Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020: иглодержатель микрохирургический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструменты стоматологические по ТУ 32.50.11-001-01691673-2020:
иглодержатель микрохирургический.
Варианты исполнения: ТН-200, ТН-205, ТН-210, ТН-215, ТН-220, ТН-225,
ТН-230, ТН-235, ТН-300, ТН-305, ТН-310, ТН-315, ТН-320, ТН-325, ТН-330.
ТН-335, ТН-510, TH-510L, ТН-515, TH-515L. ТН-520, TH-520L, ТН-525, ТН-
525L, ТН-710.
1. Наименование медицинского изделия
2. Описание и работа
2.1 Назначение и область применения
Иглодержатель микрохирургический (далее по тексту - иглодержатель,
инструмент, инструменты) предназначен для проведения хирургических
манипуляций в пародонтальной хирургии и имплантологии: для захвата,
удержания микроигл и шовного материала и манипуляций.
Инструменты предназначены для применения в медицинских
организациях.
Область применения - стоматология.
Потенциальный потребитель -врачи стоматологических отделений.
Подбор инструментов осуществляется без градации по демографическому
или популяционному признаку для всех групп населения, в отношении которых
они будут применяться.
2.2 Описание изделий
Инструменты соответствуют тpeбoвaния^f ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ
19126-2007 и технических условий ТУ 32.50.1 i -001- 01691673-2020,
Инструменты выпускаются нестерильными и предназначены для
многоразового использования.
По режиму применения инструменты относятся к изделиям многократного
циклического использования.
Инструменты при эксплуатации устойчи 1 1Ы к воздействию климатических
факторов по ГОСТ 15150-69 для исполнения О 4.1:
- температура эксплуатации от + 1 О ^^С до + 25^^С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре + 25°С.
Инструменты устойчивы к коррозии в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения, указанных в нпстояшей инструкции.
Основные и габаритные размеры инстрз'ментов соответствуют значениям,
приведенным на рисунках 1-9.
Масса инструмента - согласно значениям, приведенным на рисунках 1 -9;
твердость - согласно значениям, приведенным на рисунках 1 -9,
Рифление браншей иглодержателей соответствует требованиям,
Зпсазанным на рисунках 1-10.
--- стр. 3 ---
Шероховатость наружных поверхностей инструментов Ra (за
исключением поверхностей, имеющих рифление) не превышает 1,6 мкм.
Инструменты проверены на предмет отслтствия трещин, раковин, забоин,
царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, следов шлифовки и
полировки, загрязнений (окалины, смазки, кислоты, полирующих материалов).
Инструменты устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма (кровь, слюна по МУ 25.1 001).
Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,
предстерилизационной очистки, стерилктацин п.2.5 настоящей
инструкции).
Инструменты укладываются в индивидуальную упаковку из картона и
изолоновой подложки. На рабочие концы ит-тсдержателей микрохирургических
надеты защитные трубки силиконовые.
На индивидуальную упаковку из картой а скаррки (одновременно на
внешнюю и выдвигаемую часть) наклеиваю 1сл эгикетки с голографическим
рисунком, обеспечивающие контроль вскрытия упаковки.
Иглодержатель микрохирургический изготавливается из титанового сплава
(ВТ6 по ГОСТ 19807-91) с анодно-окисным цветным (синее, гоххубое - для ВТ1-
0; синее, голубое, зеленое, желтое - для В Гб^ покрытием (по ГОСТ 9.303-84
для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 1.^150-69) и состоит из 2х браншей,
соединенных у основания рабочих частей гс!.’. Ачотпо окисное покрытие
нанесено методом анодирования. На внррешгей части браншей имеются
фиксатор и пружина для фиксации иглодержателя в сжатом положении.
Рабочие поверхности иглодержателей упрочнены карбидом вольфрама (ГОСТ
4411-79), покрытие нанесено в соответс^'Р^ и с ГО(Л’ 28844-90 методом
электро-искрового легирования (использур'гся - Фрезы зуботехнические
твердосплавные цилиндрические «Ф-Фреза» по ГУ 9433-005-27847598-01
(фреза цилиндрическая любого исполнения), производства ООО «Фреза»,
г.Казань, Россия, РУ № ФСР 2008/03603 от 10.11.2008), материал фрезы -сплав
марки ВК8). Винт расклепан и зачищен заподлицо, радиальная щель
отсутствует. Иглодержатели прочно удер/лкинюг иглы атравматические с
нитями хирургическими диаметром 0,1-0,5 мм. Иглодержатели упругие,
величина раскрытия рабочих частей после з.чтил и разжатчя сохраняется.
Боковое смещение концов сомкнутых губок / ; одержгтелей - не более 0,1 мм.
Смыкание рабочих площадок иглодержателей происходит одновременно по
всей плоскости рабочей площадки. Величина необходимого усилия сведения
рабочих концов (губок) иглодержателей - в ппеделах 1,8,..ЗН. Ход в замке при
смыкании бранш иглодержателей мягкий и пляг зый без люфта и заеданий.
2.3 Показания для применения
Необходимость проведения хирургичгис:,, с цм(;п;ате.'иства в стоматологии
в соответствии с назначением инструмента.
2.4 Требования к применению
Инструменты должны исшс^ьзоваться иск лючительно
квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. При первом
--- стр. 4 ---
применении визуальным осмотром определить целостность потребительской
упаковки, в том числе голографической наклейки. Использовать инструменты,
в соответствии с предназначением согласно п.2Л настоящей инструкции.
Использование инструмента должно произиодмгься с соблюдением норм,
правил и стандартов, установленных в отзошеиии соответствующего вида
медицинской помощи.
Техническому обслуживанию и ремонту инструмекты не подлежат.
2.5 Подготовка изделия к работе
Инструменты поставляются нестерильньт>щ.
Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу
обработки в соответствии с MV 287-113-98: дезинфекции,
предстерилизационной очистке, стерилизации.
Многократная обработки не ухудшает качества шгсгрумента. Окончание
срока эксплуатации определяется износом, механическими повреждениями или
неустранимой коррозией.
Внимание! Инструменты могут бь'т.з повреждены химическими
растворами, содержащими щелочь или кислоту. 14спольз}йте только растворы с
нейтральным pH. Загрязненные инструменты следует обрабатывать с
применением СИЗ (маска, перчатки, защитный экран и пр.)
Дезинфекция проводится воздушным мегодом; сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С в течение (45+5) мин.
Предстерилизационная очистка проводится следующим способом:
погружением в 1% раствор бензоата натри \ при темперазуре (22+5) "С в
течение (60+5) минут, ополаскиванием в глоточной воде в течение (0,5+0,1)
минут, замачиванием в моющем растворе «Ьиолот» (или другом разрешенном
растворе ) при температуре (40+5) в о :е.чкг- (1Л1) минут, мойкой в
растворе «Биолот» (или в другом разреплчн.эп расльоре) при температуре
(40+5) °С в течение (0,5+0,1) минут, опо.паскиванием проточной водой в
течение (3+1) минут, ополаскиванием эллированноб водой в течение
(0,5+0,1) минут и сушкой горячим возду;^ом np[i гемг.ературе (85+2) °С до
полного исчезновения влаги. При примене>*:^и машины, предназначенной для
очистки и дезинфекции, растворы должны рммь ингиби'оры коррозии.
Стерилизация проводится методом iiBioioraBHpObaHHH при номинальных
значениях температура/давление 134°С/0,21 м; !а в течение 5 минут.
Инструменты необходимо стерилизова*.? .. >'Г'анлть отдельно друг от друга
в стерилизационных коробках-укладках, k o i ;елш‘эах, корзинах или подносах.
Не допускайте превышения максимальной загрузки автоклава.
2.6 Комплектность поставки
Комплект поставки должен соответствовгзь указанному в таблице 1.
Таблица 1
Наименование исполнения
Инструмент (одного исполнения*) в
индивидуальной потребительской таре
Инструкция по применению
ЛО..;. iuJTBO
1 ;П-.
1 чэ дг.Д|/ькт\алг:.у 1с ю'или
--- стр. 5 ---
т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у и з д е л и й
* Согласно п. 1
2.7 Противопоказания (меры предосгорожности). предостережения
при применении медицинского изделия
Противопоказаний в рамках установленьо! о назначения не выявлено.
Не допускается использование не по назначению.
Не допускается нарушение требований нЕсюящей инструкции.
Инструменты с механическими поэр^' гечиями или ч неустранимой
коррозией использовать не следует.
2.8 Побочные явления
Побочных явлений при применении « соответствии с назначением,
предусмотренным производителем, с соблюдением порядка, установленного
инструкцией по применению, не выявлено.
3. Транспортирование и хранение
Транспортирование может проводиться транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствие . П 1»аьилами перевозки грузов,
действующими на транспорте конкретного вила.
Условия транспортирования - по условия'/ 'гпачения 5 по ГОС Т ’ 15150-69:
при температуре от -50 до +50 °С и отност е;.чжсй влажности воздуха не более
80% при температуре +25 "С.
После транспортирования в условиях 07П]{иательных температур изделия
должны быть выдержаны в транспортной .аос в условиях хранения не менее 12
часов до использования.
Инструменты должны храниться в г;;^ :;о -кл\ ’’ лч гранспортной упаковке
по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 1515С-Гг,ч
- температура от плюс 5 до плюс 40 ‘^С:
- относительная влажность воздуха не 6oj:ee при земпературе плюс 25
°С.
Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей
не допускается.
4. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие >;зтелий xpenoTaHiibivi технических
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения
и правил эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийный срок хранения - 5 лет при условии соблюдения всех
требований настоящей инструкции.