Вкладыши-имплантаты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные "ЭКОФЛОН" по ТУ 32.50.22-018-23167010-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «НПК «Экофлон» Дьяков А.В. 2021 г.« /?» ИНСТРУКЦИЯ По применению вкладышей-имплантатов орбитальных политетрафторэтиленовых, стерильных «ЭКОФЛОН» по ТУ 32.50.22-018-23167010-2021 Издание второе --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАЬШЕ Вкладыши-имплантаты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные «ЭКОФЛОН» по ТУ 32.50.22-018-23167010-2021 2 НАЗНАЧЕНИЕ Вкладыши-имплантаты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные «ЭКОФЛОН» (далее вкладыши-имплантаты орбитальные) предназначены для профилактики и лечения анофтальмического синдрома. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Офтальмология (офтальмохирургии), пластическая хирургия. 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ Вкладыши-имплантаты орбитальные предназначены для профилактики и лечения анофтальмического синдрома. Их применение возможно, как в ходе энуклеации (эвисцерации), так и в отдалённые сроки после удаления глазного яблока. ПРОТИВОПОКАЗАН11Я Противопоказаний к использованию вкладышей-имплантатов орбитальных из политетрафторэтилена не выявлено. Типовыми противопоказаниями для имплантации данного изделия являются: - панофтальмит; - внутриглазная опухоль с прорастанием роговично-склеральной капсулы. 5 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Вкладыши-имплантаты орбитальные изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ), стерильные, белого цвета, сферической формы диаметрами 15мм, 16мм, 18мм, 19мм, 20мм и 22мм, пористостью не менее 55%, нетоксичны в течение гарантийного срока годности. Вкладыши-имплантаты орбитальные имеют гладкую поверхность, что обеспечивает минимальное травмирование окружающих анатомических структур. Вкладыши-имплантаты орбитальные характеризуются легкостью обработки с помощью скальпеля, легко прошиваются микрохирургическими иглами. Вкладыши-имплантаты орбитальные отличаются биосовместимостью, гиброфобными свойствами, устойчивостью к инфекции и биодеструкции, химической инертностью. --- стр. 3 --- Вкладыши-имплантаты орбитальные отчетливо визуализируются при компьютерной и магнитно-резонансной томографии, что позволяет без труда диагностировать любые смещения вкладыша из первичного положения. . ____________________________ 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Вкладыш-имплантат орбитальный предназначен для применения только в лечебных учреждениях соответствующего профиля, медицинскими сотрудниками, имеющими необходимую квалификацию. Вскрытие упаковки. Вкладыш-имплантат орбитальный помещен в стерилизационную упаковку, которая состоит из двух стерилизационных пакетов. Каждый пакет запечатан отдельно. Перед вскрытием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Вскрытие наружного стерилизационного пакета производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии не нарушения целостности внутреннего стерилизационного пакета. Вскрытие внутреннего стерилизационного пакета стерильным режущим инструментом и извлечение вкладыша-имплантата орбитального производится в стерильных условиях. Следует избегать выраженной компрессии орбитального вкладыша, так как это может привести к сминанию перового пространства. Перчатки хирурга и ассистента необходимо тщательно очищать от талька, так как его попадание в поры ПТФЭ приводит к развитию тальковых гранулём. Необходимо предусмотреть наличие запасного вкладыша - имплантата орбитального в операционной на случай его повреждения. 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Энуклеация Ретробульбарная анестезия достигается введением 5 - 6 мл 2% раствора лидокаина. Перитомия, выделение, прошивание и пересечение прямых глазодвигательных мышц. Нейротомия, гемостаз. Перед погружением имплантата в орбиту его передняя поверхность должна быть уплощена путем срезания сегмента шара толщиной 2 -3 мм, а норовое пространство насыщено раствором антибиотика путем инъекции в толщу вкладыша- имплантата раствора гентамицина в концентрации 40 мг/мл. Один миллилитр 4% раствора гентамицина набирается в шприц для подкожных инъекций, после чего игла вводится на 9- 10мм в толщу имплантата по направлению к его центру. Антибиотик нагнетается в поровое пространство орбитального вкладыша до тех пор, пока капелька раствора гентамицина не появится на его поверхности. После достижения надёжного гемостаза имплантат погружается максимально глубоко в орбиту без предварительного обёртывания --- стр. 4 --- и применения каких-либо приспособлений. Глазодвигательные мышцы сшиваются крест- накрест перед имплантатом или могут быть пришиты непосредственно к вкладышу. Шовная фиксация мышечного перекреста к вкладышу-имплантату значительно облегчится, если переднюю поверхность имплантата прошить до его имплантации в тенонову капсулу. При этом предпочтительно использовать рассасывающийся шовный материал (викрил 5/0) на колющей или шпательной игле. Глубина вкола должна составлять порядка 3мм, чтобы избежать прорезания швов. Ткани над вкладыше.м сшиваются 2-3 этажами швов, наложенными без всякого натяжения. Эвисцерация Круговой разрез и отсепаровка конъюнктивы. Выделение, прошивание и отсечение от склеры наружной прямой мышцы. Наложение зажима на зрительный нерв с последующей нейротомией. Выведение вперед заднего полюса глазного яблока. Иссечение культи зрительного нерва с ободком прилегающей к нему склеры. Радиальные разрезы склеры до экватора в четырех косых меридианах. Удаление содержимого глазного яблока под визуальным контролем. Имплантация предварительно пропитанного гентамицином вкладыша из ПТФЭ в фиброзную капсулу глаза. Узловые швы на радиальные разрезы склеры. Репозиция глазного яблока в естественное положение, шовная фиксация наружной прямой мышцы к месту естественного прикрепления. Узловые швы на конъюнктиву. Субконъюнктивальная инъекция цефазолина и дексаметазона. Асептическая наклейка на глаз. Примечание: передняя поверхность имплантата не уплощается. Возможные осложнения, связанные с применением вкладышей - имплантатов орбитальных: выраженные орбитальные боли, хемоз конъюнктивы, отек век, кровотечение, расхождение операционного разреза, перфорация и истончение конъюнктивы, разворот имплантата, обнажение имплантата, прорывания шва, хронический конъюнктивит, птоз верхнего века, атония нижнего века, инфицирование. Возможно обнажение имплантата вследствие плохо подобранного косметического протеза. 8 СТЕРИЛЬНОСТЬ Вкладыши-имплантаты орбитальные поставляются стерильными. Вкладыши- имплантаты орбитальные стерилизованы влажным теплом в соответствии с требованиями ГОСТРИСО 17665-1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять вкладыши-имплантаты орбитальные в случае нарушения целостности стерилизационной упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать вкладыши-имплантаты орбитальные после истечения срока годности, указанного на этикетке. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА! --- стр. 5 --- 9 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ Вкладыши-имплантаты орбитальные транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Вкладыши-имплантаты орбитальные в таре изготовителя должны храниться на складах потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Вкладыши-имплантаты орбитальные предназначены для работы при номинальных значениях температуры от плюс 32 °С до плюс 42 °С и при длительном воздействии биологических жидкостей, крови и выделений тканей организма. Вкладыши-имплантаты орбитальные в потребительской таре (коробке) должны храниться в чистых сухих помещениях, в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Гарантийный срок годности вкладышей - имплантатов орбитальных - три года со дня стерилизации. 10 КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект вкладыша - имплантата орбитального должно входить: - вкладыш - имплантат - 1 шт.; - стерилизационная упаковка - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - этикетка-стикер, содержащая сведения о маркировке - 4 шт. 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ При изготовлении вкладышей-имплантатов орбитальных не используются материалы и компоненты, содержащие вещества, опасные для человека и окружающей среды. Вкладыши-имплантаты орбитальные после их применения относятся к классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). Отходы класса Б в соответствии с действующим документом (СанПиН 2.1.3684-21), регулирующим обращения с медицинскими отходами, подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы --- стр. 6 --- класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ: = Диаметр 0 sterile | | LOT [ S N ] А H i t = Однократное применение = Не стерилизовать повторно = Годен до - день, месяц и год = Не использовать при поврежденной упаковке = Стерилизация паром = Номер партии = Серийный (заводской) номер протеза = Обратитесь к инструкции по применению = Изготовитель: = Хранить при температуре от.. .^С до ... .^С 12. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации принимаются по адресу: АО «Научно-производственный комплекс «Экофлон» Россия, 191040, Санкт-Петербург, Коломенская ул., д. 4а, литер А, помещение 10 Тел.: (812) 644-63-63, (812) 764-02-59 Факс: (812) 764-55-42 E-mail: corp@ecoflone.ru Ответственный за производство: Начальник производственного отдела 4^ Лебедев Г.С. --- стр. 7 --- приложение №1 к Инструкции СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; - ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»; ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»; - ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.