Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий
HertART ApS / «ХертАРТ АпС», Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden
2021 Г .
--- стр. 4 ---
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия..................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе...........4
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя................4
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия...........................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению...................................................................................................................................5
6) Технические характеристики медицинского изделия..........................................................5
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)...............................................................................................................8
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 8
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию...........................................8
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)......................8
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и
его готовности к безопасной работе эксплуатации:.................................................................8
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации
и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется
нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием......12
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
12
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями)....................................................................................................................12
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия
и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в
процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный
или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)........12
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае.........................12
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
--- стр. 5 ---
ART Версия!
I I d l / l l l I at the beginning of life
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции
или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.......................................................13
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия..................13
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником................................................................13
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации.............................................................................................................................
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................14
22) Гарантийные обязательства................................................................................................1‘^
23) Претензии............................................................................................................................
Приложение 1..............................................................................................................................^ ^
--- стр. 6 ---
1) Наименование медицинского изделия
Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий, варианты исполнения;
1. Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл - 10 шт. в упаковке.
2. Пробирка центрифужная, 15 мл - 20 шт. в упаковке.
3. Пробирка центрифужная, 50 мл - 15 шт. в упаковке.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Производитель:
HertART ApS / «ХертАРТ АпС»
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden
Телефон: +46 31 721 80 00
Факс: +46 31 721 80 99
Место производства медицинского изделия:
1. HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden
2. Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd, Floor 1 to 3 Industrial plant 4, Fuxingda
Industrial Zone, Lanzhu East Rd., Pingshan New District 518118 Shenzhen, Guangdong, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «БМТ» (ООО «БМТ»), 117342, г. Москва, ул.
Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52
Адрес электронной почты: info@bmtltd.ru
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Назначение
Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для отбора
образцов, обработки и очищения гамет для оплодотворения «in vitro».
Область применения
Экстракорпоральное оплодотворение
Принципы действия медицинского изделия
Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий обеспечивают оптимальные
условия для подготовки и обработки гамет.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие для профессионального использования, которое должно
применяться только специалистами, прошедшими надлежащее обучение по работе с
подобными изделиями.
--- стр. 7 ---
т
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Назначение
Пробирки для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для отбора
образцов, обработки и очищения гамет для оплодотворения «in vitro».
Показания к применению
Медицинское изделие применяется при необходимости осуществления процедур
экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Наименование изделия Описание
Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл Для сбора ооцитов и подготовки спермы.
Пробирка центрифужная, 15 мл Для подготовки спермы.
Пробирка центрифужная, 50 мл Для сбора спермы.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его
назначением и инструкцией по применению.
Запрещается использовать изделие не по назначению.
Нежелательные явления
Нежелательные явления при применении медицинского изделия не выявлены.
Меры предосторожности
• Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие.
• Изделие может использоваться только медицинским специалистом или под его
руководством.
• Пробирки для ЭКО предназначены только для одноразового использования и НЕ
ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ повторно или проходить повторную стерилизацию.
Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению
качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры.
• О любом серьезном инциденте, произошедшем при использовании изделия, следует
сообщать производителю.
6) Технические характеристики медицинского изделия
Наименование Артикул Срок хранения
(с даты изготовления)
Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл 16101 5 лет
Пробирка центрифужная, 15 мл 16105
3 годаПробирка центрифужная, 50 мл 16106
--- стр. 8 ---
Спецификации
Радиационная стерилизация SAL 10-'
Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/изделие] <0.25
Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный)
[% экспандированных бластоцист через 96 часов]
Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) Нет статиетически значимых
[обш,ее количество клеток блаетоцисты через 96 часов] различий '
Тест на выживаемость человеческих сперматозоидов
[% подвижности от контроля] ^ >80
‘ Среднее количество клеток в опытной группе статистически сравнивается с контрольной
группой. Среднее значение в опытной группе не должно быть статистически отлично (Р> 0,05)
от контроля, чтобы пройти тест.
^ Данный тест применим в отношении Пробирки центрифужной, 15 мл и Пробирки
центрифужной, 50 мл.
Результаты тестов для конкретной партии доступны в Сертификате анализа,
предоетавляемом с каждой поставкой.
Фотографическое изображение - Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл
Фотографическое изображение - Пробирка центрифужная, 15 мл
Фотографическое изображение - Пробирка центрифужная, 50 мл
--- стр. 9 ---
1 1 6 f i /at the beginning of hfe
Версия 1
Состав
Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл
Полистирол Полиэтилен низкой плотности
Пробирка центрифужная, 15 мл иПробирка центрифужная, 50 мл
Полипропилен Полиэтилен высокой плотности
/
6.1 Маркировка и упаковка
Маркировка первичной упаковки медицинского изделия включает следующие графические
данные:
Г рабическое обозначение Приведенная информапия
STERILE R Радиационная стерилизация
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
(М \ Дата изготовления
Использовать до...
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
|к+25°С Температурный диапазон от +8 °С до +25 °С '
1Кзо°с Температурный диапазон от +2 °С до +30 °С ^
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(Европейское Соответствие)
m J Изготовитель
‘ Применимо для варианта исполнения: Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл
^ Применимо для вариантов исполнения: Пробирка центрифужная, 15 мл и Пробирка
центрифужная, 50 мл
Макеты маркировки первичной и вторичной упаковки на русском языке см. в Приложении
I.
Пробирки помещаются в стерильный упаковочный пакет/ лоток (первичная упаковка), на
который наклеивается первичная этикетка. Первичные упаковки помещаются в картонную
коробку (вторичная упаковка), на которзчо наклеивается вторичная этикетка.
В зависимости от заказа вторичные упаковки либо помещаются в транспортную картонную
коробку, либо несколько вторичных упаковок помещаются на поддон.
--- стр. 10 ---
6.2 Комплектность поставки
В упаковочном пакете/ лотке (первичная упаковка) содержатся:
- Пробирки для ЭКО в количестве, зависящем от варианта исполнения (10, 15 или 20 шт. в
упаковке).
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
Не применимо.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
Способ применения
Изделие должно использоваться только специалистом в области ЭКО.
Убедитесь, что упаковка не повреждена, а срок годности не истек.
Осторожно вскройте упаковку с пробирками для ЭКО.
Использовать только по назначению в соответствующих лабораторных процедурах.
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо.
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
Не применимо.
--- стр. 11 ---
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых
для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации
(применения):
Убедитесь, что упаковка не повреждена, а срок годности не истек.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиях транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
Хранение
Пробирки центрифужные, 15 и 50 мл: хранить при температуре от +2 °С до +30 °С.
Пробирка для сбора ооцитов, 14 мл: хранить при температуре от +8 °С до +25 °С.
Эксплуатапия
Рекомендуется использовать пробирки при температуре от +2 °С до +37 °С и относительной
влажности до 100 % при соблюдении асептических методов.
Т ранспортировка
Допустима транспортировка пробирок при температуре от +2 °С до +30 °С и относительной
влажности до 65 % (без конденсата).
Способ применения: см. пункт 9
Срок хранения: см. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления).
Гарантийный срок хранения совпадает со сроком годности. Однако производитель не несет
никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения
или несоблюдения указаний и мер предосторожности, приведенных в инструкции по
применению.
Пробирки для ЭКО предназначены только для одноразового использования и НЕ
ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПОВТОРНО ИЛИ ПРОХОДИТЬ ПОВТОРНУЮ
СТЕРИЛИЗАЦИЮ.
--- стр. 12 ---
3) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
Стандарт Название Прим еним( )СТЬ
п
л
онS
оо
о-оVOU
к
§
л
о.Sюоа.
С
о
П
S
ш
ofсЗ
X
>3
•е*S
?XD
cd
С иSюоа.
С
о
ПS
ош
ofcd
X
>3
•е5
6
X
X
cd
C USюоа.
С
40О
40
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные" - Часть 1:
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
X X X
SS EN 868-5 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых
материалов и многослойной пластиковой пленки.
X X X
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские изделия
X X X
ISO 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному
признаку — Часть 1: Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня
качества
X
ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции — Радиационная
стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
X X X
ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции — Радиационная
стерилизация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы
X X X
ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная
стерилизация — Часть 3: Руководство по использованию
дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле
X X
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
X X X
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки
X X X
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
X X
--- стр. 13 ---
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
X X
ISO/TS 13004 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная
стерилизация - Обоснование выбранной дозы для
стерилизации: Метод VDmaxSD
X X
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
X X X
EN ISO 14155 Клинические исследования - Надлежащая клиническая
практика
X X X
SS EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые^
среды - Часть 1 - Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
X X X
SS EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2 - Требования к контролю и мониторингу
для подтверждения постоянного соответствия
X X X
SS EN ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Контроль биозагрязнений - Часть 1: Общие
принципы и методы
X X X
SS EN ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Контроль биозагрязнений - Часть 2: Анализ данных
О биозагрязнениях
X
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
X X X
ENISO 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть 1: Общие
требования
X X X
SSE N ISO 17480:2018 Упаковка - Доступная конструкция - Легкое открывание X X
EN lEC
62366-1:2015
Изделия медицинские - Часть 1: Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
X X
Руководство MEDDEV
2.7.1
Клиническая оценка: Руководство для производителей и
уполномоченных органов
X X X
Руководство MEDDEV
2.12-1
Руководство по системе мониторинга медицинских изделий
X X X
Руководство MEDDEV
2.12/2
Последующие постмаркетинговые клинические
исследования X X X
ASTM D4169-16
DC 13
Стандартная практика тестирования производительности
транспортных контейнеров и систем
X X
ASTM FI929-15 Стандартный метод обнаружения утечек через уплотнения в
пористой медицинской упаковке с помощью проникновения
красителя
X X X
ASTM FI980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению
стерильных барьерных систем для медицинских изделий
X X X
Фармакопея США <85>,
Европейская Фармакопея
9.0 2.6.14,
Фармакопея США <161>
Тестирование на бактериальные эндотоксины (ВЕА)
X X X
93/42/ЕЕС Директива ЕС по медицинским изделиям X X X
US21 CFR 800-898 Свод федеральных законов США, глава 21, раздел 1,
подраздел Н - Медицинские изделия (Контроль в процессе
проектирования)
X X X
--- стр. 14 ---
SOR/98-282 Разделы 10-
20 и 21-23
Положение об эксплуатации медицинских изделий в Канаде
(требования по безопасности, эффективности и маркировке)
X X X
Регламент TGA от 2002,
Таблица 1
Регламент о медицинских изделиях в Австралии (Основные
принципы)
X X X
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед
использованием
Изделие поставляется в стерильном виде.
Способ стерилизации изделия: радиационный
Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'^
• Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие.
• Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению
качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры.
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
Не применимо.
• Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие.
• Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению
качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры.
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для иепользования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями)
Не применимо.
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании
по назначению)
Не применимо.
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том
числе определяемых по внешним признакам:
--- стр. 15 ---
т
He применимо.
• Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие.
• Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению
качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры.
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных
с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями
и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное,
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха:
Не применимо.
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое
оборудование):
Не применимо.
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание , которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
Не применимо.
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского
изделия
Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуш;ествляется
организацией, осуществляюгцей медицинскую деятельность, в соответствии с местными
требованиями и утвержденной инструкцией организации.
Изделие предназначено для одноразового использования.
Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «Б».
19) Информация об обстоятельствах, при которых
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Для профессионального использования.
потребитель должен
--- стр. 16 ---
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск.
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуществляется
организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с местными
требованиями и утвержденной инструкцией организации.
Изделие предназначено для одноразового использования.
Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «Б».
22) Гарантийные обязательства
Гарантийный срок хранения совпадает со сроком годности. Однако производитель не несет
никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения
или несоблюдения указаний и мер предосторожности, приведенных в инструкции по
применению.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
23) Претензии
Производитель:
HertART ApS / «ХертАРТ АпС»
Gustaf Werners gala 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden
Телефон.: +46 31 721 80 00
Факс:+46 31 721 80 99
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «БМТ» (ООО «БМТ»), 117342, г. Москва, ул.
Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52
Адрес электронной почты: info@bmtltd.ru
--- стр. 17 ---
Приложение I
Макеты маркировки первичной и вторичной упаковки на русском языке:
Пробирки для вспомогательных репродуктивных
технологий, вариант исполнения;
Пробирка для сбора ооцитов,
14 мл - 10 шт. в упаковке.
РУ № РЗН от
Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS,
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32,
Vastra Frolunda, Sweden
УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва,
ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже
Тел.:+7 (495) 504 15 52
Артикул: Код партии: Срок годности:
Пробирки для вспомогательных репродуктивных
технологий, вариант исполнения;
Пробирка центрифужная, 15 мл — 20 шт. в упаковке.
РУ № РЗН от
Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS,
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32,
Vastra Frolunda, Sweden
УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва,
ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже
Тел.: +7 (495) 504 15 52
Артикул: Код партии: Срок годности:
Пробирки для вспомогательных репродуктивных
технологий, вариант исполнения:
Пробирка центрифужная, 50 мл - 15 шт. в упаковке,
РУ № РЗН от
Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS,
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32,
Vastra Frolunda, Sweden
УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва,
ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже
Т ел.:+7 (495) 504 15 52
Артикул: Код партии: Срок годности:
--- стр. 18 ---
{Перевод с английского и шведского языков на русский язык]
[Рельефная печать нотариуса г. Кунгсбакка]
НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА
НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА, ШВЕЦИЯ
Я, нижеподписавшийся, Йоаким Гиллерстен, нотариус г. Кунгсбакка, Швеция, настоящим
удостоверяю, что г-н Пер Свенссон лично подписал прилагаемый документ.
г. Кунгсбакка, 23 августа 2021 г.
В силу занимаемой должности:
/подпись!
Иоаким Г иллерстен
Нотариус г. Кунгсбакка, Швеция
Регистрационный номер: 989-2021
/подпись/
[Печать: Нотариус * Кунгсбакка]
НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА
Адрес Телефон
Энергигатан 12 +46-300-710 18
SE 434 37 Кунгсбакка
ШВЕЦИЯ
Электронная почта
joakim@gillersten.com