Автоматический рефрактометр модель FKR-8900 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского изделия: Рефрактометр/ Рефрактокератометр автоматический
№ 0387200009126004924 · КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННОГО МОНИТОРИНГА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 566 976 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- «УТВЕРЖДАЮ» Ningbo Flo Optical Technology Development Co., ^рД^б^^ю'Дэйцюнь « Jt » V 2021 Г. Л /V 71\ РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕФРАКТОМЕТР МОДЕЛЬ FKR-8900 2021 --- стр. 14 --- Содержание Введение...........................................................................................................................7 1 Информация о медицинском изделии................................................................8 1.1 Наименование медицинского изделия ..........................................................8 1.2 Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия.....8 1.3 Уполномоченный представитель в Российской Федерации ...................8 2 Описание и работа медицинского изделия.......................................................9 2.1 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.. 9 2.2 Область применения.............................................................................................9 2.3 Потенциальные потребители медицинского изделия .................................9 2.4 Ф)шкциональное назначение.............................................................................9 2.5 Показания к применению медицинского изделия ......................................9 2.6 Противопоказания..............................................................................................10 2.7 Предупреждения..................................................................................................10 2.8 Побочные эффекты.............................................................................................11 2.9 Инструкция по безопасности ..........................................................................11 2.10 Класс риска и применимые классификационные правила ..................12 2.11 Принцип действия медицинского изделия................................................13 2.12 Состав медицинского изделия.....................................................................16 2.13 Описание основных функциональных элементов и характеристик рефрактометра...............................................................................................................17 2.14 Сведения о стерильности ...............................................................................28 2.15 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).................................................................28 2.16 Данные об уровне биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей........................................................................................28 2.17 Комплект поставки.........................................................................................29 2.18 Упаковка............................................................................................................29 3 Эксплуатация медицинского изделия...............................................................30 3.1 Меры предосторожности при эксплуатации ..............................................30 3.2 Условия эксплуатации, требования к месту установки ...........................31 3.3 Указания по применению, первичная установка.......................................32 Руководство по эксплуатацип на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 3 --- стр. 15 --- ЗА Перечень стандартов, применяемых производителем............................33 3.5 Проверка точности измерений рефрактометра..........................................34 3.6 Применение..........................................................................................................34 3.6.1 Подготовительные работы, основные операции ....................................34 3.6.2 Режим измерения R&K .................................................................................37 3.6.3 Режим измерения REF...................................................................................38 3.6.4 Режим измерения KRT...................................................................................39 3.6.5 Режим измерения CLBC ...............................................................................40 3.6.6 Режим измерения диаметра роговицы......................................................41 3.6.7 Режим измерения пациентов с катарактой или интраокулярными линзам.............................................................................................................................45 3.6.8 Очистка измеренных значений...................................................................46 3.6.9 Отображение значения цилиндра...............................................................46 3.6.10 Просмотр данных в истории....................................................................47 3.6.11 Распечатка результатов.............................................................................48 3.7 Меню начальных настроек.............................................................................50 3.7.1 EXIT (Возврат к экрану измерений) ..........................................................50 3.7.2 INITIAL SET (Установка начальных настроек) .....................................51 3.7.2.1 BUZZER (Звуковой сигнал)....................................................................52 3.7.2.2 DPTR SHIFT (Диоптрийная компенсация)..........................................53 3.7.2.3 AVERAGE DISP (Отображение стандартных значений) ................53 3.7.2.4 DATE (Формат даты)..................................................................................54 3.7.2.5 DISPLAY STYLE (Схема отображения экрана) ...............................55 3.7.2.6 INIT AUTO (Автоматическое измерение) ..........................................55 3.7.2.7 C.D MEMORY (Измерение C.D MEMORY)........................................57 3.7.3 NUMBER SET (Установка номеров)........................................................57 3.7.3.1 SERIAL NO (№ пациента)........................................................................58 3.7.3.2 SERIAL OUT TV (Вывод № пациента на экран) ..............................59 3.7.3.3 SERIAL OUT PRT (Вывод на печать № пациента) ..........................60 3.7.3.4 SERIAL RESET (Сброс № пациента).....................................................61 3.7.3.5 INSTRUMENT NO (№ прибора)..............................................................62 3.7.3.6 INSNTRUMENT TV (Отображение № прибора на экране) ...........63 Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-89O0» 4 --- стр. 16 --- 3.4 Перечень стандартов, применяемых производителем .............................33 3.5 Проверка точности измерений рефрактометра..........................................34 3.6 Применение..........................................................................................................34 3.6.1 Подготовительные работы, основные операции ....................................34 3.6.2 Режим измерения R&K..................................................................................37 3.6.3 Режим измерения REF...................................................................................38 3.6.4 Режим измерения KRT...................................................................................39 3.6.5 Режим измерения CLBC................................................................................40 3.6.6 Режим измерения диаметра роговицы ......................................................41 3.6.7 Режим измерения пациентов с катарактой или интраокулярными линзам.............................................................................................................................45 3.6.8 Очистка измеренных значений...................................................................46 3.6.9 Отображение значения цилиндра...............................................................46 3.6.10 Просмотр данных в истории ....................................................................47 3.6.11 Распечатка результатов.............................................................................48 3.7 Меню начальных настроек ..............................................................................50 3.7.1 EXIT (Возврат к экрану измерений) ..........................................................50 3.7.2 INITIAL SET (Установка начальных настроек) .....................................51 3.7.2.1 BUZZER (Звуковой сигнал) ....................................................................52 3.7.2.2 DPTR SHIFT (Диоптрийная компенсация) ...........................................53 3.7.2.3 AVERAGE DISP (Отображение стандартных значений) ................53 3.7.2.4 DATE (Формат даты)..................................................................................54 3.7.2.5 DISPLAY STYLE (Схема отображения экрана)................................55 3.7.2.6 INIT AUTO (Автоматическое измерение)...........................................55 3.12.7 C.D MEMORY (Измерение C.D MEMORY)........................................57 3.7.3 NUMBER SET (Установка номеров)........................................................57 3.7.3.1 SERIAL NO (№ пациента)........................................................................58 3.7.3.2 SERIAL OUT TV (Вывод № пациента на экран) ..............................59 3.7.3.3 SERIAL OUT PRT (Вывод на печать № пациента) ..........................60 3.7.3.4 SERIAL RESET (Сброс № пациента).....................................................61 3.7.3.5 INSTRUMENT NO (№ прибора)..............................................................62 3.7.3.6 INSNTRUMENT TV (Отображение № прибора на экране) ...........63 Руководство по тксплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 4 --- стр. 17 --- 3.7.3.7 INSTRUMENT PRT (Вывод на печать № прибора) .........................64 3.7.3.8 EXIT (Выход в предыдущее меню).......................................................65 3.7.4 PRINT SET (Печать)......................................................................................65 3.7.4.1 PRINT TYPE (Тип печати) ......................................................................66 3.7.4.2 S.E. DATA (Данные сферического эквивалента) ..............................68 3.7.4.3 AUTO PRINT (Автоматическая печать) ..............................................68 3.7.4.4 EXIT (Выход в предыдущее меню).......................................................69 3.7.5 СОМ SET (Установка связи).........................................................................69 3.7.5.1 СОМ OUTPUT (Вывод связи).................................................................70 3.7.5.2 BAUD RATE (Адаптация).........................................................................70 3.7.5.3 EXIT (Выход в предыдущее меню).......................................................71 3.8 SETTING MENU (Главное меню настроек)............................................71 3.8.1 REF STEP (Шаг рефракции)........................................................................72 3.8.2 AXIS STEP (Шаг оси)....................................................................................73 3.8.3 VD (Вертексное расстояние)........................................................................74 3.8.4 CONT.MEAS (Непрерывное измерение)..................................................75 3.8.5 DATE/TIME (Дата и время)..........................................................................76 3.8.6 KRT STEP (Шаг KRT)....................................................................................77 3.8.7 KRT MM/D (Единицы измерения роговицы).........................................78 3.8.8 KRT HV/R1R2 (Отображение значений кератометрии) .......................78 3.8.9 PRINT SET (Плотность печати) ..................................................................79 3.8.10 SCREN SAVER (Переход в энергосберегающий режим) ................80 3.8.11 COMPANY NAME (Название компании) ............................................81 3.8.12 COMPANY PRINT (Вывод на печатать названия компании) .......82 4 Техническое обслуживание, чистка и дезинфекция ....................................83 4.1 Техническое обслуживание .............................................................................83 4.2 Чистка и дезинфекция.......................................................................................83 4.3 Советы по уходу.................................................................................................84 4.4 Ежедневное обслуживание ..............................................................................84 5 Устранение неисправностей................................................................................85 6 Замена предохранителя........................................................................................86 7 Установка бумаги..................................................................................................87 Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 5 --- стр. 18 --- 8 Требования к транспортированию ....................................................................87 9 Требования к хранению.......................................................................................88 10 Требования к ЭМС..............................................................................................88 11 Данные по сроку службы..................................................................................89 12 Гарантийные обязательства..............................................................................89 13 Сведения о соответствии существенным принципам...............................89 14 Отказ от ответственности.................................................................................90 15 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации...............................................................90 Приложение А. Описание работы, оптическая схема и ход лучей «Автоматического рефрактометра модель FKR-8900» .....................................92 Приложение Б. Компоненты и внешний вид панели управления ................94 Приложение В. Символы, используемые при маркировке ................................96 Приложение Г. Схемы отображения результатов на экране измерений .....98 Приложение Д. Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости........................................................................100 Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 6 --- стр. 19 --- медицинское изделие «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» (далее по тексту рефрактометр) предназначено только для сертифицированных профессиональных медицинских работников, имеющих квалификацию по офтальмологии или медицинской оптике. Первичная установка рефрактометра осуществляется пользователем. Настройки и калибровки рефрактометра проведены производителем. Работающий персонал должен быть оснащен средствами индивидуальной защиты - перчатками. При эксплуатации и техническом обслуживании рефрактометра следует строго соблюдать процедуры, изложенные в настоящем Руководстве по эксплуатации. Настоящее Руководство по эксплуатации должно быть всегда доступно всему персоналу, работающему с рефрактометром. Настоящее руководство по эксплуатации следует держать в безопасном месте, чтобы избежать его повреждения и сохранить возможность использования. А Информация, важная для безопасного применения рефрактометра. Возможно поражение электрческим током Возможны травмы пальцев Возможны травмы Версия 1 от 17.02.2021 Руководство по эксплуатации на МП «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» --- стр. 25 --- Во избежание поражения электрическим током, не подключайте питание мокрыми руками. Во избежание возможных травм, не кладите палец на держатель подбородка Во избежание нанесения потенциального вреда в процессе эксплуатации, не допускается касания очков или носа пациента к рефрактометру Во избежание возможных травм, устанавливайте прибор в правильном положении Во избежание возможных травм или повреждения прибора, перемещайте прибор с осторожностью При перемещении прибора, должны участвовать два человека, и поднимать его за днище. Если поднимать прибор будет один человек, это может привести к растяжению связок или травмам. Если вы будете поднимать и держать прибор не за нижнюю часть, а за другие части корпуса, то можете получить травму пальцев, или это может привести к повреждению прибора. 2.10 Класс риска и применимые классификационные правила Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а по приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Руковолство по 'жсплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 12 --- стр. 26 --- 2.11 Принцип действия медицинского изделия Метод измерения основан на сравнительном анализе исходных и вновь полученных данных. Принцип измерений диоптрий сферы, диоптрий цилиндра и оси астигматизма Свет, проходя через кольцевую диафрагму (измерительное кольцо), образует полый конический пучок лучей (рисунок 1). Пучок проходит через спектроскоп, падает на глаз и получает на зрачке форму кольца. Благодаря рефракции на глазном дне появляется изображение. Лучи, отраженные от глазного дна, выходят через зрачок создают изображение на ПЗС-матрице. Это вторичное изображение измерительного кольца. При эмметропии (отсутствии близорукости, дальнозоркости или астигматизма) изображение на глазном дне имеет правильный размер (рисунок 2), и на ПЗС-матрице также получают изображение симметричного кольца правильного размера с первоначальным диаметром Dq. При близорукости кольцо на ПЗС-матрице будет меньше (рисунок 2), при дальнозоркости — больше (рисунок 2); при астигматизме оно будет иметь эллиптическую форму, то есть окажется вытянутым (или суженным) в соответствии с направлением оси астигматизма (рисунок 2). Таким образом, опираясь на размер и форму кольца на ПЗС- матрице, можно вычислить показатель преломления глаза и ось астигматизма. При проведении офтальмологического исследования измерительное кольцо и ПЗС-камера движутся синхронно. При неправильной рефракции можно, контролируя перемещение измерительного кольца и камеры, получить на ПЗС-матрице правильное кольцо с диаметром, соответствующим диаметру оригинального кольца Do, и исходя из расстояния смещения измерительного кольца и ПЗС-камеры относительно друг друга рассчитать показатель преломления. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 13 --- стр. 27 --- Изображение Рисунок 1 - Метод измерений диоптрий сферы, диоптрий цилиндра и оси астигматизма Эммвтропия Близорукость Дальнозоркость Ось астигматизма О” Ось астигматизма 45° Рисунок 2 - Размер и форма кольца при эмметропии, близорукости, дальнозоркости, астигматизме Принцип кератометрии Прибор проецирует кольцо света в ближней ИК-области спектра на глазное дно, и ПЗС-камера фиксирует его отражение (рисунок 3). Встроенный компьютер анализирует изображение, рассчитывая радиус кривизны роговицы, ось астигматизма роговицы и преломляющую способность роговицы. I ?уковолство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 14 --- стр. 28 --- Отражение измерительного Рисунок 3 - Метод кератометрии Расчет кератометрии Кольцо, помещенное перед глазом, отражается от роговицы (подобным образом мы можем увидеть наш силуэт в глазах другого человека). Размер отраженного изображения (диаметр кольца) обратно пропорционален расстоянию от глаза до реального кольца. Это отраженное изображение проецируется на ПЗС-матрицу через систему визуализации рефрактометра. d диаметр кольца на ПЗС матрице рассчитывается по формуле (1). d = а *d' = а ■ (y ) ‘ г"' где: а — коэффициент масштабирования системы визуализации; d' — диаметр кольца, отраженного от роговицы; Z — расстояние от глаза до кольца; do —^диаметр реального кольца; г — радиус кривизны роговицы; аир — постоянные величины, d' рассчитывается по формуле (2) d'= g).r-do, (2) Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 15 --- стр. 29 --- Таким образом, диаметр отраженного кольца прямо пропорционален радиусу кривизны роговицы и обратно пропорционален расстоянию от роговицы до реального кольца. В формуле do является известной величиной, d рассчитывается по изображению. Предполагается, что расстояние от глаза до кольца Z также является постоянной известной величиной (это необходимо для расчета). Тогда значение г (радиус кривизны роговицы) можно будет рассчитать по do и d. Подробное описание работы, оптическая схема и ход лучей рефрактометра представлены в приложении А. 2.12 Состав медицинского изделия В состав рефрактометра входят: - Автоматический рефрактометр модель FKR-8900 предустановленным ПО - 1 шт. - Тестовый глаз - 1 шт. - Резиновая пробка - 1 шт. - Шнур - 1 шт. - Шпилька держателя салфетки подбородника - 2 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Пылезащитный чехол - 1 шт. - Предохранитель — 2 шт. - Салфетка - 1 шт. - Салфетка подбородника (упаковка 100 шт.) - 1 уп. - Бумага для принтера — 2 рулона. - Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефра1аометр модель FKR-8900» 16 --- стр. 30 --- 2.13 Описание основных функциональных элементов и характеристик рефрактометра Рефрактометр является медицинским прибором, который сочетает возможности измерений диоптрий сферы, диоптрий цилиндра, оси астигматизма и измерение кривизны роговицы (кератометрия) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента. Рефрактометр имеет предустановленное закрытое программное обеспечение (далее - ПО). После включения рефрактометра происходит автоматический запуск ПО. Рефрактометр испускает микропучок инфракрасных лучей. Путь пучка: через зрачок и преломляющие среды глаза до сетчатки. Далее микропучок отражается от глазного дна и проделывает путь в обратном направлении, а затем направляется на ПЗС-матрицу. При помощи ПО производится сравнительный анализ данных исходных и вновь полученных. На основании анализа выполняется расчет клинической рефракции обоих глаз. Результаты отображаются на мониторе и могут быть сразу же распечатаны. Рефрактометр предназначен для непрерывной работы. Рефрактометр имеет 2 режима работы: - рабочий; - энергосберегающий. Рефрактометр переходит в рабочий режим сразу после включения. В случае отсутствия действий рефрактометр переходит в энергосберегающий режим. У рефрактометра есть 2 режима управления: - ручной; - автоматический. Внешний вид автоматического рефрактометра модель FKR-8900 с предустановленным ПО представлен на рисунке 4. Измерительная головка содержит оптический модуль с датчиком CCD, оптоэлектронной панелью и Руководство по -жсплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900)* 17 --- стр. 31 --- модулем светового потока. Ограничительная ручка и фиксатор дают возможность зафиксировать подвижный главный блок с экраном и электронным модулем со встроенным ПО относительно основания прибора. Панель управления состоит из внутренней панели, внешней панели и крышки. Крышка, оснащена металлическим контактом, который отвечает за смену активностей внутренней и внешней панелей. Крышка закрыта - активна внешняя панель, крышка открыта - активна внутренняя панель. Рядом с панелью управления находится индикатор питания. Ручка управления при наклоне вправо-влево, вперед-назад перемещает главный блок в горизонтальном положении, а при вращении вокруг своей оси перемещает измерительную головку с оптическим модулем вверх-вниз. Подбородник имеет два отверстия диаметром (4,0±0,5) мм для фиксации шпильками салфеток подбородника. Расстояние между центрами отверстий (95±2мм). Измерительное окно имеет внутренний диаметр (18,0±0,5) мм для закрытия резиновой пробкой, с целью защиты от пыли и грязи, когда рефрактометр не проводит измерения. Отражатели переднего света, расположенные со стороны измерительного окна предназначены для дополнительного освещения зрачка. На боковых поверхностях, с одной стороны расположены сервисные разъемы, с другой стороны расположены предохранители, выключатель и разъем для подключения кабеля питания. Сервисные разъемы RS-232 предназначены только для использования сервисными инженерами уполномоченного производителя в РФ. Сервисные разъемы закрыты защитными крышками. Выключатель представляет собой клавишный переключатель с маркировкой «I» - включить, «О» - выключить, разъем для подключения кабеля питания представляет собой штыревой разъем С14. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-RQOO» 18 --- стр. 32 --- а) вид спереди Крышка принтера Д^»катель лба Отражатели лередвего света Н Иж^жтсльнос ОКНО Метка BUCOTW ПМ1 Шпилью для сапфегки подбородиика Патборошик Выключатель пнтаимд Пре;юхранпте.1ь б) ВИД сзади Рисунок 4 - Внешний вид рефрактометра Основными функциональными элементами автоматического рефрактометра модель FKR-8900 с предустановленным ПО являются: - оптический модуль; — экран; — ручка управления (джойстик); - панель управления; Руководство по тксплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 19 --- стр. 33 --- I “ принтер; - механизм подъема и опускания оптического модуля; - механизм подъема и опускания подбородника; - механизм перемещения в горизонтальной плоскости. Автоматический рефрактометр модель FKR-8900 с предустановленным ПО с указанием основных функциональных элементов представлен на рисунке 5. Offnnecnii модуль Экран ручка уораапаня Панель )щравле«1В| Принтер МаханМэм подъаш и ооуакаюм онтнчааюго модуля Механизм подъеман олусшмя подОородника Мехаииэм оеремещония я гориэоиталыюА влосхосте Рисунок 5 - Основные функциональные элементы автоматического рефрактометра модель FKR-8900 с предустановленным ПО Программная часть рефрактометра состоит из операционной системы и прикладного программного обеспечения. Обновление программного обеспечения должно производиться только сотрудниками уполномоченного представителя. Программное обеспечение зашифровано и не может быть изменено самостоятельно. ПО обеспечивает сбор, обработку данных измерений, их отображение на пользовательском интерфейсе и вывод данных Руковолстро по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр молель FKR*8900>> 20 --- стр. 34 --- на печать на встроенном принтере. Система нумерации версий ПО: У[Х].[У].ИВ,где V - Обозначение - «версия». X - Обозначает значительные обновления ПО, которые влияют на безопасность или эффективность продукта, в том числе такие обновления, которые относятся к несовместимым операционным системам, изменениям в клинических функциях, выводе результатов, использовании, а также обновления, влияющие на безопасность пациентов. Y - Обозначает незначительные обновления ПО, которые не влияют на безопасность и эффективность медицинского оборудования, в том числе обновления, связанные с оптимизацией алгоритмов, повышением производительности ПО и усовершенствованием неклинических функций. Z - Обозначает корректирующие обновления ПО, в том числе диагностику и коррекцию ошибок, которые не могли быть обнаружены на этапе разработки. В - Обозначает номер сборки. Механизм подъема и опускания оптического модуля, механизм подъема и опускания подбородника, механизм перемещения в горизонтальной плоскости имеют ручную регулировку. Компоненты, внешний вид панели управления и назначение кнопок предетавлены в приложении Б. Характеристики автоматического рефрактометра модель FKR-8900 с предустановленным ПО указаны в таблице 1. Таблица 1 - Основные характеристики автоматического рефрактометра модель FKR-8900 с предустановленным ПО Характеристики рефрактометра Режимы измерения Режим K&R Измерение рефракции и кератометрии Режим REF Измерение рефракции Руководство по зксплуатации на МИ (сАвтоматкческий рсфра1аометр модель FKR-8900» 21 --- стр. 35 --- Режим KRT Измерение кератометрии Режим CLBC Измерение базовой кривизны контактных линз Вертексное расстояние (VD) 0,00 мм; 12,00 мм; 13,75 мм; 15,00 мм Сферическая вершинная рефракция от минус 25,00 до плюс 22,00 дптр. (шаг 0,12/0,25 дптр.) (VD= 12,00 мм) Цилиндрическая вершинная рефракция от 0 до 6 дптр. (шаг 0,12/0,25 дптр.) Измерение Оси цилиндра 0°--180° (шаг 1°) диоптрий Диапазон диоптрийной наводки окуляра от минус 20,00 до плюс 20,00 дптр. Диапазон измерения зрачка от 45,0 до 85,0 мм (точность 0,5 мм) Минимальный измеряемый диаметр зрачка 2,00 мм Визирование авто туман Радиус кератометрии от 5,00 до 10,00 мм (шаг 0,05 /0,12 / 0,25) Измерение роговицы Преломление роговицы от 33,00 до 67,00 дптр. (шаг 0,12/0,25 дптр.) Астигматизм роговицы от 0,00 до минус 15,00 дптр. (шаг 0,12/0,25 дптр.) Ось от 0°до 180° (шаг 1°) Диаметр роговицы от 2,0 до 12,00 мм Технические Источники Инфракрасный светодиод SFH PyxoBojcTso по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR*8900» 22 --- стр. 36 --- характеристики инфракрасного света 4845 - пиковая длина волны 950 нм, интенсивность излучения 110 мВт; Инфракрасный светодиод SFH 4850 Е7800 - пиковая длина волны 850 нм, Интенсивность излучения 50 мВт Основная длина волны 850 нм Время установления рабочего режима Не более 5 секунд Режим энергосбережения Переход из рабочего режима через 5/10/30/60 мин Электропитание 100-240 В (±10%), 50/60 Гц (±3%) Номинальная потребляемая мощность 25-60ВА (±10%) Код степени защиты от опасного проникания воды или твердых частиц корпусом IPX0 Защита от электрошока Класс I (заземленный прибор) Класс электробезопасности Рабочая часть типа В Г абаритные размеры прибора при фиксированном положении верхней подвижной части высота, 475 мм (±10%) ширина, 275 мм (±10%) глубина, 435 мм (±10%) Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 23 --- стр. 37 --- Ход механизма перемещения в горизонтальной плоскости относительно центрального положения Ход механизма подъема и опускания оптического модуля относительно крайнего нижнего положения Ход механизма подъема и опускания подбородника относительно крайнего нижнего положения Г абаритные размеры ручки управления с учетом кнопки измерений Вес Влево 45 мм (±10%) Вправо 45 мм (±10%) Вперед 25 мм (±10%) Назад 20 мм (±10%) Вверх 25 мм (±10%) Вверх 65 мм (±10%) Высота 90 мм (±15%) Диаметр 36 мм (±10%) (19,0±0,5) кг Технические харак! геристики ПО Наименование ПО Встроенный 6-программный комплекс для автоматического рефрактометра Версия V12.3.2B Дата выпуска 10.07.2015 Класс безопасности А Руководство по тксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 24 --- стр. 38 --- Технические характеристики экрана Размер Экрана 5,7 дюйм (±10%) Разрешение экрана 320 (горизонталь) х 240 (вертикаль) пиксель Активная область Горизонталь: 115,2 (±10%) Вертикаль: 86,4 (±10%) мм Г абаритные размеры (144,0±10%)х(104,6±10%)х(13,0±10%) мм Режимы экрана Нормальный белый режим / передающий / широкоугольный Расположение пикселей R, G, В Горизонтальная полоса Размер пикселей 120 X 360 нм Кол-во цветов дисплея 262 144 цветов Направление просмотра 6 часов Интерфейс ввода Цифровая передача данных RGB (6 бит / на цвет) Технические характеристики принтера Метод печати термопечать Скорость печати 60 мм/сек (±10 %) Ширина печати 58 мм (±10 %) Диаметр рулона (максимальный) 50 мм Разрешение печати 2032 dpi Ресурс термоголовки 50 км (±10%) Тестовый глаз (рисунок 6) представляет собой подставку из ABS пластика, в которой закреплен тестовый глаз из стекла марки К9 (производитель Ningbo Yongxm Optical Co.Ltd Китай) со значением диоптрий руководство по эксплуаташш на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900)) 25 --- стр. 39 --- минус 5,25 дптр, вертексного расстояния VD=12 мм, радиусом передней поверхности R=7,7 мм. Тестовый глаз предназначен для проверки правильности измерений. Габаритные размеры тестового глаза: высота (105±5) мм, ширина (110±5) мм, толщина (32±2) мм. Рисунок 6 - Тестовый глаз Резиновая пробка предназначена для закрытия измерительного окна, с целью защиты от пыли и грязи, когда рефрактометр не проводит измерения. С одной стороны, резиновая пробка имеет сопрягаемый с измерительным окном цилиндр диаметром, с другой стороны сквозное цилиндрическое отверстие для пропускания сквозь него шнура. Габаритные размеры резиновой пробки: (30±2) мм, диаметр (30±2) мм. Шнур, изготовленный из хлопка и конопли, предназначен для подвязывания резиновой пробки к рефрактометру. Длина шнура: (800±15) мм. Шпильки держателя салфетки подбородника предназначены для фиксации салфеток подбородника и тестового глаза к подбороднику. Габаритные размеры шпильки: высота (18 ± 2) мм, диаметр (9 ± 1) мм. Плавкие цилиндрические предохранители имеют диаметр порядка 5 мм, высоту порядка 20 мм, номинальное напряжение - 250 В, номинальный рабочий ток предохранителя -3,15 А. В комплекте поставки 2 шт. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр моде.ть FKR-8900» 26 --- стр. 40 --- Допускается использовать плавкие цилиндрические предохранители с идентичными характеристиками других производителей. Плавкие цилиндрические предохранители должны иметь маркировку Т-3,15AL, 250 В (номинальный ток 3,15 А, номинальное напряжение 250 В). Использование других типов предохранителей может привести к пожару. Кабель питания предназначен для подключения рефрактометра к сети электропитания, имеет длину не менее 1,5 м, сечение (0,85±10%) мм и разъемы СЕЕ 7/7 (Schuko) - IEC С13. Пылезащитный чехол изготовлен из PVC (поливинилхлорида) предназначен для защиты Автоматического рефрактометра модель FKR-8900 от пыли и грязи, когда рефрактометр не проводит измерения. Габаритные размеры чехла: длина (425 ± 40) мм, ширина (315 ± 30) мм, высота (330 ± 30) мм. Салфетка предназначена для протирки оптики. Салфетка, многоразовая, изготовлена из микрофибры. Габаритные размеры салфетки: длина (300 ± 10) мм, ширина (290 ± 10) мм. Салфетка подбородника изготовлена из пищевой бумаги, одноразовая, в упаковке 100 шт. Салфетка подбородника имеет два отверстия под шпильки. Салфетка подбородника предназначена для установки на подбородник, обеспечивает чистоту поверхности контактной с пациентом. Габаритные размеры салфетки подбородника: длина (130±5) мм, ширина (33±2) мм. Диаметры двух отверстий (8,5±1) мм, расстояние между центрами отверстий (95±2) мм. В комплекте поставки 1 упаковка. Допускается использовать салфетки подбородника с идентичными характеристиками других производителей. Бумага для принтера представляет собой рулон термобумаги для встроенного принтера, предназначена для распечатки результатов измерения. Ширина бумаги (55±1,5) мм, длина в рулоне (57,0±0,5) м, диаметр рулона (46±1) мм. В комплекте поставки 2 рулона. Допускается использовать бумагу для принтера с идентичными характеристиками других производителей. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 27 --- стр. 41 --- 2.14 Сведения о стерильности Рефрактометр не является стерильным. 2.15 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) При работе с рефрактометром пользователь должен использовать средство индивидуальной защиты - перчатки. Рефрактометр содержит части (таблица 5), контактирующих с пациентом, с не защищенной поверхностью тела человека. Таблица 2 - Части рефрактометра, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Наименование изделия (части изделия) Материал, марка, производитель, страна производства Корпус, кнопки управления, ограничительная ручка, шпилька, ручка управления, подбородник, ручка крышки принтера, фиксатор Акридонитрилбутадиенстирол марки 757, производства фирмы «Ningbo Bielun Yongjin Plastic Hardware Factory», Китай Рукоятка ручки управления Термопластичный каучук марки TPR с добавлением черного красителя марки Q18, «Ningbo Beilun Dagan Yonghui Mould Factory», Китай Держатель лба Термопластичный каучук марки TPR с добавлением синего красителя марки Q16, «Ningbo Beilun Dagan Yonghui Mould Factory», Китай Салфетки подбородника Бумага марки Jumbo Poon, «Giangsu Terra Nedical Technology Co., Ltd», Китай Бумага для принтера Бумага марки Jumbo Ponn, «Jiangsu Suzhoy Xianddi Paper Production Co, Ltd», Китай 2.16 Данные об уровне биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей Рефрактометр не содержит компонентов животного или человеческого происхождения. Руководство по тксп-туатацин на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 28 --- стр. 42 --- 2.17 Комплект поставки Комплект поставки рефрактометра в транспортной (потребительской) упаковке представлен в таблице 3. № п.п. Наименование Количество В состав входят: 1 Автоматический рефрактометр модель FKR-8900 с предустановленным ПО 1 шт. 2 Тестовый глаз 1 шт. 3 Резиновая пробка 1 шт. 4 Шнур 1 шт. 5 Шпилька держателя салфетки подбородника 2 шт. 6 Кабель питания 1 шт. 7 Пылезащитный чехол 1 шт. 8 Предохранитель 2 шт. 9 Салфетка 1 шт. 10 Салфетка подбородника (упаковка 100 шт.) 1 уп. 11 Бумага для принтера 2 рулона 12 Руководство по эксплуатации на русском языке 1 шт. 2.18 Упаковка Рефрактометр должен быть упакован в потребительскую упаковку, которая также является транспортной. Рефрактометр, упакованный в полиэтиленовый пакет укладывается в амортизирующие вставки из пенопласта, стягивается двумя лентами из полиэтилентерефталата и упаковывается во внутреннюю картонную коробку. Сверху на амортизирующую вставку, в специальное углубление. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 29 --- стр. 43 --- укладываются: помещенные в полиэтиленовый пакет с замком типа Зип Лок (Zip Lock) тестовый глаз, резиновая пробка, шнур, шпильки держателя салфетки подбородника, кабель питания, предохранители, салфетка, упаковка салфеток подбородника; пылезащитный чехол; руководство по эксплуатации на русском языке в полиэтиленовом пакете с замком типа Зип Лок (Zip Lock). Внутренняя упаковка заклеивается скотчем и вставляется во внешнюю картонную коробку из гофрированного картона. Внешняя коробка, обтягивается пленкой, либо полностью обматывается скотчем. Г абаритные размеры потребительской (транспортной) упаковки должны быть следующие (ДхШхВ): 630x430x640 мм. Допустимо отклонение от указанных значений ±10%. Максимальная масса брутто потребительской (транспортной) упаковки должна быть не более 25 кг. Символы, используемые при маркировке приведены в приложении В. 3 Эксплуатация медицинского изделия 3.1 Меры предосторожности при эксплуатации Необходимо внимательно изучить руководство по эксплуатации. Нельзя использовать и хранить рефрактометр около легковоспламеняющихся химикатов, таких, как спирт, растворитель, бензол и т.д., а также в среде легковоспламеняющейся смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. Легковоспламеняющимися являются также некоторые дезинфицирующие средства, поэтому при их использовании необходимо соблюдать осторожность. Не разрешается подключать рефрактометр к устройствам, которые не были указаны в руководстве по эксплуатации. Использовать только специальные кабели, входящие в состав изделия. Постороннему персоналу запрещается вскрывать или проводить любые действия в отношении рефрактометра. Несоблюдение мер предосторожности и правил Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматшеский рефрактометр модель FKR-8900» 30 --- стр. 44 --- эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации, может привести к неполадкам в работе рефрактометра или к травмированную пользователя. 3.2 Условия эксплуатации, требования к месту установки Рефрактометр должен устанавливаться на чистую, сухую, ровную поверхность. Не допустимо устанавливать на наклонную или неустойчивую поверхность, не допустимо размещать ни какие предметы на верхнюю часть прибора. При работе с рефрактометром пользователь должен использовать средство индивидуальной защиты - перчатки. Для получения точных результатов, необходимо поддерживать чистоту измерительного окна. Необходимо избегать появления на измерительном окне отпечатков пальцев, пятен и пыли. Перед применением необходимо убедиться в правильности подключения электрических проводов. Требования к месту установки: - Устанавливать в закрытых помещениях. - Температура окружающей среды: от 10 до 35 °С. - Влажность от 30 до 90 %, без конденсации влаги. - Атмосферное давление от 800 до 1060 гПа. - Источник питания переменного тока: 100-240 В (±10%), 50/60 Гц (±3%). Беречь от попадания прямых солнечных лучей. Наличие в помещении 1 электрической розетки. Наличие в помещении стола: • длиной не менее 1000 мм; • шириной не менее 700 мм; • способного выдерживать нагрузку до 25 кг. Руководство по эксп.1уатации на МИ «Автоматнческий рефрактометр модель FKR-8900» 31 --- стр. 46 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перемещайте рефрактометр вдвоем (рисунок 9). При перемещении рефрактометра одним человеком возможно получение травм, болей в руках, спине. Рисунок 7 - Подъем и перемещение рефрактометра А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание несчастных случаев устанавливайте рефрактометр на устойчивой ровной поверхности. Если рефрактометр не используется, необходимо отключить питание, закрыть измерительное окно резиновой пробкой, накрыть рефрактометр пылезащитным чехлом. Для получения точных результатов, держите измерительное окно чистым, избегайте появления на нем отпечатков пальцев, пятен и пыли. 3.4 Перечень стандартов, применяемых производителем Медицинское изделие «Автоматический рефрактометр модель FKR- 8900» соответствует международным стандартам: - ISO 10342:2010 Приборы офтальмологические. Рефрактометры. - ISO 15004-1:2020 Приборы офтальмологические. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим приборам. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 33 --- стр. 47 --- - EN 60601-l-2:2007+AC:2010 «Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». - EN 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта. 3.5 Проверка точности измерений рефрактометра Чтобы обеспечить правильность измерений в комплекте поставляется тестовый глаз, для проверки точности работы рефрактометра. Данная проверка производится после длительного использования или, после перевозки (перемещении) на другое рабочее место. Рекомендуется проверять рефрактометр не реже чем 1 раз в год. Установите тестовый глаз на подбородник, проведите центровку и фокусировку изображения. Проведите измерения в ручном или автоматическом режиме. Если результат измерения отличается от указанного на тестовом глазе, необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ. 3.6 Применение Автоматический рефрактометр модель FKR-8900 является высокоточным медицинским прибором допустимо использование только должным образом сертифицированными профессиональными медицинскими работниками, имеющими квалификацию по офтальмологии или медицинской оптике. 3.6.1 Подготовительные работы, основные операции Чтобы избежать поражения электрическим током, не беритесь за вилку влажными руками. Руховолство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR'8900» 34 --- стр. 48 --- Следуйте следующим инструкциям: 1. Убедитесь, что выключатель питания находится в выключенном положении («О» - выключено). 2. Подключите шнур питания. 3. Подключите шнур питания к заземленной электрической розетке. Если нет заземления, это может привести к пожару или поражению электрическим током! 4. Включите выключатель питания (переведите в положение «I» - включено). 5. Убедитесь, что экран начал светиться. 6. Выберите режим измерения ручной или автоматический. Для этого поднимите крышку панели управления и нажмите на кнопку AS/M внутренней панели управления. Отображение на экране слова «MANUAL» означает выбор ручного режима, отображение слова «AUTO» означает выбор автоматического режима. 7. Усадите пациента перед прибором. Положение пациента должно быть правильным. 8. Поставьте подбородок пациента на держатель подбородка. Лоб на держатель лба. 9. Отрегулируйте высоту держателя подбородка, чтобы угол глазной щели пациента находился на уровне метки высоты глаз (рисунок 8). -•мк. Метка висоты пит Рисунок 8- Правильное положение пациента Руховодство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 35 --- стр. 54 --- Рисунок 13 - Экран в режиме измерения KRT 3.6.5 Режим измерения CLBC В режиме измерения CLBC рефрактометр проводит измерения базовой кривизны твердых контактных линз. Для включения режима CLBC необходимо на внешней панели управления нажимать кнопку R/K, пролистывая режимы, до появления на экране надписи обозначения режима CLBC. Внешний вид экрана в режиме измерения CLBC представлен на рисунке 14. Заполнить водой выемку на обратной стороне тестового глаза. Установить на нее контактную линзу вогнутой поверхностью вверх. Линза удерживается за счет поверхностного смачивания. Проверьте, чтоб линза ровно держалась, и под ней не было пузырьков воздуха. Установите тестовый глаз на подбородник, линзой к измерительному окну. Проведите центровку и фокусировку изображения. Проведите измерения в ручном или автоматическом режиме. Руковолство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 40 --- стр. 55 --- Рисунок 14 - Экран в режиме измерения CLBC 3.6.6 Режим измерения диаметра роговицы При подборе контактных линз может быть измерен диаметр роговицы. В режиме измерения диаметра роговицы рефрактометр проводит измерения диаметра роговицы, а также фиксирует изображение роговицы на экране. Для включения режима измерения диаметра роговицы, необходимо: 1) поднять крышку панели управления (рисунок 15) и нажать на гтд кнопку диаметра роговицы 16). внутренней панели управления (рисунок Рисунок 15 - Поднятие крышки панели управления Руководство по вксатуатацин на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 41 --- стр. 56 --- Рисунок 16 - Внутренняя панель управления, включение режима измерения диаметра роговицы 2) При нажатии на кнопку внутренней панели управления на экране отобразится начальный экран измерения диаметра роговицы (рисунок 17). CORNEA 01Л(ЕТЕК DATA IMMT Г О L J R L 0 /0 Б В CORNEA DIAMETR - диаметр роговицы; DATA INPUT - ввод данных Рисунок 17 - Начальный экран измерения диаметра роговицы 3) Хорошо сфокусируйте изображение роговицы, нажмите кнопку измерения на ручке управления, изображение глаза будет записано (рисунок 18). Повторите для второго глаза. Вы можете сделать запись несколько раз, но записано будет только последнее изображение. Далее нажмите кнопку диаметра роговицы для сохранения данных измерения в памяти прибора (C.D MEMORY) (рисунок 19). Руководство но тксплуатаини на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 42 --- стр. 57 --- Рисунок 18 - Экран измерения диаметра роговицы после нажатия кнопки ** “ Рисунок 19 - Экран измерения диаметра роговицы 4) Нажатие на кнопку «AS/М» внутренней панели управления перемещает видео коммутатор в лево, нажатие на кнопку О внутренней панели управления перемещает видео коммутатор в право (рисунок 19). 5) Убедитесь, что значок позиции линейки позиционирования расположен верно, нажмите кнопку измерения, значок переместится в правую позицию (рисунок 20). Р>ководст»о по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 43 --- стр. 58 --- Рисунок 20 - Экран измерения диаметра роговицы 6) Используя те же действия, с шага 4, перемещайте значок видео коммутатора (рисунок 20). 7) Нажмите кнопку измерения на ручке управления, чтобы завершить измерение. Диаметр роговицы отображается в нижней части экрана, как показано на рисунке (рисунок 21). Если вы хотите изменить положение линеики позиционирования, нажмите кнопку ^ внутренней панели управления для переключения значка, продолжайте регулировать положение позиционирующей линейки в соответствии с шагом 4, нажмите кнопку измерения на ручке управления, чтобы обновить данные. Рисунок 21 - Экран измерения диаметра роговицы Рукоюдство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 44 --- стр. 59 --- 8) Если производится измерение одного глаза, вновь нажмите на кнопку измерения на ручке управления, чтобы завершить измерение и вернуться к экрану измерений. Если измеряются оба глаза, повторно нажмите кнопку ^—**, чтобы перейти к измерению (корректировки измерения) диаметра роговицы другого глаза (рисунок 22). Рисунок 22 - Экран измерения диаметра роговицы Примечание: 1. Если в начальных настройках меню не выбран режим измерения C.D MEMORY, методы измерения такие же, как описано выше, все действия производятся, как описано в шаге 4, переключение между левым и правым глазом производится посредством передвижения головы. Рекомендуется выбирать режим измерения C.D MEMORY для получения более точных значений. 2. Во время измерения, в любое время нажатие на кнопку печати прервет текущую операцию, и вернет прибор в интерфейс измерения. 3.6.7 Режим измерения пациентов с катарактой или интраокулярными линзам При возникновении ошибки во время измерения у пациентов с катарактой или интраокулярными линзами необходимо нажать кнопку внешней панели управления, на экране появится значок «режим IOL» (рисунок Г.1 Приложение 1) подтверждающий включение режима. Для Руководство по эксп.туаш1ни на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR>S900» 45 --- стр. 60 --- отключения режима измерения пациентов интраокулярными линзам необходимо еще раз нажать кнопку панели управления, с экрана значок «режим IOL» исчезнет. катарактой или О внешней 3.6.8 Очистка измеренных значений 1. Нажмите на панели управления кнопку , на экране данных исследования снизу отобразится интерфейс подсказки (рисунок 23). S - 0.62 “ 0.50 S с - 0.50 - 0.50 С А 9 0 8 5 А Г 1 L J PUT0 R L CLEAR DATA'> MEASURE SWITCH -> CLEAR CLEAR SWITCH -> ABORT MESSAGE - Сообщение; CLEAR DATA? - Очистить данные? MEASURE SWITCH -> CLEAR -Кнопка измерения - очистка CLEAR SWITCH -> ABORT - Кнопка очистки - отмена очистки Рисунок 23 - Интерфейс подсказки очистки измеренных значений 2. Нажмите кнопку измерения на ручке управления (рисунок 4), чтобы очистить все данные произведенных измерений. Система возвратится в исходное состояние. 3. Чтобы отказаться от этой операции, нажмите кнопку внешней панели управления ■ еще раз. 3.6.9 Отображение значения цилиндра Для выбора отображения цилиндра, необходимо поднять крышку панели управления (рисунок 15) и нажать на кнопку CYL внутренней панели Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 46 --- стр. 61 --- управления. Возможный выбор отображения: «+», «-», «М1Х». Выбрать «М1Х», если не известно значение цилиндра пациента или если значение цилиндра разное. З.бЛОПросмотр данных в истории На наружной панели управления нажмите кнопку внешней панели управления, чтобы просмотреть данные последних 10 измерений. Для переключения между данными измерения диоптрий и измерения кератометрии нажмите кнопку R/K внешней панели управления. Для возврата к экрану измерений нажмите кнопку измерения на ручке управления. Внешний вид экрана просмотра данных в истории представлен на рисунках 24 и 25. tL S С А $ С А 1 - 0.62 - 0 37 95 - 0 62 - 0 37 80 21- 0.62 - 0,37 $5 - 0 62 - 0.50 85 3 0.62 - 0 50 90 - 0 62 - 0.50 85 4 - 0.62 - 0.50 85 - 0.82 - 0.37 80 5 - 0.62 - 0 37 85 - 0 62 - 0 50 80 6 0.62 - 0.37 90 - 0.62 - 0.50 85 7 1- 0.50 - 0 62 95 - 0 62 - 0 50 75 8 - 0.62 - 0.37 95 - 0.62 - 0 37 85 81- 0 62 - 0 37 90 - 0 62 - 0 50 80 10’“ 0.50 - 0 50 95 - 0 62 - 0 50 75 0.62 - 0 50 90 - 0 62 - 0 50 80 !й1.а5,я1ш—____ ■ REF - обозначение данных режима измерения диоптрий сферической, цилиндрической вершинной рефракции и оси цилиндра; STEP 0.12 - шаг измерения рефракции; VD 12.00-вертексное расстояние; CYL MIX - отображение режима измерения цилиндра; R/L - правый глаз / левый глаз (отображение значений измерений) S - сферическая вершинная рефракция; С - цилиндрическая вершинная рефракция; А - ось цилиндра; AVE - среднее значение всех измерений, отображённых на экране; PD - расстояние между зрачками Рисунок 24 - Данные измерения диоптрий Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 47 --- стр. 62 --- 1J 7.68 7.88 7.68 7.68 2 7.68 7.68 7.89 7.69 3 7.69 7.69 7 69 7 89 4 7.68 7.68 7.69 7-69 . .5.4 7.68 7.88 7,69 7 89 Т 7.89 ^7.69 7.69 7.69 7 7 68 7 88 , 7 69 7 89 $ 7.68 7 68 Г 7.69 7.69 9 7.68 7 68 7 69 7 69 10’ 7.69 7 69 7 68 7.88 7.68 7.63 7.69 7 89 . )УЕ CL^ 7.68 n.Q L 7 69 .,11 07 1 я*. KRT - обозначение данных режима измерения кератометрии; STEP 0.05 - шаг кератометрии 0.05 MM/D ММ - единицы измерения кератометрии ММ R7L - правый глаз / левый глаз (отображение значений измерений); ММ1 - результаты измерений в максимальном меридиане роговицы; ММ2 - результаты измерений в минимальном меридиане роговицы; А1 - значение направления оси цилиндра; R/R - среднее значение радиуса кератометрии замера 1 и замера 2; AVE - среднее значение всех измерений, отображённых на экране; CD - диаметр роговицы. Рисунок 25 - Данные измерения кератометрии 3.6.11 Распечатка результатов При нажатии кнопки Q внешней панели управления встроенный принтер распечатает измерения отображенные на экране. Распечатка результатов измерения представлена на рисунке 26. Чтобы правильно оторвать чек, необходимо взять его за край и слегка потянув, отогнуть на себя полностью и потянув на себя и вправо оторвать чек. Внимание! Не отрывать чек вертикально или с небольшим наклоном на себя! Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR.8900» 48 --- стр. 63 --- Htunewoeww Дт Ншшемование прибора Данные рефракции Всртсисмос расслмяис' Правый та з С рстм наченмслиошрии приюго глаза Сферозквиеалент правого глаза Левый глаз Среднее значение дмиггри! левого глаза Сферозхвивалент левого глаза Данные кератометрин Правый глвз. Единица измерении керетеметрии. Радиус 8 иакеималвмом' меридиане роговицы Радаусв МИНИ1 меридиане роговицы Среднее значение кератометрии- правого глаза Диаметр роговицы правого глаза говицы JIS шалвном- Единица измерений кератометрии. Левый глаз Радиус в максимальном меридиана роговицы— Радиусе минимальном^ меридиане роговицы Среднее значение кератометрии левого глаза Оптическая сила цилиндрической линзы Диаметр роговицы левого глаза Наименование компании 0.$0 • 1.га V, А 80 - 1.23 li •— ^' -- «М 1 каГГГй ? Ш! Ш 2 m ■'7.92 7 .« e 45 - ^ С 2 3 7 .9 2 7 .S e 45^- м П D 4 HI 7.9^1 4 2 .70l lo V р и 7. 9 i \ U .S < ^ lA^T 7 .9 2 42. «0 / 1 m . //< SibcEA D lA: 1 1 . ^ / / Ш 1 Ш 2 A l / t o ■V.90 7 .9 4 10 '1 С23 7 .9 0A- T .9 4 10 company. Nngbo FLO Со.. LM Ш 400a-260>S9S Кш пациента М ашимны Я ю а Время ш отображениа цилиндра Значение диоптрий правого глаза длй2-хзамерош S • сферическая вершинная рефракция; С - цилиндрическая вершинная рефракции; А • ось цилиндаа. Значение диоптрий левого глаза для 2-к замеров: S. сферическая вершинная рефракция; С • цилиндрическая вершинная рефракция; А ' ось цилиндра. Расстояние между ывчкамн .Пояаютсяь прелом.тсина рогомшм 0 1ГГМЧССПМ сила ропнииш правого таза Нзпроклсиие оси цн.тиндра правого глаза •Зиачемис диоптрии роговицы Значемн* ротовицы (2 мчера) правый глаз ММ I: Радиус в максимальном меридиене роговицы ММ2: Радиус в минимальном меридиане роговицы А1; ЬВ1313ВИ Ы Й угод меркиидмз *0|ггнчес1оисн.таро 1ов1ты левого глаза Нюраизеине оси цилиндра левого глаза Значение диоетрии рогоашш Зиаченна рогоаицы (2 ычера) левый глаз М.М1: Радиус в иаксиашмзоы меридиы 1е роговицы Ч1М2: Радиус в минимальном ■м^адмане роговицы A I: 1«й гаааиый угод мсри.акзиа Рисунок 26 - Распечатка результатов измерения руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 49 --- стр. 64 --- 3.7 Меню начальных настроек Для входа в меню начальных настроек выключите рефрактометр, нажмите и удерживайте кнопку внешней панели управления, включите рефрактометр. На экране отобразится меню начальных настроек рисунок 27. 1 (gp]INITIAL MENU ! I INITIAL SET 1 NUISER SET 1 EX IT O K ? PRINT SET 1 COM SET EXIT INITIAL SET начальных настроек; NUMBER SET - установка номеров; PRINT SET - печать; СОМ SET - Установка связи; EXIT - возврат к экрану измерений установка EXIT OK? — Выйти? PRINT SWITCH - > PRINT - Кнопка печати -> Распечатать MENU SWITCH - > BACK - Кнопка меню -> Назад MEASURE SWITCH - > EXIT - Кнопка измерения на ручке управления -> Выход Рисунок 27 - Меню начальных настроек 3.7.1 EXIT (Возврат к экрану измерений) - Нажмите кнопку измерения на ручке управления, и переместите курсор на пункт EXIT. П- Нажмите кнопку печати LJ внешней панели управления. На экране отобразится подменю выхода (рисунок 27, справа): • EXIT ОК? - Выйти? • PRINT SWITCH - > PRINT - Кнопка печати -> Распечатать • MENU SWITCH - > BACK - Кнопка меню -> Назад Руковолстао по иссалуатшии на МИ «Автоматический рефра1аомет1> модель FKR-S900» 50 --- стр. 84 --- Щ)РК1МТ OUT PRINT T Y PE S.E. D A T A EXIT PRINT,SNITCH; l'r>lS^0^7i MEASURE SWITCH - > ITEM - Кнопка измерения на ручке управления -> К следующему пункту; PRINT SWITCH - > SELECT - Кнопка печати -> Выбрать Рисунок 46 - Экран настройки AUTO PRINT Нажмите кнопку измерения на ручке управления, и активируйте следующую строку меню PRINT SET. 3.7.4.4 EXIT (Выход в предыдущее меню) При активной строке EXIT нажмите кнопку управления для перехода в предыдущее меню. 3.7.5 СОМ SET (Установка связи) il^CONI SET BAUD RATE EXIT n внешней панели MEASURE SWITCH - > ITEM - Кнопка измерения на ручке управления -> К следующему пункту; PRINT SWITCH - > SELECT - Кнопка печати -> Выбрать Рисунок 47 - Меню раздела СОМ SET Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 69 --- стр. 85 --- Для настроек подключения интерфейса к сервисным разъемам при 0активной строке СОМ SET нажмите кнопку '-J внешней панели управления, откроется меню СОМ SET (рисунок 47). Разделы меню: - СОМ OUTPUT (Вывод связи); - BAUD RATE (Адаптация); - EXIT (Выход в предыдущее меню). 3.7.5.1 СОМ OUTPUT (Вывод связи) Сервисный пункт меню. При изменении параметров пунктов пользователем не изменяет никакие настройки рефрактометра и не влияет на функционирование прибора. Подключение сервисного интерфейса. При активной строке СОМ OUTPUT нажмите S внешней панели управления, выберите YES (да) или NO (нет) (рисунок 47). Нажмите кнопку измерения на ручке управления, и активируйте следующую строку меню СОМ SET. 3.7.5.2 BAUD RATE (Адаптация) Сервисный пункт меню (рисунок 48), используется при подключении сервисного оборудования через сервисные разъемы. Только для сервисного обслуживания! При изменении параметров пунктов пользователем не изменяет никакие настройки рефрактометра и не влияет на функционирование прибора. Руководство по "тксплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-89O0» 70 --- стр. 86 --- щ т sei сом OUTPUT EXIT MEASURE SWITCH - > ITEM - Кнопка измерения на ручке управления -> К следующему пункту; PRINT SWITCH - > SELECT - Кнопка печати -> Выбрать Рисунок 48 - Сервисный пункт BAUD RATE (Адаптация) Нажмите кнопку измерения на ручке управления, и активируйте следующую строку меню СОМ SET. 3.7.5.3 EXIT (Выход в предыдущее меню) При активной строке EXIT нажмите кнопку управления для перехода в предыдущее меню. П внешней панели 3.8 SETTING MENU (Главное меню настроек) Убедитесь, что экран рефрактометра отображает режим измерений. Для входа в главное меню настроек нажмите кнопку w# внешней панели управления. На экране отобразится главный экран меню настроек (рисунок 49). Для перемещения курсора необходимо нажать на кнопку измерений на ручке управления. Для возврата к экрану измерений необходимо переместить курсор, до крайней позиции EXIT и нажать на кнопку управления (рисунок 48). П внешней панели Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 71 --- стр. 99 --- Детали рефрактометра, предназначенные для непосредственного контакта с кожей пациента: - салфетки подбородника необходимо менять после каждого пациента; - держатель лба необходимо протирать салфеткой, смоченной в нейтральном моющем растворе после каждого пациента. 4.3 Советы по уходу - Регулярно осматривайте рефрактометр и его компоненты. - Проверяйте состояние рефрактометра перед включением и после длительного бездействия. - Избегайте появления пятен, пыли и отпечатков пальцев на измерительном окне. - Когда рефрактометр не используется, накрывайте его пылезащитным чехлом. - Когда измерительное окно загрязнено, протирайте его сухой тканью. 4.4 Ежедневное обслуживание - Проверяйте точность измерения, с помощью тестового глаза. - Сдувайте пыль с измерительного окна при помощи вентилятора. - Осторожно протирайте поверхность измерительного окна чистой тканью, смоченной в очистителе для удаления отпечатков пальцев и жирных пятен. - Загрязнения на корпусе протирайте прилагаемой мягкой сухой тканью. Не следует использовать химические растворители. - Протирайте держатель подбородка и держатель лба чистой тканью, смоченной в теплой воде с нейтральным моющим средством. - Если рефрактометр не используется, закрывайте измерительное окно от пыли резиновой пробкой. - Выключайте питание, когда рефрактометр не используется. руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR>8900» 84 --- стр. 100 --- i 5 Устранение неисправностей При возникновении неисправности, проверьте прибор. Выполните следующее: Неисправность Описание Способ устранения Экран не работает Индикатор питания не светится. При включении питания перегорает предохранитель. Проверьте, подключен ли кабель питания к прибору и розетке. Замените предохранитель. Ручка управления не работает Ручка управления не перемещается. Не прилагайте усилий для ее перемещения, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Принтер не печатает Бумага выходит, но не печатает. Бумага не выходит. Проверьте правильность установки бумаги. Закончилась бумага. Установите новую. Замена предохранителя А Чтобы при замене предохранителя избежать поражения электрическим током, убедитесь, что вилка кабеля Предупреждение питания не подключена к розетке, а затем снимите крышку предохранителя. Когда крышка предохранителя открыта, не подключайте вилку к розетке. А Используйте маркированные предохранители (Т-3,15AL, 250 В) с номинальным током 3,15 А, номинальным Предупреждение напряжением 250 В. Использование других типов предохранителей может привести к пожару. Если вы приняли меры, описанные выше, но проблема не решена, или описание проблемы отсутствует обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Руковолство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR.8900» 85 --- стр. 101 --- i 6 Замена предохранителя А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для избежания поражения электрическим током необходимо убедится, что вилка кабеля питания не подключена к розетке. Только после этого можно снимать крышку предохранителя. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не подключать вилку к розетке при снятой крышке предохранителя. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Разрешено использовать предохранители номинальной мощности (3,15 А). Использование других типов предохранителей может привести к пожару. Для замены предохранителя: 1. Выключите питание прибора, отсоедините кабель питания. 2. С помощью плоской отвертки, аккуратно нажмите и поверните крышку предохранителя против часовой стрелки, снимите ее. 3. Замените старый предохранитель на новый. 4. Вставьте крышку предохранителя, затем с помощью плоской отвертки поверните по часовой стрелке (рисунок 63). Руководство по эксплуатвиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR>8900» 86 --- стр. 102 --- 7 Установка бумаги - Откройте крышку принтера - Снимите приводной вал принтера. - Установите новую бумагу принтера и вал (рисунок 64). Примечание: Если бумага установлена неправильно, то вы не сможете распечатать весь текст. Белая шестерня вала должна находиться слева. Бумага должна превышать вал на 5~6 см. Если при печати края бумаги имеют следы замятия, пожалуйста, сдвиньте бумагу и вал, чтобы отрегулировать расстояние с обеих сторон бумаги. Принтер не может быть использован, если застряла бумага. Дальнейшее использование может привести к повреждению принтера. Пожалуйста, откройте крышку принтера, ослабьте вал принтера, выньте застрявшую бумагу. Рисунок 64 - Установка бумаги 8 Требования к транспортированию Транспортирование рефрактометра в упаковке производителя может осуществляться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте. и \1 и Руководство по эксплуатаинн на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR>8900k 87 --- стр. 103 --- Транспортировать при температуре от минус 40°С до плюс 70°С, относительной влажности от 10 до 95 % атмосферном давлении от 500 до 1060 гПа, ударной нагрузке 30 г при длительности 6 мс, ударной тряске 10 г при длительности 6 мс. 9 Требования к хранению Рефрактометр следует хранить на крытых складах в оригинальной транспортной упаковке производителя в хорошо вентилируемом не запыленном помещении. Хранить при температуре от минус 10 до плюс 55*С, относительной влажности от 10 до 95 %, без конденсации влаги и атмосферном давлении от 700 до 1060 гПа. Не храните рефрактометр в непосредственной близости от электронного оборудования или химических веществ и горючих газов. Не храните рефрактометр на наклонной, неустойчивой или вибрирующей поверхности. 10 Требования к ЭМС В процессе установки и эксплуатации рефрактометра надо строго соблюдать ЭМС: - Во избежание электромагнитных помех не рекомендуется использовать с другим электронным оборудованием. - Не использовать вместе с медицинским оборудованием для поддержания жизни, или оборудованием для лечения в одном помещении. - Не использовать вместе с портативной системой связи. - Не использовать кабель, не отвечающий требованиям. Это может привести к увеличению излучения, электромагнитных лучей, электромагнитных помех. Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости представлены в приложении Д. Руховодство по эксплуатвиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 88 --- стр. 104 --- 11 Данные по сроку службы Срок службы с сохранением заводских характеристик не менее 10 лет. Данных по наработке на отказ не существует, отказов механических частей зафиксировано не было. 12 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие рефрактометра требованиям настоящего документа (созданного по технической документации производителя) при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок хранения не менее 6 месяцев. Если рефрактометр не был введён в эксплуатацию после истечения гарантийного срока хранения, то началом гарантийного срока эксплуатации считается момент истечения гарантийного срока хранения. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию или не менее 15000 измерений, в зависимости от того, что раньше наступит. 13 Сведения о соответствии существенным принципам Производство имеет сертифицированную систему менеджмента качества и подтверждается следующими документами: - Сертификат соответствия директиве 93/42/ЕЕС до 06.08.2023 г. - Сертификат соответствия № CN 18/20450 11688 до 26.04.2021 г. (соответствие стандарту ISO 9001:2015). - Сертификат соответствия № CN 15/21020 11688 до 06.08.2021 г. (соответствие стандарту ISO 13485:2016, EN ISO 13485/2016). Руководство по тксплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр моле.1ь FKR-8900» 89 --- стр. 105 --- 14 Отказ от ответственности Производитель и уполномоченный представитель производителя на территории РФ не несет ответственности: - за повреждения прибора в результате пожара, землетрясения, действий третьих лиц, причинивших ущерб в результате аварии, или если пользователь использует рефрактометр не по назначению, установленному производителем; - за упущенную выгоду, при использовании рефрактометра; - за ущерб, который вызван выполненной операцией, которая не соответствует назначению медицинского изделия, установленного производителем и выполнена не в соответствии с данным руководством по эксплуатации; - за использование данных прибора в окончательных диагностических данных. J 15 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, описанных в Руководстве по эксплуатации, изделие не оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду из-за потенциально опасных веществ, которые обычно связаны с электрическим и электронным оборудованием (ЭЭО). Утилизация данного изделия незаконными способами может оказать отрицательное воздействие на здоровье или на окружающую среду. В случае необходимости утилизации данного устройства необходимо соблюдать все требованиях национального законодательства и действующих нормативных актов на момент утилизации. Данное устройство не следует утилизировать в качестве бытовых отходов в соответствии с Директивой WEEE - Утилизация отходов электрического и электронного оборудования (2002/96/ЕС) и национальным законодательством (СанПин 2.1.71322 и СанПиН 2.1.7.2790). Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 90 --- стр. 106 --- Настоящее устройство следует передать в специальный пункт сбора, например, путем обмена по схеме «один к одному» после приобретения нового аналогичного устройства, или в специальный участок для переработки отходов электрического и электронного оборудования (ЭЭО). Руховолство по эксплуатаиш! на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 91 --- стр. 107 --- Приложение А. Описание работы, оптическая схема и ход лучей «Автоматического рефрактометра модель FKR-8900» Оптическая схема и ход лучей представлены на рисунке А. 1. Оптический путь под номером 100 — это проецируемый оптический путь. Источник инфракрасного света 101 расположен в фокусе линзы 102 и благодаря пластине 103 образует объект в виде кольца, который находится в фокальной плоскости линзы 104. Свет проходит через фокальную плоскость 104, через сужающееся кольцо 105, отражается от угловой призмы 106, объектов 107 и 108 и попадает в глаз. Оптический путь под номером 200 — это измерительный оптический путь. Свет, отраженный от глазного дна, отражается объектами 108, 107, проходит через небольшие отверстия на вращающихся призмах 201 и 106 и достигает 202. Отразившись от 202 и пройдя через 203, свет собирается в А1, заднем фокусе линзы 204. Пройдя через 204, свет отражается от 205 и 206 и формирует изображение на ПЗС-матрице. Ошибки рефракции глаза (близорукость или дальнозоркость) компенсируются перемещением линзы 204 вперед или назад, чтобы сохранить фокус в А1. Оптический путь под номером 300 — это система фиксации. Источник видимого света 301 через линзу 302 равномерно освещает изображение 303. Изображение через линзу 304 фокусируется в А2 и через линзу 305 подается на 306, отражается и через 107 и 108 попадает в глаз. Если глаз во время тестирования смотрит на изображение 303, это подготавливает его к позиционированию и позволяет уменьшить погрешность измерений. Оптический путь под номером 400 — система позиционирования тестируемого глаза. Инфракрасный свет из источника 401 (длина волны отличается от длины волны 101) собирается линзами 402, 403 в прямой пучок, отражается от 404 и через 108 освещает переднюю область глаза руководство го "жсплуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 92 --- стр. 108 --- (верхнее и нижнее веки, роговицу и зрачок), а затем направляется на ПЗС- матрицу с помощью 108, 404, 405, 406, 407 и 206. Изображение зрачка тестируемого глаза центрируется относительно заданной точки, чтобы оптическая ось оптической системы проходила через центр зрачка. Таким образом обеспечивается точное позиционирование глаза и уменьшается погрешность измерений. Оппческая ось для факсячм Э О О 303 Иэие|шелы1ьн1 оппчосом яутъ 300 Рисунок А. 1 - Оптическая схема и ход лучей Р>т:оводст»о по эксплуатаинн на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 93 --- стр. 109 --- Приложение Б. Компоненты и внешний вид панели управления Рисунок Б. 1 - Компоненты и внешний вид панели управления Компонент Наименование Назначение д Кнопка печати Печать результатов теста ш Кнопка Меню Вход в меню о Кнопка IOL Режим измерения пациентов с катарактой или интраокулярными линзам т Кнопка базы данных Просмотр последних 10 результатов измерений Кнопка очистки Стирание данных измерений из памяти R/K Кнопка режима измерений Переключение между режимами измерений R и К : © Кнопка печати трафики Сервисная кнопка AS/M Кнопка Авто/Ручное управление Переключает между автоматическим и ручным режимом О Кнопка изображения цели Позволяет оператору наблюдать сохраненное изображение цели на экране монитора руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 94 --- стр. 110 --- Кнопка яркости марки фиксации Изменяет яркость марки фиксации CYL Кнопка режима измерений Кнопка включения режима измерения цилиндра Кнопка диаметра роговицы Измерение диаметра роговицы Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 95 --- стр. 111 --- Приложение В. Символы, используемые при маркировке Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации. Не утилизировать как не сортируемые бытовые отходы Переменное напряжение * Рабочая часть типа В SN Серийный номер С € 1639 Возможны травмы пальцев Соответствие требованиям директивы 93/42/ЕЕС с указанием номера уполномоченного органа комиссии f Беречь от влаги Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 96 --- стр. 112 --- f Хрупкое, осторожно Верх м Предел по количеству ярусов в штабеле -w*cг Диапазон температур 10% 95% Диапазон влажности 500 гПа 1060 гПа Ограничение атмосферного давления Дата изготовления А Общий знак предупреждения по ИСО 7010-W001 Руховодство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 97 --- стр. 113 --- Приложение Г. Схемы отображения результатов на экране измерений Результат tmtcpciiHa днотрни (правый) Сферическая вершинная рефракция Цилиндрическая вершинная рефракция Ось цилиндра Радиус в максимальном меридиане роговицы Радиус в минимальном меридиане роговицы Направление оси цилиндра Результат измерения роговицы (правый) Код пациента Значок обозначения цилиндра Вертексное ра^ояниё* Машинный код Результат измерения диоптрии (левый) Сферическая вершинная рефракция Цилиндрическая вершинная рефракция Ось цилиндра Радиус в максимальном меридиане роговицы Радиус в минимальном меридиане роговицы Направление оси цилиндра — Кат ичсство измсрС1нГТезультат измерения роговицы (левый) Состояние целевого глаза Режим R/K Яркость статической цели - Значок маркировки латы Рисунок Г.1 -LAYOUT1 (схема I) Руководспо пож плуж тацин на МИ «Аатомггмчсскнй рсфра 1ггомстр модель FKR-8900» 98 --- стр. 114 --- s н ш ю С9 т UIX о 12.00 OD01 т 0001 S В 0 н 0.62 с - 0,37 А 95 7.69 V 7.69 А R L 3/03 3/03г *1 □ L J i AUTO 0.62 С - 0.37 А 95 7.69 V 7.69 А Рисунок Г.2 - LAYOUT2 (Схема 2) Р у .™ .™ по ,ксппу™.п»п ми рсфр.— " 1> 99 --- стр. 117 --- входных линиях 40% U h (пров 40% Uh (пров необходимо обеспечить электропитания ал ал непрерывную работу в по МЭК 61000-4- напряжения напряжения условиях возможных 11 60% и„) в 60% Uh) в прерываний сетевого течение 5 течение 5 напряжения, рекомендуется периодов периодов питание аппарата 70% Uh (пров 70% U h (пров осуществлять от источника ал ал бесперебойного питания или напряжения напряжения батареи. 30% Uh) в 30% Uh) в течение 25 течение 25 периодов периодов <5% Uh (пров <5% Uh (пров ал ал напряжения напряжения >95% Uh) в >95% Uh) в течение 5 с течение 5 с Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной промышленной частоты частоты (50/60 следует обеспечить в Гц) соответствии с типичными по МЭК 61000-4- условиями коммерческой 8 или больничной обстановки. Примечание - и„ - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Испытат. Урове Электромагнитная обстановка помехоустойчиво уровень по нь указания сть МЭК 60601 соотв. Руководство по эксплуатации на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 102 --- стр. 118 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитны ми полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитно е поле по МЭК 61000-4-3 ЗВ (среднеквад ратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ ЗВ/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = [f]V p , d = [^ ]V p , (от 80 до 800 МГц); d = [^]V p , (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах^’^; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе Руковолство по ^хсалуатаиии на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» 103 --- стр. 119 --- b) частот . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((<;>)) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить, наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных Руковолство по iKciuiyanuHH на МИ «Аатоматнческий рефрактометр модель FKR-8^00u 104 --- стр. 120 --- помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = I. 2VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = I. 2VP В полосе от 80 до 800 МГц d = 2.3VP В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.37 0.73 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.7 7.4 100 11.5 11.5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Руководство по тксплуатацнн на МИ «Автоматический рефрактометр модель FKR>890(b> 105 --- стр. 121 --- ш ------------------------- ■ - uiuu "Я ----- t - ^ 2 1 0 0 8 0 1 Ti - 0 0 1 Ц -Ш ilE Щ ш Г Ш Ж 1? i : 4^ Ш Ш [S'T ^ ^ Ja ^ 55 ^ ® ^ iiE 1Ш ^■ (Ш & ) m -Щ Ш ^ :-h'tE] iiiiiiiiiimiiiiiii 01528730 Консульский отдел Посольства Российской Федерации в КНР удостоверяет подлинность предстоящей подписи и печати Консульското департамента МИД КНР Региарационный номер M b h Головань М.Р