Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
9 Область применения медицинского изделия
Область применения медицинского изделия - офтальмохирургия.
10 Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Совместимая с Картриджем BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовым
стерильным (далее - картридж) интраокулярная линза (далее - ИОЛ) имплантируется
пациенту с отсутствующим хрусталиком глаза. Операция по имплантации ИОЛ проводится
хирургом. В связи с тем, что имплантация ИОЛ требует высокой квалификации хирурга, для
ее выполнения хирург должен обладать значительным опытом в области техник
хирургического вмешательства и ассистировать при ряде операций по удалению катаракты и
имплантации ИОЛ либо наблюдать за таковыми.
11 Способ применения медицинского изделия
Перед использованием данного медицинского изделия ознакомьтесь с
представленными ниже инструкциями.
Подготовка инжектора
1) Убедитесь, что выбран совместимый с картриджем инжектор.
2) При использовании многоразового инжектора необходимо перед применением
провести его тщательную очистку и стерилизацию в соответствии с рекомендациями
производителя инжектора. Ответственность за обеспечение стерильности несет пользователь.
3) Осмотрите инжектор, чтобы убедиться, что он не поврежден. Переместите ручку
инжектора вперед до соприкосновения резьбовой части с цилиндром. Вращайте ручку
инжектора по часовой стрелке, чтобы убедиться, что плунжер может плавно и полностью
перемещаться вперед. В случае наличия на инжекторе признаков повреждения или его
непригодности для надлежащего использования, свяжитесь с производителем инжектора.
4) Полностью отведите плунжер назад, чтобы вставить картридж в инжектор.
Загрузка и складывание ИОЛ
1) Проверьте на наличие повреждений стерильный запаянный пакет. Если
наблюдается или предполагается наличие повреждений, используйте другой картридж.
Откройте стерильный запаянный пакет, соблюдая требования к работе со стерильными
материалами, и перенесите картридж в стерильное поле. Перейдите к этапу 2.
2) Используйте только вискоэластичный раствор, утвержденный производителем для
применения в картридже. Перед заполнением картриджа, как показано на рис. 1, убедитесь,
что вискоэластичный раствор имеет температуру окружающей среды (операционной).
Заполнение картриджа проводится непосредственно перед загрузкой и введением ИОЛ.
Рисунок 1
--- стр. 5 ---
3) Запрещается использовать ИОЛ, неутвержденные производителем для применения
с картриджем. Для загрузки ИОЛ в картридж должен быть использован специальный
загрузочный пинцет с гладкими губками (браншами) без зубцов (далее - пинцет) или
аналогичный инструмент. Пинцетом возьмите ИОЛ за край оптического элемента и
осторожно разместите ее наружной стороной вверх в задней части картриджа, как показано на
рис. 2. ИОЛ следует вставить так, чтобы немного больше половины оптического элемента
разместилось внутри картриджа. Используйте пинцет, чтобы осторожно прижать ИОЛ вниз,
как показано на рис. 3, и обеспечить, чтобы ИОЛ размещалась на нижней поверхности
картриджа.
Рисунок 2 Рисунок 3
4) При помощи пинцета возьмите задний гаптический элемент и осторожно заверните
его на наружную сторону оптического элемента, как показано на рис. 4.
5) Как показано на рис. 5, медленно проталкивайте край оптического элемента, чтобы
переместить ИОЛ внутрь картриджа насколько позволит длина пинцета, следя за тем, чтобы
ИОЛ оставалась на нижней поверхности картриджа, а задний гаптический элемент оставался
поверх оптического элемента. Соблюдайте осторожность, чтобы не поцарапать ИОЛ во время
выполнения этого процесса. Переместив ИОЛ, извлеките пинцет и немедленно перейдите к
этапу 6.
6) Как показано на рис. 6, вставьте картридж в инжектор и полностью задвиньте его
в вырез инжектора, как показано на рис. 7.
--- стр. 6 ---
7) Медленно и непрерывно продвигайте плунжер вперед до момента соединения с
картриджем в области выемки. В случае если плунжер не контактирует с картриджем в
области выемки, отведите его назад и извлеките картридж из инжектора. Замените инжектор.
8) Медленно продвигайте плунжер вперед для перемещения и складывания оптического
элемента. Убедитесь, что ИОЛ перемещается вперед одновременно с движением плунжера.
9) В момент соединения резьбы ручки инжектора с цилиндром, поверните ручку по
часовой стрелке так, чтобы создалось резьбовое соединение. После создания резьбового
соединения заверщите остальные этапы введения ИОЛ.
10) По мере продвижения ИОЛ в картридже следите за тем, чтобы наконечник
плунжера размещался за оптическим элементом, а изогнутый передний гаптический элемент
находился перед оптическим элементом, ввиду того, что передний гаптический элемент может
изогнуться и разместиться между сложенными половинами оптического элемента.
И) Введите наконечник картриджа в разрез передней капсулы хрусталика. Если
передний гаптический элемент изогнут перед оптическим элементом, поверните картридж
(слегка наклонив влево) обеспечив анатомическое размещение переднего гаптического
элемента в капсульном мешке глаза.
12) Перемещайте ИОЛ вперед, пока оптический элемент не выйдет из наконечника, по
мере необходимости поворачивая картридж для наклона вправо с целью размещения ИОЛ
наружной стороной вверх.
13) Выведите наконечник картриджа, когда ИОЛ полностью выйдет из него.
14) Выполните размещение и центрирование ИОЛ с использованием инструмента
позиционирования.
15) Утилизируйте картридж в соответствии с требованиями.
12 Принцип действия медицинского изделия
В картридж загружается совместимая с ним ИОЛ, затем картридж вставляется в
совместимый с ним инжектор. С помощью картриджа и инжектора осуществляется имплантация
ИОЛ в капсульный мешок глаза в сложенном виде через разрез роговицы (рекомендованная длина
разреза 2,0 мм) на место естественного хрусталика после удаления катаракты. Инжектор тожает
ИОЛ, а картридж обеспечивает трубчатый путь для имплантации ИОЛ. После имплантации ИОЛ
плавно разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке глаза.
13 Меры предосторожности, ограничения и предупреждения
1) Интервал времени между заполнением картриджа вискоэластичным раствором и
введением ИОЛ должен быть минимальным, поскольку с течением времени вязкость раствора
снижается.
2) Содержимое стерильного запаянного пакета является стерильным до момента
вскрытия или повреждения.
3) Запрещается проводить повторную стерилизацию картриджа.
4) Картридж предназначен только для одноразового использования.
5) Утилизируйте картридж после использования.
6) Потенциальные риски повторного использования или повторной обработки
включают: повреждение картриджа, повреждение ИОЛ или непредвиденный результат введения.
--- стр. 7 ---
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный - это
одноразовое стерильное изделие, предназначенное для введения предварительно загруженной
в него интраокулярной линзы в заднюю камеру глаза через небольшой разрез в ходе
офтальмологического хирургического вмешательства.
15.1 Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
Внешний вид изделия:
15 Техническое описание медицинского изделия
Технические параметры изделия:
Параметр
(см. ниже Схематичное изображение
изделия - чертежи Nq 1, 2)
Значение
Масса, г 0,6 ± 10%
Ширина «1», мм 7,80 ±0,05
Ширина «2», мм 17,67 (0;-0,20)
Длина «6», мм 41,70±0,15
Ширина «7 », мм 7,34 ±0,05
Высота «11», мм 1,46 (+ 0,03;0)
Ширина «13», мм 1,95 (+ 0,03;0)
Высота «18», мм 3,20 ±0,15
Ширина «20», мм 1,96 ±0,02
Толщина «21», мм 0,14 (+ 0,03;-0,01)
Высота «22», мм 1,60 ±0,02
Толщина «23», мм 0,14 (+ 0,03;-0,01)
Высота «24», мм 1,90 ±0,05
Высота «25», мм 2 ±0,05
Ширина «29», мм 6,03 (+ 0,02; - 0,03)
Ширина «32», мм 9,89 ±0,05
--- стр. 8 ---
©
'2.03+0.03
ОXа >S
S
XXол
SWоо\тз
пXкО
X0 0JaокЗSS Q
АО »тзнп »
Для размеров с неуказанными допусками предельное отклонение ± 0,05 мм
Размеры в скобках - после сборки
--- стр. 9 ---
4-0.02
f 6.03 -0.03
Н-Н
5 ;!
Для размеров с неуказанными допусками предельное отклонение ± 0,05 мм
ОXл»
2
SлдоC D
дсо
О
о\'О
а >ддго
ДсоJ3п >Ддьа
ЛОтзно »
ii*t4)
--- стр. 10 ---
Внешний вид изделия:
15.2 Картридж BL-Cart модель С для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
Технические параметры изделия:
Параметр
(см. ниже Схематичное изображение
изделия - чертежи Nq 1, 2)
Значение
Масса, г 0,6 ± 10%
Ширина «1», мм 17,67 (0;-0,20)
Длина «2», мм 41,70 ±0,15
Ширина «3», мм 7,34 ±0,10
Ширина «4», мм 7,80 ±0,10
Высота «5», мм 2,05 ± 0,05
Высота «6», мм 1,90 ±0,05
Высота «7», мм 1,69 ±0,03
Ширина «8», мм 2,20 ±0,03
Толщина «9», мм 0,15 (± 0,02;-0,01)
Толщина «10», мм 0,17 ±0,02
Ширина «11», мм 2,29 ±0,03
Высота «12», мм 1,70 ±0,03
Толщина «13», мм 0,17 ±0,02
Толщина «14», мм 0,15 (+ 0,02;-0,01)
Ширина «15», мм 6,03 (± 0,02;-0,03)
Ширина «16», мм 9,76 ±0,10
Высота «17», мм 2,24 ±0,10
--- стр. 11 ---
оXоS
S
лиоа >
Sы
Оо\тз
оXSл
SW
л
Ssa
Xо•он
Л)
--- стр. 12 ---
Для размеров с неуказанными допусками предельное отклонение ± 0,05 мм
Размеры в скобках - после сборки
ОXоS
нSXXоо
SU )оо\тз
ояSо
Sсо
иП )1 = 1Sьа
Xо
нЛ)
ю’
К )
--- стр. 13 ---
Внешний вид изделия:
15.3 Картридж BL-Cart модель rC для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
Технические параметры изделия:
Параметр
(см. ниже Схематичное изображение
изделия - чертежи М 1, 2)
Значение
Масса, г 0,6 ± 10%
Длина «1», мм 41,70 ±0,15
Ширина «2», мм 17,67 (0;-0,20)
Ширина «3», мм 7,34 ±0,10
Высота «4», мм 2,05 ± 0,05
Высота «5», мм 1,90 ±0,05
Ширина «6», мм 2 ± 0,02
Толщина «7», мм 0,165 ±0,015
Ширина «8», мм 2,10 ±0,02
Толщина «9», мм 0,19 ±0,02
Толщина «10», мм 0,17 ±0,02
Ширина «11», мм 6,03 (± 0,02;-0,03)
Ширина «12», мм 9,76 ±0,10
Высота «13», мм 2,24 ±0,10
12
--- стр. 14 ---
оXл
► сXоа
SизОо\
а >XXпз
SизJa0 1Ь яX
Ло »“ Т Зна»
--- стр. 16 ---
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека медицинского изделия:
16 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
№
п/п Наименование Материал Контакт с
организмом человека
1 - Картридж BL-Cart
модель D для введения
интраокулярной
линзы одноразовый
стерильный
- Картридж BL-Cart
модель С для введения
интраокулярной
линзы одноразовый
стерильный
- Картридж BL-Cart
модель гС для
введения
интраокулярной
линзы одноразовый
стерильный
- Картридж:
бесцветный
полипропилен Кратковременный
(менее 24 ч) контакт
с внутренней средой
организма (глаза)
- Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный пакет
- Пакет (пленочная часть): пленка
бесцветная из
полиэтилентерефталата,
ламинированная полиэтиленом с
низкой линейной плотностью
толщиной 52 мкм;
- Пакет (бумажная часть): нетканый
материал белого цвета;
- Наклейка: ПП-бумага белого цвета
толщиной (0,075 ± 0,006) мм,
плотностью (64 ± 5) г/м^ с липким
слоем (клей на акриловой основе)
толщиной (0,016 ± 0,002) мм
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
15
--- стр. 17 ---
17.1 Барьерная система для стерилизации
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный пакет.
Стерильный запаянный пакет изготовлен из материалов, указанных в пункте 2 таблицы
пункта 16 настоящего документа, и валидирован в соответствии с требованиями стандартов
ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
Стерильный запаянный пакет должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного пакета:
17 Сведения об упаковке
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >8
Прочность термосварного соединения, Н/15
мм
>1,2
Пакет (пленочная часть): пленка бесцветная из полиэтилентерефталата, ламинированная
полиэтиленом с низкой линейной плотностью толщиной 52 мкм
Толщина, мкм 50-55
Статический коэффициент трения
(поперечное направление)
0,39-0,44
Статический коэффициент трения
(машинное направление)
0,44 - 0,46
Кинетический коэффициент трения
(поперечное направление)
0,36 - 0,42
Кинетический коэффициент трения
(машинное направление)
0,38-0,43
Обработка коронным разрядом
РЕТ12/снаружи, дин/см
>38
Прочность на растяжение (поперечное
направление), кгс/см^
>450
Прочность на растяжение (машинное
направление), кгс/см^
>570
Относительное удлинение при разрыве
(поперечное направление), %
>53
Относительное удлинение при разрыве
(машинное направление), %
>67
Степень блеска, % 134-135
Оптическая плотность, % 0,04 - 0,05
Пакет (бумажная часть): нетканый материал
Плотность, г/м^ 74,6 [71,2-78,0]
Расслаивание, Н/2,54 см 2,3 [1,6-3,11
Пористость по Герли-Хилл, с/100 см^ 22 [8-36]
Воздухопроницаемость по Бендсену,
мл/мин
>609
Давление водяного столба, см воды > 150
Прочность при растяжении (машинное
направление), Н/2,54см
> 193
Прочность при растяжении (поперечное
направление), Н/2,54см
>208
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (машинное направление), Н
> 3425
16
--- стр. 18 ---
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (поперечное направление), Н
>3514
Сопротивление продавливанию (прибор
Муллена), кПа
>1227
Толщина, мкм 185 [89-2821
Непрозрачность, % >92,4
Уменьшение содержания микроорганизмов
в логарифмических единицах (loglO) - LRV
>5,2
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
>22
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
>26
Тест Спенсера на прокол, Дж /м^ >7488
в один стерильный запаянный пакет помещается одно изделие.
Стерильный запаянный пакет имеет размер по типу (д х ш) - 150 х 105 мм (предельное
отклонение ± 5 %).
Внешний вид стерильного запаянного пакета на примере варианта исполнения изделия
Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный:
Вид спереди б) Вид сзади
17
--- стр. 21 ---
17.3 Транспортная упаковка
/
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
Размер коробки из гофрированного картона по типу (д х ш х в) - 645 х 405 х 350 мм
(предельное отклонение ± 5 %).
В одну коробку из гофрированного картона помещаются изделия одного варианта
исполнения в групповой упаковке в количестве 720 штук (72 групповые упаковки).
После укладки изделия накрываются листом гофрированного картона размером по
типу (д X ш) - 645 X 405 мм (предельное отклонение ± 5 %), коробка из гофрированного
картона закрывается и заклеевается клейкой лентой.
Внешний вид коробки из гофрированного картона:
Вид сверху
открытой коробки
из гофрированного картона
(пример укладки изделий)
Вид сверху
открытой коробки
из гофрированного картона
(пример с листом
гофрированного картона)
Общий вид
20
--- стр. 22 ---
18.1 Маркировка барьерной системы для стерилизации
На маркировке барьерной системы для стерилизации печатным способом указаны:
- логотип производителя «AST PRODUCTS, INC.»;
- изображение медицинского изделия;
- наименование медицинского изделия;
- код партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- надпись «Single-use, Sterile Intraocular Lens Injection Cartridge. Only for the Use of lOL
Models Validated for Use with this Device as Indicated in the IFU» (Одноразовый стерильный
картридж для введения интраокулярных линз. Только для использования моделей ИОЛ,
утвержденных для использования с данным изделием, как указано в инструкции по применению).
- штриховой код;
- версия макета маркировки;
- стрелка, указывающая на направление открытия упаковки (OPEN);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, нетоксично внутри»;
- знаки:
18 Сведения о маркировке
LOT Код партии (Batch code)
Дата изготовления
Использовать до .... (Use-by date)
j
Производитель
1 Е С | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Запрет на повторное применение (Do not reuse)
( § ) Не использовать при повреждении упаковки (Do not use if package is damaged)
He стерилизовать повторно (Do not resterilize)
□ 0
Обратитесь к инструкции по применению (Consult instructions for use)
|втв«^ю| Стерилизация оксидом этилена (Sterilized using ethylene oxide)
C C o 0 8 6
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа (только для
изделий, произведенных до получения производителем нового сертификата
ЕС)
C € 2 7 9 7
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа (только для
изделий, произведенных после получения производителем нового сертификата
ЕС)
Знак соответствия
21
--- стр. 23 ---
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации
вариантов исполнения изделия:
Картридж BL-Cart модель D Картридж BL-Cart модель С
для введения интраокулярной для введения интраокулярной
линзы одноразовый линзы одноразовый
______стерильный: _________________стерильный: ________
ASTрвооист\~ с € 0086
BL-Cart^
IOL Delivery Cartridge
TypeD
2 2024-07-1S [LOTI FFG2904
btthciKl*
Slngw-uft, Stem* Intraocular Lens m|KUon
Cat tnOga. Only ttor the Um oMOL Model» Validated
tor l>»e with tNi Dcvkc as kxHcaled № Vht IFU.
□ J ф jsTniL^ol
шц
•тля
OPEN
«агршккк
•икаюямаяншмвипии
с € 2707
BL-Carr
lOLDoUveryCartridgt
Type С
ilo f] FJH3001 2020.07-23
2 2025-07-23
Single-ии. Startle Intnocular Urts Iniectror)
Cartrtdge. Onty tor the Use of lOi. Models ViNdeted
for Use With this Device as Indicated in the (FU.
(31)OOei«90Ca7143(1iat»TJ3<1?)a50T23<10)FjH3001
AST Products, Inc
В UnneK Circle BiHertcs
MA0182t USA
MOSS GmOH
StfUfforsben 41,
30176 Harnovw. Genneny
|8т в ш4 д о| ^
1 3
Картридж BL-Cart модель rC
для введения интраокулярной
линзы одноразовый
______стерильный: ________
if AST
OPEN' RavZO
C € 2797
BL-СагГ
iOLOelivery Cartridge
Type rC
FKH3001 2020-07-23
2 2025-07-23
Sirtgle-iise, Stenie Intraocular tens injection
Csrtrtdge- Only for the Use of lOL Models Vriidated
tor Use with this Device as Indicated fo the IPU.
Iliiillll
(0*ЮОв14вв0027150(11ЦОСГ23(17;250Т23(10^ККЭ001
_ AST Pro&«ts, Inc.
АЦ1 eUnra^CircfoBilforica
MA01821USA
MOSS ОггЛН
Sehiffgreb«t4l.
30176 Hannover.
^ havKt
|STEIBLljBQ|
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке вариантов
исполнения изделия:
- Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
cdl
^ AST Products. Inc. (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
* * Massachusetts 01821, USA; тел.; +1 (978) 667-4500; факс: +1 (978) 667-9778;
e-mail: inquiry20l9@astp.com
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
- Картридж BL-Cart модель С для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BL-Cart модель С для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
^ AST Products, Inc. (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
“ Massachusetts 01821. USA; тел.: +1 (978) 667-4500; факс:+1 (978)667-9778;
e-mail: inquiry2019@asip.com
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул, Москворечье, д. 4. корп. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
22
--- стр. 24 ---
- Картридж BL-Cart модель rC для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL'Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BLrCart модель гС для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный
^ AST Products, Inc. (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
Massachusetts 01821, USA; тел.: +1 (978) 667-4500; факс: +1 (978) 667-9778;
e-mail:
inquiry2019@astp.com
Уполномоченный представитель производителя: Ф
ООО «ФОКУС»; 1 15522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, кори. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
Примечание - Маркировка барьерной системы для стерилизации на русском языке
наклеивается таким образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на маркировке
барьерной системы для стерилизации.
23
--- стр. 25 ---
18.2 Маркировка групповой упаковки
/
На групповой упаковке печатным способом указаны:
- наименование медицинского изделия;
- изображение медицинского изделия;
- количество изделий в упаковке, шт. (10 CARTRIDGES);
- логотип производителя «AST PRODUCTS, INC.»;
- знаки:
Не допускать воздействия солнечного света (Keep away from sunlight)
j j i i Беречь от влаги (Keep dry)
Ф
Запрет на повторное применение (Do not re-use)
Не стерилизовать повторно (Do not resterilize)
(§) Не использовать при повреждении упаковки (Do not use if package is damaged)
□а Обратитесь к инструкции по применению (Consult instructions for use)
|STEML^IO| Стерилизация оксидом этилена (Sterilized using ethylene oxide)
На маркировке групповой упаковки печатным способом указаны:
- логотип производителя «AST PRODUCTS, INC.»;
- наименование медицинского изделия;
- количество изделий в упаковке, шт. (CONTAINS 10 INDIVIDUALLY PACKAGED);
- код партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- надпись «Single-use, Sterile Intraocular Lens Injection Cartridge. Only for the Use of lOL
Models Validated for Use with this Device as Indicated in the IFU» (Одноразовый стерильный
картридж для введения интраокулярных линз. Только для использования моделей ИОЛ,
утвержденных для использования с данным изделием, как указано в инструкции по применению).
- штриховой код;
- версия макета маркировки;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, нетоксично внутри»;
- знаки:
LOT Код партии (Batch Code)
H Дата изготовления (Date of Manufacture)
Использовать до .... (Use-by Date)
ш А Производитель (Manufacturer)
1 E C |rep| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (Authorized
representative in the European Community)
24
--- стр. 26 ---
/
С € о0 8 6
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа (только для
изделий, произведенных до получения производителем нового сертификата
ЕС)
С €2797
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа (только для
изделий, произведенных после получения производителем нового сертификата
ЕС)
- щ - Знак соответствия
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки вариантов исполнения
изделия:
Картридж BL-Cart модель D Картридж BL-Cart модель С Картридж BL-Cart модель гС
для введения интраокулярной для введения интраокулярной для введения интраокулярной
линзы одноразовый линзы одноразовый линзы одноразовый
____стерильный:_____________стерильный: ______ _ _ стерильный:
BL-Cart ш
TypeD
AST Productl. Inc.
/ g \ 2024-07-18
Ш FFO2904CCSNTiMfttHJ
(NaySDUAttTfACKAKO, SUcheOfl*.
5«1§)«-дае. Sleiile inuaoculK l«os IniWton
Caitfidgfc Only forthEOseof tot. ModeliValiditeU
tor Usewith thi* E>tviee ss Indicated in the №U.
(С Г )1 0 « 1 * В
mI
AST ^oetiK», Irvc.
9Linnell Circle.
Billerica. MAOte^t,
USA
I CO MDSSGmCM
besLiiiad SchiWoraben at,
WIMHannover,
ftermany
C€
if AST
BL-Cart™
lOLOativtryCartridga
TypeC
Ш FJH3001
Мог Сом
C €2797
COMTA1N810
IKOtVtDUALLY PACKAGED
1^1 2020-07-23
смог
imtfaelui*
2 2025-07-23
U**-^ Dale
Slngle-uae. Stifle Intraocuiaf Lena Injectiort
СяЛгЩ в, Only for the U«6 ^ ЮС Modaii VaiKleied
forUMWith th« Device as Indcated m the IFU.
Ill
{(H)1Sei*W902T14CH11)20C723(t7)25O723(l0)FJH3001
■ AST Products, Incml 9 Unneil Clrde BdiericaMA01B21USA
M m .
BL-Cart™
lOL Delivery Cartridge
Type rC
fl5fl FKH3001
Bat* cot
2797
CONTAINS 10
INOAnOUALlY PACKAGED
|wf) 2020-07-23
D w o <Utnu'iav'*
2 2025-07-23
Uta-DyDete
Single-uM, Sterile Inirsoadsr lens ir^cton Cartndge. Only tor the Use of lOL Models Vabdated tor Um with this Oevtce as Indicated in the IFU.
t0t)»0ei «99027157(11)2CC723ttri250723{10>FKH3001
■ AST Products. Inc.ml > UnneN Circle BiUenca•mH I S U . MA 01821 USA
MOSS GmoH
АкАмш) Schifforsben4l.
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке вариантов исполнения
изделия:
- Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BL-Cart модель D для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный 10 шт.
AST Products, Inc. (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
* * Massachusetts 01821, USA; тел.: +1 (978) 667-4500; факс: +1 (978) 667-9778;
e-mail: inquiry2019@astp.com
Уполномоченный представитель производителя: Ф
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
25
--- стр. 27 ---
- Картридж BL-Cart модель С для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BL-Cart модель С для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный 10 шт.
^ AST Products, Inc, (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
■■ Massachusetts 01821, USA; тел.: +1 (978) 667-4500; факс: +1 (978) 667-9778;
e-mail: inquiry2019@astp.com
Уполномоченный представитель производителя: ( ^
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
- Картридж BL-Cart модель гС для введения интраокулярной линзы одноразовый
стерильный:
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
Картридж BL-Cart модель гС для введения интраокулярной линзы
одноразовый стерильный 10 шт.
^ AST Products, Inc. (ACT Продактс, Инк.), США; 9 Linnell Circle, Billerica,
■■ Massachusetts 01821, USA; тел.: +1 (978) 667-4500; факс: +1 (978) 667-9778;
e-mail: inquiry2019@astp.com
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5;
тел.: +7 (495) 646-72-51; e-mail: info(@focus-m.ru
Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке:
Примечание - Маркировка групповой упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на групповой упаковке и маркировке
групповой упаковки.
26
--- стр. 28 ---
Маркировка транспортной упаковки производится с указанием манипуляционных
знаков «Беречь от солнечных лучей», «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно».
Манипуляционные знаки транспортной упаковки:
18.3 Маркировка транспортной упаковки
/
Наименование знака
Знак
в соответствии
с ГОСТ 14192
Назначение знака
Беречь от солнечных лучей Груз следует защищать от
солнечных лучей
Верх
П
Указывает правильное
вертикальное положение
груза
Беречь от влаги Необходимость защиты
груза от воздействия влаги
Хрупкое. Осторожно
!
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с
грузом
27
--- стр. 29 ---
19 Сведения о стерилизации
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
поставляется в стерильном виде. Стерилизация производится этиленоксидом.
28
--- стр. 30 ---
/
20 Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями
/
Картридж BL-Cart для введения интраокулярной линзы одноразовый стерильный
совместим со следующими изделиями:
1) интраокулярные линзы со следующими характеристиками:
- заднекамерные;
- гибкие;
- складные;
- моноблочные;
- материал: гидрофильный акрил, гидрофобный акрил, гидрофильный акрил с
гидрофобными свойствами поверхности;
- гаптика с 2-х или 4-хточечной опорой;
- асферические или сферические;
- монофокальные или мультифокальные (бифокальные, трифокальные);
- с или без торического компонента (цилиндра);
- оптическая сила: от -10 D до +45 D.
2) инжекторы:
- Инжектор в составе медицинского изделия Набор офтальмологический из
хирургических инструментов для проведения операций на глазах по ТУ 9437-002-89177464-
2015 (РУ № РЗН 2016/4670 от 05 сентября 2016 года; производитель: ООО «ТИТАН
МЕДИКАЛ», Россия);
- Инжектор для установки ИОЛ в составе медицинского изделия Набор
микрохирургических инструментов для офтальмологических операций по ТУ 9437-004-
50297057-2008 (РУ № ФСР 2008/02713 от 28 марта 2016 года; производитель: ООО «Медин-
Урал», Россия);
- Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх III (РУ №
ФСЗ 2008/01680 от 04 декабря 2019 года; производитель; Alcon Laboratories, Inc. (Алкон
Лабораториз, Инк.), США);
- Инжектор для имплантации ИОЛ в составе медицинского изделия Набор
микроинструментов для проведения микрохирургических операций «Титан-С» по ТУ 9437-
011-54416978-2011 (РУ № ФСР 2007/00072 от 07 июля 2011 года; производитель: ООО «Титан
серджикл», Россия);
- Инжектор в составе медицинского изделия Набор микрохирургических инструментов
по ТУ 32.50.13-012-54416978-2017 (РУ № РЗН 2020/12198 от 07 октября 2020 года;
производитель: ООО «Титан серджикл», Россия).
29
--- стр. 31 ---
/
21 Перечень применяемых стандартов
№
п/п Стандарт Наименование
1 BS EN 1041 2008/Amdl:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
2 ENISO 10993-1 2009
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента рисков
3 ENISO 10993-5 2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
4 ENISO 10993-7 2008
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
5 ENISO 10993-11 2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть И. Исследования
общетоксического действия
6 ENISO 10993-12 2012
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
7 ENISO 11135-1 2007
Стерилизация медицинских изделий. Оксид
этилена. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
8 EN ISO 11607-1 2009
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам
стерилизации и системам упаковки
9 EN ISO 11607-2 2006
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к оценке процессов формирования,
герметизации и сборки
10 ENISO 11737-2 2009
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процесса стерилизации
И EN ISO 11979-8 2009
Импланты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные
требования
12 BSEN ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
13 EN ISO 14971 2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
14 EN ISO 15223-1 2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
15 EN 62366 2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
16 ASTM D4169 2016 Испытание рабочих характеристик при поставке
30
--- стр. 32 ---
№
п/п Стандарт Наименование
контейнеров и упаковочных систем
17 ASTM F88/F88M 2015
Стандартный метод испытания для определения
прочности соединения гибких барьерных
материалов
18 ASTMF1929 2015
Стандартный метод испытания на обнаружение
утечек в герметизирующем шве в пористой
медицинской упаковке с помощью
проникновения красителя
19 ASTMF1980 2016
Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем для
медицинских изделий
20 ASTM F2096 2011
Стандартный метод испытаний на обнаружение
общих утечек в упаковке путем нагнетания
внутреннего давления (тест на появление
пузырьков)
21 EN ISO 2233 2001 Упаковка. Транспортная тара с товарами и
единичные грузы. Подготовка к испытанию
22 ISO 10993-10 2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
23 ISO 11979-3 2012
Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические
свойства и методы испытаний
24 ISO 14698-1 2003
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и
методы
25 FDA Guidance-Usability 2016
Проектирование медицинских изделий с учетом
человеческих факторов и эксплуатационной
пригодности
26 USP<151>2017 Фармакопея США (USP) <151>, Испытание на
пирогенность
31
--- стр. 33 ---
22 Комплектность поставки медицинского изделия
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
Инструкция по применению, входящая в комплект поставки, имеет размер по типу (д х
ш), предельное отклонение ± 5 %: 594 х 420 мм (в развернутом виде), является мультиязычной
и содержит краткую информацию о медицинском изделии и его применении (данная
информация представлена на русском языке ниже).
Инструкция по применению (специальная расширенная инструкция по применению
для рынка Российской Федерации) находится в сети Интернет по адресу, указанному на
маркировке медицинского изделия.
Информация, представленная в инструкции по применению, входящей в комплект
поставки, на русском языке:
Картридж BL-Cart™ для введения ИОЛ Модель D Модель С Модель гС
Инструкции по применению
ВНИМАНИЕ: только для профессионального использования
Одноразовый стерильный картридж для имплантации утвержденных моноблочных складывающихся
акриловых интраокулярных линз (ИОЛ).
ОПИСАНИЕ
Картридж BL-Cart™ для введения ИОЛ - это одноразовое стерильное изделие, предназначенное для
имплантации утвержденных моноблочных складывающихся акриловых интраокулярных линз в глаз
человека с использованием хирургической процедуры. Картридж (рис. 1) предназначен для
применения совместно с инжектором системы введения ИОЛ Monarch® III компании Alcon или его
сертифицированным аналогом - совместимым металлическим инжектором многоразового
использования, способным выдерживать автоклавную обработку (рис.2)
Картридж BL-Cart™ для введения ИОЛ применяется для имплантации утвержденных моноблочных
складывающихся акриловых ИОЛ aspicio™/Asqelio™. Запрещается использовать картридж BL-Cart™
для введения ИОЛ для имплантации линз, которые не утверждены для такого применения.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Необходимо использовать соответствующий пинцет, указанный в рекомендованных для ИОЛ
принадлежностях. Для загрузки ИОЛ в картридж должен быть использован стандартный загрузочный
пинцет с гладкими губками (браншами) без зубцов или аналогичный инструмент
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием данного изедлия ознакомьтесь с представленными ниже инструкциями.
Подготовка инжектора
1. Убедитесь, что выбран совместимый с картриджем инжектор.
2. При использовании многоразового инжектора необходимо перед применением провести его
тщательную очистку и стерилизацию в соответствии с рекомендациями производителя инжектора.
Ответственность за обеспечение стерильности несет пользователь.
3. Осмотрите инжектор, чтобы убедиться, что он не поврежден. Переместите ручку инжектора вперед
до соприкосновения резьбовой части с цилиндром. Вращайте ручку инжектора по часовой стрелке,
чтобы убедиться, что плунжер может плавно и полностью перемещаться вперед. В случае наличия на
инжекторе признаков повреждения или его непригодности для надлежащего использования, свяжитесь
с производителем инжектора.
4. Полностью отведите плунжер назад, чтобы вставить картридж в инжектор.
Загрузка и складывание моноблочных ИОЛ с использованием стандартного пинцета
1. Проверьте на наличие повреждений стерильный запаянный пакет. Если наблюдается или
предполагается наличие повреждений, используйте другой картридж. Откройте стерильный запаянный
пакет, соблюдая требования к работе со стерильными материалами, и перенесите картридж в
стерильное поле. Перейдите к этапу 2.
2. Используйте только вискоэластичный раствор, утвержденный производителем для применения в
32
--- стр. 34 ---
/
картридже BL-Cart™. Перед заполнением картриджа, как показано на рис. 3, убедитесь, что
вискоэластичный раствор имеет температуру окружающей среды (операционной). Заполнение'
картриджа проводится непосредственно перед загрузкой и введением ИОЛ.
3. Пинцетом возьмите ИОЛ за край оптического элемента и осторожно разместите ее наружной
стороной вверх в задней части картриджа, как показано на рис. 4. ИОЛ следует вставить так, чтобы
немного больше половины оптического элемента разместилось внутри картриджа. Используйте
пинцет, чтобы осторожно прижать ИОЛ вниз, как показано на рис. 5, и обеспечить, чтобы ИОЛ
размещалась на нижней поверхности картриджа.
При помощи пинцета возьмите задний гаптический элемент и осторожно заверните его на наружную
сторону оптического элемента, как показано на рис. 6.
5. Как показано на рис. 7, медленно проталкивайте край оптического элемента, чтобы переместить
ИОЛ внутрь картриджа насколько позволит длина пинцета, следя за тем, чтобы ИОЛ оставалась на
нижней поверхности картриджа, а задний гаптический элемент оставался поверх оптического
элемента. Соблюдайте осторожность, чтобы не поцарапать ИОЛ во время выполнения этого процесса.
Переместив ИОЛ, извлеките пинцет и немедленно перейдите к этапу 6.
6. Как показано на рис. 8, вставьте картридж в инже 1стор и полностью задвиньте его в вырез инжектора,
как показано на рис. 9.
7. Медленно и непрерывно продвигайте плунжер вперед до момента соединения с картриджем в
области выемки. В случае если плунжер не контактирует с картриджем в области выемки, отведите его
назад и извлеките картридж из инжектора. Замените инжектор.
8. Медленно продвигайте плунжер вперед для перемещения и складывания оптического элемента.
Убедитесь, что ИОЛ перемещается вперед одновременно сдвижением плунжера.
9. В момент соединения резьбы ручки инжектора с цилиндром, поверните ручку почасовой стрелке так,
чтобы создалось резьбовое соединение. После создания резьбового соединения завершите
остальные этапы введения ИОЛ.
10. По мере продвижения ИОЛ в картридже следите за тем, чтобы наконечник плунжера размещался
за оптическим элементом, а изогнутый передний гаптический элемент находился перед оптическим
элементом, ввиду того, что передний гаптический элемент может изогнуться и разместиться между
сложенными половинами оптического элемента.
11. Введите наконечник картриджа в разрез передней капсулы хрусталика. Если передний гаптический
элемент изогнут перед оптическим элементом, поверните картридж (слегка наклонив влево) обеспечив
анатомическое размещение переднего гаптического элемента в капсульном мешке глаза.
12. Перемещайте ИОЛ вперед, пока оптический элемент не выйдет из наконечника, по мере
необходимости поворачивая картридж для наклона вправо с целью размещения ИОЛ наружной
стороной вверх.
13. Выведите наконечник картриджа, когда ИОЛ полностью выйдет из него.
14. Выполните размещение и центрирование ИОЛ с использованием инструмента позиционирования
15. Утилизируйте картридж в соответствии с требованиями.
Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5
Рисунок 6 Рисунок 7 Рисунок 8 Рисунок 9
33
--- стр. 35 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С КАРТРИДЖЕМ
1. Интервал времени между заполнением картриджа вискоэластичным раствором и введением ИОЛ
должен быть минимальным, поскольку с течением времени вязкость раствора снижается.
2. Содержимое стерильного запаянного пакета является стерильным до момента вскрытия или
повреждения.
3. Запрещается проводить повторную стерилизацию картриджа.
4 Картридж предназначен только для одноразового использования.
5. Утилизируйте картридж после использования.
6. Потенциальные риски повторного использования или повторной обработки включают:
повреждение картриджа, повреждение ИОЛ или непредвиденный результат введения.
ЗНАКИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
М
Ие поетс^ому
цш01ъзшамию
LOT Код партии
Не подлежит повторной
оерилиаации
Использовать до (ГТ7Т-ММ-ДД:
гед-шсяц-число)
Не использовать, если памзт
поврвжден
т
См. инарукции по примеи^^йо Р:
Хранить в месте.зд(Д1«ценном от
воздейстЕшя солнечнсио света
BTBVLEЕО
Стерилизовано с жгкмьаоваютем
зтиленомсида Хранить 8 сухом месте
fO I У^олноиоченный предгтшитвль а
^ропейсном сообществе
Дата ИЗПЗТ0ВЛО4ИЯ
BL-Cart™, Asqelio™ являются товарными знаками AST Products, Inc.
* aspicio™ являются товарными знаками ICARES Medicus, Inc.
** Tyvek® является зарегистрированным товарным знаком E.I. DuPont de Nemour and Company.
Ha 3T){ ИН Ю печатным способом также нанесены:
-логотип производителя,
- знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа. ______________________________
34
--- стр. 36 ---
23 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в оригинальной транспортной
упаковке крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на транспорте данного вида.
Транспортировать при температуре от плюс 5 до плюс 45 °С, относительной влажности
не более 80 %.
24 Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от плюс 5 до плюс 45 ®С,
относительной влажности не более 80 % .
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
25 Условия применения
Медицинское изделие применяется в медицинских учреждениях, как
специализированных, так и многопрофильных, оснащенных профессиональным
микрохирургическим оборудованием и располагающими всеми современными
возможностями для высококачественной и безопасной микрохирургии глаза.
Применять при температуре от плюс 5 до плюс 45 °С, относительной влажности
не более 80 %.
26 Утилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать в соответствии с местным
законодательством как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с
истекщим сроком годности, дефектами или нарушенной упаковкой), утилизировать в
соответствии с местным законодательством как эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к твердым коммунальным отходам - класс А в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
27 Гарантии производителя (срок годности)
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации характеристикам при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 5 лет при соблюдении
условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и
неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
35
--- стр. 37 ---
31 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ФОКУС»
(ООО «ФОКУС»)
Адрес юридического лица: 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5
Телефон:
E-mail:
+7 (495) 646-72-51
info@focus-m.ru
36