Катетеры Нелатона Apexmed — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18657 от 31.10.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Катетер уретральный для однократного дренирования

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 83,31 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
APEXMED
«Подтверждаю точность, правильность и  
I hereby certify accuracy, correctness and 
достоверность содержания текста перевода  
reliability of this document translated 
на русский язык»  
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры Нелатона APEXMED, в вариантах
исполнения
Дата выпуска документа: 02.11.2021
Дата пересмотра документа: 02.11.2022 (при необходимости)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»  
«Apexmed International B.V.», the Netherlands  
(«Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды
Управляющий директор / Managinu director
гость/position)
«день» месяц / «day» month


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............................................................................3
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА................................................................4
3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................5
4. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ....................................................................................................................................15
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................16
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................17
7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..................18
8. КЛАССИФИКАЦИЯ.......................................................................................................................................19
9. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................................ 20
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ....................................................................................21
11. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ ..................................................22
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ .....................................23
13. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ...................................................34
14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................... 48
15. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.......................................................................................................................... 49
16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.................................................................................... 59
17. МАРКИРОВКА................................................................................................................................................62
18. УПАКОВКА......................................................................................................................................................64
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ ...................................................................69
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................................... 72
21. СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................................................73
22. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................................74
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................... 75
24. РЕКЛАМАЦИИ...............................................................................................................................................76
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ........................................................77


--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Apexmed International B.V.», the Netherlands,
(«Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды,
Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды)


--- стр. 22 ---
11. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные побочные действия:
- аллергические реакции на компоненты катетера;
-зуд;
- дискомфорт;
- микротравмы мочеиспускательного канала;
- протекание мочи.
Возможные осложнения:
- травмы мочеиспускательного канала;
- воспаление и отек слизистой;
- кровотечение из уретры;
- спазм;
- воспаление;
- гематурия (кровь в моче);
- сепсис;
- камни мочевого пузыря;
- инфицирование.
22


--- стр. 23 ---
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ  
ИЗДЕЛИЮ
По основным параметрам и техническим характеристикам катетеры должны 
соответствовать нормам, приведённым ниже.
Размер
(Ch/Fr)
Наруж.
диаметр
(мм)
Внутр.
диаметр
(мм)
Цвет
коннектора
Скорост
ь
потока,
мл/мин
Катетер Нелатона Катетер 11елатона 
женский
Общая 
длина ±25 
мм
Эффектив 
ная длина 
±25 мм
Общая 
длина ±20 
мм
Эффектив 
ная длина 
±20 мм
6 2.00±0.5 1.10±0.5 бийюзовый 1 >10 400 362 180 142
8 2.67±0.5 1.7СЫ:0.5 >15 400 362 180 142
10 3.33±0.5 2.30±0.5 >30 400 362 180 142
12 4.00±0.5 2.80±0.5 белый >50 400 362 180 142
14 4.67±0.8 3.30±0.8 зеленый >70 400 362 180 142
16 5.33±0.8 3.80±0.8 >100 400 362 180 142
18 6.00±0.8 4.50±0.8 ММный >100 400 362 180 142
20 6.67±1.0 5.10±1.0 желтый >100 400 361 180 141
22 7.33±1.0 5.10±1.0 фиолеговып >100 400 361 180 141
24 8.00±1.0 6.00±1.0 темно синий >100 400 361 180 141
Таблица №2 Размеры медицинского изделия (по вариантам исполнения)
Наименование
Размер
(Ch/Fr)
Наруж.
диаметр
(мм)
Внутр.
диаметр
(мм)
Скорость
потока,
мл/мин
Длина, мм
Общая
длина
Эффективная
длина
1. Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 6 
Кончик: прямой 2.00±0.5 1.10±0.5 >10 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 8 
Кончик: прямой 2.67±0.5 1.70±0.5 >15 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 10 
Кончик: прямой 3.33±0.5 2.30±0.5 >30 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 12 
Кончик: прямой 4.00±0.5 2.80±0.5 >50 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 14 
Кончик: прямой 4.67±0.8 3.30±0.8 >70 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 16 
Кончик: прямой 5.33±0.8 3.80±0.8 >100 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 18 
Кончик: прямой 6.00±0.8 4.50±0.8 >100 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 20 
Кончик: прямой 6.67±1.0 5.10±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 22 
Кончик: прямой 7.33±1.0 5.10±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
Катетер Нелатона, размеры Ch/Fr: 24 
Кончик; прямой 8.00±1.0 6.00±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
2. Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 6
Кончик; прямой
2.00±0.5 1.10±0.5 >10 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 8 
Кончик: прямой
2.67±0.5 1.70±0.5 >15 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 10 
Кончик: прямой
3.33±0.5 2.30±0.5 >30 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 12 
Кончик: прямой
4.00±0.5 2.80±0.5 >50 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 14 
Кончик: прямой
4.67±0.8 3.30±0.8 >70 180±20 мм 142±20 мм
23


--- стр. 24 ---
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 16 
Кончик: прямой
5.33±0.8 3.80±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 18 
Кончик: прямой
6.00±0.8 4.50±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 20 
Кончик: прямой
6.67±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr: 22 
Кончик: прямой
7.33±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
Катетер Нелатона женский, размеры 
Ch/Fr; 24 
Кончик: прямой
8.00±1.0 6.00±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
3. Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 6 2.00±0.5 1.10±0.5 >10 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 8 
Кончик: загнут
2.67±0.5 1.70±0.5 >15 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 10 
Кончик: загнут
3.33±0.5 2.30±0.5 >30 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 12 
Кончик: загнут
4.00±0.5 2.80±0.5 >50 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 14 
Кончик: загнут
4.67±0.8 3.30±0.8 >70 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 16 
Конгаик: загнут
5.33±0.8 3.80±0.8 >100 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 18 
Кончик: загнут
6.00±0.8 4.50±0.8 >100 400±25 мм 362±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 20 
Кончик: загнут
6.67±1.0 5.10±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 22 
Кончик: загнут
7.33±1.0 5.10±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
Катетер Нелатона с концом по 
Тиманну, размеры Ch/Fr: 24 
Кончик: загнут
8.00±1.0 6.00±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
4. Катетер Нелатона женский с 
концом по Тиманну, размеры Ch/Fr: 6 
Кончик; загаут
2.00±0.5 1.10±0.5 >10 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr: 8 
Кончик: загнут
2.67±0.5 1.70±0.5 >15 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr: 10 
Кончик: загнут
3.33±0.5 2.30±0.5 >30 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr: 12 
Кончик: загнут
4.00±0.5 2.80±0.5 >50 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr: 14 
Кончик: загнут
4.67±0.8 3.30±0.8 >70 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr: 16 
Кончик: загнут
5.33±0.8 3.80±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с концом 
по Тиманну, размеры Ch/Fr; 18 
Кончик: загнут
6.00±0.8 4.50±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
24


--- стр. 26 ---
Катетер Нелатона с гидрофильным 
покрытием и пакетиком-саше с водой, 
размеры Ch/Fr: 20 
Кончик; прямой
6.67±1.0 5.10±1.0 >100 400±25 мм 361±25 мм
Катетер Нелатона с гидрофильным 
покрытием и пакетиком-саше с водой, 
размеры Ch/Fr: 22 
Кончик: прямой
7.33±1.0 5.10±1.0 >100 40СЬь25 мм 361±25 мм
7. Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 6
Кончик: прямой
2.00±0.5 1.10±0.5 >10 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 8
Кончик: прямой
2.67±0.5 1.70±0.5 >15 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 10 
Кончик: прямой
3.33±0.5 2.30±0.5 >30 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 12 
Кончик: прямой
4.00±0.5 2.80±0.5 >50 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 14 
Кончик: прямой
4.67±0.8 3.30±0.8 >70 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным по1фытием, размеры 
Ch/Fr: 16 
Кончик: прямой
5.33±0.8 3.80±0.8 >100 180=ь20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 18 
Кончик: прямой
6.00±0.8 4.50±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием, размеры 
Ch/Fr: 20 
Кончик: прямой
6.67±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильньпк! покрытием, размеры 
Ch/Fr: 22 
Кончик: прямой
7.33±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
8. Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 6
Кончик: прямой
2.00±0.5 1.10±0.5 >10 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 8
Кончик: прямой
2.67±0.5 1.70±0.5 >15 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 10 
Кончик: прямой
3.33±0.5 2.30±0.5 >30 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 12 
Кончик: прямой
4.00±0.5 2.80±0.5 >50 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и
4.67±0.8 3.30±0.8 >70 180±20 мм 142±20 мм
26


--- стр. 27 ---
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 14 
Кончик: прямой
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 16 
Кончик: прямой
5.33±0.8 3.80±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 18 
Кончик: прямой
6.00±0.8 4.50±0.8 >100 180±20 мм 142±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильньЕМ покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr. 20 
Кончик: прямой
6.67±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
Катетер Нелатона женский с 
гидрофильным покрытием и 
пакетиком-саше с водой, размеры 
Ch/Fr: 22 
Кончик: прямой
7.33±1.0 5.10±1.0 >100 180±20 мм 141±20 мм
аблица №3 Сведения о дренажных отверстиях
fMMIp
CH/Fr
6 g 10 12 14 16 18 20 22 24
Дм Два Два Два Дм Дм Дм Дм Дм Дм
овальных овальных овальных овалъвых овальных овальных ОВДЛЫ1ЫХ овальных овальных овальных
дренажных дренажных дренажных дреаахиых дренагных дренажных дренажных дренажных дренажных дренаасиых
отверсты. отверсгна. отверсгня. отверстив. огверспи. отверсгяя. отверст ИД. отв^стна, отверстна. отверстна.
расположен расположен расположен раошаажея расположен расположен расооложев расположен расположен расположен
н и х пых пых ных пых т а BUX яых них ных
яапрогнв. RSipcmiB. яапрогив. аддротив, яы?ротпв, HVrpOTHB. тшрогвв. ваоротпв. вапротнв. ншротнв.
не болм 10 не более 10 не более 10 не более 10 не более 10 ае более 10 небсиме 10 ве6<иее 10 ве более 10 ве более 10
МЫ В ДЛИНУ и м в длину ы и а длину М Ы В  дджну ммв длпжу ММ В длнву ММ В  длину ММ В  длину ММ в данву ыыадлнву
Дренаж
ные
отверст
ня
Требование к продукции: Изделия должны быть защищены от прямого 
воздействия солнечных лучей, пыли и грязи. Изделие может быть использовано 
только для медицинских целей. Данное изделие является одноразовым и не может 
подвергаться повторной стерилизации. Изделия с истекшим сроком годности должны 
быть утилизированы в соответствии с процедурой. Изделие должно храниться в 
прохладном, сухом и чистом помещении. Изделие применяется только в соответствии 
с его назначением.
Катетеры являются одноразовыми стерильными. Способ стерилизации - 
оксидом этилена.
Катетеры не токсичны, стерильны.
Масса медицинского изделия без упаковки - не более 50 г.
Масса медицинского изделия в индивидуальной упаковке - не более 100 г.
Чистота:
На наружной поверхности изделия не должно быть обнаружено посторонних 
частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или 
скорректированным до нормального зрения с освещением от 300 до 700 люкс.
Прочность соединения коннектора и тела катетера:
Соединения коннектора и тела катетера не должно разрушаться под действием 
силы, прикладываемой к телу катетера и коннектора в направлении их разъединения. 
Значение испытательной нагрузки для катетеров различных размеров (диаметров)
27


--- стр. 28 ---
указано в таблице ниже.
Таблица 4 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения 
деталей
Номинальный наружный диаметр, 
мм
Минимальное усилие, Н, не менее
6 5
8 8
10 10
12 12
14 16
16 18
18 20
20 25
22 30
24 30
Таблица 5 - Габаритные размеры универсального коннектора приведены ниже:
Ch/Fr L, мм D, мм d, мм
6--12 38±5,0 12,50±3,0 6,0±3,0
14-20 38±5,0 12,50±3,0 8,0±3,0
22-24 39±5,0 13,20±3,0 10,0±3,0
Универсальный коннектор (в двух исполнениях, по согласованию с заказчиком) 
приведен ниже на рисунке.
Рисунок 12 Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
Катетеры исполнений:
Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14,
28


--- стр. 29 ---
16, 18, 20, 22, оснащаются клейким стикером на индивидуальной упаковке, при 
необходимости.
Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с водой, 
размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, оснащаются клейким стикером на 
индивидуальной упаковке, при необходимости.
Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 
12, 14, 16, 18, 20,22, оснащаются клейким стикером на индивидуальной упаковке, при 
необходимости.
Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с 
водой, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, оснащаются клейким стикером на 
индивидуальной упаковке, при необходимости.
Габаритные размеры клейкого стикера (защитного бумажного покрытия) 
представлены ниже:
Рисунок 3 Габаритные размеры клейкого стикера 
(защитного бумажного покрытия)
Габаритные размеры пакетика-саше с водой приведены ниже на рисунке.
Объем пакетика-саше 10±5 мл.
Прочностные характеристики:
Твердость по Шору 72-82А.
Прочность при растяжении, не менее:
ЮН- для размеров катетера: >12 Ch/Fr 
7,5 Н для размеров катетера: <10 Ch/Fr - 
Относительное удлинение при разрыве не менее 200 %;
29


--- стр. 30 ---
Рабочее давление для катетера - 50±10 («Н/м2»/Па) 
Давление разрыва для катетера - 70±Ю («Н/м2»/Па) 
Длительность катетеризации, не более, 5 мин
Таблица 7 Требования нормативных документов
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие изделия
индивидуальной
упаковке
Катетер Нелатона должен полностью соответствовать 
информации, заявленной на индивидуальной упаковке.
Визуальная оценка Катетер Нелатона должен быть изготовлен из гладкого, 
термопластичного, прозрачного PVC.
Инородные включения Материал, из которого изготавливаются Катетеры 
Нелатона, не должен содержать видимых посторонних 
включений.
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Катетер Нелатона не должен иметь следов 
механических повреждений.
Герметичность упаковки При погружении изделия в потребительской упаковке 
в воду на глубину 300 мм в течение 15 с, не должно 
выделяться пузырьков воздуха; либо в соответствии с 
EN 11607-1 (проведение теста на герметичность с 
помощью красителя родамина) - вливание с помощью 
шприца 3-5 капель родамина В (после ее вскрытия по 
средней линии и изъятия изделия) в область швов 
упаковки, экспозиция 15 мин. Затем при разрезании 
упаковки вдоль сварного шва не должно быть 
признаков утечки красителя.
Тело катетера не имеют перегибов, сужений, слипшихся участков, 
препятствующих нормальному току жидкости.
Дистальный конец катетера имеет термическую обработку.
Вид контакта:
Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей и слизистой оболочкой.
Внутренние и внешние разъемы, диаметры должны обеспечивать 
совместимость с предназначенными для них устройствами (изделиями),
Констрзлсция изделий должна отвечать эргономическим требованиям, 
позволять осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный 
контроль, при применении.
Физические и химические свойства:
1. Физическая структура: твердый
2. Цвет: различный
3. Запах: нет
4. Растворимость в воде: не растворимый
5. Температура плавления пластика: 100 - 110 °С
6. Самовозгорание: неприменимо
На внутренней поверхности тела катетера нет посторонних частиц при осмотре 
с 2,5-кратным увеличением.
30


--- стр. 31 ---
Определение времени катетеризации:
Катетер подсоединяется при помощи коннектора к емкости со шкалой деления 
5 мл с жидкостью, вязкостью близкой к биологическим жидкостям человека (мочи). 
Время засекается секундомером. Длительность катетеризации не более 5 минут.
Требования к используемым материалам
Требования к используемым материалам и красителям приведены в таблице
ниже.
Таблица 8 Марки материалов, применяемые для изготовления медицинского 
изделия
Наименование Материал Марка материа.та Изготовитель
Тело катетера Polyvinyl chloride (PVC) Medical Grade PVC 
Granules
Suzhou Mega Plastics Со., Ltd., 
Китай
или или или
PVC Compound М-3072 Shanghai Hopefinder Polymer 
Sci&Tech. Co. Ltd., Китай
или или или
Polyvinyl ChlcK’ide 7511 В-02 Colorite Europe Ltd., Северная
Compoimd или
8588G-015
Ирландия
или
Colorite Europe Ltd., Северная 
Ирландия
Универсальный Polyvinyl chloride (PVC) Medical Grade PVC Suzhou Mega Plastics Co., Ltd.,
коннектор с Granules Китай
цветовой или или или
кодировкой
размера
PVC Compound М-3072 Shanghai HopefindCT Polymer 
Sci&Tech. Co. Ltd., Китай
или или или
Polyvinyl ChiOTide 75 и В-02 Colorite Europe Ltd.
Compound или
8588G-015
или
Colorite Europe Ltd., Северная 
Ирландия
Закрытый Polyvinyl chloride (PVC) Medical Grade PVC Suzhou Mega Plastics Co., Ltd.,
атравматичный Granules Китай
терминальный или или или
конец PVC Compound М-3072 Shanghai Hopefinder Polymer 
Sci&Tech. Co. Ltd., Китай
или или или
Polyvinyl Chloride 7511 В-02 Colorite Europe Ltd.
Compound или
8588G-015
или
Colorite Europe Ltd., Северная 
Ирландия
Склеивающие Эпоксидный клей (смола) Двух компонентный Akkim Yapi Kimyasallari A.§.,
вещество эпоксидный клей 
водостойкийф 29rp.akfix. 
ЕА211 
или
эпоксидный клей Lionbond
ЕА2200 andfillers
или
эпоксидный клей UH 
adhesive
Турция
или
Rapid Chemical Co., Ltd., Тайвань 
или
PANACOL-ELOSOL GmbH, 
Германия
Г идрофильное Hydromer Coating Soluticm марка 2MHS21 Hydromer Inc., США
покрытие 2063-211.
или
Hydromer Coating Solution 
2204-199
или
марка 2MHS27
Клеящий слой 
(Клейкий стикер)
Адгезив прозрачный 
силиконовый 
безвредный для кожи 
полиакрилат
Yee-605 Yee Adhesive Co., Ltd
Защитное Бумага SES 964F LIGL Corporation Ltd., China
31


--- стр. 32 ---
бумажное 
покрытие 
(Клейкий стикер)
Чернила Маркировка GC02 Zhuhai Letong chemical products 
Со.,Ltd., Китай
Таблица 9 Марки красителей, применяемые для изготовления медицинского 
изделия __
Наименование
Краситель 
бирюзовый (размер 
бСНД^г)
Краситель синий 
(размер 8CH/Fr)
Краситель черный 
(размер ЮСНТг)
Краситель белый 
(размер 12CH/Fr)
Краситель зеленый 
(размер 14CH/Fr)
Краситель 
оранжевый (размер 
16CH/Fr)
Краситель 
красный (размер 
18CH/Fr)
Краситель желтый 
(размер 20CH/Fr)
Материал Цвет
Пигмент
бирюзовый
Пигмент синий
Пигмент черный
Пигмент не 
используется
Пигмент
зеленый
Пигмент
оранжевый
Пигмент
красный
Пигмент
желтый
Марка материала
FEPREN ТР-810 
или
Heliocolor-W Rot R2-8250
(PG 17)
или
50 % зеленого красителя 
марки Pigment green 7 (Green 
GNX) и 50 % белого 
красителя марки Pigment 
White 6 (Colanyl White R 100)
P2-8400 Heliocoior-W Violett
(PV 23)
или
50 % синего красителя 
pigment blue 15:1 (BlueA4R) и 
50 % белого красителя марки 
Pigment White 6 (Colanyl 
White R 100)
_____________
FEPREN B630 
или
черный. Pigment Black 7 
(Black L 32)__________
FEPREN G820 
или
V2-8403 Heliocolor-W Gain
(PG 17)
или
зеленый, Pigmait Green 7 
(Green GNX)___________
FEPREN OG975
или
02-8617 Heliocolor-W Orange
(PO 34)
или
оранжевый. Pigment Orange 
68 (Orange 6RL)___________
FEPREN TP-303 
или
R2-8701 Heliocolor-W Rot
(PR 112)
или
красный, Pigment red 285 
(RedHGR)____________
FEPREN Y710
Изготовитель
PRECHEZA a.s.. Чешская
Республика
или
Arichemie GmbH, Германия
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd. 
Китай
Aridiemie GmbH, Германия
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., 
Китай
PRECHE2^ a.s.. Чешская
Республика
или
Clariant Pigm«its (Tianjin) Ltd., 
Китай
PRECHEZA a.s., Чешская
Республика
или
Arichemie GmbH, Германия
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd. 
Китай
PRECHEZA a.s., Чешская
Республика
или
Arichemie GmbH, Германия 
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd. 
Китай
PRECHEZA a.s., Чешская
Республика
или
Arichemie GmbH, Германия 
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd. 
Китай
PRECHEZA a.s.. Чешская 
Республика___________
32


--- стр. 33 ---
или
G2-8523 Heliocolor-W Gelb
(PY 184)
или
желтый, pigment yellow 191 
(Yellow H2GR)
или
Arichemie GmbH, Германия 
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., 
Китай
Краситель 
фиолетовый 
(размер 22CH/Fr)
Пигмент
фиолетовый
B2-8404 Heliocolor-W Blau
(PB 29)
или
фиолетовый. Pigment violet 
23 (violet RL 32)
Arichemie GmbH, Германия 
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., 
Китай
Краситель темно­
синий (размер 
24CH/Fr)
Пигмент темно­
синий
P2-8409 Heliocolor-SW
Violett (PV 23)
или
синий, pigment blue 15:1 
(BlueA4R)
Arichemie GmbH, Германия 
или
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., 
Китай
33


--- стр. 34 ---
13. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Катетер - это специальное медицинское приспособление в виде трубки, 
предназначенное для сообщения естественных каналов с внешней средой для их 
опорожнения, введения жидкостей, промывания и др.
Катетеры Нелатона APEXMED - стерильные, предназначены для однократного 
применения. Имеют индивидуальную стерильную упаковку. Стерилизован оксидом 
этилена. Изготовлен из прозрачного имплантационно-нетоксичного 
поливинилхлорида (ПВХ). Термопластичный материал размягчается при 
температуре тела, облегчая введение катетера. Закрытый атравматичный 
терминальный конец выпускается двух типов Нелатон и по Тиманну, на конце 
имеется 2 боковых отверстия. Коннектор подходит к мочеприемнику любого типа. 
Длина катетера 400±25 мм. Длина катетера женского 180±20 мм. Срок годности — 5 
лет. Катетеры не токсичны, стерильны.
Катетеры Нелатона APEXMED подразделяются на типы и виды
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий:
1. Катетер Нелатона;
2. Катетер Нелатона женский;
3. Катетер Нелатона с концом по Тиманну;
4. Катетер Нелатона женский с концом по Тиманну;
5. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием;
6. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с водой;
7. Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием;
8. Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с 
водой;
34


--- стр. 35 ---
35


--- стр. 36 ---
Катетеры предназначены для индивидуального применения в условиях 
медицинских учреждений, а также в домашних условиях.
Цветовое кодирование коннектора обеспечивает быстрое определение 
необходимого размера катетера.
I. Катетер Нелатона
36


--- стр. 37 ---
цветовое кодирование
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый ‘
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
24 темно синий
Особенности:
Закрытый атравматичный терминальный конец, 2 боковых дренажных 
отверстия.
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера. 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 400 ± 25 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
37


--- стр. 38 ---
2. Катетер Нелатона женский
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый ШЦ^|
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
24 темно синий
Особенности:
Закрытый атравматичный терминальный конец, 2 боковых отверстия. 
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера. 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 180 ± 20 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера.
38


--- стр. 39 ---
3. Kamerfiep Нелатона с концом по Тимсгнну
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
24 темно синий
Особенности:
Закрытый атравматичный, загнутый терминальный конец, 2 боковых отверстия 
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера. 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 400 ± 25 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера загнут
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера.
39


--- стр. 40 ---
4. Катетер Нелатона женский с концом по Тиманну
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
24 темно синий
Особенности:
Закрытый атравматичный, загнутый терминальный конец, 2 боковых отверстия. 
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 180 ± 20 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера загнут
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
40


--- стр. 41 ---
5. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
Особенности:
Закругленный атравматичный терминальный конец, 2 боковых отверстия. 
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 400 ± 25 мм
Технические спецификации:
1. Закругленный конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
41


--- стр. 42 ---
б. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с водой
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
синий8
10 черный
12 белый
14 зеленый
оранжевый
1 красный
16
18
20 желтый
22 < {|)И0ЛСГ01И.1Й
Особенности:
Закрытый атравматичный терминальный конец, 2 боковых отверстия, с 
пакетиком-саше с водой
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 400 ± 25 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
42


--- стр. 43 ---
7. Нелатона женский с гидрофильным покрытием
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
Особенности:
Закрытый атравматичный терминальный конец, 2 боковых отверстия 
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 180 ± 20 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
43


--- стр. 44 ---
8. Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с
водой
Размер по шкале Шарьера, СН Размерный ряд по цвету коннектора
6 бирюзовый
8 синий
10 черный
12 белый
14 зеленый
16 оранжевый
18 красный
20 желтый
22 фиолетовый
Особенности:
Закрытый атравматичный терминальный конец, 2 боковых отверстия, с 
пакетиком-саше с водой
Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера катетера 
Технические характеристики:
- Стерильный
- Одноразовый
- Изготовлен из прозрачного термопластичного ПВХ 
Длина катетера:
- 180 ± 20 мм
Технические спецификации:
1. Закрытый конец катетера
2. Боковые отверстия
3. Тело катетера
4. Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера
44


--- стр. 45 ---
Конфигурация медицинского гаделия/состав медицинского изделия  
Изделие состоит из компонентов, указанных на рисунке 15. ___________
1 - Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера; 2 - Тело катетера; 
________3 - Закрытый атравматичный терминальный конец (Нелатон)_________
1 - Универсальный коннектор с цветовой кодировкой размера; 2 - Тело катетера; 
_______3 - Закрытый атравматичный терминальный конец (по Тиманну)_______
Рисунок 15 Компоненты катетера
Коннектор и трубка с соответствующим концом и боковыми отверстиями.
Катетеры изготовлены в полном диапазоне ассортимента.
Отношение внешнего диаметра к внутреннему подобраны таким образом, 
чтобы избежать излома. Дистальный конец обработан термически. Два гладких 
отверстия расположены на противоположных сторонах. Поверхность изделия 
обработана таким образом, чтобы увеличить смачиваемость, и тем самым облегчить 
применение катетера. Прозрачность обеспечивает контроль потока внутри катетера. 
Коннектор приспособлен для подключения к отсасывающим устройствам. Цвет 
коннектора является кодом диаметра катетера.
Изделие стерильное, одноразового использования.
Катетеры с концом типа «Нелатон». Терминальный конец катетера закруглен и 
имеет прямую форму. Конец типа «Нелатон» оснащен двумя дренажными 
отверстиями, расположенными латерально. Катетеры с концом типа «Нелатон» 
применяют для рутинной катетеризации.
Катетеры с концом типа «Тиманн». Терминальный конец катетера изогнут и 
имеет коническую форму. Конец оснащен двумя дренажными отверстиями. Как 
правило, катетеры с концом типа «Тиманн» применяют для катетеризации мужчин, 
так как изгиб облегчает проведение катетера через мембранозный отдел уретры. 
Катетеры с концом типа «Тиманн» применяют для катетеризации женщин в случаях 
сужения уретры (с согласия пациентки).
45


--- стр. 46 ---
Катетеры дополнительно, при необходимости могут быть оснащены клейким 
стикером на индивидуальной упаковке. Клейкий стикер на оборотной стороне 
упаковки катетера позволяет закрепить его в вертикальном положении на любой 
твердой, ровной поверхности для безопасного и удобного извлечения.
Катетеры в вариантах исполнений:
Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 
16, 18, 20,22 оснащаются клейким стикером, при необходимости.
Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с водой, 
размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 оснащаются клейким стикером, при 
необходимости.
Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 
12, 14, 16, 18, 20, 22 оснащаются клейким стикером, при необходимости.
Катетер Нелатона женский с гидрофильным покрытием и пакетиком-саше с 
водой, размеры Ch/Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, оснащаются клейким стикером, 
при необходимости.
Диаметр катетеров измеряется с помощью шкалы Шаррьера (Ch/Fr), согласно 
которой 1 мм равняется 3 Ch (1 мм=3 Ch). Диаметр катетеров APEXMED варьируется 
от 6 до 24 Ch.
Диаметр катетера подбирается индивидуально, в зависимости от цели 
катетеризации и особенностей пациента.
Длина катетеров APEXMED составляет 400 ± 25 мм, для пациентов женского 
пола предпочтительно использовать катетеры Нелатона женские, их длина — 180 ± 20 
мм. В случаях, когда пациентка страдает ожирением, пребывает в тяжелом состоянии, 
является иммобилизованной, допустимо применение катетера длиной 400 мм у 
женщин (с согласия пациентки).
Катетер Нелатона может эксплуатироваться как обученным и 
проинструктированным медицинским персоналом, так и самостоятельно.
Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допускается.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
медицинский работник, для индивидуального использования в домашних 
условиях.
Описание принципа работы
Катетеризация мочевого пузыря, т.е. опорожнение мочевого пузыря от 
поступающей жидкости при помощи медицинского катетера Нелатона, проводится 
при задержке мочи (не устраняемой другими способами) вследствие аденомы 
предстательной железы, паралича или пареза мочевого пузыря при спинальных 
поражениях, обтурации уретры камнем, опухолью, стриктуры мочеиспускательного 
канала и др.
В современной урологии предпочтение отдается периодической катетеризации. 
Показания к периодической катетеризации (интермиттирующая катетеризация) и 
самокатетеризации (интермиттирующая самокатетеризация), возможность ее 
самостоятельного выполнения больным, количество катетеризаций в сутки, вид и 
размер используемого катетера может определить только лечащий врач. Частота
46


--- стр. 47 ---
катетеризации при отсутствии самостоятельного мочеиспускания должна составлять 
не менее 3-4 раз в сутки. При наличии у пациентов остаточной мочи общепринятыми 
являются следующие рекомендации о периодичности катетеризации: частота 
катетеризации 6 раз в сутки - при количестве остаточной мочи более 300 мл; 4 раза в 
сутки — при количестве от 200 мл до 300 мл; 3 раза в сутки — при количестве от 150 
мл до 200 мл; 1 раз в сутки - при количестве от 100 мл до 150 мл. Периодические 
(интермиттирующие) катетеры предназначены только для однократного применения, 
стерильны, просты в использовании, обеспечивают снижение риска травматизации 
уретры и мочевого пузыря. Каждый катетер упакован в индивидуальную упаковку.
Катетер для самокатетеризации с гидрофильным покрытием — полая трубка 
(тело катетера), которую проводят по уретре в мочевой пузырь, на закрытом 
атравматичном терминальном конце которого имеется 2 отверстия, а универсальный 
коннектор с цветовой кодировкой размера несколько расширен. Катетер изготовлен 
из термопластических материалов, легко принимающих температуру тела человека. 
Закрытый атравматичный терминальный конец может быть прямым или изогнутым. 
Существуют катетеры различных размеров, каждый размер имеет соответствующий 
диаметр и равномерную толщину стенок катетера по всей длине. Длина катетеров 
составляет 400 ± 25 мм, для пациентов женского пола предпочтительно использовать 
катетеры Нелатона женские, их длина - 180 ± 20 мм.
Катетеры имеют закругленные концы и отверстия, расположенные уступом, 
которые обеспечивают эффективный дренаж без риска обтурации. Диаметр катетера 
определяется по шкале Шарьера, который имеет 24 номера, каждый номер отличается 
от следующего за ним на 1/3 мм. На поверхность катетеров нанесено гидрофильное 
покрытие (не лекарственного происхождения), которое представляет собой Hydromer 
Coating Solution 2063-211 или Hydromer Coating Solution 2204-199 (активация 
гидрофильного покрытия происходит при взаимодействии с водой). При этом он 
увеличивается в объеме примерно в 10 раз. Катетер приобретает гладкую, 
поверхность с не изменяющейся текстурой, что позволяет ему свободно скользить по 
уретре, тем самым значительно снижая трение со слизистой уретры. После полного 
опорожнения мочевого пузыря катетер аккуратно извлекается.
47


--- стр. 48 ---
14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры Нелатона APEXMED - это изделие одноразового использования, 
которые поставляются стерильным (стерилизация этиленоксидом).
Данные по Валидации процесса стерилизации представлены в - «Отчете о 
валидации стерилизации».
48


--- стр. 61 ---
11. Утилизировать использованный катетер.
12. Вымыть руки.
ВНИМАНИЕ! Использовать катетер только по назначению специалиста. 
Катетеры вводят через уретру. При возможности всегда старайтесь мочиться без 
помощи катетеризации.
Соблюдайте меры гигиены во избежание риска инфицирования.
Если возникают затруднения, проконсультируйтесь со специалистом или 
медсестрой.
Перед использованием убедитесь в стерильности упаковки. Не используйте 
изделие, если упаковка повреждена или открыта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Только для однократного применения;
- Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
- Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или 
высокой влажности;
- Соблюдать меры предосторожности при работе с изделием повышенной 
опасности (вероятность травмирования);
- Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы).
Требования безопасности
Не используйте изделие при повреждении стерильности или при любом 
повреждении упаковки.
Катетеры Нелатона APEXMED - стерильное изделие однократного 
применения, не использовать повторно. «Apexmed International B.V.», the Netherlands 
(«Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды не несет ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или 
неправильного использования изделия.
Не используйте изделие после истечения срока годности.
Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его 
компонентов и упаковки.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
Информация об обстоятельствах^ при которых потребитель должен  
проконсультироваться с медицинским работником
Перед применением проконсультироваться с врачом.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинский работник в условиях ЛПУ.
Для индивидуального использования в домашних условиях.
Ткани животного или чеювеческого происхождения
Катетеры одноразовые не содержат ткани животного или человеческого 
происхождения, поэтому данный раздел не применяется.
61


--- стр. 62 ---
На упаковку изделия может быть нанесена следующая информация:^
- наименование изделия
- размер
- адрес и наименование производителя
- номер партии
- дата изготовления
- дата истечения срока годности
- сведения о стерильности и методе стерилизации
- отсутствии токсичности
- символы «запрет на повторное применение»
- «не стерилизовать повторно»
- «не использовать при повреждении упаковки»
- «утилизация по установленным правилам»
- «беречь от влаги»
- «не допускать воздействия солнечного света»
- «обратитесь к инструкции по применению»
- обозначение места вскрытия упаковки
- знак РСТ
- номер и дата регистрационного удостоверения
-указано, что медицинское изделие предназначено для однократного 
применения
Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) МИ - Катетеры Нелатона 
APEXMED:
На упаковку изделия нанесена следующая информация:
- название медицинского изделия;
- количество;
- наименование, адрес и логотип производителя;
- срок годности;
- номер серии;
- размер;
- другие информационные надписи.
Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) МИ
17. МАРКИРОВКА
' Окончательная версия маркировки определяется техническим заданием на производство
62


--- стр. 63 ---
|LOT| Код партии
[ref] Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до
® Запрет на повторное применение
0 Не стерилизовать повторно
Ж Утилизация по установленным правилам
NON TOXIC Не токсично
sterile ! EO| Стерилизовано оксидом этилена
T Беречь от влаги
IV-»
"Лк Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
□s Обратитесь к инструкции по применению
(§) Не использовать при повреждении упаковки
mJ Производитель
? Хрупкое, обращаться с осторожностью
11 Верх
о
Утилизация. Все упаковочные материалы не оказывают вредного 
воздействия на окружающую среду.
63


--- стр. 64 ---
Индивидуальная упаковка
Изделие упаковывается поштучно в индивидуальную упаковку, которая 
термически заварена и герметична.
Изделие в индивидуальной упаковке в количестве 10, 40, 50, 60 и 80 штук (в 
зависимости от вида и размера) упаковываются в групповые картонные коробки 
(пенал), затем упаковываются в транспортную коробку. Инструкция по применению 
вкладывается в транспортную картонную коробку.
Индивидуальная упаковка:
Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку.
Каждая упаковка содержит одну единицу продукции.
Таблица 10 Упаковка индивидуальная, номинальный размер
18. УПАКОВКА
Масса,
Упаковка Размер,
мм
не
более, Материал Производитель
гр.
300х50±15 10 Верх: Полиэтилен-РЕ, марки AMCOR FLEXIBLES
SSNOLS01 Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
Coextruded Nylon Film LTD.,
или SSTBNEOl Buried Nylon  
BNE - Cast Coextruded Buried
Великобритания
Nylon Film или
Jiaxing U-life Medical
или Device Technology
See-through PE-film U-life Co.Xtd., Китай
Индивидуальная 
упаковка №1 или или
Низ: бумага марки Tyvek AMCOR FLEXIBLES
Allover ТА 5511A packaging WINTERBOURNE
pouch LTD.,
Великобритания
или
или
Бумажно-пластиковые пакеты PMS MEDiKAL T ic.
марки Tyvek packaging pouch  
WEBS
LTD. §Ti., Турция
480х50±15 10 Верх: Полиэтилен-РЕ, марки AMCOR FLEXIBLES
SSNOLSOl Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
Coextruded Nylon Film или LTD.,
SSTBNEOl Buried Nylon BNE  
- Cast Coextruded Buried
Великобритания
Nylon Film или
Индивидуальная Jiaxing U-life Medical
или Device Technologyупаковка №2 See-through PE-film U-life Co.,Ltd., Китай
или или
AMCOR FLEXIBLES
Низ: бумага марки Tyvek WINTERBOURNE
Allover ТА 551 lA  packaging LTD.,
pouch Великобритания
64


--- стр. 65 ---
Индивидуальная 
упаковка №3
550х50±15 10 Полиэтилена высокой
плотности (полиэтилен низкого 
давления)-НОРЕ, марки 2426Н
Или
Верх: Полиэтилен-РЕ, марки  
SSNOLS01 Nylon NLS -  Cast  
Coextruded Nylon Film  
или SSTBNEOl Buried Nylon  
BNE - Cast Coextruded Buried  
Nylon Film
или
See-through PE-film U-life
Или
Низ: бумага марки Tyvek  
Allover ТА 5511A packaging  
pouch ________________________
Hangzhou Tomu  
Technology Co., Ltd.,  
Китай 
или
AMCOR FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
или
Jiaxing U-Iife Medical  
Device Technology  
Co.Xtd., Китай
Или
AMCOR FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
280x50±15 10
И Н Д И  В И  дуальная 
упаковка №4
Полиэтилена высокой
плотности (полиэтилен низкого 
давления)-HDPE, марки 2426Н
или
Верх: Полиэтилен-РЕ, марки  
SSNOLS01 Nylon NLS - Cast  
Coextruded Nylon Film  
или SSTBNEOl Buried Nylon  
BNE - Cast Coextruded Buried  
Nylon Film
или
See-through PE-film U-life  
Низ: бумага марки Tyvek  
Allover ТА 5511A packaging  
pouch
или
Полиэтилен-РЕ марки Ruiqian
Hangzhou Tomu  
Technology Co., Ltd.,  
Китай
или
AMCOR FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
Или
Jiaxing U-life Medical  
Device Technology  
Co.,Ltd., Китай 
или
Jiangshu Ruiqian  
Plastic Factory, China
500x40±15 10
Индивидуальная 
упаковка №5
Бумажно-пластиковые пакеты  
марки Tyvek packaging pouch  
WEBS
или
Верх: Полиэтилен-РЕ, марки  
SSNOLS01 Nylon NLS - Cast  
Coextruded Nylon Film
или
SSTBNEOl Buried NylonBNE -  
Cast Coextruded Buried Nylon
PMS MEDIKAL TIC.  
LTD. §TL, Турция
или
AMCOR FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
65


--- стр. 66 ---
Film
или
See-through PE-film U-life
или
Низ: бумага марки Tyvek 
Allover ТА 551 lA packaging 
pouch
или
Jiaxing U-life
Medical Device
Technology 
Co,.Ltd., Китай 
или
AMCOR
FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
Макет упаковки индивидуальной, схематическое изображение:.2
Nelaton catheter
Катетер Нелатона
® ® <§) СШ  rSJ О Я ! ! ►
Ref. Size
к
Рис. 16 Схематическое изображение макета упаковки
Пенал
10/40/50/60/80 шт. индивидуальных упаковок размещены внутри внутренней 
коробке - пенале. Пенал изготовлен из картона плотностью 250-330 г/м^, марки 
ALGRO DESIGN DUO SBB, производства Sappi Alfeld GmbH, Германия или Ningbo 
Dacheng Package Factory, Китай.
Таблица 11 Упаковка пенал, номинальный размер
Упаковка Размер, мм Масса, не 
более, Гр.
Материал
Упаковка
(пенал) 24-575х14-140х12-120±5 50
Картон марки:
ALGRO DESIGN DUO 
SBB, производства 
Sappi Alfeld GmbH, 
Г ермания 
или
Ningbo Dacheng 
Package Factory, Китай
2 Окончательная версия индивидуальной упаковки определяется техническим заданием на производство.
66


--- стр. 67 ---
У1акет упаковки (пенал), схематическое изображение: .3
APEXMED
*1 |'««ЧЛ4*4* ■  ■  .*> r,S*4'iSiV*4iS»4»SiSiS»4'*N«Vi4»N»SS»4iVi4»S*S'iS>S»S^N»\^%*SA*SoSA»VNiV4lS»S»V*\ i'* Л i•.»4*S iS »S »S 4. . m'j . Л \Н iS*»NiS4%»S*4iViS«V*N*4iViN>NN*4»Vi4^»SiS*N^4«V«S*4iS*S>4'»SS*V»S»S«S4S'iS4S'iS*iS Л »S'i S Л »S iS Л'Л iN iS *Si4*S\S%S'»S‘ii'.N >4>4 Л ЛчЧ ►SiS^S Л *S*S Л *S iS »SN »S ЛЧЧ »S>4iS'*N‘«4 iNVS »S Л ♦4»S4NN44^S4N «S »4>N'»4^S •ViV*S'«
•Ч iS *4'«s *s »H  iS »s «4^4 »4 • ViS»• • viSinW «Ч iS •** »4 iS »s is^s *4 *\ »4 *4s iS^s *4 »S'»N  «s *N  «N'A Л *s ЛЬ *ул * •!* ‘S *b • **»'•
APEXMED X » о ss
Рис. 17 Схематическое изображение макета упаковки
Транспортная упаковка
Коробки (пеналы) помещают в картонную коробку - транспортную упаковку. 
Транспортная упаковка изготовлена из картона трехслойного гофрированнго 
толщиной 2,0 — 4,0 мм., марки tri Dalga (С) TST, производства TESA AMBALAJ §irket 
unvani. LTD.§Ti., Турция или Ningbo Dacheng Package Factory, Китай.
Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при 
транспортировании и хранении ее заклеивают лентой, производства Zhejiang Ninghai 
DeLi Group Со., Ltd., Китай.
Масса транспортной упаковки с изделием - не более 25 кг.
Упаковка Размер, мм
Масса, 
не более, 
гр.
Материал
Упаковка
транспортная 480-650х290-575х230-370±10 4000
Картон трехслойный 
гофрированный марки: 
iri Dalga (С) TST, 
производства TESA 
AMBALAJ §irket 
unvani. LTD.§Tl., 
Турция 
или
Ningbo Dacheng 
Package Factory, Китай
Индивидуальная упаковка, групповая упаковка - не более 80 шт., транспортная 
коробка - не более 800 шт.
^ Окончательная версия упаковки (пенал) определяется техническим заданием на производство.
67


--- стр. 68 ---
Макет упаковки (транспортная), схематическое изображение:'*
li" I
asMxadv
APEXMED
G EN X ldV
APEXMED
Рис. 18 Схематическое изображение макета транспортной упаковки 
Сведения об упаковке изделия (основные характеристики упаковочного 
материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
Таблица 13 Сведения об упаковки:
Характеристи ки Значения
Плотность материала упаковки 65 ± 5 г/см^
Прочность упаковки - транспортная >5,0Н/15мм
Прочность упаковки - пенал > 1,5 Н/15ММ
Прочность упаковки - индивидуальной > 7 Н/15 ММ
Прочность на разрыв в продольном (машинном) > 17. кН/см^направлении
Прочность на разрыв в поперечном направлении > 14 кН/см^
Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа
Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н
Ширина клеевого слоя 4,5-9,8 ММ ± 0,3 мм
Все материалы упаковки адаптированы к стерилизации оксидом этилена.
Коробка обклеена лентой так, чтобы исключить нарушение целостности 
упаковки при транспортировании и хранении.
Чернила для маркировки: Чернила марки GC02, «Zhuhai Letong chemical 
products Со., Ltd.», Китай.
Изделия должны быть герметично упакованы в потребительскую упаковку. 
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального 
определения цветовой кодировке.
Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое.
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо 
проветриваемых помещениях;
b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и 
хранения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки, если целостность ее 
была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
* Окончательная версия упаковки (транспортной) определяется техническим заданием на производство.
68


--- стр. 69 ---
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ
Производственный процесс
Катетер Нелатона APEXMED изготавливается в рамках сертифицированной 
Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485 Медицинские 
изделия - Система менеджмента Качества - Требования к процессу регулирования, а 
также в соответствии с приложением II, секцией 3 («Абсолютная гарантия качества») 
Директивы ЕС об изделиях медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками.
Офисные и производственные помещения здания и каждый сотрудник 
содержит свою рабочую зону в чистоте, а также обеспечивает благоприятную 
рабочую среду.
Требования к персоналу:
Весь персонал, занятый в производстве, и персонал отдела качества, обязаны 
проходить медицинское освидетельствование раз в году, или чаще по мере 
необходимости.
Для стерильного помещения и контролируемых участков предусмотрены 
правила личной гигиены.
Мониторинг и запись температуры и влажности
В стерильных помещениях постоянно проводится мониторинг температуры и 
относительной влажности. Во время смены производится замер максимальных и 
минимальных значений по температуре и влажности.
Мониторинг и запись перепадов давления воздуха
Внутри стерильных помещений регулярно проводится мониторинг перепадов 
давления воздуха, по крайней мере, раз в смену.
Контроль загрязнения воздуха мелкими частицами и контроль заражения 
микробами
Раз в две недели проводятся проверки на загрязнение мелкими частицами и 
заражение микробами; принимаются соответствующие меры для поддержания 
условий в помещениях в пределах установленных лимитов.
Процесс производства:
Производство катетеров Нелатона состоит из следующих основных этапов:
- Материалы
- Соединение
-Формование погружением (покрытие полимерной смесью (не лекарственного 
происхождения) Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer 
Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27 для гидрофильных катетеров)
- Инжекция и литье
- Формирование отверстия
- Блокирование конца трубки
- Маркировка
- Мойка/Кипячение/Сушка
69


--- стр. 70 ---
Сборка 
Стерилизация 
Хранение на складе 
Контроль готовой продукции
70


--- стр. 73 ---
21. СРОК ГОДНОСТИ
срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковки. Изделие 
сохраняет стерильность в течение всего срока годности.
73


--- стр. 74 ---
22. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные устройства дыхательные реанимационные должны быть 
утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. 
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического 
состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизация 
использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями 
законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в 
стране применения медицинского изделия.
74


--- стр. 75 ---
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует сохранность всех Катетеров Нелатона APEXMED 
в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений 
условий транспортировки и хранения,
В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не 
может быть гарантирована правильность работы изделий!
75


--- стр. 76 ---
24. РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского 
изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель может 
обратиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Тел.:+7(495) 108-03-64, 
www.apexmed.ru, 
info@apexmed.ru 
ИНН 7717777072
Адрес для обращения потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стр.1, ком. 606
Тел. +7(495) 108-03-64,
www.apexmed.ru,
info@,apexmed.ru
ИНН 7717777072
76


--- стр. 77 ---
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ, СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN 556-1:2001 «Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices 
to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices» 
(EN 556-1:2001 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации»);
EN ISO 10993-1: 2008 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. 
Part 1. Evaluation and testing» (EN ISO 10993-1: 2008 «Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»);
EN ISO 10993-5: 2008 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. 
Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity» (EN ISO 10993-5: 2008«Изделия медицинские. 
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro»);
EN ISO 10993-7:2008 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. 
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals» (EN ISO 10993-7:2008 «Изделия 
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»);
EN ISO 10993-10:2008 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. 
Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity» (EN ISO 10993-10: 2008 
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»);
ISO 11135:2014 «Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide 
sterilization» (ISO 11135:2014 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль 
стерилизации оксидом этилена»;
ISO 11138-1 «Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. 
Technical requirements» (ISO 11138-1 :«Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования»);
ISO 11138-2 «Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. 
Biological indicators for ethylene oxide sterilization» (ISO 11138-2: «Стерилизация 
медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические 
индикаторы для стерилизации оксидом этилена»);
ISO 11138 «Packaging for terminally sterilized medical devices. General 
requirements» (ISO 11138«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Общие требования»);
ISO 11737-1:2006 «Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 
1. Estimation of population of microorganisms on products» (ISO 11737-1:2006 
«Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции»);
77


--- стр. 78 ---
ISO 11737-2:2009 «Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 
2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process» (ISO 11737-2:2009 
«Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. 
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»);
EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/АС:2012 «Medical devices. Quality 
management systems. System requirements for regulatory purposes» (EN ISO 13485:2012, 
ENISO 13485:2012/AC:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Системные требования для целей регулирования»);
ISO 14971:2007 «Medical devices. Application of risk management to medical 
devices» (ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»);
EN 980:2008 «Symbols for use in the labelling of medical devices» (EN 980:2008 
«Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств»);
EN 1041:2008 «Information supplied by the manufacturer of medical devices» (EN 
1041:2008 «Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств»).
Safety data sheet: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21, 
производства Hydromer Inc., США.
Safety data sheet: Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27, 
производства Hydromer Inc., США.
Safety data sheet: Lubrajel, марки Lubrajel MG, производства United-Guardian, 
Inc. США.
78


--- стр. 79 ---
Seen for authentication of the signature of:
- R . BIK TO G IR O V
By me, m r Henri Marc Francois Neve, 
civil law notary in Leiderdorp.
This authentication certifies the signature 
of the above-mentioned person. However, 
the undersigned does not accept any liability 
with respect to the further contents of the 
document. Leiderdorp (The Netherlands),