Магистраль вспомогательная для аппарата для гемодиализа ARTIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Магистрали являются стерильными, одноразовыми медицинскими изделиями и не подлежа;
повторной стерилизации, дезинфекции и вторичному применению.
Магистрали изготавливаются следующих вариантов исполнения:
1. Магистраль ULTRALINE HD;
2. Магистраль ULTRALINE HDF.
Это два медицинских изделия без встроенного фильтра, которые присоединяются к системе
кровопроводящих магистралей PHYSIOSET на аппаратах для гемодиализа ARTIS, оснащенных
конфигурацией TIF (тройная внутренняя фильтрация), что открывает возможности для:
• Проведения гемодиафильтрации (HDF) в режимах пре- и постдилюции;
• Проведения гемофильтрации (HF) в режиме предилюции;
• Заполнение системы в режиме online (0-LP), промывания контура/возврата крови пациенту
после завершения сеанса в режиме online (0-LR) и введения болюсных доз в режиме online при DN и
SN HD,
Магистраль ULTRALINE HDF позволяет проводить гемодиафильтрацию (HDF) с двойной иглой ь
режимах пре- и постдилюции и гемофильтрацию (HF) двойной иглой в режиме предилюции, наряду с
заполнением системы, введением болюсной дозы и промыванием контура/возвратом крови пациенту
после завершения сеанса в режиме online с использованием инфузионной/замещающей жидкости,
доставляемой аппаратом для гемодиализа ARTIS с тройной внутренней фильтрацией.
Магистраль ULTRALINE HD позволяет выполнять заполнение системы, введение болюсной дозы и
промывание контура/возврат крови пациенту после завершения сеанса в режиме online при
двухигольном (DN) и одноигольном (SN) гемодиализе (HD) с использованием
инфузионной/замещающей жидкости, доставляемой аппаратом для гемодиализа ARTIS с тройной
внутренней фильтрацией.
Обе магистрали (смотри рисунки 1 и 2) состоят из:
- ультра-линия - конец устройства, через который инфузионная/заменная жидкость
поступает из инфузионного порта аппарата):
- жидкостная линия - конец устройства, через который инфузионная/заменная жидкость
поступает в кровопроводящие магистрали;
- возвратный коннектор - сегмент, позволяющий проводить процедуру 0-LR.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ___________________________________
Страница 4 из 12
--- стр. 6 ---
1
Возвратный
коннектор
во (>> о
Ультра-линия
1
Жидкостная
линия
Рисунок 2. ULTRALINE HD
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЦИЯ________________
Данные о габаритных размерах, массах магистралей и основные технические параметры приведены
в Таблице 1,
Таблица 1, Основные технические характеристики магистралей
№ п/п Магистрали вспомогательные для аппарата для гемодиализа ARTIS, в
вариантах исполнения
1 Вариант
исполнения ULTRALINE HD ULTRALINE HDF
2
Внешний диаметр
трубки KD, мм
(допуск)
6.9 (±0.2) 6.9 (±0,2)
3
Внутренний
диаметр трубки KD,
мм (допуск)
4.3 (±0.2) 4.3 (±0,2)
4 Длина трубки KD,
мм (допуск)
80 (±4)
310 (±10)
280 (±5)
Страница 5 из 12
--- стр. 7 ---
450 (±7)
450 (±7)
5
Внешний диаметр
трубки SD, мм
(допуск)
5.6 (±0,15) 5,6 (±0,15)
6
Внутренний
диаметр трубки SD,
мм (допуск)
3.5 (±0,25) 3.5 (±0,25)
7 Длина трубки SD,
мм (допуск) 80 (+8/-4) 80 (+8/-4)
8
Внешний диаметр
Т-образного
коннектора, мм
(допуск)
9.2 (±0.2) 9,2 (±0,2)
9
Внутренний
диаметр Т-
образного
коннектора, мм
(допуск)
4.3 (±0,1) 4,3 (±0.1)
10
Длина Т-образного
коннектора, мм
(допуск)
34,8 (±0,2) 34,8 (±0,2)
11
Диаметр
коннектора к игле
фистулы, мм
(допуск)
2,6 (±0.2) 2,6 (±0,2)
12
Длина коннектора к
игле фистулы, мм
(допуск)
34,5 (±0,2) 34,5 (±0,2)
13
Диаметр FLL
коннектора, мм
(допуск)
3,5 (±0,2) 3.5 (±0,2)
14
Длина FLL
коннектора, мм
(допуск)
25,1 (+0,2/-0,1) 25.1 (+0,2/-0,1)
15
Диаметр
коннектора
редуктора, мм
(допуск)
2,2 (±0,2) 2.2 (±0,2)
16
Длина коннектора
редуктора, мм
(допуск)
24,3 (±0,2) 24.3 (±0.2)
17
Внешний диаметр
трубки насосного
сегмента, мм
(допуск)
9,54 (±0,15)
18
Внутренний
диаметр трубки
насосного
сегмента, мм
(допуск)
6,36 (±0,15)
19 Длина трубки
насосного 271 (±3,5)
Страница 6 из 12
--- стр. 8 ---
сегмента, мм
(допуск)
20 Масса изделия в
сборе, г (допуск) 21 ± 5% 64 ± 5%
Таблица 2. Нагрузка, которую способны выдержать соединения при растяжении
Трубка Минимальное
значение
KD 70 Н
SD 55 Н
Трубка насоса бон
СПЕЦИФИКАЦИЯ МАГИСТРАЛЕЙ:
ULTRALINE HD оснащено разъемами Луэр-лок, которые обеспечивают безопасное подключение к
требуемому порту аппарата и кровопроводящей системе трубок.
Предельные значения давления от -550 мм рт.ст. до +700 мм рт.ст.
Предельные значения скорости потока не более 450 мл/мин
ULTRALINE HDF оснащено разъемами Луэр-лок, которые обеспечивают безопасное подключение к
требуемому порту аппарата и кровопроводящей системе трубок.
Предельные значения давления от -550 мм рт.ст. до +1150 мм рт.ст.
Предельные значения скорости потока от 20 мл/мин до 450 мл/мин
Длина, внутренний диаметр и толщина насосного сегмента указаны на единой упаковке (выражены
соответственно в; L=271 мм, D=6,36 мм, S=1,59 мм). Р1 означает, что используется один насос.
СОВМЕСТИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ_____________________________
Изделие предназначено для подключения к устройству кровопроводящих магистралей PHYSIOSET и
для использования на аппаратах для гемодиализа ARTIS.
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется стерильным, с использованием подтвержденного метода
(стерилизация с применением радиации), обеспечивающий уровень стерильности (SAL) Ю-®.
Предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Страница 7 из 12
--- стр. 9 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие применяется в следующих климатических условиях;
температура воздуха: плюс 18®С до плюс 35 °С;
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 33“С до 40 °С.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортируется изделие всеми видами транспорта в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от -18±2“С до плюс 55±2 "С;
- относительная влажность воздуха: 20-80 %;
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
- температура воздуха: от 0“С до плюс 30®С;
- относительная влажность воздуха: 20-80 %.
СРОК ГОДНОСТИ_______________________________________________________
Срок годности изделия составляет 3 года со дня изготовления. Изделие предназначено для
однократного применения и не может быть стерилизовано с целью дальнейшего использования. Не
использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями.
ГРАФИЧЕСКИЕ символы НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Символ Обозначение
Пределы температуры хранения; от 0®С (32®F) до 30®С (86®F)
Не используйте острые инструменты при вскрытии индивидуальной
упаковки
Не использовать при повреждении упаковки
STERILE R Стерильный канал прохождения жидкости. Радиационная
стерилизация
Страница 8 из 12
--- стр. 10 ---
Апирогенно
Для одноразового использования
Не стерилизовать повторно
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
H i
Производитель
r e f | Номер по каталогу
|W T Дата изготовления
LOT Код партии
Использовать до
И
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Страница 9 из 12
--- стр. 11 ---
II
Беречь от влаги
Знак вторичной переработки
Продукт не изготовлен из натурального каучукового латекса
Содержит менее 0,1% фталатного пластификатора DEHP
с€2797 Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
@
Знак «Зеленая точка»
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ __________________________
При разработке магистралей вспомогательных для аппарата для гемодиализа ARTIS от компании
Gambro Dasco S.p.A. («Гамбро Даско С.п.А.») использовался ряд промышленных стандартов.
Ниже приведен перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в
соответствующие процессы компании производителя Gambro Dasco S.p.A. («Гамбро Даско С.п.А.»)
для обеспечения соответствия данных изделий требованиям спецификаций для готовых изделий.
Если не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Все стандартные рабочие процедуры, тестирование, а также аттестации выполнены в соответствии
со следующими стандартами:
Промышленные стандарты и нормативные документы
Страница 10 из 12
--- стр. 12 ---
Общие положения и требования
ЕС93/42/ЕЕС Директива Совета европейских сообществ относительно
медицинских изделий
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»
BS EN ISO 14971 «Применение системы управления рисками к медицинским
изделиям»
Характеристики изделия
BS EN ISO 8637-2 «Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 2.
Кровопроводящий контур доля гемодиализаторов,
гемодиафильтров и гемофильтров»
BS EN ISO 80369-7 «Соединители с небольшим внутренним диаметром для
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7.
Соединители внутрисосудистого и подкожного применения»
Описание материалов
BS EN ISO 10993-1 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками».
Дополнительная оценка рисков сырья не требовалась благодаря
наличию подробной характеризации материала и истории
реализации изделий.
Стерилизация и микробиология
EN ISO 11137-2 «Стерилизация медицинской продукции - Облучение - Часть 2‘
определение дозы стерилизации»
EN ISO 11737-1 «Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции
микроорганизмов на продукции. Стерилизация медицинских
изделий. Микробиологические методы. Часть 1»
Упаковка и маркировка
BS EN ISO 11607-1 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки»
BS EN ISO 11607-2 «Требования к упаковке для стерилизации медицинских
приборов. Часть 2: Требования к валидации формирования,
герметизации и сборочных процессов»
EN ISO 15223-1 «Символы, применяемые при маркировке на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
EN 1041:2008/А1 «Информация, поставляемая производителем медицинских
изделий»
EN 556-1:2001/AC «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1: Требования к
изделиям заключительной стерилизации»
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ______________________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Страница 11 из 12
--- стр. 13 ---
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ _________________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ________________________________________________
Компания производителя Gambro Dasco S.p.A, («Гамбро Даско С.п.А.») выполняет анализ рисков в
соответствии с IS014971 и внутренними процедурами оценки рисков при разработке продукции,
старыми прашками идентификации и оценивания рисков, связанных с проектированием,
обработкой, использованием и отсутствием опасности отказа, а также в соответствии с руководством
по кодированию жалоб, Компания производителя Gambro Dasco S.p.A. («Гамбро Даско С.п.А.»)
непрерывно отслеживает эффективность процесса управления рисками и обновляет файл
управления рисками, что необходимо для текущего клинического использования изделия.
В Отчете по оценке рисков в отношении магистралей вспомогательных для аппарата для
гемодиализа ARTIS определены уровни рисков с целью определения приоритетности опасностей.
Уровень риска представляет собой рейтинг, составляемый на основе установленной серьезности и
частоты возникновения. Остаточные риски были оценены после осуществления контроля рисков в
соответствии с определенными критериями оценки рисков при разработке продукции.
РЕКЛАМАЦИЯ___________________________________________________________
в случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при
возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться на адрес
уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации:
АО Компания «Бакстер»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1
Тел. +7 495 647-68-07, e-mail: Russia@baxter.com
Страница 12 из 12
--- стр. 17 ---
%
Инструкция по применению
на медицинское изделие
Instruction for use for medical device
М агистраль вспомогательная для аппарата для гемодиализа ARTIS, в
вариантах исполнения
Auxiliary line for the ARTIS hemodialysis machine, in variants execution
CAMERA DI COmiERCIO, INDUSTRIA. ARTIGIA*NATO E
AGHICOLTUM Ы MODENA
CHAMBER CF COMM'.RCE, INDUSTRY, HANDICRAFT AND ASRXOLTURE MODENA
Si attests che il souoscrittore ha poteri di firma tui dcc- T-enii e щ \ attl deli’impresa a
vaierer.egli scambi con I'estero.
We certify f'a t the signer is a duly authcried signatory c-n behalf of the Company for
any documents and acts to be used in trade with foreign countries.
«APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
Gambro Dasco S.p.A. / Гамбро Даско С.п.А.
Cristiano Salvadeo
D c U /o la teil Segretano Generak /The Secretary General
0 il funisona.no de.egato /or authorized Official
Name / ФИО
Plant Manager
2 9 m .
Position / Должность
GAMBRO DASCO S.P.A.
SUbtItfMnto dl MMoHa
V. Modeoese, 66
410Э6 MEOOLLA (MO) - Italy
TM *39 0535 50111
Signature / Подпись
^ л з е о S P A
^ VIA MODENESE. 66
MEDOLLA (MO)
P. IVA 00182680363
Sooetd in-penonate soggena alia Oirazione ed al Coordrtamenio Л Baxter International Inc. - Stati UnjU ** ,y . ,t
Cap. € 34.600.000 i.v. - C.C IA A n. 115536 - Reg Imp n. 00182680363 Modena - import Export MO 004000 - Pama
00182680363
Regijtro AEE n‘ IT 06020000002971 - Ragislro Pile 1Т15010РООООЭ662
--- стр. 18 ---
ULTRALINE HD
Инструкция по применению
Магистраль для заполнения, болюсного введения и промывания системы трубок крови для
гемодиализа при терапии с двумя иглами и одной иглой
Инструкция по применению применяется для магистрали ULTRALINE НО (см
чертеж) для заполнения, болюсного введения и промывания при гемодиализе
(НО) с двойной иглой (ON) и одной иглой (SN) с использованием
инфузионной/замещающей жидкости, подаваемой аппаратом для гемодиализа
ARTIS
Магистраль ULTRALINE HD производится компанией «Гамбро Даксо С.л.А.»
(Garrtbro Оавсо S.p.A.), Via Modenese 6в. 41036 Медолла (МО), Италия.
Ж ВНИМАНИЕ
Внимательно прочтите инструкции и предупреждения перед применением
данного продукта.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Матстраль ULTRALINE НО является
стерильным медицинским изделием для
однократного применения. Оно предназначено
для подключения к устройству
кровопроеодящих ркагистралей PHYSIOSET,
для использования на аппаратах для диализа
ARTIS для заполнения, болюсного введения и
промывания при гемодиализе (НО) с деомюй
иглой (ON) и одной иглой (SN) с
использованием инфузионной/замещающей
жидкости, подаваемой аппаратом для
гемодиализа ARTIS Его можно безопасно
подключать к пиниям крови и алпаратам для
диализа под контролем ответственного врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания для применения
машстрапи ULTRALINE HD отсутствуют при
его использовании по показаниям и а соответствии с предусмотренным
применением
д
д
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование магистрали ULTRALINE НО при лоерехсденной
индивидуальной упаковке может представлять риск использования
контаминированного устройства, что приведет к возможной инфекции или
пирогенной реакции у пациента.
Пути для жидкости стерильны и апирогенны. Всегда соблюдайте асептику
при обращении с устройством ULTRALINE HD при установка и в течение
терапии для снижения риска контаминации устройстве и отсутствия
стерильности, что может привести к возможной инфекции или пирогенной
реакции у пациента.
Магистраль ULTRALINE НО должна использоваться сразу после вскрьлия
упаковки и удаления защитных колпачков для снижения риска
контаминации устройства и отсутствия стерильности, что может привести к
воэкюжной инфекции или пирогенной реакции у пациента.
Закройте зажим на коннекторе для промывания и оставляйте его закрытым
до использования во время сеанса гемолиализа для снижения риска утечки,
которая может привести к гиповолемии.
Перед началом сеанса гемодиализа с магистралью ULTRALINE HD
проверьте, что все соединения надежны и все колпачки установлены, чтобы
снизить риск утечки, контаминации и отсутствия стерильности устройстве,
что может привести к возможной гиповолемии или инфекции у пациента.
Через регулярные промежутки времени во время сеанса гемодиализа
проверяйте отсутствие утечек а соединениях, колпачке на коннекторе для
промывания или в любых портах в инфузионном контуре для снижения
риска потери инфузионной/эаменной жидкости, что может привести к
гиповолемии.
Магистраль ULTRALINE HD предназначена только для однократного
применения. Повторное использование продукта может представлять риск
инфекции за счет контаминации устройства и отсутствия стерильности и
может вызвать серьезное повреждение продукта, что приведет к
причинению вреда или смерти пациента. Утилизируйте устройство после
применения в соответствии с местным законодательством и требованиями
к потенциально контаминированному оборудованию.
8.
ВНИМАНИЕ
Магистраль ULTRALINE HD следует хранить в сухом месте при температуре
отО'С (Э2*Р)до 30‘С (8e*F).
При вскрытии коробки или единичной упаковки следует соблюдать
осторожность во избежание повреждения устройства.
Для снижения риска передачи заболеваний, медсестрам, врачам и
медицинскому персоналу рекомендуется использовать защитную одежду
(перчатки, очки, маски) при работе с магистралью ULTRALINE HD
Магистраль ULTRALINE НО следует использовать при температуре
окружающей среды от 18*С (64,4*F) до Э5‘С (95‘F).
Обратите внимание, что некоторые растворители и прочив химические
вещества могут привести к повреждению магистрали ULTRALINE HD.
Избегайте перегиба магистрали ULTRALINE НО при установке или во время
сеанса терапии.
Проверьте правильную работу системы, состоящей из системь! диализа,
линии крови, принадлежностей, диализатора и магистрали ULTRALINE HD
при настройке
Безопасное подключение одноразовых компонентов должно выполняться
ответственным медицинским персоналом.
ПРОЧИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА
Пределы температуры хранения: 0°С (32*F) * 30*С {88*F)
Не используйте острые инструменть! при вскрытии
индивидуальной упаковки
-Г
Не использовать при повреждении угакоеки
. Стерильный канал прохожаения жидкости. Радиационная
итГ») стерилизация
Апирогенно
^
Для одноразового использования
Не стерилизовать повторно
Внимание' Обретитесь к инструкции по применению
Производитель
R Ef | Номер по каталогу
c i Дата изготовления
LOTj Код партии
^ Использовать до
Д Верх
^ Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
О Знак вторичной переработки
Продукт не содержит натуральный каучуковый латекс
Содержит менее 0.1Ч фталатного пластификатора DEHP
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Ж Предупреждение
При подозрении на то, что жидкость, поступающая в матстраль ULTRALINE HD,
сильно контаминирована. или что обрагцение с магистралью ULTRALINE HD
было неправильным, возможен риск бактериальной и/или пирогежой перегрузки
в наборе с последующим риском инфекции или пирогенной реакции.
У пациента возможен контакт с бактериями или пирогенами в достаточном
количестве для развития пирогенной реакции с симптомами озноба и повышения
температуры тела.
В случае тяжелой реакции у пациента, которая могла быть вызвана
воздействием пирогенов в инфузионной жидкости, линии крови должны быть
немедленно перекрыты и пациенту догмою быть нвзначено соответствующее
печение. Кровь в диализаторе и линиях крови рекомендуется не возвращать
пациенту, и рекомендуется прекратить сеанс терапии
Матстраль ULTRALINE НО следует утипиэировать и провести дезинфекцию
апларете для диализа. Посла этого а контур может быть установлвна новая
стерильная матстраль ULTRALINE HD е соответствии с процедурами,
описанными в разделе «Указания по применению».
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ;
Ж Внимание >
Для проведения безопасного и эффеюивного сеанса лечения требуется строгое
соблюдение порядка и содержания процедур, включая все ПР^УПРЕЖДЕНИЯ
и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, описанные е следующих процедурах
производителем. Соблюдайте Руководство оператора аппарата для
гемодиализе.
ЗАПОЛНЕНИЕ
Соблюдайте Руководство оператора аппарата для гемодиализа.
ТЕРАПИЯ
После заполнения матстрали ULTRALINE НО и экстракорпорального контура
крови, начните сеанс терапии а соответствии с руководством оператора для
аппарата диализа и Инструкцией по применению диализатора.
Прекращайте гемодиализ в соответствии с руководством оператора для
диализатора и аппарате для диализа.
ПРОМЫВАНИЕ И ОТСОЕДИНЕНИЕ
В матстрали ULTRALINE HD предусмотрен коннектор для промываний для
подключения артериальной линии пациента системы трубок крови PHYSIOSET
для процедуры промывания.
Снимите и отсоедините трубки от аппарата для гемодиализа в соответствии с
руководством оператора.
СПЕЦИФИКАЦИИ
1. Матстраль ULTRALINE HD оснащена разьемами типа Пуэр-лок, которые
позволяют безопасно осуществлять подключение к требуемому порту
аппарата и кровопроводящей системе трубок.
2 Предельные значения давления
От • 550 мм.рт ст. до +700 мм.рт.ст.
3. Предельные значения скорости потоке
не более 450 мл/мин
Материалы, вступающие в непрямой контакт с кровью
Материалы, вступающие в непрямой контакт с кровью, включают
пластифицированный не пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ),
кополиэфир (PETG), метилметакрилат/акрилонитрипУ бутадиен/стиреноеый
кополимер (MASS), силиконовую резину.
--- стр. 19 ---
ULTRALINE HD
Инструкция no применению
ГАРАНТИЯ и ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
1. Производитель, компания «ГАМБРО ДАСКО С.п.А.* (GAMBRO DASCO
S.pA ). гаракгирует, что магистраль ULTRALINE HD была произведена в
соответствии со спецификациями и надлежащей производственной
практикой, прочими применимыми отраслевыми стандартами и
регуляторными требованиями. Система качества производителя действует
в соответстеии с ISO 13465, что оценивалось уполномоченным органом BSI
(номер сертификата ЕС СЕ 52479).
2. Производитель не несет ответстаенносги. если магистраль ULTRALINE НО
не используется с апларатом для гемодиализа, для которого она
предназначена.
3. Производитель не несет ответственности за неправильное применение,
неправильное обращение, несоблюдение предупреждений и инструкций, за
вред, связанный с событиями после выпуске производителем магистрали
ULTRALINE HD, в случаях, если магистраль ULTRALINE HD не была
проверена или была неправильно проверена перед применением дпя
подтверждения ее надлежащего состояния, или за любые герантийнье
обязательства, предостаепявмые неэаеисимь 1ми дистрибьюторами или
дилерами.
4. Производитель: «ГАМБРО ДАСКО С.п.А.» (GAMBRO DASCO S.pA.). Via
Modenese, 66 41036 Медолла (МО), Италия.
Baxter, Ultraline HD, ARTIS и PHYSIOSET - торговые марки компании «Бакстер
Интернешнл Инк.» или ее филиалов
С€2797
--- стр. 20 ---
ULTRALINE HDF
Инструкция no применению
О Магистраль для гемодиафильтрации и гемофильтрации с двойной иглой
Инструкция по применению относится к магистрали ULTRALINE HDF (см. чертеж)
для гемодиафипьтрации (HOF) с двойной иглой в режиме пре* или постдилюции
гемофильтрации (HF) с двойной иглой а режиме предилюции с заполнением
линии, болюсным введением и промыванием контура крови с использованием
инфузионной/замещающей жидкости, подаваемой алпаратом для диализа
ARTIS
Машстраль ULTRALINE HDF производится компанией «Гамбро Даксо
С.П.А.Я (Gambro Daeco S.p.A.), Via Modenese 66,41036 Медолла (МО). Италия.
Ж ВНИМАНИЕ
Внимательно прочтите инструкции и предупреждения перед применением
данного продукта.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Магистраль ULTRALINE HDF является стерильнь1м
медицинским изделием для однократного
ггрименения Оно предназначено для подключения
к устройству кровопроводящих магистралей
PHYSIOSET. для использования на аппаратах для
гемодиализа ARTIS для гемодиафильтрации (HDF)
с двойной иглой в режиме пре- или постдилюции и
гемофильтрации (HF) двойной иглой в режиме
предилюции Оно таюке позволяет выполнять
заполнение, болюсное введение или промьгаание
системы трубок для крови с использованием
инфузионной/замщающей жидкости, подаваемой
аппаратом для гемодиализа ARTIS. Его можно
безопасно подключать к линиям кроен и аппаратам
для диализа под контролем ответственного врача.
-Л
/ / ■
I
U lra Lin e
у
URra U n a у
m <ь >1
и я га L in e
UNr« и л е
R lns«b«C k 1
C o n n e c to r Г
СоннакгорАЛЯ F lu id Lin e
(РОМЫВАНИЯ V Л иния
М4Д КОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания для применения магистрали ULTRALINE HOF
отсутствуют при использовании по показаниям и а соответствии с
предусмотреннь1М применением.
Ж
ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование магистрали ULTRALINE HOF при поврежденной
индивидуальной упаковке может представлять риск использования
контвминированного устройства, что приведет к возможной инфекции или
пирогенной реакции у пащтента.
Пути для жидкости стерильны и апирогенны. Всегда соблюдайте асептику
при обращении с усфойством ULTRALINE HDF при установке и в течение
терапии для снижения риска контаминации устройства и отсутствия
старильностм, что может привести к возможной инфекции или пирогенной
реакции у пациента.
Магистраль ULTRALINE HDF допкиа использоваться сразу посла вскрьп-ия
упаковки и удаления эащитнь 1х колпачков для снижения рисжа
контаминации устройства и отсутствия стерильности, что может привести к
возможной инфекции или пирогенной реакции у пациента.
Закройте зажим на коннектора для промывания и оставляйте его закрытым
до использования во время сеанса гвмолиапиза для снижения риска утечки,
которая может привести к гипоаолемии
Парад началом сеанса гемодиализа с магистралью ULTRALINE HDF
проверьте, что асе соединения надежны и асе колпачки установлены, чтобы
снизить риск утечки, контаминации и отсутствия стерильности устройства,
что может привести к возможной гиповолемии или инфекции у пациента
Через регулярнью промахсутки времени во время сеанса гемодиализа
проверяйте отсутствие утечек в соединениях, колпачке на коннекторе для
промывания или в любых портах в инфузионном контуре для снижения
риска потери инфузионной/замеиной жидкости, что может гфивести к
гигюаолемии
Магистраль ULTRALINE HDF предназначена только для однократного
применения Повторное использование продукта может представлять риск
инфекции за счет контаминации устройства и отсутствия стерильности и
может вызвать серьезное повреждение продукта, что приведет к
причинению вреда или смерти гтациента. Утилизируйте устройство после
применения а соответствии с мастным законодательством и требованиями
к потенциально коитаминироаанному оборудовало
ВНИМАНИЕ
1. Магистраль ULTRALINE HDF следует хранить в сухом месте при
температуре от 0*С (32*F) до 30*С (в6*Р)
2. При вскрытии коробки или едкпичной упаковки следует соблюдать
осторохоюстъ во избежание повреждения устройства.
3. Для снюкамия риска передачи заболеваний, медсестрам, врачам и
медицинскому персоналу рекомендуется ислользоаать защитную одежду
(гтерчатхи, очей, маски) при работе с магистралью ULTRALINE HDF
4. Матстраль ULTRALINE HOF следует использовать при температуре
огфужающей среды от 16*С (64.4*F) до 35*С (9S*F)
5. Окатите внимание, что некоторые растворители и прочие химические
вещества могут привести к повреждению магистрали ULTRALINE HDF
6. Избегайте перегиба магистрали ULTRALINE HOF при установке или во
время сеанса терапии
7. Проверьте правильную работу системы, состоящей из системы диализа,
линии крови, принадлежностей, диализатора и матстрали ULTRALINE HDF
при настройке
6 Безопасное подключение одноразовых компонентов дотсно выполняться
ответственным медицинским персоналом.
ПРОЧИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА
^ Пределы температуры хранения 0*С (32*F) 30*С (86*F)
Не используйте острые инструменты при вскрытии
индивидуальной упаковки
Не использовать при повреждении упаковки
Стерильный канал прохождения жидкости Радиационная
стерилизация
Апирогенно
Для одноразового использования
Не стерилизовать повторно
Внимание! Обратитесь к инструации по применению
Производитель
Номер по каталогу
Дата изготовления
Код партии
Использовать до
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Знак аторичной переработки
Продукт не содержит натуральный каучуковый латекс
Содержит менее 0,1 % фталатного пластификатора DEHP
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Ж Предупреждение
При подозрении на то. что жидкость. Поступающая а магистраль ULTRALINE
HOF, сильно коктаминироавна, или что обращение с магистралью ULTRALINE
HDF было неправильным, возможен риск бактериальной иМм пирогенной
перегрузки в наборе с последующим риском инфекции или пирогенной реакции
У пациента возможен контакт с бактериями или пирогенами в достаточном
копичастве для развития пирогенной реа 1щии с симптомами озноба и повышения
температуры тела
В случае тяжелой реакции у пациента, которая могла быть вызвана
воздействием пирогенов в инфузионной жидкости, пинии крови должны быть
немедленно перекрыты и пациенту должно быть назначено соответствующее
лечение. Кровь в диализаторе и пиниях крови рекомендуется не возвращать
пациенту, и рекомендуется прекратить сеанс терапии Магистраль ULTRALINE
HOF следует утилизировать и провести дезинфекцию аппарата для диализа.
После этого в контур может быть установлена новая стерильная магистраль
ULTRALINE HDF в соответстаии с процедурами. олисаннь 1Ми в разделе
«Указания по применению*.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ^
А Внимание
Для проведения безопасного и эффективного сеанса лечения требуется строгое
соблюдение порядка и содержания процедур, включая асе ПРЕДУПРЕ>1ШЕНИЯ
и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, описенные в следующих процедурах
производителем Соблюдайте Рукоеслство оператора аппарата для
гемодиализа
ЗАПОЛНЕНИЕ
Соблюдайте Руководство оператора аппарата для гемодиализа.
ТЕРАПИЯ
После эалолны4ия магистрали ULTRALINE HDF и зкетракорлорального контура
крови, начните сеанс терапии а соответствии с руководством оператора для
аппарата диализа и Инструю(ией по применению диелизетора
Прекращайте гемодиализ в соответствии с руководством оператора для
диализатора и аппарата для диализа
ПРОМЫВАНИЕ И ОТСОЕДИНЕНИЕ
В магистрали ULTRALINE HOF предусмотрен коннектор для промь 1вания для
подключения артериальной пинии пациента системы трубок крови PHYSIOSET
для процедуры промывания
Снимите и отсоедините трубки от аппарата для гемодиализа в соответствии с
руководством оператора.
СПЕЦИФИКАЦИИ
1. Магистраль ULTRALINE HDF оснащена разъемами типе Луэр-лок, которью
позволяют беэогиою осуществлять подключение к требуемому порту
аппарата и кроеопроводящей системе трубок
2. Предельные значения давления
От - 550 мм.ртст. до ♦1150ммрт.ст.
3. Предельные значения скорости потока
От 20 мл/мин до 450 млГмин
4 Длина, внутренний диаметр и тол 1цин8 насосного сегмента указаны на
единой упаковке (указаны соответственно как L > mm. D * mm, S ^ mm). Р1
означает, что используется одьы насос.
--- стр. 21 ---
B a x t e r
Материалы, вступающие в непрямой контакт с кровью
Материалы, вступающие в непрямой контакт с кровью, включают:
пластифицированный не пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ),
кополиэфир (PETG), метилметакрилат/акрилонитрил/ бутадиен/стиреновый
кополимер (MABS), силиконовую резину. Материал, используемый для сегмента
насоса: лластифицированнь 1й ПВХ.
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
1. Производитель, компания «Г^ВРО ДАСКО С.п.А.» (GAMBRO DASCO
S.p.A.), гарантирует, что магистраль ULTRALINE HDF была произведена в
соответствии со спецификациями и надлежащей производственной
практикой, прочими применимыми отраслевыми стандартами и
регуляторными требованиями. Система качества производителя действует
в соответствии с ISO 13465. что оценивалось уполномоченным органом 8SI
(номер сертификата ЕС СЕ 52479).
2. Производитель не несет ответственности, если магистраль ULTRALINE
HDF не используется с аппаратом для гемодиализа, для которого она
предназначена
3. Производитель не несет ответственности за неправильное применение,
неправильное обращение, несоблюдение предупреждений и инструкций, за
вред, связанный с событиями после выпуска производителем магистрали
ULTRALINE HDF, в случаях, если магистраль ULTRALINE HDF не была
проверена или была неправильно проверена перед применением для
подтверждения ее надлежащего состояния, или за любые гарантийные
обязательства, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или
дилерами.
4. Производитель: «ГАМБРО ДАСКО С.п.А.» (GAMBRO DASCO S.p.A.), Via
Modenese, 66 41036 Медолла (МО), Италия.
Baxter, Ultraline HDF, ARTIS и PHYSIOSET - торговые марки компании «Бакстер
Интернешнл Инк.» или ее филиалов
ULTRALINE HDF
Инструкция по применению
С€2797
--- стр. 22 ---
[Перевод с английского и итальянского языков на русский язык]
[На бланке компании «Бакстер»]
Инструкция по применению
на медицинское изделие
Магистраль вспомогательная для аппарата для гемодиализа ART1S,
в вариантах исполнения
[Штамп:
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ И РЕМЕСЛЕННАЯ
ПАЛАТА Г. МОДЕНЫ
Мы удостоверяем, что нижеподписавшееся лицо имеет право от имени Компании
подписывать любые документы и акты, применимые в международной торговле.
Генеральный секретарь или уполномоченное должностное лицо
Манфреди Чинция
Inodnucbl
Дата 29 января 2021 г.]
[Печать торгово-промышленной, сельскохозяйственной и ремесленной пачаты г. Модены]
УТВЕРЖДАЮ
«Гамбро Даско С.п.А.»
Коистиано Сальвадео
ФИО
Управляющий ПРОИЗВОДСТВОМ
Должность
Inodnucbl
' Подпись
[Штамп:
«ГАМБРО ДАСКО СПА»
ВИА МОДЕНЕЗЕ, 66
41036 МЕДОЛЛА (МОДЕНА)
КОД ПЛАТЕЛЬЩИКА НДС 00182680363]
«ГАМБРО ДАСКО С.П.А.»
Производство Медоллы
В. Моденезе. 66
41036 Медолля (Модена), Италия
Тел +39 0535 50111
Общество с единственным участником пол руководством н коорлинаиней «Бакстер
Интернэшнл Инк», Соединенные Штаты Америки
Уставный капитал 34 800 000 евро, полностью оплаченный. Торгово-промышленная,
ремесленная и се.зьскохозяйственная палата, per. номер 115536. Реестр предприятий
Модены, per. номер 00182680363. Номер нмпортера/экспортера Молены 004000.
Код плательщика НДС: 1Т 00182680363
Зарегистрировано в Европейской экономической зоне за №08020000002971.
Реестр Пильс 1T150IOP00003662