Консоль внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
SMARTFRE
SMARTFREEZE
окружающей ткани и уничтожает клетки этой ткани. Консоль
удерживает криобаллон под поаоянн ы м вакуумом для удаления
израсходованного охлаждающего агента, который отправляется
в систему выведения газов медицинского учреждения (акт> 1вный
или пассивный перенос).
Рисунок 1. Криоконсоль SmartFreeze
Катетерная система криоабляции PolarX производства компании
«Бостон Сайентифик» состоит из следующих компонентов и
стерильных принадлежностей одноразового использования,
контактирующих с пациентом:
1.1. Компоненты системы
Компонент Описание
Консоль внутрисердечной
криоабляции SM ARTFREEZE
Контролирует процесс
абляции целиком.
Кабель питания Ш нур питания, используемый
для подключения консоли
SM ARTFREEZE к сети питания
переменного тока.
Соединительная коробка (СК) Соединительная коробка,
используемая для
подключения катетера PolarX,
датчика движения диафрагмы
(ДДД) и датчика температуры
пищевода (ПДТ) к
криоконсоли SMARTFREEZE.
Педаль ножная (ножной
переключатель)
При подключении к
криоконсоли SM ARTFREEZE
используется для запуска и
останова подачи криоэнергии
на баллонный катетер для
криоабляции POLARx.
Датчик движения д и а ф р аты
(ДДД)
Датчик, используемый для
мониторинга отклика
пациента на сигнал
стимуляции (рабочая часть).
Кабель пищеводного датчика
температуры (ПДТ)
Кабель-удлинитель,
используемый для
подключения коммерчески
доступного термометра-щупа к
92»
Ра
криоконсоли SMARTFREE
(рабочая часть).
Выводной шланг При подключении
криоконсоли SMARTFREE
шланг удаляет N 2O из консо
в систему эвакуации лечебнс
учреждения.
Гаечный ключ Гаечный ключ, используем
для затягивания и ослаблен
соединения между емкостыс
охлаждающим агентом
консолью SMARTFREEZE.
1.2. С терильные
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ*.
КОМПОНЕНТЫ для ОДНОРАЗОВ
* - Данные компоненты не входят в состав медицинского изде
«Консоль внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE
принадлеж ноаями» и зарегистрированы в составе медицина
изделия «Катетеры для консоли внутрисердечной криоабля
SMARTFREEZE».
Принадлежность Описание I
Баллонный катетер для
криоабляции PolarX*
* не входит в ахтав изделия
Катетер для криоабля!»
(короткий кончик, 28 н
(рабочая часть).
Баллонный катетер для
криоабляции PolarX*
* поставляется отдельно
Катетер для криоабляц»
(длинный кончик, 28 н
(рабочая часть). •
Катетер для циркулярного
картирования P O LA RM AP*
* не входит в состав изделия
Катетер для циркулярна
картирования, применяемь
для подтверждения налич
электрической изоляции до
после процедур криоабляц»
(20 мм) (рабочая часть).
Катетер интродьюсерный
POLARSHEATH *
* не входит в состав изделия
Проводник, используемый д |
прокладывания пути д)
катетера POLARx к серд!
(рабочая часть).
Криокабель SM ARTFREEZE*
* не входит в состав изделия
Проводник охлаждающе
агента между консолью
баллонным катетером.
Кабель-удлинитель катетера
SM ARTFREEZE*
* не входит в состав изделия
Кабель-удлинитель,
используемый д
подключения баллонно
катетера к соединитель^
коробке (СК).
Электрофизиологический
кабель POLARMAP*
* не входит в состав изделия
Кабель, используемый д
подключения катетера д
циркулярного картирован»
POLARMAP
электрофиэиологнческой
системе для запж
внутрисердечных сигнале
лечебного учреждения.
у пациеь
применен
сепсиса;
у пациен!
как ка 1
осложнен
в желудо>
клапаном
у пациент
или ткане
у пациент
атритоми(
увеличип
осложнен
у пациент
может см(
у пациен
криоэнерт
в услови;
проведена
может nj
системной
у пациент
так как пр
у пациен
антикоагу
процедур!
у пациен
инвазивнь
введение
катетера f
ПРЕДУП
Данные изделия предназначены для использования тол
персоналом, который был обучен и имеет опыт проведе
современных электрофизиологичесхих процедур, в том чи
картирования сердечной деятельности и абляции.
2. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Консоль внутрисердечной криоабляции SMARTFREI
предназначена для криоабляции при абляционном леча
пароксизмальной фибрилляции предсердий. ,
Во избежа
следует
оборудовс
Данную
оборудовс
«Бостон
руководст
привести I
Модификг
эксплуата!
пациента.
Эквипотек
соединенк
потенциаг
точкой за:
Консоль
квалифиц!
«Бостон С
просим о(
«Бостон С
В КОНСОЛ!
пользоват'
обслуживе
Не прика
поскольку
В процесс
стандартн
нерва и от
не предна
Перед исп
эксплуата!
криоабляц
предупрех
этого треб
нарушени!
МЕРЫ П1
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы внутрисердечной криоабля!
производства компании «Бостон Сайентифик» имеет следуюи
противопоказания:
Электрофк
провоциро
45978
02.07.2021
--- стр. 4 ---
SMARTFREEZE
925б)
Pa^
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 3 of 3 1
RTFREE2
ИИ
RTFREE2
3 КОНСОЛ
печебног
1льзуемы
:лаблени
чкостью
:НТОМ
E Z E .
ОРАЗОВО
)го издел|*
•FREEZE [
ДИЦИНСКС!
)иоабляи 1
оабляци
28 мм
оабляци!
28 мм
<улярноп
ченяемы!
наличи
1ЦИИ до
юабляци!
ть).
\. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
емыи дл
ти дл
< серди
кдающеп
солью I
ч.
ДЛ)
5ЛЛ0НН0П
нительноЯ
1ИЯ ТОЛк
проведен!»
том чио|
IARTFREE3
м леченй
риоабляи!'
следующг
у пациентов с активной системной инфекцией, так как
применение катетера может увеличить риск эндокардита и
сепсиса;
у пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так
как катетер может спровоцировать эмболическое
осложнение;
8 желудочке сердца, в котором изделие может улавливаться
клапаном или хордиальными структурами;
у пациентов с искусственным клапаном сердца (механическим
или тканевым);
у пациентов с недавно выполненной вентруколотомией или
зтритомией, поскольку применение катетера может
увеличить риск перфорации сердца или эмболического
осложнения;
у пациентов со стентами в легочной вене, поскольку катетер
может сместить или повредить стент;
у пациентов с криоглобулинемией, так как применение
криоэнергии может привести к сосудистому повреждению;
6 условиях, когда введение изделия в предсердия или
проведение в них манипуляций небезопасно, поскольку это
может привести к увеличению риска перфорации или
системной эмболии;
у пациентов с межпредсердной перегородкой или заплаткой,
так как прокол перегородки может не закрыться;
у пациентов с гиперкоагуляцией или непереносимостью
антикоагулянтной терапии в ходе электрофизиологической
процедуры;
у пациентов, имеющих противопоказание к проведению
инвазивных электрофизиологических процедур, когда
введение катетера или выполнение манипуляций с помощью
катетера в камерах сердца считается небезопасным.
Во избежание риска поражения электрическим током консоль
следует всегда подключать только к сети питания,
оборудованной защитным заземлением.
Данную консоль разрешается использовать только с
оборудованием и принадлежностями производства компании
«Бостон Сайентифик», которые указаны в данном
руководстве. Несоблюдение этого требования может
привести к травме или смерти пациента.
Модификация консоли запрещена. Это может повлиять на
эксплуатационные характеристики и (или) безопасность
пациента,
Эквипотенциальное заземление обеспечивает прямое
соединение между шасси консоли и шиной уравнивания
потенциалов электроустановки. Оно не является защитной
точкой заземления.
Консоль должна устанавливаться
квалифицированным/обученным представителем компании
«Бостон Сайентифик». Для получения помощи в установке
просим обращаться к местному представителю компании
«Бостон Сайентифик» или в службу технической поддержки.
В консоли отсутствуют детали, требующие обслуживания
пользователем. Не пытайтесь проводить техническое
обслуживание консоли во время терапии пациента.
Не прикасайтесь к консоли и пациенту одновременно,
поскольку это может причинить вред пациенту.
В процессе абляции легочных вен всегда следует применять
стандартные методы для оценки функции диафрагмального
нерва и определения необходимости во вмешательстве. ЛЛЛ
не предназначен для замены таких стандартных методов.
Перед использованием прочтите и выполните инструкцию по
эксплуатации катетера POLARx и компонентов системы
криоабляции. Необходимо соблюдать все противопоказания,
предупреждения и меры предосторожности. Невыполнение
этого требования может привести к вреду для пациента или
нарушению работы изделия.
Л. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Электрофизиологические процедуры, в т. ч. абляция, могут
провоцировать аритмию.
• Пользователь несет ответственность за обеспечение того,
чтобы оборудование, используемое совместно с указанной
системой, удовлетворяло всем местным действующим
стандартам электробезопасности.
• Процедуры криоабляции следует выполнять только с
соблюдением параметров окружающей среды, приведенных в
разделе 14.1.1.
• Процедуры криоабляции следует выполнять только в
полностью оснащенном медицинском учреждении.
• С данным оборудованием и принадлежностями следует
использовать только изолированное оборудование
(оборудование типа CF согласно стандарту IEC 60601-1 или
эквивалентное оборудование).
• Использование принадлежностей, преобразователей и
кабелей, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены компанией «Бостон Сайентифик», может
привести к увеличению электромагнитных излучений или
снижению электромапнитной устойчивости данного
оборудования, а также к неправильной работе.
• Запрещено подключать к Ethernet-nopry другие устройства.
• Данный порт предназначен только для подключения
внешнего монитора, соответавую щ его требованиям
стандарта IEC 60601-1:2012 или местным эквивалентным
аандартам . Нельзя использовать стойки питания и
удлинители. При подключении внешнего монитора к консоли
следует выполнить оценку на соблюдение требований
стандарта IE C 60601-1:2012.
• Следует избегать использования или хранения данного
оборудования рядом с другим оборудованием, поскольку это
может привести к нарушению функционирования. Если такое
использование необходимо, следует контролировать
нормальное функционирование рассматриваемого и другого
оборудования.
• ЭМ ИССИОННЫЕ характеристики данного оборудования
позволяют использовать его в промышленных условиях и
медицинских учреждениях (стандарт Специального
международного комитета по радиопомехам (CISPR) 11, класс
А). При использовании в бытовых условиях (для которых
обычно требуется класс В согласно Q S P R 11) данное
оборудование может не обеспечить достаточной степени
защиты от радиопомех. Пользователю может потребоваться
принять дополнительные меры, например, изменить
положение или ориентацию оборудования.
• Переносное радиочастотное коммуникационное
оборудование (включая периферийные устройства, такие как
кабели антенн и наружные антенны) следует использовать на
расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части
консоли SM ARTFREEZE, включая кабели, указанные
компанией «Бостон Сайентифик». В противном случае
функционирование оборудования может ухудшиться.
• Для извлечения данных о процедуре к U SB-портам можно
подключать только портативные флэш-накопители.
Подключение U SB-накопителя может привести к
возникновению ранее не обнаруженных рисков для пациента,
операторов или третьих лиц. Ответственность за выявление,
анализ, оценку и контроль данных рисков несет медицинское
учреждение. Указания по данному вопросу представлены в
стандарте IE C 80001-1:2010.
• Отведение и утилизация N 2O должны производиться
надлежащим образом с помощью соответствующих систем
лечебного учреждения. Не производите обезгаживание в
операционной.
• Эксплуатировать Систему разрешается только врачам,
прошедшим соответствующее обучение проведению
электрофизиологических процедур.
• При подключении консоли к источнику переменного тока
медицинского учреждения (настенная розетка) запрещено
использовать стойки питания и удлинители.
б. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
С процедурами электрофизиологического картирования и
абляции связаны следующие нежелательные явления, которые
соответствуют рискам, связанным с Системой:
45978
02.07.2021
--- стр. 5 ---
I
SMARTFREEZE
IMARTFRI
осложнения в месте доступа;
анемия;
тревожность;
аритмии;
артериовенозная (АВ) фистула;
кровотечение/кровоизлияние;
перфорация сердца;
остановка сердца/остановка дыхания;
защемление катетера;
острое нарушение мозгового кровообращения
(геморрагический или тромбоэмболический инсульт);
боль/дискомфорт/давление в груди;
ощущение холода/озноб;
полная блокада сердца (временная или постоянная);
спазм коронарных артерий;
кашель;
летальный исход;
диарея;
вертиго или предобморочное соаояние;
отек;
повышенные уровни кардиоферментов;
травма пищевода (в т. ч свищ пищевода);
эмболия (воздушная, газовая, тромбоэмболия);
эндокардит;
слабоаь;
лихорадка;
головная боль;
сердечная недосгаточность/недостаточноаь нагнетательной
функции;
гипотония/гипертония;
гемодинамическая нестабильность;
гемоторакс;
гематомы/экхимоз;
инфекция/сепсис;
инфаркт миокарда;
тошнота/рвота;
повреждение нерва, в т. ч парез желудка, повреждение
диафрагмального нерва, паралич диафрагмы;
перикардит;
перикардиальный выпот;
плевральный выпот;
пневмоторакс;
псевдоаневризма;
легочные осложнения;
диссекция легочной вены;
стеноз легочной вены;
лучевая нагрузка/лучевое поражение;
почечная недостаточность/отказ почек;
остаточный дефект межпредсердной перегородки (ДМП);
угнетение дыхательной функции;
затруднение дыхания;
ожоги кожи;
боль в горле;
подъем сегмента ST;
тампонада;
тромб/тромбоз;
транзиторная ишемическая атака (ТИА);
повреждение клапана/недостаточность клапана;
вазоспазм;
вазовагальная реакция;
травма сосуда, в т. ч.
повреждение/изъязвление/перфорация/диссекция/разрыв/о
бструкция;
нарушения зрения.
7. ФОРМА ПОСТАВКИ
Консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE
поставляется в виде нестерильных компонентов, указанных в
разделе 1.1, в индивидуальной упаковке. Запрещено
использовать изделие, если упаковка повреждена или была
непреднамеренно открыта перед использованием.
925
Не использовать, если часть этикетки отсутствует
информация на ней неразборчива.
8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1. Н астройка консоли
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: данную консоль разрешас
использовать только с оборудованием
принадлежностями производства компании «Бо<
Сайентифик», которые указаны в данном руководс
Несоблюдение этого требования может привесл
травме или смерти пациента.
предохр
отключе
ДОПОЛН!
раздел I
установ
ПОДКЛЮ'
ДОПОЛН!
установ
ПОДКЛЮ
ПОДКЛЮ
Дополн
КОНСОЛк
При н е
со crah
инфop^
станда|
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не прикасайтесь к консоли'
пациенту одновременно, поскольку это может причин
вред пациенту.
1.4.
римеча»
ВНИМАНИЕ: эксплуатировать Систему разрешается тш (пять) м^
врачам, прошедшим соответствующее обучение проведй
электрофизиологических процедур. римеча»
жэ, извл<
8.1.1. Установка консоли ' Если
1. Установите консоль в электрофизиологической ( . подклк
лаборатории, убедившись, что главный переключат подкл^
питания, силовой шнур переменного тока, выводной шла лечебт-
ножной переключатель остаются доступными.
2.
3.
Консоль можно направить и закрепить в нужном полож еяциМ АН !
помощью красной и зеленой педалей управления: ^ м е м н <
при нажатии на красную педаль (слева) колеса блокирут^прещен<
и консоль фиксируется в неподвижном состоянии;
при нажатии на зеленую педаль (справа) консоль станов» Повер
полностью управляемой. на
Отрегулируйте высоту и угол наклона зкрана до желаен самод
положения с помощью рукоятки для экрана. надле
8.1.2. Подготовка емкости для охлаждающего агента римеча
процес
Примечание: если консоль или емкость хранились в месте. »?дйп
температура выходила за пределы рекомендуемого диапаэ).
рабочих температур, то для подготовки консоли к припои,
может потребоваться больше времени. , по з;
1.
4.
Потяните на себя и откройте дверцу консоли с ее зад
стороны, чтобы извлечь емкость для охлаждающего агент
Убедитесь, что емкость находится по центру опоры.
Поверните переключатель емкости для охлаждающего are
против часовой стрелки, чтобы открыть клапан емкости.
Закройте дверцу консоли.
появи
Нажм
попас
польз
окне I
8.1.3. Подключение нестерильных компонентов
1. Если выводной шланг еще не подключен к кона
подключите один конец шланга к разъему продувочт
канала и закрепите его вручную. Подключите другой ко
шланга для удаления отработавшего газа к сип
эвакуации л е ч е н о го учреждения. (Консоль поставляет:
комплекте со стандартным шлангом для удале
отработавшего газа. Если в лечебном учрежде
используется другой стандарт, может потребован
переходник).
Если ножной переключатель еще не подключен к консс|
подключите его к разъему консоли для ножн|
переключателя (по желанию).
2.
„ „ Uyo шПримечание: размещайте ножной переключатель
образом, чтобы свести к минимуму риск случайного запуска
остановки сеанса лечения. Ножной переключатель также
временно отключить во время сеанса лечения по желанию
раздел 14.2).
3. Подключите соединительную коробку (СК) к разъему кона
на передней панели. Обратите внимание: систе
'ЧепуН
45978
02.07.2021
--- стр. 6 ---
925(
Р а
ует
1СОЛИ
жчини 8.1.4. Процедура включения питания консоли
я ТОЛ!
оведен
SMARTFREEZE
предохранительной блокировки предотвращает случайное
отключение от разъема.
Дополнительный датчик движения диафрагмы (ДДД): (см.
раздел полные рабочие инструкции в разделе 14.10.3:
установите и зафиксируйте ДДД на пациенте;
подключите ДДД к СК.
Дополнительный датчик температуры пищевода (ПДТ):
установите и зафиксируйте ПДТ на пациенте;
подключите кабель ПДТ к СК;
подключите к ПДТ кабель ПДТ.
Дополнительный проводник выравнивания потенциалов:
консоль оснащена проводником выравнивания потенциалов.
При необходимоаи выполните подключение в соответствии
со стандартными процедурами лечебного учреждения. См.
информацию о системах управления производством в
стандарте IEC 60601-1.
Примечание: важно включить питание консоли не менее чем за
^ (пять) минут до начала процедуры.
Примечание: чтобы отключить консоль от сети переменного
| Т0ка, извлеките кабель питания из настенной розетки.
ой (Э
слючате \
й шланг
пожени 1 1НИНАНИЕ: при подключении консоли к источнику
переменного тока медициносого учреждения (настенная розетка)
)кируют|5апрещено использовать стойки питания и удлинители.
а
месте,
оиапазако
процеду
ее зад и 5.
о агента
Если кабель питания еще не подключен к консоли,
подключите его ко входу питания консоли.
Подключите кабель питания к сети питания переменного тока
лечебного учреждения (настенная розетка).
тановит^, Поверните главный переключатель питания, расположенный
на задней стороне консоли. Консоль выполнит
келаемо! самодиагностику, чтобы подтвердить, что она работает
надлежащим образом.
Примечание: если консоль не запускается нормально либо если
в процессе запуска отображается системное сообщение, см.
’ ■fcasflen «Диагностика и устранение неисправностей» на странице
4. По завершении процедуры загрузки консоли на экране
появится главное меню (рисунок 2 ).
Нажмите значок Сгуо Therapy («Криотерапия»), чтобы
попасть в окно Login («Вход»). Введите ваше имя
пользователя и пароль в окне Login. Нажмите кнопку ОК в
окне Login.
консо
|ДУВОЧН<
'ГОЙ кo^
: СИ СТ1
)вляета
удале»
4режде 1-
)е6овап
льль таю
'S '--*
му консо
систем
JJser: Marcus Welbee
"^ercy Hospital
Криотерапия
Выключение
Замена емкости
Настройки
Отчеты
Пользователь: Маркус Уэлби
Больница Mercy
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 5 of 3 1
8.2. Процедура криотерапии
8.2.1. Настройка данных о пациенте
1. Нажмите кнопку Сгуо-ТЪегару в главном меню.
Примечание: если кнопка Cryo-Therapy не находится в центре
экрана, она активируется после второго нажатия.
Появится окно информации о пациенте (рисунок 3).
щ m
PATIENT INFO ИНФОРМАЦИЯ 0 ПАЦИЕНТЕ
Patient ID Идентификационный ном
пациента
First Name Имя
Last Name Фамилия
Weight (kg) Вес (кг)
Height (cm) Рост(СК)
Gender Пол
Male Мужской
Female Женский
Date o f Birth Дата рождения
PhysKian Врач
Next Далее
Рисунок 3. Окно информации о пациенте
2. Нажмите на поле Patient ID.
3. Нажмите на кнопку 1 для отображения экранной
клавиатуры.
4. Введите идентификационный номер пациента с помощью
экранной клавиатуры.
5. Если пациент проходит лечение с использованием данной
консоли впервые, используйте экранную клавиатуру для
заполнения полей информации о пациенте.
Примечание: если идентификационный номер пациента уже
внесен в базу данных консоли, то при нажатии на кнопку
экране остальные
автоматически.
поля информации о пациенте
нта^с
' В 1 на
заполнятся
6. При выборе поля Physician отображается список лечащих
врачей. Выберите врача данного пациента из
раскрывающегося списка.
Примечание: системные администраторы добавляют врачей, не
внесенных в текущий список, с помощью функции Manage Users -
> New Doctor (Управление пользователями -> Новый доктор) в
окне Settings («Настройки»). (См. раздел 10 «Управление
пользователями».)
7. Нажмите на кнопку Next, которая появляется по завершении
ввода информации о пациенте. (Поля Patient ID, First Name,
Last Name и Physician обязательны для заполнения.)
8. Появится окно Therapy («Лечение») (рисунок 4).
Рисунок 2. Главное меню
45978
02.07.2021
--- стр. 7 ---
SMARTF
SMARTFREEZE
Patient Terry Smith
STATUS:
IDLE
READY
INFLATION
ABLATION
THAWING
Temperature
N0T7FICA TIONS & INDICA TORS
TIMERS & RATES
DIAPHRAGM MOVEMENT
Zoom: 100%
ESOPHAGUS
TEMPERATURE
10°C to40X
NO PACING DETECTED
Ablation Duration
240sec
TEMPERATURE RATE
MINIMUM TEMPERATURE
COOUNG TIME TO-^C
TIME TO ISOLATION
THAW TIME TO— '>C
For reference only. Never rely
solely on these indicator*
FLOW: 0
PRESSURE: 0
13 lbs
SYSTEM INFO
OTHER
SETTINGS
ABLATION SUMMARY
Duratkm (sec)
Ablations
Ablabon Site
RSPV
RIPV
LSPV
UPV
OTHER
Total:
In Body Time:0 min
Local Time: 11:26
Пациент Терри Смит
СТАТУС:
В СОСТОЯНИИ ОЖИДАНИЯ
ГОТОВНОСТЬ
РАЗДУВАНИЕ
АБЛЯЦИЯ
РАЗМОРАЖИВАНИЕ
Температура
УВЕДОМЛЕНИЯ И ПОКАЗА ТЕЛИ
та й м е р ы и с ко р о с ти
ДВИЖЕНИЕ ДИАФРАГМЫ
Масштаб: 100 %
ПИЩЕВОД
ТЕМПЕРАТУРА
Ю -МО^С
СТИМУЛЯЦИЯ НЕ
ОБНАРУЖЕНА
Продолжительность абляции
240 секунд
СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРЫ
МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА
ВРЕМЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ф “ ‘’С*
ВРЕМЯ ДО ИЗОЛЯЦИИ
ВРЕМЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ ДО
- °С
Только для справки. Никогда
не полагайтесь только на этот
показатель*
ПОТОК: О
ДАВЛЕНИЕ: О
13 фунтов
ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕ
ПРОЧЕЕ
НАСТРОЙКИ
КРА ТКИЙ ОБЗОР АБЛЯЦИИ
Продолжительность (с)
Абляции
Участок абляции
Правая верхняя легочная вена
Правая нижняя легочная вена
Левая верхняя легочная вена
Левая нижняя легочная вена
ПРОЧЕЕ
Всего:
Время нахождения в
организме: О мин
Местное время: 11:26
Рисунок 4. Окно Therapy («Лечение») в состоянии бездействия
Основные элементы окна Therapy указаны в таблице ниже:
STATUS;
Указывает на текущий статус
системы
(БЕЗДЕЙСТВИЕ),
(ГОТОВНОСТЬ),
(раздувание),
(абляция),
(размораживание)).
(ID LE
READY
Inflation
>U)lation
Thawing
И М И К Л И Ж !
UM PfRATURl
925
P a
•lepbi
IJpeeoBai-Активный статус
выделен цветом (сиаем»(*®РУ“ *®”
статус должен быть IDLE,j
показано на рисунке 4).
Открывает окно настроек
таймеров, уведомлений
системных настроек.
Указывает на электричео
статус катетера. Краа
точка означает, что кате:
подключен неправили
зеленая точка означает, i
электрическое соедин'
кабеля выполнено и
опознан.
Указывает на механичеи»^^.^^^^ j
статус криокабеля. K p a o ^ j^ ^ j^ ■
чка означает, '^ a t uS-
соединение криокабеля
установлено и создан
Зеленая точка означает,
механическое
кабеля установлено, ^W y^AW INi
создан и возвратные тру((<
не протекают. ______
четрегэу
•NOnFIO
Указывает на P^^>^H(fjMERS I
состояние ^^^DIAPHRA
переключателя. К р а о ^ ^ ^ ; л
точка означает, что »<^^е$ОРНАС
переключатель выклю' 4| у ЬМРЕЯ/
зеленая точка означает, to ^
ножной переключате^^ Д 4С7/
включен.
Указывает те»^^^>^АЬ1зЬоп t
внутри криобаллона в *С. '240$ес
v a c u u m
TEMPERA
Температура пищевода (ео
подключен датчик). MINIMUM
COOUNC
TIME ТО
THAW и
\For ле/ fer
Г рафик датчика движек'
диафрагмы (ДДД)
амплитудой
номинального
solely on
в процентах
значеС?^^^"
(если подключен). SYSTEM i
Указывает
количество
■43THER
^tm^SETTING.
газа NzO '<^(BLATia
емкости для охлаждающе/з^^^д^
агента в фунтах {^AtXatior^
минутах, согласно выборуj
настройках).
RIPV
LSPV
UPV
OTHER
___________________________Total:
8.2.2. Подготовка к абляции BiBodyl
Подготовьте катетер POLARx и другие стерильные компоненть^^^
соответствии с инструкцией по их применению.
_^1cyнoк 5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед использованием прочтите
выполните инструкцию по эксплуатации катетера POLAI
и компонентов системы криоабляции. Необходи
соблюдать все противопоказания, предупреждения
45978
02.07.2021
--- стр. 8 ---
SMARTFREEZE
иеры предосторожности. Невыполнение этого
требования может привести к вреду для пациента или
нарушению работы изделия.
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Раде 7 of 31
2.
Следуйте инструкциям в инструкции по эксплуатации POLARx
по подключению компонентов к консоли SMARTFREEZE.
Нажмите кнопку VACUUM O N в окне Therapy (рисунок 5).
гричесх
Красн
о катет^
равильн
1чает, 41
)бдинен |1
D и (
)нически
Красна
, чп
)беля н
1Н вакуу!
чает,
едине!
), вак
le тр'
рабо
ножног
Красна
П рим ечание: если криокабель неправильно подключен к
криокатетеру POLARx и консоли SMARTFREEZE, появляется
системное сообщение. Если такое сообщение отображается,
проверьте подключения криокабеля и нажмите кнопку ОК в окне
сообщения.
Если это сообщение появляется повторно, см. раздел
«Диагностика и устранение неисправностей» на странице 20.
3. Системный статус должен быть READY, и в окне Therapy
должна появиться кнопка INFLATE (рисунок 6). Кроме того,
нажимная кнопка START на передней стороне консоли
должна загореться зеленым светом.
[Patient Тепу Smith
POiMx28mm
'STATUS:
Ш
READY
mWN
TTON
imwiNG
Temperature
NOTJFICA TTONS & INDICA TORS
TIMERS ARAT^S
DIAPHRAGM MOVEMENT
2oom:100%
Пациент Терри Отит
POLARx 28 мм
СТАТУС:
В СОСТОЯНИИ ОЖИДАНИЯ
ГОТОВНОСТЬ
РАЗДУВАНИЕ
АБЛЯЦИЯ
РАЗМОРАЖИВАНИЕ
Температура
УВЕДОМЛЕНИЯ И ПОКАЗА ТЕЛИ
ТАЙМЕРЫ И СКОРОСТИ
ДВИЖЕНИЕ ДИАФРАГМЫ
Масштаб: 100 %
) МОЖНО) I ESOPHAGUS ПИЩЕВОД
>1ключец TEMPERATURE ТЕМПЕРАТУРА Padent Тепу Smith Пациент Терри Смит
нает, что 1 lO^CtO 40°С к м о х POLARx 28тт POLARx 28 мм
1ю чател NO PACING DETECTED СТИМУЛЯЦИЯ НЕ STATUS: СТАТУС:
ОБНАРУЖЕНА IDLE В СОСТОЯНИИ ОЖИДАНИЯ
ператур» Ablation Duration Продолжительность абляции READY ГОТОВНОСТЬ
в®С. 240sec 240 секунд INFLATION РАЗДУВАНИЕ
VACUUM ON ВАКУУМ ВКЛ. ABLATION АБЛЯЦИЯ
TEMPERATURE RATE СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ THAWING РАЗМОРАЖИВАНИЕ
)да (если ТЕМПЕРАТУРЫ Temperature Температура
MINIMUM TEMPERATURE МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА NOTIFICA TIONS & INDICA TORSУВЕДОМЛЕНИЯ И ПОКАЗА ТЕЛИ
COOUNG TIME Ю -30X ВРЕМЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ДО ■ TIMERS8t RATES ТАЙМЕРЫ И СКОРОСТИ
30 X DIAPHRAGM MOVEMENT ДВИЖЕНИЕ ДИАФРАГМЫ
TIMETO ISOLATION ВРЕМЯ ДО ИЗОЛЯЦИИ Zoom: 100% Масштаб: 100 %
THAW TIME TO O X ВРЕМЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ ДО ESOPHAGUS ПИЩЕВОД
L О Х TEMPERATURE ТЕМПЕРАТУРА
1 reference only. Never reiy Только для справки. Никогда 10Xto40X 10-40 X
виженил
г
“ solely on Niese indicator* не полагайтесь только на этот
показатель*
NO PACING DETECTED СТИМУЛЯЦИЯ П С
ОБНАРУЖЕНАА) С
>UTAV ЛТ KOW: 0 ПОЮК: 0 Ablation Duration Продолжительность абляции
«П 1 ОЛ VI
:НЯиРМий PRESSURE: 0 ДАВЛЕНИЕ: 0 240sec 240 секунд
'f io ~ c n ля
Wbs 13 фунтов VACUUM ON ВАКУУМ ВКЛ.
SYSTEM INFO ИНФОРМАЦИЯ 0 СИСТЕМЕ INFLATE РАЗДУТЬ
OTHER ПРОЧЕЕ TEMPERATURE RATE СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ
имерное SETTINGS НАСТРОЙКИ ТЕМПЕРАТУРЫ
N2O в ABLATION SUMMARY КРАТКИЙ ОБЗОР АБЛЯЦИИ MINIMUM TEMPERATURE МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА
дающего Duration (sec) Продолжительность (с) COOLING TIME TO -ЗОХ ВРЕМЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ДО ■
: (или Ablations Абляции ЗО Х
»|бору в Ablation Site Участок абляции TIME TO ISOLATION ВРЕМЯ ДО ИЗОЛЯЦИИ
' RSPV Правая верхняя легочная вена THAW TIME TO 0 X ВРЕМЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ ДО
\ RIPV Правая нижняя легочная вена О Х
ISPV Левая верхняя легочная вена For reference only. Never rely Только для справки. Никогда
1 UPV Левая нижняя легочная вена solely on these indicator* не полагайтесь только на этот
' OTHER ПРОЧЕЕ показатель*
1 Total: Всего: FLOW: 0 ПОТОК: 0
'■ In Body Time:0 min Время нахождения в PRESSURE: 0 ДАВЛЕНИЕ: 0
организме: 0 мин SYSTEM INFO ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕ
эненты 1 Local Time: 11:27 Местное время: 11:27 OTHER ПРОЧЕЕ
SETTINGS НАСТРОЙКИ
Рисунок 5. Окно Therapy в состоянии бездействия — правильное ABLATION SUMMARY КРА ТКИЙ ОБЗОР АБЛЯЦИИ
■1тите ) подключение катетера Duration (sec) Продолжительность (с)
P O LA R ) Ablations Абляции
«одино Ablation Site Участок абляции
ения и
А
45978
02.07.2021
--- стр. 22 ---
MARTFREEZE
9256:
Page
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 2 1 of 3 1
случая. При необходимости замените катетер. Если
анения Kaf замените емкость. проблема сохраняется,
о б е сп е ч ь 00000040 Недостаточный Замените емкость для обратитесь в службу
уровень охлаждающего агента. технической поддержки
пю чает ы охлаждающего компании «Бостон
случа) агента для Сайентифик» с указанием
уры Ablatio выполнения кода ошибки.
процедуры. 2- 00008000 Консоль Отключите СК от консоли и
Консоль Отключите и повторно обнаружила перезагрузите консоль. По
О С Т Е Й обнаружила, подключите СК к консоли. программу завершении перезагрузки
что катетер Если проблема не решена. аппаратного консоли подключите к ней СК.
й был отключите и повторно обеспечения. Если проблема не решена.
электрически подключите электрический обратитесь в службу
отключен во кабель катетера от СК, а затем технической поддержки
консоли й время лечения. и сам катетер. Чтобы компании «Бостон
соль. По продолжить, создайте вакуум. Сайентифик» с указанием
>езагрузки Если проблема не решена. кода ошибки.
»к ней СК. обратитесь в службу 2- 00010000 Обнаружено Попробуйте выполнить еще
решена, технической поддержки препятствие на одну абляцию. Если проблема
службу компании «Бостон пути потока. не решена, обратитесь в
юддержки Сайентифик» с указанием службу технической
«Бостон кода ошибки. поддержки компании «Бостон
/казанием!- 00000200 Давление в Убедитесь, что клапан Сайентифик» с указанием
емкости емкости для охлаждающего кода ошибки.
онсоли ( 1 слишком агента открыт. Если проблема 2- 00020000 Консоль Отключите СК от консоли и
:оль. п! низкое. не решена, замените емкость. обнаружила перезагрузите консоль. По
езагрузки Если проблема не решена. программу завершении перезагрузки
к ней СК обратитесь в службу аппаратного консоли подключите к ней СК.
решена технической поддержки обеспечения. Если проблема не решена.
службу/ компании «Бостон обратитесь в службу
эддержкк Сайентифик» с указанием технической поддержки
«Бостон кода ошибки. компании «Бостон
казаниен ! • 00000400 Давление в Убедитесь, что вентиляторы Сайентифик» с указанием
емкости консоли работают. Откройте кода ошибки.
jiyiKD4MTe слишком дверцу емкости и выключите 2- 0003FB12 Система Отключите СК от консоли и
ль и высокое. консоль. Если вентиляторы обнаружила перезагрузите консоль. По
ги еще консоли работали. подождите проблему с завершении перезагрузки
|роблема не менее Ю минут перед тем. системой консоли подключите к ней СК.
}амените как выполнить перезапуск. В связи. Если проблема не решена,
зтем и противном случае или если обратитесь в службу
1 ема не проблема не решена, технической поддержки
3 службу обратитесь в службу компании «Бостон
одержки технической поддержки Сайентифик» с указанием
«Бостон компании «Бостон кода ошибки.
аэанием Сайентифик» с указанием 2- 0003FB13 Система Отключите СК от консоли и
кода ошибки. обнаружила перезагрузите консоль. По
ключите ;• 00000800 Консоль Отключите СК от консоли и проблему с завершении перезагрузки
1Ь м ( обнаружила перезагрузите консоль. По системой консоли подключите к ней СК.
и еще 1 программу завершении перезагрузки связи. Если проблема не решена,
эоблема программного консоли подключите к ней СК. обратитесь в службу
эмените обеспечения. Если проблема не решена, технической поддержки
гем и обратитесь в службу компании «Бостон
зоблема технической поддержки Сайентифик» с указанием
гесь в компании « Б о а о н кода ошибки.
ической Сайентифик» с указанием 2- 00040000 Температура Подождите 5 минут, перед
хБостон кода ошибки. до охладителя тем как предпринять
ззанием 2-00001000 Давление Замените криокабель и слишком следующую попытку абляции.
ввода слишком попробуйте пр о веаи еще высокая. Если проблема не решена.
ж абель высокое. одну абляцию. Если проблема обратитесь в службу
ен к не решена, замените катетер. технической поддержки
Если Если проблема не решена, компании «Бостон
няется, обратитесь в службу Сайентифик» с указанием
а затем технической поддержки кода ошибки.
1ема не компании «Бостон 2* 00100000 Консоль Подождите 5 минут, перед
службу Сайентифик» с указанием обнаружила тем как предпринять
аержки кода ошибки. программу следующую попытку абляции.
:Бостон 2- 00002000 Консоль Обратитесь в службу аппаратного Если проблема не решена.
занием ; обнаружила технической поддержки обеспечения. обратитесь в службу
программу компании «Бостон технической поддержки
каемое 1 аппаратного Сайентифик» с указанием компании «Бостон
ляции. обеспечения. кода ошибки. Сайентифик» с указанием
что 2-00004000 Обнаружено Отключите и повторно кода ошибки.
хватит препятствие на подключите криокабель. Если 2-00400000 Давление в Убедитесь, что система
энного пути потока. проблема не решена. линии выведения газов
45978
02.07.2021
--- стр. 23 ---
SMARTFREEZE
продувки
слишком
высокое.
медицинского учреждения
включена и что выводной
шланг подключен надежно.
Если проблема не решена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
2- 04000000 Самопроверка
консоли не
выполнена.
Перезагрузите консоль. Если
проблема не решена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
1 - 00000002 Самопроверка
консоли не
выполнена.
Перезагрузите консоль. Если
п р ^ л е м а не решена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
1- 00000004 Давление
внутри
баллона
слишком
высокое.
Попробуйте выполнить еще
одну абляцию. Если проблема
не решена, замените
криокабель, а затем и
катетер. Если проблема не
решена, обратитесь в службу
технической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
1 - 00000008 Давление
внутри
баллона
слишком
низкое.
Попробуйте выполнить еще
одну абляцию. Если проблема
не решена, замените катетер.
Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу
те)шической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
1 - 00000020 Давление
снаружи
баллона
слишком
высокое.
Отключите и подключите
заново криокабель к консоли
и катетеру. Если проблема не
решена, замените катетер и
криокэбель. Если проблема не
решена, обратитесь в службу
технической поддержки
компании «Бостон
Сайентифик» с указанием
кода ошибки.
1 - 00001000 Температура
баллона
слишком
низкая.
Возможно,
катетер
погружен в
вену слишком
ГЛУШКО.
Измените положение катетера
и попробуйте выполнить еще
одну абляцию.
1-00004000 Консоль
обнаружила
кровь в
катетере.
Замените катетер. Не
пытайтесь проводить новые
раздувания или абляции с
использованием данного
катетера.
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
13.1. П роцедура замены емкости
925(
Р ад е
П р и м е ч а н и е : перед началом данной процедуры необходи
подключить выводной шланг к консоли и системе выведен
газов медицинского учреждения.
1. Нажмите кнопку C h a n g e T a n k (заменить емкость) в главк
меню.
П р и м е ч а н и е : если кнопка C h a n g e T a n k не находится в иен1|
экрана, необходимо нажать на нее еще раз.
Ь.
Следуйте инарукциям на экране:
Закройте клапан емкости, повернув клапан по часок
стрелке.
Нажмите на кнопку N e x t в окне Change Tank. Сиае
выполнит продувку закиси азота NzO в консоли ч е р
выводной шланг.
Когда появится зеленый индикатор, отключите емкость
помощи гаечного ключа для консоли.
Извлеките емкость из консоли.
Поместите новую емкость в консоль и подключите шланг д я
емкости консоли к емкости, закрепив его гаечным ключомд!
консоли.
SMART!
Внешние
Внугрен!
Шнур nv
!Соответ(
П (Рабочий
Вес
Точност
давлени
зксплуа'
характе|
Дочност
П р и м е ч а н и е : держите шланг для емкости консоли
образом, чтобы трубки оставались в вертикальном полож 1
при затягивании, и дверца консоли была закрыта.
т а А к н о в м
кеШаракте!
f. Выберите размер емкости,
д. Откройте клапан емкости, повернув клапан против часоп
стрелки.
h. Нажмите на кнопку Finish в окне Change Tank.
13.2. О чистка
Протрите консоль влажной тканью. При необходимоа
используйте мягкий моющий раствор или изопропиловый спс
Для экрана используйте стандартное средство для очисш
экрана.
Очистку необходимо выполнять не реже, чем по завериш
каждого случая.
Запрещено очищать и повторно использовать стерильш
компоненты, предназначенные для одноразового ислользованм
13.3. П рофилактическое техническое обслуживание
Консоль SM ARTFREEZE и ее компоненты должны ежегодк
проходить профилактическое техническое обслуживание,
планирования данного обслуживания свяжитесь с
представителем компании «Бостон Сайентифию».
Точност
давлени
зксплуа'
характе!
Точност
темпера
зксплуа-
характе)
• - +1
точке ди.
•погреш
14.1.3.
Для пол
«Бостон
иестным
обслужи!
УТИЛИЗИ{
соответс
учрежде
ние. Дп ^
м е с тч В4.2.
14. КОМПОНЕНТЫ SMARTFREEZE
14.1. Консоль
SMARTFREEZE
ВНУТРИСЕРДЕЧНОИКРИОАБЛЯЦМ
14.1.1. Окружающая среда
Диапазон температуры
хранения и траною ртировки
(в транспорш ом ящюсе)
Диапазон влажности
хранения
Диапазон рабочих
температур
Рабочая влажность
от -40 до 55 ®С (от -40 до
131 «F)
30-93 % без образования
конденсата
от 15 до 30 «С
Давление/высота
30 -7 5 % без образования
конденсата
75,3-106 кПа, 10,92-
15,40 фунт/дюйм^ / от -2 до
2438,4 м (от -6,56 до
8000 футов) над уровнем м ор1
14.1.2. Спецификации
Напряжение 100-240 В, 50/60 Гц, 10-5 А
14.2.1.
Ножной
консолы-
14.2.2.
Ножной
устройст
помощьн
останав/
раздуван
Если нох
не испо
помощьн
экране.
В комг
компоне
1. НОЖ!
оран
пото
2. Пост
пере
14.2.3.
45978
02.07.2021
--- стр. 24 ---
MARTFREEZE
9 2 5 6
Page
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 2 3 of 3 1
ешние предохранители
необходи!
> выведен!
ь) в главнс
нутренние предохранители
гея в центр
2 теплоемких предохранителя
10 А, 250 В, диаметром
0,250 дюйма, длиной
1,252 дюйма (6,35 х 31,80 мм),
отключающая способность
1500 А при 250 В
Теплоемкий предохранитель
7,5 А, 250 В, диаметром
0,250 дюйма, длиной
1,250 дюйма (6,35 х 31,75 мм),
отключающая способность
10 000 А при 125 В
См. раздел 14.5.
IE C 6 0 6 0 М 3.1 2012-08, класс
I тип CF
с защ итой от разряда
дефибриллятора
Непрерывный
117 кг (258 фунтов)
± 1 % от диапазона измерений
+ 1 % S.P.* 35-100 % , +0,35 %
F.S.* 2 - 3 5 %
±1,5 % от диапазона
измерений
по часовоИур питания
оответствие IEC
1к. Систем
соли чере
‘ мкость првбочий режим
ес
эчность измерения
I ш ланг длавления консоли (основные
(лючом длтсплуэтационные
арактеристики)
I ■ ■■ Ю ность измерения потока
ОЛИ таю Й 1Сновные эксплуатационные
положе^Ш рактериоики)
'зчность измерения
I ■ ■ «авления катетера (основные
ксплуатационные
1 В часовойарактеристики)
очность измерения
еипературы (основные
■ - - - ишлуатационные
цяктеристики)
ходимости-+1 % S.P. 35-100 % - погрешность + 1 % в любой заданной
зый слирт.яке диапазона измерения от 35 до 100 % ; +0,35 % F.S*. 2 - 3 5 %
ч очисткиюгрешность + 0,35 % по всей школе измерений от 2 до 35 % .
1верш ении‘ 1 .3 . Правила утилизации
* получения инструкций по утилизации изделий компании
герильные iocTOH Сайентифик» в конце срока их службы свяжитесь с
{ьзования. етным представителем компании «Бостон Сайентифик» по
клуживанию.
книЕ - 11лизируйте все изделия одноразового использования в
ятветствии со стандартными процедурами лечебного
±1 «С
ежегодно чреждения.
1ние. Дл*
местныВ1.2. П е д а л ь н о ж н а я ( н о ж н о й п е р е к л ю ч а т е л ь)
'.2.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
ошой переключатель предназначен для
нхшью SMARTFREEZE.
использования с
1АБЛЯЦИИ
ИЯ
2 до
м моря
-5 А
'12. Описание
кной переключатель представляет собой дополнительное
тройство, поставляемое вместе с консолью SMARTFREEZE. С его
нощью пользователь может запускать (зеленая педаль) и
панавливать (оранжевая педаль) поток охладителя на этапах
ваувания и абляции.
И И ножной переключатель не подключен к консоли или просто
( используется, процедуру можно начинать и завершать с
нощью нажимных кнопок на консоли или кнопок на сенсорном
ване.
комплект ножного переключателя входят следующие
|ипоненты;
i Ножной переключатель с двумя педалями в сборе (зеленая и
оранжевая педали), используемая для запуска и остановки
потока охладителя;
Постоянно соединенный кабель для подключения ножного
переключателя к консоли SMARTFREEZE.
Если подключение еще не выполнено, подключите ножной
переключатель к разъему для ножного переклкочателя на
консоли SM ARTFREEZE. Ножной переключатель может оставаться
постоянно подключенным к консоли после завершения
процедуры.
Разместите ножной переключатель в желаемом положении и
убедитесь в отсутствии травмоопасных препятствий.
Включите ножной переключатель, нажав на кнопку в окне
Therapy.
Чтобы раздуть криобаллон, нажмите и отпустите зеленую
ножную педаль.
Чтобы сдуть криобаллон из раздутого состояния, нажмите и
отпустите оранжевую нож ную педаль.
Чтобы начать абляцию в раздутом состоянии, нажмите и
отпустите зеленую нож ную педаль.
Чтобы остановить абляцию и начать размораживание
криобаллона, нажмите и отпустите оранжевую ножную педаль.
Чтобы сдуть криобаллон из состояния размораживания, нажмите
и отпустите оранжевую ножную педаль.
Ножной переключатель можно временно выключить, когда
консоль находится в состоянии бездействия или готовности,
удерживая оранжевую ножную педаль в течение трех секунд.
Повторите это действие, чтобы разблокировать ножной
переключатель.
Ножной переключатель также можно включить/выключить в
любом состоянии с помощью кнопки выключения/выключения
ножного переключателя в окне Therapy.
Система выявляет застрявшие педали и предпринимает
надлежащие действия. В случае застревания зеленой педали
(пуск) консоль вьщает предупреждение, однако продолжает
текущие процессы криоабляции. В случае застревания оранжевой
педали (остановка) консоль выдает предупреждение и
выключает все функции запуска криогенных процедур.
14.2.4. Очистка и хранение
Протрите ножной переключатель влажной тканью. При
необходимости используйте мягкий мою 1Щ1Й раствор или
изопропиловый спирт. Не погружайте устройство в воду.
Тщательно высушите устройство, перед тем как отправить его на
хранение в специальное место на боковой стороне консоли
SMARTFREEZE.
Когда ножной переключатель не используется, всегда храните
его в специально предназначенном месте на боковой стороне
консоли SMARTFREEZE.
14.2.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
данных изделий. Для получения инструкций относительно
утилизации изделий компании «Бостон Сайентифик»
обращайтесь к местному представителю по обслуживанию
компании «Бостон Сайентифик».
14.2.6. Физические характеристики
Общая длина
Общая ширина
Длина кабеля
20 см (8 дюймов)
35 см (14 дюймов)
4,57 м (15 футов)
U.3. Инструкция по применению
1 4 .3 . Ем кость д л я ОХЛАЖ ДАЮ Щ ЕГО АГЕНТА (БАЛЛОН ДЛЯ
ОКСИДА АЗОТА)
14.3.1. Применение по назначению
Емкость для охлаждающего агента предназначена для
использования с консолью SMARTFREEZE.
14.3.2. Описание
Закись азота (N :0) подается из емкости для охлаждающего
агента на консоль в жидком виде.
Данная емкость вмещает до 6,8 кг (15 фунтов) N 2O.
Емкость для охлаждающего агента состоит из следующих
компонентов:
1. Резервуар для хранения N 2O;
45978
02.07.2021
--- стр. 25 ---
SMARTFF
SMARTFREEZE
2. Рычаг переключения для открытия или закрытия клапана
емкости, который пускает или останавливает поток
охлаждающего агента к консоли.
Примечание: допускается дозаправка емкоаеи утвержденным
поаавщиком газа.
14.3.3. И нарукция по применению
Потяните на себя и откройте дверцу консоли с ее задней стороны,
чтобы извлечь емкость для охлаждающего агента.
Убедитесь, что емкость находится по центру опоры.
Поверните переключатель емкости для охлаждающего агента
против часовой арелки , чтобы открыть клапан емкости.
Дверца консоли должна быть закрытой во время зксплуатации
консоли.
По завершении процедуры абляции потяните на себя и откройте
дверцу консоли с ее задней стороны, чтобы извлечь емкость для
охлаждающего агента.
Поверните переключатель емкости для охлаждающего агента по
часовой арелке, чтобы закрыть клапан емкости.
П р и м е ч а н и е : не открывайте клапан емкости, когда емкость не
подключена к консоли SMARTFREEZE, поскольку это может
привести к травмированию пользователя.
14.3.4. Очистка и хранение
Протрите емкость для охлаждающего агента влажной тканью.
При необходимости используйте мягкий моющий раствор или
изопропиловый спирт. Не погружайте устройство в воду.
Тщательно высушите емкость, перед тем как отправить ее на
хранение в специально предназначенное место в консоли
SMARTFREEZE. Используемые емкости для охлаждающего агента
обычно хранятся подключенными к трубкам консоли
SMARTFREEZE, при этом клапан емкости закрыт.
Закрепите емкость для охлаждающего агента в консоли для
правильной и безопасной транспортировки консоли
SMARTFREEZE.
Запасные емкости для охлаждающего агента следует хранить в
вертикальном положении при температуре 15-30 ®С.
14.3.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
данных изделий.
Для получения инструкций относительно утилизации изделий
компании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к местному
представителю по обслуживанию компании «Бостон
Сайентифик».
14.3.6. Физические характеристики
Масса нетто N 2O при
целиком наполненной
емкости (без учета веса
емкости)
Масса брутто целиком
наполненной емкости (с
учетом веса емкости)
Степень чистоты:
6,8 кг (15 фунтов)
15 кг (33 фунта)
> 99,5 % при уровне влажности
< 50 ч./млн
14.4. В ы в о д н о й ШЛАНГ
14.4.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Выводной шланг предназначен для использования с консолью
SMARTFREEZE.
14.4.2. Описание
Выводной шланг соединяет консоль с системой эвакуации
лечебного учреждения для подачи отработанного охладителя из
консоли. Выводной шланг требуется при проведении процедур
абляции.
Один конец шланга для удаления отработавшего газа
подключается к соответствующему разъему на консоли
SMARTFREEZE. Другой конец подключается к системе эвакуации
92:
Р а д
лечебного учреждения (как правило, настенная розетка). .4.6.
подключения шланга для удаления отработавшего газа к о с
лечебного учреждения может потребоваться переходник (и^4.6.1. Г
быть предоставлен компанией «Бостон Сайентифик»).
14.4.3. Инструкция по применению
Если выводной шланг еще не подключен, подключите b iI14.6.2.
консоли SMARTFREEZE и системе эвакуации лечебн X испог
учреждения, перед тем как включить питание консоли. Зашн1атетера
соединения вручную до упора. По завершении процеа Мафрагм
^>едините
консольн
отключите выводной шланг от системы эвакуации лечеби ЮО. О н т
учреждения. СК подю
)MARTFRl
удлините14.4.4. Очистка и хранение
Протрите выводной шланг влажной тканью. При необходинфиафрагь
используйте мягкий моющий раствор или изопропиловый оц^ищеводг
Не погружайте устройство в воду. Тщательно высушите его.
Когда выводной шланг не используется, храните е го 14.6.3.
специально предназначенном месте на консоли SM ARTFRSpcnH о>
обернув его вокруг крючков на боковой стороне консоли. ГЮДКЛЮЧ!
10ДКЛЮ Ч
14.4.S. Утилизация для кате-
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируеяксли ксх
бытовых отходов. Соблюдайте местные нормы по ути л и за» та н и е
данных изделий. П о д к л ю ч
Для получения инструкций относительно утилизации издел катетеру
компании «Бостон ^й е н ти ф и к » обращайтесь к
представителю по обслуживанию компании «Бос4Принеч
Сайентифик».
14.4.6. Физические характеристики
Общая длина 12 м (40 футов).
14.5. К абель питания
14.5.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Кабель питания предназначен для использования с консол
SMARTFREEZE.
14.5.2. Описание
Кабель питания подает переменный ток на консс!
SMARTFREEZE. Он необходим для функционирования консоли.
Кабель питания подключается к консоли SMARTFREEZE чер
соответствующий разъем, находящийся на задней нижней
консоли. Дэугой конец шнура подключается к стандартно
источнику электропитания (настенная розетка).
консоли
использс
Если ДД
подк
разъ
уста
Если ис
400:
поди
для
под»
каб(
уста
cepv
Выполн
14.5.3. Инструкция по применению
Если шнур питания еще не подключен, подключите его к к < ;оноп к
катет(
SM ARTFREEZE и настенной розетке лечебного учреждения, п е р е
тем как включить питание консоли.
Нажмите на удерживающий зажим шнура консоли над шнур»
питания, чтобы закрепить шнур питания в положении.
После выключения консоли (см. раздел 9) отключите ш н у ;
питания от настенной розетки лечебного учреждения.
о за
катетер
Извлек!
Если ис
отСК.
Если и
400, сн
Отклю»-
Oтклю^
14.5.4. Очистка и хранение
Протрите шнур питания влажной тканью. При необходимосп
используйте мягкий моющий раствор или изопропиловый с п и р т .
Не погружайте устройство в воду. Тщательно высушите его.
Когда шнур питания не используется, храните его в специальи
предназначенном месте на консоли SMARTFREEZE, обернув егз
вокруг крючков на задней стороне консоли.
14.5.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируеню
бытовых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
данных изделий.
Для получения инструкций относительно утилизации издел»
компании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к месшои|
представителю по обслуживанию компании «Боаси
Сайентифик».
14.5.6. Физические характеристики
Общая длина 3 м (10 футов).
14.6.4.
Протри
мягкий
погруж
Когда
предне
оберну
гюмест
14.6.5.
Не ут1
быТОВк
данны:
Для П'
компа»
предо
Сайен-
45978
02.07.2021
--- стр. 26 ---
MARTFREEZE
925t
Page
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 2 5 of 3 1
розетка). Дб. С о е д и н и т е л ь н а я к о р о б к а (С К )
-аза к систе
одник (мо»6.1. п ри м ен ен и е ПО НАЗНАЧЕНИЮ
»). единительная коробка (СК) предназначена для использования
■ ■ , I монсолью SMARTFREEZE.
1ючите егО'6.2. Описание
I лечебнй используется для подключения к консоли SM ARTFREEZE
)ли. Затяниетера POLARx, а также опционального датчика движения
I процеду] 0фрагмы (ДДД) и универсального датчика температуры серии
1И лечебноО. Он требуется во время проведения процедур абляции.
подключается к штекеру на передней панели консоли
. ■ IIJARTFREEZE. Она обеспечивает точки подключения для кабеля-
линителя катетера (синий разъем), кабелей датчика движения
обходимосйфрагмы (ДДД) (белый разъем) и датчика температуры
ю вы й спи|?цевода (ПДТ) (оранжевый разъем).
ите его. .... — — m . i
1ите его б.З. Инструкция по применению
lARTFREEZ^n соединительная коробка (СК) еще не подключена,
:оли. аключите её к разъему консоли на передней панели.
■ I I I ■ ■ щключите один конец кабеля-удлинителя катетера к разъему
: я катетера на СК (синий разъем).
юртируем^^'и консоль SM ARTFREEZE еще не включена, включите ее
утилиза 1^ а н и е и дождитесь завершения процесса загрузки.
в к л ю ч и т е другой конец кабеля-удлинителя катетера к
ИИ издел^гетеру POLARx.
MecTHOi'H HIM
«Босто^имечание: если срок год н оаи катетера POLARx истек, на
исоли SM ARTFREEZE появится сообщение о невозможности
■ ■ I ■ ■ пользовать данный катетер.
■т ДДД используется:
а подключите ДДД к разъему для акселерометра на СК (белый
разъем);
установите и зафиксируйте ДДД на пациенте.
консолыаи
в:
используется универсальный датчик температуры серии
I ■ ■ ■ ■ ■ ■ подключите датчик температуры пищевода (ПДТ) к разъему
для кабеля ПДТ на СК (оранжевый разъем);
консоль подключите универсальный датчик температуры серии 400 к
сонсоли. кабелю ПДТ;
EZE через установите и закрепите универсальный датчик температуры
<ней части серии 400 на пациенте.
ндартному
кюлните этапы процедуры согласно документации по консоли
атетеру.
завершении процедуры извлеките кабель-удлинитель
%питгек консолитетера из катетера POLARx.
чия, перед влеките кабель-удлинитель катетера из СК.
зм используется ДДД снимите его с пациента и отключите ДДД
|д шнуром tCK.
ли используется универсальный датчик температуры серии
ите ш нур Ю , снимите его с пациента.
топочите кабель ПДТ от СК.
■ ■ ■ ■ ■ ■ ! пслючите СК от консоли SMARTFREEZE.
юдимости
ый спирт.
: его.
ециально
зрнув его
гируемых
илизации
изделий
честному
«Бостон
4.6.4. Очистка и хранение
оотрите СК влажной тканью. При необходимости используйте
«гкий моющий раствор или изопропиловый спирт. Не
иружайте устройство в воду. Тщательно высушите его.
«■д а СК не используется, храните её в специально
5едназначенном месте на консоли SMARTFREEZE, сначала
(ернув её вокруг крючков на боковой стороне консоли, а затем
w e c n iB её в держатель для СК.
4.6.5. Утилизация
< утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
хтавых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
гнных изделий.
| w получения инструкций относительно утилизации изделий
смпании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к местному
гедставителю по обслуживанию компании «Бостон
зйентифик».
14.6.6. Физические характеристики
Длина кабеля
Длина коробки
1иирина коробки
Высота коробки
2,5 м (8 футов)
9 см (3,6 дюйма)
17 см ( 6,8 дюйма)
4 см (1,6 дюйма)
14.7. К абель -удлинитель катетера
14.7.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Кабель-удлинитель катетера предназначен для использования с
консолью SM ARTFREEZE и катетером POLARx. Данный
компонент является стерильным (с использованием
процедуры стерилизации этиленоксидом [ЭО]) и
предназначено только для одноразового использования.
14.7.2. Описание
Кабель-удлинитель катетера обеспечивает электрическое
соединение катетера POLARx с консолью SM ARTFREEZE
(посредством СК). Он требуется во время проведения процедур
абляции.
Кабель-удлинитель катетера соединяет нестерильную СК со
стерильным катетером POLARx. СК и катетер POLARx имеют
контактные гнезда, благодаря которым кабель-удлинитель
катетера можно подключать любой стороной.
14.7.3. Инструкция по применению
Распакуйте кабель-удлинитель катетера.
Подключите один конец кабеля-удлинителя катетера к разъему
для катетера на СК (синий разъем).
Подключите другой конец кабеля-удлинителя катетера к
катетеру POLARx.
По завершении процедуры отключите кабель-удлинитель
катетера от катетера POLARx.
Отключите кабель-удлинитель катетера от СК.
14.7.4. Очистка и хранение
Кабель-удлинитель катетера является стерильным катетером
одноразового использования. Запрещено очищать его.
Перед извлечением из упаковки выдержите кабель-удлинитель
катетера в тех же условиях, что и консоль (см. раздел 14.1.1).
14.7.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Утилизируйте все стерильные компоненты
одноразового использования в соответствии со стандартными
процедурами лечебного учреждения.
14.7.6. Физические характеристики
Общ ая длина 102 см (40 дюймов).
14.8. К риокабель *
* - Криокабель не входит в состав медицинского изделия
«Консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE с
принадлежностями» и зарегистрирован в составе медицинского
изделия «Катетеры для консоли внутрисердечной криоабляции
SMARTFREEZE».
14.8.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Криокабель предназначен для использования с консолью
SM ARTFREEZE и катетером POLARx. Это стерильный
компонент, предназначен только для одноразового
использования.
14.8.2. Описание
Криокабель обеспечивает механическое соединение катетера
POLARx и консоли SM ARTFREEZE. Через него поток N 2O проходит
от консоли SM ARTFREEZE к катетеру POLARx, а отработанный газ
возвращается из катетера обратно в консоль. Он требуется во
время проведения процедур абляции.
14.8.3. Инструкция по применению
Распакуйте криокабель.
45978
02.07.2021
--- стр. 27 ---
SMARTFi
SMARTFREEZE
к механическомуПодключите один конец криокабеля
соединителю на консоли SMARTFREEZE.
Подключите другой конец криокабеля к рукоятке катетера
POLARx.
По завершении процедуры отключите криокабель от рукоятки
катетера POLARx. Отключите криокабель от консоли
SMARTFREEZE.
14.8.4. Очистка и хранение
Криокабель является стерильным катетером одноразового
использования. Запрещено очищать его.
Перед извлечением из упаковки выдержите криокабель в тех же
условиях, что и консоль (см. раздел 14.1.1).
14.8.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Утилизируйте все аерильны е компоненты
одноразового использования в соответствии со стандартными
процедурами лечебного учреждения.
14.8.6. Физические характеристики
Общ ая длина 191 см (75 дюймов).
14.9. ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КАБЕЛЬ*
* - Электрофизиологический кабель не входит в состав
медицинского изделия «Консоль внутрисердечной криоабляции
SM ARTFREEZE с Принадлежностями» и зарегистрирован в составе
медицинского изделия «Катетеры для консоли внутрисердечной
криоабляции SMARTFREEZE».
14.9.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Электрический кабель для ЭФ процедур предназначен для
использования вместе с катетером для циркулярного
картирования POLARMAP и ЭФ системой для записи
внутрисердечных сигналов лечебного учреждения. Это
стерильный компонент, предназначенный только для
одноразового использования.
14.9.2. Описание
С помощью электрического кабеля для ЭФ процедур катетер для
циркулярного картирования POLARMAP подключается к системе
для записи внутрисердечных сигналов лечебного учреждения. Он
используется по желанию во время процедур абляции.
Электрический кабель для ЭФ процедур имеет 10 (десять)
разъемов размером 2 мм для подключения к ЭФ системе для
записи внутрисердечных сигналов лечебного учреждения и 1
(один) разъем для прямого подключения к катетеру для
циркулярного картирования POLARMAP.
14.9.3. Инструкция по применению
Подключите электрический кабель для ЭФ процедур к катетеру
для циркулярного картирования POLARMAP.
Установите подключение в 8 (восьми) точках соединения к
системе для записи внутрисердечных сигналов лечебного
учреждения.
Примечание: при подключении данного катетера выводы 9 и 10
не используются.
По завершении процедуры отключите электрический кабель для
ЭФ процедур от катетера для циркулярного картирования
POLARMAP.
Выполните отключение в 8 (восьми) точках соединения от
системы для записи внутрисердечных сигналов лечебного
учреждения.
14.9.4. Очистка и хранение
Электрический кабель для ЭФ процедур является стерильным
катетером одноразового использования. Запрещено очищать его.
Перед извлечением из упаковки выдержите криокабель в тех же
условиях, что и консоль (см. раздел 14.1.1).
14.9.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Утилизируйте все стерильные компоненты
925&
Раде
4.10.5. У
одноразового использования в соответствии со стандартны te утилиз
процедурами лечебного учреждения.
14.9.6. Физические характеристики
Общая длина 188 см (74 дюйма).
14.10. Датчик движения диафрагмы (ДДД)
ытовых с
[анных из^
1пя полу-
омпании
редстави-
)айентиф1'
14.10.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Датчик движения диафрагмы (ДДД)
использования с консолью SMARTFREEZE.
предназначен
14.10.2. Описание
Датчик движения диафрагмы (ДДД) представляет с о б и M . li. i. I
дополнительный датчик, предназначенный для контроля реаюу ^б ел ь пи
на стимуляцию диафрагмального нерва.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : в процессе абляции легочных вен в с е г]
следует применять стандартные методы для оценки ф ункци М .П .2 . '
диафрагмального нерва и определения необходимости i ^ б е л ь П .
вмешательстве. ДДД не предназначен для замены тап^^'^перату
стандартных методов.
4.10.6. с
а я )бщая /V1V
4.11. I
1ЛЯ испол
(атмиком
14.10.3. Инструкция по применению
1. Поместите одноразовый вывод для ЭКГ прямо под п
реберным хрящом.
2. Защелкните на электроде Д ДД.
3. Попросите пациента кашлянуть и убедитесь, что на экр ан
консоли виден сигнал. При необходимости отрегулиру « < 1
положение вывода.
Перед проведением абляции выполните стимуля 1ы
диафрагмального нерва при помощи фокального m
циркулярного катетера, раслоложенного над учаспа
абляции (напр., верхняя полая вена). Отрегулируйя
настройки стимуляции и месторасположение катетера та
чтобы обеспечить захват диафрагмального нерва. К а
правило, требуется высокая выходная мощность при 20 м А
800-1000 мс.
серии 40(
1ациента
слежив^
мя пр(
_ пац|
Ж
4.
ПРИМЕЧАНИЕ: избегайте или сведите к мининуиг
использование паралитических веществ, если применяета
общая анестезия, поскольку паралитические вещества м о т у г
повлиять на захват стимулирования диафрагмального нерва.
При стимуляции диафрагмального нерва отрегулируй!»
коэффициент усиления ДДД и уровень чувствительности в ою с
Settings, чтобы максимизировать уровень сигнала ДДД
дисплея. Если сигнал ДДД кажется насыщающим, ^ e i
14.11.3.
Установит
серии 40С
Пoдключv
ПОДКЛЮЧ1
серии 40(
По заве!
температ
датчик т€
Отключи'
14.11.4.
Протрите
использу
в воду. Т
Когда ка
хранениг
коэффициент усиления. Прекратите стимуляцию, пока она н е
потребуется для абляции.
в инс
в О ПЯ ^ЬГТ'
'НЬШиАдН!
_ Л п л
14.11.5.
Не утил
овых
нных V
5.
6.
Установите порог ДДД (в окне Settings), при достижен»
которого будет появляться уведомление о ДДД:
амплитуда движения, измеренная ДДД в н ач ал е
криоабляции, используется в качестве исходного значениям
отображается как 100 % ;
если реакция на стимуляцию диафрагмального н е р в а
уменьшается во время криоабляции, амплитуда ДДД б у д е т
уменьшаться соответственно. Консоль отображает амплитуду
ДДД в виде процентного показателя от исходного значения.
Например, если на консоли отображается значение 80 %, з л о
означает, что амплитуда ДДД составляет 80 % от иаоднот
значения и что амплитуда движения уменьшилась на 20 %.
В случае появления уведомления о ДДД продолжайте
тщ ательно отслеживать активность диафрагмального нервам
захват стимуляции, а также рассмотрите возможность
немедленного прерывания криоабляции.
Для пол
компани
предста»
Сайенти'
14.10.4. О чисж а и хранение
Протрите ДДД влажной тканью. При необходимости используйте
мягкий моющий раствор или изопропиловый спирт. Н е
погружайте устрсЛство в воду. Тщательно высушите его.
Когда ДДД не используется, храните его в месте для хранения
емкости на задней стороне консоли SMARTFREEZE.
14.11.6.
Общая д
14.12.
14.12.1.
Гаечный
SM ARTF
14.12.2.
Гаечный
28,58
охлажд;
консоли
14.12.3.
При ист
eMKocTk»
полност
45978
02.07.2021
--- стр. 28 ---
9256
Page
,10.5. Утилизация
тандартны- утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
товых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
изделий.
1Я получения инструкций относительно утилизации изделий
мпании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к местному
------- РПГТЯЯЫТРПИ^ по обслуживанию компэнии «Бостон
MARTFREEZE
йентифик».
•,10.6. Физические характеристики
значен д Ш я длина 3 м (10 футов).
1.11. К абель пищеводного датчика температуры (ПДТ)
ляет соб<11-1' ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
юля реакц»^^ь пищеводного датчика температуры (ПДТ) предназначен
й использования с консолью SM ARTFREEZE и универсальным
и _ * * ^ ы и к о м температуры серии 400.
< вен всег/
ки функцИ’ ^1'2- Описание
зимости ПДТ служит для подключения универсального датчика
1ены так1^пбр9туры серии 400 к СК. Универсальный датчик температуры
рии 400 используется для измерения температуры пищевода
^ _ ^ н ^ и е н т а во время проведения процедур абляции в целях
еживания травм пищевода. Он используется по желанию во
под правырмя процедур абляции.
Ц1.3. Инструкция по применению
) на экран’ '^э^^о®ите и закрепите универсальный датчик температуры
зегулируйт^^^'^ 400 на пациенте.
аключите кабель ПДТ к СК.
rгимyляциl(^^^'^'<^^^^^'^’^ кабель ПДТ к универсальному датчику температуры
ьного и л lP ^ ^ ^ ^ *^00.
участког’ завершении процедуры снимите универсальный датчик
югулируйт<’ ^^бРЗ''7РЫ серии 400 с пациента. Отключите универсальный
гетера тaк'^^^'^ температуры серии 400 от кабеля ПДТ.
<ерва. кабель ПДТ от СК.
1ри 20 мА Г
Т1.4. Очистка и хранение
jOTpMTe кабель ПДТ влажной тканью. При необходимости
минимумУ’^^ьзуйте мягкий моющий раствор. Не погружайте устройство
эименяетсй^ДУ- Тщательно высушите его.
ства могут^Дз кабель ПДТ не используется, храните его в месте для
нерва. йнения емкости на задней стороне консоли SMARTFREEZE.
eгyлиpyйтe^■ l^•5. Утилизация
»сти в окн ^ утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
ДД в окн ^овы х отходов, Соблюдайте местные нормы по утилизации
уменьши^кных изделий.
ка она не’'* получения инструкций относительно утилизации изделий
ипании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к местному
едставителю по обслуживанию компании «Бостон
остижении^^®^''’'^Ф'^к».
начале''11-б- Физические характеристики
1начения и^Щая длина 3 м (10 футов).
1ГО нерва Гаечный ключ
1Д Д будет
амплитуду<'12.1. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
значения вечный ключ предназначен для использования с консолью
80%,3TO «ARTFREEZE.
исходного '
ча 20 % . ^-12.2. Описание
щ олж айте ключ представляет собой открытый гаечный ключ 1-1/8
-о нерва и ^/58 мм) дюйма, используемый при замене емкости для
1можность ^ ^ ’ эждающего агента, чтобы затягивать и ослаблять соединение
жсоли с емкостью.
U2.3. Инструкция по применению
пользуйте использовании гаечного ключа для ослабления соединения
1ирт. Не “ КОСТИ с целью ее удаления убедитесь, что клапан емкости
олностью закрыт, во избежание повреждения.
хранения
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Раде 2 7 of 3 1
Поместите гаечный ключ поверх гайки, присоединив трубки
консоли к емкости, и поверните его против часовой стрелки для
ослабления.
При использовании гаечного ключа для затягивания соединения
емкости в целях установки сначала поместите гайку трубок
консоли поверх отверстия в емкости и затяните эту гайку
вручную.
Поместите гаечный ключ поверх гайки и поверните его по
часовой стрелке для затягивания.
14.12.4. Очистка и хранение
Протрите гаечный ключ влажной тканью. При необходимости
используйте мягкий моющий раствор или изопропиловый спирт.
Не погружайте устройство в воду. Тщательно высушите его.
Когда гаечный ключ не используется, храните его в месте для
хранения емкости на задней стороне консоли SMARTFREEZE.
14.12.5. Утилизация
Не утилизируйте данное изделие в систему несортируемых
бытовых отходов. Соблюдайте местные нормы по утилизации
данных изделий.
Для получения инструкций относительно утилизации изделий
компании «Бостон Сайентифик» обращайтесь к местному
представителю по обслуживанию компании «Бостон
Сайентифик».
14.12.6. Физические характеристики
Ширина открытого зева 11/8 дюйма (28,58 мм).
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭМС
Ряд руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия
Консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE
предназначена для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю консоли
следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
EN 55011/aSPR 11
EN 5 5 0 1 1 / a S P R ll
Гармонические
составляющие
тока по МЭК
61000-3-2
Колебания
напряжения и
фликер по МЭК
61000-3-3
Соответствие
Группа 1
Класс А
Класс А
Соответствует
Электромагнитная
обстановка - указания
Консоль внутрисердечной
криоабляции
SM ARTFREEZE использует
РЧ энергию только для
своей функции
интервалов. В этой связи
уровень РЧ-излучения
очень низок и, вероятно,
не вызовет помех в
электронном
оборудовании,
расположенном рядом.
Консоль внутрисердечной
криоабляции
SMARTFREEZE может
использоваться в
условиях, отличных от
жилых помещений, и
может подключаться к
общественной
низковольтной сети
питания в строениях,
используемых для
бытовых целей, принимая
во внимание следующие
предупреждения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Консоль внутрисердечной
криоабляции
SMARTFREEZE
предназначена
использования
медицинскими
работниками.
для
только
Данная
45978
02.07.2021
--- стр. 29 ---
SMARTF
SMARTFREEZE
система может также
вносить радиочастотные
помехи или нарушать
работу расположенных
рядом приборов. Может
потребоваться
проведение мер по
снижению воздействия,
например, переворот или
перестановка консоли
внутрисердечной
криоабляции
SM ARTFREEZE или
укрытие расположения.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE предназначена
для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю консоли следует обеспечить ее
применение в указанной электромагнитной обстановке.
_____________
Испытание на
помехоустойч
ивость
Электростатич
еские разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
Наносекундны
е импульсные
помехи по
М ЭК 61000-4-4
Микросекундн
ые
импульсные
помехи
большой
энергии по
М ЭК 61000-4-5
Испытательн
ый уровень
по МЭК
60601
± 8 кВ
контактный
разряд
±15 кВ
воздушный
разряд
± 2 кВ - для
линий
электролита
ния
±0,5 кВ; ±1
кВ при
подаче
помех
схеме
"провод-
провод”
по
Провалы
напряжения,
кратковремен
ные
прерывания и
изменения
напряжения
во входных
линиях
электропитани
я по МЭК
61000-4-11
±0,5 кВ; ± 1
кВ; ± 2 кВ
при подаче
помехи по
схеме
"провод-
земля"
0%1Л
(провал
1 0 0 % в 1А)
за 0,5 цикла
0%1Л
(провал
1 0 0 % в 1Л)
за 1 цикл
7 0 % W
(провал
30 % в U ) за
25/30
циклов
Уровень
соответствия
± 8 кВ
контактный
разряд
± 1 5 кВ
воздушный
разряд± 2 кВ - для
линий
электропитания
±0,5 кВ; ± 1 кВ
при подаче
помех по а е м е
"провод-
провод"
±0,5 кВ; ± 1 кВ;
± 2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля
0%1Л
(провал 100 %
в tA) за 0,5
цикла
0%/Л
(провал 100 %
в за 1 цикл
Электромагнитная
обстановка -
указания
Полы должны быть
выполнены из
древесины,
цемента или
керамического
материала. Если
полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не ниже 30 % .
Качество сети
электроснабжения
должно быть
сопоставимо
электросетями
коммерческих
больничных
помещений.
с
для
или
Качество сети
электроснабжения
должно быть
сопоставимо
электросетями
коммерческих
больничных
помещений.
с
для
или
70% Ur
(провал 30 % в
Ur) за 25/30
циклов
0%£Л
Качество сети
электроснабжения
должно быть
сопоставимо с
электросетями для
коммерческих или
больничных
помещений. Если
пользователю
консоли требуется
ее непрерывная
работа при сбоях
сети
электропитания,
рекомендуется
92SS
Раде
0%Ut
(провал
1 0 0 % в Ur)
за 5 секунд
(провал 100 %
в Ur) за
5 секунд
обеспечить
питание конш
использование»
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное
поле
промышленно
й
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК 61000-
4-8
30 А/м 30 А/м Магнитные t
промышленной
частоты доп
быть совмеспв
уровнями,
присутствующ»
типичных
расположениях
коммерчеаих
больничных
помещениях
Примечание - Ун - уровень напряжения электрической сети
момента подачи испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчи! тойчиеос -
преднааКонсоль внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE
для использования в электромагнитной среде с указанными
характеристиками. Заказчик или пользователь консоли
1мечани
^циях.
ш вать
трукций
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Кондуктивные 3 В 3 В
помехи. (среднеквадра действующего
наведенные тичное напряжения
радиочастотн значение) в От 150 кГц до
ыми полосе от 150 80 МГц
электромагнит кГц до 80 МГц
ными полями 6 В
по М ЭК 61000- 6 В действующего
4-6 действующего напряжения
напряжения ПНМ
ПНМ диапазоны в диапазоны в
пределах от 105 пределах от
кГц до 80 МГц 105 кГц до 80
МГц
Радиочастотно ЗВ/м ЗВ/м
е от 80 МГц до от 80 МГц до
электромагнит
ное поле по
2,7 ГГц 6 ГГц
МЭК 61000-4-3 Высокочастотно Высокочастот
е оборудование ное
связи в пределах оборудование
от 80 МГц до связи в
6 (Тц пределах от
80 МГц до
6 ГГц
Электромагн
обста
ука
Портативное
переносное
лряжен
)В Ы Х с т
вижны
ния в
ГНОЗИрОЕ
арнь
мап-
педован^
исполь
jB 6H b ра
оборудование
связи
ИСПОЛЬЗО!
расстоянии
любой
консоли, 6
числе
питания и
устройства
подачи, не
простра
о
рассчитз!
помощью
формулы,
применимой
частоты
передатчика.
иальнои
а, м(
1бние (
1диапаз(
ъ менее
омендуе!
ильным
ггрисерде
рекомендуем
onbsoeavрасстояния
нствв гет помо
СОбЛ1
n t ,
ьным
лью,
тветстви
ЭИ.
Ю 1
(сималы-
(Одная
Рекоиенду» *”ость
пространств
ый разнос
d = 1,2 VP ot
кГц до 80 М Гц
d =l,2V PO T9
до 800 МГц
d=2,3V P от
МГц до 6 ГГц
Где
максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика
ваттах
согласно дам
производител[^
d -
I
нмечани
оторых
рекомендуемый кет ока-
пространствее дметы v
переда
указами
грах (м)
>едатчик
)едатчик
||мечани
н о с для
45978
02.07.2021
--- стр. 30 ---
M A R T F R E E Z E
925C
Page
9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Page 2 9 of 3 1
печить
ние консс
льзование
-1ника
вребойног
ния.______
итные
ышленной
)ты дол
совмесгиг
нями,
дствую щ и
•1НЫХ
)ложениях
ерческих
•1ИЧНЫХ
тениях.
разнос в метрах
(м).
Напряженность
поля
стационарных
источников
радиочастотного
излучения,
установленная при
электромагнитной
оценке объекта®,
должна бьп’ь ниже
уровня
соответствия в
каждом диапазоне
частот*.
«ечание 1. При частоте 80 и 800 МГц применяется диапазон более
1ИХ частот.
:кой с е т и ''^ ^ ^ ^ ^ Данные указания могут быть неприменимы в некоторых
циях. На распространение электромагнитного сигнала
поглощение»ать воздействие
стойчиво<?1^^^^* предметов и людей.
и отражение от
может
различных
д ^у ряженность поля стационарных источников излучения, например,
^ лк станций (сотовых/беспроводных) для радиотелефонов и
ижных радиоприборов, любительских радиопередатчиков,
я в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя точно
азанными
соли об:
;розировать теоретическими методами. Для
источников радиочастотного
среду следует предусмотреть
оценки влияния
излучения на
электромагнитные
ектромагн!
о б ^ а н о в к ^ ^ ^ Р ""'^ '
у к а з а н и | '"^ ^ ™ ^ У 'Р --------------------------------— *----------яования на месте. Если измеренная напряженность поля в месте,
ртативное используется консоль SM ARTFREEZE, превышает применимый
)е н о с н о е ^ ^ радиочастотной совместимости, указанный выше, консоль
}и о ча сто тн ^1^ ^ ^ ^ необходимо обследовать на предмет сохранения ее
)рудовани^^^^^^ работоспособности. Если наблюдается ненормальная
^ла, могут потребоваться дополнительные меры, например
ориентации или местоположения консоли SMW ITFREEZE.
............ жэпазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна
(иенее 3 В/м.
1СОЛИ, в --------------- ^------------------------------------------------------------------------------------------
^ ^ н д уе м ы й пространственный разнос между портативным и
пойгтня ™”Ь 1М высокочастотным оборудованием связи и консолью
дисердечной криоабляции SM ARTFREEZE __________________________
' "* ь внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE разработана для
с контролируемыми
стоянии
бой
омендуем' >эования в электромагнитной среде
кл'оанстве»^®'^” ^ ’'^^^ РЧ-помехами. Заказчик или пользователь консоли
1 помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех
соблюдения минимального расстояния между портативным и
ю щ ью рным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и
змулы согласно приведенным ниже рекомендациям и в
1менимой '^ствии с максимальной выходной мощностью оборудования
ТОТЫ
едатчика. 1альная
иная
сомендуе»
»странств^'
разнос
1,2 V P 071-
до 80 М Гц 1
,2V P о т 80_
ЮО М Гц _
i,3VP от
I до 6 ГГц [
.оаь
;НИЯ
аатчика
Расстояние разделения
передатчика (м)_________
в зависимости от частоты
150
МГц
d = l,2 V ^
кГц-80
0,12
0,38
1А.
м .
12
80-800 МГц
d = 1,2у/Р
0,12
0,38
1.2
3,8
12
800 М Гц-2,5 ГГц
d = 2,3^/P
0,24
0,73
2,3
7,3
23
1ередатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью,
симальная озанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в
инальная а х (м) может быть рассчитан по формуле, применимой к частоте
одная итчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность
jHOCTb итчика в ваттах (Вт) согласно сведениям производителя,
едатчика ечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный
•ах к для диапазона более высоких частот.
lacHo дан 1
и зв о д и те л ^а н и е 2: данные руководства могут быть неприменимы в
-орых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала
)мендуемыйг оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции,
!транствен»еты и люди.______________________________________________________
Примечание 3; на эксплуатацию данного изделия могут влиять
известные источники электромагнитных помех, такие как диатермия,
литотрипсия, электрокаустика, РЧИД, электромагнитные системы
защиты от взлома и металлодетекторы. Не допускайте эксплуатации
данного изделия в присутствии таких устройств или предпринимайте
меры для минимизации помех, например, путем перемещения
устройств дальше от указанного изделия.______________________________
16. ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК» (BSC))
гарантирует, что при проектировании и производстве данного
инструмента были приняты должные меры предосторожности.
Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные
гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и
выражаемые или подразумеваемые в силу действия
закона или по иной причине, включая, помимо прочего,
любые выданные гарантии годности изделия для
продажи или гарантии его годности для другой
конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и
стерилизация данного инструмента, а также другие факторы,
связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими
процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от
компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на
инструмент и результаты, полученные при его использовании.
Обязательства компании «БСК» по данной гарантии
ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента.
Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные
или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. Компания
«БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было
лицо брать на себя от ее имени любые другие или
дополнительные обязательства или ответственность в связи с
данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой
ответственности за повторно использованные, повторно
обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не предоставляет в отношении таких
инструментов никаких явных или подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой
конкретной цели.
17. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав консоли для внутрисердечной криоабляции
SM ARTFREEZE с принадлежностями не входят вещества, которые,
в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в
качестве лекарственного средства в соответствии с
определением, приведенным для данного термина в статье 1
Директивы 2001/83/ЕС.
18. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для консоли внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE с
принадлежностями не применимо.
19. СРОК ГОДНОСТИ
Медицинское изделие консоль внутрисердечной криоабляции
SM ARTFREEZE нестерильное, срок годности не применим. Срок
службы изделия - не менее 12 месяцев. Гарантийный срок
хранения не менее 6 месяцев.
20. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать консоль внутрисердечной
криоабляции SM ARTFREEZE с принадлежностями и их упаковку в
соответствии с больничными, административными и (или)
местными регламентами. Согласно классификации медицинских
отходов, система относится к классу А.
45978
02.07.2021
--- стр. 31 ---
M ARTFREI
SMARTFREEZE
Утилизируйте упаковку и само изделие в соответавии с
местными или государственными нормативными актами
относительно обращения с медицинскими отходами.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
21. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что
консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE с
принадлежностями отвечает требованиям ISO 13485:2016;
Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
22. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО
В таблице ниже представлен перечень основных материалов,
использованных в изготовлении консоли внутрисердечной
криоабляции SM ARTFREEZE с принадлежноаями. Полный список
Внешняя оболочка консоли Пластик пластмассы ABS РА-
765А
Датчик движения диаФоагмы Пластик РА-657
23. СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ УСТРОЙСТВАМИ
Консоль внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE
предназначена для использования только вместе с х >
следующими катетерами производства компании Boston
Scientific:
Катетер баллонный для криоабляции POLARx
Баллонный катетер для криоабляции POLARx (катетер POLARx)
является компонентом системы кардиальной криоабляции
производства компании «Бостон Сайентифик» (система) и
представляет собой гибкий баллонный катетер для доставки по
проводнику, предназначенный для однократного применения,
который применяется для абляции тканей миокарда. Катетер
POLARx используется совместно с криоконсолью SMARTFREEZE
(консоль SM ARTFREEZE) для индуцирования термического
повреждения и некроза эндокардиальной ткани, когда баллон
POLARX контактирует с тканями сердца и достигает температур
криоабляции, создаваемых закисью азота (N 2O), которая
вводится с консоли SM ARTFREEZE в баллонный сегмент катетера
POLARx. Катетер POLARx подключается к консоли SM ARTFREEZE
С помощью криокабеля SM ARTFREEZE (для доставки и отведения
N2O ) и кабеля-удлинителя к катетеру SM ARTFREEZE (для
обеспечения электрического подключения посредством
соединительного модуля). Катетер POLARx предназначен для
использования с катетером для циркулярного картирования
POLARM AP (катетер POLARMAP), который развертывается в
просвете проводника в ходе абляции.
В ходе электрофизиологической (ЭФ) процедуры абляции
катетер POLARx (включая катетер TOLARMAP) вводится через
катетер интродьюсерный POLARSHEATH (интродьюсер
POLARSHEATH) в венозную систему, направляется в левое
предсердие (ЛП) и далее в направлении устья целевой легочной
вены (ЛВ). После определения точного места окклюзии ЛВ в
инъекционную спираль катетера POLARx посредством
криокабеля подается охлаждающий агент. Спираль направляет
поток охлаждающего агента к внутренней дистальной
поверхности баллона POLARx. Это приводит к тому, что в месте
контакта баллона POLARx с тканями, которое прилегает к
эндокардиальной поверхности, образуется охлажденная
область. Низкая температура и градиент давления позволяют
баллону POLARx создать трансмуральную, циркулярную область
некроза тканей (поражения) и нарушить электрическую
проводимость.
Катетер для циркулярного картирования POLARMAP
Катетер для щ 1ркулярного картирования POLARMAP (катетер
POLARMAP) представляет собой многоэлектродный катетер для
однократного применения, предназначенный для ре
внутрисердечных электрограмм и обеспечения стимуля
ходе электрофизиологических процедур. Катетер POi
подключается к системам для записи внутрисердечных си
электрофизиологической лаборатории ni
электрического кабеля для электрофизиологических проц(
Катетер POLARM AP совместим только с ki
внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE произ
компании «Бостон Сайентифик».
Ю «Центр I
308, г. Мс
. 1, ком. 1
ail: in f o ld
Катетер интродьюсерный POLARSHEATH
Катетер интродьюсерный POLARSHEATH (интро,
POLARSHEATH) представляет озбой управляемый чреао
интродькхер для однократного применения, придз!
дополнительную маневренность диагностическим
терапевтическим катетерам, которые вводятся через к а т<
интродьюсерный POLARSHEATH в камеры сердца. Он состоит
шафта с одним просветом, выполненного из композиционн!
материала, эргономичной рукоятки, обеспечиваюи
прокручивание и активное отклонение, и гемостатичеси
клапана, позволяющего безопасно вводить, извлекать
заменять катетеры и проводники, предотвращая попадм
воздуха и минимизируя потерю крови. Для обеспечен
непрерывной капельной инфузии, введения лекарствен^
средств через центральный просвет, промывки, аспирации
забора крови изделие оснащено боковым портом. Катет
интродьюсерный POLARSHEATH совместим только с консол
внутрисердечной криоабляции SM ARTFREEZE производсп
компании «Бостон Сайентифик».
Также совместно с консолью применяется емкость »
охлаждающего агента (баллон для оксида азота). Оксид а з с л
подается из емкости для охлаждающего агента на консол>
жидком виде.
24. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Не применимо для консоли внутрисердечной криоабляи
SMARTFREEZE. Консоль внутрисердечной криоабляци
SM ARTFREEZE является многоразовым нестерильт
медицинским изделием длительного пользования.
25. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон измерения давления консоли
Диапазон измерения потока
Диапазон
катетера
измерения давления
Диапазон измерения температуры
Диапазон измерения давления консоли
Диапазон измерения потока
Диапазон
катетера
измерения давления
Диапазон измерения температуры
о - 0,4 МПа
о - 7,8 л/мин
о - 1 7 , 3 кПа
От -40 до + 70 °С
о - 0,4 МПа
о - 7,8 л/мин
о -1 7 , 3 кПа
От -40 до + 70
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
300 Boston Scientific Way, Marlborough, M A 01752, USA / 300 Боа»
Сайентифик Уэй, М а л ь ^р о , Массачусетс 01752, США
Tel: +1888-272-1001
Email: info-russia@bsd.com
Производственное предприятие:
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St Pai,
Minnesota, 55112, U SA / 4100 Хэмлайн Аве. Н., Сент-Поя,
Миннесота, 55112, СШ А
ООО «Бостон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградовй
проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис Л
Российская Фeдepaция
Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя )в
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
Перее
< 1
□
L
i
t
t
Е
Н к
И
G
45978
02.07.2021
--- стр. 32 ---
9256
Page
DO «Центр подтверждения соответствия»
1страц’ ^^08, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3,
ляции’ ^- 1'
jLARMTiail: info@ctrps.ru
а1гнал 11
)едств(
эоцед>
0НС0Л1
зводст
SMARTFREEZE 9 2 5 6 2 2 7 7 - 0 1
Раде 3 1 of 3 1
Перевод символов
т
Ф
одью о
:кожнь
|дающ|
катете
стоит I
1И0НН01
шающе
/1ческо 1
гкать
шаданк
леченр
твенн|
рации’
Катете
онсолы
зводств
:ть дя
ид азот
)НСОЛЬ
1абляци
13бЛЯЦИ
рильны!
о
Ml
tJ3>
ЕС I REP
0 Бостоь
REF
St. Paul,
ент-Пол,
-радскии
фис lA,
[ sn I
Рабочая часть с защитой от разряда
дефибриллятора типа CF
Начало (действия)
Обратитесь к инструкции по
применению
Остановка (действия)
Соблюдать инструкцию по применению
U SB-подключение
Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению
Ethernet-nopT
Педаль ножная
Изготовитель
Шнур питания
Дата изготовления
Эквипотенциальность
Уполномоченный производитель в
Европейском сообществе
Температурный диапазон
H D M I-порт
Диапазон влажности
Раздельный сбор
Номер по каталогу
Предохранитель
Вход переменного тока
Серийный номер
GTIN
Масса с максимальной рабочей
нагрузкой
Только по предписанию врача
Не использовать при повреждении
упаковки
Упаковка, подлежащая вторичной
переработке
Знак соответствия требованиям ЕС
Содержимое
Всемирный торговый
идентификационный номер
Не стерильно
Код партии
ителя на
45978
02.07.2021
--- стр. 40 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
7.1 Данные по неклинической безопасности и верификации, хранящиеся у
производителя..................................................................................................................................44
7.2 Данные по доклиническим исследованиям на животных, хранящиеся у
производителя.......................... .......................................................................................................44
7.3 Клинические данные, хранящиеся у производителя...................................................45
7.4 Клинические данные, собранные из литературных источников ..............................45
8.0 Анализ имеющихся данных.................................................................................................49
8.1 Данные по неклинической безопасности и верификации, хранящиеся у
производителя................................................................................................................................ 49
8.1.1 Испытания в рамках верификации и валидации..................................................49
8.1.2 Испытания на биологическую совместимость .....................................................52
8.1.3 Валидация процесса стерилизации..........................................................................56
8.1.4 Испытания на электрическую безопасность .........................................................57
8.1.5 Испытания на электромагнитную совместимость...............................................57
8.2 Данные по доклиническим исследованиям на животных, хранящиеся у
производителя................................................................................................................................58
8.3 Клинические данные, хранящиеся у производителя ...................................................60
8.3.1 Описательные данные системы POLARx..............................................................61
8.3.2 Краткосрочная эффективность криоабляции........................................................65
8.3.3 Краткосрочные результаты по безопасности криоабляционной терапии .......65
8.3.4 Обзор вопросника о функционировании системы ...............................................66
8.3.5 Выводы по клиническому исследованию производителя ..................................68
8.4 Клинические данные, собранные из литературных источников ...............................69
9.0 Выводы, касающиеся основных требований....................................................................70
9.1 Безопасность.........................................................................................................................73
9.2 Профиль соотношения пользы и риска ..........................................................................75
9.3 Эффективность.....................................................................................................................76
9.4 Приемлемость побочных эффектов.................................................................................77
10.0 Выводы в отношении отчета о клинической оценке......................................................78
11.0 Дата проведения следующей клинической оценки .........................................................78
12.0 Дата выпуска и подпись утверждающих лиц...................................................................79
13.0 Квалификация эксперта по оценке.....................................................................................85
4
77792
29.10.2021
--- стр. 41 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
1.0 Краткий обзор
Целью настоящего Отчета о клинической оценке (ОКО) является установление
соответствия катетерной системы кардиальной криоабляции POLARx от компании
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («Система POLARx»)
релевантным клинически обоснованным основным требованиям Приложения I Директивы
Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. относительно Директивы по медицинским изделиям
(ДМИ). В этом документе «Система POLARx» включает следующие изделия:
• Криоконсоль SmartFreeze («SmartFreeze» или «Консоль»)
• Баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
• Циркулярный картирующий катетер PolarMap («PolarMap») и
• Управляемый интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»)
Эти изделия являются компонентами системы кардиальной криоабляции, разработанной
компанией «Критерион» (Cryterion) (и приобретенной «БСК», в дальнейшем - «Система
POLARx»), которая предназначена для криоабляции и электрического картирования
легочных вен для изоляции легочной вены (ИЛВ) при абляционной терапии фибрилляции
предсердий (ФП).
Для поддержания постоянного соответствия будет проведена критическая оценка данных
из доступных доклинических, неклинических и клинических данных, относящихся к
системе POLARx, включая доступные данные об эквивалентных изделиях и литературных
источниках.
Информация, представленная в этом ОКО, подтверждает безопасность системы, которая
предназначена для криоабляции легочных вен с целью изоляции легочной вены при
лечении фибрилляции предсердий. Изделие предназначено для использования
квалифицированными хирургами. Производитель предоставляет подробные инструкции по
применению изделия для обеспечения его безопасного использования.
В настоящем отчете о клинической оценке содержится обзор системы, включающий
описание изделия, краткое изложение мероприятий по управлению рисками и
послепродажному контролю, описание общей клинической информации, сравнение и
обоснование эквивалентности для идентифицированных изделий, продаваемых в
настоящее время, оценка научной и клинической литературы, опубликованной в
рецензируемых журналах, в которых основное внимание уделяется безопасности и
эксплуационным характеристикам эквивалентных изделий, краткое изложение
клинического опыта работы с системой на сегодняшний день и анализ соответствия
системы релевантным основным требованиям Директивы по медицинским изделиям.
В клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции производства компании
«Критерион», впервые проводимом с участием людей, (т. е. клиническое исследование для
получения маркировки СЕ) продемонстрирована многообещающая безопасность в
краткосрочной перспективе и эффективность лечения пациентов с симптоматической
пароксизмальной ФП, у которых хотя бы один антиаритмический препарат оказался
неэффективным. Низкая частота нежелательных явлений во время индексной процедуры
абляции и отличная частота краткосрочного успеха ИЛВ для всех пациентов соответствуют
данным других исследований криоабляции, описанных в научной литературе. Кроме того,
большинство (50 %) заявленного опыта работы / нежелательных явлений, связанных с
изделием, не оказали неблагоприятного воздействия на пациента и не потребовали от
оператора повторения процедуры криоабляции для достижения ИЛВ для пораженной вены.
5
77792
29.10.2021
--- стр. 42 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Повторная криоабляция (последовательные абляции) — это хорошо известная процедурная
переменная, о которой сообщается в литературе и известна операторам. Как поясняется в
«Руководство по передовой практике криобаллонной абляции при фибрилляции предсердий:
обобщенный опыт проведения более 3000 процедур»1 , подчеркнут пятиступенчатый
характер процедуры. Эти шаги включают: первое замораживание, размораживание места
соприкосновения баллона с тканью, за которым следует шаг второго замораживания.
Передовые практические рекомендации основаны на опыте операторов в крупных центрах,
имеющих достаточный опыт, составляющий более 3000 применения КБ 2 (например, Arctic
Front Advance).
Заявленные НЯ и опыт работы / нежелательные явления, связанные с изделием, показали,
что дополнительные принадлежности, интегрированные в систему кардиальной
криоабляции производства компании «БСК», датчик движения диафрагмы (ДДД) и датчик
температуры пищевода на криоконсоли SmartFreeze, функционировали так, как было
задумано в данном исследовании. В обоих случаях оператор прекратил цикл криоабляции,
что потенциально предотвратило нежелательное явление у пациента в виде травмы
диафрагмального нерва и пищевода соответственно.
В целом, результаты исследования, подкрепленные собранными литературными данными
об эквивалентном изделии, показывают, что система кардиальной криоабляции
производства компании «БСК» работает в соответствии с проектными характеристиками, а
данные по безопасности и эффективности в краткосрочной перспективе сопоставимы с
данными в опубликованной литературе.
2.0 Аббревиатуры
ПКО План клинической оценки
ОКО Отчет о клинической оценке
ДДД Датчик движения диафрагмы
ЭФ Электрофизиология/электрофизиолог
СМ Соединительный модуль
ДМИ Директива по медицинским изделиям
N2O Оксид азота
ПФП Пароксизмальная фибрилляция предсердий
ППК Послепродажный контроль
3.0 Справочные документы
Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям
MEDDEV 2.7.1 редакция 4, «Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЭС и 90/385/ЕЭС».
SG5/N2R8: 2007, Документ SG5 Специальная группа по глобальной гармонизации
(GHTF) - Документ по клинической оценке
4.0 Предмет клинической оценки
4.1 Список изделий
Конкретные изделия, на которые распространяется данный ОКО, указаны в Таблице 1. Для
каждого компонента или принадлежности предоставляется номер модели,
1 Уилбер Су и соавт., Сердечный ритм, 2015 г.; 12: 1658-1666 (Wilber Su,et al., Heart Rhythm 2015;12:1658-
1666).
6
77792
29.10.2021
--- стр. 43 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
высокоуровневое описание и место производства/производитель. Все изделия лишены
какого-либо покрытия.
Классификация каждого компонента системы POLARx в соответствии с Правилами
Приложения IX к ДМИ (93/42/ЕЭС) представлена в Таблице 2.
Катетер POLARx считается изделием Класса III в соответствии с Правилом 7, поскольку он
исправляет дефект сердца или центральной системы кровообращения посредством прямого
контакта с этими частями тела.
Криоконсоль SmartFreeze производства компании «БСК» («Криоконсоль») считается
изделием класса ИЬ в соответствии с Правилом 9, поскольку оно предназначено для
передачи или обмена энергией с телом человека или от него потенциально опасным
способом. Классификация других компонентов и принадлежностей приведена в Таблице 2.
Изделие PolarMap считается изделием Класса III в соответствии с Правилом 7, поскольку
он исправляет дефект сердца или центральной системы кровообращения посредством
прямого контакта с этими частями тела. PolarMap предназначен для использования в
электрофизиологических процедурах (ЭФ) с обычной продолжительностью от 2 до 6 часов.
Следовательно, это хирургически инвазивное изделие, предназначенное для
краткосрочного использования (> 60 минут и < 30 дней) в соответствии с Приложением IX
Директивы по медицинским изделиям. Циркулярный картирующий катетер PolarMap будет
использоваться в предсердных областях сердца посредством прямого контакта. Согласно
Приложению IX это изделие принадлежит к классу III.
Классификация управляемого интродьюсера PolarSheath производства компании «БСК» в
соответствии с Правилами Приложения IX ДМИ (93/42/ЕЭС) представлена в Таблице 2.
Изделие PolarSheath считается изделием Класса III в соответствии с Правилом 7, поскольку
он исправляет дефект сердца или центральной системы кровообращения посредством
прямого контакта с этими частями тела. Изделие PolarSheath предназначено для
использования в электрофизиологических процедурах с обычной продолжительностью от
2 до 6 часов. Следовательно, это хирургически инвазивное изделие, предназначенное для
краткосрочного использования (> 60 минут и <30 дней) в соответствии с Приложением IX
Директивы по медицинским изделиям. Изделие PolarSheath будет использоваться в
предсердных областях сердца посредством прямого контакта. Согласно Приложению IX
это изделие принадлежит к классу III.
Таблица 1. Список изделий
Компонент Номер модели Описание Производитель
Баллонный катетер для
криоабляции POLARx
ST
СМ-САТН-01
(короткий
кончик, диаметр
28 мм;
номинальная
длина
дистального
кончика 5 мм)
«БСК»
M004CRBS2000
Катетер POLARx как компонент системы
POLARx представляет собой гибкий
баллонный катетер однократного
применения с системой доставки по
проводнику, используемый для
криогенного замораживания кардиальной
ткани. Катетер POLARx лишен любых
типов покрытия. Он используется
совместно с криоконсолью SmartFreeze,
совместимым управляемым
интродьюсером и другими
дополнительными компонентами.
Термические повреждения и некроз
эндокардиальных тканей наступают тогда,
когда баллон вступает в контакт с тканями
«Критерион
Медикал, Инк»
(Cryterion
Medical, Inc.)
1949 Паломар
Оукс У эй, офис
100
Карлсбад,
шт. Калифорния,
США 92011
(1949 Palomar
Oaks Way, Suite
100 Carlsbad, CA
USA 92011)
Баллонный катетер для
криоабляции POLARx
LT
СМ-САТН-02
(длинный
кончик, диаметр
28 мм;
номинальная
7
77792
29.10.2021
--- стр. 44 ---
Компонент Номер модели Описание Производитель
длина
дистального
кончика 12 мм)
«БСК»
M004CRBS2100
сердца и достигает температуры
криоабляции под воздействием
охлаждающего состава, который вводится
через криоконсоль в баллонный сегмент
баллонного катетера для криоабляции.
Криоконсоль
SmartFreeze
CM-CONS-01 Криоконсоль SmartFreeze с ее
принадлежностями для безопасной
доставки N2O (оксид азота) в баллон для
охлаждения тканей до точки их некроза.
Для интеграции требуются различные
кабели и трубки для подключения
компонентов системы.
«Критерион
Медикал, Инк»
5920 Анри-
Бурасса Вест,
Сен-Лоран,
Квебек, Канада
H4R1V9 (5920
Henri-Bourassa
West, St-Laurent,
Quebec, Canada
H4R1V9)
Датчик движения
диафрагмы
CM-ACCS-07 Датчик движения диафрагмы (ДДД)
используется как дополнительная
принадлежность, которая подключается к
соединительному модулю (СМ) для
отслеживания движения диафрагмы. ДДД
(1 х 1 дюйм) размещается на груди
пациента и измеряет движение с помощью
акселерометра. Это дополнительная
принадлежность, доступная во время
абляции, в дополнение к стандартной
клинической практике (пальпация,
выполняемая врачом).
Кабель для измерения
температуры пищевода
CM-ACCS-08 Кабель для измерения температуры
пищевода - это нестерильный кабель
многократного использования, который
позволяет подключать к консоли
коммерчески доступный датчик
температуры серии 400.
Соединительный модуль CM-ACCS-05 Соединительный модуль (СМ) соединяет
баллонный катетер для криоабляции с
криоконсолью. Он получает сигналы
мониторинга катетера, данные датчика
движения диафрагмы, а также
информацию от коммерчески доступного
датчика температуры пищевода. Затем СМ
передает пользователю эту информацию
на криоконсоль для обработки,
отображения и анализа.
Криоконсоль
Ножной переключатель
CM-ACCS-06 Ножной переключатель криоконсоли -
это дополнительная принадлежность,
которая взаимодействует с криоконсолью
и позволяет пользователю раздувать
баллонный катетер для криоабляции,
запускать и останавливать поток N 2O
(криоабляцию), а также сдувать баллонный
катетер для криоабляции по завершении
абляция.
Шланг для удаления
отработанного газа
CM-ACCS-09 Шланг для удаления отработанного
газа - это гибкая линия для выпуска N 2O,
которая подключается к системе удаления
газа в больнице и позволяет удалять
газообразный N2O.
Криокабель CM-ACCS-01 Криокабель - это стерильный
одноразовый кабель, который
обеспечивает соединение между
баллонным катетером для криоабляции и
криоконсолью для поддержки доставки
жидкого хладагента и удаления
«Критерион
Медикал, Инк»
1949 Паломар
Оукс У эй, офис
100, Карлсбад,
8
77792
29.10.2021
--- стр. 45 ---
Компонент Номер модели Описание Производитель
оставшегося газообразного оксида азота
(NzO).
шт. Калифорния,
США 92011
Кабель-удлинитель для
криокатетера
CM-ACCS-02 Кабель-удлинитель для криокатетера
представляет собой стерильный кабель
однократного применения, который
обеспечивает соединение между
баллонным катетером для криоабляции и
СМ для криоконсоли.
Электрический кабель
для
электрофизиологических
процедур
CM-ACCS-03 Электрический кабель для
электрофизиологических процедур
представляет собой стерильную
принадлежность однократного
применения для циркулярного
картирующего катетера (PolarMap) и
предназначен для взаимодействия
(соединения) катетера для циркулярного
картирования со стандартными системами
регистрации ЭФ сигналов.
Шнур питания
криоконсоли
CM-ACCS-04 Шнур питания криоконсоли позволяет
подключить криоконсоль к розетке
электросети.
«ИНТЭРПАУЭР»
(INTERPOWER)
(За исключением
Северной
Америки)
«ИНТЭРПАУЭР»
или «КВАЛТЭК»
(QUALTEC)
(только для
Северной
Америки)
10 фунтов. Емкость с
оксидом азота
CM-ACCS-10 Повторно заполняемый газовый баллон,
вмещающий 10 фунтов закиси азота (N 2O).
Н/П
15 фунтов Емкость с
оксидом азота
CM-ACCS-11 Повторно заполняемый газовый баллон,
вмещающий 15 фунтов закиси азота (N 2O).
Н/П
Динамометрический
ключ
CM-ACCS-12 Динамометрический ключ, используемый
для затягивания и ослабления соединения
емкости с оксидом азота (N 2O) с
криоконсолью SmartFreeze.
«МакМастер
Карр» (McMaster
Carr)
Циркулярный
картирующий катетер
PolarMap
СМ-САТН-10
(20 мм) «БСК»
M004CRBS7200
Циркулярный картирующий катетер
PolarMap («картирующий катетер»)
представляет собой стерильный
диагностический катетер однократного
применения с несколькими выводами,
предназначенный для картирования
сердечных сигналов во время процедур
абляции. Катетер PolarMap лишен любых
типов покрытия.
Картирующий катетер выпускается в
одном размере: диаметр 20 мм с 8
расположенными на равном расстоянии
рентгеноконтрастными выводами. На
проксимальном конце рукоятки находится
электрический разъем для кабеля, который
подключается к регистрирующим
системам ЭФ-лаборатории. После
развертывания через центральный просвет
проводника баллонного катетера для
криоабляции в легочную вену (ЛВ) катетер
приобретает циркулярную форму, при
которой выводы вступают в контакт с
«Критерион
Медикал, Инк»
1949 Паломар
Оукс У эй, офис
100, Карлсбад,
шт. Калифорния,
США 92011
9
77792
29.10.2021
--- стр. 46 ---
Компонент Номер модели Описание Производитель
поверхностью эндокарда. Это позволяет
регистрировать и передавать данные об
электрической проводимости между
левым предсердием и легочными венами.
Картирующий катетер также позволяет
доставлять стимулирующие импульсы,
которые используются для интерпретации
электрических сигналов во время изоляции
легочной вены (ИЛВ). На проксимальном
конце рукоятки находится электрический
разъем для кабеля, который подключается
к регистрирующим системам ЭФ-
лаборатории. Для подключения
циркулярного картирующего катетера к
регистрирующим системам ЭФ-
лаборатории нужен совместимый кабель,
который является необходимой
принадлежностью.
Управляемый
интродьюсер PolarSheath
калибра 12 Fr
СМ-САТН-20
«БСК»
M004CRBS3050
Управляемый интродьюсер PolarSheath
представляет собой стерильное изделие
однократного применения, которое
состоит из отклоняющегося шафта с
просветом, интегральной рукоятки с
механизмом управления,
гемостатического клапана и порта для
промывки. Интродьюсер PolarSheath идет в
комплекте с совместимым дилататором,
предназначенным для введения
интродьюсера в сосудистую систему и в
камеры сердца. PolarSheath и
сопутствующий дилататор не имеют
какого-либо покрытия. Интродьюсер
спроектирован таким образом, чтобы
обеспечить хорошую маневренность
стандартных электрофизиологических
катетеров, которые вводятся через
интродьюсер в правые или в левые камеры
сердца.
«Критерион
Медикал, Инк»
1949 Паломар
Оукс Уэй, офис
100, Карлсбад,
шт. Калифорния,
США 92011
Таблица 2. Классификация компонентов
Компонент Номер модели Маркировка
СЕ (93/42/ЕЭС).
Классификация
Правило
(93/42/ЕЭС,
Приложение
IX)
Баллонный катетер для криоабляции
POLARx ST
СМ-САТН-01
(Короткий
кончик, 28 мм)
III 7
Баллонный катетер для криоабляции
POLARx LT
СМ-САТН-02
(Длинный
кончик, 28 мм)
Картирующий катетер PolarMap СМ-САТН-10
(20 мм)
III 7
III 7
Управляемый интродьюсер PolarSheath СМ-САТН-20 III 7
Криоконсоль SmartFreeze CM-CONS-01 ИЬ 9
Датчик движения диафрагмы (ДДД) CM-ACCS-07 На 10
10
77792
29.10.2021
--- стр. 47 ---
Компонент Номер модели Маркировка
СЕ (93/42/ЕЭС).
Классификация
Правило
(93/42/ЕЭС,
Приложение
IX)
Кабель для измерения температуры
пищевода
CM-ACCS-08 I 1
Соединительный модуль (СМ) CM-ACCS-05 I 1
Ножной переключатель криоконсоли CM-ACCS-06 ИЬ 9
Шланг для удаления отработанного
газа
CM-ACCS-09 I 1
Криокабель CM-ACCS-01 Is 1
Кабель-удлинитель для криокатетера CM-ACCS-02 Is 1
Электрический кабель для
электрофизиологических процедур
CM-ACCS-03 Is 1
Кабель питания CM-ACCS-04 I Н/П
Емкость с оксидом азота, 10 фунтов CM-ACCS-10 Н/П - не медицинское изделие
Емкость с оксидом азота, 15 фунтов CM-ACCS-11 Н/П - не медицинское изделие
Динамометрический ключ CM-ACCS-12 Н/П - не медицинское изделие
4.2 Информация о клинической оценке
Эта оценка представляется в нотифицированный орган компании «Критерион» («ТЮФ
ЗЮД») в соответствии с MEDDEV 2.7.1, Ред. 4 «Клиническая оценка: Руководство для
производителей и нотифицированных органов» в соответствии с Директивами 93/42/ЕЭС и
90/385/ЕЭС, а также Директивой по медицинским изделиям.
4.3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Полное описание системы POLARx представлено в ПКО (Приложение 1, разделы с 7.0 по
7.1.5).
4.4 Описание пациента
Система POLARx предназначена для лечения взрослых пациентов с фибрилляцией
предсердий (ФП) в соответствии с установленными потребностями пользователя (URS-
001593 и URS-002169). Эта популяция пациентов согласуется с отзывами врачей об
использовании других подобных систем и других электрофизиологических изделий (REP-
003586).
Как указано в клинической литературе, ФП - это возрастное заболевание. Эта информация
была использована для установления критериев включения в клинический протокол.
Исследования показывают, что как распространенность, так и заболеваемость ФП резко
возрастают после 65 лет и более чем на 10 % у пациентов в возрасте не менее 85 лет (так
называемые пациенты «старшего возраста»)2. Также сообщалось об абляции ФП у взрослых
пациентов < 45 лет.3 Также представлена общая информация о взрослом населении и о
возрасте
2 Бориани Г. Фибрилляция предсердий и старение: рискованные взаимоотношения. Грудная клетка. Февраль
2016 г.; 149 (2): 301-302. D01:10.1016/j.chest.2015.08.018 (Boriani G. Atrial Fibrillation and Aging: Risky Mutual
Relationships. Chest. 2016 Feb;149(2):301-302. doi: 10.1016/j.chest.2015.08.018)
Леон-Сит и соавт., Эффективность и риск абляции фибрилляции предсердий в возрасте до 45 лет.
Кровообращение: аритмия и электрофизиология, 2010 г.;3:452-457 (Leong-Sit, et al., Efficacy and Risk of Atrial
Fibrillation Ablation Before 45 Years of Age, Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010;3:452 -457)
11
77792
29.10.2021
--- стр. 48 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Медицинские изделия в педиатрии оказывают лечебное действие или диагностируют
заболевания и состояния от рождения до 17 лет. Регламент ЕС (ЕС) № 1901/2006
Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции,
предназначенной для использования в педиатрии определяет педиатрических пациентов
как лиц в возрасте от рождения до 18 лет. Фибрилляция предсердий считается возрастным
заболеванием, которое редко поражает пациентов педиатрического возраста. Фибрилляция
предсердий у детей, как правило, развивается вторично и обусловлена другими
патологическими процессами и заболеваниями (т. е. врожденной сердечной
недостаточностью), и в таком случае основная задача терапии сводится к лечению
первичного заболевания.
Противопоказания для пациентов: см. Раздел 4.5.2 ниже.
4.5 Показания к применению/применение по назначению изделия и указания на этикетке
Предполагаемое применение системы POLARx и инструкции по применению основаны на
информации, содержащейся в документах о потребностях пользователя (URS-001593 и
URS-002169), и на отзывах врачей о других подобных системах и других
электрофизиологических изделиях (REP-003586). В совокупности эти документы
подтверждают полученные клинические и нормативные данные.
4.5.1 Предлагаемые показания к применению изделий
Компонент Номер модели
POLARx ST
Криобаллонный
катетер
СМ-САТН-01
(Короткий
кончик, 28 мм)
«БСК»
M004CRBS2000
Применение по назначению
Система кардиальной криоабляции
производства компании «Бостон Сайентифик»
предназначена для криоабляции и
электрического картирования легочных вен для
POLARx LT
Криобаллонный
катетер
СМ-САТН-02
(Длинный
кончик, 28 мм)
«БСК»
M004CRBS2100
изоляции легочной вены ШЛВ) при
абляционном лечении пароксизмальной
фибрилляции предсердий.
Катетер для криоабляции POLARx представляет
собой гибкий баллонный катетер однократного
применения с системой доставки по проводнику
для абляции кардиальной ткани.
Показания к применению
Система кардиальной криоабляции
производства компании «Бостон Сайентифик», в
составе которой применяется катетер для
криоабляции POLARx, показана для лечения
пациентов с устойчивой к лечению
пароксизмальной фибрилляцией предсердий
01ФШ.
PolarMap
Циркулярный
картирующий
катетер
СМ-САТН-10 (20
мм)
Применение по назначению
Катетер POLARMAP предназначен для
получения электрограмм и обеспечения
стимуляции в структурах сердца в области
предсердий.
Показания к применению
12
77792
29.10.2021
--- стр. 52 ---
Усталость
Лихорадка
Г оловная боль
Временная полная блокада сердца
ишемическая атака (ТИА)
Повреждение клапана
клапана
/ недостаточность
Сердечная недостаточность / Вазовагальная реакция
недостаточность нагнетательной функции
Гемоптизис Изменения зрения
Возможные нежелательные явления, связанные с катетеризацией периферических сосудов
и внутрисердечным размещением интродьюсера и дилататора (PoIarSheath), могут
включать следующее:
Осложнения в месте доступа
инфекция, тромбоз,
атриовентрикулярная
кровотечение из места
кровоизлияние)
Аритмия
Остановка сердца
(гематома, Перикардит
экхимоз,
фистула,
пункции,
Плевральный выпот
Пневмоторакс
Дискомфорт, боль или ощущение давления в Псевдоаневризма
груди______________________________
Спазм, рассечение, тромбоз коронарной Отек легких
артерии
Летальный исход Легочная эмболия
Блокада сердца, требующая постоянного Инсульт
применения кардиостимулятора
Гемоторакс Тромб
Инфаркт миокарда Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Перфорация вен сердца или окружающих Вазовагальная реакция
тканей
Перикардиальный выпот, тампонада
Возможные нежелательные явления, связанные с канюляцией периферической
сосудистой сети и кардиографическим картированием (PolarMap), включают
состояния:
Воздушная / газовая эмболия Паралич диафрагмы Пневмония
Анемия Диарея Пневмоторакс
Реакция на анестезию Г оловокружение Псевдоаневризма
Тревожность Повышенные уровни
кардиоферментов
Отек легких
Аритмия Повреждение пищевода (в Легочная эмболия
т. ч свищ пищевода)
Артериовенозная (АВ) Эндокардит
фистула
Легочная гипертензия
Трепетание предсердий Усталость Диссекция легочной вены
Боль в области спины Лихорадка Стеноз легочной вены
Кровотечение из места Головная боль Тромбоз легочной вены
пункции
Расфокусированное зрение Сердечная недостаточность / Лучевая травма
недостаточность
нагнетательной функции
Брадикардия Г емоптизис Угнетение дыхательной
функции
16
77792
29.10.2021
--- стр. 53 ---
Бронхит Гипотония/ гипертония Озноб
Кровоподтеки Г емоторакс Затруднение дыхания
Перфорация/тампонада
сердца
Инфекция/сепсис Ожоги кожи
Остановка сердца и дыхания Предобморочное состояние Боль в горле
Сердечная тромбоэмболия Локальные гематомы
экхимозы
/ Подъем сегмента ST
Церебральный инфаркт Обильное кровотечение, Тахикардия
(геморрагический или требующее хирургического
тромбоэмболический) вмешательства или
переливания крови
Острое нарушение мозгового
кровообращения
Инфаркт миокарда Временная полная блокада
сердца
Боль/дискомф орт/давление в
груди
Тошнота/рвота Тромбоэмболия
Ощущение холода Повреждение нерва Транзиторная ишемическая
атака (ТИА)
Полная блокада сердца Обструкция, перфорация или Инфекция мочевыводящих
(временная или постоянная) повреждение сосудистой путей
системы
Застойная сердечная Перикардит Повреждение клапана /
недостаточность недостаточность клапана
Спазм/расс доение
коронарной артерии
Перикардиальный выпот Вазовагальная реакция
Кашель Повреждение
диафрагмального нерва
Визуатьные изменения
Летальный исход Плевральный выпот
4.6 Текущее состояние рынка
Система POLARx не имеет разрешения / одобрения регуляторного органа, а также не
продается и коммерчески недоступна в какой-либо стране. Изделие не использовалось в
гуманитарных целях или в экспериментальных исследованиях на людях.
4.7 Изменения в изделии с момента предыдущей оценки
Поскольку эта система POLARx производства компании «БСК» является первым
поколением, в настоящее время не требуется сообщать об изменениях в изделии. Во время
ежегодного обновления ОКО будет сообщаться об изменениях в изделии (например,
материала, производства и маркировки), если это применимо.
4.8 Документы по управлению рисками
Документация по управлению рисками была рассмотрена как часть данного ОКО, с особым
вниманием к тому, точно ли в документации по управлению рисками представлены
клинические осложнения и потенциальные риски, выявленные с помощью доступных
клинических данных. Таким образом, потенциальные осложнения, выявленные в
документации по управлению рисками, и их возникновение в рамках послепродажных
данных будут сравниваться с частотой возникновения, указанной в имеющихся
литературных данных. Эта документация включила все конкретные документы, указанные
в следующих файлах
17
77792
29.10.2021
--- стр. 54 ---
____________Таблица 3. Анализ документации по управлению рисками____________
Документ Номер документа Редакция
План управления рисками компании
«Критерион»
RMP-001952 4
Отчет по управлению рисками компании
«Критерион»
RMR-001981 2
Клинический вред системы криоабляции FRM 002235 5
Анализ опасностей системы криоабляции НА-002509 3
Идентификация опасностей системы HZI-002462 1
Анализ соотношения клинического риска и
пользы катетерной системы кардиальной
криоабляции POLARx
CRBA-004405 1
АВПО при проектировании POLARx DFMEA-001954 1
АВПО при проектировании криокабеля DFMEA-001955 3
АВПО при проектировании электрического
кабеля-удлинителя
DFMEA-001956 2
АВПО при эксплуатации системы UFMEA-001957 1
АВПО при проектировании PolarMap DFMEA-001982 2
АВПО при проектировании электрического
кабеля для электрофизиологических
процедур
DFMEA-001983 2
АВПО при проектировании PolarSheath DFMEA-002031 1
АВПО при проектировании консоли DFMEA-002146 4
АВПО при проектировании встроенного
программного обеспечения СПЛИС
DFMEA-002174 3
АВПО встроенного программного
обеспечения
FFMEA-002175 1
АВПО программного обеспечения - ГИП SFMEA-002279 1
АВПО технологического процесса
криокабеля
PFMEA-003358 1
АВПО технологического процесса PolarMap PFMEA-003359 1
АВПО технологического процесса упаковки
кабелей
PFMEA-003360 1
АВПО технологического процесса
PolarSheath
PFMEA-003361 1
АВПО технологического процесса
PolarSheath
PFMEA-003362 1
АВПО технологического процесса
криоконсоли
PFMEA-003592 1
4.9 Литература о клинических осложнениях, связанных с криоабляцией
Чтобы оценить практические аспекты клинических осложнений, связанных с
криоабляцией, был проведен всесторонний обзор имеющейся литературы, и эти данные
были использованы для оценки частоты возникновения в схеме классификации управления
рисками.
Абляция около пищевода, вызывающая свищ: повреждение пищевода - известное
осложнение, наблюдаемое при процедурах криоабляции для лечения фибрилляции
предсердий (ФП). Недавние исследования показали, что частота поражения пищевода
18
77792
29.10.2021
--- стр. 55 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке___________________________________________________________REP-004088
составляет от 3,2 до 19 % при проведении эндоскопии после процедуры4,5’4 5 6’7’8. Самый
низкий уровень повреждения пищевода (3,2 %) был зарегистрирован при использовании
порогового значения температуры просвета пищевода (ТПП) 12-15 °С, а самый высокий
уровень (19 %) был зарегистрирован, когда цикл замораживания криоабляции был
остановлен при использовании порогового значения ТПП < 5 °С. Хотя использование
порогового значения ТПП дает врачу контрольные данные для предотвращения
повреждения пищевода, прямой корреляции между температурой и образованием
пищеводного свища нет. При отсутствии наблюдения повреждение пищевода может
привести к редким и обычно смертельным предсердно-пищеводным (ПП) свищам.
Сообщаемая частота возникновения ПП свищей при использовании технологии баллонной
криоабляции (Arctic Front и Arctic Front Advance), компании «Медтроник» (Medtronic),
составляет приблизительно 1:10 ООО9. В результате настоятельно рекомендуется
мониторинг температуры пищевода, и в последней публикации «Криобаллонная абляция
при фибрилляции предсердий: всесторонний обзор и практическое руководство» авторы
рекомендовали прекратить криоаблационную терапию, когда ТПП снизится до 21-25 °С10.
Система криоабляции сердца компании «Бостон Сайентифик» включает дополнительную
функцию безопасности, которая позволяет врачу использовать выпущенный на рынок
4 Фюрнкранц А., Бординьон С., Бемиг М., Константину А., Дуто Д., Перротта Л., Клопффляйш Т., Новак Б.,
Дигнасс А.У., Шмидт Б., Чунь Дж.К. Снижение частоты возникновения эзофагеальных поражений при
помощи криобаллонной абляции второго поколения с контролем температуры просветов пищевода.
Сердечный ритм, 2015 г.;12:268-274. (Fumkranz A, Bordignon S, Bohmig М, Konstantinou A, Dugo D, Perrotta
L, Klopffleisch T, Nowak B, DignaB AU, Schmidt B, Chun Ж. Reduced incidence of esophageal lesions by luminal
esophageal temperature-guided second-generation cryoballoon ablation. Heart Rhythm 2015;12:268-274.)
5 Мецнер А., Бурхард А., Вольмут П., Рауш П., Бардышевский А., Гинапп С., Тильц Р. Р., Риллиг А., Мэтью
С., Дайсс С., Макимото X., Оян Ф., Кук К. X., Висснер Э. Повышенная частота термических поражений
пищевода с использованием 28-мм криобаллона второго поколения. Кровообращение: аритмия и
электрофизиология, 2013 г.;6:769-775. (Metzner A, Burchard A, Wohlmuth Р, Rausch Р, Bardyszewski A, Gienapp
С, Tilz RR, Rillig A, Mathew S, Deiss S, Makimoto H, Ouyang F, Kuck KH, Wissner E. Increased incidence of
esophageal thermal lesions using the second-generation 28-mm cryoballoon. Circ Arrhythm Electrophysiol
2013;6:769-775.)
6 Фюрнкранц А., Бординьон С., Шмидт Б., Бемиг M., Бомер М.С., Боде Ф, Шульте-Хан Б., Новак Б., Дигнасс
А.У., Чунь Дж.К. Температура просвета пищевода позволяет прогнозировать поражение пищевода после
изоляции легочной вены криобаллоном второго поколения. Сердечный ритм, 2013; г. 10:789-793. (Fumkranz
A, Bordignon S, Schmidt В, Bohmig М, Bohmer МС, Bode F, Schulte-Hahn В, Nowak В, DignaB AU, Chun
JK. Luminal esophageal temperature predicts esophageal lesions after second generation cryoballoon pulmonary vein
isolation. Heart Rhythm 2013;10:789-793.)
7 Фюрнкранц А., Чун K.P., Мецнер А., Нуйенс Д., Шмидт Б., Бечард А., Тильц Р., Оян Ф., Кук К. X. Результаты
эндоскопии пищевода после изоляции легочной вены с использованием метода одиночного большого
криобаллона. Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии 2010 г.; 21: 869-874. (Fumkranz A, Chun KR,
Metzner A, Nuyens D, Schmidt В, Burchard A, Tilz R, Ouyang F, Kuck KH. Esophageal endoscopy results after
pulmonary vein isolation using the single big cryoballoon technique. J Cardiovasc Electrophysiol 2010;21:869-874.)
8 Ахмед X., Нойзил П., д'Авила А., Ча Ю. М., Лараджи М., Марес К., Брюгге В. Р., Форсьоне Д. Г., Раскин Д.
Н., Пакер Д. Л., Редди В. Ю. Воздействие криоэнергии на пищевод во время криоабляции при фибрилляции
предсердий. Сердечный ритм, 2009 г.; 6:962-969. (Ahmed Н, Neuzil Р, d’Avila A, Cha YM, Laragy M, Mares К,
Bmgge WR, Forcione DG, Ruskin IN, Packer DL, Reddy VY. The esophageal effects of cryoenergy during
cryoablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm 2009;6:962-969.)
9 Су В., Коваль P., Ковальски M., Мецнер А., Свинарич Дж. T., Уилан К., Ван П. Руководство по передовой
практике криобаллонной абляции при фибрилляции предсердий: обобщенный опыт проведения более 3000
процедур. Сердечный ритм 2015 г.; 3:1658-1666. (Su W, Kowal R, Kowalski M, Metzner A, Svinarich JT, Wheelan
K, Wang P. Best practice guide for cryoballoon ablation in atrial fibrillation: The compilation experience of more
than 3000 procedures. Heart Rhythm 2015;3: 1658-1666.)
10 Дзинь E.C., Ван П. Криобаллонная абляция при фибрилляции предсердий: всесторонний обзор и
практическое руководство, Корейский журнал кровообращения, 2018 г., февраль; 48(2): 114-123 (Jin ES, Wang
Р. Cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a comprehensive review and practice guide. Korean Circ J 2018 Feb;
48(2): 114-123.)
19
77792
29.10.2021
--- стр. 56 ---
датчик температуры пищевода для постоянного контроля ТПП во время процедуры. Врач
может установить температуру ТПП, и система отобразит предупреждение, когда ТПП
достигнет предварительно установленной температуры. В исследовании для получения
маркировки СЕ все случаи были выполнены с датчиком температуры пищевода и
пороговым значением ТПП 25 °С. В этой серии клинических исследований не сообщалось
о повреждениях пищевода.
Поражение диафрагмального нерва: паралич диафрагмального нерва является наиболее
частым осложнением, о котором сообщается при процедурах криоабляции с помощью
баллона при фибрилляции предсердий. В обзорной статье 2018 г., посвященной
криоабляции при ФП, частота преходящего паралича диафрагмального нерва была указана
в 11 исследованиях, в которых участвовало 2088 пациентов в диапазоне от 0,99 до 17,3 %10.
Необратимое повреждение нерва происходило с частотой от 0,26 до 2,5 %11Л2Д3. Для
предотвращения паралича диафрагмального нерва или необратимого повреждения,
мониторинг функции диафрагмального нерва обычно выполняется во время процедуры
криоабляции правых легочных вен. Во время криоабляции правой верхней легочной вены
(ПВЛВ) и правой нижней легочной вены (ПНЛВ) обычно выполняется стимуляция правого
диафрагмального нерва с высоким выходным сигналом с использованием
диагностического катетера, помещенного в верхнюю полую вену13. В сочетании с
высокомощной стимуляцией врач пальпирует силу сокращений диафрагмы. Если врач
отмечает уменьшение сокращения диафрагмы, цикл замораживания криоабляции
прекращается, чтобы предотвратить повреждение диафрагмального нерва. Система
кардиальной криоабляции компании «Бостон Сайентифик» включает дополнительный
элемент безопасности, датчик движения диафрагмы (ДДД), который измеряет амплитуду
движений диафрагмы пациента во время процедуры. Для измерения движения диафрагмы
ДДД использует акселерометр. Во время процедуры ДДД помещается на живот пациента у
нижнего края грудной клетки. Врач может установить процентное уменьшение движения
диафрагмы на определенное значение, и, если система обнаруживает, что это значение
превышено, на мониторе криоконсоли отображается визуальное предупреждение. В
исследовании для получения маркировки СЕ все случаи были выполнены с ДДД,
11 Пакер Д.Л., Ковал Р.С., Уилан К.Р., Ирвин Дж. М., Шампань Дж., Герра П. Г., Дубук М., Редди В., Нельсон
Л., Холкомб Р. Г., Леманн Дж. В., Раскин Дж. Н. от имени авторов исследования STOP AF. Криобаллонная
абляция легочных вен при пароксизмальной фибрилляции предсердий. Журнал Американской коллегии
кардиологов, 2013 г., том 61, №16:1713-1723. (Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J,
Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN for the STOP AF Cryoablation
Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation. JACC 2013, Vol 61 No 16:
1713-1723.)
12 Кук K.X., Бругада Дж., Фурнкранц А., Мецнер А., Оянг Ф., Чунь Дж., Элван А., Аренц Т., Бестехорн К.,
Покок С.Дж., Албенек Ж.П., Тондо К., от имени авторов исследования FIRE AND ICE. Криоабляция или
радиочастотная абляция при пароксизмальной фибрилляции предсердий. Медицинский журнал Новой
Англии, 2016 г.;1-11. (Kuck КН, Brugada J, Fumkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun J, Elvan A, Arentz T,
Bestehom K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C for the FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency
ablation for paroxysmal atrial fibrillation. NEJM 2016; 1-11.)
13 Арьяна А., Кенигсберг Д.Н., Ковальский M., Ky Ч.Х., Лим Х.В., О’Нил П.Г., Бауэрс М.Р., Хокансон Р.Б.,
Элленбоген К.А., Исследователи Cryo Dosing. Проверка нового алгоритма дозирования криоабляции при
фибрилляции предсердий на основе определения времени до изоляции легочной вены: результаты
исследования Cry о Dosing (ДОЗИРОВКА при криобаллонной абляции, основанная на оценке времени до
эффекта и рекомендации по изоляции легочной вены. Сердечный ритм, 2017 г.; 14:1319-1325. (Aiyana А,
Kenigsberg DN, Kowalski М, Коо СН, Lim HW, O’Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA, Cryo-
DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-
pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING study (Cryoballoon-ablation DOSING based on the
assessment of time-to-effect and pulmonaiy vein isolation guidance. Heart Rhythm 2017; 14: 1319-1325.)
20
77792
29.10.2021
--- стр. 57 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке _____________________________________________________rep -QQ4Q88
прикрепленным к пациенту. Был один случай, когда врач отметил предупреждение Д7Т7Т
одновременно с указанием уменьшения сокращения диафрагмы при пальпации. Цикл
замораживания при криоабляции был немедленно прекращен. Пациент перенес временный
паралич диафрагмального нерва, который разрешился после операции, при этом пациент
был выписан из больницы по графику без дальнейших клинических последствий.
Разрыв внутренней и внешней стенок баллона: существует единственный
опубликованный отчет о разрыве внутренней и внешней стенок баллона во время
процедуры с использованием баллона для криоабляции по поводу фибрилляции
предсердий (ФП)14. Разрыв двойного баллона произошел во время второго цикла
криоабляции правой нижней легочной вены (ПНЛВ). Авторы исследования сообщили об
использовании стратегии абляции «замораживание-оттаивание-повторное
замораживание», при этом каждый цикл замораживания длился 180 секунд. ПНЛВ была
последней веной, подвергшейся лечению, и авторы сообщили, что услышали различимый
«хлопок» во время второго цикла замораживания. Авторы указали, что на сегодняшний
день при использовании баллона для криоабляции произошло пять случаев разрыва
баллонов с двойной стенкой, и это первый опубликованный отчет. Авторы предположили,
что простейшее объяснение было связано с избыточным давлением в баллоне, что привело
к разрыву внутренней и внешней стенок баллона. Примечательно, что в этих пяти случаях
не было точных измерений выхода газа в организм пациента. При этом такие виды разрывов
баллона встречаются редко (5 случаев на 250 000 процедур; 0,002 %). Система кардиальной
криоабляции компании «Бостон Сайентифик» разработана с использованием баллона
постоянного давления, так что давление баллона остается одинаковым на всех этапах цикла
криоабляции (раздувание/замораживание/оттаивание). В отличие от изделия,
представленного на рынке, баллонный катетер для кардиальной криоабляции компании
«Бостон Сайентифик» включает датчик давления, который контролирует давление баллона
на всех этапах использования. Кроме того, в криоконсоль SMARTFREEZE встроены
функции безопасности, позволяющие остановить подачу N 2O в случае изменения давления
в баллоне, превышающего указанный рабочий диапазон системы. Криоконсоль
SMARTFREEZE активно контролирует давление как во внутреннем, так и во внешнем
баллонах и останавливает подачу N 2O, если давление любого баллона выходит за пределы
указанного рабочего диапазона. Также, в дистальной части катетера есть датчики, которые
обнаруживают наличие крови в катетере; при обнаружении крови криоконсоль
SMARTFREEZE прерывает цикл криоабляции и останавливает доставку N 2O.
Нарушение просвета проводника в баллонном сегменте: в научной литературе не
сообщалось о нарушениях просвета проводника в баллонном сегменте баллонного катетера
для криоабляции. С учетом вероятности разрыва баллона система кардиальной
криоабляции «Бостон Сайентифик» разработана с функциями безопасности для
обнаружения слабых мест системы. В случае любого разрыва, вызванного проводником,
датчики в дистальной части катетера обнаружат кровь, попавшую в просвет катетера под
вакуумом, что заставит криоконсоль SMARTFREEZE прекратить подачу N 2O и начать
сдувание баллона.
14 Суарес К., Банч Дж. Э., Лим X. В., Блэк Дж. Первое описание разрыва баллона с двойной стенкой во время
криоабляции по поводу фибрилляции предсердий. Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии,
2017 г.; 1-3. (Suarez К, Banchs JE, Lim HW, Black JN. First description of a double-wall balloon breach during
cryoablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017; 1-3.)
21
77792
29.10.2021
--- стр. 58 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке___________________________________________________________REP-004088
Основываясь на снижении частоты возникновения этих известных клинических
осложнений и уточнениях в клинической практике с использованием баллонной
криоабляции по поводу ФП в цитируемой современной литературе, эти данные были
оценены и включены в схему классификации управления рисками для системы
кардиальной криоабляции «Бостон Сайентифик». Компания «Бостон Сайентифик»
продолжит оценку клинических осложнений, возникающих при использовании Системы, и
будет использовать полученный опыт для обновления плана управления рисками при
необходимости. Все клинические осложнения будут отслеживаться во время исследования
ППКН в рамках комплексного плана ППК для изделия в рамках соответствующих процедур
и процессов компании «БСК».
4.10 План клинической оценки
Эта клиническая оценка проводилась со ссылкой на План клинической оценки с описанием
процесса оценки, которому необходимо следовать при подготовке ОКО. План клинической
оценки находится в Приложении 1.
4.11 Клинические проблемы
В этой оценке были приняты во внимание релевантные основные требования. Нет никаких
специальных элементов конструкции, которые представляют проблемы с точки зрения
безопасности или эксплуатационных характеристик, кроме тех, которые типичны для
инвазивных систем для кардиальной криоабляции. Эти опасения включают риск
эмболических событий вследствие образования тромба на инвазивных катетерах,
отделения компонентов от изделия и других осложнений. Таким образом, эти общие
опасения послужили основанием для включения данных, специфичных для процедурных
осложнений, включая эмболические явления, в доклиническую оценку.
4.12 Деятельность по послепродажному контролю
Компания «Бостон Сайентифик» («БСК») признает непрерывный процесс
послепродажного клинического наблюдение (ППКН). Процессы управления рисками,
клинической оценки и послепродажного контроля (ППК) интегрированы в глобальные
процедуры «БСК». Этот процесс является непрерывным и оценивает безопасность и
эффективность, а также определяет соотношение пользы и риск на протяжении всего
жизненного цикла изделия. Связь между этими процессами проиллюстрирована на Рисунке
1 ниже.
План ППК * ПППК/ПООБ ч
4
План управления
рисками
Включая раздел
План послепродажного
клинического наблюдения (ППКН) Отчет о клинической
оценке*
Отчет по управлению
Ч рисками
!-----------—,— , ..
Включая раздел
План клинической оценки Отчет об оценке ППКН
(Применимые ссылки, документы
по управлению рисками)
Включая раздел
План клинической разработки
Документы по анализу рисков (например,
анализ опасностей, АВПО)
Рисунок 1. Ссылки на клинические данные
22
77792
29.10.2021
--- стр. 59 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Отчет о клинической оценке (ОКО) - Частота:
Отчет о клиническом применении (ОКО) является критической оценкой требуемых
существующих клинических данных, включая опубликованную научную литературу.
Данный ОКО подробно описывает историю безопасного применения системы кардиальной
криоабляции и приемлемый профиль пользы / риска. Процесс, описанный в глобальной
процедуре БСК «Клиническая оценка» (90472248), указывает, что ОКО будут
периодически обновляться в соответствии с требованиями руководства и правил для
интеграции новой информации.
График периодического обновления ОКО определяется на основании классификации
изделия (Класс III), уровня послепродажного мониторинга и соответствия
изделий/технологий современному уровню (например, установленный уровень > 3 лет
послепродажного наблюдения). Клинические риски, связанные с технологией криоабляции
для лечения фибрилляции предсердий (ФП), хорошо изучены. Учитывая клинические
риски, связанные с установленной технологией, и ограниченную историю использования,
компания «БСК» будет периодически обновлять ОКО с минимальной частотой каждые
шесть месяцев в течение первого года, а затем ежегодно, чтобы гарантировать, что
представленная информация соответствует современному уровню технического развития.
Клиническая оценка будет проводиться на протяжении всего жизненного цикла системы
кардиальной криоабляции.
В дополнение к запланированным периодическим обновлениям, ОКО будет обновляться
полностью или частично, если произойдет одно из следующих событий:
• Получена новая информация по данным послепродажного контроля или ППКН,
которая может изменить текущий профиль риска. Если будет установлено, что новая
информация не оказывает никакого влияния на существующий профиль рисков, то
допускается добавить новую информацию в следующее запланированное периодическое
обновление.
• В предмет ОКО добавлено новое изделие, или возможно появление нового показания
к применению для изделия, рассматриваемого в рамках данного ОКО, или
• Изменения проекта изделия в результате проблемы, связанной с безопасностью, или
изменение, расширяющее область клинической оценки.
План послепродажного контроля (ПППК):
План послепродажного контроля (ПППК) описывает требования к сбору производственной
и постпроизводственной информации (послепродажный контроль [ППК]) для системы
катетерной криоабляции компании «Бостон Сайентифик». Процесс ППК включает сбор
этой информации с помощью комбинации элементов системы качества и анализа
послепродажного контроля.
Требования ППК задокументированы в Корпоративной рабочей инструкции (РИ) «БСК»
«Послепродажный контроль» (90746209). Послепродажный контроль обеспечивает
обратную связь в процессах контроля проектирования и управления рисками. Анализ
послепродажного контроля выполняется в соответствии с РИ и кратко представлен на
Рисунке 2 ниже.
23
77792
29.10.2021
--- стр. 60 ---
Система качества
Активный и пассивный методы
Оператор/ j Общедоступная
| пользователь j информация
Клинические
данные Несоответствия j
Система качества
Пассивный метод
Лицо,
осуществляющее
установку /
обслуживание
Система качества
Активный метод
Изменения в
процессе
Изменения
проекта
Новые/
измененные
стандарты
/ X
Оценивали ли
потенциальные
проблемы
безопасности?
I Рассмотрение вышестоящими j
j инстанциями и обратная связь |
j с управлением рисками через \
процесс системы качества
Анализ
послепродажного контроля
! ............................
Проводить анализ ППК
! минимум каждые 3 года для
| оценки совокупных данных.
\
Обратная связь в процессах t
контроля проектирования и |
управления рисками. \
„_____________\
Рисунок 2. Связи с системой качества послепродажного контроля
План ППК должен включать сбор данных (сигналов) для анализа и заключения. Источники
данных включают:
• Отчеты о запросе данных об изделии (ОЗДИ) — для новых видов отказов, видов вреда
или повышенных рисков.
• Отчеты об оценке практического применения — для новых видов отказов, видов вреда
или повышенных рисков.
• Претензии - заявляемые события, включая установление наиболее важных
заявляемых событий
• Данные о продажах — включая отзывы о клиническом применении, изменениях в
конкурирующем изделии и изменениях в клиническом применении.
В дополнение к отчету о клиническом исследовании для получения маркировки СЕ и отчету
о клинической оценке (ОКО) «Бостон Сайентифик» («БСК») предлагает предоставлять
следующую информацию после маркировки СЕ, чтобы продемонстрировать постоянное
соответствие конечным точкам безопасности и эффективности как части общего плана
ППК:
• Исследование для получения маркировки СЕ и отчет по исследованию с
непрерывным доступом/ пострегистрационному исследованию (100 пациентов с
последующим наблюдением в течение 12 месяцев),
• Отчет о клиническом исследовании (ОКИ) из исследования США с освобождением
медицинского изделия от требований (IDE), а также
• План послепродажного клинического наблюдения (ППКН) для устранения
остаточных рисков и выполнения обязательств по послепродажному контролю (ППК) в
соответствии с Приложением X, раздел 1.1с Директивы по медицинским изделиям.
Ожидается, что ППКН станет продолжением продолжающегося исследования с
непрерывным доступом.
24
77792
29.10.2021
--- стр. 61 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке_________________________________________________REP-004088
В дополнение к описанным выше действиям по пассивному послепродажному контролю
компания также намеревается провести последующее послепродажное клиническое
наблюдение для сбора текущих данных о системе кардиальной криоабляции. Результаты
этого исследования будут добавлены в дальнейшие обновления ОКО по мере поступления
данных. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинических
исследований PR-004382 согласно EN ISO 14155: 2012. Характеристики исследования
описаны ниже:
Название
исследования
Европейское исследование послепродажного клинического
наблюдения (ППКН) системы кардиальной криоабляции
компании «Критерион»
Наименование
изделия
Система POLARx
Исследование
Компоненты
изделия
(Номера моделей
указаны в Таблице 5
ниже)
Система POLARx состоит из:
• Баллонный катетер для криоабляции (POLARx)
• Циркулярный картирующий катетер (PolarMap)
• Управляемый интродьюсер (PolarSheath)
• Консоль криоабляции SmartFreeze
• Принадлежности (соединительные кабели, механические и
электрические)
• Дополнительные принадлежности (ножной переключатель,
планшетный интерфейс)
Показания к
применению
(предлагаемое
изделие)
Система POLARx предназначена для криоабляции и
электрического картирования легочных вен для изоляции
легочной вены (ИЛВ) при абляционном лечении фибрилляции
предсердий.
Заказчик «Критерион Медикал, Инк»
1949 Паломар Оукс Уэй, офис 100, Карлсбад, шт. Калифорния
92011, США
Цель исследования Продемонстрировать безопасность и эффективность системы
POLARx при применении по назначению в последующем
исследовании послепродажного клинического наблюдения.
Дизайн
исследования
Многоцентровое открытое проспективное открытое исследование
ППКН для документирования безопасности и эффективности
системы POLARx.
Конечная точка
безопасности
Конечная точка безопасности — это анализ всех субъектов, у
которых во время исследования наблюдалось значительное
нежелательное явление (ЗНЯ), связанное с процедурой / изделием.
ЗНЯ включают в себя следующее:
• Летальный исход
• Инфаркт миокарда
• Перфорация сердца / тампонада перикарда
• Церебральный инфаркт или системная эмболия
• Обильное кровотечение, требующее переливания препаратов
крови.
• Повреждение митрального или трехстворчатого клапана.
• Паралич диафрагмального нерва, вызывающий необратимый
паралич диафрагмы.
• Симптоматический стеноз легочной вены.
• Предсердно-пищеводный свищ
77792
29.10.2021
--- стр. 62 ---
V J bJIFIttHMCtKUH иЦСН Ке - REP-004088
• Воздушная эмболия, ведущая к опасному для жизни событию,
например, желудочковой аритмии, инсульту или инфаркту
миокарда.
• Другие серьезные нежелательные явления, связанные с изделием
(СНЯСИ), определенные медицинским наблюдателем как
связанные с системой POLARx.
Основная конечная
точка
эффективности
Результатом эффективности является анализ всех пациентов
(после 3-месячного слепого периода), у которых не было
предсердной аритмии в течение 12 месяцев после индексной
процедуры (с 24-часовым непрерывным монитором ЭКГ).
Анализ представляет собой долю пациентов, у которых
отсутствуют документированные эпизоды предсердной аритмии,
длящиеся более 30 секунд.
Размер выборки 100 пациентов
Места проведения
исследования
До 15 клинических учреждений в ЕС (учреждения подлежат
уточнению)
Продолжительность
исследования
Ожидаемая продолжительность регистрации 12 месяцев.
Последующее наблюдение будет происходить при выписке и через
1, 3, 6 и 12 месяцев, в результате чего общая продолжительность
исследования составит от 24 до 36 месяцев.
Статистические
методы и краткая
информация по
анализу
• Допущения по безопасности:
- Частота событий безопасности «БСК» = 12,5 % с нижним
пределом 8 %. Требуемый размер выборки составляет 94 пациента.
- Добавление 5 % к выбыванию пациентов дает размер выборки
100.
• Допущения в отношении долгосрочной эффективности:
- 61 % через 12 месяцев при использовании двух абляционных
катетеров, получивших недавно предпродажное разрешение;
предполагаемая «БСК» долгосрочная эффективность на уровне
66 % с нижним пределом 15 % дает размер выборки 90.
- Добавление 5 % к выбыванию пациентов дает цазмец выбооки 95.
Критерии
включения
Пациенты должны
быть:
• Мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
• Имеющими запланированную в настоящее время абляцию:
- пароксизмальная абляция предсердий, определяемая как диагноз
симптоматической пароксизмальной ФП со следующей
документацией: (1) справка врача, указывающая на
повторяющуюся самоустраняющуюся фибрилляцию предсердий
(ФП) или пароксизмальную ФП; и (2) любой
электрокардиографически задокументированный эпизод ФП в
течение 6 месяцев до включения в исследование, или
Предшествующая стойкая фибрилляция предсердий,
определяемая как ФП продолжительностью не менее 7 дней, но не
более 6 месяцев без электрической кардиоверсии.
• Готовность, способность и желание участвовать в исходных и
последующих оценках на протяжении всего исследования.
• Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерии
исключения
Пациенты не
должны иметь:
• По мнению исследователя, любые известные противопоказания к
абляции ФП, трансэзофагеальной эхокардиографии (ТЭЭ) или
антикоагуляции.
26
77792
29.10.2021
--- стр. 63 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке REP-004088
• Постоянные эпизоды ФП любой продолжительности на
протяжении более 3 (трех) месяцев;
• Наличие в анамнезе предшествующей абляции левого
предсердия или хирургического лечения фибрилляции
предсердий / трепетания предсердий / предсердной тахикардии.
• Фибрилляции предсердий, вызванной нарушениями
электролитного баланса, заболеваниями щитовидной железы или
иными обратимыми или некардиологическими причинами.
• Более чем 4 (четыре) случая электрической кардиоверсии за
последний год, не считая случаев кардиоверсии, выполненных в
течение 24 часов после начала аритмии.
• Структурной патологии сердца или имплантированных изделий,
как описано ниже:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40 % на
основании последней трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Диаметр левого предсердия >55 мм, или объем левого
предсердия >50 мл/м2 мл, индексируется на основе последнего
ТТЭ
- Имплантированный электрокардиостимулятор или ИКД
- Предыдущая кардиохирургия, вентрикулотомия или атриотомия
(за исключением атриотомии при АКШ)
- Предыдущая хирургическая или чрескожная операция на клапане
сердца или протезирование клапана
- Межпредсердная перегородка, закрывающее изделие, заплата
или окклюдер ООО
- Наличие изделия для окклюзии ушка левого предсердия
- Наличие любых стентов легочной вены
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или процедура ЧТКА в
течение предшествующих 3 месяцев
- Нестабильная стенокардия или непроходящая ишемия миокарда
- Перенесенный инфаркт миокарда
- Умеренная или тяжелая митральная недостаточность, отмеченная
на самом последнем ТТЭ.
• Любые случаи криоглобулинемии в анамнезе.
• Нарушения свертываемости крови или патологические
кровоизлияния в анамнезе
• ЛЮБОЙ предшествующий задокументированный церебральный
инфаркт в анамнезе, ТИА или системная эмболия (за исключением
послеоперационного ТГВ).
• Беременность или грудное вскармливание (в данный момент или
в обозримом будущем на протяжении периода последующего
наблюдения).
• Участие в настоящее время в любом другом протоколе
исследования, если испытания или результаты такого
исследования могут помешать процедуре или измерениям
результатов для данного исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя,
делает пациента неподходящим кандидатом для этой процедуры,
исследования или соответствия с протоколом (включая отнесение
к уязвимой популяции пациентов, психическое заболевание,
_____________________аддиктивное заболевание, неизлечимое заболевание с ожидаемой
27
77792
29.10.2021
--- стр. 64 ---
продолжительностью жизни менее двух лет, частые поездки
далеко от исследовательского центра).
Вторичный скрининг:
• Диаметр любой легочной вены > 30 мм, подтвержденный
компьютерной томографией, венограммой ЛП или
внутрисердечной эхокардиографией.
• Общее устье левой легочной вены, что подтверждается
компьютерной томографией, венограммой ЛП или
_____________________внутрисердечной эхокардиографией.____________________________
Сбор данных при В Таблице 4 представлено описание наблюдения,
наблюдении
Таблица 4. Программа событий
Скрининг и
исходный
уровень
Указанная
процедура
Выписка 1 месяц
(+/- 7 дней)
День 90
(+/- 2 недели)
после
индексной
процедуры
6 месяцев
(+/- 2
недели)
12
месяцев
(+/- 4
недели)
План клинического
исследования (ПКИ),
информированное
согласие
X
Анализ пригодности X
Анамнез X X
Физикальное
обследование
X X
(Ограничено)
X
(Ограничено)
Медикаментозная
терапия
X X X X X X
Трансторакальная
эхокардиограмма
(ТТЭ)
X
КТ, транэзофагеальная
эхокардиограмма
(ТЭЭ) или ВЭКГ для
обнаружения тромба в
ЛП
X
(КТ в течение
72 часов после
процедуры)
КТ или легочная
венограмма для
выявления общего
устья или
увеличенного
диаметра ЛВ*
(снимок КТ) (венограмма
легочной вены)
Нежелательные
явления
X X X X X X
ЭКГ в 12 отведениях X X X X X X X
Лаборатории
(согласно стандарту
лечения)
X
ХГЧ (пациенты
женского пола)
X
* Требуется только одно испытание для определения общего устья или диаметра ЛВ.
Таблица 5. Полный список компонентов и принадлежностей для абляции
Компонент Номер модели Маркировка СЕ
(93/42/ЕЭС).
Классификация
Баллонный катетер для криоабляции
POLARx ST
СМ-САТН-01
(Короткий кончик, 28 мм)
ш
Баллонный катетер для криоабляции
POLARx LT
СМ-САТН-02
(Длинный кончик, 28 мм)
Картирующий катетер PolarMap СМ-САТН-10 (20 мм) III
Управляемый интродьюсер PolarSheath СМ-САТН-20 III
Криоконсоль SmartFreeze CM-CONS-01 ПЪ
28
77792
29.10.2021
--- стр. 65 ---
Компонент Номер модели Маркировка СЕ
(93/42/ЕЭС).
Классификация
Датчик движения диафрагмы (ДДД) CM-ACCS-07 На
Кабель для измерения температуры
пищевода
CM-ACCS-08 I
Соединительный модуль (СМ) CM-ACCS-05 I
Ножной переключатель криоконсоли CM-ACCS-06 ПЬ
Шланг для удаления отработанного газа CM-ACCS-09 I
Криокабель CM-ACCS-01 Is
Кабель-удлинитель для криокатетера CM-ACCS-02 Is
Электрический кабель для
электрофизиологических процедур
CM-ACCS-03 Is
Кабель питания CM-ACCS-04 I
Емкость с оксидом азота, 10 фунтов CM-ACCS-10 Н/п
Емкость с оксидом азота, 15 фунтов CM-ACCS-11 Н/п
Динамометрический ключ CM-ACCS-12 Н/п
5.0 Основная клиническая информация/современный уровень технического
развития
5.1 Краткий обзор стратегии поиска справочной информации
Для выявления клинических данных, относящихся к лечению и клиническому ведению
фибрилляции предсердий у пациентов, «БСК» использовала Консенсусное заявление
Общества сердечного ритма (HRS) 2017 года в дополнение к короткому поиску
опубликованной литературы.
Для системы кардиальной криоабляции и ее предполагаемого использования стратегия
поиска литературы будет включать использование Консенсусного заявления Общества
сердечного ритма (HRS) 2017 года, что приведет к надежному и достоверному поиску,
дающему поддающееся контролю количество ссылок. Хорошо известно, что за последнее
десятилетие методы лечения фибрилляции предсердий усовершенствовались. В 2007, 2012
и совсем недавно в 2017 году HRS выпустила Руководящие принципы Консенсусного
заявления, в которых содержится анализ современного уровня технического развития
различных подходов к катетерной и хирургической абляции. В выпуске 2017 г.15:
Рекомендации: 2017 г. Консенсусное заявление экспертов по катетерной и хирургической
абляции фибрилляции предсердий HRS / EHRA / ЕСAS / АРHRS / SOLAECE: краткий обзор,
выполненный Калкинсом и соавт., Ж урнал аритмии 33 (2017) 369-409, предоставлен
надежный выбор литературы, охватывающий наиболее современные клинические
результаты на тот момент. Руководство 2017 г. послужило источником информации о
доступных результатах клинических исследований фибрилляции предсердий. Также
использовались Рекомендации ESC по лечению фибрилляции предсердий от 2016 г.,
разработанные в сотрудничестве с EACTS (Европейс (2016 г.) 18, 1609-1678), в которых
15 Руководство 2017 года было разработано в партнерстве и одобрено Обществом сердечного ритма (HRS),
Европейской ассоциацией сердечного ритма (EHRA), Европейским обществом сердечной аритмии (ECAS),
Азиатско-Тихоокеанским обществом сердечного ритма (APHRS) и Латиноамериканским обществом
кардиостимуляции и электрофизиологии (Sociedad Latino americanade Estimulacion Cardiacay Electro-fisiologia
[SOLAECE]). Кроме того, документ был разработан в сотрудничестве и одобрен Обществом торакальных
хирургов (STS), Американским коллегией кардиологов (АСС), Американской кардиологической ассоциацией
(АНА), Канадским обществом сердечного ритма (CHRS), Японским обществом сердечного ритма (JHRS) и
Бразильским обществом сердечных аритмий.
29
77792
29.10.2021
--- стр. 66 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________REP-004088
классифицируются методики лечения фибрилляции предсердий и клинические результаты
абляции, а также альтернативы терапии с контролем частоты и ритма.
Для выявления клинических данных о новых методах лечения, имеющих отношение к
изделию и его применению по назначению, была проведена серия поисков в PubMed,
представленных в Таблице 6.
Таблица 6. Условия поиска по справочной литературе (выполнено 24 июля 2018 г.)
Поисковые термины Результаты
"treatment of atrial fibrillation" and ("2016/01/01" [PD AT]: “2018/06/30" [PDAT])
AND review AND approaches
7
"treatment of atrial fibrillation" and ("2016/01/01"[PDAT]: “2018/06/30"[PDAT])
AND review AND strategies
12
"treatment of atrial fibrillation" and ("2016/01/01" [PD AT]: “2018/06/30" [PD AT])
AND review and novel
9
"treatment of atrial fibrillation" and ("2016/01/0 r'[PDAT]:“2018/06/30"[PDAT])
AND review and emerging
1
Всего уникальных статей 25
Этот поиск дал в общей сложности 25 статей, которые были проанализированы на предмет
релевантности и соответствующей информации, и были использованы в Разделе 5.2.
Список этих статей вместе с обоснованием их исключения, если они не являются
релевантными, представлен в Отчете о литературе, представленном в Приложении 2.
Кроме того, для получения дополнительной информации использовались обзоры
информации о лечении, представленные известными и уважаемыми организациями
(например, клиникой Мэйо).
5.2 Описание состояния здоровья и существующей медицинской практики
Наджелудочковые тахикардии (НЖТ) представляют собой совокупную группу аритмий,
которые возникают выше желудочков и, в первую очередь, в верхних камерах
(предсердиях) сердца. НЖТ могут вызывать очень быстрое или неравномерное
сердцебиение с частотой более 100 ударов в минуту (уд/мин). Эта аритмия обычно хорошо
переносится, но может вызывать такие клинические симптомы, как головокружение,
учащенное сердцебиение, одышка, утомляемость и (или) непереносимость физических
упражнений. При более серьезных НЖТ сердце может биться менее эффективно, что
приводит к потенциально недостаточному кровоснабжению жизненно важных органов и
образованию тромба в сердце, что увеличивает риск системных эмболических событий,
включая инсульт.
Наиболее распространенные формы НЖТ включают фибрилляцию предсердий (ФП) и
различные ритмы, не связанные с ФП, включая трепетание предсердий (ТП), предсердную
тахикардию (ПТ) и атриовентрикулярную узловую реципрокную тахикардию (АВУРТ).
ФП - одна из самых распространенных аритмий в мире, от которой страдают около 33,5
миллионов пациентов во всем мире.16 Возраст пациентов с ФП неуклонно растет и в
16 Чью С., Хавмоэллер Р., Нараянан К. и соавт. Всемирная эпидемиология фибрилляции предсердий:
исследование «Глобальное бремя болезней» 2010 г. Кровообращение, 2014 г.;129(8):837-847. (Chugh S,
Havmoeller R, Narayanan К, et al. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010
30
77792
29.10.2021
--- стр. 74 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Отчет о клинической оценке______
Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
_______________________________________REP-004088
В этом обновлении ОКО (Ред. ПРОЕКТ-В) гармонизированные стандарты были сохранены
(стандарты ASTM удалены).
Таблица 7. Перечень соответствующих стандартов, директив, руководящих документов и
регламентов___________________________________________________________________________________
Стандарты Соответствие POLARx PolarMap PolarSheath Стерильные
кабели Консоль
Процесс системы качества
ISO 13485:2016
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Системные
требования для целей
регулирования
Полное X X X X X
Управление рисками
BS EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
Полное X X X X X
Биологическая
совместимость
ISO 10993-
1:2009/Т ехническая
поправка 1 2010
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в рамках
процесса управления рисками
Полное X X X н/п н/п
ISO 10993-1:2018
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в рамках
процесса управления рисками
Полное X X X н/п н/п
ISO 10993-3:2014
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 3.
Исследования
генотоксичности,
канцерогенности и
токсического действия на
репродуктивную функцию
Полное X X X н/п н/п
ISO 10993-4:2017
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 4.
Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
Полное X X X н/п н/п
ISO 10993-5:2009
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 5.
Исследования на
цитотоксичность: методы in
vitro
Полное X X X н/п н/п
ISO 10993-10:2010 Полное X X X н/п н/п
38
77792
29.10.2021
--- стр. 75 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Таблица 7. Перечень соответствующих стандартов, директив, руководящих документов и
регламентов _______________________________________________________________________________
Стандарты Соответствие POLARx PolarMap PolarSheath Стерильные
кабели Консоль
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 10.
Исследования
раздражающего и
сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-11:2017
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 11.
Исследования
общетоксического действия
Полное X X X Н/П Н/П
ISO 10993-12:2012
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 12.
Приготовление проб и
контрольные образцы
Полное X X X н/п н/п
Электрическая
безопасность
IEC 60601-1 ED. 3.1 EN:2012
+ CORR1:2012
Изделия медицинские
электрические. Часть 1.
Общие требования к
безопасности с учетом
основных эксплуатационных
характеристик
Полное X X н/п X X
IEC 60601-1-2 ED. 4.0 В:2014
Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2.
Общие требования к
безопасности. Параллельный
стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания (IEC 60601-1-
2:2007, с поправками)
Полное X X н/п X X
IEC 60601-1-6 ED. 3.1 В:2013
Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6.
Общие требования к
безопасности. Параллельный
стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Полное X X н/п X X
Программное обеспечение
EN 62304:2006/АС:2008
Изделия медицинские.
Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
Полное н/п н/п н/п н/п X
Механические испытания
BS EN ISO
11070:2014+А1:2018
Стерильные
внутрисосудистые
интродьюсеры, дилататоры и
Полное н/п н/п X н/п н/п
39
77792
29.10.2021
--- стр. 76 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке ___________________________________________________________REP-004088
Таблица 7. Перечень соответствующих стандартов, директив, руководящих документов и
регламентов______________
Стандарты Соответствие POLARx PolarMap PolarSheath Стерильные
кабели Консоль
проводники одноразового
применения
BS EN ISO 10555-
1:2013+А1:2017 Катетеры
внутрисосудистые
стерильные одноразового
применения. Часть 1. Общие
требования
Полное X X X Н/П Н/П
BS EN ISO 10555-3:2013
Катетеры внутрисосудистые.
Катетеры стерильные
одноразового применения.
Центральные венозные
катетеры
Частичное 1 н/п X н/п н/п н/п
BS EN ISO 10555-4:2013
Катетеры внутрисосудистые
стерильные однократного
применения. Часть 4.
Катетеры для баллонного
расширения
Частичное 1 X н/п н/п н/п н/п
BS EN ISO 80369-7:2017
Соединители малого
диаметра для жидкостей и
газов медицинские. Часть 7.
Соединители для
внутрисосудистого или
гиподермального применения
Частичное 1 X н/п X н/п н/п
ISO 594-2:1998
Детали соединительные с
конусностью 6 % (типа Люэр)
для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования.
Часть 2. Люэровские
наконечники
Полное X н/п X н/п н/п
Меры по контролю условий
окружающей среды
ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и
связанные с ними
контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты
воздуха. Издание 1 -ое
Полное X X X X н/п
ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и
связанные с ними
контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль
для подтверждения
постоянного соответствия
чистоты воздуха по
концентрации частиц
Полное X X X X н/п
Упаковка
BS EN ISO 11607-1:2017
Упаковка медицинских
издепий, подлежащих
финишной стерилизации.
Полное X X X X н/п
40
77792
29.10.2021
--- стр. 77 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Таблица 7. Перечень соответствующих стандартов, директив, руководящих документов и
регламентов_______________ ________________________________________________________________
Стандарты Соответствие POLARx PolarMap PolarSheath Стерильные
кабели Консоль
Часть 1. Требования к
материалам, барьерным
системам для стерилизации и
упаковочным системам
BS EN ISO 11607-2:2017
Упаковка медицинских
изделий, подлежащих
финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к
валидации процессов
формирования, герметизации
и сборки
Полное X X X X н/п
Маркировка
BS EN 1041:2008 +А1:2013
Информация,
предоставляемая
изготовителем медицинских
изделий
Полное X X X X X
BS EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании на
медицинских изделиях,
этикетках и в
сопроводительной
документации. Общие
требования.
Полное X X X X X
Стерилизация
BS EN 556-1:2001
Стерилизация медицинских
изделий. Требования к
медицинским изделиям
категории «стерильные».
Часть 1. Требования к
медицинским изделиям,
подлежащим финишной
стерилизации
Полное X X X X н/п
ISO 10993-7:2008/(R) 2012
Оценка биологического
действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное
содержание этиленоксида
после стерилизации
Полное X X X X н/п
ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке,
валидации и текущему
управлению процессом
стерилизации медицинских
изделий
Полное X X X X н/п
ISO 11737-1:2018
Стерилизация медицинских
изделий.
Микробиологические методы.
Часть 1. Определение
Полное X X X X н/п
41
77792
29.10.2021
--- стр. 78 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Таблица 7. Перечень соответствующих стандартов, директив, руководящих документов и
регламентов_________________________________________________________________________ _________
Стандарты Соответствие POLARx PolarMap PolarSheath Стерильные
кабели Консоль
популяции микроорганизмов
на изделиях
ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских
изделий.
Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые
при валидации процессов
стерилизации
Полное X X X X Н/П
Клинические данные
DIN EN ISO 14155:2012-01
(ISO 14155-
l:2011/Corl:2011)
Клинические исследования
медицинских изделий на
людях. Надлежащая
клиническая практика
Полное X X X X X
Эксплуатационная
пригодность
BS EN 62366-1:2015
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом
эксплуатационной
пригодности
Полное X X X X X
IEC TR 62366-2:2016
Изделия медицинские. Часть
2. Руководство по
проектированию
медицинских изделий с
учетом эксплуатационной
пригодности
Полное X X X X X
Опасные вещества
BS EN 50581:2012
Техническая документация
для оценки электрических и
электронных изделий на
предмет соответствия
ограничениям по
использованию опасных
веществ
Полное н/п н/п Н/П н/п X
1. См.: Объяснение частичного соответствия.
Объяснение частичного соответствия:
В таблице 7 указано полное соответствие для каждого стандарта со следующими
исключениями частичного соответствия:
Заявлено частичное соответствие BS EN ISO 10555-3: 2013 «Катетеры внутрисосудистые
стерильные однократного применения. Часть 3. Центральные венозные катетеры» для
PolarMap, поскольку катетер для циркулярного картирования выходит за рамки этого
стандарта, который применяется к «центральным венозным катетерам (ЦВК)», которые
имеют следующие определения:
42
77792
29.10.2021
--- стр. 79 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
«Внутрисосудистый катетер с одним или несколькими просветами, предназначенный для
введения или забора жидкости из центральной венозной системы и (или) для измерения
давления или выполнения других измерений». ЦВК также известен как центральный
катетер, центральный венозный катетер или катетер для центрального венозного доступа.
Это катетер, установленный в большую вену (например, внутреннюю яремную вену на
шее, подключичную вену или подмышечную вену в грудной клетке, бедренную вену в
паховой области) или через вены на руках (также известный как «катетер ПВЦК» или
«периферически введенный центральный катетер»). ЦВК используются для введения
лекарств или жидкостей, которые нельзя принимать внутрь или которые могут повредить
меньшую периферическую вену, для проведения анализов крови (например, для
измерения насыщения кислородом) и измерения центрального венозного давления38,39•
Тем не менее, стандарт BS EN ISO 10555-3:2013 включает в себя требования по пиковой
силе растяжения для катетеров, которые имеют отличающуюся конструкцию шафта, и
длина которых не превышает 20 мм, что применимо к катетеру PolarMap, на который, в
остальном, не распространяется стандарт ISO 10555-1.
Точно так же заявляется частичное соответствие стандарту BS EN ISO 10555-4: 2013
«Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения» для баллонного катетера для криоабляции POLARx, поскольку
это выходит за рамки предмета (определения) стандарта, применяемого к «катетерам для
баллонного расширения»:
«Внутрисосудистый катетер, снабженный баллоном возле дистального конца, который
вводится в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы».
Поскольку POLARx включает баллон с другим назначением, этот стандарт использовался
в качестве руководства для определения и разработки методов испытаний (например,
испытание расчетного давления разрыва для компонентов баллона, испытание на усталость
/ утечки баллона и испытание диаметра баллона для испытания давлением раздувания).
Наконец, испытание на сдувание баллона включено в объем испытаний консольной
системы).
В отношении изделий POLARx и PolarSheath заявлено частичное соответствие стандарту
BS EN ISO 80369-7:2017 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
медицинские. Часть 7. Соединители для внутрисосудистого или гиподермального
применения». На сегодняшний день Компания находится в процессе перехода со стандарта
ISO 594 на новый отраслевой стандарт ISO 80369. Все соединители Компании на
сегодняшний день соответствуют требованиям стандарта ISO 594. Полное соответствие
стандарту ISO 80369 планируется установить к концу 2019 года, т. е. к моменту, когда
поставщики соединителей сами полностью перейдут на новый стандарт ISO 80369 и смогут
предоставить сертификат или письменное уведомление о соответствии.
Маккин, Сильвия; Росс, Джон; Дресслер, Дэниел; Бротман, Даниэль; Гинзбург, Джеффри (2012 г.).
Принципы и практика больничной медицины. Нью-Йорк: Макгроу-Хилл. ISBN 978-0071603898. (McKean,
Sylvia; Ross, John; Dressier, Daniel; Brotman, Daniel; Ginsburg, Jeffrey (2012). Principles and practice of hospital
medicine. New York: McGraw-Hill. ISBN 978-0071603898.)
39 Ге, Сяоли (2012 г.). «Места центрального венозного доступа для профилактики венозных тромбозов,
стенозов и инфекций». Кокрановская библиотека. (Ge, Xiaoli (2012). "Central venous access sites for the
prevention of venous thrombosis, stenosis and infection". The Cochrane Library.)
43
77792
29.10.2021
--- стр. 80 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке___________________________________________________________REP-004088
5.4 Типы пользователей
Система POLARx должна использоваться исключительно врачами, должным образом
обученными выполнять процедуры криоабляции и, в частности, работать с данной
системой POLARx. Система POLARx будет использоваться в лабораториях катетеризации
сердца, имеющих оборудование, способное поддерживать процедуры абляции.
6.0 Оцениваемое изделие
6.1 Тип оценки
Данный ОКО для системы POLARx основан на оценке результатов доклинических
испытаний на безопасность и верификационных испытаний, доклинических исследований
на животных, до- и послепродажных клинических исследований, а также на обзоре
имеющихся литературных данных для эквивалентных изделий.
6.2 Демонстрация эквивалентности
Настоящий ОКО использует данные о следующих эквивалентных изделиях, указанных в
Таблице 8.
Таблица 8. Идентификация системы POLARx и эквивалентных изделий
Компонент Компонент системы
POLARx
Эквивалентное изделие
Консоль Криоконсоль SmartFreeze Система криоабляции Arctic Front
компании «Медтроник»
(«Arctic Front»)
Абляционный катетер Баллонный катетер для
кардиальной криоабляции
POLARx
Система криоабляции Arctic Front
Advance компании «Медтроник»
(«Arctic Front Advance»)
Катетер для
картирования
Циркулярный картирующий
катетер PolarMap
Картирующий катетер Achieve
компании «Медтроник»
(«Картирующий катетер Achieve»)
Управляемый
интродьюсер
Управляемый интродьюсер
PolarSheath
Управляемый интродьюсер
FlexCath Advance компании
«Медтроник»
(«Flexcath Advance»)
Полное обоснование эквивалентности и обоснование, включая обсуждение клинических,
технических и биологических характеристик, включено в План клинической оценки
системы кардиальной криоабляции.
7.0 Оценка доступных данных
7.1 Данные по неклинической безопасности и верификации, хранящиеся у
производителя
Доклинические испытания на безопасность и верификационные испытания проводились с
использованием системы POLARx или более ранней версии проекта, при этом каждый
отчет и протокол испытаний предоставляет информацию о проектных характеристиках
системы POLARx.
7.2 Данные по доклиническим исследованиям на животных, хранящиеся у
производителя
44
77792
29.10.2021
--- стр. 81 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке___________________________________________________________rep -0Q4Q88
Доклинические испытания на животных проводились с использованием существующей на
сегодняшний день модели системы POLARx. Все отчеты об испытаниях предоставляют
информацию о проектных характеристиках системы кардиальной криоабляции.
7.3 Клинические данные, хранящиеся у производителя
Клинические исследования, проведенные компанией, были выполнены с использованием
системы POLARx в соответствии с ANSI/AAMI/DIN EN ISO 14155:2012 «Клинические
исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика» и
Регламентом (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о
клинических испытаниях изделий медицинского назначения для людей, отменяющим
Директиву 2001/20/ЕС. Все исследования проводились с системой POLARx на популяциях
пациентов, которые соответствуют применению по назначению и являются основным
источником данных для этого ОКО.
7.4 Клинические данные, собранные из литературных источников
Для оценки клинических данных, собранных из научной литературы, в рамках итогового
обзора литературы использовалась система оценок. Данная система была взята из
приложения D исследовательской группы по клинической оценке «Специальной группы по
глобальной гармонизации» (руководящие указания GHTF SG5/N2R8:2007 «Клиническая
оценка» от 2007 г.). Общее правило заключается в том, что чем больше получено наборов
клинических данных с уровнем доказательности 1, тем выше доказательность отдельного
набора данных в сравнении с другими наборами данных. Тем не менее, эти оценки не
планируют использовать для определения общей оценки. Каждой статье была присвоена
индивидуальная оценка на основании каждого критерия оценки (Таблица 9) в отчете о
литературных источниках (Приложение 2).
Таблица 9. Крите рии оценки
Критерии Описание Оценка Характеристики
приемлемых и
неприемлемых указаний
источников
Использование
указаний
источников
Соответствующее
изделие
Относятся ли
данные к
рассматриваемому
изделию?
D1 Фактическое
изделие или
эквивалентное
изделие
Изделие компании
«Бостон Сайентифик» или
эквивалентное изделие
Приемлемо для
анализа и
резюмирования
D2 Аналогичные
изделия
Статьи, в которых
упоминается аналогичные
изделия, но не
упоминаются торговые
наименования
В статьях указано, что для
определенной процедуры
использовалось изделие
«БСК» (указанное выше)
или
конкурентное/эталонное
изделие - в статье не
указано, в какой процедуре
использовалось какое
изделие
Исключено
D3 Изделие не
является
аналогичным, или
его тип не указан
Ссылки, в которых не
указан
производитель/марка
использованного ЭФ-
изделия.
Исключено
45
77792
29.10.2021
--- стр. 82 ---
Таблица 9. Крите рии оценки
Критерии Описание Оценка Характеристики
приемлемых и
неприемлемых указаний
источников
Использование
указаний
источников
Соответствующее
применение
Использовалось ли
изделие в
соответствии с
назначением
(например, способы
развертывания,
применения и т. д.)?
А1 Идентичное или
аналогичное
применение
Любое применение в
соответствии с
зарегистрированными
показаниями
Приемлемо для
анализа и
резюмирования
А2 Значительное
отклонение
Отчеты по использованию
изделия с какой-либо
целью, кроме кардиальной
абляции, так как изделия
не предназначены для
такого использования
Исключено
Соответствующая
группа пациентов
Относятся ли
данные к группе
пациентов,
репрезентативной
для предполагаемой
популяции по
демографическим
(например, возраст,
пол и т. д.) и
клиническим
(нозология, включая
стадию и тяжесть)
характеристикам?
Р1
Репрезентативные
Любые пациенты,
представляющие целевую
популяции диагностики и
(или) лечения
Приемлемо для
анализа и
резюмирования
Р2
Нерепрезентативные
Пациенты, для которых
изделие не показано
(например, пациенты
детского возраста)
Исключено
Приемлемость
отчета/подборки
данных
Содержится ли в
отчетах или сводке
данных достаточная
информация,
позволяющая
провести
обоснованную и
объективную
оценку?
R1 Приемлемые Статьи, в которых описано
применение изделия,
помимо упоминания в
разделе материалов и
методов.
Статьи, в которых только
упоминается применение
изделия (т. е. приведено в
разделе материалов и
методов), но отсутствует
информация о
безопасности и
эффективности в
процедуре.
Приемлемо для
анализа и
резюмирования
R2 Недостаточная
информация
Статьи, в которых только
упоминается применение
изделия (т. е. приведено в
разделе материалов и
методов), но не
обсуждается применение
изделия и отсутствует
информация о
безопасности и
эффективности в
процедуре.
Неприемлемо
для анализа и
резюмирования
Тип источника
данных
Соответствовал ли
дизайн
исследования
целям?
Т1 Приемлемое
качество
Содержится ссылка на
релевантные изделия
«Бостон Сайентифик» и
основное эталонное
изделие, подлежащее
анализу. Описания
клинических случаев и
тезисы конференций
Приемлемо для
анализа
46
77792
29.10.2021
--- стр. 83 ---
Таблица 9. Крите рии оценки
Критерии Описание Оценка Характеристики
приемлемых и
неприемлемых указаний
источников
Использование
указаний
источников
анализируются с целью
выявить какие-либо
неблагоприятные
сообщения о безопасности
и эффективности изделий
«БСК». Систематические
обзоры используются для
информации по
современному уровню
технического развития.
Качество уровней
доказательности (система
рекомендаций
Американской коллегии
кардиологов
(АСС)/Американской
кардиологической
ассоциации (АНА));
следует указать результат
вмешательства:
• Уровень А:
высококачественные
рандомизированные
контролируемые
исследования;
метаанализы
высококачественных
рандомизированных
контролируемых
исследований.
• Уровень В,
рандомизированное:
доказательство
умеренного качества из
рандомизированных
контролируемых
исследований;
метаанализы
рандомизированных
контролируемых
исследований умеренного
качества.
• Уровень В,
нерандомизированное:
доказательство
умеренного качества из
надлежаще проведенных
нерандомизированных
исследований,
неэкспериментальных
исследований или
реестровых исследований;
метаанализы таких
исследований.
47
77792
29.10.2021
--- стр. 84 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Отчет о клинической оценке______
Таблица 9. Критерии оценки
Критерии Описание Оценка
Т2 Неприемлемое
качество
Характеристики
приемлемых и
неприемлемых указаний
источников
• Уровень С,
ограниченные данные:
рандомизированное или
нерандомизированное
неэкспериментальное или
реестровое исследование с
ограничениями дизайна и
выполнения; метаанализы
таких исследований;
физиологические или
механистические
исследования на людях.
• Уровень С,
экспертное мнение:
консенсусное заключение
или экспертное мнение,
основанное на
клиническом опыте.
Использование
указаний
источников
Если существуют данные о
применении изделия для
людей, применение для
животных не
анализируется.
Исследование на
животных включаются в
случае отсутствия
надлежащих данных о
применении на людях.
Условный
анализ
Критерии оценки
результата
Отражают ли
итоговые
зарегистрированные
показатели
предусмотренную
эффективность
изделия?
01 Да Результаты, релевантные
для оценки эффективности
изделия при ЭФ-
процедурах_____________
02 Нет Релевантные итоговые
показатели не указаны или
не отражают
предусмотренную
эффективность изделия
Приемлемо для
анализа
Исключено
Последующее
наблюдение
Достаточна ли
продолжительность
последующего
наблюдения для
оценки
продолжительности
терапевтического
эффекта и
выявления
осложнений?
F1 Да
F2 Нет
Наблюдение определено
как краткосрочное или
долгосрочное для данного
изделия и его
определенного субстрата
Приемлемо для
анализа
Наблюдение не
определяется как
неприменимое для
назначения изделия.
Приемлемо для
анализа
Статистическая
значимость
Был ли
предоставлен
статистический
анализ данных и
является ли он
надлежащим?
S1 Приемлемые План статистического
анализа исследования
описан надлежащим
образом, включая метод
резюмирования данных,
применяемые
статистические критерии,
применяемое____________
Приемлемо для
анализа
48
77792
29.10.2021
--- стр. 85 ---
Таблица 9. Крите рии оценки
Критерии Описание Оценка Характеристики
приемлемых и
неприемлемых указаний
источников
Использование
указаний
источников
статистическое
программное обеспечение
(в случае применения),
размер(-ы) выборки,
величину, применяемую
для определения
статистической
значимости (например, Р
значение, 95 %
доверительный интервал)
S2 Неприемлемые План статистического
анализа исследования не
описан надлежащим
образом, и ключевая
информация для
определения
статистических методов
отсутствует.
Для анализа данных не
использовались
статистические методы
Приемлемо для
анализа, но
статистически
обоснованные
заключения
сделать
невозможно.
* Отклонения от критериев протокола определяются как включение какой-либо статьи,
которая классифицируется как исключение, относящееся к вышеуказанной методологии.
Отклонения будут обобщены в ОКО (отчете о клинической оценке).
8.0 Анализ имеющихся данных
8.1 Данные по неклинической безопасности и верификации, хранящиеся у
производителя
8.1.1 Испытания в рамках верификации и валидации
Список отчетов о верификации проектирования и верификационных испытаний для
системы POLARx представлен в Таблице 10 ниже.
Стерилизация рассматривается в отчете о валидации проектирования (DVAR) № 003463.
Кроме того, испытание изменения проекта PolarSheath обосновывается в одном отчете
(Отчет № DVER-004116). Кроме того, ожидается валидация проекта упаковки в режиме
реального времени.
Таблица 10. Отчет об испытаниях в рамках верификации проектирования катетеров,
интродьюсера и консоли___________________________________
Т = 0 (исходный уровень) Т = 12 мес.
Ускоренное старение
Изделие Верификация Валидация Верификация Валидация
проектирования упаковки проектирования упаковки
Отчет о верификации Отчет о Отчет о Отчет о
проектирования № валидации верификации валидации
проектирования проектирования проектирования
№ № №
POLARx 003802 003803 003965 003971
PolarMap 003790 003793 003966 003972
PolarSheath 003840 003841 003967 003973
Криокабель 003805 003806 003968 003974
49
77792
29.10.2021
--- стр. 86 ---
Электрический кабель 003792 003795 003969 003975
Кабель для
электрофизиологически
х процедур
003791 003794 003970 003976
Консоль Верификация проектирования
Отчет о верификации проектирования №
Требования к консоли 001913
Т ранспортировка 003246
Требования к
окружающей среде
ER-002346
IEC 60601 003561
Регрессионные
испытания
002715,002996,003020, 003245, 003322
Испытания встроенного
программного
обеспечения
003663, 003364,003365, 003366,003367, 003368
Испытания катетера POLARx (как указано в Таблице 10) проводились для двух размерных
вариантов изделия, а именно для короткой конфигурации (ST) и для длинной конфигурации
(LT) (модели СМ-САТН-01 и СМ-САТН-02 соответственно). Применение подсборок
катетера POLARx в нескольких случаях было обусловлено необходимостью эффективно
испытать место соединения. В ряде других испытаний, таких как испытания на разрыв и на
утечки, также использовались подсборки, что позволило эффективно оценить исследуемую
характеристику без необходимости в модификации изделия. Использование подсборок не
влияет на испытания, результаты испытаний и заключения по итогам испытаний.
Испытание PolarMap (как указано в Таблице 10) включено в конфигурацию одного размера
(модель СМ-САТН-10). Для всех проведенных испытаний использовались целые готовые
изделия. Технические требования и спецификации разделены на ряд категорий, таких как
эксплуатационная пригодность, внешний интерфейс, механические характеристики,
надежность и безопасность.
Испытание PolarSheath (как указано в Таблице 10) включено в конфигурацию одного
размера (модель СМ-САТН-20). Для всех проведенных испытаний использовались целые
готовые изделия. Технические требования и спецификации разделены на ряд категорий,
таких как эксплуатационная пригодность, внешний интерфейс, механические
характеристики, надежность и безопасность.
Верификация проектирования криоконсоли SmartFreeze и испытание (как указано в
Таблице 10) были выполнены, чтобы продемонстрировать, что изделие (включая
программное обеспечение) и его компоненты в том виде, в каком они изготовлены и
упакованы (стерильные изделия / компоненты были подвергнуты двукратной стерилизации
этиленоксидом), соответствует требованиям, изложенным в спецификации изделия и
кратко указанным в Таблице 10 выше, включая кабели.
Таблица 11. Испытания в рамках верификации проектирования системы POLARx
Испытания в рамках верификации проектирования POLARx
Испытания с целыми готовыми изделиями
• Исходное испытание на утечки и • Загиб
целостность электрической цепи • Зажим
• Визуальная проверка и контроль • Точность датчика давления
размеров катетера
• Цикл вращения и навигации катетера
• Точность датчика температуры
50
77792
29.10.2021
--- стр. 87 ---
Таблица 11. Испытания в рамках верификации проектирования системы POLARx
• Размеры раздутого баллона
• Моделирование цикла эксплуатации
катетера
• Закручивание до отказа
• Прочность на разрыв электрического
кабеля
• Передача крутящего момента
• Испытание с превышением давления
внутри вакуумного просвета
• Эксплуатационные характеристики
обратного клапана манифольда
• Разрыв соединения инъекционной
спирали с гнездом
• Температура поверхности
• Давление раздувания/абляции
Испытания на подсборках изделия
• Разрыв • Датчик утечки
• Испытание на утечку в точке • Растяжение (несколько испытаний)
соединения хаба и просвета для проводника
Испытания в рамках верификации проектирования PolarMap
Испытания с целыми готовыми изделиями
• Визуальная проверка изделия • Цикличность гемостатического
• Электрооборудование клапана
• Эксплуатационная пригодность • Цикличность POLARx
(размеры) • Посторонние материалы после цикла
• Механические характеристики • Цикличность петли
(прогиб, трехточечный изгиб) • Соответствие по времени выдержки
• 2 цикла вращения • Цикличность соединителя
• Изгиб на 90° • Растяжение (точка соединения
• Изгиб на 360° дистального шафта и гипотрубки)
• Цикличность криоабляции • Растяжение (точка соединения
• Видимость интродьюсера дистального шафта и соединителя)
• Растяжение (точка соединения
дистального кончика и дистального шафта)
• Коррозия
Испытания в рамках верификации проектирования PolarSheath
Испытания с целыми готовыми изделиями
• Визуальная проверка • Совместимость с проводником
• Наружный и внутренний диаметр • Извлечение дилататора
интродьюсера • Совместимость с интродьюсером
• Рабочая длина интродьюсера • Совместимость с POLARx
• Наружный и внутренний диаметр • Механизм отклонения
дилататора • Прочность на разрыв
• Рабочая длина дилататора
• Наружная и внутренняя кривая
габаритов
• Гемостатический клапан
Испытания в рамках верификации проектирования изделий POLARx, PolarMap и
PolarSheath в исходный момент времени Т = 0 и по итогам 12 месяцев ускоренного старения
позволили собрать достаточно объективных доказательств того, что после двукратной
стерилизации ЭО, моделирования воздействия климатических условий и условий
распределения изделия POLARx, PolarMap и PolarSheath соответствуют установленным
требованиям проектного задания с уровнями достоверности и надежности, выведенным на
основании индексов риска. Испытания в рамках верификации проектирования доказывают,
51
77792
29.10.2021
--- стр. 88 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Отчет о клинической оценке______
что каждое из вышеуказанных изделий соответствует применимым требованиям
спецификации изделия. Для изделий POLARx, PolarMap и PolarSheath также планируется
выполнить испытания после старения в режиме реального времени в соответствии с
протоколами испытаний.
Результаты испытаний в рамках верификации проектирования консоли свидетельствуют о
том, что изделие является безопасным и эффективным при использовании по назначению
на протяжении заявленного срока хранения.
Проведенные валидационные мероприятия и испытания свидетельствуют в пользу того, что
рассматриваемые изделия соответствуют действующим стандартам, и поэтому
подтверждают соответствие данных изделий основным требованиям Директивы 93/42/ЕЭС
по медицинским изделиям.
8.1.2 Испытания на биологическую совместимость
Криоконсоль SmartFreeze, POLARx, PolarMap и PolarSheath были классифицированы в
соответствии с руководящими принципами, представленными в ISO 10993-1:2009 «Оценка
биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса
управления рисками». Криоконсоль SmartFreeze не предназначена для контакта с пациентом
и состоит из стандартных компонентов монитора и консоли, поэтому испытание на
биологическую совместимость не было сочтено необходимым. Точно так же кабели
криоконсоли SmartFreeze не контактируют с пациентом, но помещаются в стерильное поле
для использования. Было сочтено, что испытание на биологическую совместимость не
требуется для трех стерильных кабелей, используемых с системой POLARx.
Было установлено, что POLARx, PolarMap и PolarSheath являются изделием,
присоединяемым извне, контактирующими с циркулирующей кровью в течение
ограниченного периода (< 24 часов), с учетом общего потенциального воздействия на
протяжении всей жизни пациента. На основании рекомендаций этого стандарта были
выполнены следующие испытания или анализы для изделий POLARx, PolarMap и
PolarSheath.
• Цитотоксичность;
• Сенсибилизация;
• Внутрикожная реактивность;
• Острая системная токсичность;
• Пирогенность;
• Испытание на гемолиз in vitro;
• Активация комплемента;
• Тромборезистентность, гепаринизированная;
• Тромборезистентность, негепаринизированная; а также,
• Токсичность, исследование обратной мутации у бактерий.
В соответствии со стандартом ISO 10993-4, Таблица 1, изделия, контактирующие с
циркулирующей кровью, такие как катетеры и интродьюсер, которые вводятся в организм
человека на срок менее 24 часов, освобождаются от испытаний на свертывание, таких как
частичное тромбопластиновое время (ЧТВ). Был проведено исследование ЧТВ. Среднее
время активированного свертывания крови (ACT) для испытуемого изделия POLARx,
PolarMap и PolarSheath меньше значения ACT для предоставленных Заказчиком
52
77792
29.10.2021
--- стр. 89 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
контрольного изделия (представленное на рынке предшествующее эквивалентное изделие
по отношению к опытному образцу).
Данные испытаний на биологическую совместимость (показаны выше) для POLARx,
PolarMap и PolarSheath представлены в следующих отчетах об испытаниях в рамках
верификации проектирования.
Изделие Биологическая совместимость
Отчет о верификации
проектирования №
Пирогенность
Отчет о верификации
проектирования №
Катетер POLARx 002706 003458
Катетер PolarMap 002707 003459
Интродьюсер
PolarSheath
002708 003460
Все испытания проводились согласно соответствующему стандарту ISO 10993 и в
соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики (НЛП). В рамках
испытаний на генотоксичность, гемосовместимость, цитологическую токсичность,
раздражение и сенсибилизацию, острую системную токсичность и опосредованную
материалами пирогенность изделия POLARx, PolarMap и PolarSheath соответствовали всем
применимым требованиям испытаний, были признаны не обладающими мутагенными,
гемолитическими свойствами, свойствами активации комплемента или свойствами
тромборезистентности в присутствии гепарина, а также продемонстрировали реакцию на
кровь (отсутствие тромборезистентности), эквивалентную контрольным образцам
предшествующих изделий в отсутствии гепарина. Исследуемые изделия также не
продемонстрировали свойств цитологической токсичности, раздражающих,
сенсибилизирующих, токсичных или пирогенных свойств.
Изделия POLARx, PolarMap и PolarSheath соответствуют требованиям стандартов ISO
10993-1:2018, EN ISO 14971:2012 и Директивы Европейского Союза по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС для изделий, присоединяемых извне, находящихся в прямом контакте
с тканями и циркулирующей кровью в течение ограниченного периода времени (т. е. < 24
часов), и данные изделия можно считать безопасными для применения по назначению для
криоабляции и электрического картирования в процессе изоляции легочных вен с целью
абляционного лечения фибрилляции предсердий.
Результаты и статус испытания приведены в Таблице 12, Таблице 13 и Таблице 14 ниже.
Таблица 12. Краткий обзор результатов испытаний на биологическую совместимость - POLARx
Испытание согласно
IS0-10993
№ протокола
«НАМСА» (NAMSA) и
метод
Номер отчета Результат Заключение
Г енотоксичность
согласно 10993-3:2014
V0023-211
Исследование на
обратные мутации у
бактерий (тест Эймса)
18Т 43388 03
18Т 43388 04
Мутагенное действие
отсутствует
Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
V0607-100
Гемолиз согласно ASTM
(испытания прямым
методом и методом
экстракции)
17Т 7584810 Не обладает
гемолитическим
действием
Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
V0639-000 18Т43388 _05 Не является
активатором
Пройдено
53
77792
29.10.2021
--- стр. 91 ---
Испытание согласно
ISO-10993
№ протокола
«НАМСА» и метод
Номер отчета Результат Заключение
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
ТА039 200
Тромборезистентность
in vivo в течение 4
часов
(с гепарином)
402-02 Тромборезистентность Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
ТА039 200
Тромборезистентность
in vivo в течение 4
часов
(без гепарина)
18Т 4340611 Эквивалентная
реакция для
испытуемого образца
и для контрольного
образца
(тромборезистентность
отсутствует)
Ожидаемый
результат
Цитотоксичность
согласно 10993-5:2009
V0014-130
Метод элюирования
по ISO
17Т7584803 Не является
цитотоксичным
Пройдено
10993-10:2010
Раздражение и
сенсибилизация
TI251-800
Исследование
внутрикожной
реактивности у
кроликов по ISO
17Т 75848 04
17Т_75848_05
Не оказывает
раздражающего
действия
Пройдено
10993-10:2010
Раздражение и
сенсибилизация
TI261-300
Исследование
сенсибилизации на
морских свинках
методом
максимизированной
пробы по ISO
17Т 75848 06
17Т7584807
Не обладает
сенсибилизирующим
действием
Пройдено
10993-11:2017
Системная токсичность
Т0625-500
Исследование
системной
токсичности у мышей
по ISO
17Т 75848 08
17Т75848 09
Нетоксично Пройдено
10993-11:2017
Системная токсичность
TU010-807
Исследование на
переносимый
материалами
кроличий пироген
согласно ФСША
18Т_43420_03 Апирогенно Пройдено
Таблица 14. Краткий обзор результатов испытаний на биологическую совместимость -PolarSheath
Испытание согласно
IS0-10993
№ протокола
«НАМСА» и метод
Номер отчета Результат Заключение
Г енотоксичность
согласно 10993-3:2014
V0023-211
Исследование на
обратные мутации у
бактерий (тест Эймса)
18Т 43396 05
18Т4339606
Мутагенное действие
отсутствует
Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
V0607-100
Гемолиз согласно ASTM
(испытания прямым
методом и методом
экстракции)
17Т75848 10 Не обладает
гемолитическим
действием
Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
V063 9-000
Метод исследования
активации комплемента
SC5b-9
18Т4339604 Не является
активатором
Пройдено
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
ТА039 200 402-03 Т ромборезистентность Пройдено
55
77792
29.10.2021
--- стр. 92 ---
Испытание согласно
ISO-10993
№ протокола
«НАМСА» и метод
Номер отчета Результат Заключение
Тромборезистентность
in vivo в течение 4 часов
(с гепарином)
Г емосовместимость
согласно 10993-4:2017
ТА039 200
Тромборезистентность
in vivo в течение 4 часов
(без гепарина)
402-05 Эквивалентная
реакция для
испытуемого образца
и для контрольного
образца
(тромборезистентность
отсутствует)
Ожидаемый
результат
Цитотоксичность
согласно 10993-5:2009
V0014-130
Метод элюирования по
ISO
17Т7584803 Не является
цитотоксичным
Пройдено
10993-10:2010
Раздражение и
сенсибилизация
TI251-800
Исследование
внутрикожной
реактивности у кроликов
по ISO
17Т 75848 04
17Т7584805
Не оказывает
раздражающего
действия
Пройдено
10993-10:2010
Раздражение и
сенсибилизация
TI261-300
Исследование
сенсибилизации на
морских свинках
методом
максимизированной
пробы по ISO
17Т 75848 06
17Т7584807
Не обладает
сенсибилизирующим
действием
Пройдено
10993-11:2017
Системная
токсичность
Т0625-500
Исследование системной
токсичности у мышей по
ISO
17Т 75848 08
17Т7584809
Нетоксично Пройдено
10993-11:2017
Системная
токсичность
TU010-807
Исследование на
переносимый
материалами кроличий
пироген согласно
ФСША
18Т4342003 Апирогенно Пройдено
На основании положительных результатов, указанных для баллонного катетера для
криоабляции, изделие считается биосовместимым при применении по назначению.
8.1.3 Валидация процесса стерилизации
Цикл стерилизации изделия прошел валидацию с использованием метода избыточной
обработки в соответствии с Приложением В (обязательное) к стандарту ISO 11135:2014
«Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса - подход
„массовой гибели“». Цикл стерилизации представляет собой стандартный цикл, то есть
этапы предварительной обработки, стерилизации и аэрации выполняются в отдельных
камерах. Цикл стерилизации предполагает использование этиленоксида (ЭО) в 100-
процентной концентрации и позволяет обеспечивать гарантированный уровень
стерильности (ГУС) не менее 10'6.
Процесс стерилизации компании «Критерион» прошел валидацию в соответствии с
протоколом верификации проектирования DVАР-002003. Аттестация эксплуатационных
характеристик (АЭХ) в рамках валидации процесса включала в себя три (п=3) полу цикла с
максимальной нагрузкой и три (п = 3) полных цикла с максимальной нагрузкой. Для
аттестации минимального размера нагрузки (одна коробка) выполнялся дополнительный
56
77792
29.10.2021
--- стр. 93 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
полуцикл. Дробный цикл выполнялся для определения устойчивости устройств контроля
процесса (УКП) к естественной биологической нагрузке изделия.
Результаты аттестации эксплуатационных характеристик (АЭХ), включая аттестацию
физических и микробиологических характеристик, показали, что процесс полного цикла
стерилизации (CRY-6870) позволяет обеспечивать гарантированный уровень стерильности
не менее 10-6 в рамках серийного выпуска изделий в составе семейства медицинских
стерильных изделий компании «Критерион» с применением аттестованной камеры
(Камера № 6), расположенной на объекте компании «СТЕРИС Изомедикс Сервисиз»
(STERIS, Isomedix Services), г. Темекула, штат Калифорния.
Изделия в составе семейства медицинских стерильных изделий компании «Критерион»
были подвергнуты испытаниям на остаточное содержание ЭО и этиленхлоргидрина (ЭХЕ).
Катетер POLARx был выбран в качестве репрезентативного изделия на основании
наибольшей площади поверхности, контактирующей с тканями пациента, а также
наибольшего числа извилистых путей для прохождения ЭО. Изделие продемонстрировало
соответствие критериям после 12 часов аэрации с нагреванием и требованиям по
предельному содержанию ЭО и ЭХЕ, предусмотренным стандартом EN ISO 10993-7:2008
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Этиленоксид».
Остаточное содержание вышеуказанных веществ не превосходило средние дневные дозы
(допустимые пределы) для медицинских изделий ограниченного контакта.
8.1.4 Испытания на электрическую безопасность
Система POLARx (консоль SmartFreeze и соответствующие кабели) была испытана на
соответствие стандарту IEC 60601-1:2005 (Исправление 1: 2006, Исправление 2:2007,
Поправка АЕ2012)., Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик Система POLARx не
является жизнеобеспечивающим оборудованием группы 1 класса А. Оборудование состоит
из консоли SmartFreeze, соединительной коробки, баллонного катетера POLARx, баллона с
N2O (оксид азота), датчика температуры пищевода и сопутствующих принадлежностей. Во
время терапии N 2O под давлением подается в баллонный катетер POLARx. Когда жидкий
N2O расширяется в криобаллоне, он охлаждает криобаллон и окружающую ткань в сердце.
Затем отработанный N 2O отправляется в систему выведения газов медицинского
учреждения (активный или пассивный перенос). Оборудование относится к классу I,
мобильное, в нем используются рабочие части типа CF, устойчивые к действию
дефибриллятора. Оборудование предназначено для непрерывной работы в сухой среде со
степенью загрязнения 2 и температурой до 30 °С.
8.1.5 Испытания на электромагнитную совместимость
Система POLARx (консоль SmartFreeze и соответствующие кабели) была испытана на
электромагнитную совместимость (ЭМС) «ЕЮФ ЗЮД» на соответствие IEC 60601-1-
2:2014 / EN 60601-1-2:2015, «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
Результаты показали, что система POLARx отвечает всем соответствующим стандартам
ЭМС, как показано в Еаблице 15.
Таблица 15. Краткий обзор результатов испытаний на ЭМС
Стандарт/метод Описание Класс/У ровень Результат
CISPR11 Кондуктивное излучение
линия энергоснабжения
Класс А ПРОЙДЕНО
57
77792
29.10.2021
--- стр. 94 ---
CIPSR11 Эмиссионное излучение Класс А ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2 / IEC
61000-3-2
Эмиссия гармонических
составляющих тока
Класс А ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/1ЕС
61000-3-2
Мерцающие излучения — ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/1ЕС
61000-4-2
Электростатический разряд ±8 кВ при контакте
± 15 кВ в воздухе
ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-3
Устойчивость к излучаемому
полю
ЗВ/м,
80 МГц - 2,7 ГГц
и
Поля в ближней зоне
ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-4
Быстрые электрические
переходные процессы
±2 кВ - питание ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-5
Устойчивость к
кратковременным выбросам
напряжения
±1 кВ линия-линия
±2 кВ линия-земля
ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-6
Устойчивость к кондуктивным
помехам, наводимым
радиочастотными полями
3 В действующего
напряжения,
150 кГц-80 МГц
и
6 В действующего
напряжения
Диапазон частоты для
промышленного,
научного и медицинского
оборудования между:
150 кГц-80 МГц
ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-8
Магнитное поле
промышленной частоты
30 А/м ПРОЙДЕНО
IEC 60601-1-2/
IEC 61000-4-11
Провалы и прерывания
напряжения
Различные ПРОЙДЕНО
Общий результат ПРОЙДЕНО
8.2 Данные по доклиническим исследованиям на животных, хранящиеся у
производителя
На сегодняшний день было проведено одно исследование на животных с использованием
системы POLARx (все изделия и компоненты). Целью этого исследования было оценить
безопасность и эффективность системы POLARx в доклинических условиях с
использованием модели здоровых собак. Были обработаны 4 (четыре) взрослых
беспородные собаки (метисы гончих) весом более 28 кг. У каждого животного систему
POLARx использовали для выполнения процедуры абляции левого предсердия,
предназначенной для изоляции правой и левой верхних легочных вен (ПВЛВ и ЛВЛВ).
Отчет озаглавлен «Долгосрочное исследование без применения принципов НЛП на модели
здоровой собаки -Отчет об исследовании» (отчет № REP-002329).
Краткая информация об отчете «Долгосрочное исследование без применения принципов
НЛП на модели здоровой собаки -Отчет об исследовании» (отчет № REP-002329).
Целью этого исследования было оценить безопасность и эффективность системы POLARx
в доклинических условиях с использованием модели здоровых собак. Были обработаны 4
(четыре) взрослых беспородные собаки (метисы гончих) весом более 28 кг. У каждого
животного систему POLARx использовали для выполнения процедуры абляции левого
предсердия, предназначенной для изоляции правой и левой верхних легочных вен (ПВЛВ
и ЛВЛВ). Модель и дизайн исследования были позаимствованы из аналогичных
58
77792
29.10.2021
--- стр. 95 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
исследований баллонной системы криоабляции, предназначенной для лечения
фибрилляции предсердий40,41.
За конечные точки безопасности были приняты такие показатели, как отсутствие
сопутствующих повреждений тканей и клинических проявлений нежелательных явлений
по итогам 30 дней после процедуры. Конечные точки эффективности определялись как
полная окклюзия целевых ЛВ, определенная флюороскопически, краткосрочная и
долгосрочная (30-дневная) электрическая изоляция легочной вены (ИЛВ), а также
гистологические доказательства циркулярных трансмуральных поражений в антральной /
остиальной областях ЛВ у подвергнутых терапии животных. Испытуемые изделия
включали следующее:
• Консоль SmartFreeze (CM-CONS-01) и принадлежности
• Катетер для криоабляции POLARx, длинный кончик 28 мм (СМ-САТН-02) и
дополнительные кабели
• Катетер для картирования PolarMap, 20 мм (СМ-САТН-10) и дополнительный кабель
• PolarSheath, 12 Fr (СМ-САТН-20)
Испытание проводилось на аттестованной исследовательской площадке «ТЗ Лабе» (ТЗ
Labs) (Атланта, Джорджия). Испытание проводилось на четырех взрослых беспородных
собаках (метисах гончих). Все животные перенесли один цикл абляции
продолжительностью 4 минуты, в рамках которого была выполнена абляция правой
верхней легочной вены и левой верхней легочной вены. Для всех подвергнутых терапии Л В
электрограммы, полученные с использованием катетеров PolarMap и Lasso, были записаны
с помощью системы «ДжиИ Медикал» (GE Medical) в день 0 перед абляцией, день 0 после
абляции и через 30 дней. При аутопсии электрическая изоляция ЛВ была
задокументирована путем записи электрограмм в месте присоединения антрального отдела
ЛВ и путем стимуляции для проверки на электрическую блокаду выходного сигнала.
Через 30 дней у каждого умерщвленного животного было проведено общее вскрытие
сертифицированным ветеринарным патологоанатомом. Оценку поражения,
представляющего собой сердечно-легочную блокаду, проводил исследователь Хироси
Накагава, доктор медицинских наук, в Центре оценки поражений, Университет Оклахомы,
Институт сердечного ритма, Оклахома, штат Оклахома. Любые аномальные ткани были
отправлены на микроскопическую оценку доктору ветеринарии, кандидату наук Тамасу
Наги в Центр гистопатологии, Афины, штат Джорджия.
В общей сложности три животных оставались в живых на протяжении 34-35 дней после
процедуры. Животное № 1253 не удалось восстановить после индексной процедуры, и оно
было умерщвлено. Результаты аутопсии и гистологии подтвердили, что ранняя смертность
была вызвана субдуральным кровоизлиянием, а не изделием или лечением. Животное
№ 1253 не было заменено на резервное животное (отклонение без воздействия).
Полная окклюзия (4 балла) стабильно достигалась во всех пролеченных ЛВ. ИЛВ была
зарегистрирована во всех картированных ЛВ в день 0, а через 30 дней после лечения в 5 из 4 0 4 1
40 Н. Куломб. Улучшенные эксплуатационные характеристики in vivo криоабляционных баллонов второго
поколения для изоляции легочных вен, Doi: 10.Ill 1/ JCE. 12157. (Coulombe N, Improved In-Vivo Performance
of Second-Generation Cryoballoon for Pulmonary Vein Isolation, Doi: 10.1111/ JCE. 12157.)
41 A.B. Сарабанда и соавт. Эффективность и безопасность циркулярной изоляции легочных вен с применением
новой криотермической системы баллонной абляции. Журнал Американской коллегии кардиологов, том 46,
№ 10, 2005. (Sarabanda AV, et al, Efficacy and Safety of Circumferential Pulmonary Vein Isolation Using a Novel
Cryo-thermal Balloon Ablation System, JACC, Vol. 46, No. 10, 2005.)
59
77792
29.10.2021
--- стр. 96 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
6 ЛВ. Одна ЛВ не могла быть оценена через 30 дней после операции, поскольку
наблюдалась окклюзия. Клинических проявлений нежелательных явлений, связанных с
использованием опытных образцов, не наблюдалось в течение 30-дневного периода
выживания.
Повреждение коллатеральных вен для всех подвергнутых терапии ЛВ в течение 30 дней не
наблюдалось. У животного № 1252 наблюдался стеноз ЛВЛВ, который был подтвержден
венограммой и гистопатологией через 30 дней. Во время общей оценки всех подвергнутых
терапии Л В (п = 6) все ЛВ, кроме одной, демонстрировали полный круговой
трансмуральный фиброз через 30 дней после абляции. Одна ЛВ (ПВЛВ животного № 1249)
имела 75 % окружности ЛВ, занятых поражением. Размер зазора составлял приблизительно
4,5 мм в длину. Однако было подтверждено, что сосуд электрически изолирован во время
электрофизиологического исследования.
В рамках этого исследования были достигнуты обе конечные точки безопасности.
Эффективность системы POLARx была продемонстрирована путем достижения: 1) полной
(100 %) окклюзии ЛВ всех целевых ЛВ; 2) 100 % ИЛВ всех подвергнутых терапии ЛВ в
краткосрочной перспективе и долгосрочном наблюдении через 30 дней после абляции; и
3) свидетельства кругового поражения у (5/6, 83,3 %) подвергнутых терапии ЛВ через 30
дней после лечения.
Было одно наблюдение стеноза ЛВ. Проявление стеноза - это известное нежелательное
явление, связанное с применением криоэнергии в животной модели на собаках. Врач,
проводивший расследование, после просмотра записей до и после абляции сообщил, что
баллон находился внутри вены, что, вероятно, связано с небольшим размером предсердия
подопытного. Возникновение стеноза ЛВ, нежелательного явления, связанного с
процедурами изоляции легочной вены с использованием как радиочастотной, так и
криоэнергией, предполагает, что соответствующие процедурные методы доставки энергии
непосредственно в легочные вены должны быть частью программы обучения
потенциальных участников клинического исследования.
В заключение следует отметить, что система POLARx функционировала так, как и
предполагалось, путем последовательного достижения как краткосрочной, так и
долгосрочной ИЛВ в ЛВ на модели собаки.
8.3 Клинические данные, хранящиеся у производителя
В качестве сводную информацию общего характера, данные о популяции пациентов (30
пациентов) в клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции компании
«Критерион» (т. е. в клиническом исследовании для получения марикровки СЕ)
продемонстрировали положительные результаты, согласно которым система POLARx
функционировала безопасно и не представляла более высокого риска, в сравнении с
результатами, полученными для коммерчески доступных эквивалентных изделий, в
частности изделий второго поколения, таких как криобаллонная система Artie Front
Advance («Медтроник») для абляции ФП.
Выводы были следующими:
• Всего 120 вен подверглись абляции (2 пациента с общим устьем слева) - 100 %
краткосрочный успех после абляции.
• Для 120 ЛВ потребовалось в общей сложности 163 применения криогенной энергии
(среднее значение 1,4 абляции /1 ЛВ, ± 0,4)
• 24/30 (80 %) пациентам потребовалось 6 сеансов криоабляций или меньше для
абляции всех 4 ЛВ.
60
77792
29.10.2021
--- стр. 97 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
• 10/30 (33 %) пациентам потребовалось всего 4 сеанса криоабляции для абляции всех
4 ЛВ.
• Продолжительность использования криоабляции:
• 180 с = 92 (56%)
• 240 с = 71 (44%)
• На рисунке 3 ниже клинические данные для процедурных переменных изделия при
использовании системы POLARx демонстрируют, что клинические результаты POLARx по
крайней мере сопоставимы с характеристиками изделий для проведения криоабляций
второго поколения, таких как криобаллонная система Artie Front Advance («Медтроник»)
для абляции ФП.
Клиническое исследование для получения маркировки СЕ -
переменные
- процедурные
Процедурные
переменные
FIRE & ICE Ариана и соавт. Ариана и
(а~374 Крнодозирование соавт.
криоабляции) (п = 355)* Стандартная
криоаблянии
(п - 400)*
«Критерион» «Критерион»
по протоколу вне проекта
(п = 30) протокола
(п = 30)
Общее кол-во Н/П 1,7 (±0,8) 2,9 (±0,8) 1,4 (±0,4) 1,4 (±0,4)
применения
криоэнергии / ЛВ
Время обработки 92,3 (±31,4) 51 (±14) 118 (±25) 128 (±38) 88 (±38)
ЛП (минуты)
Продолжительность 21,7 (±13,9) 13 (±6) 29 (±13) 12 (±6) 11 (±6)
рентгеноскопии
(мин)
Общая 131 (±29) 84(±23) 145 (±49) 136 (±31) 86 (±26)
продолжительность
процедуры (мин)
* Верификация нового алгоритма дозирования криоабляции при фибрилляции предсердий
на основе определения времени до изоляции легочной вены: результаты исследования
Cryo-DOSING (ДОЗИРОВАНИЕ при криобаллонной абляции, основанное на оценке
времени до эффекта и рекомендации по изоляции легочной вены). Ариана и соавт., 2017 г.
Рисунок 3. Сравнение данных клинических процедурных переменных
8.3.1 Описательные данные системы POLARx
В клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции производства компании
«Критерион», впервые проводимом с участием людей, (клиническое исследование для
получения маркировки СЕ) всего 30 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией
предсердий (ПФП), резистентной к антиаритмическим препаратам класса I или III, были
включены в исследование в Университетской клинической больнице г. Сплит и
Оклендской городскую больницу с 15 мая 2018 г. по 02 октября 2018 г. После включения в
исследование пациенты должны были пройти абляцию с изоляцией легочной вены с
помощью криобаллона. Из 30 пациентов 17 (57 %) пациентов были мужского пола, и 13
(43 %) пациентов были женского пола. Демографические данные пациентов представлены
в Таблице 16.
Таблица 16. Демографические данные пациентов
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
Медиана Минимум Максимум
Возраст 63 11 А5~ 39 80
61
77792
29.10.2021
--- стр. 98 ---
Рост (см) 175 11 178 155 198
Масса (кг) 85 17,0 86 55 125
Описательная статистика была сведена в таблицу для всех процедурных переменных
данных, чтобы суммировать время процедуры, время рентгеноскопии и время обработки
левого предсердия. Эти данные кратко описаны в Таблице 17.
Таблица 17. Время процедуры, время рентгеноскопии и время обработки ЛП
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
Медиана Минимум Максимум
Продолжительность
процедуры (мин)
136 31 130 102 215
Время рентгеноскопии
(мин: сек)
12:24 5:46 12:42 5:16 50:00
Время обработки ЛП
(минуты)
122 29 117 83 201
Время активированного свертывания (ACT) отслеживалось для всех пациентов каждые
тридцать минут во время процедуры абляции в соответствии со стандартными
больничными процедурами, чтобы поддерживать ACT >350 секунд.
Краткосрочная изоляция легочной вены (ИЛВ) была достигнута у всех пациентов (п = 30)
и для всех 120/120 (100 %) легочных вен. Изоляция ЛВ было подтверждено не менее чем
через 30 минут после изоляции каждой легочной вены, как того требует план исследования.
Описательные статистические данные о количестве применений криоабляции на одну вену
сведены в Таблицу 18.
Таблица 18. Количество применений криоабляции на одну легочную вену
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
Медиана Минимум Максимум
Левая верхняя
легочная вена
1,2 0,6 1,0 1,0 4,0
Левая нижняя
легочная веца
1,4 0,7 1,0 1,0 4,0
Правая нижняя
легочная вена
1,3 0,6 1,0 1,0 3,0
Правая верхняя
легочная вена
1,5 0,9 1,0 1,0 4,0
Всего у 9 (девяти) пациентов была выполнена кардиоверсия от ФП до нормального
синусового ритма в течение одного месяца до контрольного визита. У 8 (восьми) из
30 пациентов была достигнута кардиоверсия с восстановлением с ФП на нормальный
синусовый ритм после завершения процедуры абляции. Блокировка входа и выхода сигнала
после абляции была проверена с использованием картирующего катетера PolarMap и
представленного на рынке катетера Lasso «Биосенс Уэбстер» (Biosense Webster), номер
модели 2515. Блокировка входа и выхода сигнала была подтверждена во всех легочных
венах после абляции у всех 30 пациентов. Одному пациенту была сделана кардиоверсия во
время запланированного контрольного визита через месяц, а одному пациенту была сделана
кардиоверсия после завершения процедуры индексной абляции, внепланового посещения
больницы и во время запланированного контрольного визита через месяц. Сводная
62
77792
29.10.2021
--- стр. 101 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Исследование системы кардиальной криоабляции компании «БСК» продемонстрировало
многообещающий профиль безопасности для пациентов с ПФП, которые не
продемонстрировали реакции на хотя бы 1 (один) антиаритмический препарат I или III
класса. На сегодняшний день исследование также продемонстрировало низкую частоту
нежелательных явлений, хотя у одной пациентки было одно НЯ, приведшее к временному
параличу диафрагмального нерва. Случаев известных нежелательных явлений, связанных
с криоабляцией, таких как стеноз ЛВ, необратимое повреждение диафрагмального нерва
или риск инсульта, не было. Эти данные будут тщательно изучены в течение периода
наблюдения за исследованием и сообщены главным исследователем и участвующими
соисследователями.
8.3.2 Краткосрочная эффективность криоабляции
Краткосрочный успех ИЛВ составил 100 % у 30 пациентов, включенных в исследование,
что указывает на то, что система кардиальной криоабляции компании «БСК» имеет
многообещающий профиль краткосрочной эффективности. Особо следует отметить
высокий процент пациентов (80 %), у которых успех краткосрочной ИЛВ для всех четырех
ЛВ был достигнут с помощью 6 (шести) применений криоабляции или менее. Достижение
ИЛВ с помощью небольшого количества циклов криоабляции положительно влияет на
общее время процедур, продолжительность рентгеноскопии и время обработки ЛИ,
поскольку каждый дополнительный цикл криоабляции добавляет больше времени к
каждому из них. Время, указанное для этих процедурных переменных, выгодно отличается
от опубликованных данных по системам криобаллонной абляции11,12,43.
8.3.3 Краткосрочные результаты по безопасности криоабляционной терапии
Краткосрочные результаты по безопасности оценивались по событиям, связанным с
безопасностью, ассоциированных с НЯ, СНЯ, опытом применения / нежелательными
явлениями, непредвиденными нежелательными явлений, связанными с изделием, и
отклонениями от протокола. Сообщалось об одном НЯ у пациентки. Пациентка перенесла
преходящий паралич диафрагмального нерва во время криоабляции ПВЛВ. Оператор
следил за восстановлением диафрагмального нерва до конца процедуры, при этом полное
восстановление произошло в постоперационный период. Это событие не означало
постоянного или необратимого ухудшения состояния здоровья пациентки. Пациентка была
выписана из больницы по плану. В целом, механизм безопасности, встроенный в систему,
работал должным образом и привел к немедленному прекращению криоабляции. Частота
краткосрочных нежелательных явлений, составляющая 3,3 %, выгодно отличается от
частоты нежелательных явлений для паралича диафрагмального нерва в недавних
публикациях исследований криоабляции в диапазоне от 0,2 % до 23,5 % в опубликованной
литературе, согласно отчету о поиске литературы (Приложение 2)11,12,44. * 4 4
4j Калкинс X., Хиндрикс Дж., Каппато Р. и соавт. 2017 г. Консенсусное экспертное заключение Общества
ритма сердца/Европейской ассоциации ритма сердца/Европейского общества аритмии сердца/Азиатско-
тихоокеанского общества ритма сердца/Латиноамериканского общества кардиостимуляции и
электрофизиологии о катетерной и хирургической абляции при лечении фибрилляции предсердий.
Сердечный ритм, том 10, октябрь 2017 г. (Calkins Н, Hindricks, G, Cappato, R, et
al. 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial
fibrillation. Heart Rhythm. Vol. 10, October 2017.)
44 Арьяна А., Кенигсберг Д.Н., Ковальский M, Ky Ч.Х., Лим Х.В., О’Нил П.Г., Бауэрс М.Р., Хокансон Р.Б.,
Элленбоген К.А., Исследователи Cryo Dosing. Проверка нового алгоритма дозирования криоабляции при
фибрилляции предсердий на основе определения времени до изоляции легочной вены: результаты
исследования Cryo Dosing (ДОЗИРОВКА при криобаллонной абляции, основанная на оценке времени до
эффекта и рекомендации по изоляции легочной вены. Сердечный ритм, 2017 г.; 14:1319-1325. (Агуапа, А,
Kenigsberg, DN, Kowalski, М, Коо, СН. Lim, HW, O’Neill, PG, Bowers, MR, Hokanson, RB, Ellenbogen, KA, Cryo
65
77792
29.10.2021
--- стр. 102 ---
Большинство (50 %) случаев применения/нежелательных явлений, связанных с изделием, в
исходной когорте исследования происходили, когда консоль автоматически прерывала
цикл криоабляции из-за ошибки «низкое внутреннее давление в баллоне». Во всех случаях
оператор мог успешно завершить ИЛВ без дальнейших прерываний. В каждом случае
продолжительность процедуры, рентгеноскопии и время обработки ЛП увеличивалось
примерно на 1 (одну) минуту, чтобы оператор мог позволить баллону завершить цикл
оттаивания и сдувания, а затем повторить окклюзию вены и еще один цикл криоабляции.
Повторяющиеся циклы окклюзии и криоабляции вены - хорошо известная процедурная
переменная, описанная в современной литературе11,12,3 К
Клинический опыт на сегодняшний день показывает, что общий эффект от использования
изделия существенно не повлиял на ключевые процедурные переменные, такие как
продолжительность процедуры, рентгеноскопии и времени обработки ЛП при сравнении с
недавними исследованиями криоабляции, представленными в отчете о поиске литературы
(Приложение 2). П’ 12, 30 Кроме того, с момента появления клиническая практика
криоабляционной терапии по поводу ФП была усовершенствована, и современные
исследования с использованием баллона для криоабляции второго поколения (Arctic Front
Advance компании «Медтроник, Лтд.») приняли более короткие и меньшие по количеству
применения криоэнергии, при этом все еще демонстрируя приемлемую клиническую
эффективность45,46.
8.3.4 Обзор вопросника о функционировании системы
Вопросник о функционировании системы кардиальной криоабляции компании «Бостон
Сайентифик» был заполнен тремя врачами, которые выполнили первые 30 случаев в
клиническом исследовании для получения маркировки СЕ. После каждого случая был
предоставлен вопросник (Приложение 3), чтобы обеспечить учет замечаний врача по всем
случаям, и предоставлен краткий обзор.
Компания «Критерион Медикал» провела исчерпывающий обзор опыта 21 опытного врача,
занимающихся кардиальной криоабляцией в США и Европе, прежде чем приступить к
разработке системы кардиальной криоабляции POLARx. Результаты опроса показали, что
общая удовлетворенность современной технологией баллоной криоабляции была высокой.
Коммерчески доступная система была широко известна как простая в использовании, с
высокой воспроизводимостью, с минимальным риском осложнений, а технология
обеспечивала относительно не вызывающую стресс процедуру со значительно более
Dosing Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-
pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-Dosing Study (Cryoballoon-ablation DOSING based on the
Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance. Heart Rhythm 2017; 14:1319-1325.)
45 Мецнер А., Рейссманн Б., Рауш П., Мэтью С., Вольмут П., Тильц Р., Риллиг А., Лемес С., Дайсс С., Хигер
С., Камиока М., Линь Т., Оян Ф., Кук К. X., Висснер Э. Клинический результат в течение одного года после
изоляции легочной вены с помощью 28 мм криобаллона второго поколения. Кровообращение: аритмия и
электрофизиология. 2014 г.; 1-15. (Metzner A, Reissmann В, Rausch Р, Mathew S, Wohlmuth Р, Tilz R, Rillig A,
Lemes C, Deiss S, Heeger C, Kamioka M, Lin T, Ouyang F, Kuck KH, Wissner E. One-year clinical outcome after
pulmonary vein isolation using the second-generation 28mm cryoballoon. Circulation Arrhythmia and
Electrophsiology 2014; 1-15.)
46 Фюрнкранц А., Бординьон С. Шмидт Б., Еунаварден M., Шульте-Хан Б., Урбан В. и соавт. Повышенная
эффективность процедуры изоляции легочной вены с использованием нового криобаллона второго
поколения. Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии. 2012 г. (Fumkranz. A, Bordignon S. Schmidt В,
Gunawardene М, Schulte-Hahn b, Urban V, et al. Improved procedural efficacy of pulmonary vein isolation using the
novel second-generation cryoballoon. Journal of Cardiovascular Electrophysiology 2012.)
66
77792
29.10.2021
--- стр. 103 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
короткой продолжительностью, чем радиочастотные (РЧ) процедуры. Тем не менее, врачи
указали, что есть возможности улучшить технологию и клинический рабочий процесс,
чтобы еще больше упростить процедуру и еще больше снизить риск осложнений.
Результаты опроса показали, что врачи хотели видеть улучшения в графическом
интерфейсе пользователя (ТИП) криоконсоли, изменения в характеристиках обращения с
интродьюсером и картирующим катетером, более приспосабливаемый / податливый
криобаллон и повышенную маневренность и управляемость взаимодействия интродьюсера
и баллонного катетера. В частности, врачи отметили, что доступ к правой нижней легочной
вене (ПНЛВ) был наиболее сложной задачей при существующих технологиях. С учетом
указанных отзывов система кардиальной криоабляции POLARx была разработана для
решения этих проблем, и в клиническое исследование был включен вопросник для сбора
отзывов врачей об их опыте работы с системой.
Вопросник охватывал 3 (три) основные категории: установка катетера (7 вопросов), работа
с катетером в левом предсердии (ЛП) (36 вопросов) и графический интерфейс криоконсоли
SMARTFREEZE (9 вопросов).
1. Установка катетера: в вопросах по установке (и обращению) с катетером
применялась шкала Лайкерта с 5 категориями в диапазоне от «Тяжело» (1) до «Очень
легко» (5). Вопросы были разработаны для получения обратной связи, когда врачи
подготавливали катетер на столе перед тем, как ввести его пациенту. Установка катетера
включала вопросы, связанные с подключением катетера и дополнительных кабелей к
соединительной коробке, вводом предпочтительных настроек на криоконсоли, таких как
желаемая целевая температура, настройка ДДД, предупреждение о желаемой температуре
для датчика температуры пищевода, выполнение раздувания, абляции, считывание
показаний дисплеев и определение статуса абляции, реагирование на визуальные и
звуковые сигналы тревоги и прекращение оттаивания для начала следующей абляции.
Ответы на все вопросы всех врачей были «Легко».
2. Обращение с катетером в левом предсердии (ЛП): в вопросах по (подготовке) и
обращению с катетером применялась шкала Лайкерта с 5 категориями в диапазоне от
«Тяжело» (1) до «Очень легко» (5). Все ответы по обращению с катетером и маневренности
были «Очень легко» или «Легко» по всем вопросам, связанным с баллонным катетером для
криоабляции, картирующим катетером и интродьюсером. Был один ответ от врача, который
в одном случае отметил, что «довольно сложно» (2) вставить интродьюсер в место доступа
в паховой области; и один ответ «Е[риемлемо» по поводу того, насколько легко было
провести контрастное вещество 50/50 через просвет проводника. В 88 % вопросов все
ответы были чрезвычайно положительными (4 или 5 по шкале Лайкерта) в отношении всех
характеристик обращения и маневренности катетера в сборе.
3. Графический интерфейс криоконсоли SMARTFREEZE: все вопросы для
графического интерфейса криоконсоли SMARTFREEZE были двоичными с ответами
«Нормально» / «Ненормально». Вопросы касались таких тем, как: кнопки остановки /
запуска, отображение температуры, отображение графика температуры, данные об
эффективности (время достижения целевой температуры, минимальная температура, время
оттаивания, предупреждения [ДДД, температура пищевода, давление в кончике баллона,
давление в баллоне], настройки предупреждений, и автоматическое сдувание (Вкл./Выкл.).
Все ответы врачей на вопросы о графическом интерфейсе криоконсоли SMARTFREEZE
были «Нормально» для всех случаев.
67
77792
29.10.2021
--- стр. 104 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке___________________________________________________________rep -QQ4Q88
Таким образом, при разработке системы кардиальной криоабляции «Бостон Сайентифик»
были учтены технологические ограничения, выявленные в ходе опроса врачей-экспертов, и
этот клинический опыт дал высокие положительные отзывы о технологии и ее полезности
при криоабляционной терапии фибрилляции предсердий. Компания «Бостон Сайентифик»
продолжит периодическую оценку характеристик системы и потенциальных улучшений по
мере расширения своего коммерческого присутствия с изделием после выпуска его на
рынок. Опросы врачей будут включены в план ППКН, чтобы отзывы пользователей можно
было использовать для постоянного улучшения последующих итераций изделия.
В конечном итоге, эти данные не были включены в последнюю редакцию Отчета о
клинической оценке (ОКО), поскольку анализ данных в то время не был завершен. Этот
анализ будет включен в следующую редакцию ОКО.
8.3.5 Выводы по клиническому исследованию производителя
В клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции производства компании
«Критерион», впервые проводимом с участием людей, (клиническое исследование для
получения маркировки СЕ) продемонстрирована многообещающая безопасность в
краткосрочной перспективе и эффективность лечения пациентов с симптоматической
пароксизмальной ФП, у которых хотя бы один антиаритмический препарат оказался
неэффективным. Низкая частота нежелательных явлений во время индексной процедуры
абляции и отличная частота краткосрочного успеха ИЛВ для всех пациентов соответствуют
данным других исследований криоабляции, описанных в научной литературе11,12,31.
Кроме того, большинство (50 %) заявленного опыта работы / нежелательных явлений,
связанных с изделием, не оказали неблагоприятного воздействия на пациента и не
потребовали от оператора повторения процедуры криоабляции для достижения ИЛВ для
пораженной вены. Повторная последовательная криоабляция — это хорошо известная
процедурная переменная, о которой сообщают в литературе и с которой знакомы
операторы11,12,31. Как объясняется в «Руководство по передовой практике криобаллонной
абляции при фибрилляции предсердий: обобщенный опыт проведения более 3000
процедур»47, подчеркнут пятиступенчатый характер процедуры. Эти шаги включают:
первое замораживание, размораживание места соприкосновения баллона с тканью, за
которым следует шаг второго замораживания. Передовые практические рекомендации
основаны на опыте операторов в крупных центрах, имеющих достаточный опыт,
составляющий более 3000 применения КБ 2. Кроме того, повторные абляции хорошо
описаны в современной научной литературе по ИЛВ для криоабляции ФП (STOP AF48, Fire
& Ice49).
47 Уилбер Су и соавт. Руководство по передовой практике криобаллонной абляции при фибрилляции предсердий:
обобщенный опыт проведения более 3000 процедур. Сердечный ритм 2015 г.; 12: 1658-1666.(Wilber Su,et al, Best
practice guide for cryoballoon ablation in atrial fibrillation: The compilation experience of more than 3000
procedures. Heart Rhythm 2015;12:1658-1666.)
Андраде Дж. ГХайри П., Макл Л. и соавт. Частота и значимость ранних рецидивов фибрилляции предсердий после
криобаллоной абляции: выводы из многоцентрового исследования длительного лечения пароксизмальной фибрилляции
предсердий (STOP AF). Кровообращение: аритмия и электрофизиология. 2014 г.; 7(1):69-
75. doi: 10.1161/CIRCEP. 113.000586 (Andrade JG, Khairy P, Made L, et al. Incidence and Significance of Early Recurrences of
Atrial Fibrillation After Cryoballoon Ablation: Insights From the Multicenter Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial
Fibrillation (STOP AF) Trial. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology. 2014;7(1):69-
75. doi: 10.1161/CIRCEP. 113.000586)
Кук K.-X., Фюрнкранц А., Чунь К. P. Ц. и соавт. Криобаллонная или радиочастотная абляция при симптоматической
пароксизмальной фибрилляции предсердий: повторное вмешательство, повторная госпитализация и качество жизни в
исследовании FIRE AND ICE. Европейский журнал исследования сердца. 2016 г.;37(38):2858-
2865.doi:10.1093/eurheartj/ehw285(Kuck К-Н, Ftimkranz A, Chun KRJ, et al. Cryoballoon or radiofrequency ablation for
symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of life outcomes in the FIRE AND ICE
68
77792
29.10.2021
--- стр. 105 ---
Заявленные НЯ и опыт работы / нежелательные явления, связанные с изделием, показали,
что дополнительные принадлежности, интегрированные в систему кардиальной
криоабляции производства компании «БСК», датчик движения диафрагмы (ДДД) и датчик
температуры пищевода на криоконсоли SmartFreeze, функционировали так, как было
задумано в данном исследовании. В обоих случаях оператор прекратил цикл криоабляции,
что потенциально предотвратило нежелательное явление у пациента в виде травмы
диафрагмального нерва и пищевода соответственно.
В целом, результаты первоначального исследования показывают, что система кардиальной
криоабляции производства компании «БСК» работает в соответствии с проектными
характеристиками, а данные по безопасности и эффективности в краткосрочной
перспективе сопоставимы с данными в опубликованной литературе.
8.4 Клинические данные, собранные из литературных источников
Критические оценки и обзоры медицинской литературы были проведены, чтобы
предоставить информацию об эквивалентных изделиях, используемых при криоабляции
кардиальной ткани для лечения фибрилляции предсердий. Обзоры литературы были
выполнены в соответствии с рекомендациями MEDDEV, 2.7.1 Ред. 4, июнь 2016 г. Профиль
безопасности резюмируется в заключительных отчетах. Обзор литературы включает
публикации как отрицательного, так и положительного характера.
Чтобы предотвратить дублирование данных, использовалась самая последняя или наиболее
полная публикация в случаях, когда несколько публикаций сообщают об одном и том же
наборе данных. Единственное исключение - когда разные публикации описывают
отличающийся и релевантный анализ набора данных.
Для обеспечения точного извлечения и анализа данных из публикаций отчет по
литературным источникам был подвергнут вторичной проверке. Этот вторичный обзор
охватывал всю информацию, представленную в отчете по литературе, включая
подтверждение результатов поиска литературы, проверку применения критериев
включения / исключения, правильное извлечение данных из публикаций и подтверждение
правильного анализа собранных данных. Отчет по литературным источникам подписан как
составителем, так и вторым рецензентом.
Компания дважды провела поиск в литературе, связанной с системой кардиальной
криоабляции. Первый исследовательский поиск был направлен на выявление
рецензируемых статей об использовании криобаллонных катетеров первого и второго
поколений для индексной и повторной абляции при пароксизмальной и персистирующей
фибрилляции предсердий. Целью этого поиска было выявить потенциально подходящие
статьи и получить представление об объеме доступных данных, связанных с процедурами
криоабляции.
Во время второго поиска литературы был проведен тщательный поиск и анализ статей об
эквивалентных изделиях с целью сбора данных о безопасности и эффективности для их
анализа. Поиск литературы включал результаты из литературы, базы данных MAUDE FDA
и соответствующих баз данных клинических исследований. В Приложении 2 представлен
завершенный отчет о поиске литературы для данного ОКО, который включает полный
trial. European Heart Journal. 2016;37(38):2858-2865.doi:10.1093/eurheartj/ehw285)
69
77792
29.10.2021
--- стр. 106 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-QQ4Q88
протокол поиска литературы. Этот протокол был рассмотрен как часть плана клинической
оценки (ПКО).
Во время создания отчета о поиске литературы отклонений от протокола поиска
литературы не было.
9.0 Выводы, касающиеся основных требований
Данные, представленные в этом отчете о клинической оценке (ОКО), включая консоль
SmartFreeze, баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»), катетер для
циркулярного картирования PolarMap («PolarMap») и управляемый интродьюсер
PolarSheath («Polar Sheath») обобщены в Таблице 19. Проведено сравнение результатов,
полученных в клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции производства
компании «Критерион», впервые проводимом с участием людей, с имеющимися
литературными данными об эквивалентных и аналогичных изделиях. Кроме того,
следующие подразделы, посвященные безопасности, профилю риска и пользы,
эффективности, допустимости побочных эффектов, обеспечивают дополнительное
обоснование того, что система POLARx, описанная в этом ОКО, соответствует
релевантным основным требованиям.
В качестве сводную информацию общего характера, данные о популяции пациентов (30
пациентов) в клиническом исследовании системы кардиальной криоабляции компании
«Критерион» (т. е. в клиническом исследовании для получения марикровки СЕ)
продемонстрировали положительные результаты, согласно которым система POLARx
функционировала безопасно и не представляла более высокого риска, в сравнении с
результатами, полученными для коммерчески доступных эквивалентных изделий, в
частности изделий второго поколения, таких как криобаллонная система Artie Front
Advance («Медтроник») для абляции ФП.
Выводы были следующими:
• Всего 120 вен подверглись абляции (2 пациента с общим устьем слева) - 100 %
краткосрочный успех после абляции.
• Для 120 ЛВ потребовалось в общей сложности 163 применения криогенной энергии
(среднее значение 1,4 абляции /1 ЛВ, ± 0,4)
• 24/30 (80 %) пациентам потребовалось 6 сеансов криоабляций или меньше для
абляции всех 4 ЛВ.
• 10/30 (33 %) пациентам потребовалось всего 4 сеанса криоабляции для абляции всех
4 ЛВ.
• Продолжительность использования криоабляции:
• 180 с = 92 (56%)
• 240 с = 71 (44%)
• На рисунке 5 ниже клинические данные для процедурных переменных изделия при
использовании системы POLARx демонстрируют, что клинические результаты POLARx по
крайней мере сопоставимы с характеристиками изделий для проведения криоабляций
второго поколения, таких как криобаллонная система Artie Front Advance («Медтроник»)
для абляции ФП.
Клиническое исследование для получения маркировки СЕ - процедурные
переменные____________________________________________
70
77792
29.10.2021
--- стр. 107 ---
Процедурные
переменные
«Критерион»
вне проекта
протокола
(п = 30)
Общее кол-во Н/П 1,7 (±0,8) 2,9 (±0,8) 1,4 (±0,4) 1,4 (±0,4)
применения
криоэнергии / ЛВ
Время обработки 92,3 (±31,4) 51 (±14) 118 (±25) 128 (±38) 88(±38)
ЛП (минуты)
Продолжительность 21,7 (±13,9) 13 (±6) 29 (±13) 12 (±6) 11 (±6)
рентгеноскопии
(мин)
Общая 131 (±29) 84 (±23) 145 (±49) 136 (±31) 86(±26)
продолжительность
процедуры (мин)
* Верификация нового алгоритма дозирования криоабляции при фибрилляции предсердий
на основе определения времени до изоляции легочной вены: результаты исследования
Cryo-DOSING (ДОЗИРОВАНИЕ при криобаллонной абляции, основанное на оценке
времени до эффекта и рекомендации по изоляции легочной вены). Ариана и соавт., 2017 г.
Конфиденциальная информация «Критерион Медикал»
Рисунок 5. Сравнение данных клинических процедурных переменных
71
77792
29.10.2021
--- стр. 108 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Таблица 19. Обзорное сравнение данных клинических испытаний системы POLARx
____________________ и имеющихся литературных данных_____________________
Конечная
точка/параметр
Результаты клинического
исследования системы
кардиальной криоабляции
компании «Критерион»
для получения маркировки
СЕ
Краткий обзор литературных
данных*
Пациенты (п) 30 Различные
Мужчины 57% От 42 до 91 %
Продолжительность
заморозки
2x240s Стандартные циклы криоабляции
составляют 180 или 240 секунд в
зависимости от времени до
изоляции. Если время до изоляции
составляет менее 60 секунд, то
выполняется криоабляция
длительностью 180 секунд, если
время до изоляции составляет
более 60 секунд, то выполняется
криоабляция длительностью 240
секунд.
Продолжительность
процедуры
136 ± 31 мин. Большинство от 60 ** до 150 мин.
Продолжительность
рентгеноскопии
12:24 ± 5:46 мин. Большинство от 10 ** до 30 мин.
Последующее
наблюдение
30 дней*** До 3 лет
Краткосрочный
показатель успеха
(множество
применений)
100% Большинство от 95 до 100 %
Безрецидивный период
(12 месяцев)
В процессе*** Большинство от 45,8 до 92 %
Безрецидивный период
(24 месяца)
Н/П Большинство от 70 до 90 %
Безрецидивный период
(36 месяцев)
Н/П Большинство от 60 до 80 %
Серьезные
нежелательные явления
0,0 % (п = 0) <15о/0****
Нежелательные
явления
6,7 % (п = 2) <15%****
Повреждение
диафрагмального нерва
3,3 % (п = 1) От 0,2 % до 23,5 %
Гипертония 3,3 % (п = 1) Не заявлено
* Примечание. Информация о диапазонах заявленных показателей была получена из Отчета
о поиске литературы, в котором приводятся конкретные источники и информация.
Конкретные источники и список частоты событий содержатся в этом документе.
** Примечание. Эти диапазоны смещены в сторону нижнего предела, так как в клинических
исследованиях были изучены продолжительность процедуры с уменьшенной
продолжительностью замораживания и более короткими протоколами. Реальная
72
77792
29.10.2021
--- стр. 109 ---
продолжительность процедуры с использованием этих изделий обычно занимает более 60
минут.
*** Примечание. В рамках клинического исследования POLARx планируется продолжить
наблюдение за пациентами в исследовании в течение 12 месяцев, предоставляя
обновленные долгосрочные данные по мере их доступности.
**** Примечание. Литературные данные были противоречивы в сообщениях о серьезных
нежелательных явлениях, нежелательных явлениях и осложнениях. Врачи обычно не
сообщают о случаях замены катетера и могут сообщить только о конкретном осложнении
(например, осложнении сосудистого доступа). В исследованиях, как правило, сообщается,
что общая частота осложнений составляет 15 % или ниже, на что приведена ссылка в
данном документе.
На основании этих данных можно сделать следующие выводы:
• Данные демонстрируют соответствие следующему основному принципу
безопасности и производительности в том плане, что:
о Использование системы POLARx не ставит под угрозу здоровье и безопасность
пользователей или пациентов (Директива по медицинским изделиям ЕС, ОТ 1)
о Система POLARx функционирует так, как предполагалось (Директива по
медицинским изделиям ЕС, ОТ 3)
о Преимущества системы POLARx превышают нежелательные побочные эффекты
(Директива по медицинским изделиям ЕС, ОТ 6)
• Система POLARx имеет приемлемый профиль пользы/риска в соответствии с
текущими знаниями/современным уровнем технического развития в области криоабляции
и в соответствии с доступными медицинскими альтернативами.
• Анализ инструкций, прилагаемых к изделиям (ИПП) показал, что они являются
достаточными и подтверждают целевое назначение изделий, которое заключается в
криоабляции и электрическом картировании легочных вен для изоляции легочных вен
(ИЛВ) при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП).
• Изделия, включая ИПП, подходят для целевых пользователей, то есть
электро физио логов.
• ИПП и документация по управлению рисками соответствуют клиническим данным,
отраженным в данном ОКО.
• Клинические данные, отраженные в данном ОКО, не противоречат документам и
актуальным знаниям/современному уровню технического развития.
• Клинические данные для процедурных переменных изделия при использовании
системы POLARx показывают, что результаты для POLARx по крайней мере сопоставимы
с характеристиками эквивалентного изделия для криоабляции второго поколения,
описанными в литературе.
• Нет никаких остаточных рисков, неопределенностей или нерешенных вопросов,
касающихся безопасности или эффективности этих изделий.
Система POLARx, описанная в этом ОКО, соответствует основным принципам
безопасности и эффективности. В следующих разделах более подробно описывается
каждое из основных требований.
9.1 Безопасность
Благодаря сочетанию верификационных и валидационных испытаний, литературных
данных по эквивалентным изделиям и управления рисками, большинство потенциальных
опасностей, связанных с изделием, были полностью устранены и не представляют
значительного потенциального риска для безопасности. В подтверждение этого «БСК»
будет собирать клинические данные об использовании системы POLARx как в текущих
73
77792
29.10.2021
--- стр. 110 ---
послепродажных клинических исследованиях, так и в мероприятиях ППК, включая
сознательную оценку системы управления качеством, корректирующие меры и
предупреждающие меры, претензии клиентов, несоответствия и т. д., обзор научной и
клинической литературы и другие мероприятия.
Компания «БСК» выполнила тщательную верификацию и валидацию проектирования,
верификацию и валидацию программного обеспечения, валидацию процесса стерилизации,
биологической совместимости, срока хранения и верификацию упаковки, подтвердила
электробезопасность и провела испытания электромагнитной совместимости системы
POLARx, а также при необходимости отдельных компонентов, чтобы установить
безопасность изделия. Полученные данные дополнительно подтверждены испытаниями на
человеческий фактор и эксплуатационную пригодность, испытаниями на моделировании
условий использования и испытаниями с использованием животной модели in vivo, что
гарантирует, что изделие может использоваться по назначению с безопасными
результатами предполагаемыми пользователями. Установив доклиническую безопасность
и эффективность изделия при применении по назначению, которая подтверждается
клиническая эквивалентность системе Arctic Front Advance производства компании
«Медтроник», компания «БСК» определила, что безопасность системы POLARx
установлена. Это будет дополнительно подтверждено в продолжающемся исследовании с
непрерывным доступом и исследовании послепродажного клинического наблюдения,
которое будет выполнено после получения маркировки СЕ и будет отражено в следующих
обновлениях данного ОКО.
Нежелательные явления из каждой статьи отмечаются в отчете об обзоре литературы. При
наличии данных сообщается общее количество явлений и общее количество пострадавших
пациентов. В исследованиях с несколькими группами учитывались только явления,
произошедшие в группах криоабляции. Наиболее частым нежелательным явлением было
повреждение диафрагмального нерва, временное или постоянное, за которым следовали
травма в месте доступа (например, гематомы паховой области, осложнения сосудистого
доступа и т. д.), псевдоаневризма бедренной или другой артерии, транзиторная
ишемическая атака (ТИА), перикардиальный выпот, стеноз ЛВ, артериовенозный (АВ)
свищ и тампонада сердца / перикарда. Результаты собранных исследований показали
высокие показатели эффективности и безопасности изделия Arctic Front Advance у
большого числа пациентов во всех исследованиях. Несмотря на то, что показатели
эффективности и безопасности варьировались в широком диапазоне в рамках этих
исследований, этот диапазон аналогичен другим используемым технологиям абляции, а в
некоторых случаях не уступает им.
Проведенный обзор литературы показал, что криоабляция является эффективным методом
лечения с относительно низким профилем риска. Поскольку терапию можно проводить
минимально инвазивным способом и она обеспечивает клинически значимые улучшения
для подавляющего большинства пациентов с ФП, авторы приходят к выводу, что
соотношение риска и пользы в сторону терапии. Результаты этих исследований были
аналогичны результатам для изделий, представленных на рынке в настоящее время, при
этом опыт терапии демонстрирует стабильные профили безопасности и эффективности.
Чтобы безопасно использовать систему POLARx, пользователь должен быть врачом,
обученным использованию электрофизиологических и криоабляционных систем, а также
системы POLARx. Информационные материалы, поставляемые с системой POLARx,
предоставляют квалифицированному врачу достаточную информацию для безопасного
использования изделия.
74
77792
29.10.2021
--- стр. 111 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Информация, представленная в настоящем ОКО, документации по управлению рисками и
информационных материалах, остается последовательной и согласованной с точки зрения
безопасности изделия, а также текущих знаний и современного уровня технического
развития. Предлагаемое текущее исследование ППКН будет предполагать сбор
дополнительных данных об использовании системы POLARx, которые будут включаться в
следующие обновления ОКО, и отслеживанием су шествующей безопасности и
эффективности изделия.
9.2 Профиль соотношения пользы и риска
Система POLARx демонстрирует благоприятный профиль пользы / риска. Риски, связанные
с системой POLARx, как описано в клинических данных и литературе по эквивалентным
изделиям, представленных в этом ОКО, были определены как незначительные по
сравнению с потенциальными преимуществами, обеспечиваемыми изделием. Риски,
связанные с этим изделием, аналогичны другим системам криоабляции и абляции. Профиль
пользы / риска для системы POLARx во многом отражает те же соображения, что и профиль
пользы и риска для других изделий для криоабляции и абляции, представленных в
настоящее время на рынке, включая эквивалентную систему Arctic Front Advance компании
«Медтроник». Компания «БСК» выполнила полный анализ соотношения риска и пользы
системы POLARx в соответствии с ISO 14971: 2012, «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям», как часть комплексной системы управления
рисками для системы POLARx, уделяя особое внимание любым очевидным различиям
между этим изделием и установленным эквивалентным изделием. На основе анализа
физических характеристик системы POLARx по сравнению с системой Arctic Front Advance
компании «Медтроник» было определено, что характеристики системы POLARx находятся
в том же диапазоне, что и для системы Arctic Front Advance. Кроме того, изделия
предназначены для использования в той же клинической практике, и поэтому система
POLARx имеет те же риски и преимущества, что и эквивалентное изделие. Изучая эти
различия, «БСК» определила, что преимущества системы POLARx перевешивают риски,
связанные с системой POLARx, и что дополнительные риски, создаваемые различиями
между системой POLARx и другими системами абляции, существенно не увеличивают риск
применения изделия по назначению.
Компания «БСК» выполнила тщательную верификацию и валидацию проектирования,
верификацию и валидацию программного обеспечения, валидацию процесса стерилизации,
биологической совместимости, срока хранения и верификацию упаковки, подтвердила
электробезопасность и провела испытания электромагнитной совместимости системы
POLARx, а также при необходимости отдельных компонентов, чтобы установить
безопасность и эффективность изделия. Полученные данные дополнительно подтверждены
испытаниями на человеческий фактор и эксплуатационную пригодность, испытаниями на
моделировании условий использования и испытаниями с использованием животной модели
in vivo, что гарантирует, что изделие может использоваться по назначению с безопасными
результатами предполагаемыми пользователями. Установив доклиническую безопасность
и эффективность изделия при применении по назначению, которая подтверждается
клиническая эквивалентность системе Arctic Front Advance производства компании
«Медтроник», компания «БСК» определила, что безопасность системы POLARx
установлена. Это будет дополнительно подтверждено в продолжающемся исследовании с
непрерывным доступом и исследовании послепродажного клинического наблюдения,
которое будет выполнено после получения маркировки СЕ, которое будет отражено в этом
ОКО в будущих обновлениях.
75
77792
29.10.2021
--- стр. 112 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Основываясь на данных, представленных в этих ОКО и ПКО, документации по управлению
рисками и информационных материалах системы POLARx, система POLARx имеет
приемлемый профиль пользы / риска и считается соответствующей требованиям
Директивы по медицинским изделиям, основное требование 1, в отношении приемлемого
профиля пользы / риска. Информация, представленная в данном ОКО, документации по
управлению рисками и информационных материалах, остается последовательной и
согласованной с учетом профиля пользы / риска.
9.3 Эффективность
На основании представленных результатов верификационных и валидационных испытаний
и литературных данных по эквивалентным изделиям, представленных в этом ОКО,
ожидается, что система POLARx будет функционировать так, как задумано. Доклинические
испытания и испытания на животных служили для верификации и валидации
проектирования. Уникальные конструктивные особенности были должным образом
испытаны в рамках этой верификации и валидации, чтобы убедиться, что они
функционируют так, как ожидалось. В целях дальнейшего обоснования этого «БСК» будет
собирать клинические данные об использовании системы POLARx как в текущем
исследовании послепродажного клинического наблюдения, так и в мероприятиях по ППК.
Компания «БСК» выполнила тщательную верификацию и валидацию проектирования,
верификацию и валидацию программного обеспечения, валидацию процесса стерилизации,
биологической совместимости, срока хранения и верификацию упаковки, подтвердила
электробезопасность и провела испытания электромагнитной совместимости системы
POLARx, а также при необходимости отдельных компонентов, чтобы установить
безопасность и эффективность изделия. Полученные данные дополнительно подтверждены
испытаниями на человеческий фактор и эксплуатационную пригодность, испытаниями на
моделировании условий использования и испытаниями с использованием животной модели
in vivo, что гарантирует, что изделие может использоваться по назначению с безопасными
результатами предполагаемыми пользователями. Установив доклиническую безопасность
и эффективность изделия при применении по назначению, которая подтверждается
клиническая эквивалентность системе Arctic Front Advance производства компании
«Медтроник», компания «БСК» определила, что безопасность системы POLARx
установлена. Это будет дополнительно подтверждено в продолжающемся исследовании
послепродажного клинического наблюдения, которое будет выполнено после получения
маркировки СЕ, которое будет отражено в этом ОКО в будущих обновлениях.
В целом результаты собранных данных об эквивалентном изделии Arctic Front Advance
компании «Медтроник», а также клинических исследований, проведенных с
использованием системы POLARx, предоставляют достаточные доказательства
безопасности и эффективности системы POLARx для абляции легочных вен с целью
лечения ФП у взрослых пациентов.
Исследования, обобщенные в отчете о литературе, неизменно показывают, что
эквивалентное изделие функционирует так же хорошо, а в некоторых случаях не уступает
представленным на рынке в настоящее время средствам радиочастотной абляции. Несмотря
на то, что показатели эффективности варьировались в большом диапазоне в рамках этих
исследований, этот диапазон аналогичен другим технологиям абляции, а в некоторых
случаях было показано, что они не уступают другим технологиям абляции, при отсутствии
частоты возникновения через 2 года после абляции от 60 до 80 % у пациентов. Терапия
демонстрирует стабильные профили безопасности и эффективности.
76
77792
29.10.2021
--- стр. 113 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке _____________________________________________________REP-004088
Информация, представленная в настоящем ОКО, документации по управлению рисками и
информационных материалах, остается последовательной и согласованной с точки зрения
эффективности изделия, а также текущих знаний и современного уровня технического
развития. Предлагаемое продолжающееся исследование с постоянным доступом и
исследование ППКН, которое будет выполнено после получения маркировки СЕ, позволят
собрать дополнительные данные об использовании системы POLARx, которые будут
включены в следующие обновления ОКО, и позволят отслеживать постоянную
безопасность и эффективность изделия.
На основании данных, представленных в этом ОКО, документации по управлению рисками,
информационных материалов системы POLARx и профиля эффективности системы
POLARx (как указано в литературных данных и клинических исследованиях), система
POLARx считается соответствующей требованиям Директивы по медицинским изделиям,
основное требование 3.
9.4 Приемлемость побочных эффектов
Документация по управлению рисками, созданная производителем, была оценена в свете
потенциальных побочных эффектов, связанных с применением по назначению и
технологическими характеристиками системы POLARx. Эти данные представлены как в
имеющихся литературных данных об использовании эквивалентных изделий, так и в
литературном поиске, выявляющем потенциальные возникающие побочные эффекты в
аналогичных технологиях.
Представленные данные, включая эквивалентные данные, собранные из доступной
литературы, обеспечили как значительный объем данных, так и их высокое качество. Эти
представленные данные считаются достаточными для обнаружения любых нежелательных
побочных эффектов и определения их частоты в популяции пациентов.
Документация по управлению рисками, созданная в отношении системы POLARx, выявила
ряд потенциальных побочных эффектов или осложнений, которые могут быть связаны с
использованием системы POLARx. Этот список, представленный в разделе 4.5.4,
охватывает все осложнения у пациента, выявленные в собранных данных. Важно отметить,
что эти осложнения не являются уникальными для системы POLARx, а также
ассоциируются с другими системами криоабляции.
Побочные эффекты, выявленные в разделе 4.5.4, были проанализированы с учетом
документации по управлению рисками, уменьшения рисков и доступных клинических
данных. В ходе этого анализа все осложнения были рассмотрены в документации по
управлению рисками «БСК» или маркировке.
Информация, представленная в настоящем ОКО, документации по управлению рисками и
информационных материалах, остается последовательной и согласованной с точки зрения
потенциальных побочных эффектов изделия, а также текущих знаний и современного
уровня технического развития. Предлагаемое продолжающееся исследование с
постоянным доступом и исследование ППКН, которое будет выполнено после получения
маркировки СЕ, позволят собрать дополнительные данные об использовании системы
POLARx, которые будут включены в следующие обновления ОКО, и позволят отслеживать
постоянную безопасность и эффективность изделия.
На основании данных, представленных в этом ОКО, документации по управлению рисками,
информационных материалов системы POLARx и потенциальных побочных эффектах
77
77792
29.10.2021
--- стр. 114 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
системы POLARx, система POLARx считается соответствующей требованиям Директивы
по медицинским изделиям, основное требование 6. Информация, представленная в данном
ОКО, документации по управлению рисками и информационных материалах, остается
последовательной и согласованной с учетом потенциальных побочных эффектов.
10.0 Выводы в отношении отчета о клинической оценке
На основании результатов клинических данных, представленных и проанализированных в
этом отчете о клинической оценке, для системы POLARx было установлено соответствие
основным требованиям Директивы по медицинским изделиям (ОТ1, ОТЗ и ОТ6), включая
все компоненты и принадлежности.
Профиль пользы / риска для системы POLARx остается в соответствии с установленной
документацией по управлению рисками компании «БСК» и предполагает приемлемое
соотношение пользы и риска для предполагаемой цели оказания помощи в лечении
хронической неустранимой боли.
Вся литература по изделию, включая инструкцию по применению системы POLARx,
согласуется и соответствует текущим клиническим данным, текущим знаниям и
надлежащим образом охватывает все опасности, риски и другую клинически значимую
информацию, которая может повлиять на использование изделия.
В настоящее время нет никаких неопределенностей или нерешенных вопросов, связанных
с системой POLARx, однако для сбора дополнительных текущих данных компания «БСК»
продолжит исследование ППКН для постоянного сбора дополнительных данных о системе
POLARx. Эти данные будут использоваться для следующих обновлений этого ОКО.
11.0 Дата проведения следующей клинической оценки
ОКО будет обновляться ежегодно (приблизительно в дату окончания срока действия
первоначального ОКО) по мере того, как производитель будет получать новую
информацию от клинических учреждений или мероприятий ППК. Если новая информация
ППК не будет получена, ОКО по-прежнему будет обновляться ежегодно, как описано в
Таблице 20.
Таблица 20. Программа клинической оценки
Редакция Дата оценки
А Декабрь 2018 г.
ПРОЕКТ В Февраль 2019 г.
В (окончательная) Март 2019 г.
С Декабрь 2019 г. (плановое ежегодное обновление)
78
77792
29.10.2021
--- стр. 115 ---
Аттестация эксперта по оценке: Дин Шэн Хэ
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PolarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
По моему клиническому мнению, преимущества от использования системы важны, при
этом изделие имеет приемлемый профиль безопасности и эффективности. Система
предоставит пользователям безопасный и эффективный вариант криоабляции кардиальной
ткани для лечения фибрилляции предсердий. Риски, связанные с использованием системы,
хорошо известны пользователям, при этом в доступной литературе или данных об изделии
не было обнаружено никаких новых проблем или рисков.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
Я являюсь сотрудником и акционером компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн».
Вместе с тем результаты этой оценки не влияют на мое вознаграждение. Таким образом, у
меня нет конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой объективный анализ и
экспертное мнение относительно Системы.
Дин Шэн Хэ, дипломированный врач, кандидат наук, член Общества Дата
сердечного ритма
Главный врач
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
79
77792
29.10.2021
--- стр. 116 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Аттестация эксперта по оценке: Нирадж Варма
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PoIarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
По моему клиническому мнению, преимущества от использования системы важны, при
этом изделие имеет приемлемый профиль безопасности и эффективности. Система
предоставит пользователям безопасный и эффективный вариант криоабляции кардиальной
ткани для лечения фибрилляции предсердий. Риски, связанные с использованием системы,
хорошо известны пользователям, при этом в доступной литературе или данных об изделии
не было обнаружено никаких новых проблем или рисков.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
Результаты этой оценки не влияют на мое вознаграждение. Таким образом, у меня нет
конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой объективный анализ и экспертное
мнение относительно Системы.
Нирадж Варма, дипломированный врач, доктор наук, Член Дата
Королевской коллегии врачей.
Сотрудник отделения кардиальной электрофизиологии Института
сердца и сосудов
Клиника Кливленда
80
77792
29.10.2021
--- стр. 117 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Аттестация эксперта по оценке: Кимберли Томас-Полли
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PolarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
По моему клиническому мнению, преимущества от использования системы важны, при
этом изделие имеет приемлемый профиль безопасности и эффективности. Система
предоставит пользователям безопасный и эффективный вариант криоабляции кардиальной
ткани для лечения фибрилляции предсердий. Риски, связанные с использованием системы,
хорошо известны пользователям, при этом в доступной литературе или данных об изделии
не было обнаружено никаких новых проблем или рисков.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
Я являюсь сотрудником и акционером компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн».
Вместе с тем результаты этой оценки не влияют на мое вознаграждение. Таким образом, у
меня нет конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой объективный анализ и
экспертное мнение относительно Системы.
Кимберли Томас-Полли, магистр гуманитарных наук, кандидат наук Дата
Клинический ординатор по клиническим рискам
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
81
77792
29.10.2021
--- стр. 118 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Аттестация эксперта по оценке: Тайлер Николич
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PoIarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
По моему клиническому мнению, преимущества от использования системы важны, при
этом изделие имеет приемлемый профиль безопасности и эффективности. Система
предоставит пользователям безопасный и эффективный вариант криоабляции кардиальной
ткани для лечения фибрилляции предсердий. Риски, связанные с использованием системы,
хорошо известны пользователям, при этом в доступной литературе или данных об изделии
не было обнаружено никаких новых проблем или рисков.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
У меня нет финансовой заинтересованности в компании «Бостон Сайентифик
Корпорейшн», и у меня нет конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой
объективный анализ и экспертное мнение относительно системы.
Тайлер Николич Дата
Младший специалист по нормативно-правовому регулированию
«Экспериен Труп, ЛЛС» (Experien Group, LLC)
Консультант компании «Критерион Медикал, Инк»
82
77792
29.10.2021
--- стр. 119 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-0Q4088
Аттестация эксперта по оценке: Неле Силен
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PolarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
По моему мнению, преимущества от использования системы важны, при этом изделие
имеет приемлемый профиль безопасности и производительности. Система предоставит
пользователям безопасный и эффективный вариант криоабляции кардиальной ткани для
лечения фибрилляции предсердий. Риски, связанные с использованием системы, хорошо
известны пользователям, при этом в доступной литературе или данных об изделии не было
обнаружено никаких новых проблем или рисков.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
У меня есть финансовая заинтересованность в компании «Бостон Сайентифик
Корпорейшн». Вместе с этим результаты этой оценки влияют на мое вознаграждение.
Таким образом, у меня нет конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой
объективный анализ и экспертное мнение относительно Системы.
Неле Силен Дата
Старший специалист по клиническим испытаниям
«Критерион Медикал, Инк»
83
77792
29.10.2021
--- стр. 120 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
Аттестация эксперта по оценкее: Рейчел Реджистер
При рассмотрении всей доступной информации, включая имеющуюся литературу по
эквивалентным изделиям, данные по изделию, а также в свете современного уровня
технического развития, связанного с процедурами криоабляции и лечением фибрилляции
предсердий, преимущества использования системы POLARx («Система»), которая
включает в себя баллонный катетер для криоабляции POLARx («POLARx»),
циркулярный картирующий катетер PolarMap («PolarMap») и управляемый
интродьюсер PolarSheath («Polar Sheath»), и принадлежностей, превышают
потенциальные риски, связанные с ее применением. Можно ожидать, что эффективность
изделия будет соответствовать ожиданиям при применении для криоабляции кардиальной
ткани с целью лечения фибрилляции предсердий.
Я рассмотрел данные отчет о клинической оценке наряду с документацией по управлению
рисками и текущей маркировкой системы и согласен с его выводами. По моему
профессиональному мнению, данный отчет о клинической оценке подтверждает
безопасность и эффективность системы.
У меня есть финансовая заинтересованность в компании «Бостон Сайентифик
Корпорейшн». Вместе с этим результаты этой оценки влияют на мое вознаграждение.
Таким образом, у меня нет конфликта интересов, который мог бы повлиять на мой
объективный анализ и экспертное мнение относительно Системы.
Рейчел Реджистер Дата
Главный специалист отдела нормативно-правового регулирования
«Критерион Медикал, Инк»
84
77792
29.10.2021
--- стр. 121 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Катетерная система кардиальной криоабляции POLARx
Отчет о клинической оценке____________________________________________________________REP-004088
13.0 Квалификация эксперта по оценке
Полное обоснование выбора группы экспертов по оценке представлено в ПКО. Ниже для
справки приводится краткое изложение опыта каждого эксперта по оценке.
Профессиональная биография / резюме и заявления о заинтересованности для каждого
эксперта по оценке включены в Приложение 1 Плана клинической оценки; План
клинической оценки прилагается в Приложении 1 к настоящему ОКО.
85
77792
29.10.2021