Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
15 Техническое описание медицинского изделия
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный - это одноразовое
стерильное изделие, предназначенное для захвата, манипулирования, сжатия, вытягивания и
соединения глазной и/или окружающих тканей во время хирургического вмешательства.
15.1 Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный: Ultra
peel, размер: 25G (0,5 мм)
Внешний вид изделия:
а) Общий вид изделия б) Приближенное изображение
наконечника изделия
Схематичное изображение изделия:
D
Z Z Z Z Z Z Z 2
ZZZZ
--- стр. 7 ---
Детализация "А" Детализация крепежного винта
и фиксатора шафта
10 - Наконечник 50 - Кривошип 90 - Крепежный винт
20-Шафт 60 - Рукоятка 100 - Фиксатор шафта
30 - Передняя крышка 70 - Каркас
40 - Пружина 80 - Торцевая крышка С, В, D - см. значения в таблице
ниже
Схематичное изображение изделия в разных положениях рукоятки и шафта:
Положение 1: рукоятка в открытом положении, шафт в исходном положении:
Положение 2: рукоятка в закрытом положении, шафт сдвинут в переднее положение:
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
Масса изделия, г 7 ± 0,05
Масса изделия в барьерной системе для стерилизации, г 185 ±0,05
Длина наконечника, мм 1,5 ±0,05
Ширина наконечника, мм 0,40 ± 5 %
Минимальный и максимальный угол раскрытия наконечника, ° 4-22
Усилие захвата наконечника, Н, не менее 0,70
Шероховатость (Ra) рабочих поверхностей наконечника, мкм 0,2 ± 0,09
--- стр. 8 ---
Твердость по Роквеллу наконечника, HRC 43-53
Боковое смещение рабочих частей наконечника, не более, мм 0,020
Радиус притупления рабочих частей наконечника, мм, не более 0,1
Длина шафта «В», мм 32 ± 0,05
Калибровочный размер шафта, G 25
Метрический размер шафта, мм 0,5
Наружный диаметр шафта «С», мм 0,500-0,530
Внутренний диаметр шафта, мм, не менее (экстратонкостенная трубка) 0,395
Сопротивление изгибу шафта:
- усилие на изгиб, Н, ± 0,1 10
- максимальное отклонение шафта при приложении усилия на изгиб, мм 0,50
Сопротивление излому при отклонении шафта на 15 ®, не менее 20 перегибов
Прочность соединения шафта с рукояткой: усилие на растяжение, Н, не 15менее
Длина изделия без учета длины наконечника «О», мм 143 ±0,05
Длина рукоятки, мм 97 ±0,05
Ширина рукоятки на проксимальном конце, мм 8 ± 0,05
Крепежный винт М2хЗ
Наружный диаметр фиксатора шафта, мм 0,9 ± 0,05
Длина фиксатора шафта, мм 3 ± 0,05
Длина шафта в исходном положении «А1», мм 32 ±0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в открытом положении «В 1», мм 16 ±0,05
Длина шафта, сдвинутого в переднее положение «А2», мм 33,5 ±0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в закрытом положении «В2», мм 10 ±0,05
--- стр. 9 ---
Внешний вид изделия:
15.2 Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный: Ultra
peel, размер: 27G (0,4 мм)
а) Общий вид изделия б) Приближенное изображение
наконечника изделия
Схематичное изображение изделия:
™ в (30h
О
0 0
ТУ/ /У
Детализация "А" Детализация крепежного винта
и фиксатора шафта
10 “Наконечник
20-Шафт
30 - Передняя крышка
40 - Пружина
50-Кривошип
60 - Рукоятка
70 - Каркас
80 - Торцевая крышка
90 - Крепежный винт
100 - Фиксатор шафта
С, В, D - см. значения в таблице
ниже
8
--- стр. 10 ---
Схематичное изображение изделия в разных положениях рукоятки и шафта:
Положение 1: рукоятка в открытом положении, шафт в исходном положении:
Положение 2; рукоятка в закрытом положении, шафт сдвинут в переднее положение:
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
Масса изделия, г 7 ± 0,05
Масса изделия в барьерной системе для стерилизации, г 185 ±0,05
Длина наконечника, мм 1,5 ±0,05
Ширина наконечника, мм 0,30±5%
Минимальный и максимальный угол раскрытия наконечника, ° 4-22
Усилие захвата наконечника, Н, не менее 0,70
Шероховатость (Ra) рабочих поверхностей наконечника, мкм 0,2 ± 0,09
Твердость по Роквеллу наконечника, HRC 43-53
Боковое смещение рабочих частей наконечника, не более, мм 0,015
Радиус притупления рабочих частей наконечника, мм, не более 0,1
Длина шафта «В», мм 28,5 ± 0,05
Калибровочный размер шафта, G 27
Метрический размер шафта, мм 0,4
Наружный диаметр шафта «С», мм 0,400 - 0,420
Внутренний диаметр шафта, мм, не менее (экстратонкостенная трубка) 0,274
Сопротивление изгибу шафта:
- усилие на изгиб, Н, ± 0,1
- максимальное отклонение шафта при приложении усилия на изгиб, мм
10
0,50
Сопротивление излому при отклонении шафта на 15 не менее 20 перегибов
Прочность соединения шафта с рукояткой: усилие на растяжение, Н, не
менее 15
Длина изделия без учета длины наконечника «О», мм 139,5 ±0,05
Длина рукоятки, мм 97 ± 0,05
Ширина рукоятки на проксимальном конце, мм 8 ± 0,05
Крепежный винт М2хЗ
Наружный диаметр фиксатора шафта, мм 0,9 ± 0,05
Длина фиксатора шафта, мм 3 ± 0,05
--- стр. 11 ---
Длина шафта в исходном положении «А1», мм 28,5 ± 0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в открытом положении «В1», мм 16 ±0,05
Длина шафта, сдвинутого в переднее положение «А2», мм 30 ±0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в закрытом положении «В2», мм 10 ±0,05
10
--- стр. 12 ---
Внешний вид изделия:
15.3 Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват-широкий захват, размер: 27G (0,4 мм)
а) Общий вид изделия б) Приближенное изображение
наконечника изделия
Схематичное изображение изделия:
Детализация "А"
л
Детализация крепежного винта
и фиксатора шафта
10 - Наконечник
20 - Шафт
30 - Передняя крышка
40 - Пружина
50 - Кривошип
60 - Рукоятка
70 - Каркас
80 - Торцевая крышка
90 - Крепежный винт
100 - Фиксатор шафта
С, В, D - см. значения в таблице
ниже
11
--- стр. 13 ---
Схематичное изображение изделия в разных положениях рукоятки и шафта:
Положение 1: рукоятка в открытом положении, шафт в исходном положении:
Положение 2: рукоятка в закрытом положении, шафт сдвинут в переднее положение:
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
Масса изделия, г 7 ± 0,05
Масса изделия в барьерной системе для стерилизации, г 185 ±0,05
Длина наконечника, мм 1.5 ±0,05
Ширина наконечника, мм 0.30 ± 5 %
Минимальный и максимальный угол раскрытия наконечника, ° 4-22
Усилие захвата наконечника, Н, не менее 0,70
Шероховатость (Ra) рабочих поверхностей наконечника, мкм 0.2 ± 0,09
Твердость по Роквеллу наконечника, HRC 43-53
Боковое смещение рабочих частей наконечника, не более, мм 0,015
Радиус притупления рабочих частей наконечника, мм, не более 0,1
Длина шафта «В», мм 28.5 ± 0,05
Калибровочный размер шафта, G 27
Метрический размер шафта, мм 0,4
Наружный диаметр шафта «С», мм П 400 - 0,420
Внутренний диаметр шафта, мм, не менее (экстратонкостенная трубка) 0,274
Сопротивление изгибу шафта:
- усилие на изгиб, Н, ± 0,1
- максимальное отклонение шафта при приложении усилия на изгиб, мм
10
0,50
Сопротивление излому при отклонении шафта на 15 °, не менее 70 перегибов
Прочность соединения шафта с рукояткой: усилие на растяжение, Н, не
менее
15
Длина изделия без учета длины наконечника «D», мм 139.5 ± 0,05
Длина рукоятки, мм 97 ± 0,05
Ширина рукоятки на проксимальном конце, мм 8 ± 0,05
Крепежный винт м м
Наружный диаметр фиксатора шафта, мм 0.9 ± 0,05
Длина фиксатора шафта, мм 3 ± 0,05
12
--- стр. 14 ---
Длина шафта в исходном положении «А1», мм 28,5 ± 0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в открытом положении «В1», мм 16 ±0,05
Длина шафта, сдвинутого в переднее положение «А2», мм 30 ±0,05
Ширина рукоятки на дистальном конце в закрытом положении «В2», мм 10 ±0,05
13
--- стр. 15 ---
16 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека медицинского изделия:
№
п/п Наименование Материал
Контакт с
организмом
человека
1 - Пинцет для
офтальмологической
хирургии
одноразовый
стерильный: Ultra
peel, размер: 25G (0,5
мм)
- Наконечник: нержавеющая сталь, соединен с
шафтом механически без клея;
- Шафт: нержавеющая сталь, клей для
соединения с фиксатором шафта:
двухкомпонентный эпоксидный клей: а)
адгезивный материал на основе эпоксидной
смолы, б) отвердитель на основе эпоксидной
смолы;
- Фиксатор шафта: нержавеющая сталь,
соединен с пружиной и кривошипом
механически без клея;
- Пружина: нержавеющая сталь;
- Кривошип: полипропилен бесцветный,
соединен с передней крышкой механически
без клея, соединен с каркасом крепежным
винтом;
- Передняя крышка: полипропилен
бесцветный, краситель синего цвета;
- Каркас: поликарбонат бесцветный,
краситель белого цвета;
- Крепежный винт: нержавеющая сталь, залит
клеем: двухкомпонентный эпоксидный клей:
а) адгезивный материал на основе эпоксидной
смолы, б) отвердитель на основе эпоксидной
смолы;
- Рукоятка: поликарбонат бесцветный,
краситель белого цвета, соединена с каркасом
торцевой крышкой механически без клея;
- Торцевая крышка: полипропилен
бесцветный, краситель синего цвета
Кратковремен
ный (менее 24
ч) контакт с
внутренней
средой
организма
(глаза)
- Пинцет для
офтальмологической
хирургии
одноразовый
стерильный: Ultra
peel, размер: 27G (0,4
мм)
- Наконечник: нержавеющая сталь, соединен с
шафтом механически без клея;
- Шафт: кобальтовый сплав, клей для
соединения с фиксатором шафта:
двухкомпонентный эпоксидный клей: а)
адгезивный материал на основе эпоксидной
смолы, б) отвердитель на основе эпоксидной
смолы;
- Фиксатор шафта: нержавеющая сталь.
Кратковремен
ный (менее 24
ч) контакт с
внутренней
средой
организма
(глаза)
14
--- стр. 17 ---
смолы;
- Рукоятка: поликарбонат бесцветный,
краситель белого цвета, соединена с каркасом
торцевой крышкой механически без клея;
- Торцевая крышка: полипропилен
бесцветный, краситель желтого цвета
- Барьерная система
для стерилизации -
внутренний и
внешний стерильные
запаянные блистеры
- Блистер: пленка из
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ)
натурального голубого цвета (толщина 400
мкм, плотность 1,32 г/см^);
- Крышка блистера:
белого цвета
нетканый материал
Не
контактирует
с пациентом
(предназначен
о для
сохранения
стерильности
и целостности
изделия при
хранении и
транспортире
вке),
медицинский
персонал
работает в
перчатках
16
--- стр. 18 ---
17 Сведения об упаковке
17.1 Барьерная система для стерилизации
Барьерная система для стерилизации - внутренний и внешний стерильные запаянные
блистеры.
Внутренний и внешний стерильные запаянные блистеры изготовлены из материалов,
указанных в пункте 4 таблицы пункта 16 настоящего документа.
Внутренний и внешний стерильные запаянные блистеры должны быть герметичны.
Технические параметры внутреннего и внешнего стерильных запаянных блистеров:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >6
Прочность термосварного соединения, Н/15
мм
>1,2
Блистер: пленка из полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) натурального голубого цвета
(толщина 400 мкм, плотность 1,32 г/см^)
Плотность, г/см^ > 1,32
Толщина, мкм >400
Ударная вязкость по Изоду образца с
надрезом, кДж/м^
>4,2
Предел прочности на разрыв, МПа >30
Относительное удлинение при разрыве, % >300
Модуль упругости, МПа >2000
Температура размягчения по Вика, °С >80
Скорость передачи водяного пара, г/м^/24ч <7
Проницаемость СОг, см^.мм/24.м^.атм <49
Проницаемость Ог, см^.мм/24.м^.атм < 10
Крыщка блистера: нетканый материал белого цвета
Плотность, г/м^ 74,6 [71,2-78,01
Расслаивание, Н/2,54 см 2,3 [1,6-3,11
Пористость по Герли-Хилл, с/100 см^ 22 [8-361
Воздухопроницаемость по Бендсену,
мл/мин
>609
Давление водяного столба, см воды >150
Прочность при растяжении (машинное
направление), Н/2,54см
> 193
Прочность при растяжении (поперечное
направление), Н/2,54см
>208
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (машинное направление), Н
> 3425
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (поперечное направление), Н
>3514
Сопротивление продавливанию (прибор
Муллена), кПа
> 1227
Толщина, мкм 185 [89-2821
Непрозрачность, % >92,4
Уменьшение содержания микроорганизмов
в логарифмических единицах (log 10) - LRV
>5,2
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
>22
17
--- стр. 19 ---
i
(
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
>26
Тест Спенсера на прокол, Дж/м^ >7488
в один внутренний стерильный запаянный блистер помещается одно изделие,
внутренний стерильный запаянный блистер помезается в один внешний стерильный
запаянный блистер.
Внутренний стерильный запаянный блистер имеет размер по типу (д х ш х в) - 183 х
61 X 20 мм (предельное отклонение ± 5 %).
Внешний вид внутреннего стерильного запаянного блистера на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
а) Вид спереди б) Вид сзади
Внешний стерильный запаянный блистер имеет размер по типу (д х ш х в) - 235 х 86 х
23 мм (предельное отклонение ± 5 %).
Внешний вид внешнего стерильного запаянного блистера на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
а) Вид спереди б) Вид сзади
18
--- стр. 21 ---
Общий вид открытой картонной коробки
17.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
В одну коробку из гофрированного картона помещаются изделия в групповой упаковке.
После укладки изделий коробка из гофрированного картона закрывается и заклеевается
клейкой лентой. Размер коробки из гофрированного картона зависит от количества
помещенных в нее изделий.
20
--- стр. 22 ---
18 Сведения о маркировке
18.1 Маркировка барьерной системы для стерилизации
На маркировке барьерной системы для стерилизации печатным способом указаны:
- стрелка, указывающая на направление открытия упаковки (peel to open);
- логотип производителя «DORC»;
- наименование медицинского изделия;
- артикул;
- дата изготовления;
- срок годности;
- код партии;
- версия макета маркировки;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты дистрибьютора в США;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, нетоксично внутри»;
- знаки:
REF Артикул
вшМю Стерилизация оксидом этилена
RX ONLY Отпускается только по рецепту
Дата изготовления
Использовать до ....
mJ Производитель
И Код партии
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Ф
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
н Нержавеющая сталь
С€0344
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
Знак соответствия
Примечание - Маркировка барьерной системы для стерилизации на русском языке
наклеивается таким образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на маркировке
барьерной системы для стерилизации.
21
--- стр. 23 ---
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации на
примере варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии
одноразовый стерильный: Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
REF I 2286.CD305 I STERILE lEOl
Disposal* Mierall^ps; UKra рм125 оаида / O.S mm
^ 202S-02>26 Щ ] 2000410822
- •м п уМм п г tM BM iAuur:Ч coecmnetene 13иум.2мам
' 'V '4'
B N tfftW U r M r C M U .I A:
ОикяОоппаян.ивА If nin niHOD
с&СолкмЧком.М ос Fm «victTM -QD:
М»^вМП‘|«М»' USA
312ШООА
DORC
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
ЕEF I 2286.CD305 STERILE |ЕО Rx ONLY
Disposable Microforceps: Ultra peel 25 gauge / 0.5 mm
Ш
JJJJ-MM-DD Ш Я 1234567890
C€
0344
D.OB-C.
ObitribiJtcM xW4VN-Z«la«J
Tei. «ЗИ0М&1 ттЛж с.т
Dua^Op(«haiTM. USA
tOCein№)enWdri/#.Bidel - EM
Tsi
Fa*. ♦»вОЗ-778-(Я11
USA-
3123ев00-А
DORC
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке на примере
варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый
стерильный: Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм)
^ Н < 2>
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V, (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdelveweg 1,3214
VNZuidland, The Netherlands; тел,: (+31) (0) 181 45 80 80; факс: (+31) (0) 181 45 80 90;
e-mail:
mailto@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп, 5; тел.: +7 (495) 646-72-51;
e-mail: info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссылке:
22
--- стр. 24 ---
(
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации на
примере варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии
одноразовый стерильный: Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм):
ни 2286XD304 (■■%ER1LS' SO 1 j
OisposabI* Mtcroforceps' Uitm pee! 27 mm
2СШ-04-29 Ш ШЮ412357
enrfeihw «M Jbiimdw.
% -ят пп ij
th* и.а.Х:Cm enO pniM im . U SA Ш *1 ЦКИтШ Ю Свпшш»0тт.»1Ц* f*»USA , • d o r c
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм):
REF I 2286.CD304 STERILE |ЕО Rx ONLY
Disposable Microforceps: Ultra peel 27 gauge 10.4 mrn
JJJJ-MM^DD LOTI 1234567890
Uanut»ctur«r and Oittributor;
D.OJ4.C. iMamMnnd 3214 VN - Zuatand
SeMdekmwg 2 TheMehortmls
Tat »3i(0)iei 4Seoeo wwmdorc.eu
Dittribulor (or tha U.SJI:
Dulch Cyihdm ic. USA
10 ConlinerUI drwo, 1
№f03833 - Exeter
Tai «1 603-77&-6»9
F n 603-77S4}S11
USA.
Э1239600А
DORC
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке на примере
варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый
стерильный: Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пиниет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм)
cd НФ
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. (Д.О.Р.К. Дотч
■И Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdelveweg 2,3214
VN Zuidland, The Netherlands; тел.: (+31) (0) 181 45 80 80; факс: (+31) (0) 181 45 80 90;
e-mail: mailto@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5; тел.: +7 (495) 646-72-51;
e-mail; info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссылке:
23
--- стр. 25 ---
f
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации на
примере варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии
одноразовый стерильный; расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
1286.WRD04 || STERILE 1ЁО
Dispo3abl« Microforceps: Extended Reach • Wide Grip.
(27 seuge / 0.4 mm)
^ 2025-03-25
М кц#ниг«гал1 OittfiM i*'.
SC4«M M M 03 7n»N«tW **^
2000411588
O tM nM Itf f»r Vm и *. A.0ui№ 0(f*M V iH U (A T« *1 С01-ГТМ 1»М СопА пиМ Ф н* »0Vni*«9t»NH-OM U-enUf UiA
RxONLY
D vw
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
REF I 1286.WRD04 STERILE | е о1
Disposable ^crofcreeps: Extended Reach - Wide Grip.
(27 gauge / 0.4 mm)
^ 2021-09-14 LOTI 1234567890
FbtONLY
Ммш1м9мм(г m mI OMriempf; OORCMamaorai S3UVN dadMf ifii wvwvnsitil .3fioiiei 4веаео mm oamm
ОМИЬМег ftr ft* USA:0ulc*iOpM rM ftnic.USil to ОопМ гшМ eiMk B4d 1 NH49eS3'EMl«
M *1 «0»77«-ввгйfK. «I «оз-ттааопUSA
3t233000>A
DORC
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке на примере
варианта исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый
стерильный: расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм)
d НФ
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdeivewcg 2,3214
VNZuidland, The Netherlands; тел,: (+31) (0) 18145 80 80; факс: (+31) (0) 181 45 80 90;
e-mail: mailto@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522. г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5; тел.; +7 (495) 646-72-51;
e-mail; info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссб1лке;
24
--- стр. 26 ---
16.2 Маркировка групповой упаковки
На групповой упаковке печатным способом указаны:
- логотип производителя «DORC»;
-надпись «DISPOSABLE OPHTHALMIC INSTRUMENT»
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ);
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты дистрибьютора в США;
- версия макета картонной коробки;
- знаки:
(ОДНОРАЗОВЫЙ
Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
Запрет на повторное применение
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
1 Rx ONLY 1 Отпускается только по рецепту
___ Т'*" ----£2= прсчио!
Знак FSC, означающий прохождение сертификации согласно стандартам
Лесного попечительского совета (Forest Stewardship Council)
На маркировке групповой упаковки печатным способом указаны:
- логотип производителя «DORC»;
- наименование медицинского изделия;
- артикул;
- количество изделий в упаковке, шт. (QTY: 5);
- дата изготовления;
- срок годности;
- код партии;
- штриховой код;
- версия макета маркировки;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, нетоксично внутри»;
- знаки:
R EF Артикул
г а М к Стерилизация оксидом этилена
н Дата изготовления
Использовать до....
— ц
Производитель
L O T Код партии
•Ж*
'О
Наклейка-индикатор для контроля стерилизации оксидом этилена (зеленая,
если изделие стерильно)
н Нержавеющая сталь
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
L i Знак соответствия
25
--- стр. 27 ---
t
Примечание - Маркировка групповой упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на групповой упаковке и маркировке
групповой упаковки.
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
ir^TERitinfEOl »72ЬЬ COJ05
OitpotAM M«roforc*pi: Шп 25 gius* / 0.5 №№
Макет маркировки групповой упаковки на примере варианта исполнения изделия
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный: Ultra peel, размер: 25G
(0,5 мм):
REF 2286.CD305 STERILE |ЕО QTY-.5
Oispos^le Microforceps: Ultra peel 25 gauge / 0.5 mm
g JJJJ^MM-DD I LOT I 1234567890 DORC
ETO
w
C€
0344
(О1Ю871707гО29719(1Л23О118<1О)12Э45678»ХМ|5
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 25G (0,5 мм) 5 шт.
d НФ
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V. (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdelveweg 2,3214
VNZuidland, The Netherlands; тел.: (+31) (0) 181 45 80 80; факс:(+31)(0) 181 45 80 90;
e-mail;
mailto@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д, 4, корп. 5; тел.: +7 (495) 646-72-51;
e-mail: info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссылке:
26
--- стр. 28 ---
f
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм):
Макет маркировки групповой упаковки на примере варианта исполнения изделия
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный: Ultra peel, размер: 27G
(0,4 мм):
REF 2286.CD304 I STERILE ГЁО QTY:5
Disposable Microforceps: Ultra peel 27 gauge / 0.4 mm
JJJJ-MM-DD 1234567890 DORC
llllllllllllllill
О
ce
0344
iOl Ю6717672029702117)23011 «10)1 »45е7в90(30)5
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
Ultra peel, размер: 27G (0,4 мм) 5 шт.
н©
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сешр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdelveweg 2,3214
VN Zuidland, The Netherlands; тел.: (+31) (0) Igl 45 80 80; факс: (+31) (0) 181 45 80 90;
e-mail: mailto@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5; тел.: +7 (495) 646-72-51;
e-mail; info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссылке:
шЛ
27
--- стр. 29 ---
/
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
Макет маркировки групповой упаковки на примере варианта исполнения изделия
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный: расширенный охват -
широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
REF 1286.WRD04 STERILE | еО
01&ро8аЫе Microforceps: Extended Неш:^ • Wide Grip.
(27 gauee / 0.4 mm)
^ 2021-09-14 LOT 1234567890 DORC
i
{0 1» 4 7 »7* 7г0 гМ в7М7'2 1 0вМ |' 0 и гЭ «5« ? в9О .Э015
QTY;5
C€
0344
его.
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке на примере варианта
исполнения изделия Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный:
расширенный охват - широкий захват, размер: 27G (0,4 мм) 5 шт.
н©
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.), Нидерланды; Scheijdelveweg 2,3214
VN Zuidland, The Netherlands; тел.: (-f31) (0) 181 45 80 80; факс: (+31) (0) 181 45 80 90;
e-mail: mai)to@dorc.eu
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «ФОКУС»; 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5; тел.: +7 (495) 646-72-51;
e-mail: info@focus-m.ru
И нст рукция по прим енению дост упна для скачивания по ссылке:
сгО
iJ
28
--- стр. 30 ---
19 Сведения о стерилизации
Пинцет для офтальмологической хирургии одноразовый стерильный поставляется в
стерильном виде. Стерилизация производится этиленоксидом.
20 Перечень применяемых стандартов
№
п/п Стандарт Наименование
1 ENISO 13485:2012/С1:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
2 EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке
медицинских изделий
3 EN 1041:2008/А1:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
4 ENISO 11140-1:2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
5 ISO 15223-1:2012
Изделия медицинские. С и м в о л ь е , применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
6 EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента рисков
7 ENISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
8 ENISO 10993-7:2008/COR1:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
9 ISO 10993-10:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
10 ENISO 10993-12:2012
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
11 EN556-1:2001/C1:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные".
Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
12 ENISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.
Часть!. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
13 CEN ISO 11135-2:2008
Стерилизация медицинской продукции. Этилен
оксид. Часть 2. Рекомендации по применению ISO
11135-1
14 ENISO 11737-1:2006/C 1:2009
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
15 ENISO 11138-2:2009
Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические
индикаторы для методов стерилизации оксидом
этилена
16 ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
29
--- стр. 31 ---
I
№
п/п Стандарт Наименование
17 EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
18 ENISO 11607-1:2009
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и
системам упаковки
19 EN ISO 11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
оценке процессов формирования, герметизации и
сборки
20 ASTM D4169-16 Испытание рабочих характеристик при поставке
контейнеров и упаковочных систем
21 EN 180 7153-1:2000 Инструменты хирургические. Металлические
материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
22 ISO 9626:2016
Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и
методы испытаний
21 Комплектность поставки медицинского изделия
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке.
Инструкция по применению находится в сети Интернет по адресу, указанному на
маркировке медицинского изделия.
22 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в оригинальной транспортной
упаковке крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на транспорте данного вида.
Транспортировать при температуре окружающего воздуха от плюс 2 до плюс 60 °С,
относительной влажности от 10 до 100 %, включая конденсацию, атмосферном давлении от
500 до 1060 гПа.
23 Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в сухой и чистой комнате при температуре
окружающего воздуха от плюс 2 до плюс 60 °С, относительной влажности от 10 до 85 %, без
образования конденсата, атмосферном давлении от 700 до 1060 гПа.
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
24 Условия применения
Медицинское изделие применяется в медицинских учреждениях, как
специализированных, так и многопрофильных, оснащенных профессиональным
микрохирургическим оборудованием и располагающими всеми современными
возможностями для высококачественной и безопасной микрохирургии глаза.
Применять при температуре окружающего воздуха от плюс 15 до плюс 30 °С,
относительной влажности воздуха от 30 до 75 %, без образования конденсата, атмосферном
давлении от 800 до 1060 гПа.
30
--- стр. 32 ---
/
/
25 Утилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать в соответствии с местным
законодательством как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с
истекшим сроком годности, дефектами или нарушенной упаковкой), утилизировать в
соответствии с местным законодательством как эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к твердым коммунальным отходам - класс А в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
26 Гарантии производителя (срок годности)
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации характеристикам при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 5 лет при соблюдении
условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность
сохраняется в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и
хранения и неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Производитель не несет ответственности за ущерб, причиненный пациенту из-за метода
или техники хирурга, а также из-за выбора и использования хирургом медицинского изделия
для конкретного пациента и определенного состояния.
27 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ФОКУС»
(ООО «ФОКУС»)
Адрес юридического лица: 115522, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5
Телефон: +7(495)646-72-51
E-mail: info@focus-m.ru
31
--- стр. 33 ---
/
Перевод с нидерландского и английского языков на русский язык
Эмблема: КОРОЛЕВСКОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБЩЕСТВО НОТАРИУСОВ.
ВАН ДОРН Н.В. (VAN DOORNE N.V.)
60016623
Просмотрено мною, Мартеном Александром Христианом Аппельсом, исполняющим
обязанности нотариуса гражданского права, уполномоченным оформлять акты в
протоколе Арноута Христиана Стрева, нотариуса гражданского права, практикующего в
г. Амстердаме (Нидерланды), в целях легализации подписи:
- Корнелиса ден Бестена, родившегося в Веркендаме (Нидерланды), 4 октября 1964 г.,
владельца паспорта гражданина Нидерландов номер BWHDD4952,
на приложенном документе.
Данное заявление относится только к проверке идентичности лица, указанного выше, а
также аутентичности его подписи. Заявление не содержит какого-либо утверждения о
содержании приложенного документа, и нижеподписавшееся лицо не несет какой-либо
ответственности за содержание приложенного документа.
На Данное утверждение можно ссылаться только при условии, что его интерпретация и
возможная ответственность регулируется законодательством Нидерландов, и любые
споры в отношении данного подтверждения могут рассматриваться только в судах
Нидерландов. Данное подтверждение подчиняется общим условиям работы Ван Дорн
Н.В.', включающими в себя ограничение ответственности.
г. Амстердам (Нидерланды), 2 августа 2021 г.
[Подпись]
Гербовая печать: М-р М.А.Х. Аппельс. М-р А.Х. Стрев. Нотариус Амстердама.
Нотариус, работающий по найму.
Тисненая печать: М-р М.А.Х. Аппельс. М-р А.Х. Стрев. Нотариус Амстердама.
Нотариус, работающий по найму.
1 Данные общие условия зарегистрированы в реестре Окружного суда Амстердама под
номером 100/2020 01 декабря 2020г., и с ними можно ознакомиться на сайте
www.vandoome.com