Системы многокамерные для забора и переливания крови БЛАДКЭРTM с антикоагулянтом; с консервантом и без; с лейкоцитарным фильтром и без — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19063 от 08.12.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Иннвол Медикал Индия Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Набор для донорской крови, двухкамерный

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 993,87 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Рис.1. Фотографическое изображение «Устройства для забора крови»
Устройство для отбора пробы крови представляет собой мягкий пластиковый контейнер для забора 
первой порции крови из медицинского прозрачного ПВХ и адаптер для вакуумной пробирки. С прок­
симальной и дистальной стороны мягкого пластикового контейнера для забора первой порции крови 
расположены входной и выходной каналы. Входной канал соединяется при помощи донорской маги­
страли через разветвитель с устройством для забора крови, а выходной канал надет и запаян на сту­
пицу короткой иглы 160, защищенную изопреновой оболочкой, которая прочно соединяется с адап­
тером из поликарбоната для вакуумной пробирки. Для дополнительной защиты от возможного укола 
иглой, адаптер снабжен крышкой.
Рис.2. Фотографическое изображение «Устройства для отбора пробы крови»
Трансфер - камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови 
представляют собой мягкие пластиковые контейнеры из медицинского прозрачного ПВХ с добавле­
нием специальных пластификаторов, в верхней части которых расположены два «Twist Off» штуцера 
с «контролем первого вскрытия» с мембранами и (в зависимости от конкретного назначения) допол­
нительные: входной порт и выходной штуцер с защищающим от протекания отсекающим клапаном 
из поликарбоната. В первичной (основной) камере (контейнере) содержится раствор антикоагулянта 
CPD или CPDA-1 (в зависимости от варианта исполнения). Пластиковые камеры (контейнеры) изго-


--- стр. 6 ---
тавливают путем термосварки таким образом, чтобы формировался единый шов дна и стенок камер 
(контейнеров). Плавная с закругленными краями конструкция камер (контейнеров) обеспечивает оп­
тимальное распределение клеток крови внутри камеры и их оптимальный дренаж. Камеры (контейне­
ры) снабжены удобными прорезями (ушками) для подвешивания их в автоматических фракционато­
рах и на стойках инфузионных, а также боковыми прорезями для закрепления опытных трубок для 
взятия анализа. Трансфер-камеры (контейнеры) для забо-
ра/фракционирования/транспортировки/хранения крови имеют стикеры с маркировкой на русском 
языке с информацией о мед изделии.
Рис.З. Фотографическое изображение трансфер-камеры для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения крови.
Донорская и соединительные магистрали представляют собой гибкие полимерные трубки внешним 
диаметром 4,5мм различной длины, выполненные из медицинского прозрачного ПВХ. Донорская ма­
гистраль соединяет собой через ¥-коннвктор, имеющий отсекающий клапан из поликарбоната 
устройство для забора крови и устройство для отбора пробы крови. Соединительные магистрали под­
ключают к донорской магистрали (в зависимости от варианта исполнения -  лейкоцитарный фильтр) и 
трансфер-камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Ма­
гистрали маркируются лазерной цифровой маркировкой, которая наносится на расстоянии 100мм 
друг от друга. На донорской и соединительных магистралях расположены клиновые зажимы, выпол­
ненные из сополимера, которые находятся со стороны входного канала трансфер-камеры (контейне­
ра) для отбора первой порции крови и со стороны входного канала трансфер-камер (контейнеров) для 
забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Также, по желанию заказ­
чика, могут быть изготовлены и размещены на магистралях дополнительные клиновые зажимы.
Место их возможного размещения указано на 
схематических изображениях символом:
❖


--- стр. 7 ---
Рис.4. Фотографическое изображение. Пример 2-х камерной системы с донорской и соединительной
магистралями.
Лейкоцитарный фильтр представляет собой мягкий пластиковый мешок, изготовленный из медицин­
ского прозрачного ПВХ путем термосварки, внутри которого размещена мембрана, изготовленная из 
полиэстера РВТ (4 слоя предварительной и 4 слоя тонкой фильтрации, спаянные между собой термиче­
ски, с объемом фильтрации 1 или 2 единицы (1 единица = 200мл крови и антикоагулянта). Постфиль­
трационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10^ Лейкоцитарный фильтр 
имеет входной и выходной порты. Со стороны выходного порта, фильтр снабжается петлевым расши­
рителем, выполненным из медицинского прозрачного ПВХ, который предотвращает слипание мембра­
ны с внешней оболочкой фильтра, что может привести к ухудшению потока крови при фильтрации.
Рис.5. Фотографическое изображение лейкоцитарного фильтра.
Медицинское изделие системы многокамерные для забора и переливания крови БЛАДКЭР™ стери­
лизуется паром и поставляется конечному потребителю стерильным. Изделие апирогенно и неток­
сично.
Примечание: ниже приведены схематические изображения медицинского изделия, в вариантах  
исполнения: с лейкоцитарным фильтром и без.___________________________________________


--- стр. 10 ---
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНО­
СТИ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
11.1. Показания к применению.
Медицинское изделие (в зависимости от варианта исполнения) показано для:
- 2-х камерные с антикоагулянтом СРП или СРПА-1 без консерванта, с лейкоцитарным филь­
тром:
- Забор крови;
- Фильтрации крови от лейкоцитов;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Хранение крови;
- Транспортировка крови;
- Переливание крови.
- 2-х камерные с антикоагулянтом СРП или СРПА-1 без консерванта, без лейкоцитарного филь­
тра:
- Забор крови;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Транспортировка крови и ее компонентов;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Переливание крови и ее компонентов.
11.2. Противопоказания.
Не существует.
11.3. Меры предосторожности.
- К работе с медицинским изделием для заготовки крови и получения её компонентов должны допус­
каться только квалифицированные специалисты лечебно-профилактических учреждений и служб крови.
- Запрещается применять медицинские изделия, потребительская или индивидуальная упаковка которых 
повреждена.
- Запрещается применять медицинские изделия, которые имеют проколы, перфорации, разрывы.
- Перед применением медицинского изделия проверить камеры (контейнеры) на герметичность.
- Проверить состояние раствора с антикоагулянтом/консервантом в первичной камере (контейнере). 
Раствор должен быть прозрачным.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре от 
+10®С до +30®С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРО -  не более 21 дня, с раствором СРОА-1 - не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРВА-1 -не более 35 
дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влажно­
сти менее 65®/о.
- Хранить камеры (контейнеры) с концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 
5 дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- Не прокалывать первичную камеру (контейнер) с раствором антикоагулянта и камеру (контейнер) с 
консервантом и не вводить никаких лекарственных средств.
- Быстрое массивное переливание холодных компонентов крови может привести к возникновению гипо­
термии с риском развития гипоксии и аритмии.
- Не превышать допустимых оборотов камеры центрифуги при центрифугировании.
- Работать с медицинским издедием только в медицинских перчатках.
- Транспортировать медицинское изделие только в соответствии с правилами транспортировки, уста­


--- стр. 11 ---
новленными для данного вида медицинских изделий.
- Перед применением обязательно ознакомиться с инструкцией.
- Перед применением обязательно ознакомиться с маркировкой на потребительской упаковке и камерах 
(контейнерах).
- Повторно не стерилизовать и не использовать. Изделие однократного применения.
- Утилизировать использованные медицинские изделия только в соответствии с общепринятой больнич­
ной практикой.
11.4. Побочные эффекты.
Не выявлено.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКО-  
ГО ИЗДЕЛИЯ.________________________________________________________________________________
12.1. Технические характеристики Камеры (контейнера) для забо- 
ра/фракпионирования/транспортировки/хранения/переливания крови.
Внешняя высота камеоы /контейнера^ Внутоенняя высота камепы /контейнеоа^
для камеры номинальной вместимостью 300 мл для камеры номинальной вместимостью 300 мл
(ЗООсм^) = 182мм; (ЗООсм^) = 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 350 мл для камеры номинальной вместимостью 350 мл
(350см^) = 182мм; (350см^) = 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 450 мл для камеры номинальной вместимостью 450 мл
(450см^) = 204мм; (450см^) = 180мм;
для камеры номинальной вместимостью 500 мл для камеры номинальной вместимостью 500 мл
(500см^) = 204мм; (500см^) = 180мм;
Внешняя ширина камеры (контейнера): 137мм; внутренняя ширина камеры (контейнера): 125мм. 
Внешний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 7,5мм.
Внутренний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим 
клапаном: 6,05мм.
Внутренний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 5,00мм.
Внешний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим клапа­
ном: 6,1мм.
Внешний диаметр канала входного порта: 5,7мм.
Внутренний диаметр канала входного порта: 4,52мм.
Внешний диаметр канала «Twist Off» штуцера: 6,05мм.
Внутренний диаметр канала «Twist Off» штуцера: 5,00мм.
Внешний диаметр «Twist Off» штуцера: 7,20мм.
Внешний диаметр входного порта: 7,50мм.
Дополнительные параметры.
Емкость камеры (контейнера): 400/450/550/600 мл;
Допустимый объем крови/компонентов крови в камере (контейнере) в зависимости от емкости камеры 
(контейнера): 400мл/300 мл; 450мл/350 мл; 550мл/450мл; бООмл/500 мл;
Номинальная вместимость трансфер-камеры (контейнера) в (см^): 300, 400, 450, 5(Ю.
Примечание: Номинальная вместимость гщ>ансфер-камер (контейнеров) приравнивается к допу­
стимому объему крови/компонентов крови, указанной в мл.
Объем раствора антикоагулянта CPD или CPDA-1 в первичной (основной) трансфер-камере (контейне­
ре) для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови в зависимости от допу­
стимого объема крови/компонентов крови в камере (контейнере): 300 мл/ 42 мл; 350 мл /49 мл; 450 мл 
/63 мл; 500 мл /70 мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в основной камере (контейнере), заполненной жидкостью и 
трубках < 5 см^._____________j______________________________________________________________


--- стр. 12 ---
Общее количество воздуха, содержащегося в пустой камере (контейнере) и трубках < 5 см^
12.2. Технические характеристики устройства для забора крови.
Длина держателя иглы: 20,05мм;
Ширина держателя иглы: 7,5мм;
Высота в широкой части держателя иглы: 9,02мм;
Высота в узкой части держателя иглы: 8,00мм;
Внутренний диаметр держателя для подсоединения донорской магистрали: 4,6мм;
Длина колпачка иглы: 49,5мм;
Ширина колпачка иглы: 6,02мм;
Высота колпачка иглы: 9,00;
Внутренний диаметр колпачка иглы: 1,62мм;
Длина иглы: 36,00 40,00мм;
Наружный диаметр иглы: 1,60 1,69мм;
Наружный диаметр порта типа Луер: 3,00мм;
Длина протектора иглы: 87,00мм;
Наружный диаметр проксимальной части протектора иглы: 18,00мм;
Наружный диаметр дистальной части протектора иглы: 14,05мм.
12.3. Технические характеристики устройства для отбора пробы крови.
Внешняя длина мягкого пластикового контейнера: 94,0мм;
Эффективная длина иглы без изопреновой оболочки: 17,0мм;
Внешняя ширина мягкого пластикового контейнера: 62,0мм;
Внутренний диаметр портов (входного и выходного): 4,52мм;
Внешний диаметр ступицы иглы: 4,51мм;
Дополнительные параметры:
Номинальная вместимость крови мягкого пластикового контейнера: 35мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в контейнере и трубках < 5 см^.
Размер иглы адаптера для вакуумной пробирки: 160;
Внутренний диаметр трубки иглы адаптера: не менее 1,283мм;
Общая длина иглы адаптера: 25,0мм;
Высота адаптера 56,2мм;
Ширина основания адаптера с крышкой: 31,0мм;
Диаметр в широкой части адаптера: 19,0 мм;
Диаметр в узкой части адаптера: 11,5 мм;
Скорость отбора проб крови через адаптер: более 50мл в минуту.
ПРИМЕЧАНИЕ: адаптер для вакуумных пробирок совместим с пробирками любых производите­
лей, наружный диаметр которых не превышает 18 мм. ___________________________________
12.4. Технические характеристики лейкоцитарного фильтра.
Назначение: предназначен для удаления лейкоцитов из собранной к р о в и .
Внешняя длина: 130,00мм;
Внешняя ширина: 95,5мм;
Внутренний диаметр входного и выходного портов: 4,52мм.
Дополнительные параметры:
Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10®. 
Общее количество воздуха, содержащегося в фильтре, и трубках < 5 см^.
Площадь фильтрации не менее 44,14см^.
12.5. Технические характеристики донорской и соединительной магистралей.
Длина донорской магистрали: не менее 1300 мм. ________________________________


--- стр. 13 ---
Длина соединительной магистрали: не менее 600мм.
Внутренний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 3,00 ± 0,02мм.
Внешний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 4,50 ± 0,02мм.
Дополнительные параметры:
Общее количество воздуха, содержащегося в трубках донорской и соединительной магистралей < 5 см^.
12.6. Материалы изготовления медицинского изделия.
Данные о материалах изготовления содержатся в таблице материалов ниже.
Н азвание части изделия М атер и ал изготовления и производитель
У стр о й ств о  для забора крови
1) Донорская игла Нержавеющая сталь
Смазка иглы - Силиконовое масло
2) Ступица донорской иглы с пор* 
том  типа Луер
Поликарбонат
3) Держатель иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
4) Защитный колпачок иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
5) Протектор иглы Полипропилен
У стр о й ств о  для отбора пробы  крови
6) М ягкий пластиковый контейнер для 
забора первой порции крови
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
7) Входной и выходной порты мягкого 
пластикового контейнера
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
8) Адаптер для вакуумной пробирки и 
крыш ка адаптера
Прозрачный полипропилен
9) И гла адаптера для вакуумной пробирки Нержавеющая сталь
10) Ступица иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Прозрачный поликарбонат
11) Оболочка иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Изопрен натуральный
К ам ер ы  для забора/ф ракционирования/гранспортировки/хранения и переливания крови
и ее компонентов
12) Камеры (контейнеры) Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Пластификатор П Е Н Р  (Диэтилгексилфталат); Пластифика­
тор Т О Т М  (Триоктилтримеллитат) только в камерах (кон­
тейнерах) для хранения плазмы крови.
13) «Tw ist O ff» штуцеры, входной порт Прозрачный медицинский поливинилхлорид
14) Вы ходной штуцер 
с отсекаю щ им клапаном
Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Прозрачный поликарбонат


--- стр. 14 ---
Д онорская и соединительная м агистрали
15) Полимерные трубки магистралей Прозрачный медицинский поливинилхлорид
16) Клиновые зажимы на магистралях Линейны й полиэтилен низкой плотности 
Краситель: Blue 
Краситель: Red
17) V - коннектор без отсекающего клапана Прозрачный медицинский поливинилхлорид
18) У - коннектор
с отсекаю щ им клапаном
Прозрачный медицинский поливинилхлорид, прозрачный 
поликарбонат
Л ей ко ц и тар н ы й  ф ильтр
19) М ягкий пластиковый меш ок фильтра 
входной и выходной порты; петлевой расшири­
тель
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
20) Входной и выходной порты, а также- 
петлевой расширитель фильтра
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
21) М ембраны  фильтра Полиэстер
Растворы
22) Антикоагулянты C P D  (Цитрат -  фосфат -декстроза), C P D A -1  (Ц итрат -  
фосфат -декстроза-аденин)
У п а к о в к а
23) Индивидуальный пластиковый пакет Прозрачный полипропилен
24) Блистер Полиэтилентерефталат/алюминиевая фолъга/полиэтилен.
25) М астербокс Гофрокартон, производитель.
12.6.1.Рецептурный состав антикоагулянтов и консерванта, содержащихся в первичной и трансфер- 
камере (контейнере) для забора/фракционирования/транспортировки/хранения и переливания крови и ее
компонентов.
Раствор антикоагулянта CPD (Цитрат фосфат декстроза раствор!, согласно Американской Фармакопей­
ной статьи: USP 39.
Лимонная кислота (безводная): 299 мг.
Цитрат натрия (дигидрат): 2630 мг.
Одноосновный фосфат натрия (моногидрат; NaH2P04 - Н20): 222 мг.
Декстроза (моногидрат): 2320 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
Раствор антикоагулянта CPDA-1 Шитрат ФосФат декстроза аденин растворУ согласно Американской
фармакопейной статьи: USP 39.
Лимонная кислота (безводная): 299 мг.
Цитрат натрия (дигидрат): 2630 мг.
Одноосновный фосфат натрия (моногидрат; NaH2P04 -  Н20): 222 мг.
Декстроза (моногидрат): 2900 мг.
Аденин: 27,5 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.


--- стр. 15 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
Первоначальные указания.
• Убедитесь, что внешняя упаковка не повреждена;
- Не используйте острые предметы для вскрытия упаковок;
- Наличие конденсированного пара (капель) внутри упаковки считается допустимым и нормальным;
- Не используйте изделие, если раствор с антикоагулянтом/консервантом внутри камеры (контейнера) 
не прозрачен или в случае потери объема раствора вследствие его утечки;
- Не используйте изделие, если срок годности, указанный на этикетке, истек;
- Укажите на камере (контейнере) информацию о доноре.
Процедура забора крови.
Внимание! Процедуру забора крови производить только в асептических условиях.
- Перед процедурой забора крови, измерьте артериальное давление донора.
- Распакуйте систему (заранее определившись с нужным вариантом исполнения), следуя первоначаль­
ным указаниям.
- Приготовьте систему к работе: поместите первичную камеру (контейнер с раствором антикоагулян- 
та/консерванта) поверх трансфер - камер так, чтобы донорская магистраль с устройством для забора 
крови и устройством для отбора пробы крови были освобождены и не переплетались.
- Положите руку донора на столик для забора крови с подушечкой.
- Расположите камеры (контейнеры) системы в лотке миксера донорской крови, т.о., чтобы первичная 
камера(контейнер) с раствором антикоагулянта располагалась поверх трансфер- камер.
Внимание! Миксер донорской крови должен находиться ниже уровня плеча донора.
- Убедитесь в отсзтствии препятствий движению крови по донорской магистрали от устройства для за­
бора крови к устройству для отбора пробы крови. (Клиновый зажим, расположенный на участке маги­
страли от У-коннектора с отсекающим клапаном до устройства для отбора пробы крови должен быть 
разжат).
- Открутите и снимите защитный колпачок с донорской иглы, зажав держатель иглы пальцами непо­
движно и, поворачивая защитный колпачок вокруг своей оси по часовой стрелке.
- Убедитесь, что цветовая метка (точка) на держателе иглы указывает на срез иглы.
- Наложите жгут на руку донора на область предплечья.
- Попросите донора поработать ладонью, сжимая и разжимая ее.
- Продезинфицируйте место забора крови.
- Проводите венепункцию, согласно требуемым правилам.
- Заберите первую порцию крови (30 мл) в мягкий пластиковый контейнер для забора первой порции 
крови.
Закройте клиновый зажим, расположенный на участке донорской магистрали (либо запаяйте участок 
магистрали) от У-коннектора с отсекающим клапаном до устройства для отбора пробы крови. 
Внимание! В мягком пластиковом контейнере для забора первой порции крови, кровь может со­
держать частички эпителия. Кровь из данного контейнера к переливанию не рекомендуется.
- Вставьте вакуумную пробирку соответствующего диаметра в адаптер для вакуумных пробирок и со­
берите необходимое количество крови для дальнейших лабораторных исследований.
- По окончании сбора необходимого для исследований количества крови в пробирку, удалите пробирку 
из адаптера для вакуумных пробирок и закройте крышку адаптера.
-Прилагая небольшое усилие, надломите отсекающий клапан У-коннектора, расположенного на участке 
донорской магистрали от устройства для забора крови до первичной камеры (контейнера) с раствором 
антикоагулянта, позволяя крови двигаться по данному участку.
- Активируйте миксер донорской крови для равномерного перемешивания крови с раствором антикоа- 
гулянта/консерванта.
- Соберите необходимое количество крови (объем крови указан на стикере камеры/контейнера) в пер­
вичную камеру (контейнер)).
- Выдавите кровь из донорской магистрали в первичную камеру (контейнер), перемешайте и дайте воз­


--- стр. 16 ---
можность крови с цитратом снова затечь в трубку.
- Перекройте донорскую магистраль на участке от У-коннектора с отсекающим клапаном до входного 
порта первичной камеры (контейнера) с собранной кровью, использую либо клиновый зажим, располо­
женный на данном участке, либо пережав трубку магистрали между маркерами (буквенно-цифровой 
код, нанесенный с расстоянием 100мм) алюминиевым зажимом. Запаяйте пережатый участок термиче­
ски.
- Ослабьте жгут и осторожно удалите донорскую иглу из вены донора, используя методики проведения 
венепункции.
- Наложите на место забора крови донора ватный тампон с дезинфицирующим раствором и стерильную 
повязку.
- Удалите излишки крови из трубок донорской магистрали.
- Наденьте на донорскую иглу протектор иглы, держа трубку донорской магистрали одной рукой и 
опуская на донорскую иглу протектор другой рукой.
- Убедитесь, что донорская игла с держателем надежно закреплены внутри протектора и возможность 
случайного укола отсутствует.
- Отделите в месте термической спайки часть системы: первичную камеру (контейнер) с собранной кро­
вью, трансфер - камеры (контейнеры) с соединительными магистралями (и, в зависимости от варианта 
исполнения лейкоцитарным фильтром).
- Оставшуюся часть донорской магистрали с использованной донорской иглой, протектором иглы, 
устройством для отбора порции крови и У-коннектором с отсекающим клапаном сразу после забора 
крови утилизируйте согласно с принятой медицинской практикой.
Процедура фракционирования, в случае применения 2-х камерной системы с лейкоцитарным  
фильтром.
Перед тем как приступить к разделению крови на компоненты и центрифугированию, переместите 
кровь, прогнав ее через лейкоцитарный фильтр, из первичной камеры (контейнера) в свободную транс­
фер-камеру (контейнер). После перемещения отфильтрованной от лейкоцитов крови в свободную каме­
ру (контейнер), зажмите участок между маркерами (буквенно-цифровой код, нанесенный с расстоянием 
100мм) соединительной магистрали после выходного порта лейкоцитарного фильтра перед входным 
портом трансфер-камеры (контейнером) с кровью при помощи клинового/алюминиевого зажима, или 
запаяйте с применением запаивателя магистралей, контейнеров с кровью. Сразу после проделывания 
данной процедуры, отделите первичную камеру (контейнер) и лейкоцитарный фильтр от трансфер - 
камеры (контейнера) с отфильтрованной кровью и утилизируйте отделенную часть системы, согласно с 
принятой медицинской практикой. Далее переходите к процедуре центрифугирования или отправляйте 
лейкофильтрованиую кровь на хранение.
Центрифугирование.
Поместите трансфер-камеру (контейнер) с собранной кровью в стакан центрифуги.
С помощью резиновых прокладок распределите вес трансфер-камеры (контейнера) с кровью в стакане 
таким образом, чтобы соблюсти баланс при центрифугировании.
Проводите центрифугирование трансфер-камеры (контейнера) с кровью при 4000 об/мин в течении 10 
минут.
По окончании процедуры центрифугирования кровь внутри трансфер-камеры (контейнера) будет разде- 
лена на плазму, тромбоцитарный слой и эритроцитарную массу (взвесь).________________
Для дальнейшего разделения крови на компоненты, поместите трансфер - камеру (контейнер) с разде- 
ленньпии при центрифугировании гемокомпонентами в экстрактор и, отжав клиновый зажим или уда­
лив часть спайки на соединительной магистрали перед входным портом трансфер-камеры (контейнера), 
подпаяйте с помощью устройства для стерильного соединения магистралей трубку пустой трансфер- 
камеры (контейнера) и начинайте процедуру перемещения плазмы крови.


--- стр. 18 ---
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Медицинское изделие допускается к эксплуатации только в условиях ЛПУ и служб крови при темпера- 
турах окружающей среды от +20°С до +26°С и относительной влажности от 60% до 65%.____________
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
17.1. Условия транспортировки.
Допускается транспортировать медицинское изделие всеми видами крытых транспортных средств при 
соблюдении следующих условий:
- транспортировка в оригинальных упаковках
- температура транспортировки +10®С до +30®С;
- относительная влажность не более 65%
17.2. Условия хранения.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре от 
+10®С до +30®С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРО - не более 21 дня, с раствором СРОА-1 —  не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРОА-1 - не более 35 
дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влажно­
сти менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 5 
дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- После извлечения изделия из пластиковой полипропиленовой упаковки, изделие должно быть исполь­
зовано в течение 8 часов.
Примечание: условия хранения собранных в камеру (контейнер) компонентов крови (помимо ука­
занных выше) следует выбирать индивидуально, исходя из требований к конкретному виду компо- 
нента/фракции.__________________________________________________
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие, упакованное в полипропиленовую пластиковую упаковку, стерилизуется паром 
при Т= 121®С в течение 20 минут. ___
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия при соблюдении правил транспортировки и хранения в оригиналь­
ной заводской упаковке, составляет 24 месяца с момента производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Innvol Medical India Limited гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям 
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении 
правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при ис­
пользовании в соответствии с инструкцией по применению.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Утилизацию ме­
дицинского изделия необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в стране обращения меди­
цинской практикой и нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральны­
ми законодательными актами и'инструкциями.


--- стр. 19 ---
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, 
направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - пре­
тензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, 
наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в индивидуальную пластиковую упаковку из по­
липропилена и запаивается термически. Далее в полипропиленовой упаковке медицинское изделие под­
вергается паровой стерилизации. После этого изделие в количестве 4-х единиц упаковывается в фоль- 
гированный блистер и термически запаивается
В таком виде медицинское изделие в количестве 10 блистерных упаковок упаковывается в мастербокс 
из гофрокартона и помещается на склад готовой продукции.
23.2. Маркировка
На камеры (контейнеры) в зависимости от конкретного назначения наносят надписи и символы соглас­
но 180 15223 и 180 3826:
Н А Д П И С И
Ф и р м е н н о е  н аи м еновани е м еди ц ин ского изделия.
Трансфер - камера для забора кро- 
ви/эритроуитарной массы (взвеси). 
Трансфер-камера для забора компонен­
тов крови.
Трансфер - камера для забора плазмы 
крови.
Наименование антикоагу- 
лянта/консерванта без ре­
цептурного состава
Объем антикоагулян- 
та/консерванта (мл) или 
масса (гр)
Стерильно, апиро- 
генно, нетоксично
Д о п у с т и м ы й  объем  крови в (мл); Д о п у с т и м ы й  объем  п лазм ы  крови в (мл); Д о п у с т и м ы й  объ-
&н в (мл)
_____________К о м п о н е н т  крови:__________________________________________
Н е  предназначено для  
переливания крови,  
пока не наклеена  
м а р к а  группы  крови
Н е  п р и м е н я ть 
при наличии  
признаков по­
вреж дения
Х р а н и т ь  кровь (с р а ств о р о м  С Р В  -  не более 21  
д н я /с р а ств о р о м  С Р В А -1  -н е  более 35 дней) при  
те м п е р а ту р е  о т  2 до бЧГ и о тн о с и т е л ь н о й 
в л а ж н о с т и  м енее 65%
Х р а н и т ь  плазм у крови при т е м п е р а ту р е 
не вы ш е  >25°С и  о тн о с и т е з ь н о й  в л а ж н о с т и 
м енее 65%
Х р а н и т ь  э р и тр о ц и та р н у ю  м а ссу  (взвесь) н е более 
35 дней (с р а ств о р о м  С Р В А -1 ) 
при те м п е р а ту р е  о т
2 до 6 ° С и  о тн о с и те л ь н о й  в л а ж н о с т и  м ен ее 65%
Условия хранения:_ (указываются
индивидуально для собранного компонента крови)
С И М В О Л Ы
К Е Е Каталожный 
номер продук­
ции
Н е использовать 
повторно
1 0 1
К од партии
Н е использовать 
при поврежденной 
упаковке


--- стр. 20 ---


--- стр. 33 ---
Устройство для забора крови представляет собой донорскую иглу из медицинской нержавеющей 
стали с силиконовым покрытием, размером 16С, запаянную жестко с проксимальной стороны в дер­
жатель иглы из медицинского прозрачного ПВХ, снабженную защитным колпачком из медицинского 
прозрачного ПВХ с «контролем первого вскрытия» и протектором иглы, выполненным из полипро­
пилена, служащим в качестве защиты от возможного укола иглой по окончании процедуры забора 
крови. Тонкостенная с тройным срезом наконечником и силиконовым покрытием игла позволяет лег­
ко и безболезненно проводить венопункцию. На держатель иглы наносится точка-маркер синего цве­
та, позволяющая безошибочно определить сторону среза наконечника иглы.
Рис.1. Фотографическое изображение «Устройства для забора крови»
Устройство для отбора пробы крови представляет собой мягкий пластиковый контейнер для забора 
первой порции крови из медицинского прозрачного ПВХ и адаптер для вакуумной пробирки. С прок­
симальной и дистальной стороны мягкого пластикового контейнера для забора первой порции крови 
расположены входной и выходной каналы. Входной канал соединяется при помощи донорской маги­
страли через разветвитель с устройством для забора крови, а выходной канал надет и запаян на сту­
пицу короткой иглы 16С, защищенную изопреновой оболочкой, которая прочно соединяется с адап­
тером из поликарбоната для вакуумной пробирки. Для дополнительной защиты от возможного укола 
иглой, адаптер снабжен крышкой.
Рис.2. Фотографическое изображение «Устройства для отбора пробы крови»


--- стр. 34 ---
Трансфер - камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови 
представляют собой мягкие пластиковые контейнеры из медицинского прозрачного ПВХ с добавле­
нием специальных пластификаторов, в верхней части которых расположены два «Twist Off» штуцера 
с «контролем первого вскрытия» с мембранами и (в зависимости от конкретного назначения) допол­
нительные: входной порт и выходной штуцер с защищающим от протекания отсекающим клапаном 
из поликарбоната. В первичной (основной) камере (контейнере) содержится раствор антикоагулянта 
CPD или CPDA-1 (в зависимости от варианта исполнения). Также в одной из дополнительных транс­
фер-камер (контейнеров) (в зависимости от варианта исполнения) может содержаться раствор кон­
серванта SAGM.
Пластиковые камеры (контейнеры) изготавливают путем термосварки таким образом, чтобы форми­
ровался единый шов дна и стенок камер (контейнеров). Плавная с закругленными краями конструк­
ция камер (контейнеров) обеспечивает оптимальное распределение клеток крови внутри камеры и их 
оптимальный дренаж. Камеры (контейнеры) снабжены удобными прорезями (ушками) для подвеши­
вания их в автоматических фракционаторах и на стойках инфузионных, а также боковыми прорезями 
для закрепления опытных трубок для взятия анализа. Трансфер-камеры (контейнеры) для забо- 
раУфракционирования/транспортировки/хранения крови имеют стикеры с маркировкой на русском 
языке с информацией о мед изделии.
Рис.З. Фотографическое изображение трансфер-камеры для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения крови.
Донорская и соединительные магистрали представляют собой гибкие полимерные трубки внешним 
диаметром 4,5мм различной длины, выполненные из медицинского прозрачного ПВХ. Донорская ма­
гистраль соединяет собой через У-коннектор, имеющий отсекающий клапан из поликарбоната 
устройство для забора крови и устройство для отбора пробы крови. Соединительные магистрали под­
ключают к донорской магистрали (в зависимости от варианта исполнения —  лейкоцитарный фильтр) и 
трансфер-камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Ма­
гистрали маркируются лазерной цифровой маркировкой, которая наносится на расстоянии 100мм 
друг от друга. На донорской и соединительных магистралях расположены клиновые зажимы, выпол­
ненные из сополимера, которые находятся со стороны входного канала трансфер-камеры (контейне­
ра) для отбора первой порции крови и со стороны входного канала трансфер-камер (контейнеров) для 
забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Также, по желанию заказ­
чика, могут быть изготовлены и размещены на магистралях дополнительные клиновые зажимы.
Место их возможного размещения указано 
схематических изображениях символом:
на
❖


--- стр. 35 ---
Рис.4. Фотографическое изображение. Пример 2-х камерной системы с донорской и соединительной
магистралями.
Лейкоцитарный фильтр представляет собой мягкий пластиковый мешок, изготовленный из медицин­
ского прозрачного ПВХ путем термосварки, внутри которого размещена мембрана, изготовленная из 
полиэстера РВТ (4 слоя предварительной и 4 слоя тонкой фильтрации, спаянные между собой термиче­
ски, с объемом фильтрации 1 или 2 единицы (1 единица = 200мл крови и антикоагулянта). Постфиль­
трационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10^. Лейкоцитарный фильтр 
имеет входной и выходной порты. Со стороны выходного порта, фильтр снабжается петлевым расши­
рителем, выполненным из медицинского прозрачного ПВХ, который предотвращает слипание мембра­
ны с внешней оболочкой фильтра, что может привести к ухудшению потока крови при фильтрации.
Рис.5. Фотографическое изображение лейкоцитарного фильтра.
Медицинское изделие системы многокамерные для забора и переливания крови БЛАДКЭР™ стери­
лизуется паром и поставляется конечному потребителю стерильным. Изделие апирогенно и неток­
сично.
Примечание: ниже приведены схематические изображения медицинского изделия, в вариантах  
исполнения: с лейкоцитарным фильтром и без; с консервантом БАСМ и без. __________________


--- стр. 39 ---
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНО­
СТИ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
11.1. Показания к применению.
Медицинское изделие (в зависимости от варианта исполнения) показано для:
- 3-х камерные с антикоагулянтом СРП или СРПА-1 без консерванта, с лейкоцитарным филь­
тром:
- Забор крови;
- Фильтрации крови от лейкоцитов;
• Фракционирование крови на компоненты;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Переливание крови и ее компонентов.
- 3-х камерные с антикоагулянтом СРП или СРПА-1 без консерванта, без лейкоцитарного филь­
тра:
- Забор крови;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Транспортировка крови и ее компонентов;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Переливание крови и ее компонентов.
• 3-х камерные с антикоагулянтом СРП, с консервантом 8АСМ, с лейкоцитарным фильтром:
- Забор крови;
- Фильтрации крови от лейкоцитов;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Консервирование эритроцитарной взвеси;
- Переливание крови и ее компонентов.
- 3-х камерные с антикоагулянтом СРП, с консервантом 8АСМ, без лейкоцитарного фильтра:
- Забор крови;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Т ранспортировка крови и ее компонентов;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Консервирование эритроцитарной взвеси;
- Переливание крови и ее компонентов.
11.2. Противопоказания.
Существует следующие противопоказания для раствора консерванта 8АОМ.
Консервант ЗЛОМ, как правило, хорошо переносится, но все же, противопоказано применение лицам с 
наличием индивидуальной невосприимчивости составляющих компонентов.
11.3. Меры предосторожности.
- К работе с медицинским изделием для заготовки крови и получения её компонентов должны допус­
каться только квалифицированные специалисты лечебно-профилактических учреждений и служб кро­
ви.
- Запрещается применять медицинские изделия, потребительская или индивидуальная упаковка кото­
рых повреждена.
- Запрещается применять медицинские изделия, которые имеют проколы, перфорации, разрывы.______


--- стр. 40 ---
- Перед применением медицинского изделия проверить камеры (контейнеры) на герметичность.
- Проверить состояние раствора с антикоагулянтом/консервантом в первичной камере (контейнере). 
Раствор должен быть прозрачным.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре 
от +10®С до +30®С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРО -  не более 21 дня, с раствором СРОА-1 —  не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влаж> 
ности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРВА-1 не более -  35 
дней, с раствором СРО и добавочным раствором 8АОМ -  не более 42 дней) необходимо при темпера­
туре от +2®С до +6®С и  влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 5 
дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- Не прокалывать первичную камеру (контейнер) с раствором антикоагулянта и камеру (контейнер) с 
консервантом и не вводить никаких лекарственных средств.
- Быстрое переливание большого количества компонентов крови (до 2 л), заготовленных при примене­
нии консерванта 8АОМ, может вызвать цитратную гепатотоксичность и нефротоксичность, гипокалие- 
мию.
- Быстрое массивное переливание холодных компонентов крови может привести к возникновению ги­
потермии с риском развития гипоксии и аритмии.
- Не превышать допустимых оборотов камеры центрифуги при центрифугировании.
- Работать с медицинским изделием только в медицинских перчатках.
- Транспортировать медицинское изделие только в соответствии с правилами транспортировки, уста­
новленными для данного вида медицинских изделий.
- Перед применением обязательно ознакомиться с инструкцией.
- Перед применением обязательно ознакомиться с маркировкой на потребительской упаковке и камерах 
(контейнерах).
- Повторно не стерилизовать и не использовать. Изделие однократного применения.
- Утилизировать использованные медицинские изделия только в соответствии с общепринятой боль­
ничной практикой.
11.4. Побочные эффекты.
Существует вероятность побочных эффектов для консерванта 8АОМ в виде реакции гиперчувстви- 
тельности к компонентам консерванта.________________________________________________________
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИН-  
СКОГО ИЗДЕЛИЯ.___________________________________________________________________________
12.1. Технические характеристики Камеры (контейнера) для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови.
Внешняя высота камеры (контейнера^:
для камеры номинальной вместимостью 300 мл
(ЗООсм^) = 182мм;
для камеры номинальной вместимостью 350 мл 
(350см^)= 182мм;
для камеры номинальной вместимостью 450 мл 
(450см^) = 204мм;
для камеры номинальной вместимостью 500 мл 
(500см^) = 204мм;____________________________
Внутренняя высота камеры (контейнера^ 
для камеры номинальной вместимостью 300 мл 
(ЗООсмЗ)= 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 350 мл 
(350см^) = 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 450 мл 
(450смЗ)= 180мм;
для камеры номинальной вместимостью 500 мл 
(500см^) = 180мм;__________________________
Внешняя ширина камеры (контейнера): 137мм; внутренняя ширина камеры (контейнера): 125мм. 
Внешний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 7,5мм.
Внутренний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим 
клапаном: 6,05мм.
Внутренний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 5,00мм.


--- стр. 41 ---
Внешний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим клапа­
ном: 6,1мм.
Внешний диаметр канала входного порта: 5,7мм.
Внутренний диаметр канала входного порта: 4,52мм.
Внешний диаметр канала «Twist Off» штуцера: 6,05мм.
Внутренний диаметр канала «Twist Off» штуцера: 5,00мм.
Внешний диаметр «Twist Off» штуцера: 7,20мм.
Внешний диаметр входного порта: 7,50мм.
Пополнительные параметры.
Емкость камеры (контейнера): 400/450/550/600 мл;
Допустимый объем крови/компонентов крови в камере (контейнере) в зависимости от емкости камеры 
(контейнера): 400мл/300 мл; 450мл/350 мл; 550мл/450мл; бООмл/500 мл;
Номинальная вместимость трансфер-камеры (контейнера) в (см^): 300,400,450, 500.
Объем консерванта SAGM, содержащегося в трансфер - камере (контейнере) для забо- 
ра/фракционирювания/транспортировки/хранения/переливания крови: 100мл.
Примечание: Номинальная вместимость трансфер-камер (контейнеров) приравнивается к допу­
стимому объему крови/компонентов крови, указанной в мл.
Объем раствора антикоагулянта CPD или CPDA-1 в первичной (основной) трансфер-камере (контейне­
ре) для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови в зависимости от до­
пустимого объема крови/компонентов крови в камере (контейнере): 300 мл/ 42 мл; 350 мл /49 мл; 450 
мл /63 мл; 500 мл /70 мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в основной камере (контейнере), заполненной жидкостью и 
трубках < 5 см^.
Общее количество воздуха, содержащегося в пустой камере (контейнере) и трубках < 5 см^.
12.2. Технические характеристики устройства для забора крови.
Длина держателя иглы: 20,05мм;
Ширина держателя иглы: 7,5мм;
Высота в широкой части держателя иглы: 9,02мм;
Высота в узкой части держателя иглы: 8,00мм;
Внутренний диаметр держателя для подсоединения донорской магистрали: 4,6мм;
Длина колпачка иглы: 49,5мм;
Ширина колпачка иглы: 6,02мм;
Высота колпачка иглы: 9,00;
Внутренний диаметр колпачка иглы: 1,62мм;
Длина иглы: 36,00 ^ 40,00мм;
Наружный диаметр иглы: 1,60 -5 - 1,69мм;
Наружный диаметр порта типа Луер: 3,00мм;
Длина протектора иглы: 87,00мм;
Наружный диаметр проксимальной части протектора иглы: 18,00мм;
Наружный диаметр дистальной части протектора иглы: 14,05мм.
12.3. Технические характеристики устройства для отбора пробы к р о в и .
Внешняя длина мягкого пластикового контейнера: 94,0мм;
Эффективная длина иглы без изопреновой оболочки: 17,0мм;
Внешняя ширина мягкого пластикового контейнера: 62,0мм;
Внутренний диаметр портов (входного и выходного): 4,52мм;
Внешний диаметр ступицы иглы: 4,51мм;
Дополнительные параметры:
Номинальная вместимость крови мягкого пластикового контейнера: 35мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в контейнере и трубках < 5 см^
Размер иглы адаптера для вакуумной пробирки: 16G;
Внутренний диаметр трубки иглы адаптера: не менее 1,283мм;___________________________________


--- стр. 42 ---
Общая длина иглы адаптера: 25,0мм;
Высота адаптера 56,2мм;
Ширина основания адаптера с крышкой: 31,0мм;
Диаметр в широкой части адаптера: 19,0 мм;
Диаметр в узкой части адаптера: 11,5 мм;
Скорость отбора проб крови через адаптер: более 50мл в минуту.
ПРИМЕЧАНИЕ: адаптер для ваг^умных пробирок совместим с пробирками любых производите­
лей, наружный диаметр которых не превышает 18 мм. _____________________________________
12.4. Технические характеристики лейкоцитарного фильтра.
Назначение: предназначен для удаления лейкоцитов из собранной крови.
Внешняя длина: 130,00мм;
Внешняя ширина: 95,5мм;
Внутренний диаметр входного и выходного портов: 4,52мм.
Дополнительные параметры:
Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10*^.
Общее количество воздуха, содержащегося в фильтре, и трубках < 5 см^.
Площадь фильтрации не менее 44,14см^.
12.5. Технические характеристики донорской и соединительной магистралей.
Длина донорской магистрали: не менее 1300 мм.
Длина соединительной магистрали: не менее 600мм.
Внутренний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 3,00 ± 0,02мм.
Внешний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 4,50 ± 0,02мм.
Дополнительные параметры:
Общее количество воздуха, содержащегося в трубках донорской и соединительной магистралей < 5 см^
12.6. Материалы изготовления медицинского изделия.
Данные о материалах изготовления содержатся в таблице материалов ниже.
Н азвание части изделия М атер и ал изготовления и производитель
Устр о й ство  для забора крови
1) Донорская игла Нержавеющая сталь
Смазка иглы  - Силиконовое масло
2) Ступица донорской иглы с пор­
том типа Луср
Поликарбонат
3) Держатель иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
4) Защ итный колпачок иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
5) Протектор иглы Полипропилен
У стр о й ств о  для отбора пробы  крови
6) М ягкий пластиковый контейнер для 
забора первой порции крови
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
7) Входной и выходной пош ы  мягкого Поозоачный медицинский поливинилхлорид


--- стр. 43 ---
1 пластикового контейнера
8) Алаптер для вакуумной пробирки и 
крыш ка адаптера
Прозрачный полипропилен
9) И гла адаптера для вакуумной пробирки Нержавеющая сталь
10) Ступица иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Прозрачный поликарбонат
11) Оболочка иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Изопрен натуральный
К ам ер ы  для забора/ф ракционнрования/транспортировки/хранения и переливания крови
и ее ком понентов
12) Камеры  (контейнеры) Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Пластификатор П Е Н Р  (Диэтилгексилфталат); Пластифика­
тор Т О Т М  (Триоктилтримеллитат) только в камерах (кон­
тейнерах) для хранения плазмы крови.
13) «Tw ist O ff» штуцеры, входной порт Прозрачный медицинский поливинилхлорид
14) Вы ходной штуцер 
с отсекающ им клапаном
Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Прозрачный поликарбонат
Д онорская и соединительная м аги страли
15) Полимерные трубки магистралей Прозрачный медицинский поливинилхлорид
16) Клиновые зажимы на магистралях Линейны й полиэтилен низкой плотности 
Краситель: Blue 
Краситель: Red
17) ¥ - коннектор без отсекающего клапана Прозрачный медицинский поливинилхлорид
18) V - коннектор
с отсекаю щ им клапаном
Прозрачный медицинский поливинилхлорид, прозрачный 
поликарбонат
Л ей ко ц и тар н ы й  ф и льтр
19) М ягкий пластиковый меш ок фильтра 
входной и вьп(одной порты; петлевой расшири­
тель
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
20) Входной и выходной порты, а также- 
петлевой расширитель фильтра
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
21) М ембраны  фильтра Полиэстер
Растворы
22) Антикоагулянты С Р О  (Ц итрат -  фосфат -декстроза), С РО А -1  (Цитрат -  
фосфат -декстроза-аденин)
23) Консервант 8 А С М  (физиологический раствор аденин глю козы и ман­
нита)


--- стр. 44 ---
У п а к о в к а
24) Индивидуальны й пластиковый пакет Прозрачный полипропилен
25) Блистер Полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/полиэтилен.
26) М астербокс Гофрокартон, производитель.
12.6.1.Рецептурный состав антикоагулянтов и консерванта, содержащихся в первичной и трансфер- 
камере (контейнере) для забора/фракционирования/транспортировки/хранения и переливания крови и
ее компонентов.
Раствор антикоагулянта CPD (Цитрат фосфат декстроза раствор! согласно Американской Фармакопей­
ной статьи: USP 39.
Лимонная кислота (безводная): 299 мг.
Цитрат натрия (дигидрат): 2630 мг.
Одноосновный фосфат натрия (моногидрат; NaH2P04 -  Н20): 222 мг.
Декстроза (моногидрат): 2320 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
Раствор антикоагулянта CPDA-1 Шитрат фосфат декстроза аденин раствор), согласно Американской
Фармакопейной статьи: USP 39.
Лимонная кислота (безводная): 299 мг.
Цитрат натрия (дигидрат): 2630 мг.
Одноосновный фосфат натрия (моногидрат; NaH2P04 -  Н20): 222 мг.
Декстроза (моногидрат): 2900 мг.
Аденин: 27,5 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
Раствор консерванта SAGM (физиологический раствор аденин глюкозы и маннита)
Хлорид натрия: 877 мг. 
Аденин безводный: 16,9 мг. 
Декстроза безводная: 818 мг. 
Маннит: 525 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
Первоначальные указания.
- Убедитесь, что внешняя упаковка не повреждена;
- Не используйте острые предметы для вскрытия упаковок;
- Наличие конденсированного пара (капель) внутри упаковки считается допустимым и нормальным;
- Не используйте изделие, если раствор с антикоагулянтом/консервантом внутри камеры (контейнера) 
не прозрачен или в случае потери объема раствора вследствие его утечки;
- Не используйте изделие, если срок годности, указанный на этикетке, истек;
- Укажите на камере (контейнере) информацию о доноре.
Процедура забора крови.
Внимание! Процедуру забора крови производить только в асептических условиях.
- Перед процедурой забора крови, измерьте артериальное давление донора.
- Распакуйте систему (заранее определившись с нужным вариантом исполнения), следуя первоначаль­


--- стр. 45 ---
ным указаниям.
- Приготовьте систему к работе: поместите первичную камеру (контейнер с раствором антикоагулян- 
та/консерванта) поверх трансфер - камер так, чтобы донорская магистраль с устройством для забора 
крови и устройством для отбора пробы крови были освобождены и не переплетались.
- Положите руку донора на столик для забора крови с подушечкой.
- Расположите камеры (контейнеры) системы в лотке миксера донорской крови, т.о., чтобы первичная 
камера(контейнер) с раствором антикоагулянта располагалась поверх трансфер- камер.
Внимание! Миксер донорской крови должен находиться ниже уровня плеча донора.
- Убедитесь в отсутствии препятствий движению крови по донорской магистрали от устройства для 
забора крови к устройству для отбора пробы крови. (Клиновый зажим, расположенный на участке ма­
гистрали от ¥-коннектора с отсекающим клапаном до устройства для отбора пробы крови должен быть 
разжат).
- Открутите и снимите защитный колпачок с донорской иглы, зажав держатель иглы пальцами непо­
движно и, поворачивая защитный колпачок вокруг своей оси по часовой стрелке.
- Убедитесь, что цветовая метка (точка) на держателе иглы указывает на срез иглы.
- Наложите жгут на руку донора на область предплечья.
- Попросите донора поработать ладонью, сжимая и разжимая ее.
- Продезинфицируйте место забора крови.
- Проводите венепункцию, согласно требуемым правилам.
- Заберите первую порцию крови (30 мл) в мягкий пластиковый контейнер для забора первой порции 
крови.
Внимание! В мягком пластиковом контейнере для забора первой порции крови, кровь может со­
держать частички эпителия. Кровь из данного контейнера к переливанию не рекомендуется.
- Вставьте вакуумную пробирку соответствующего диаметра в адаптер для вакуумных пробирок и со­
берите необходимое количество крови для дальнейших лабораторных исследований.
- По окончании сбора необходимого для исследований количества крови в пробирку, удалите пробирку 
из адаптера для вакуумных пробирок и закройте крышку адаптера.
- Закройте клиновый зажим, расположенный на участке донорской магистрали от ¥-коннектора с отсе­
кающим клапаном до устройства для отбора пробы крови.
-Прилагая небольшое усилие, надломите отсекающий клапан У-коннектора, расположенного на участке 
донорской магистрали от устройства для забора крови до первичной камеры (контейнера) с раствором 
антикоагулянта, позволяя крови двигаться по данному участку.
- Активируйте миксер донорской крови для равномерного перемешивания крови с раствором антикоа- 
гулянта/консерванта.
- Соберите необходимое количество крови (объем крови указан на стикере камеры/контейнера) в пер­
вичную камеру (контейнер)).
- Выдавите кровь из донорской магистрали в первичную камеру (контейнер), перемешайте и дайте воз­
можность крови с цитратом снова затечь в трубку.
- Перекройте донорскую магистраль на участке от ¥-коннектора с отсекающим клапаном до входного 
порта первичной камеры (контейнера) с собранной кровью, использую либо клиновый зажим, располо­
женный на данном участке, либо пережав трубку магистрали между маркерами (буквенно-цифровой 
код нанесенный с расстоянием 100мм) алюминиевым зажимом. Запаяйте пережатый участок термиче­
ски.
- Ослабьте жгут и осторожно удалите донорскую иглу из вены донорд используя методики проведения 
венепункции.
- Наложите на место забора крови донора ватный тампон с дезинфицирующим раствором и стерильную 
повязку.
- Удалите излишки крови из трубок донорской магистрали.
- Наденьте на донорскую иглу протектор иглы, держа трубку донорской магистрали одной рукой и 
опуская на донорскую иглу протектор другой рукой.
- Убедитесь, что донорская игла с держателем надежно закреплены внутри протектора и возможность 
случайного укола отсутствует.
- Отделите в месте термической спайки часть системы: первичную камеру (контейнер) с собранной 
кровью, трансфер - камеры (контейнеры) с соединительными магистралями (и, в зависимости от вари­


--- стр. 46 ---
анта исполнения лейкоцитарным фильтром).
• Оставшуюся часть донорской магистрали с использованной донорской иглой, протектором иглы, 
устройством для отбора порции крови и У-коннектором с отсекающим клапаном сразу после забора 
крови утилизируйте согласно с принятой медицинской практикой.
Процедура фракционирования, в случае применения 3-х камерной системы с лейкоцитарным  
фильтром, без консерванта 8АСМ.
Перед тем как приступить к разделению крови на компоненты и центрифугированию, переместите 
кровь, прогнав ее через лейкоцитарный фильтр, из первичной камеры (контейнера) во вторую свобод­
ную трансфер-камеру (контейнер). После перемещения отфильтрованной от лейкоцитов крови в сво­
бодную камеру (контейнер), зажмите участок между маркерами (буквенно-цифровой код, нанесенный с 
расстоянием 100мм) соединительной магистрали после выходного порта лейкоцитарного фильтра пе­
ред входным портом трансфер - камеры (контейнером) с кровью при помощи клинового/алюминиевого 
зажима, или запаяйте с применением запаивателя магистралей, контейнеров с кровью. Сразу после 
проделывания данной процедуры, отделите первичную камеру (контейнер) и лейкоцитарный фильтр от 
трансфер - камеры (контейнера) с отфильтрованной кровью и утилизируйте отделенную часть системы, 
согласно с принятой медицинской практикой. Далее переходите к процедуре центрифугирования.
Центрифугирование.
Поместите трансфер - камеру (контейнер) с лейкофильтрованной кровью и пустую трансфер - камеру 
(контейнер) в стакан центрифуги.
С помощью резиновых прокладок распределите вес трансфер-камер (контейнеров) в стакане таким об­
разом, чтобы соблюсти баланс при центрифугировании.
Проводите центрифугирование трансфер-камер (контейнеров) при 4000 об/мин в течении 10 минут.
По окончании процедуры центрифугирования кровь внутри трансфер-камеры (контейнера) с лейко­
фильтрованной кровью будет разделена на плазму тромбоцитарный слой и эритроцитарную массу 
(взвесь). ______ ________________
Для дальнейшего разделения крови на компоненты, поместите трансфер - камеру (контейнер) с разде­
ленными при центрифугировании гемокомпонентами и пустую трансфер-камеру (контейнер) в экстрак­
тор и, отжав клиновый зажим на соединительной магистрали выходного порта трансфер-камеры (кон­
тейнера) с лейкофильтрованной разделенной кровью, начинайте процедуру перемещения плазмы крови 
и тромбоцитарного слоя в пустую трансфер-камеру (контейнер). Далее зажмите участок между марке­
рами (буквенно-цифровой код, нанесенный с расстоянием 100мм) соединительной магистрали между 
камерами при помощи клинового/алюминиевого зажима, или запаяйте с применением запаивателя ма­
гистралей, контейнеров и отсеките трансфер-камеру (контейнер) с плазмой крови и тромбоцитарным 
слоем. Отправьте на хранение.
Трансфер-камеру (контейнер) с оставшейся эритроцитарной массой (взвесью) запаяйте герметично и 
также отправьте на хранение.
Процедура фракционирования, в случае применения 3-х камерной системы без лейкоцитарного  
фильтра, без консерванта 8АСМ.
Перед тем как приступить к разделению крови на компоненты, проведите процедуру центрифугирова­
ния собранной крови в первичной камере (контейнере).
Центрифугирование.
Поместите первичную трансфер - камеру (контейнер) с кровью и пустые трансфер - камеры (контейне­
ры) в стакан центрифуги.
С помощью резиновых прокладок распределите вес трансфер-камер (контейнеров) в стакане таким об­
разом, чтобы соблюсти баланс при центрифугировании.
Проводите центрифугирование трансфер-камер (контейнеров) при 4000 об/мин в течении 10 минут.
По окончании процедуры центрифугирования кровь внутри первичной трансфер-камеры (контейнера) 
будет разделена на плазму, лейкотромбоцитарный слой и эритроцитарную массу (взвесь).___________


--- стр. 49 ---
- пустые трансфер-камеры (контейнеры) для сбора, фракционирования, транспортирования и хранения 
крови и ее компонентов.____________________________________________________________________
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
17.1 ■  Условия транспортировки.
Допускается транспортировать медицинское изделие всеми видами крытых транспортных средств при 
соблюдении следующих условий:
- транспортировка в оригинальных упаковках
- температура транспортировки +10®С до +30®С;
- относительная влажность не более 65%
17.2. Условия хранения.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре от 
+10®С до +30®С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРО -не более 21 дня, с раствором СРОА-1 -  не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2°С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРОА-1 не более -  35 
дней, с раствором СРО и добавочным раствором 8АОМ -  не более 42 дней) необходимо при температуре 
от +2®С до +6®С и  влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влажно­
сти менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 5 
дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- После извлечения изделия из пластиковой полипропиленовой упаковки, изделие должно быть исполь­
зовано в течение 8 часов.
Примечание: условия хранения собранных в камеру (контейнер) компонентов крови (поми­
мо указанных выше) следует выбирать индивидуально, исходя из требований к конкретно-  
му виду компонента/фракции, _____________________________________________________________
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие, упакованное в полипропиленовую пластиковую упаковку, стерилизуется паром 
при Т= 121®С в течение 20 минут.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия при соблюдении правил транспортировки и хранения в оригиналь­
ной заводской упаковке, составляет 24 месяца с момента производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Innvol Medical India Limited га|>антирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям 
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении


--- стр. 50 ---
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в индивидуальную пластиковую упаковку из по­
липропилена и запаивается термически. Далее в полипропиленовой упаковке медицинское изделие под­
вергается паровой стерилизации. После этого изделие в количестве 3-х упаковывается в фольгирован- 
ный блистер и термически запаивается.
В таком виде медицинское изделие в количестве 10 блистерных упаковок упаковывается в мастербокс 
из гофрокартона и помещается на склад готовой продукции.
23.2. Маркировка
На камеры (контейнеры) в зависимости от конкретного назначения наносят надписи и символы соглас­
но 180 15223 и 150 3826:
НАДПИСИ
Фирменное наименование медицинского изделия.
Трансфер - камера для забора кро- Наименование антикоагу- Стерильно, апиро-
ви/эритроцитарной массы (взвеси). 
Трансфер-камера для забора компонен­
тов крови.
Трансфер * камера для забора плазмы 
крови.
Трансфер - камера с консервантом 
5АСМ
лянта/консерванта без ре­
цептурного состава
Объем антикоагулян- 
та/консерванта (мл) или 
масса (гр)
генно, нетоксично
Допустимый объем крови в (мл); Допустимый объем плазмы крови в (мл); Допустимый объ­
ем в (мл)
Компонент крови:
Не предназначено для  
переливания крови,  
пока не наклеена  
марка группы крови
Не применять  
при наличии  
признаков по­
вреждения
Хранить кровь (с раствором СРВ - не более 21  
дня/с раствором СРОА-1 -не более 35 дней) при  
температуре от 2 до б^С и относительной  
влажности менее 65%
Хранить плазму крови при температуре не выше  
-25'^С и относительной влажности менее 65%
Хранить эритроцитарную массу (взвесь) не более  
35 дней (сраствором СРОА-1) /не более 42 дней (с  
растворами СРВ и 5АСМ) при температуре от


--- стр. 51 ---


--- стр. 64 ---
Устройство для забора крови представляет собой донорскую иглу из медицинской нержавеющей 
стали с силиконовым покрытием, размером 160, запаянную жестко с проксимальной стороны в дер­
жатель иглы из медицинского прозрачного ПВХ, снабженную защитным колпачком из медицинского 
прозрачного ПВХ с «контролем первого вскрытия» и протектором иглы, выполненным из полипро­
пилена, служащим в качестве защиты от возможного укола иглой по окончании процедуры забора 
крови. Тонкостенная с тройным срезом наконечником и силиконовым покрытием игла позволяет лег­
ко и безболезненно проводить венопункцию. На держатель иглы наносится точка-маркер синего цве­
та, позволяющая безошибочно определить сторону среза наконечника иглы.
Рис.1. Фотографическое изображение «Устройства для забора крови»
Устройство для отбора пробы крови представляет собой мягкий пластиковый контейнер для забора 
первой порции крови из медицинского прозрачного ПВХ и адаптер для вакуумной пробирки. С прок­
симальной и дистальной стороны мягкого пластикового контейнера для забора первой порции крови 
расположены входной и выходной каналы. Входной канал соединяется при помощи донорской маги­
страли через разветвитель с устройством для забора крови, а выходной канал надет и запаян на сту­
пицу короткой иглы 160, защищенную изопреновой оболочкой, которая прочно соединяется с адап­
тером из поликарбоната для вакуумной пробирки. Для дополнительной защиты от возможного укола 
иглой, адаптер снабжен крьппкой.


--- стр. 65 ---
Рис.2. Фотографическое изображение «Устройства для отбора пробы крови»
Трансфер - камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови 
представляют собой мягкие пластиковые контейнеры из медицинского прозрачного ПВХ с добавле­
нием специальных пластификаторов, в верхней части которых расположены два «Twist Off» штуцера 
с «контролем первого вскрытия» с мембранами и (в зависимости от конкретного назначения) допол­
нительные: входной порт и выходной штуцер с защищающим от протекания отсекающим клапаном 
из поликарбоната. В первичной (основной) камере (контейнере) содержится раствор антикоагулянта 
CPD или CPDA-1 (в зависимости от варианта исполнения). Также в одной из дополнительных транс­
фер-камер (контейнеров) (в зависимости от варианта исполнения) может содержаться раствор кон­
серванта SAGM.
Пластиковые камеры (контейнеры) изготавливают путем термосварки таким образом, чтобы форми­
ровался единый шов дна и стенок камер (контейнеров). Плавная с закругленными краями конструк­
ция камер (контейнеров) обеспечивает оптимальное распределение клеток крови внутри камеры и их 
оптимальный дренаж. Камеры (контейнеры) снабжены удобными прорезями (ушками) для подвеши­
вания их в автоматических фракционаторах и на стойках инфузионных, а также боковыми прорезями 
для закрепления опытных трубок для взятия анализа. Трансфер-камеры (контейнеры) для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения крови имеют стикеры с маркировкой на русском 
языке с информацией о мед изделии.
Рис.З. Фотографическое изображение трансфер-камеры для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения крови.


--- стр. 66 ---
Донорская и соединительные магистрали представляют собой гибкие полимерные трубки внешним 
диаметром 4,5мм различной длины, выполненные из медицинского прозрачного ПВХ. Донорская ма­
гистраль соединяет собой через ¥-коннектор, имеющий отсекающий клапан из поликарбоната 
устройство для забора крови и устройство для отбора пробы крови. Соединительные магистрали под­
ключают к донорской магистрали (в зависимости от варианта исполнения —  лейкоцитарный фильтр) и 
трансфер-камеры для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Ма­
гистрали маркируются лазерной цифровой м^кировкой, которая наносится на расстоянии 100мм 
друг от друга. На донорской и соединительных магистралях расположены клиновые зажимы, выпол­
ненные из сополимера, которые находятся со стороны входного канала трансфер-камеры (контейне­
ра) для отбора первой порции крови и со стороны входного канала трансфер-камер (контейнеров) для 
забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови. Также, по желанию заказ­
чика, могут быть изготовлены и размещены на магистралях дополнительные клиновые зажимы.
Место их возможного размещения указано 
схематических изображениях символом:
на
❖
Рис.4. Фотографическое изображение. Пример 2-х камерной системы с донорской и соединительной
магистралями.
Лейкоцитарный фильтр представляет собой мягкий пластиковый мешок, изготовленный из медицин­
ского прозрачного ПВХ путем термосварки, внутри которого размещена мембрана, изготовленная из 
полиэстера РВТ (4 слоя предварительной и 4 слоя тонкой фильтрации, спаянные между собой термиче­
ски, с объемом фильтрации 1 или 2 единицы (1 единица = 200мл крови и антикоагулянта). Постфиль­
трационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10®. Лейкоцитарный фильтр 
имеет входной и выходной порты. Со стороны выходного порта, фильтр снабжается петлевым расши­
рителем, выполненным из медицинского прозрачного ПВХ, который предотвращает слипание мембра­
ны с внешней оболочкой фильтра, что может привести к ухудшению потока крови при фильтрации.


--- стр. 67 ---
Рис,5. Фотографическое изображение лейкоцитарного фильтра.
Медицинское изделие системы многокамерные для забора и переливания крови БЛАДКЭР™ стери­
лизуется паром и поставляется конечному потребителю стерильным. Изделие апирогенно и неток­
сично.
Примечание: ниже приведены схематические изображения медицинского изделия, в вариантах  
исполнения: с лейкоцитарным фильтром и без; с консервантом $АОМ и без.
Схема 1. Изображение Системы 4-х камерной для забора и переливания крови БЛАДКЭР^ с антикоа­
гулянтом СРВ или СРВА-1 без консерванта с лейкоцитарным фильтром.


--- стр. 70 ---
1 -  Первичная (основная) камера (контейнер) для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови содержит раствор антикоагулянта 
CPD или CPDA-1 с выходным штуцером с защищающим от протекания отсекающим клапаном.
2 -  Трансфер - камера (контейнер) для забо-
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови с выходным щтуцером с защи­
щающим от протекания отсекающим клапаном.
3(a) -  Трансфер - камера (контейнер) для забо-
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови.
3(в) -  Трансфер - камера (контейнер) для забо-
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови с раствором консерванта SAGM.
4 -  Устройство для забора крови.
5 - Устройство для отбора пробы крови.
6 - Протектор иглы.
7 - Донорская игла с держателем иглы, снабженная защитным колпачком с «контролем первого вскры­
тия».
8 - Мягкий пластиковый контейнер для забора первой порции крови.
9 - Адаптер для вакуумной пробирки с короткой иглой и защитной крыщкой.
10 -  Клиновый зажим.
11 - Лейкоцитарный фильтр с мембраной, с петлевым расщирителем.
12 - «Twist Off» штуцер с «контролем первого вскрытия» с мембраной.
13 -  Y -  коннектор из ПВХ с отсекающим клапаном из поликарбоната.
14 - Y - коннектор без отсекающего клапана.
15 - Выходной щтуцер с защищающим от протекания отсекающим клапаном.
16 -  Входной порт. (На камере с консервантом SAGM этот порт закрыт заглущкой из поликарбоната).
17 -  Прорези (ушки) для подвешивания в автоматических фракционаторах и на стойках инфузионных.
18 - Боковые прорези для закрепления опытных трубок для взятия анализа.
19 - Донорская магистраль.
20 -  Соединительная магистраль.____________________________________________________________
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНО­
СТИ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
11.1. Показания к применению.
Медицинское изделие (в зависимости от варианта исполнения) показано для:
- 4-х камерные с антикоагулянтом СРП иил СРПА-1 без консерванта, с лейкоцитарным филь­
тром:
* Забор крови;
- Фильтрации крови от лейкоцитов;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Переливание крови и ее компонентов.
- 4-х камерные с антикоагулянтом СРП или СРПА-1 без консерванта, без лейкоцитарного филь­
тра:
- Забор крови;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Транспортировка крови и ее компонентов;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Консервирование крови;
- Переливание крови и ее компонентов.
- 4-х камерные с антикоагулянтом СРП, с консервантом 8АСМ, с лейкоцитарным фильтром:


--- стр. 71 ---
- Забор крови;
- Фильтрации крови от лейкоцитов;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Консервирование эритроцитарной взвеси;
- Переливание крови и ее компонентов.
- 4-х камерные с антикоагулантом СРО, с консервантом 8АСМ, без лейкоцитарного фильтра.
- Забор крови;
- Фракционирование крови на компоненты;
- Транспортировка крови и ее компонентов;
- Хранение крови и ее компонентов;
- Консервирование эритроцитарной взвеси;
- Переливание крови и ее компонентов.
11.2. Противопоказания.
Существует следующие противопоказания для раствора консерванта 8АОМ.
Консервант 8АОМ, как правило, хорошо переносится, но все же, противопоказано применение лицам с 
наличием индивидуальной невосприимчивости составляющих компонентов.
11.3. Меры предосторожности.
- К работе с медицинским изделием для заготовки крови и получения её компонентов должны допус­
каться только квалифицированные специалисты лечебно-профилактических учреждений и служб кро­
ви.
- Запрещается применять медицинские изделия, потребительская или индивидуальная упаковка кото­
рых повреждена.
- Запрещается применять медицинские изделия, которые имеют проколы, перфорации, разрывы.
- Перед применением медицинского изделия проверить камеры (контейнеры) на герметичность.
- Проверить состояние раствора с антикоагулянтом/консервантом в первичной камере (контейнере). 
Раствор должен быть прозрачным.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре 
от +10®С до +30°С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРП -  не более 21 дня, с раствором СРОА-1 -  не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРОА-1 не более —  35 
дней, с раствором СРП и добавочным раствором 8АСМ -  не более 42 дней) необходимо при темпера­
туре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влаж­
ности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 
5 дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- Не прокалывать первичную камеру (контейнер) с раствором антикоагулянта и камеру (контейнер) с 
консервантом и не вводить никаких лекарственных средств.
- Быстрое переливание большого количества компонентов крови (до 2 л), заготовленных при примене­
нии консерванта 8АОМ, может вызвать цитратную гепатотоксичность и нефротоксичность, гипокалие- 
мию.
- Быстрое массивное переливание холодных компонентов крови может привести к возникновению ги­
потермии с риском развития гипоксии и аритмии.
- Не превьппать допустимых оборотов камеры центрифуги при центрифугировании.
- Работать с медицинским изделием только в медицинских перчатках.
- Транспортировать медицинское изделие только в соответствии с правилами транспортировки, уста­
новленными для данного вида медицинских изделий.
- Перед применением обязательно ознакомиться с инструкцией.
- Перед применением обязательно ознакомиться с маркировкой на потребительской упаковке и камерах 
(контейнерах).
- Повторно не стерилизовать и не использовать. Изделие однократного применения._________________


--- стр. 72 ---
- Утилизировать использованные медицинские изделия только в соответствии с общепринятой боль­
ничной практикой.
11.4. Побочные эффекты.
Существует вероятность побочных эффектов для консерванта 8АОМ в виде реакции гиперчувстви- 
тельности к компонентам консерванта._____________________________________________________
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
СКОГО ИЗДЕЛИЯ. ________________________
И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИН-
12.1. Технические характеристики Камеры (контейнера) для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови.
Внешняя высота камеры (контейнера!:
для камеры номинальной вместимостью 300 мл
(ЗООсм^) = 182мм;
для камеры номинальной вместимостью 350 мл 
(350см^) = 182мм;
для камеры номинальной вместимостью 450 мл
(450см^) = 204мм;
для камеры номинальной вместимостью 500 мл 
(500см^) = 204мм;____________________________
Внутренняя высота камеры (контейнера^: 
для камеры номинальной вместимостью 300 мл
(ЗООсм^) = 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 350 мл
(350см^) = 158мм;
для камеры номинальной вместимостью 450 мл
С450см^) = 180мм;
для камеры номинальной вместимостью 500 мл 
(500см^) = 180мм;__________________________
Внешняя ширина камеры (контейнера): 137мм; внутренняя ширина камеры (контейнера): 125мм. 
Внешний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 7,5мм.
Внутренний диаметр широкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим 
клапаном: 6,05мм.
Внутренний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим кла­
паном: 5,00мм.
Внешний диаметр узкой части выходного штуцера с защищающим от протекания отсекающим клапа­
ном: 6,1мм.
Внешний диаметр канала входного порта: 5,7мм.
Внутренний диаметр канала входного порта: 4,52мм.
Внешний диаметр канала «Twist Off>> штуцера: 6,05мм.
Внутренний диаметр канала «Twist Off» штуцера: 5,00мм.
Внешний диаметр «Twist Off>> штуцера: 7,20мм.
Внешний диаметр входного порта: 7,50мм.
Пополнительные параметры.
Емкость камеры (контейнера): 400/450/550/600 мл;
Допустимый объем крови/компонентов крови в камере (контейнере) в зависимости от емкости камеры 
(контейнера): 400мл/300 мл; 450мл/350 мл; 550мл/450мл; бООмл/500 мл;
Номинальная вместимость трансфер-камеры (контейнера) в (см^): 300, 400, 450, 500.
Объем консерванта SAGM, содержащегося в трансфер - камере (контейнере) для забо- 
ра/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови: 100мл.
Примечание: Номинальная вместимость трансфер-камер (контейнеров) приравнивается к допу­
стимому объему крови/компонентов крови, указанной в мл.
Объем раствора антикоагулянта CPD или CPDA-1 в первичной (основной) трансфер-камере (контейне­
ре) для забора/фракционирования/транспортировки/хранения/переливания крови в зависимости от до­
пустимого объема крови/компонентов крови в камере (контейнере): 300 мл/ 42 мл; 350 мл /49 мл; 450 
мл /63 мл; 500 мл /70 мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в основной камере (контейнере), заполненной жидкостью и 
трубках < 5 см^.
Общее количество воздуха, содержащегося в пустой камере (контейнере) и трубках < 5 см^.


--- стр. 73 ---
12.2. Технические характеристики устройства для забора крови.
Длина держателя иглы: 20,05мм;
Ширина держателя иглы: 7,5мм;
Высота в широкой части держателя иглы: 9,02мм;
Высота в узкой части держателя иглы: 8,00мм;
Внутренний диаметр держателя для подсоединения донорской магистрали: 4,6мм; 
Длина колпачка иглы: 49,5мм;
Ширина колпачка иглы: 6,02мм;
Высота колпачка иглы: 9,00;
Внутренний диаметр колпачка иглы: 1,62мм;
Длина иглы: 36,00 40,00мм;
Наружный диаметр иглы: 1,60 1,69мм;
Наружный диаметр порта типа Луер: 3,00мм;
Длина протектора иглы: 87,00мм;
Наружный диаметр проксимальной части протектора иглы: 18,00мм;
Наружный диаметр дистальной части протектора иглы: 14,05мм.
12.3. Технические характеристики устройства для отбора пробы к р о в и .
Внешняя длина мягкого пластикового контейнера: 94,0мм;
Эффективная длина иглы без изопреновой оболочки: 17,0мм;
Внешняя ширина мягкого пластикового контейнера: 62,0мм;
Внутренний диаметр портов (входного и выходного): 4,52мм;
Внешний диаметр ступицы иглы: 4,51мм;
Дополнительные параметры:
Номинальная вместимость крови мягкого пластикового контейнера: 35мл.
Общее количество воздуха, содержащегося в контейнере и трубках < 5 см^.
Размер иглы адаптера для вакуумной пробирки: 16С;
Внутренний диаметр трубки иглы адаптера: не менее 1,283мм;
Общая длина иглы адаптера: 25,0мм;
Высота адаптера 56,2мм;
Ширина основания адаптера с крышкой: 31,0мм;
Диаметр в широкой части адаптера: 19,0 мм;
Диаметр в узкой части адаптера: 11,5 мм;
Скорость отбора проб крови через адаптер: более 50мл в минуту.
ПРИМЕЧАНИЕ: адаптер для вакуумных пробирок совместим с пробирками любых производите-  
лей, наружный диаметр которых не превышает 18 мм. ______________________________________
12.4. Технические характеристики лейкоцитарного фильтра.
Назначение: предназначен для удаления лейкоцитов из собранной крови.
Внешняя длина; 130,00мм;
Внешняя ширина: 95,5мм;
Внутренний диаметр входного и выходного портов: 4,52мм.
Дополнительные параметры:
Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе эритроцитарной взвеси, не более 1x10^. 
Общее количество воздуха, содержащегося в фильтре, и трубках < 5 см^.
Площадь фильтрации не менее 44,14см^.
12.5. Технические характеристики донорской и соединительной магистралей.
Длина донорской магистрали: не менее 1300 мм.
Длина соединительной магистрали: не менее 600мм.
Внутренний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 3,00 ± 0,02мм. 
Внешний диаметр трубки донорской и соединительной магистралей: 4,50 ± 0,02мм.


--- стр. 74 ---
Пополнительные папаметпы:
Общее количество воздуха, содержащегося в трубках донорской и соединительной магистралей < 5 см^
12.6. Материалы изготовления медицинского изделия.
Данные о материалах изготовления содержатся в таблице материалов ниже.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
Устройство' для забора крови
1) Донорская игла Нержавеющая сталь
Смазка иглы • Силиконовое масло
2) Ступица донорской иглы с пор­
том типа Луер
Поликарбонат
3) Держатель иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
4) Защитный колпачок иглы Прозрачный медицинский поливинилхлорид
5) Протектор иглы Полипропилен
Устройство для отбора пробы крови
6) Мягкий пластиковый контейнер для 
забора первой порции крови
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
7) Входной и выходной порты мягкого 
пластикового контейнера
Прозрачный медицинский поливинилхлорид
8) Адаптер для вакуумной пробирки и 
крышка адаптера
Прозрачный полипропилен
9) Игла адаптера для вакуумной пробиркиНержавеющая сталь
10) Ступица иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Прозрачный поликарбонат
11) Оболочка иглы адаптера для вакуум­
ной пробирки
Изопрен натуральный
Камеры для забора/фракционирования/гранспортировки/хранения и переливания крови
и ее компонентов
12) Камеры (контейнеры) Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Пластификатор ОЕНР (Диэтилгексилфталат); Пластифика­
тор ТОТМ (Триоктилтримеллитат) только в камерах (кон­
тейнерах) для хранения плазмы крови.
13) «Twist Off» штуцеры, входной порт Прозрачный медицинский поливинилхлорид
14) Выходной штуцер 
с отсекающим клапаном
Прозрачный медицинский поливинилхлорид 
Прозрачный поликарбонат
Донорская и соединительная магистрали
15) Полимерные трубки магистралей Прозрачный медицинский поливинилхлорид


--- стр. 76 ---
Аденин; 27,5 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
Раствор консерванта 8АОМ (физиологический раствор аденин глюкозы и маннита)
Хлорид натрия: 877 мг. 
Аденин безводный: 16,9 мг. 
Декстроза безводная: 818 мг. 
Маннит: 525 мг.
Вода для инъекций: 100 мл.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ,
Первоначальные указания.
- Убедитесь, что внешняя упаковка не повреждена;
- Не используйте острые предметы для вскрытия упаковок;
- Наличие конденсированного пара (капель) внутри упаковки считается допустимым и нормальным;
- Не используйте изделие, если раствор с антикоагулянтом/консервантом внутри камеры (контейнера) 
не прозрачен или в случае потери объема раствора вследствие его утечки;
- Не используйте изделие, если срок годности, указанный на этикетке, истек;
- Укажите на камере (контейнере) информацию о доноре.
Процедура забора крови.
Внимание! Процедуру забора крови производить только в асептических условиях.
- Перед процедурой забора крови, измерьте артериальное давление донора.
- Распакуйте систему (заранее определившись с нужным вариантом исполнения), следуя первоначаль­
ным указаниям.
- Приготовьте систему к работе: поместите первичную камеру (контейнер с раствором антикоагулян- 
та/консерванта) поверх трансфер - камер так, чтобы донорская магистраль с устройством для забора 
крови и устройством для отбора пробы крови были освобождены и не переплетались.
- Положите руку донора на столик для забора крови с подушечкой.
- Расположите камеры (контейнеры) системы в лотке миксера донорской крови, т.о., чтобы первичная 
камера(контейнер) с раствором антикоагулянта располагалась поверх трансфер- камер.
Внимание! Миксер донорской крови должен находиться ниже уровня плеча донора.
- Убедитесь в отсутствии препятствий движению крови по донорской магистрали от устройства для 
забора крови к устройству для отбора пробы крови. (Клиновый зажим, расположенный на участке ма­
гистрали от ¥-коннектора с отсекающим клапаном до устройства для отбора пробы крови должен быть 
разжат).
- Открутите и снимите защитный колпачок с донорской иглы, зажав держатель иглы пальцами непо­
движно и, поворачивая защитный колпачок вокруг своей оси по часовой стрелке.
- Убедитесь, что цветовая метка (точка) на держателе иглы указывает на срез иглы.
- Наложите жгут на руку донора на область предплечья.
- Попросите донора поработать ладонью, сжимая и разжимая ее.
- Продезинфицируйте место забора крови.
- Проводите венепункцию, согласно требуемым правилам.
- Заберите первую порцию крови (30 мл) в мягкий пластиковый контейнер для забора первой порции 
крови.
Закройте клиновый зажим, расположенный на участке донорской магистрали (либо запаяйте участок 
магистрали) от У-коннектора с отсекающим клапаном до устройства для отбора пробы крови. 
Внимание! В мягком пластиковом контейнере для забора первой порции крови, кровь может со­
держать частички эпителия. Кровь из данного контейнера к переливанию не рекомендуется.


--- стр. 77 ---
- Вставьте вакуумную пробирку соответствующего диаметра в адаптер для вакуумных пробирок и со­
берите необходимое количество крови для дальнейших лабораторных исследований.
• По окончании сбора необходимого для исследований количества крови в пробирку, удалите пробирку 
из адаптера для вакуумных пробирок и закройте крышку адаптера.
-Прилагая небольшое усилие, надломите отсекающий клапан Y-коннектора, расположенного на участке 
донорской магистрали от устройства для забора крови до первичной камеры (контейнера) с раствором 
антикоагулянта, позволяя крови двигаться по данному участку.
- Активируйте миксер донорской крови для равномерного перемешивания крови с pací вором антикоа- 
гулянта/консерванта.
- Соберите необходимое количество крови (объем крови указан на стикере камеры/контейнера) в пер­
вичную камеру (контейнер)).
- Выдавите кровь из донорской магистрали в первичную камеру (контейнер), перемешайте и дайте воз­
можность крови с цитратом снова затечь в трубку.
- Перекройте донорскую магистраль на участке от Y-коннектора с отсекающим клапаном до входного 
порта первичной камеры (контейнера) с собранной кровью, использую либо клиновый зажим, располо­
женный на данном участке, либо пережав трубку магистрали между маркерами (буквенно-цифровой 
код, нанесенный с расстоянием 100мм) алюминиевым зажимом. Запаяйте пережатый участок термиче­
ски.
- Ослабьте жгут и осторожно удалите донорскую иглу из вены донора, используя методики проведения 
венепункции.
- Наложите на место забора крови донора ватный тампон с дезинфицирующим раствором и стерильную 
повязку.
- Удалите излишки крови из трубок донорской магистрали.
- Наденьте на донорскую иглу протектор иглы, держа трубку донорской магистрали одной рукой и 
опуская на донорскую иглу протектор другой рукой.
- Убедитесь, что донорская игла с держателем надежно закреплены внутри протектора и возможность 
случайного укола отсутствует.
- Отделите в месте термической спайки часть системы: первичную камеру (контейнер) с собранной 
кровью, трансфер - камеры (контейнеры) с соединительными магистралями (и, в зависимости от вари­
анта исполнения лейкоцитарным фильтром).
- Оставшуюся часть донорской магистрали с использованной донорской иглой, протектором иглы, 
устройством для отбора порции крови и Y-коннектором с отсекающим клапаном сразу после забора 
крови утилизируйте согласно с принятой медицинской практикой.
Процедура фракционирования, в случае применения 4-х камерной системы с лейкоцитарным  
фильтром, без консерванта SAGM.
Перед тем как приступить к разделению крови на компоненты и центрифугированию, переместите 
кровь, прогнав ее через лейкоцитарный фильтр, из первичной камеры (контейнера) во вторую свобод­
ную трансфер-камеру (контейнер). После перемещения отфильтрованной от лейкоцитов крови в сво­
бодную камеру (контейнер), зажмите участок между маркерами (буквенно-цифровой код, нанесенный с 
расстоянием 100мм) соединительной магистрали после выходного порта лейкоцитарного фильтра пе­
ред входным портом трансфер - камеры (контейнером) с кровью при помощи клинового/алюминиевого 
зажима, или запаяйте с применением запаивателя магистралей контейнеров с кровью. Сразу после про­
делывания данной процедуры, отделите первичную камеру (контейнер) и лейкоцитарный фильтр от 
трансфер -  камеры (контейнера) с отфильтрованной кровью и утилизируйте отделенную часть системы, 
согласно с принятой медицинской практикой. Далее переходите к процедуре центрифугирования.
______
Центрифугирование.
Поместите трансфер - камеру (контейнер) с лейкофильтрованной кровью и пустые трансфер - камеры 
(контейнеры) в стакан центрифуги.
С помощью резиновых прокладок распределите вес трансфер-камер (контейнеров) в стакане таким об­
разом, чтобы соблюсти баланс при центрифугировании.
Проводите центрифугирование трансфер-камер (контейнеров) при 4000 об/мин в течении 10 минут.
По окончании процедуры центрифугирования кровь внутри трансфер-камеры (контейнера) с лейко­
фильтрованной кровью будет разделена на плазму, тромбоцитарный слой и эритроцитарную массу 
(взвесь).


--- стр. 78 ---
Для дальнейшего разделения крови на компоненты, поместите трансфер - камеру (контейнер) с разде­
ленными при центрифугировании гемокомпонентами и пустые трансфер-камеры (контейнеры) в экс­
трактор и, отломив отсекающий клапан выходного порта (штуцера) трансфер-камеры (контейнера) с 
лейкофильтрованной разделенной кровью, начинайте процедуру перемещения плазмы крови в пустую 
трансфер-камеру (контейнер). Далее зажмите участок между маркерами (буквенно-цифровой код, нане­
сенный с расстоянием 100мм) соединительной магистрали от выходного порта У-коннектора, до вход­
ного порта трансфер-камеры (контейнера) с плазмой крови при помощи клинового/алюминиевого за­
жима, или запаяйте с применением запаивателя магистралей контейнеров и отсеките трансфер-камеру 
(контейнер) с плазмой крови. Отправьте на хранение. Из трансфер-камеры (контейнера) с оставшими­
ся: тромбоцитарным слоем и эритроцитарной массой (взвесью) переместите тромбоцитарный слой в 
последнюю пустую трансфер-камеру (контейнер). Далее зажмите участок между маркерами (буквенно­
цифровой код, нанесенный с расстоянием 100мм) соединительной магистрали от выходного порта У- 
коннектора, до входного порта трансфер-камеры (контейнера) с перемещенным тромбоцитарным слоем 
при помощи клинового/алюминиевого зажима, или запаяйте с применением запаивателя магистралей 
контейнеров и отсеките трансфер-камеру (контейнер) с тромбоцитарным слоем. Трансфер-камера (кон­
тейнер) с тромбоцитарным слоем, отфильтрованным уже от лейкоцитов, может быть применена для 
проведения процедуры «пулирования тромбоцитов» с целью получения полидонорского пулированно- 
го тромбоконцентрата. В этом случае необходимо будет применить систему для пулирования тромбо­
цитов и ресуспендирующий раствор. При проведении процедуры пулирования тромбоцитов, действуй­
те согласно инструкции к системе для пулирования тромбоцитов и согласно методике проведения дан­
ной процедуры.
Оставшуюся трансфер -камеру (контейнер) с эритроцитарной массой (взвесью) запаяйте герметично и 
отправьте на хранение.
Процедура фракционирования, в случае применения 4-х камерной системы без лейкоцитарного  
фильтра, без консерванта 8АСМ.
Перед тем как приступить к разделению крови на компоненты, проведите процедуру центрифугирова­
ния собранной крови в первичной камере (контейнере).
Центрифугирование.
Поместите первичную трансфер - камеру (контейнер) с собранной кровью и пустые трансфер - камеры 
(контейнеры) в стакан центрифуги.
С помощью резиновых прокладок распределите вес трансфер-камер (контейнеров) в стакане таким об­
разом, чтобы соблюсти баланс при центрифугировании.
Проводите центрифугирование трансфер-камер (контейнеров) при 4000 об/мин в течении 10 минут.
По окончании процедуры центрифугирования кровь внутри первичной трансфер-камеры (контейнера) с 
будет разделена на плазму, лейкотромбоцитарный слой и эритроцитарную массу (взвесь).
Для дальнейщего разделения крови на компоненты, поместите трансфер - камеру (контейнер) с разде­
ленными при центрифугировании гемокомпонентами и пустые трансфер-камеры (контейнеры) в экс­
трактор и, отломив отсекающий клапан выходного порта (штуцера) первичной камеры(контейнера), 
начинайте процедуру перемещения плазмы крови в третью пустую трансфер-камеру (контейнер). Далее 
зажмите участок между маркерами (буквенно-цифровой код, нанесенный с расстоянием 100мм) соеди­
нительной магистрали от выходного порта первого У-коннектора до входного порта второго У- 
коннектора при помощи клинового/алюминиевого зажима, или запаяйте с применением запаивателя 
магистралей контейнеров и отсеките 3-ю трансфер-камеру (контейнер) с плазмой крови и пустую 4-ю 
трансфер-камеру (контейнер). Далее отсеченные камеры (контейнеры) с плазмой крови и пустую, от­
правьте на хранение или проведите повторное центрифугирование при 3000 об/мин в течение 5 мин с 
целью получения наиболее чистой плазмы, свободной от эритроцитов. Во 2-ю пустую трансфер-камеру 
(контейнер) переместите из первичной лейкотромбоцитарный слой, также зажмите участок между мар­
керами (буквенно-цифровой код, нанесенный с расстоянием 100мм) соединительной магистрали от вы­
ходного порта первого У-коннектора до входного порта 2-й трансфер-камеры (контейнера) при помощи 
клинового/алюминиевого зажима, или запаяйте с применением запаивателя магистралей контейнеров и 
отсеките камеру (контейнер) с лейкотромбоцитарным слоем. Отправьте на хранение. Оставшуюся


--- стр. 81 ---
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
К данному медицинскому изделию не применимо. Изделие однократного применения ремонту и техни- 
ческому обслуживанию не подлежит._________________________________________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Медицинское изделие допускается к эксплуатации только в условиях ЛПУ и служб крови при темпера- 
турах окружающей среды от +20**С до +26“С и относительной влажности от 60% до 65%.____________
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
17.1. Условия транспортировки.
Допускается транспортировать медицинское изделие всеми видами крытых транспортных средств при 
соблюдении следующих условий:
- транспортировка в оригинальных упаковках
- температура транспортировки +10“С до +30®С;
- относительная влажность не более 65%
17.2. Условия хранения.
- Хранить неиспользованные камеры (контейнеры) следует в оригинальной упаковке при температуре от 
+10®С до +30®С в чистых сухих помещениях с влажностью менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с кровью (с раствором СРО —  не более 21 дня, с раствором СРОА-1 —  не 
более 35 дней) необходимо при температуре от +2®С до +6®С и влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с эритроцитарной массой (взвесью) (с раствором СРОА-1 —  не более 35 
дней, с раствором СРО и добавочным раствором 5АСМ -  не более 42 дней) необходимо при температуре 
от +2®С до +6®С и  влажности менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с плазмой крови необходимо при температуре не выше -25®С и влажно­
сти менее 65%.
- Хранить камеры (контейнеры) с концентратом тромбоцитов при постоянном перемешивании не более 5 
дней при температуре от 20 до 24®С и влажности менее 65%.
- После извлечения изделия из пластиковой полипропиленовой упаковки, изделие должно быть исполь­
зовано в течение 8 часов.
Примечание: условия хранения собранных в камеру (контейнер) компонентов крови (поми­
мо указанных выше) следует выбирать индивидуально, исходя из требований к конкретно-  
му виду компонента/фракции. _____________________________________________________________
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие, упакованное в полипропиленовую пластиковую упаковку, стерилизуется паром 
при Т= 121°С в течение 20 минут.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия при соблюдении правил транспортировки и хранения в оригиналь­
ной заводской упаковке, составляет 24 месяца с момента производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Innvol Medical India Limited гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям 
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении 
правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при ис­
пользовании в соответствии с инструкцией по применению.


--- стр. 82 ---
l i . УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Утилизацию ме­
дицинского изделия необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в стране обращения меди­
цинской практикой и нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральны­
ми законодательными актами и инструкциями.
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, 
направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - пре­
тензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, 
наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в индивидуальную пластиковую упаковку из по­
липропилена и запаивается термически. Далее в полипропиленовой упаковке медицинское изделие под­
вергается паровой стерилизации. После этого изделие в количестве 3-х упаковывается в фольгирован- 
ный блистер и термически запаивается.
В таком виде медицинское изделие в количестве 10 блистерных упаковок упаковывается в мастербокс 
из гофрокартона и помещается на склад готовой продукции.
23.2. Маркировка.
На камеры (контейнеры) в зависимости от конкретного назначения наносят надписи и символы соглас­
но 180 15223 и 180 3826:
НАДПИСИ
Фирменное наименование медицинского изделия.
Трансфер ■ камера для забора кро- Наименование антикоагу- Стерильно, апиро-
ви/эритроцитарной массы(взвеси).  
Трансфер-камера для забора компонен­
тов крови.
Трансфер - камера для забора плазмы  
крови.
Трансфер - камера с консервантом  
8АСМ
лянта/консерванта без ре­
цептурного состава
Объем антикоагулян-  
та/консерванта (мл) или  
масса (гр)
генно, нетоксично
Допустимый объем крови в (мл); Допустимый объем плазмы крови в (мл); Допустимый объ­
ем в (мл)
Компонент крови:
Не предназначено для  
переливания крови,  
пока не наклеена  
марка группы крови
Не применять  
при наличии  
признаков по-  
вреждения
Хранить кровь (с раствором CPU - не более 21  
дня/с раствором CPDA-1 -не более 35 дней) при  
температуре от 2 до 6°С и относительной  
влажности менее 65%
Хранить плазму крови при темперащре  
не выше -25^ и относительной влажности  
менее 65%
Хранить эритроцитарную массу (взвесь) не более  
35 дней (сраствором CPDA~1)/не более 42 дней (с  
растворами CPD и SAGM) при температуре от  
2 до б^С и относительной влажности менее 65%
Условия хранения:_ (указываются
индивидуально для собранного компонента крови)


--- стр. 83 ---
/
i