для ввода спицы механического винта
GAP-RSClOO Отвёртка для удаления штифта GAP NAIL 64,2 (±2) Длина 200 (±0,5), Диаметр 5,4 (±0,2) Инструмент используется для излечения/удаления
штифта
--- стр. 24 ---
2.3 КОНТЕЙНЕРЫ
Имплантаты, в зависимости от размеров и инструменты для их установки могут поставляться полностью
укомплектованными наборами. Для этого используют специальные - контейнеры. Данные контейнеры могут применятся
для стерилизации, транспортирования и хранения полностью укомплектованных имплантатов и инструментов.
Технические характеристики контейнеров приведены в Таблице 3.
№ по
каталогу Наименование Масса/г
(допуск) Габаритные размеры, мм (допуск) Функциональное
назначение
Контейнеры
GAP-IME100Контейнер для имплантатов 6500 (±10) Длина 528,8 (±0,5), Ширина 262,6 (±0,5),
Высота 97,8 (±0,5)
Контейнер для стерилизации
и хранения имплантатов
GAP-INE110 Контейнер для
инструментов
t
5660 (±10) Длина 516,9(±0,5), Ширина 262,1 (±0,5),
Высота 59,8 (±0,5)
Контейнер для стерилизации
и хранения имплантатов и
инструментов
GAP-ILE120 Контейнер инструментов
для блокирующих винтов 3385(±10) Длина 527 (±0,5), Ширина 261,8 (±0,5),
Высота 57,2 (±0,5)
Контейнер для стерилизации
и хранения инструментов
2.4 ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Наименование Материалы Марка Производитель
Имплантаты (компоненты винта)
1. штифты GAP NAIL
2. Блокирующие винты
3. Механические винты
4. Кортикальные винты
5. Кортикальный Колышек 0 2,5 мм, длиной 60 мм
6. Дополнительные компоненты
7. Заглушки для штифта GAP NAIL
Сталь нержавеющая SS3I6L Carpenter, США
8. Пластины Сталь нержавеющая
анодирующая SS316L Carpenter, США
Инструменты
Основные инструменты
Сверла н Спицы
Направляюшне для свёрл и комплектующих
Направляющие спицы
Спицы и втулки
Отвёртки и насадки
1. Сталь нержавеющая ASTM F899 Carpenter, США
2. Сталь нержавеющая SS 455 Carpenter, США
3. Ручки отвёрток и материал
определителя ротации;
- силикон PMS279 Dow Xiamter, США- краситель в силиконе ColorMatrix 279
Контейнеры
1 .Алюминий
5052-Н32,
покрытие
ASTM В209
Copper and Brass,
США
2.Креш1сния в коробке:
- гомополнмер полипропилена HIPP. Total Plastics, США
- краситель полипропилена Color Matrix PolyOne, США
3. КОМПЛЕКТАЦИЯ
3.1 Комплектность системы должна соответствовать технологической документации и условиям заказа. В комплект
поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком,
а также комплект документации на поставляемое изделие.
В комплект поставки обязательно должна входить инструкция по применению.
Полный номенклатурный перечень системы;
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL, в составе:
1. Имплантаты:
1. штифты GAP NAIL
GAP-N48-16
GAP-N48-18
GAP-N48-20
GAP-N48-22
GAP-N48-24
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 160 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 180 м.ч
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 200 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 220 мм
штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 240 мм
--- стр. 25 ---
3.
4.
GAP-N48-26 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 260 мм
GAP-N48-28 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 280 мм
GAP-N48-30 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 300 мм
GAP-N48-32 штифт GAP NAIL, 0 4,8 мм, длина 320 мм
GAP-N56-16 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 160 мм
GAP-N56-18 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 180мм
GAP-N56-20 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 200 мм
GAP-N56-22 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 220 мм
GAP-N56-24 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 240 мм
GAP-N56-26 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 260 мм
GAP-N56-28 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 280 мм
GAP-N56-30 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 300 мм
GAP-N56-32 штифт GAP NAIL, 0 5,6 мм, длина 320 мм
GAP-N64-16 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 160 мм
GAP-N64-18 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 180 мм
GAP-N64-20 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 200 мм
GAP-N64-22 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 220 мм
GAP-N64-24 штифт GAP NAIL. 0 6,4 мм, длина 240 мм
GAP-N64-26 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 260 мм
GAP-N64-28 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 280 мм
GAP-N64-30 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 300 мм
GAP-N64-32 штифт GAP NAIL, 0 6,4 мм, длина 320 мм
GAP-N72-16 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 160 мм
GAP-N72-18 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 180 мм
GAP-N72-20 иггифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 200 мм
GAP-N72-22 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 220 мм
GAP-N72-24 штифт GAP NAIL, 0 7Д мм. длина 240 мм
GAP-N72-26 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 260 мм
GAP-N72-28 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 280 мм
GAP-N72-30 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 300 мм
GAP-N72-32 штифт GAP NAIL, 0 7,2 мм, длина 320 мм
GAP-N80-28 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 280 мм
GAP-N80-30 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 300 мм
GAP-N80-32 штифт GAP NAIL, 0 8,0 мм, длина 320 мм
Блокирующие ввиты
GAP-LG050 Блокирующий винт, длина 50 мм
GAP-LG055 Блокирующий винт, длина 55 мм
GAP-LG060 Блокирующий винт, длина 60 мм
GAP-LG065 Блокирующий винт, длина 65 мм
GAP-LG070 Блокирующий винт, длина 70 мм
GAP-LG075 Блокирующий винт, длина 75 мм
GAP-LG080 Блокирзтощий винт, длина 80 мм
GAP-LG085 Блокирующий винт, длина 85 мм
GAP-LG090 Блокирующий винт, длина 90 мм
GAP-LG095 Блокирующий винт, длина 95 мм
GAP-LG100 Блокирующий винт, длина 100 мм
Механические винты
GAP-MS24 Механический винт, длина 24 мм
GAP-MS34 Механический винт, длина 34 влм
Кортикальные винты
GAP-CS3-20 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 20 мм
GAP-CS3-22 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 22 мм
GAP-CS3-24 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 24 мм
GAP-CS3-26 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 26 мм
GAP-CS3-28 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 28 мм
GAP-CS3-30 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 30 мм
GAP-CS3-32 Кортикальный винт 0 3.0 мм, длиной 32 мм
GAP-CS3-34 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 34 мм
GAP-CS3-36 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 36 ь*м
GAP-CS3-38 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 38 мм
GAP-CS3-40 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 40 мм
GAP-CS3-45 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 45 мм
GAP-CS3-50 Кортикальный винт 0 3,0 мм. длиной 50 мм
GAP-CS3-55 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 55 мм
GAP-CS3-60 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 60 мм
GAP-CS3-65 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 65 мм
GAP-CS3-70 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 70 мм
GAP-CS3-75 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 75 мм
GAP-CS3-80 Кортикальный винт 0 3,0 мм, длиной 80 мм
GAP-CS4-20 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 20 мм
GAP-CS4-22 Кортикальный винт 0 4,0 мм. длиной 22 мм
--- стр. 26 ---
7.
8.
GAP-CS4-24 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 24 мм
GAP-CS4-26 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 26 мм
GAP-CS4-28 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 28 мм
GAP-CS4-30 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 30 мм
GAP-CS4-32 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 32 мм
GAP-CS4-34 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 34 мм
GAP-CS4-36 Кортикальный винт 0 4,0 мм. длиной 36 мм
GAP-CS4-38 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 38 мм
GAP-CS4-40 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 40 мм
GAP-CS4-45 Кортикальный винт 0 4,0 мм. длиной 45 мм
GAP-CS4-50 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 50 мм
GAP-CS4-55 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 55 мм
GAP-CS4-60 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 60 мм
GAP-CS4-65 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 65 мм
GAP-CS4-70 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 70 мм
GAP-CS4-75 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 75 мм
GAP'CS4-80 Кортикальный винт 0 4,0 мм, длиной 80 мм
GAP4!rS2-60 Кортикальный Колышек 0 2,5 мм, длиной 60 мм
Дополнительные компоненты
GAP-SSN55
GAP-WAS100
П.1астнвы
GAP-PLL100
GAP-PLS100
GAP-PLC110
GAP-PLC120
GAP-PLC130
Полусферическая гайка
Кортикальная шайба
Длинная пластина
Короткая пластина
Малая Варусная пластина
Средняя Варусная пластина
Большая Варусная пластина
Заглушки для штифта GAP NAIL
GAP-CP015 Заглушка для штифта GAP NAIL, 1.5 мм
GAP-CP050 Заглушка для штифта GAP NAIL, 5.0 мм
GAP-CP0100 Заглушка для штифта GAP NAIL, 10.0 мм
II. Инструменты
Основные инструменты
GAP-TP116 Протектор ткани
3.
GAP-BAW100
GAP-MSP100
GAP-DPG120
GAP-LCK080
GAP-LGC100
GAP-PLB100
GAP-PLB110
GAP-TPL100
Сверла и Спицы
GAP-DTP101
GAP-DTP052
GAP-DCA048
GAP-EX:A056
GAP-DCA064
GAP-DCA072
GAP-DCA080
GAP-DLG055
GAP-DLFI55
GAP-DCS102
GAP-DCS102-L
GAP-DCS103
GAP-DCS103-L
GAP-DCS104
GAP-DCS104-L
GAP-DCE100
GAP-DMS110
Шило для кости
Спица для механического винта
Глубиномер
Направитель сверла
Резак для блокируемого винта
Изгибатель пластины Е
Изгибатель пластины F
Шаблон для штифта GAP NAIL
Коническое сверло 0 4.875.6/6.4 мм
Коническое сверло 0 7.2/8.0 мм
Канальное сверло - 4.8 мм
Канальное сверло - 5.6 мм
Канальное сверло - 6.4 мм
Канальное сверло - 7.2 мм
Канальное сверло - 8.0 мм
Сверло для блокируемого винта
Фреза для блокируемого винта
Сверло для кортикального винта 2.5 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 2.5 мм
Сверло для кортикального винта 3.0 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 3.0 мм
Сверло для кортикального винта 4.0 мм
Сверло для кортикального винта, длинное 4,0 мм
Кортикальная фреза
Сверло для механического винта
Направ-ляюшне для свёрл и комнлектуюшнх
GAP-TGD100 Устройство для прицеливания
GAP-DSA150 Дистальный фиксатор
GAP-LSA150 Фиксатор для блокирующего винта
GAP-APA100 АР адаптер
GAP-CMP100 Определитель ротации
Направляющие спицы
GAP-KWG016 Направляющая спица 01,6 мм, длиной 457 мм
GAP-KWG020 Направляющая спица 02,0 мм, длиной 457 мм
--- стр. 27 ---
GAP-KDG360
Спицы и втулки
GAP- sown6
GAP- SGW120
GAP- SLS155
GAP- SDG120
GAP- SCSI00
GAP- SMSIOO
GAP- STHIOO
Глубиномер
Направляющая спица для втулки 1.6 мм
Направляющая спица для втулки 2.0 мм
Втулка для блокируемого винта
Втулка глубиномера
Втулка кортикального винта
Втулка механического винта
Втулка дистального кортикального винта
б. Отвёртки и насадки
GAP-NDR100 Проводник для спицы
GAP-TMP100 Универсальный шуруповерт
GAP-TSN100 Отвёртка для гайки
GAP-TLS100 Проводник для блокируемого винта
GAP-THA100 Осевая рукоятка
GAP-RSC100 Отвертка для удаления штифта GAP NAIL
Ш. Контейнеры
GAP-IME100
GAP-INE110
GAP-ILE120
Контейнер дтя имплантатов
Контейнер для инструментов
Контейнер инструментов для блокирующих винтов
IV. Руководство по эксплуатации
4. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ
4.1 Маркировку на имплантатах и инструментах выполняют лазерной гравировкой с указанием каталожного номера
и кодом партии (серийный номер).
4.2 Маркировку индивидуальной упаковки выполняют печатным способом.
4.2.1 На индивидуальную упаковку из картона/пластика наносится следующая информация:
1 .Наименование медицинского изделия (МИ) и составляющей части МИ;
2. Код партии;
3. Номер по каталогу;
4. Количество составляющих МИ;
5. Масса брутто;
6. Наименование производителя;
7. Адрес производителя;
8. Наименование уполномоченного представителя;
9. Адрес уполномоченного представителя;
10. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
11. Штриховой код;
12. Дата изготовления;
13. Срок годности;
14. Используемый материал, применяемый при изготовлении МИ;
15. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
16. Символ «Повторное использование запрещено»;
17. Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL
Большая Варусная пластина
e^GAP-PLCl30
«Пега Меднкал Инк.»,
ИИ и 11 Аутороут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канадаи 151116-003
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Орфан
групп»
115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом.
4, этаж 3, помещение 1, комната 8. офис 42А,
тел.:+7 (499) 463-43-45
№РУ
d ill 2015
Срок годности: 11.2035 Материал: Сталь SS 316L
Кол-во: 1 Масса брутго:50,5 г.
D IIIIIIH IIIilllllll[lllllilll
--- стр. 28 ---
4,2.2 Маркировку на контейнер для стерилизации выполняют лазерной гравировкой с указанием следующей
информации:
1. Наименование медицинского изделия (МИ);
2. Масса МИ;
3. Наименование производителя;
4. Адрес производителя;
5. Наименование уполномоченного представителя;
6. Адрес уполномоченного представителя;
7. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
8. Дата изготовления;
9. Срок годности;
10. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
11. Символ <Юбратитесь к инструкции по применению»;
12. Символ «Не использовать при повреждённой упаковке»;
13. Символ «Температурный диапазон»;
14. Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
15. Си.мвол «Беречь от влаги»;
16. Символ «Вверх»;
17. Сертификация продукции в Странах Европейского союза.
__________________Образец маркировки системы в сборе:_____________________
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL
«Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
H I 1111 Аутороут Чомеди, Лаваль, Квебек H7WSJ8, Канада
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Орфан групп»
115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1,
комната 8, офис42А, тел.: +7 (499) 463-43-45
(ГЗо1.2016
Срок годности: 01.2036
№РУ
Масса:
ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКАХ
Таблица 5
Сшышляы '. Оансаыня
Дата изготовления
м
Производитель
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Повторное использование запрещено
[LOTl Код партии
S Номер по каталогу
Не использовать при повреждении упаковки
А Не стерильно
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
.1 Вверх
di ____ Сертификация продукции в Странах Европейского союза
4.3 На транспортную упаковку наносится:
1. Наименование медицинского изделия, каталожный номер, размер, номер партии;
2. Наименование страны-производителя (изготовителя);
3. Товарный знак, местонахожде!«ие (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства
(изготовления);
4. Данные о соответствии международным стандартам;
5. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
--- стр. 29 ---
6. Дата изготовления;
7. Особые условия хранения, применения;
8. Надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»:
9. Срок службы, установленный производителем (изготовителем);
10. Уполномоченный представитель;
И. Манипуляиионные знаки;
12. Масса нетго/брутго на групповой упаковке, транспортной таре.
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
S. 1 Сведения о первичной упаковки
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL в сборе поставляется в следующих сборных
контейнерах; Все имплантаты в сборе поставляются в контейнере для имплантатов GAP-IME100, Все инструменты в
сборе поставляются в контейнере для инструментов GAP-ILE110. Инструменты предназначенные для блокирующих
винтов поставляются в контейнере инструментов для блокирующих винтов GAP-ILE120.
Все вышеперечисленные контейнеры можно подвергать стерилизации, они так же предназначены для размещения и
защиты имплантатов и инструментов.
Все имплантаты и инструменты согласно номенклатурному перечню (п.З) поштучно, плотно крепятся внутри
контейнера благодаря встроенным фиксирующим вставкам. Упаковка будет зависеть от типа заказа. Пользователи могут
заказывать как отдельные компоненты системы, отдельные контейнеры с имплантатами и инструментами или всю
систему в сборе. Методы упаковки надёжны для зашиты имплантатов и инструментов от любого типа загрязнения или
повреждения в отношении нормальных условий обращения, транспортировки и хранения.
Рис. 13.1 Контейнер для имплантатов GAP-IME100
Bepxxi# «зт«ж Нижний лоток
Рис. 13.2 Контейнер для инструментов GAP-ILE110.
j#«p« ■ IJt" • ч • •'» « •**>***:*'• •••••••
Рис. 13.3 Контейнер инструментов для блокирующих винтов GAP-ILE120
5.2 Упаковка отдельных имплантатов и ннструмептов Системы внутренней/внешней ортопедической фиксации
GAP NAIL
Отдельные компоненты (имплантат или инструмент) доставляются клиентам нестерильными в отдельной упаковке с
инструкцией по использованию и соответствующей маркировкой.
В целях защиты во время хранения все отдельные компоненты Системы внутренней/внешней ортопедической
фиксации GAP NAIL упаковываются в полиэтиленовый пакет с теплоизоляцией. Пакет изготовлен из полиэтилена, для
транспортировки пакет упакован в прозрачную пластиковую трубку, закрытую силиконовыми колпачками (рис. 14) либо в
--- стр. 30 ---
защитные пластиковую коробку (рис. 15) с откидными крышками. Пластиковые коробки размещены внутри небольшой
картонной коробки, которая содержит всю необходимую маркировку. (См. рис. 15)
Рисунок 14: Пример прозрачной пластиковой трубки
Рисунок 1S: Пример полипропиленовых коробок и наружной картонной упаковки
Далее отдельно упакованные имплантаты и инструменты обёртываются пузырчатой плёнкой и упаковываются в
транспортную упаковку. В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики
фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. Транспортная упаковка соответствует стандарту ASTM D3951
«Стандартная практика коммерческой упаковки» и ASTM D3951 «Стандартная практика изготовления картонных коробок
для картона». Габаритные размеры индивидуальных упаковок приведены в таблице 6.
Таблица 6
Компонент системы,
помещаемый в данную
упаковку
Г абарнтиые размеры
индивидуальной упаковки -
коробка из картона, (длина х
ширина X высота), мм
Габаритные размеры
индивидуальной упаковки -
коробки из пластика, (длина
X ширина X высота), мм
Габаритные размеры
полиэтиленового пакета с
теплоиэаищией
(ширина X длина), мм
Габаритные размеры
индивидуальной упаковки
пластиковой трубки,
(диаметр х длина), мм
Имплантаты (штифты) 25,4x400 0 25,4x460
Имплантаты (винты, гайки,
пластины, заглушки) 95 X 50 X 20 38 X 38 X 10 25,4 X 25,4 -
Инструменты 100x460
25,4 X 460 0 25.4 X 460
Контейнеры для
стерилизации 650 X 380 X 180 380 X 760 •
Примечание, допуск габаритных размеров упаковки: ±3 мм
5.3 Сведения о транспортной упаковки;
В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные.
Ящики оклеивают лентой. Допускается использовать другие упаковочные средства, обладающие необходимой
прочностью и соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности
упаковки» (угв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). Поставка должна сопровождаться
упаковочным листом, эксплуатационными и товаросопроводительными документами, помещёнными в пакет из
полиэтиленовой пленки,
6. УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ. СТЕРИЛИЗАЦИИ
Система поставляется нестерильной и перед установкой пациенту обязательно должна подвергаться процедурам
предстерилизационной очистки и стерилизации. Необходимо соблюдать приведённые ниже указания при проведении
предстерилизационной очистки и стерилизации имплантатов и инструментов для их установки, поставляемых в
нестерильном виде.
Применяемые методы предстиризационной очистки и стерилизации согласно п 6.1 и 6.2 не нарушают безопасность,
технические, функциональные и эксплуатационные характеристики на протяжение всего срока службы системы.
6.1 Предстерилизационная очистка
Предстерилизационной очистке должны подвергаться имплантать] и инструменты с целью удаления белковых,
жировых и механических загрязнений
Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным способом.
Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами,
ершеванием или с применением ультразвука с использованием 3 г моющего средства «Биолот» на 997 мл питьевой воды.
Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с
таблицей 7.1.
--- стр. 31 ---
Режим очистки
Процессы при проведении очистки
Первоначальная температура
раствора. *С Время выдержки, мин Применяемое
оборудование
номинальное
значение
предельное
отклонекне
номинальное
значение
предельное
отклонение
Ополаскивание проточной водой - - 0.5 0,1 Ванна, раковина
Замачивание в моющем
при применении моющего срсдстаа
кБнолот» 40* 5
растворе при полком
погружении изделия
при применении моющих средств
«Прогресс», «Астра», «Лотос»,
«Айна»
50* 5
15 1 Бачок, ванна, раковина
Мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи ерша
или ватно-марлевого тампона 0,5 0.1
при применении моющего средстм
«Биолог» - - 3
Ванна, раковина с
устройством для струйной
подачи воды
Ополаскивание под
проточной водой
при применении моющего средства
«Прогресс» • 5 1
при применении моющих средств
«Астра». «Лотос», «Айна» 10
Ополаскивание дистиллированной водой 0.5 0,1 Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом 85 2 до полного
исчезновения влаги
сушильный шкаф (паровые
стерилизаторы)
6.2 Стерилизация
После прохождения процедуры предстерлизацоионной очистки имплантаты и инструменты можно стерилизовать в
сборе, используя контейнеры (входящие в состав системы)либо по отдельности.
Стерилизация имплантатов и инструментов должна осуществляться паровым методом в соответствии с таблицей 7.2.
Таблица 7.2
Режжм стсрклкэаонн
Даштеияс пара в стермлизацяонной
камере, МПа (кгс/см^
Рабочая температура в
стернлнзацновной камере, *С
Время стерилизационной
выдержки, мни
прн ручном я
D О л у а ВТО м атнческом
управленян,
не менее
При автоматическом упрввдсин
номян1льиое
зншчеяне
предельное
значение
номинальное
значение
предельное
зкячекие
яомнвальное
звяченне
предельное
отклонеяке
0.2 ±0,02 132 ±2 20 20 ±2
Условия проведения стеркли1вции
Стсрнлизаиню проводят в следующих стерилизацнонных упаковках:
- стерилизационных коробках без фильтров*
•стерилизационных коробках с фильтром*
- бумаге для упаковываыив продукции на автоматах марки Е (полиэтилен шютности. ПВХ -пластикаты)*
Срок ■ методы сохранения стерильности
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, а стерилизованных коробках с фн.тьтрами.
бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, должен быть не более 20 суток а сухом чистом месте, защищенном от прямого
солнечного света, при температуре 0 до и влажности не более 80% .________________________________________________
Максимальное число циклов повторной стерилизации
• Имплантаты являются одноразовыми МИ, кол-во циклов стсрнлнзаиии • 1 раз.
• Инструменты можно стерилнэоватъ повторно согласно п. 6.1 и 6.2, кол-во циклов повторной стернлнзаинм: не более 2000 раз.
^Стерилизационные упаковки (стерилизационные коробки без фильтров/с фильтром, бумага для упаковывания продукции на
автоматах марки Е) не входят в состав системы.
--- стр. 32 ---
ВНИМАНИЕ! Установку (проведение операиии) имплантатов должен осуществлять только
квалифицированный медицинский персонал (травматолог, хирург).
ВНИМАНИЕ! Система (имплантаты и инструменты) имеет полностью законченную конструкцию и не требуют
в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ВНИМАНИЕ! При длительном пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать
изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях норма.1ьной (комнатной) температуры.
ВНИМАНИЕ! Перед непосредственной установкой имплантатов пациенту все комплектующие системы
(имплантаты и инструменты) должны пройти процедуру предстерилизационной очистки и стерилизации согласно
п. 6 настоящего руководства по эксплуатации.
С I ЛМДЛРТНЛЯ ХИРУРГ ИЧЕС КАЯ ТЕХИПКЛ ФИКСАЦИИ
Лшс1 p.i.inuii i>cicociimoi Poipoi р;имьи» tKicociiHKM Aincipa.iHMit 1*с1С(Ч'итс» Ainci pa.inbiii ocioocimTCi
oc ipciiuoii Kociit oo.ipoiiHDii kociii oo.ibiiioii ocpiiOBoii kocm i n.ic'icBoii kociii
К(>ррск11ия лсформаими
iipoKciiMa/ibiibix iicpc.u>\ioH
bipHoii oo.'iac i и
Ki'ppcKi(it>i лс(1юр\1ации
;шс 1алы 1ы\ переломов
лнафи iapiioii oojaei и
KoppeKiuiH леформапип
проксимальпыч переломов
тиафи iapiioii облас i ■■
Коррекция лс«] 10рмации
11рокс 11малы 1м\ переломов
лпа|))п upnoii ооллетп
|<С'>0Гк:Св>>ИЕ11 E.'5*<ir!lCi,ErO
IWMH 1М»1Т1И
ктмситм ЭТАПЫХИРУРГУЧЕСКОЙ-ТЕХНИКИ-
аДПЬГУСНАЯ-ПЛАСТИНА.
Фиксация-шейки-бедренной-кости-
Коррекциадеформации
вертепьных-переломов'И-
перепоыов-диафюарнойчаст-’
upmisieui■Г0|Ш4-KflMkMItHIElsno(in«g|(rO’МНТА.<
Koppenpei-варусного-попожент
шей 01-6едренной-п>сти.'
--- стр. 33 ---
РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА
Антеградны! оаеосвнтез бедреквон копя
Пациента помешают в модифинировашюе
положение лежа на спине, с поднятием
пораженной конечности с помощью сложенного
листа и закреплением ипсилатеральной руки на
туловище пациента.
Позиционируют С-дугу таким образом, чтобы
обеспечить визуализацию проксимального
отдела бедренной кости как в передне-задней,
так и в сагиттальной проекции.
Пораженную ногу пахшента можно отвести на
10-15®, а туловище можно отвести от
пораженной ноги для облегчения доступа к краю
большого вертела.ВЫБОР ШТИФТА
Выбор диаметра штифта основан на
размере перешейка медуллярного канала.
Автеградный оаеосннтез бедренной кости
Длину штифта определяют после
остеотомии или редукции перелома.
Позиционируют С-дугу в передне-задней
проекции визуализации проксимального
отдела бедренной кости; точка входа
должна находиться на краю большого
вертела. Перемешают С-дугу дистально и
выбирают длину, соответствующую
желаемой глубине вставки штифта. Для
проверки длины штифта можно
использовать шаблон штифта GAP {GAP-
TPLIOO).
ОСТЕОТОМИЯ
Остеотомия может выполняться под
контролем С-дуги для корректировки
существующих деформаций.
itr-iy
Ретроградный оаеосввтез бедренной
коств/автеградвын оаеосввтез большой берцовой
коан
Пациента размешают в положении лежа на
операционном столе, согнув колено пораженной
конечности под углом 90®.
Автеградный оаеосвцта плечевой коан
Пациента размещают в положении полулежа (в
полулежачем положении) или в положении лежа
на операционном столе. Если пациент находится
в положении лежа на спине, вытягивают
ипсилатеральное плечо для улучшения доступа к
точке входа.
Голова должна быть наклонена в
противоположную сторону (не повернута) с
эндотрахеальнон трубкой, закрепленной на
противоположной стороне рта.
Ретроградный оаеосннтез бедренной кости
Головка штифта должна быть полностью
вставлена в бе,Щ}енную кость и не вдаваться
в сустав.
Автеградный остеосинтез большой берцовой костн
Головка штифта должна быть полностью
вставлена в большеберцовую кость и не
вдаваться в сустав. Дистальный сегмент
должен доходить до рубцового шва.
Антеградный оаеосннтез плечевой коан
Штифт должен проходить от вершины
большого бугорка до уровня расширения,
созданного медиальным и боковым
выступами.
. Выбирают штифт ш можно большей длины,
/ 1\ чтобы дистальные блокирующие кортикальные
винты находились ш можно дальше от меаа
перелома/оаеотомии.
А Сиаема Сар может использоваться только для
пациентов с массой тела не более 60 кг..
--- стр. 34 ---
ТОЧКА ВВОДА/НАДРЕЗ
Аитегриный остеосянтез бедренной кости
Бедренную кость поднадкостнично обнажают
посредством классическому
заднелатеральному доступу.
У подростков используется точка ввода через
край ^льшого вертела для обхода большого
вертела бедренной кости.
Ретроградвый остеомнтез бедренной коан
Разрез вьпюлняют по центру, минуя связку
надколенника.
Следует проявлять особую осторожность,
чтобы не повредить медиальный и боковой
мениски, суставной хрящ или переднюю
крестообразную связку. Точка ввода
расположена в середине межмышелковой
выемки, впереди и сбоку от соединения
бедренной кости с задней крестообразной
связкой.
Лнтеградный оаеосянтез базьшой берцовой копя
Разрез выполняют по центру, минуя связку
надколенника. Следует проявлять особую
осторожность, чтобы не повредить
медиальный и боковой мениски, суставной
хрящ или переднюю крестообразную
связку. Точка ввода должна располагаться
на одной линии с анатомической осью,
медиально к возвышению большой
берцовой кости или точно латерально к
средней линии.
Антеградкый оаеосивтез [ыечевой костя
Разрез кожи проводят от
акромиально-ключичного сочленения до
начала дельтовидной мышцы, расщепляя
дельтовидную массу и лежащее под ней
сухожилие надостной мышцы. Следует
проявлять особую осторожность, чтобы не
повредить клювовидно-акромиальную
связку и поддельтовидную сумку.
Точка ввода в головку плечевой кости
должна находиться на одной линии с
межбугорковой бороздой, которая уравнена
с интрамедуллярным каналом.
ВВЕДЕНИЕ н а п равляю щ ей СПИЦЫ
Прокалывают кортекс костным шилом (GAP*
ВА W100) или непосредственно направителем
через муфту для направителя,
соответствующую выбранному размеру
штифта, и протектору для ткани (GAP*TP116).
мпифи
шичир»
HjlipjK iHHiiiM U
CtlllllJ
Bis.iKj i.iH ^
IIIIIIIM
СЛР-KWGOIb
(1.6 ш) GAP-SGW116
1W
.CAP-KWG020 CAP-SGW120
Вставляют направляющую спицу
проверяют правильность положения под
С-дугой в передне-задней и боковой
проекциях перед расширением.
Еаи будут использоваться С1фепляющис винты,
спица должна ниодиться на одной линии с
НАПРАВЛЯЮЩАЯ
СПИЦА
ВТУЛКА дзя
НАПРАВЛЯЮЩЕЙ
СПИЦЫ
шейкой бедра в боковой проекции.КОСТНОЕ Ш ИЛО
--- стр. 38 ---
КОРРЕКЦИЯ ВРАЩАТЕЛЬНОЙ
ДЕФОРМАЦИИ и СМЕЩЕНИЯ ВПЕРЕД
(ДОПОЛНИТЕЛЬНО)
Устанавливают определитель ротации (GAP-
СМР100) выше уровня дистального сочленения
на дистальное крепление с использованием
установочного винта.
Ж
Не следует уепншшть оаределнтель
ротацни над дистальным пазом,
соответствующим размеру
используемого пггнфта, поскольку это
прештствует установке диаальной
кортикальной втулки.
НАПРАВЛЯЮЩАЯ
СПИЦА для
ВЫРАВНИВАНИЯ
ШЕЙКИ
Контроль положен!! шенкн бедренной кости
Помещают первую направляющую спицу
на вентральную сторону шейки
бедренной кости при усилении
визуализации. Положение спицы должно
быть параллельно дистальному
креплению.
Вставляют вторую направляющую спицу
сквозь дистальное сочленение
параллельно ретрокондилярной линии.
Сдвигают определитель до тех пор, пока
вторая спица не выровняется с угловой
отметкой, после чего блокируют
вращение с помощью фиксирующей
ручки. Полученное показание
представляет собой относительный угол
между ретрокондилярной линией и осью
шейки бедренной кости.
Поворачивают дистальный
сегмент бедренной кости до тех
пор, пока угол смешения вперед
не станет адекватным, после
чего фиксируют дистальный
отдел бедренной кости с
помощью кортикальных винтов
(см. следующий этап).
НЛПРАВ.1ЯЮЩАЯ
СПИЦА
НАПРАВЛЯЮЩАЯ
СПИЦА
--- стр. 39 ---
Стаидартая xiipypi нчсская lexiiiiKa фиксации
АДля дистальной фиксации необходимо
нсаольтовать два винта.
А
СВЕРЛО Д.1Я
КОРТИКАЛЬНОГО
ВИНТА
СВЕРЛО для
КОРТИКАЛЬНОГО
ВИНТА
При выборе длины кортикального
винта необходимо учитывать
возможный зазор между втулкой и
кортексом
СВЕРЛО Д,1Я
УНИВЕРСА'ТЬНЫЙ КОРТИКАЛЬНОГО
ШУРУПОВЕРТ ВИНТА
КОРТИКАЛЬНЫЙ
КОЛЫШЕК
I X
Только для штифта 0^,8-
Д И СТА Л ЬН А Я Ф И КСАЦ И Я
14.1 Дистальное выравянвяние я разрез
Дистальное выравнивание проверяют с помощью
С-дуги; отверстия должны выглядеть идеально
круглыми. Выполняют колющий разрез через
правильно расположенное отверстне.
14.2 Подготовка отверстия ря дистрьного винта
Вставляют дистальную кортикальную втулку (GAP-
STHIOO) через дистальное крепление в положении,
соответствующем длине штифта. Как только втулка
уперлась в кортекс, ее фиксируют на месте с
помощью установочного винта.
Рл'пр||||иф [^
IIH JM iipl
HiIIII •.'IIIIJIIIIK
H j IM ip
( K ip .lj
4,8 У n r » f in
■ ' 5 ^ 3,0 *П М »ГИМ
6.4Г7.28.0 ¥
СА»ФС«1«а
Стабилизируют кортекс с помощью фрезы
кортикального винта (GAP-DCEIOO) для предотвращения
скольжения наконечника кортикального сверла по
изогнутому кортексу. Используют более короткое
кортикальное сверло (GAP-DCSIOI / 103/104) для
просверливания отверстия до дальнего кортикального
слоя и отмечают соответствующую длзшу
кортикального винта на сверле.
Оставляют короткое кортикальное сверло на месте и
используют более длинное сверло (GAP*DCS102-L/103-
L/104-L) для просверливания второго отверстия.
1.7. Вставка кортикальвого винта
Для дистальной фиксации штифта необходимо
использовать как минимум два кортикальных винта.
Рекомендуется удерживать короткое кортикальное
сверло на месте при вставлении сначала самого ближнего
кортикального винта для сохранения выравнивания.
Перед вставкой следует обрезать кортикальные штифты
до длины, указанной на сверле с помощью инструмента
для формирования резьбы блокирующего винта (GAP-
LGCI00).
С помощью универсального шуруповерта (GAP-TM P100)
вставляют кортикальные винты (GAP-CS *-*•),
соответствующие указанной длине и диаметру штифта.
Прн работе с хрупкими костями можно использовать
шайбу под кортикальный винт (GAP-W AS 100), чтобы
улучшить распределение нагрузки на
использовании вынуть или снять
дистальную кортикальную втулку,
поскатьку диаметр шайбы
превышает внутренний диаметр
втулки.
'-W AS 100), чтобы
la кортекс. 1ТшЕ
--- стр. 40 ---
ФИКСАЦИЯ В ПЕРЕДНЕ-ЗАДНЕЙ
ПРОЕКЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО)
Для улучшения ротационной стабильности и
прочности сборки имплантата рекомендуется
использовать винт для фиксации в передне-
задней проекции. Устанавливают передне
задний адаптер (GAP-APA10O) на дистальное
крепление с помо1ЦЬЮ фиксирующей ручки.
Вставляют втулку кортикального винта (GAP-
SCS100) через передне-задний адаптер и делают
разрез, чтобы ввести втулку до кортекса.
Фиксируют втулку в окончательном
положении. Используя сверло для
кортикального винта (см. этап 14.2),
просверливают отверстие в дальнем кортексе
и отмечают соответствующую длину винта на
втулке.
Вставляют кортикальный винт в кость с
использованием универсального шуруповерта.
ФИКСИРУЮЩАЯ
РУЧКА
ПРОКСИМАЛЬНАЯ ФИКСАЦИЯ
(ДОПОЛНИТЕЛЬНО) Если требуется
дополнительная ротационная стабильность,
рекомендуется использование
проксимального кортикального винта.
Вставляют втулку кортикального винта
(GAP-SCS 100) в дистальное крепление и
делают колющий разрез, чтобы втулка
прошла до кортекса. Фиксируют втулку в
окончательном положении с помощью
установочного винта. Используя
кортикальное сверло 4 мм (GAP-DCS 104)
для дальнего кортекса, отмечают
соответствующую длину винта на втулке.
После этого вставляют кортикальный винт в
кость с помощью универсального
шуруповерта.
При работе с хрупкими костями можно
использовать шайбу под кортикальный винт
(GAP-WAS 100), чтобы улучшить
распределение нагрузки на кортекс. Для этого
снимают втулку перед вставкой шайбы и
винта.
В ТУЛ К А
КОРТИКА-ТЬНОГ
О ВИНТА
Ди сбора 1ту.ш 10[тта.пвоп) 1ннта к еш >соо.%1уют
дяпхпаое отмрспе перезне-пджго адаптера
Уда.1яют спицу механического
Втулка механического винта
винта и
КО РТИ КАЛ ЬН ОЕ
СВЕРЛ О 4 мм
ШАЙБА ПОД
КОРТИКАЛЬНЫЙ
ШНТ
--- стр. 45 ---
д
д
д
Не прилагать усилий к устройству для
прицеливания, винтовому иреплению или
втулке. Такие усилия могут помешать точному
прицеливанию сверла.
Визуализируют процедуру расширения с
применением С-дуги, чтобы убедиться в том,
что спица для измерения глубины не смещается
в сочленение.
Для верхнего отверстия блокирующего винта можно
настроить сверло на режим реверса для облегчения
расширения через штифт.
Принимают во внимание ориентацию
элемента фиксации.
ОТВЁРТКА Д.1Я
БЛОКИРУЮЩЕГ
О ВИНТА
СПИЦА Д.1Я
МЕХАНИЧЕСКОГО
ВИНТА
ВТУЛКА
МЕХАНИЧЕСКОГО
ВИНТА
д
КРЕПЛЕНИЕ
Соноа ли мехавяческого винта для
обесоечшет повышенную стабильность н д и с т а л ь н о й
точность прноииааннв УСТАНОВКИ
Не следует итяпить чрезмерно.
14.2 Расшяреяне отиераня для б.10кнрующего
вянтя
Устанавливают втулку для блокирующего
СПИЦА д^тя (GAP-SLS155). Используя элемент
ИЗМЕРЕНИЯ фиксации (GAP-LCKOSO), устанавливают
Г.1УБИНЫ глубину винтового сверла (GAP-DLG055) на
желаемую длину и выполняют расширение
I до ограничителя глубины погружения.
14.3 Установка блокирующего ВИНТЯ
С помощью отвертки для блокирующего
винта (GAP-TLS100) вставляют
соответствующие блокирующие винты (GAP-
LG *•*) через втулку блокирующего винта.
Проверяют положение блокирующих винтов
при усилении визуализации в обеих
плоскостях. Стержни блокирующих винтов
должны полностью находиться внутри
кортехса, только резьбовой сегмент может
выступать из бокового кортекса.
д
Удалевве:
Спица для мехапического виш и винтовое крепление.
ДИСТАЛЬНОЕ КРЕПЛЕНИЕ
15.1 Сборка
Устанавливают дистальное крепление (GAP-DSA
ISO) на устройство для прицеливания и полностью
поворачивают ручку установочного винта.
д
д
Подготовку отверств! д.и мехяввческвх внвтов
необходимо выпо.1нягь в соответствнв с ЭТАПОМ
13.1
15.2 Фнксацвя
Устанавливают осевую рукоятку (GAP-THA100) на
спицу для механического винта (GAP-MSP100).
Вставляют спицу, пока она полностью не
зафиксируется в штифте. Если ощущается
сопротивление, изв-текают спицу и прочищают
отверстие.
15.3 (дополюггельно) Коррекш скруч||1В11
Коррекпню скручяваввя см. на стр. 8
ЭТАП 13 Коррекция «фучвваввя в
смешеввя вперед.
--- стр. 46 ---
А Д.Т1 штмфтов 04,8 в 05,6 веобходимо вставить 2 винта
ДИСТАЛЬНАЯ ФИКСАЦИЯ
16.1 Дясталыое выраввтнве в разрез
Дистальное выравнивание проверяют с помощью С-
дуги; отверстия должны выглядеть идеально
круглыми. Выполняют колющий разрез через
правильно расположенное отверстие.
16.2 Подготовка отверспя для двстального вввта
Вставляют дистальную кортикальную втулку (GAP-
STH100) через дистальное крепление в положение,
соответствующее отверстиям кортикальных винтов
в штифте. Как только втулка уперлась в кортекс, ее
фиксируют на месте с помощью установочного
винта.
Рлчер Р.11Ч(р
'1
( Btp III
IHJVtipl Himii U'Hlp lil
4,8 24 CAF-oaBioz ■ CAP-Dam-L
VЫММЬош
Q M K S 1 I»4 .
6.4ЛД8.0 4.0 GAP-DCSI<M I
ПАР-ПГ<1М-1
Стабилизируют кортекс с помощью фрезы
кортикального винта (GAP-DCE100) для
предотвращения скольжения наконечника
кортикального сверла по изогнутому кортексу.
Используют более короткое кортикальное сверло
(GAP-DCS102/103/104) для просверливания
отверстия до дальнего кортикального слоя и свЕР.Ю Д.1Я
отмечают соответствующую длину кортикального КОРТИКАЛЬНОГО
СВЕРЛО ДЛЯ
КОРТИКАЛЬНОГО
ВИНТА
Прв выборе дшны юртккального
авш веобходиыо уякшвать
возяожаыв зазор между взулжой и
юртсксом.
винта на сверле.
Оставляют короткое кортикальное сверло на месте и
используют более длинное сверло {GAP-DCS102*
L/I03-UI04-L) дтя просверливания второго
отвериггия.
UJ Ваяякя кортвхалыого пятя
Для дистальной фиксации штифта необходимо
использовать как минимум два кортикальных винта.
Рекомендуется удерживать короткое кортикальное
сверло на месте при вставлении сначала самого
ближнего кортикального винта для сохранения
выравнивания.
Перед вставкой следует обрезать кортикальные
□лифты до длины, указанной на сверле с помощью
резака для блокирующего винта (GAP-LGC100).
С помощью универсального шуруповерта (GAP*
ТМРИЮ) вставляют кортикальные винты (GAP-CS
соответствующие указанной длине и
диаметру штифта.
При работе с хрупкими костями можно
использовать шайбу под кортикапьный винт (GAP*
WAS 100), чтобы улучшить распределение нагрузки
на кортекс. При использовании вынуть или снять
дистальную кортикальную втулку, поскольку
диаметр шайбы превышает внутренний диаметр
втулки.
ВИНТА
СВЕРЛО ДЛЯ
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ КОРТИКАЛЬНОГО
ШУРУПОВЕРТ ВИНТА
--- стр. 47 ---
ФИКСИРУЮЩАЯ
РУЧКА ВТУЛКА
КОРТИКАЛЬНОГО
ВИНТА
А. Для сборки гулки кортикального винта всегда
■ ■•используют дистальное отверстие передне-
ФИКСАЦИЯ В ПЕРЕДНЕ-ЗАДНЕЙ
ПРОЕКЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО)
Рекомендуется использовать винт для фиксации в
передне-задней проекции для улучшения
ротационной стабильности сборки имплантата.
Устанавливают передне-задний адаптер (САР*
APAI00) на дистальное крепление с помощью
фиксирующей ручки. Вставляют втулку
кортикального винта (GAP-SCS)OO) в переходник,
выполняют разрез и вставляют втулку до
кортекса. Фиксируют втулку в окончательном
положении.
Используя соответствующее сверло для
кортикального винта (см. таблицу в этапе 16.2),
просверливают дальний кортекс и отмечают
соответствующую длину винта на сверле.
После этого вставляют кортикальный винт в
кость с помощью универсального шуруповерта.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
А
задвего адатттера.
Удаленве:
-Спица для механического винта -
дистальное крепление - устройство для
прицеливания • проводник
СГИБАНИЕ ДЛИННОЙ ПЛАСТИНЫ
Этот этап относится только к длинной плааине
(GAP-PLL 100). Используя два ключа для
сгибания пластин (GAP-PLB100, GAP-PLB110),
сгибают гщастину в соответствии с
геометрией бедренной кости.
А. Не следует чрезмерно лта многократно сгибать
длинную пластнну. Пластину не следует сгибать
в одном н том же месте. Необходимо следить за
тем, чтобы шастина не царапалась и не
зазубривалась в процессе сгибания.
--- стр. 49 ---
на основании методики др. Фасье для
коррекции варусной деформации шейки
бедренной кости.
Франсуа Фасы, «рач, чин общества общей хирургии
FRCS (С), Монреаль, Канада
ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ
ПЛАНИРОВАНИЕ
Предоперационное планирование имеет
первостепенное значение и включает в себя
подробный анализ деформации проксимального
отдела бедренной кости на рентгенограммах как
передне-задней, так и боковой проекций (для
исключения ложной варусной деформации шейки
бедренной кости). Необходимо тщательно
проверить подвижность тазобедренного сустава,
поскольку максимальный объем хирургической
коррекции зависит от степени приведения бедра
до операции.
ВВЕДЕНИЕ СПИЦЫ КИРШНЕРА
Размер спицы Киршнера выбирают в
соответствии с размером кости. Используя
соответствующую пластину для коррекции
варусной деформации (малую, среднюю или
длинную) в качестве шаблона, помешают две
гладких спицы Киршнера вдоль шейки бедренной
кости, через зону роста, в эпифиз бедренной
кости. Первую спицу Киршнера следует вставить
кпереди от большого вертела, постериорно
ввести в головку, тогда как вторая должна
начинаться кзади от большого вертела и быть
введена в переднюю часть головки бедренной
кости. При этом остается место для внутреннего
медудтярного штифта в проксимальном метафизе
бедренной кости.
Э т а п 3
ОСТЕОТОМИЯ И
ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ГОЛОВКИ
Определяют место остеотомии с помощью
рентгеноскопии. После остеотомии используют
две спицы Киршнера в качестве «рычага
управления» для безопасного приведения
проксимального фрагмента без использования
скобки для скрепления отломков.
--- стр. 50 ---
ВЫБОР ШТИФТА
Используя рентгенологическую
визуализацию, измеряют диаметр канала у
перешейка. Выбирают штифт
соответствующего диаметра.
Определяют длину штифта после остеотомии.
Для определения длины штифта также можно
использовать шаблон штифта GAP.
ВВЕДЕНИЕ НАПРАВЛЯЮЩЕЙ СПИЦЫ
Точка входа и ориентация направителя имеют
решающее значение для определения величины
коррекции. Чем дистальнее отверстие, тем сильнее
следует поворачивать проксимальный сегмент
головки бе.гфенной кости, чтобы выровнять его с
интрамедуллярным каналом дистального сегмента.
^>го увеличивает возможность угловой коррекции.
Окончательный шеечно-диафизарный угол (ШДУ)
можно оценить, рассчитав угол между
направителем и спицей Киршнера.
Прокалывают кортекс костным шилом (GAP-BA
WI00) или непосредственно направляющей
спицей через втулку для направляющей спицы,
соответствующую выбранному размеру штифта, и
защитник мягкий тканей {GAP-TP116).
W
n iiJ M flp l
|1з1фав.1ЯН1111ая
спица
B iviK J.M H
NJlipjIUMHinUII
I'llliuu
4,8/5,6/6.4
GAP-KWG016
(1,6 ни) GAP-SGW116
7ДЯ.0
GA?-KWQ020
Р,0ю|) GAP-SGW120
Вставляют направитель в канал и проверяют
правильность положения под С-дугой в передне-
задней и боковой проекциях перед расширением.
НАПРАВ.1ЯЮШАЯ
СПИЦА
ВТУЛКА для
НАПРАВЛЯЮЩЕЙ
спицы ч
--- стр. 51 ---
Хнруршчоская техника при варуснон u.in ва.1Ы>'сион леформаини шейки белренион косги с
при>1еие11ием пластины л.1Н коррекции варусион тсфор.маимн те п к н бслрсиной кости
К О Н И Ч ЕС К О Е СВЕРЛ О
А
ОГРАНИЧИТЕЛЬ ГЛУБИНЫ
ПОГРУЖЕНИЯ ИНСТРУМЕНТОВ
При расширении не аедует прилагать усилие.
Сверло частитао втагивают для уборки оаатков
тканей и костных отломков из медуллярного
каина.
НАПРАВЛЯЮЩАЯ
СПИЦА
А При расширении ие следует прилагать
усилие. Сверло частично втягивают для уборки
остатков тканей и костных отломков из
медуллярного канала.
К О Н И Ч ЕС К О Е РАСШ И РЕН И Е
Выбирают коническое сверло,
соответствующее размеру штифта.
f Jixrf
im r, г
4.8 5,6;6.4
Конически1ч'В1'(1.1<|
GAP-DTPlOl
GAP-DTP052
Выполняют расширение через защитник мягких
тканей и поверх направляющей спицы до
ограничителя глубины погружения
инструментов.
Р А СШ И РЕН И Е М ЕД УЛ Л Я РН О ГО
КА Н А Л А
Выбирают канальное сверло, соответствующее
размеру штифта. Выполняют сверление через
защитник мягких тканей и поверх направляющей
спицы. Продвигают сверло при постоянном и
умеренном давлении.
Кана.1ьн(>ссиср.1о ^
4.8 GAP-DCA048
. .■■ 5,6 о :
6,4 GAP-DCA064
. GAP-DCA072
8.0 GAP-DCA080
Расширение выполняют до тех пор, пока отметка
глубины, соответствующая длине штифта, не
достигнет верхнего края рукоятки защитника
мягких тканей.
После завершения сверления защитник мягких
тканей удаляют.А
Выполнение: ЭТАПЫ с 8 по 17 (стр. 6)
^ Стандартная хирургическая техника
фиксации
--- стр. 57 ---
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения: следует хранить в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при
температуре от О до +50°С и влажности не более 80%.
Не хранить вблизи источников теплового излучения.
Транспортировка осуществляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки,
действующими на транспорте данного вида. Изделие должно быть устойчиво к механическим воздействиям.
Температура транспортировки: от -SO^C до +50°С и влажности не более 80%.
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При соблюдении требований изготовителя, описанные в данном руководстве по эксплуаташш, изделия
являются безопасными для использования.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствуют
требованиями стандартов серии ISO 10993.
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Упаковка и все компоненты системы, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые
отходы. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и пластмасса.
Компоненты системы, имеющие контакт с пациентом, утилизируются как потенциально опасные отходы Б
класса в соответствии с санитарными правилами и нормами страны применения.
Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫБРАСЫВАТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР!
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Металлические имплантаты имеют неограниченный срок годности при соблюдении условий эксплуатации,
транспортировки и хранения.
Данный имплантат не является постоянным. Он может оставаться в организме человека до полного развития
скелета.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев. Среднее время имплантации составляет от 6 до 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения 20 лет.
Гарантийный срок годности 20 лет на складе производителя.
К эксплуатации системы допускается только медицинский персонал, имеющий опыт работы с изделием,
детально изучивший методику его применения и эксплуатационную документацию.
Система имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо
вмешательств по техническому обслуживанию и ремо1ггу.
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в
транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
Разработчик и производитель:
«Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
1111 Аутороуг Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада
(1111, Autoroute Chomedey, Laval Quebec Canada H7W 5J8)
Тел.: +1 450-688-5144, Факс: +1 450-688-1977
E-mail: Degamedical@peeamedical.com
www.peeamedical.com
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Орфан групп» (ООО «Орфан групп»).
Юридический адрес:115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1,
комната 8, офис 42А, тел.: +7 (499) 463-43-45
--- стр. 58 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Система внутренней/внешкей ортопедической фиксации GAP NAIL соответствует требованиям стандартов,
перечисленных в Таблицах А. 1, А.2 и А.З.
Таблица АЛ; Стандарты, которые будут обновлены в соответствии с современным уровнем развития
Индекс и
дата
стандарта
Название стандарта
Регистрационный номер
Министерства
здравоохранения Канады
С26-10-2016)
Признанные согласованные
стандарты в соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях
10993-
1:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1:
Оценка и испытание в рамках
процесса управления рисками
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-
1:2009/Кор.1:2010
ENISO 10993-1:2009
ENISO 10993-1:2009/АС:2010
13485:2003
Изделия медицинские - Системы
менеджмента качества -
Требования для целей
регулирования
НЕТ ENISO 13485:2012
EN ISO 13485:2012/АС:2012
14971:2012
Изделия медицинские -
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 14971:2007 CAN/CSA-
ISO 14971-07:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям (ISO 14971:2007,
откорректированная версия 2007-10-
01)
15223-
1:2016
Изделия медицинские - Символы,
применяемые при маркировании
на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной
документации - Часть 1: Общие
требования
НЕТ
EN 980:2008
Символы, применяемые при
маркировке медицинских изделий
https://www.nlfhorm.cz/en/ehn/4347
Опубликовано: Июнь 2008 г.
Статус: Заменен, аннулирован
Заменен на: ISO 15223-1:2012
В таблице А.2 перечислены стандарты, которые не требуют обновления в соответствии с современным
уровнем развития. Необходимо обеспечить соответствие современному уровню развития, которое
осуществляется поставщиком в соответствии с его системой управления качеством.
Таблица А.2: Компания Pega Medical Inc. не указывает статус изменения для стандартов, указанных для
поставщиков
Организация,
разрабатывающая
стандарт
Индекс и дата
стандарта Название стандарта
Регистрационный номер
Министерства
здравоохранения Канады
(26-10-2016)
Американское
общество по
испытанию
материалов (ASTM)
А967/А967М-13
Стандартные технические условия для
Химической пассивации и обработки деталей
из нержавеющей стали
НЕТ
Американское
общество по
испытанию
материалов (ASTM)
8912-02(2013)
Стандартная спецификация для пассивации
нержавеющих сталей с использованием
электро шлифовки
НЕТ
Американское
общество по
испытанию
материалов (ASTM)
Fl38-13a
Стандартная спецификация для 18хром-
14никель-2,5 молибден стержня и проволоки из
кованой нержавеющей стали для
хирургических имплантатов (UNS S31673)
ASTMF138-08
Американское
общество по
испытанию
материалов (ASTM)
F899-12b
Стандартная спецификация для кованых
нержавеющих сталей для хирургических
инструментов
ASTM F899-12
--- стр. 59 ---
в таблице А.З перечислены стандарты, используемые для испытания изделия в единый момент времени
жизненного цикла, а не на протяжении всего жизненного цикла, которые, следовательно, не требуют
обновления в соответствии с современным уровнем разработки.
Таблица А.З: Стандарты, которые не будут обновлены в соответствии с современным уровнем
Организация,
разрабатывающая
стандарт
Индекс и дата
стандарта Название стандарта
Регистрационный
номер
Министерства
здравоохранения
Канады (26-10-
2016)
Согласованные
стандарты в
соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях
Американское
общество по
испьпанию
матеоиалов (ASTM)
F543-13
Стандартные спецификации и методы
испытаний металлических медицинских
костных винтов
НЕТ НЕТ
Американское
общество по
испьпанию
материалов CASTMl
F 1264-03(2012)
Стандартная спецификация и методы
испытаний для устройств
интрамедуллярной фиксации
НЕТ НЕТ
Американское
общество по
испьпанию
материалов (ASTM)
F2459-05
Стандартный метод испытаний для
извлечения остатка из металлических
медицинских компонентов и
количественного определения с
помощью гравиметрического анализа
НЕТ НЕТ
Международная
организация по
стандартизации
(ISO)
17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции.
Влажное тепло. - Часть 1; Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 17665-1:2006
CAN/CSAZ17665-1-
09:2009
EN ISO 17665-1:2006
Стерилизация
медицинской продукции.
Влажное тепло. - Часть 1:
Требования к разработке,
валидации и рутинному
контролю процесса
стерилизации для
медицинских устройств
aSO 17665-1:2006)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ РФ
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза
Технические требования»,.
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с
имплантатами. Общие требования», требования которых
представленному к государственной регистрации.
неактивными хирургическими
применимы к медицинскому изделию,
--- стр. 60 ---
Ileicpoypi
Российская Федерация, Санкт-Петербург.
Второго сентября две тысячи двадцать первого года.
Я. Торопова Елена Викторовна, нотариус нотариального округа Санкт-Петербург,
свидетельствую подлинность подписи переводчика Реневой Марии Евгеньевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена. *
Зарегистрировано в реестр за № 78/247-Н/78-2021- ■ /('
Уплачено за совершение нотариального действия: 500 рублей
Е.В. Торопова
Итого в настоящем документе
САНКТ-