Питательная среда для выделения синегнойной палочки сухая (ЦПХ агар) по ТУ 20.59.52-325-78095326-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН Госу^^Эрстренный научный центр Прикладной М15крдбиод 0гии и биотехнологии [.А. Дятлов 2021 г. ИнЬтРУКЦИЯя^ 'Л’ по применению медй1С(Йнского изделия «Питательная среда для выделения синегнойной палочки сухая (ЦПХ ai ар) по ТУ 20.59.52-325-78095326-2020» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Питательная среда для вьщеления синегнойной палочки, сухая (ЦПХ агар) по ТУ 20.59.52-325-78095326-2020» предназначено для проведения исследований в клинической микробиологии с целью выделения из клинического материала бактерий рода Pseudomonas - возбудителей инфекционных заболеваний человека, далее по тексту - ЦПХ агар. Область применения ЦПХ агара - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ЦПХ агар представляет собой мелкодисперсный, гигроскопичный порошок светло- желтого цвета, который получают смешиванием сухих компонентов. ЦПХ агар выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2.1. Принцип действия Совокупность компонентов, входящих в состав среды обеспечивает питательные по требности для роста и выделения псевдомонад. N-цетилпиридиний хлористый подавляет рост, возможных бактерий ассоциантов и при этом не влияет на способность псевдомонад к росту и пигментообразованию. Комплекс антиоксидантов предотвращает окисление жирорастворимых витаминов А и Е, помогает вырабатывать больще необходимой клеткам энергии, способствует накоплению биомассы. 2.2. Состав Питательная среда для выделения синегнойной палочки (ЦПХ агар) представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л: - Панкреатический гидролизат рыбной муки...................... 20,0 - Калий сернокислый................................................................. 7,6 - Магний сернокислый 7-водный ........................................... 2,4 1 --- стр. 2 --- С'» Калий фосфорнокислый однозамещенный......................... 1,0 Калий фосфорнокислый двузамещенный .......................... 1,0 Фенозан-кислота....................................................................... 0,025 Бутилгидрокситолуол ............................................................. 0,07 5 N-цетилпиридиний хлористый 1 водн (ЦПХ) .................. 0,2 Агар бактериологический..................................................... 9,0±2,0 Натрий углекислый.................................................................. 0,5±0,05 pH от 7,0 до 7,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянного электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пита тельных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухого ЦПХ агара 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в течение 1 ч при температуре 18-25 ®С и последующего фильтрования через бумажный фильтр. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, которая соответствует зна чению pH готовой среды и может незначительно меняться после кипячения. Пределы значе ния pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после приготовления среды. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность. Специфическая активность ЦПХ агара оценивается по показателям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест-штаммов. ЦПХ агар обеспечивает при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма Pseudomonas aeruginosa АТСС 10145, Pseudomonas aeruginosa АТСС 27853, Pseudomonas aeruginosa 140 из разведения 10'^ через 44-48 ч инкубации при температуре (37±1) °С визуально обнаруживаемый рост колоний лимонного или зеленовато-желтого цвета, диаметром от 2,0 до 5,0 мм с окрашиванием среды вокруг колоний 3.2. Ингибирующие свойства. ЦПХ агар полностью подавляет рост тест-штаммов Escherichia соН 3912/41 (055:К59). Proteus vulgaris НХ19 222 из разведения 10*^ и Staphylococcus aureus Wood-46 из разведения 10'* на всех засеянных чашках Петри при посеве по 0,1 мл микробной взвеси через 44-48 ч инкуба ции при температуре (37±1) °С. В ходе клинических испытаний была доказана диагностическая эффективность исполь зования МИ «Питательная среда для вьщеления синегнойной палочки сухая (ЦПХ агар)» по ТУ 20.59.52-325-78095326-2020 производства ФБУН ГНЦ ПМБ при проведении бактериологиче ского исследования клинического материала, с целью выделения бактерий рола Pseudomonas - возбудителей инфекционных заболеваний человека. --- стр. 3 --- ского исследования клинического материала, с целью выделения бактерий рода Pseudomonas - возбудителей инфекционных заболеваний человека. Диагностическая чувствительность культуральных исследований образцов с приме нением ЦПХ агара составила 98 % (по 49 положительных результатов, и по 1 ложноотрица тельному результату на испытуемой среде из 50 исследованных «заведомо положительных об разцов», полученных двумя независимыми испытателями). Для оценки статистической досто верности результатов испытаний, в соответствии с приложением В «Методических рекоменда ций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя граница истинной величины чувствительности культуральных исследований образцов с применением ЦПХ агара - не менее 96% при довери тельной вероятности 90% при нагруженности образцов не менее 10 м.кл./мл. Диагностическая специфичность культуральных исследований образцов с применени ем ЦПХ агара составила 100 % (по 19 отрицательных результатов культурального исследования из 19 «заведомо отрицательных образцов», полученных двумя независимым испытателями. Рост всех тест-штаммов в концентрации 10 м.кл./мл полностью отсутствовал на испытуемой среде и среде сравнения (ЦПХ-агар, Махачкала). Для оценки статистической достоверности ре зультатов испытаний, в соответствии с приложением В «Методических рекомендаций по по рядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя граница истинной величины специфичности культураль ных исследований образцов с применением ЦПХ агара - не менее 94% при доверительной веро ятности 90%,при нагруженности образцов не менее 10 м.кл./мл. Диагностическая эффективность культурального исследования с применением ЦПХ агара составила 98,5 % (136 правильных результата теста из 138 исследованных заведомо отрицательных и положительных образцов), полученных в сумме двумя независимыми испы тателями. Прогностичность положительного результата культурального исследования - 100% (ложноположительных результатов нет), прогностичность отрицательного результата культу рального исследования 97,4% (2 ложноотрицательных результата из 100 «положительных» об разцов) при условии нагруженности образцов не менее 10'^ м.кл./мл (положительные) и при нагруженности образцов не более Ю''* м.кл./мл. (отрицательные). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения медицинского изделия «Питательная среда для выделения синегнойной палочки (ЦПХ агар)» в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.6.2012 — класс 2 б. 3 --- стр. 5 --- i различных количественных соотношениях, и поэтому окраска культуральной среды и колоний может меняться, иногда какой-либо из пигментов может утрачиваться совсем. Все виды, вхо дящие в этот род, каталазоположительны, дают отрицательные реакции на индол, не реагируют с метиловым красным и не образуют ацетилметилкарбинола, а также термофильны (растут при 37- 42°С), за исключением Р. fluorescens (рост при 5- 25®С, отсутствие роста при 42®С). 6.2. Для проведения бактериологического исследования материал должен быть взят по возможности до назначения антибактериальных препаратов, точно из больного органа, в доста точном количестве и доставлен в лабораторию в течении двух часов в термоконтейнере или в течении 2 суток при условии хранения и транспортирования материала при температуре 2-8°С в специальных транспортных средах, разрешенных к применению и зарегистрированных в уста новленном порядке. 6.3 Идентификацию исследуемого материала npoBozuiT в соответствии с Методических рекомендациях «Выделение и идентификация штаммов синегнойной палочки из клинического материала», М., 1984 г и другими нормативными документами, регламентирую щими исследования по выделению и идентификации штаммов синегнойной палочки из клини ческого материала. Лабораторная диагностика основана на результатах бактериологического исследования. Бактериологическое исследование включает в себя микроскопию мазков из ис следуемого материала, выделение чистой культуры и идентификацию возбудителя по культу рально-морфологическим, ферментативным и патогенным свойства.м 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими спе циалистами (например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, врач медицинский микробиолог, врач-лаборант, иной специалист, ознакомленный с требованиями настоящей Инструкции по применению). 7.1 Приготовление ЦПХ агара. Навеску среды ЦПХ агар в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления ага ра. Среду разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки со средой под сушивают. После каждого вскрытия банку с сухой средой плотно закрыть и хранить до окончания срока годности в сухом месте при температуре от 2 до 30®С, избегая попадания влаги. Готовая питательная среда ЦПХ агар в чашках Петри непрозрачная, светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при условии хране ния при температуре 2-8 °С. --- стр. 6 --- i it i 7.2. После соответствующей подготовки по п. 6.2 исследуемый материал вносят на чаш ки Петри с ЦПХ агаром и стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37±1)°С в течение 44-48 ч. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят визуально через 44-48 ч инкубации посевов при температуре (37+1) °С. Визуально учитывают наличие и характер роста, отбирая колонии с образованием различных пигментов (сине-зеленого, зеленовато-желтого, флуоресцирующего, фиолетового, красного и др) или без них, диаметром от 2,0 до 5,0 мм. При этом, необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным, определяющим диагноз признаком и тре буют дополнительной информации для принятия медицинского решения. Дальнейшую идентификацию вьщеленных культур микроорганизмов проводят в соот ветствии с нормативной документацией по биохимическим и антигенным признакам. Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЮ 9.1 Серии ЦПХ агара, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бы товым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка (полиэтиленовые банки) после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А». 9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила безопас-’ ности проведения способа уничтожения. 9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схе.ма разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утвер ждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 10.1 Питательную среду для выделения синегнойной пшючки (ЦПХ агар) необходимо хранить на складе, в герметично закрытой упаковке изготовителя, в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С и относительной влажности не более 60 %. 6 --- стр. 7 --- 10.2 После вскрытия банку со средой хранят до истечения срока годности плотно за крытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30 °С, избегая попадания влаги. Медицинское изделие «Питательная среда для выделения синегнойной палочки, сухая (ЦПХ агар)» хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит! 10.3 ЦПХ агар транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения, допускается транспортирование при температуре от минус 18 до плюс 40 ° С не бо лее 7 суток. Медицинское изделие «Питательная среда для выделения синегнойной палочки, сухая (ЦПХ агар)» транспортируемое с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. Срок годности: 2 года. Среда с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Питательная среда для выделения синегнойной палочки сухая (ЦПХ агар)» заявленным в ТУ 20.59.52-325-78095326- 2020 требованиям и функциональным характеристикам с начала использования в течение всего срока годности и при соблюдении условий хранения и транспортирования и применения. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Питательная среда для выделения синегнойной палочки сухая (ЦПХ агар)», получения консультации и поддержки об ращаться в адрес предприятия-изготовителя; 142279 Московская обл., г.о. Серпухов, .п. Обо- ленск, территория «Квартал А», д. 24, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. Зам. директора по научно-производственной работе А.П. Шепелин «Согласовано» .К. --- стр. 8 ---