Лампа полимеризационная, модели: X-Cure, B-Cure, i Led, LED.H — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Лампа полимеризационная, модель: X-Cure
Основной блок из
светодиодов
Наконечник
оптоволоконный
съемный
Световой фильтр
Зарядное
устройство
Адаптер
Основной блок из светодиодов
представляет собой рукоятку с
цифровым дисплеем и кнопками
включения/выключения, выбора
режима, настройка времени.
Наконечник оптоволоконный съемный
представляет из себя канюлеобразную
изогнутую трубку с источником света
на конце.
Световой фильтр - это защитный экран
с низкой пропускающей способностью
светового излучения для защиты глаз
оператора.
Зарядное устройство представляет
собой держатель основного блока и
используется для зарядки
аккумуляторной батареи основного
блока, а также в качестве подставки в
нерабочее время.
Адаптер - используется для
подключения зарядного устройства к
электрической сети.
Батиметр
Батиметр используется для оценки
качества работы лампы
полимеризационной.
Состоит из 4х соединенных между
собой цилиндров разной толщины (!
мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм) со сквозными
отверстиями по центру.
___________
Защитные очки
Защитные очки используются для
защиты глаз при работе. Защитные
очки задерживают световые волны
длиной до 500 нм.
--- стр. 8 ---
Технические характеристики
Параметры X-Cure
Габаритные размеры 276 мм X 28 мм X 30мм (±10%)
Вес; 275 г±10г
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды от +5°С до +40°С
Относительная влажность от 30% до 75%
Атмосферное давление 70 кПа до 106 кПа
Технические характеристики:
Мощность светодиода с синим цветом
излучения (диапазон волн от 380 до 515
нм)
10 Вт
Метод проверки Светодиоды работают правильно, если горят во время
работы.
Длина волны 385-515 нм
Интенсивность света: 1000-2500 мВт/см^
Максимальная интенсивность
излучения светодиода Не более 2500 мВт/см^
Устанавливаемое время облучения 5, 10, 15, 20 секунд.
Глубина отверждения материала 4 мм за 10 сек
Режим работы: прерывистая работа
Уровень шума при работе: не более 66 дБА
Тип защиты от поражения
электрическим током: класс П
Степень защиты от поражения
электрическим током: Тип В
Защита от вредного воздействия воды
или конкретного вещества: Степень защиты (IPX0)
Класс безопасности ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Версия:
X-CUREV1.0.0; Класс А
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Наконечник оптоволоконный:
Длина 96 мм (±10%)
Диаметр 0 13 мм (±10%)
Аккумуляторная батарея:
Модель батареи: 1CR18490
--- стр. 9 ---
Напряжение и емкость батареи: 3.7 В/
1400 мАч
Продолжительность непрерывной
работы батареи до повторной зарядки
4000 сек.
(66,7 мин.)
Габаритные размеры 55 мм X 15 мм (±0,3 мм)
Адаптер:
Параметры сети питания: от 1ООВ до 240В, 50Гц/60 Гц
Потребляемая мощность: Не более 10 Вт
Выходная мощность: 15В; 1,6А
Габаритные размеры 94,4 мм X 53,0 мм х 30,3 мм (±1,0 мм)
Длина кабеля 1800 мм (±120 мм)
Световой фильтр:
Эффективная фильтрация для длины
волны (полоса пропускания фильтра) 385-515 нм
Степень фильтрации не менее 80%
Габаритные размеры 90 мм X 60 мм X 2,5 мм (±10%)
Зарядное устройство:
Габаритные размеры 90,6 мм X 115,7 мм X 109,5 мм (±10%)
Размеры разъема (гнезда) для основного
блока 32 мм X 28 мм (±10%)
Батнметр:
Габаритные размеры 31,5 X 31,5 мм X 4,0 мм (±0.2 мм)
Толщина отдельных цилиндров 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм
Общая максимальная толщина 4.2 мм
Защитные очки:
Диапазон фильтрации световой волны до 500 нм
Г абариты 150 мм X 48 мм
Размеры оправы 64 мм X 48 мм
Расстояние между оправами 17 мм
Расстояние между шарнирами дужек 145 мм
--- стр. 10 ---
Режимы
работы
X-Cure
Длина волны,
мВт/см^ Время
Турбо/Максимальный 2300- 1с; 2с; Зс(Turbo/Pl/High) 2500
Средний 1000(Normal/
P2/Soft) 1200 5с; Юс; 15с; 20с
Проверочный (Check) 200- 30с;
400 60с
Установка и демонтаж
1. Вставьте оптоволоконный наконечник в верхнюю часть основного блока из светодиодов
(необходимо закрутить оптоволоконный наконечник, не наклоняя его).
2. Когда батарею необходимо зарядить, подключите вилку адаптера к источнику питания АС
100В -240В. Затем подключите выходной разъем адаптера к входному 15 В штекеру
основания, а затем установите основной блок на основание. Вытащите адаптер после зарядки.
Настройка и работа
1. Установите световой фильтр на наконечник оптоволоконный съемный.
2. Нажмите кнопку выбора режима работы, соответствующий индикатор загорится при
установке режима.
- Максимальный: 2300-2500 мВт/см^
- Средний: 1000-1200 мВт/см^
- Проверочный: 200-400 мВт/см^
3. Нажмите кнопку времени для установки времени полимеризации:
- Максимальный: 1C, 2С, ЗС
- Средний: 5С, ЮС, I5C, 20С
- Проверочный: ЗОС, 60С
4. При работе установите оптоволоконный наконечник в правильное положение, нажмите
кнопку питания, появится звук «ди», светодиод загорится синим светом и начнет работать в *
выбранном режиме. Экран начнет отображать время обратного отсчета. Когда обратный отсчет
достигнет о, работа закончится. Затем экран вернется к настройке времени.
5. Во время работы, чтобы остановить излучение синего света, нажмите кнопку питания в
любое время.
6. По завершению рабочего цикла, оператор может начать новый цикл совершив короткое
нажатие на кнопку включения. Остановите использование если оборудование начинает
очевидно нагреваться, не включайте пока оборудование не остынет. Осуществляйте
продолжительные рабочие циклы не более 10 раз.
7. Детекторная схема батареи жестко закреплена внутри основного блока, когда
обнаруживается низкая мощность, дисплей основного блока начинает мигать, пожалуйста,
осуществляйте зарядку вовремя.
8. Подключите адаптер к зарядному устройству. Установите основной блок из светодиодов в
гнездо зарядного устройства. При обнар>'жении повреждения аккумулятора или других
неисправностей индикатор зарядки мигает.
--- стр. 11 ---
9. При завершении работы, пожалуйста, очистите оптическое волокно с хлопчатобумажной
тканью, чтобы избежать ухудшения интенсивности света.
10. Оборудование выключится автоматически, если в течении 2 минут не будет осуществляться
никаких действий, чтобы включить его, нажмите любую кнопку.
11. Эффективная интенсивность света у этого оборудования намного выше, чем у галогенной
лампы. Глубина отверждения композита не менее 4 мм за 10 секунду.
Проверочный режим
Лампа полимеризационная, модель Х-Сиге имеет проверочный режим, который используется
для обнаружения зубного камня, кариеса и треснувшего зуба.
Принцип работы
Наконечник
оптоволоконный
Защитные очки
(500 нм ВЧ-фипыр)
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Лампа полимеризационная, модели: Х-Сиге, B-Cure, i Led, LED.H не содержит в своем составе
материалов животного и человеческого происхождения.
--- стр. 14 ---
Условия транспортировки
При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Ставить прибор
аккуратно и не переворачивать вверх дном.
Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами.
При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и
снега.
Температура транспортировки от -15°С до + 50 ®С, при относительной влажности: < 80 %.
Условия хранения
С оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников
вибраций, устанавливать или хранить в темных, сухих, прохладных и проветриваемых
помещениях.
Не храните оборудование вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми,
едкими, и взрывчатыми.
Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% ~ 93%,
атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа и температурой -10 ®С ~ + 50 °С.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное оборудование не представляет опасности для окружающей среды Его следует
утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов,
клиник, действующих местных законов.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы лампы полимеризационные X-Cure, составляет 5 лет. Данное медицинское
изделие запрещается использовать после даты окончания срока службы.
УТИЛИЗАЦИЯ
Лампы полимеризационные Х-Сиге следует утилизировать согласно предписаниям по
утилизации для стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker
Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с
гарантийным талоном.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем*
ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию
оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
Уполномоченным представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс; +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdcnt24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
--- стр. 15 ---
Важно:
Ремонт оборудования должен осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены
несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы
выполняемых работ, рекомендованных производителем.
МАРКИРОВКА
Маркировка лампы полимеризационной, модели X-Cure включает в себя:
Наименование изделия;
Символы на упаковке медицинского изделия:_______
Серия С€0197
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Изготовитель {EC|REP| Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе_______
UDI
Уникальный
Идентификатор Изделий
(UDI Unique Device
Identifier)_____________
SN Серийный номер
к ^ j
Хрупкое, обращаться
осторожно_________
1^ Температурный диапазон
. . i T ' Ограничение
атмосферного давления Диапазон влажности
о
Восстановление
работоспособного
состояния L J J Беречь от влаги
QR- код (код быстрого реагирования)
Символы на медицинском изделии
Наименование изделия;
Символы на основном блоке из светодиодов:
■ ■ ■ Серия Рабочая часть типа В
□ э
Инструкция по
эксплуатации Винт внутри / снаружи
С€
Продукт имеет
маркировку европейский
сертификат соответствия
(СЕ)
□ Изделие КЛАССА П
Символы на заэядном устройстве:
M l Изготовитель Г^1 Дата изготовления
ш Изделие КЛАССА II С €
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
--- стр. 16 ---
Рабочая часть типа В Ж
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации отходов
электрооборудования (WEEE)
Обратиться к
сопроводительной
документации
I e c I r e p I
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Символы на адаптере: -
Ж
Соответствует
требованиям Директивы
по утилизации отходов
электрооборудования
(WEEE)
Положительная полярность
Изделие КЛАССА II ©
Продукт проверен на безопасность
и имеет сертификат TUV
О Использовать только в помещении
Маркировка внешней упаковки лампы полимеризационной X-Cure (картонная коробка):
На коробку наклеена маркировка, выполненная типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименования изделия (на русском языке);
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- Номер регистрационного удостоверения;
• Серийный номер
Лампа полимеризацнонная, модель: X>Cure
«Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd»
(«Гунлин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномочееный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МаЙДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2,
эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
110 мм
S
ог«-
--- стр. 17 ---
Медицинское изделие соответствует международным стандартам
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам»
• EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования»
• ENISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические
условные обозначения»
• ISO 15223-1-2012 «Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования»
• EN ISO 7405:2008 + А1:2003 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматологических инструментов»
• ENISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть
I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
• EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
• EN 62366:2008 «Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств»
• EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы»
• EN1SO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»
• ENISO 10993-1:2009«0ценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска»
• EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи»
--- стр. 18 ---
Приборы испытаны на электромагнитную совместимость и одобрены в соответствии с EN
60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данные приборы не могут подвергнуться
электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать приборы в сильной
электромагнитной среде. _________________________ _____
Р\ ководство и декларапия изгоювигеля- элек1 ромагнигное и ijiyHeiiiie
Лампа полимеризационная Х-Сиге предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Клиент или пользователь лампы полимеризационной Х-Сиге должны убедиться,
что они используется в такой среде.
Исныгания па
выбросы
Уровень Элек1рома1 ни'1ная среда - руководство
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В
Г армонические
составляющие
тока по 1ЕС
61000-3-2
Класс А
Колебания Соответствует
напряжения /
мерцающие
выбросы IEC
61000-3-3 1
требованиям
любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома. Может быть
применен в жилых домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома, при наличии следующего
предупреждения:
’\ ководство и декларация - мекч ромапштпая 1юмехо\ с юйчпвость
Лампа полимеризационная X-Cure предназначена для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю лампы полимеризационной
Х-Сиге следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
на
1''ЙЧИВОСГЬ
1 ЕС 60601
контрольный
чровепь
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - р\ ководство
Электростати
ческие
разряды
(ЭСР) по
МЭК61000-
4-2
±8 кВ
контактный
разряд
±2 кВ, ±4 кВ
±8 кВ, ±15 кВ
воздушный
разряд
±8 кВ контактный
разряд
±2 кВ, ±4 кВ
±8 кВ, ±15 кВ
воздушный разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
-16-
--- стр. 19 ---
Наносекундн±2 кВ - для ±2 кВ - для линийКачество электрической энергии в сети в
ые линий электропитания соответствии с типичными условиями
импульсные электропитания кВ - для линий коммерческой или больничной обстановки
помехи по t\ кВ - для ввода/ вывода
МЭК 61000- пиний ввода/
4-4 вывода
Микросекунд±1 кВ при ± 1 кВ при подачеПитание должно быть обычным для
ные подаче помех попомех по схеме коммерческой или больничной среды.
импульсные схеме "провод- "провод-провод"
помехи провод"
большой
энергии по ±2 кВ при подаче±2 кВ при подаче
МЭК 61000- помехи по схемепомехи по схеме
4-5 "провод-земля" "провод-земля"
Провалы <5% (провал <5% (провал Качество электрической энергии в сети - в
напряжения. напряжения напряжения соответствии с типичными условиями
короткие >95%) в течение>95%) в течение коммерческой или больничной обстановки.
прерывания 0,5 периода 0,5 периода Если пользователю лампы
и изменения полимеризационной Х-Сиге необходимо
напряжения обеспечить непрерывную работу в условиях
на входных 40% (провал 40% (провал возможных прерываний сетевого напряжения,
линиях напряжения напряжения 60%)рекомендуется питание лампы
электропитан60%) в течение в течение 5 полимеризационной X-Cure осуществлять от
И Я по МЭК5 периодов периодов источника бесперебойного питания или
61000-4-11
70% (провал 70% (провал
батареи.
напряжения напряжения 30%)
30%) в течение в течение 25
25 периодов периодов
<5% (провал <5% (провал
напряжения напряжения >95%)
>95%) в течение
5 с
в течение 5 с
Магнитное 30 А/т 30 А/т Уровни магнитного поля промышленной •
поле Частоты следует обеспечить в соответствии с
промышленн типичными условиями коммерческой или
ой
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК
61000-4-8
больничной обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 20 ---
Пампа полимеризационная Х-Сиге предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ламп полимеризационных
X-Cure следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Иеггытание IKC 60601 Уривсш> Электромагнитная среда - ру ководство
на КО Н ТрО ЛЬИ ЕЛИсоответствия
устойчивое 1 ii > j40BCHh
Кондуктивн зв ЗВ Расстояние между используемыми
ые помехи, (среднеквадратичн мобильными радиотелефонными системами
наведенные ое значение) в связи и любым элементом лампы Х-Сиге,
радиочастот полосе от 150 кГц включая кабели, должно быть не меньше
ными до 80 МГц вне рекомендуемого пространственного разноса.
электромагн диапазонов частот, который рассчитывается в соответствии с
итными выделенных для приведенным ниже выражением
полями по промышленных, применительно к частоте передатчика.
МЭК 61000- научных и
4-6 медицинских Рекомендуемое пространственный разнос:
высокочастотных 35 7?(ПНМ ВЧ)
устройств
d =
6В d = 12
72.
10В d = ‘35‘ 4 р(среднеквадратичн Siое значение) в (от 80 до 800 МГц);полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонше частот.
d = '23' 4^
выделенных для .^2.
РадиочастотнПНМ ВЧ ЗВ/м (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
ое устройств.
электромагни
10 В/м в полосе от
где d - рекомендуемый пространственный
гное поле по разнос, м;
МЭК 61000- 80 МГц до 2,5 ГГц Р - номинальная максимальная выходная
4-3 мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой, должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
(«1»)
--- стр. 21 ---
в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента.
Цоя этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах
частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения лампы полимеризационной
Х-Сиге превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой лампы полимеризационной Х-Сиге с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение лампы полимеризационной X-Cure.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 22 ---
Рекомендуемые .шачеипя npocTpanciBeFmom ранюса межчу порташвиыми и нодвижмымл
ра пючастотыми средствами свяаи и .laMiiaMii 11о:шх>ср1иацш)нными моде.'т Х-Сигс
Лампа полимеризационная X-Cure предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь ламп полимеризационных X-Cure может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между лампами
полимеризационными Х-Сиге и портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи _____ _________
11омппалышя
миксималыюя
мощность
передатчика Вт
11ространстве1111ый разнос, м. в зависимости от частоты передатчик:
И полосе от о1 15(1к1 ц В полосе от 80MI ц В полосе ог 8(10 МГц
до 80М1ц до 8()0МГц до 2.7 I Гц
^/P'35~4 р d = '12 ' ^/p d = '2 3
j
______1 -■^1.
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 .,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемьпс значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.__________________________________________
Производитель:
Н Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал
Инструмент Ко., Лтд)
Information Industrial Park. National High-Tech
Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
--- стр. 23 ---
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайс1сий комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 33 ---
Основной блок из
светодиодов
Наконечник
оптоволоконный
съемный
Световой фильтр
Зарядное
устройство
Адаптер
Аккумуляторная
батарея
Батиметр
Основной блок из светодиодов
представляет собой рукоятку с
цифровым дисплеем и кнопками
включения/выключения, выбора
режима, настройка времени._________
Наконечник оптоволоконный съемный
представляет из себя канюлеобразную
изогнутую трубку с источником света
на конце.
Световой фильтр - это защитный экран
с низкой пропускающей способностью
светового излучения для защиты глаз
оператора.
Зарядное устройство представляет
собой держатель основного блока и
используется для зарядки
аккумуляторной батареи основного
блока, а также в качестве подставки в
нерабочее время.
Адаптер - используется для
подключения зарядного устройства к
электрической сети.
Вставляется в основной блок из
светодиодов.
Батиметр используется для оценки
качества работы лампы
полимеризационной.
Состоит из 4х соединенных между
собой цилиндров разной толщины (1
мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм) со сквозными
отверстиями по центру.___________
--- стр. 34 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметры В-Сиге
Габаритные размеры 263 мм X 28мм X 28 мм (±10%)
Вес: 117 г±10 г
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды от +5°С до ±40°С
Относительная влажность от 30% до 75%
Атмосферное давление 70 кПа до 106 кПа
Технические характеристики:
Мощность светодиода с синим цветом
излучения (диапазон волн от 380 до 515 нм) 5 Вт
Метод проверки Светодиоды работают правильно, если горят во
время работы.
Длина волны 385-515 нм
Интенсивность света: 1000-2000 мВт/см2
Максимальная интенсивность излучения
светодиода Не более 2000 мВт/см^
Устанавливаемое время облучения 5, 10, 15, 20 секунд.
Глубина отверждения материала 4 мм за 10 сек
Режим работы: прерывистая работа
Уровень шума при работе: не более 60 дБА
Тип защиты от поражения электрическим
током: класс II
Степень защиты от поражения
электрическим током: Тип В
Защита от вредного воздействия воды или
конкретного вещества: Степень защиты (IPX0)
Класс безопасности ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Версия: B-Cure V1.0
Класс А
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Наконечник оптоволоконный:
Длина 94,5 мм (±10%)
Диаметр 0 12 мм (±10%)
Аккумуляторная батарея:
Модель батареи: ICR14500
Напряжение и емкость батареи: 3.7В/
750мАч
--- стр. 35 ---
Продолжительность непрерывной работы
батареи до повторной зарядки
2000 сек. (33,4 мин.)
Габаритные размеры 98 мм X 28 мм (±0,3 мм)
Адаптер:
Параметры сети питания: от 100В до 240В, 50ГЦ/60 Гц
Потребляемая мощность: Не более 10 Вт
Выходная мощность: 5В; 1А
Габаритные размеры 74,5 ммх 29 мм х 78,5 мм (±1,0 мм)
Длина кабеля 1200 мм (±100 мм)
Световой фильтр:
Эффективная фильтрация для длины волны
(полоса пропускания фильтра) 385-515 нм
Степень фильтрации не менее 80%
Габаритные размеры 81,7 мм X 65.5 мм X 2,6 мм (±10%)
Зарядное устройство:
Г абаритные размеры 67,5 мм X 80 мм X 80 мм (±10%)
Размеры разъема (гнезда) для основного
блока 0 27 мм (±10%)
Батиметр:
Г абаритные размеры 31,5 X 31,5 мм X 4,0 мм (±0,2 мм)
Толщина отдельных цилиндров 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм
Общая максимальная толщина 4,2 мм
Таблица выбора режима работы лампы полимеризационной
Режимы
работы
В-Cure
Длина волны,
мВт/см^ Время
Турбо/Максимальный
(Turbo/Pl/High) 1800-2000 Зс; 5с
Орто
(Ortho/Pl) 1800-2000 Зс X 10,
5с X 10
Средний
(Normal/ 1000-1200 5с; Юс; 15с; 20с
P2/Soft)
Пульсирующий
(Pulse) 1000-1200 5с; 10с; 15с; 20с
--- стр. 36 ---
1. Вставьте оптоволоконный наконечник в верхнюю часть основного блока из светодиодов
(необходимо закрутить оптоволоконный наконечник, не наклоняя его).
2. Когда батарею необходимо зарядить, подключите вилку адаптера к источнику питания АС
100В ~ 240В. Затем подключите выходной разъем адаптера к входному 5 В штекеру основания,
а затем установите основной блок на основание. Вытащите адаптер после зарядки.
Настройка и работа
1. Установите световой фильтр на наконечник оптоволоконный съемный.
2. Нажмите кнопку выбора режима работы, соответствующий индикатор загорится при
установке режима.
- Turbo (турбо)/Ог1Но (орто): 1800-2000 мВт/см2,
Отклонение: ±10
- Normal (средний), Soft (мягкий), Pulse (пульсирующий): 1000-1200 мВт/см2, Отклонение: ±10
3. Нажмите кнопку времени для установки времени полимеризации:
- Turbo (турбо); ЗС, 5С
- Ortho (орто): ЗСхЮ, 5Сх10
- Normal (средний), Soft (мягкий),
- Pulse (пульсирующий): 5С, ЮС, 15С, 20С
4. При работе установите оптоволоконный наконечник в правильное положение, нажмите
кнопку питания, появится звук «пи», светодиод загорится синим светом и начнет работать в
выбранном режиме. Экран начнет отображать время обратного отсчета. Когда обратный отсчет
достигнет о, работа закончится. Затем экран вернется к настройке времени
5. Для завершения работы нажмите кнопку питания.
6. По завершению рабочего цикла, оператор может начать новый цикл совершив короткое
нажатие на кнопку включения. Остановите использование если оборудование начинает
очевидно нагреваться, не включайте пока оборудование не остынет. Осуществляйте
продолжительные рабочие циклы не более 10 раз.
7. Детекторная схема батареи жестко закреплена внутри основного блока, когда
обнаруживается низкая мощность, дисплей основного блока начинает мигать, пожалуйста,
осуществляйте зарядку вовремя.
8. Подключите адаптер к зарядному устройству. Установите основной блок из светодиодов в
гнездо зарядного устройства. Индикатор зарядки станет красным.
9. При завершении работы, пожалуйста, очистите оптическое волокно с хлопчатобумажной
тканью, чтобы избежать ухудшения интенсивности света.
10. Оборудование выключится автоматически, если в течении 2 минут не будет осуществляться
никаких действий, чтобы включить его, нажмите любую кнопку.
11. Эффективная сила света этого оборудования намного выше, чем у галогенной лампы.
Глубина отверждения композита не менее 4 мм за 10 секунду.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Лампа полимеризационная В-Сиге не содержит в своем составе материалов животного и
человеческого происхождения.
--- стр. 39 ---
Относительная влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
Условия транспортировки
При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Ставить прибор
аккуратно и не переворачивать вверх дном.
Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами.
При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и
снега.
Температура транспортировки от -15°С до + 50 °С, при относительной влажности: < 80 %.
Условия хранения
С оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников
вибраций, устанавливать или хранить в темных, сухих, прохладных и проветриваемых
помещениях.
Не храните оборудование вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми,
едкими, и взрывчатыми.
Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% ~ 93%,
атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа и температурой -10 °С ~ + 50 °С.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное оборудование не представляет опасности для окружающей среды Его следует
утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов,
клиник, действующих местных законов.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы лампы полимеризационной В-Сиге, составляет 5 лет. Данное медицинское
изделие запрещается использовать после даты окончания срока службы.
УТИЛИЗАЦИЯ
Лампу полимеризационную В-Сиге следует утилизировать согласно предписаниям по
утилизации для стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker
Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с
гарантийным талоном.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем
ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию
оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
Уполномоченным представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdent24.ru
--- стр. 40 ---
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должен осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены
несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы
выполняемых работ, рекомендованных производителем.
МАРКИРОВКА
Маркировка лампы полимеризационной, модели B-Cure включает в себя:
Наименование изделия;
Серия Q ^ 0197 Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
'k Рабочая часть типа В ш Инструкция по эксплуатации
Изготовитель |e c } r e p |
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
□ Изделие КЛАССА II 1 SN 1 Серийный номер
L ^ J
Хрупкое, обращаться
осторожно
|г <
-Jir t -4
Температурный диапазон
Ограничение
атмосферного давления Диапазон влажности
о
Восстановление
работоспособного
состояния L J
Беречь от влаги
Щ
Уникальный Идентификатор Изделий (UD1 Unique Device Identifier)
В
QR- код (код быстрого реагирования)
Символы на медицинском изделии
Серия Рабочая часть типа В
Обратиться к
сопроводительной
документации
Винт внутри / снаружи
ж
Общий знак
предупреждения □ Изделие КЛАССА II
С€ Продукт имеет маркировку европейский сертификат соответствия (СЕ)
--- стр. 41 ---
Серийный номер нанесен на блок из светодиодов.
Ml Изготовитель Дата изготовления
[1 Изделие КЛАССА II С€
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Рабочая часть типа В Ж
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации отходов
электрооборудования (WEEE)
Обратиться к
сопроводительной
документации
|EC|REP| Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Символы на адаптере:
Ж
Соответствует
требованиям Директивы
по утилизации отходов
электрооборудования
(WEEE)
Положительная полярность
[1 Изделие КЛАССА II С€
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
О
Использовать только в
помещении
Маркировка внешней упаковки лампы полимеризационной, модели В-Сиге:
На коробку наклеена маркировка, выполненная типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименования изделия (на русском языке);
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Серийный номер
Лампа полимеризационная, модель: В-Сиге
ц «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd»
(«Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2,
эт./пом./ком. 2/1/68
ТелУфакс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
г
ог-
--- стр. 42 ---
110 мм
Медицинское изделие соответствует международным стандартам
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам»
• EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования»
• ENISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические
условные обозначения»
• ISO 15223-1-2012 «Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования»
• EN ISO 7405:2008 + А 1:2003 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматологических инструментов»
• ENISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть
I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
• EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
• EN 62366:2008 «Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств»
• EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы»
• ENISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»
• ENISO 10993-1:2009«0ценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска»
• EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи»
--- стр. 43 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС
Приборы испытаны на электромагнитную совместимость и одобрены в соответствии с EN
60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данные приборы не могут подвергнуться
электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать приборы в сильной
электромагнитной среде.
I'v ководство и декларация изг отовителя- элек!ромапитюс иц|\чсние
Лампа полимеризационная В-Сиге предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Клиент или пользователь лампы полимеризационной B-Cure должны убедиться,
что они используется в такой среде.
Испытания на
выбросы
Радиопомехи по
СИСПР 11
Уровень
Г руппа 1
Электромагнитная среда - руководство
Лампа полимеризационная В-Сиге использует радиочастотную
энергию только для вьтолнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования.
________
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В
Г армонические
составляющие
гока по IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения /
мерцающие
выбросы IEC
61000-3-3
Соответствует
требованиям
Лампа полимеризационная В-Сиге пригодна для применения в
любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома. Может быть
применен в жилых домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома, при наличии следующего
предупреждения:
Предупреждение. Настоящее оборудование/ система
предназначены для применения исключительно
профессионалами в области здравоохранения. Настоящее
оборудование/система могут вызвать ухудшение приема
радиосигналов и нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом случае может быть
необходимым принять меры для снижения помех, такие как
изменение ориентации, смена места размещения лампы
полимеризационной B-Cure или экранирование места
размещения.
_________________________________________
Руководство и декларация - электромагнитная помехоустойчивость
Лампа полимеризационная В-Сиге предназначена для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю лампы полимеризационной
В-Сиге следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
иа
>сгойчивосгь
IEC 60601
контрольный
\ровепь
Уровень
соответствия
Электромапштная среда - руководство
Электростатиt8 кВ t8 кВ контактный Пол в помещении из дерева, бетона или
ческие контактный разряд керамической плитки. При полах, покрытых
разряды разряд t2 кВ, ±4 кВ синтетическим материалом, относительная
(ЭСР) по ±2 кВ, ±4 кВ i8 кВ, ±15 кВ влажность воздуха - не менее 30%
МЭК 61000- t8 кВ, ±15 кВ воздушный разряд
--- стр. 44 ---
4-2 воздушный
разряд
Наносекундн
ые
импульсные
помехи по
МЭК 61000-
4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±:1 кВ - для
пиний ввода/
вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
tl кВ - для линий
ввода/ вывода
Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Микросекунд
ные
импульсные
помехи
большой
энергии по
МЭК 61000-
4-5
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
t2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
t2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Питание должно быть обычным для
коммерческой или больничной среды.
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания
и изменения
напряжения
на входных
пиниях
электропитан
И Я по МЭК
61000-4-11
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения
60%) в течение
5 периодов
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения 60%)
в течение 5
периодов
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки.
Если пользователю лампы
полимеризационной B-Cure необходимо
обеспечить непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого напряжения,
рекомендуется питание лампы
полимеризационной В-Сиге осуществлять от
источника бесперебойного питания или
батареи.
70% (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
70% (провал
напряжения 30%)
в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
^5% (провал
напряжения >95%)
в течение 5 с
-
Магнитное
поле
промышленн
ой
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК
61000-4-8
30 А/т 30 А/т Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой или
больничной обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 45 ---
Кондуктивн
ые помехи,
наведенные
радиочастот
ными
электромагн
итными
полями по
МЭК61000-
4-6
Радиочастотн
ое
электромагни
гное поле по
МЭК 61000-
4-3
ЗВ
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ)
устройств
10В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств.
1 о В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
6В
ЗВ
ЗВ/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными системами
связи и любым элементом лампы В-Сиге,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса
который рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое пространственный разнос:
4 р
4 р
4 р
(от 80 до 800 МГц);
d = 35
d = 'l2'
d = "35‘
Л .
23
L ^J
Гр
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный,
разнос, м;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой, должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
--- стр. 46 ---
%
в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств вьщелены диапазоны частот: от
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц,
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента.
Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах
частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения лампы полимеризационной
В-Сиге превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой лампы полимеризационной В-Сиге с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение лампы полимеризационной В-Сиге.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________
--- стр. 47 ---
%
Рекомендуемые ншчения пространс!венного рачноса между портагивными н подвижными
ра пмчастотными средствами свячи п лампами молимерпчацнонными модели li-Cure
Лампа полимеризационная B-Cure предназначена для применения в элекч ромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь ламп полимеризационных В-Сиге может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между лампами
полимеризационными В-Сиге и портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи
! lo^^шшлышя
максимальная
мощность
передатчика 1^т
0,01
0,1
10
100
11ростраиствспиый разное, м. в чависимости от частоты передатчика
Вполоссото! 150к1 ц В полосе о 1 80MI и В полосе от 800 МГц
ло80МГц до 800МГц до 2.7 ГГц
4 рd = 'ъъ 4р d = '12' 4р d = '23'
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.___________________________________________
Производитель:
Н Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал
А А А Н Инструмент Ко., Лтд)
Information Industrial Park, National High-Tech
Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
--- стр. 48 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайс1сий комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 58 ---
Основной блок из
светодиодов
Основной блок из светодиодов
представляет собой рукоятку с
цифровым дисплеем и кнопками
включения/выключения, выбора
режима, настройка времени.
Наконечник
оптоволоконный
съемный
Световой фильтр
Зарядное
устройство
Адаптер
Батиметр
Насадка на
основной блок
сменная
одноразовая
Наконечник оптоволоконный
съемный представляет из себя
канюлеобразную изогнутую
трубку с источником света на
конце.
Световой фильтр - это защитный
экран с низкой пропускающей
способностью светового
излучения для защиты глаз
оператора.
Зарядное устройство представляет
собой держатель основного блока
и используется для зарядки
аккумуляторной батареи
основного блока, а также в
качестве подставки в нерабочее
время.
Адаптер - используется для
подключения зарядного
устройства к электрической сети.
Батиметр используется для оценки
качества работы лампы
полимеризационной.
Состоит из 4х соединенных между
собой цилиндров разной толщины
(1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм) со
сквозными отверстиями по
центру._______________________
Насадка на основной блок сменная
одноразовая представляет из себя
полиэтиленовый чехол для
рабочей части лампы
полимеризационной и служит для
защиты от попадания бактерий в
полость рта.
--- стр. 59 ---
Параметры i Led
Габаритные размеры 240 мм X 25 мм X 25мм (±10%)
Вес: 123г±10г
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды от ±5°С до ±40°С
Относительная влажность от 30% до 75%
Атмосферное давление 70 кПа до 106 кПа
Технические характеристики:
Мощность светодиода с синим цветом
излучения (диапазон волн от 380 до 515 нм) ЗВт
Метод проверки Светодиоды работают правильно, если горят во
время работы.
Длина волны 420-490 нм
Интенсивность света: 1000-2500 мВт/см^
Максимальная интенсивность излучения
светодиода Не более 2500 мВт/см^
Устанавливаемое время облучения 5, 10, 15, 20 секунд.
Глубина отверждения материала 2 мм за 10 сек
Режим работы: прерывистая работа
Уровень шума при работе: не более 75 дБА
Тип защиты от поражения электрическим
током: класс II
Степень защиты от поражения
электрическим током: Тип В
Защита от вредного воздействия воды или
конкретного вещества: Степень защиты (IPX0)
Класс безопасности ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Версия: i Led Vl.O;
Класс А
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Наконечник оптоволоконный:
Длина 74,8 мм (±10%)
Диаметр 0 12 мм (±10%)
Аккумуляторная батарея:
Модель батареи: ICR18490
Напряжение и емкость батареи: 3.7В/ ИООмАч
--- стр. 60 ---
Продолжительность непрерывной работы
батареи до повторной зарядки 4000 сек. (66,7 мин.)
Габаритные размеры 55 мм X 15 мм (±0,3 мм)
Адаптер:
Параметры сети питания: от 100В до 240В, 50Гц/ 60Гц
Потребляемая мощность: Не более 8 Вт
Выходная мощность: 5В; 1А
Габаритные размеры 74,5 мм X 29 мм X 78,5 мм (±1,0 мм)
Длина кабеля 1200 мм (±100 мм)
Световой фильтр:
Эффективная фильтрация для длины волны
(полоса пропускания фильтра) 385-515 нм
Степень фильтрации не менее 80%
Г абаритные размеры 89,3 мм X 65,0 мм X 2,8 мм (±10%)
Зарядное устройство:
Габаритные размеры 67 мм X 80 мм X 80 мм (± 10%)
Размеры разъема (гнезда) для основного
блока 0 25,5 мм (±10%)
Батиметр:
Габаритные размеры 31,5 X 31,5 мм X 4,0 мм (±0,2 мм)
Толщина отдельных цилиндров 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм
Общая максимальная толщина 4,2 мм
Насадка на основной блок сменная одноразовая
--- стр. 61 ---
Параметры Размеры
Длина общая 25,7 см (±10%)
Длина 1 19 см (±10%)
Длина 2 16,5 см (±10%)
Ширина 1 4 см (±10%)
Ширина 2 2,4 см (±10%)
Форма Коническая форма с закругленной вершиной
Таблица выбора режима работы лампы полимеризационной
Режимы
работы
iLED
Длина волны,
мВт/см^ Время
Турбо/Максимальный
(ТигЬо/Р1/ High) 2300-2500 Зс; 5с
Средний
(Normal/
P2/Soft)
1000-1200 5с; Юс; 15с; 20с
Установка и демонтаж
1. Установите световой фильтр на наконечник оптоволоконный съемный.
2. Вставьте оптоволоконный наконечник в верхнюю часть основного блока из светодиодов
(необходимо закрутить оптоволоконный наконечник, не наклоняя его).
3. Верхняя часть блока может поворачиваться на 360 градусов налево и направо, удалять ее
запрещается.
4. Когда батарею необходимо зарядить, подключите вилку адаптера к источнику питания
АС100В ~ 240В. Затем подключите выходной разъем адаптера к входному 5.0 В штекеру
основания, а затем установите основной блок на основание.
Настройка и работа
1. Установите световой фильтр на наконечник оптоволоконный съемный.
2. Нажмите кнопку выбора режима работы, соответствующий индикатор загорится при
установке режима. Доступны два режима.
- ТУРБО режим: экран показывает Р1, нажмите кнопку настройки времени чтобы выбрать
время, которое может составлять 1 и 3 секунды. Интенсивность выходного освещения
составляет около 2300 мВт/см^ - 2500 мВт/см^.
- НОРМАЛЬНЫЙ режим: экран показывает Р2, нажмите кнопку настройки времени, чтобы
установить время затвердевания 5, 10, 15 и 20 секунд. Интенсивность выходного освещения
составляет около 1000 мВт/см^ -1200 мВт/см^.
3. Наденьте одноразовую насадку (рукав) на верхнюю часть основного блока, наведите
верхнюю часть в нужное положение, нажмите кнопку ВКЛ / ВЫКЛ, и основной блок издаст
звук «Би», полимеризационная лампа начинет работать в соответствии с заданными режимами.
При этом начинается обратный отсчет и каждые 5 секунд будет издаваться звук, при «0» лампа
выключится.
--- стр. 62 ---
4. Во время работы, чтобы остановить излучение синего света, нажмите кнопку питания в
любое время.
5. После рабочего цикла, оператор может нажать на выключатель изделия, чтобы начать
следующий рабочий цикл. Остановите работу, если оборудование начало нагреваться, не
возобновляйте работу до полного остывания оборудования. Осуществляйте продолжительные
рабочие циклы не более 10 раз.
6. Детекторная схема батареи жестко закреплена внутри основного блока, когда
обнаруживается низкая мощность, дисплей основного блока начинает мигать, пожалуйста,
осуществляйте зарядку вовремя.
Когда батарею необходимо зарядить, подключите вилку адаптера к источнику питания АС 1ООВ
~ 240В. Затем подключите выходной разъем адаптера к входному DC 5.0V штекеру основания,
индикатор при этом загорится голубым. Установите основной блок в точку зарядки на
основании, экран дисплея перейдет в режим прокрутки, начнется процесс зарядки. Когда
зарядка закончена, на экране появится "1111".
7. После завершения работы, снимите одноразовую насадку на основной блок (рукав) и
выбросьте, повторное использование запрещено.
8. Оборудование выключится автоматически, если в течении 2 минут не будет осуществляться
никаких действий, чтобы включить его, нажмите любую кнопку.
9. Глубина отверждения композита не менее 2 мм за 1 секунду.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед использованием надевайте одноразовую насадку
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Лампа полимеризационная i LED не содержит в своем составе материалов животного и
человеческого происхождения.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
1) Данное оборудование не включает в себя запасные части для самостоятельной замены.
Техническое обслуживание данного оборудования должно проводиться в
профессиональной или специализированной ремонтной мастерской.
2) Пожалуйста, используйте аксессуары, которые предназначены и поставляются нашей
компанией, заключите договор с региональным дистрибьютором или нашей компанией,
если вы хотите купить дополнительные аксессуары. Использование других деталей,
разработанных и поставляемых другими производителями, может привести к
потенциальной опасности для лампы полимеризационной или другим повреждениям.'
3) Только наконечник оптоволоконный съемный данного оборудования может
стерилизоваться в автоклаве при высокой температуре 134 ° С и давлении 0,22 Мпа.
4) Перед каждым использованием протирайте поверхность медицинского изделия мягкой
тканью или бумажным полотенцем, смоченным в 75% медицинском спирте. Повторите
протирание не менее 3 раз.
После каждого использования протирайте поверхность изделия мягкой тканью,
смоченной чистой водой (дистиллированной или деионизированной водой) или чистой
одноразовой салфеткой. Повторите протирание не менее 3 раз.
5) Необходимо очищать наконечник оптоволоконный съемный, чтобы избежать
присутствия остатков композита на поверхности и уменьшения продолжительность
службы и эффективности затвердевания.
--- стр. 65 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы лампы полимеризационной i LED, составляет 5 лет. Данное медицинское изделие
запрещается использовать после даты окончания срока службы.
УТИЛИЗАЦИЯ
Лампу полимеризационную i LED следует утилизировать согласно предписаниям по
утилизации для стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker
Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
гаранти йны е обязательства
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с
гарантийным талоном.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем
ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию
оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
Уполномоченным представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@.mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должен осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены -
несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы
выполняемых работ, рекомендованных производителем.
--- стр. 66 ---
МАРКИРОВКА
Маркировка лампы полимеризационной, модели i Led включает в себя:
Наименование изделия;
Символы на упаковке медицинского изделия:
DTE. Серия С €
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Рабочая часть типа В СВ Инструкция по эксплуатации
Изготовитель |EC|REP| Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
□ Изделие КЛАССА II |SN l Серийный номер
Хрупкое, обращаться
осторожно
1/-
-гп » Температурный диапазон
•J iT - Ограничение
атмосферного давления Ж Диапазон влажности
о
Восстановление
работоспособного
состояния L J
Беречь от влаги
~|UDIJ Уникальный Идентификатор Изделий (UDI Unique Device Identifier)
1 QR- код (код быстрого реагирования)
Символы на медицинском изделии
Символы на основном блоке из светодиодов:
DTE. Серия Рабочая часть типа В
Обратиться к
сопроводительной
документации
□ Изделие КЛАССА II
С€ Продукт имеет маркировку европейский сертификат соответствия (СЕ)
Серийный ном
Символы на за
ер нанесен на блок из светодиодов,
эядном устройстве:
M lИзготовитель г*] Дата изготовления
ш Изделие КЛАССА II С€
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Рабочая часть типа В
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации отходов
электрооборудования (WEEE)
--- стр. 67 ---
Обратиться к Уполномоченный представитель всопроводительной |EC|REP|
Европейском сообществедокументации
Символы на адаптере:
Ж
Соответствует
требованиям Директивы
по утилизации отходов
электрооборудования
(WEEE)
^ ... Положительная полярность
0 Изделие КЛАССА 1 1 а
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
О
Использовать только в
помещении
Символы на упаковке насадок на основной блок сменных одноразовых:
Запрет повторного
использования О Упаковка из вторсырья
Маркировка внешней упаковки лампы полимеризационной, модели i Led (картонная коробка):
На коробку наклеена маркировка, выполненная типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименования изделия (на русском языке);
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Серийный номер
Лампа полимеризационная, модель: i Led
_ «Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd»
(«Гунлин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2,
эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495)665-79-32; e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
110 мм
г
оГ -.
--- стр. 68 ---
Медицинское изделие соответствует международным стандартам
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам»
• EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования»
• ENISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические
условные обозначения»
• ISO 15223-1-2012 «Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть I. Общие
требования»
• EN ISO 7405:2008 + А1:2003 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматологических инструментов»
• ENISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
• EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
• EN 62366:2008 «Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств»
• EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы»
• ENISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»
• ENISO 10993-1:2009«0ценка биологическая медицинских изделий. Часть I. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска»
• EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи»
--- стр. 69 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС
Приборы испытаны на электромагнитную совместимость и одобрены в соответствии с EN
60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данные приборы не могут подвергнуться
электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать приборы в сильной
электромагнитной среде.
Р\ководст 1Ю и декларпция изготовителя- элек i ромагнитиое тл\ченис
Лампа полимеризационная i LED предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Клиент или пользователь лампы полимеризационной i LED должны убедиться,
что они используется в такой среде.
Исшлтаиия па
выбросы
Уровень
Радиопомехи по
СИСПР 11
Г руппа 1
Радиопомехи по
СИСПР 1
Класс В
Г армонические
составляющие
тока по IEC !
61000-3-2
Класс А
Колебания Соответствует
напряжения /
мерцающие
выбросы 1ЕС
61000-3-3
требованиям
Элекгромапипиая среда - р\ководс 1во
вероятно, не приведет к нарушениям функционирования
непосредственно подключенных к распределительной
Руководство и декларация - тлек 1 ромагиптиая помехоустойчивость
Лампа полимеризационная i LED предназначена для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю лампы полимеризационной
i LED следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
на
\СГО»'|ЧИВОСТЬ
1LC 60601
контрольный
чровеиь
Уровень
соответствия
Электромаг нитная среда - р\ ководство
Электростати
ческие
разряды
(ЭСР) по
МЭК 61000-
4-2
±8 кВ
контактный
разряд
±2 кВ, ±4 кВ
t8 кВ, ±15 кВ
воздушный
разряд
±8 кВ контактный
разряд
i2 кВ, ±4 кВ
t8 кВ, ±15 кВ
воздушный разряд
Цол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
--- стр. 70 ---
Наносекунды±2 кВ - для ±2 кВ - для линийКачество электрической энергии в сети в
ые линий электропитания соответствии с типичными условиями
импульсные электропитания ±1 кВ - для линийкоммерческой или больничной обстановки
помехи по tl кВ - для ввода/ вывода
МЭК 61000- П И Н И Й ввода/
4-4 вывода
Микросекунд±1 кВ при ±1 кВ при подачеПитание должно быть обычным для
ные подаче помех попомех по схеме коммерческой или больничной среды.
импульсные схеме "провод- "провод-провод"
помехи провод"
большой
энергии по t2 кВ при подаче±2 кВ при подаче
МЭК 61000- помехи по схемепомехи по схеме
4-5 "провод-земля" "провод-земля"
Провалы <5% (провал <5% (провал Качество электрической энергии в сети - в
напряжения. напряжения напряжения соответствии с типичными условиями
короткие >95%) в течение >95%) в течение коммерческой или больничной обстановки.
прерывания 0,5 периода 0,5 периода Если пользователю лампы
и изменения полимеризационной i LED необходимо
напряжения обеспечить непрерывную работу в условиях
на входных 40% (провал 40% (провал возможных прерываний сетевого напряжения,
пиниях напряжения напряжения 60%)рекомендуется питание лампы
электропитан60%) в течение в течение 5 полимеризационной i LED осуществлять от
И Я по МЭК5 периодов периодов источника бесперебойного питания или
61000-4-11
70% (провал 70% (провал
батареи.
напряжения напряжения 30%)
30%) в течение в течение 25
25 периодов периодов
<5% (провал <5% (провал
напряжения напряжения >95%)
>95%) в течение
5 с
в течение 5 с
Магнитное 30 А/т 30 А/т Уровни магнитного поля промышленной •
поле частоты следует обеспечить в соответствии с
промышленн типичными условиями коммерческой или
ой
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК
61000-4-8
больничной обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 71 ---
Лампа полимеризационная i LED предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ламп полимеризационных
i LED следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Ис1Еытание
на
\С)оГ|ЧИВОСТЬ
Кондуктивн
ые помехи,
наведенные
радиочастот
ными
электромагн
итными
полями по
МЭК 61000-
4-6
Радиочастотн
ое
электромагни
гное поле по
МЭК61000-
4-3
1ЕС 60601
контрольным
>ровень
ЗВ
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ)
устройств
10В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств.
10 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
6В
ЗВ
ЗВ/м
ЭлектромаЕ'ннтная среда - р>ководс1 во
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными системами
связи и любым элементом лампы i LED,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое пространственный разнос:
jp
(от 80 до 800 МГц);
35d =
X .
'l 2‘d =
Л .
'35'd =
А .
1^2 J
4^
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой, должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
--- стр. 72 ---
в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента.
Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах
частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения лампы полимеризационной
1 LED превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой лампы полимеризационной i LED с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение лампы полимеризационной i LED.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________
--- стр. 73 ---
1*еко\п.М1Д\смыс значения мространсгвемпого раию са между иорта1ивт.1МИ п подвижмымп
ра 1иичисти'П 1ым 11 средствами святи и лампами иолимсртаииоииы м и модели i Mil)
Лампа полимеризационная i LED предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь ламп полимеризационных i LED может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между лампами
полимеризационными i LED и портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи __________
I !омииальная
максимальная
мощность
передатчика Вт
11ростраиствемиый разнос, м. в зависимости от частоты 1гередагчика
В полосе от 01 150к1 ц В полосе or 80М1 ц В полосе от 800 Ml ц
до 80МГ'ц до 800МГ'п до 2.7 ГГ'ц
.[Рd = 'ъъ ■(р d = *12 ‘ 4 р d = '23~
.^1.
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.__________________________________________
Производитель:
У
Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал
Инструмент Ко., Лтд)
Information Industrial Park, National High-Tech
Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
--- стр. 74 ---
/
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 84 ---
Описание и общий вид компонентов медицинского изделия
Основной блок из
светодиодов
Наконечник
оптоволоконный
съемный
Световой фильтр
Зарядное
устройство
Адаптер
Фотометр -
яркомер
Основной блок из светодиодов
представляет собой рукоятку с
цифровым дисплеем и кнопками
включения/выключения, выбора
режима, настройка времени._________
2 шт
Наконечник оптоволоконный съемный
представляет из себя канюлеобразную
изогнутую трубку с источником света
на конце._________________________
Световой фильтр - это защитный экран
с низкой пропускающей способностью
светового излучения для защиты глаз
оператора.
Зарядное устройство представляет
собой держатель основного блока и
используется для зарядки
аккумуляторной батареи основного
блока, а также в качестве подставки в
нерабочее время.
Адаптер - используется для
подключения зарядного устройства к
электрической сети.
Фотометр - яркомер используется для
измерения интенсивности светового
потока лампы полимеризационной.
Обнаружение длины волны от 400 до
500 нанометров.
Может измерять мощность света до
3500 МВт/см. Допуск: ± 10%
--- стр. 85 ---
Параметры LED.H
Габаритные размеры 270 мм X 25 мм X 23 мм (±10%)
Вес: 143 г±10 г
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды от +5°С до +40°С
Относительная влажность от 30% до 75%
Атмосферное давление 70 кПа до 106 кПа
Технические характеристики:
Мощность светодиода с синим цветом
излучения (диапазон волн от 380 до
515 нм)
5 Вт
Метод проверки Светодиоды работают правильно, если горят во время
работы.
Длина волны 420^90 нм
Интенсивность света: 1000 ~ 1800 мВт/см^
Максимальная интенсивность
излучения светодиода Не более 1800 мВт/см^
Устанавливаемое время облучения 5, 10, 15, 20 секунд.
Глубина отверждения материала 4 мм за 10 сек
Режим работы: прерывистая работа
Уровень шума при работе: не более 66 дБА
Тип защиты от поражения
электрическим током: класс 1 1
Степень защиты от поражения
электрическим током: Тип В
Защита от вредного воздействия воды
или конкретного вещества: Степень защиты (IPX0)
Класс безопасности
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Версия: LED.H V1.0.0
Класс А
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Наконечник оптоволоконный:
Длина 89,2 мм (±10%)
Диаметр 0 8,0 мм (±10%)
Аккумуляторная батарея:
Модель батареи: ICR18650
Напряжение и емкость батареи: 3.7В/2200 мАч
--- стр. 86 ---
Продолжительность непрерывной
работы батареи до повторной зарядки
6000 сек. (33,4 мин.)
Габаритные размеры 69 мм X 18 мм (±0,3 мм)
Адаптер:
Параметры сети питания: от ЮОВ до 240В, 50Гц/ 60Гц
Потребляемая мощность: Не более 8 Вт
Выходная мощность: 5В; ]А
Габаритные размеры 74,5 мм X 29 мм х 78,5 мм (±1,0 мм)
Длина кабеля 1200 мм (±100 мм)
Световой фильтр:
Эффективная фильтрация для длины
волны (полоса пропускания фильтра) 385-515 нм
Степень фильтрации не менее 80%
Г абаритные размеры 89,3 мм X 65,0 мм X 2,8 мм (±10%)
Зарядное устройство:
Габаритные размеры 77,6 мм X 100,6 мм X 80 мм (±10%)
Размеры разъема (гнезда) для
основного блока 0 23,5 мм (±10%)
Батиметр:
Г абаритные размеры 31,5 X 31,5 мм X 4,0 мм (±0,2 мм)
Толщина отдельных цилиндров 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм
Общая максимальная толщина 4,2 мм
Фотометр-яркомер:
Диапазон обнаружения волны от 400 до 500 нм
Измерение мощности света до 3500 МВт (± 10%1
Г абаритные размеры 111,4 X 69 мм X 31,1 мм (±2 мм)
Таблица выбора режима работы лампы полимеризацнонной
Режимы
работы
iLED
Длина волны,
мВт/см^ Время
Орто
(Ortho/Pl) 1600-1800 Зс; 5с; Юс
Средний
(Normal/
P2/Soft)
1000-1200 5с; 10с; 15с; 20с
--- стр. 87 ---
1. Снимите красный колпачок с оптоволоконного наконечника, затем вставьте в основной блок
LED.H и закрутите до упора.
2. Установите световой фильтр на оптоволоконный наконечник.
3. Для демонтажа выполните вышеперечисленные действия в обратном порядке.
4. После использования или при необходимости зарядки батареи, подключите вилку адаптера к
источнику питания, затем подключите выходной разъем адаптера к входному штекеру основания.
Затем установите основной блок в разъем для зарядки.
Настройка и работа
1. Нажмите кнопку настройки режима. Доступно три режима.
- Ортодонтический режим: На экране Р1, Интенсивность выходного освещения составляет около
1600 мВт/см2 -1800 мВт/см2.
- Стандартный режим: На экране Р2, the Интенсивность выходного освещения составляет около 1000
мВт/см2 -1200 мВт/см2.
2. Нажмите кнопку настройки времени, чтобы установить время затвердевания.
Ортодонтический режим: 3, 5, 10 секунд.
Стандартный режим: 5, 10, 15, 20 секунд.
3. Во время работы направьте оптоволоконный наконечник на материал для полимеризации, нажмите
кнопку ВКЛ / ВЫКЛ, и основной блок издаст звук «Би», полимеризационная лампа начинет работать в
соответствии с заданным режимом. При этом начинается обратный отсчет, при «0» лампа выключится.
4. Во время работы, чтобы остановить излучение синего света, нажмите кнопку питания в любое
время.
5. Основной блок оснащен индикатором зарядки, который будет мигать при низком заряде.
6. Когда батарею необходимо зарядить, подключите вилку адаптера к источнику питания АС 100В ~
240В. Затем подключите выходной разъем адаптера к входному штекеру основания, индикатор при
этом загорится зеленым. Установите основной блок в точку зарядки на основании, индикатор станет,
начнется процесс зарядки. Когда зарядка закончена, индикатор станет зеленым.
7. При завершении работы, пожалуйста, очистите оптическое волокно с хлопчатобумажной тканью,
чтобы избежать ухудшения интенсивности света.
8. Оборудование выключится автоматически, если в течении 2 минут не будет осуществляться
никаких действий, чтобы включить его, нажмите любую кнопку.
9. Глубина затвердевания композитов в течение 10 секунд не менее 4 мм.
10. Оптоволоконный наконечник может стерилизоваться в автоклаве при температуре 134 °-С и
давлении 0,22 Мпа, перед каждым использованием.
11. Полимеризационная лампа оборудована защитой от перегрева и может непрерывно работать в
течении 200с. Например: непрерывное использование 10 раз по 20 с (даже если лампа работала менее
20с - это считается полным режимом) - далее включается режим защиты от перегрева и лампа будет
недоступна в течении 2 минут. После этого 2-х минутного перерыва можно снова использовать лампу.
--- стр. 90 ---
13) Возможен ожог вследствие высокой температуры. Устройство запрещено направлять на губы и
слизистые оболочки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от +5®С до +40°С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
УС.10ВИЯ транспортировки
При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Ставить прибор аккуратно и
не переворачивать вверх дном.
Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами.
При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и снега.
Температура транспортировки от -15®С до + 50 °С, при относительной влажности: < 80 %.
Условия хранения
С оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников вибраций,
устанавливать или хранить в темных, сухих, прохладных и проветриваемых помещениях.
Не храните оборудование вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми, едкими, и
взрывчатыми.
Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% - 93%,
атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа и температурой -10 ®С - + 50 ®С.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное оборудование не представляет опасности для окружающей среды Его следует утилизировать
согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов, клиник, действующих
местных законов.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы лампы полимеризационной LED.H, составляет 5 лет. Данное медицинское изделие
запрещается использовать после даты окончания срока службы.
УТИЛИЗАЦИЯ
Лампу полимеризационную LED.H следует утилизировать согласно предписаниям по утилизации для
стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker Medical
Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными видами
отходов, в соответствии с требованиями РФ.
гарантийны е обязательства
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с гарантийным
талоном.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем
ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
Уполномоченным представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
--- стр. 91 ---
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должен осуществляться специалистом нашей компании. Изделие снимается с
гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные
изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы выполняемых работ,
рекомендованных производителем.
МАРКИРОВКА
Маркировка лампы полимеризационной, модели LED.H включает в себя:
Наименование изделия;
Символы на упаковке медицинского изделия:
DTE. Серия
^ ^ 0 1 9 7
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Рабочая часть типа В СИ Инструкция по эксплуатации
Ш й Изготовитель I e c I r e p I
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
□ Изделие КЛАССА II 1 SN 1 Серийный номер
Хрупкое, обращаться
осторожно Температурный диапазон
Ограничение
атмосферного давления Диапазон влажности
о
Восстановление
работоспособного
состояния L J J
Беречь от влаги
|иш| Уникальный Идентификатор Изделий (UDI Unique Device Identifier)
л_QR- код (код быстрого реагирования)
Символы на медицинском изделии
Символы на основном блоке из светодиодов:
DTE. Серия Рабочая часть типа В
О
Обратиться к
сопроводительной
документации
□ Изделие КЛАССА II
--- стр. 92 ---
С€ Продукт имеет маркировку европейский сертификат соответствия (СЕ)
Серийный ном
Символы на за
гр нанесен на блок из светодиодов,
зядном устройстве:
M i Изготовитель п Дата изготовления
0 Изделие КЛАССА 11 а
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
' k Рабочая часть типа В Ж
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации отходов
электрооборудования (WEEE)
ф
Обратиться к
сопроводительной
документации
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
|e c | r e p |
Символы на адаптере:
Ж
Соответствует
требованиям Директивы
по утилизации отходов
электрооборудования
(WEEE)
iT iПоложительная полярность
ш Изделие КЛАССА II С€
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
О
Использовать только в
помещении
Маркировка внешней упаковки лампы полимеризационной, модели LED.H (картонная коробка):
На коробку наклеена маркировка, выполненная типографическим способом с указанием следующей
информации:
- Наименования изделия (на русском языке);
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Серийный номер
Лампа полимеризацнонная, модель: LED.H
^ «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd»
(«Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2,
эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
г
о
--- стр. 93 ---
Медицинское изделие соответствует международным стандартам
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности
и основным рабочим характеристикам»
• EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования»
• ENISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические условные
обозначения»
• ISO 15223-1-2012 «Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования»
• EN ISO 7405:2008 + А1:2003 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматологических инструментов»
• ENISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий»
• EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к базовой
безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
• EN 62366:2008 «Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств»
• EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские
приборы»
• ENISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
издели51м»
• ENISO 10993-1:2009«0ценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска»
• EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи»
--- стр. 94 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС
Приборы испытаны на электромагнитную совместимость и одобрены в соответствии с EN 60601-1-2.
Это никоим образом не гарантирует, что данные приборы не могут подвергнуться электромагнитному
воздействию. Старайтесь не использовать приборы в сильной электромагнитной среде.
Руководство и дскла|\1Ц11я тготовигеля- элек! рчма1 нитиоо м< 1\ченпе
Лампа полимеризационная LED.H предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Клиент или пользователь лампы полимеризационной LED.H должны убедиться,
что они используется в такой среде. ____
Исл1ыта1шя на
выбросы
Уровень Электромаг питая среда - руководство
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В
Гармонические
составляющие
гока по IEC
61000-3-2
Класс А 1
Колебания Соответствует i
напряжения /
мерцающие
выбросы IEC
61000-3-3
требованиям i
\ ководство и декларация - элек i ромагнитная по\)е\о\стончтюсть
Лампа полимеризационная LED.H предназначена для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю лампы полимеризационной
LED.H следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
на
устойчивость
1 ГС 60601
коитрольиьп1
\ровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростати
ческие
разряды
(ЭСР) по
МЭК61000-
4-2
t6 кВ
контактный
разряд
t8 кВ воздушный
разряд
t6 кВ контактный
разряд
i8 кВ воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
-15-
--- стр. 95 ---
Наносекунды
ые
импульсные
помехи по
МЭК 61000-
4-4
Микросекунд
ные
импульсные
помехи
большой
энергии по
МЭК 61000-
4-5
±2 кВ - для
линий
электропитания
11 кВ - для
пиний ввода/
вывода
± 1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
t2 кВ при подаче
помехи по схеме
провод-земля"
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания
и изменения
напряжения
на входных
линиях
электропитан
ия по МЭК
61000-4-11
Магнитное
поле
промышленн
ой
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК
61000-4-8
±2 кВ - для линий
электропитания
tl кВ - для линий
ввода/ вывода
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
t2 кВ при подаче
помехи по схеме
провод-земля"
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения
60%) в течение
5 периодов
70% (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
3 А/т
Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Питание должно быть обычным для
коммерческой или больничной среды.
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения 60%)
в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%)
в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения >95%)
в течение 5 с
Не применимо
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки.
Если пользователю лампы
полимеризационной LED.H необходимо
обеспечить непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого напряжения,
рекомендуется питание лампы
полимеризационной LED.H осуществлять от
источника бесперебойного питания или
батареи.
Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Не применимо
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 96 ---
Лампа полимеризационная LED.H предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ламп полимеризационных
LED.H следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Меиытапие
\ е |1'ИЧ11вос'1 ь
Кондуктивн
ые помехи,
наведенные
радиочастот
ными
электромагн
итными
ПОЛЯМИ по
МЭК61000-
4-6
Радиочастотн
ое
злектромагни
гное поле по
МЭК6Ю00-
4-3
11-Х ' 60601
комгрольпый
\рпвснь
зв
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ)
устройств
10В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для
ПНМВЧ
устройств.
10 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
■ ^ ’|юве1гь
соогвегствия
6В
ЗВ
ЗВ/м
')дсктромаптт 1тя среда - руководство
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными системами
связи и любым элементом лампы LED.H,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое пространственный разнос:
35*
d =
d =
L f^lJ
12
Lf"2J
35
V?
4 p
L^U
(oT 80 до 800 МГц);
d^
L ^J
4 p
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой, должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.
--- стр. 97 ---
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц. а также уровни в полосе частот от 80
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента.
Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах
частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения лампы полимеризационной
LED.H превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой лампы полимеризационной LED.H с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение лампы полимеризационной LED.H.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________
--- стр. 98 ---
1*ски\1еил\емыс ^ипчспия iipocipaiiciBeimoro рачноса межлу поргативлыми и полвижтлхт
р.1 ||ь ч;к 1>ч мыми ср1.дсгвами с'вячи II лампами полимсричацпонпыми молслп LUD.H
Лампа полимеризационная LED.H предназначена для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь ламп полимеризационных LED.H может избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между лампами
полимеризационными LED.H и портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи
_______________
Момпиальная
максимальная
мощность
передатчика Вт
Просгранствепгпай разнос, м. в зависимостп от частоты передатчик.:
В полосе от от 150к1 ц В полосе oi 80М1 и В гюлосе or 800 Ml ц
до 80МГц до 800MI [I до 2,7 ГГц
d =
0,01
0,1
10
100
'35' 4 р d = '12 ' 4 р d = '23~ 4 р
[sij .^1.
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.__________________________________________
Производитель:
i l l
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал
Инструмент Ко., Лтд)
Information Industrial Park, National High-Tech
Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
--- стр. 99 ---
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли