Электрод для кардиостимуляции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для аритмологии
№ 0373200024426001588 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 15 ИМЕНИ О.М. ФИЛАТОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 19 986 333 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Отведение электрокардиостимулятора эпикардиальное)
№ 0351100002926002167 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 859 333 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (электроды эндокардиальные)
№ 0829500001126007244 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР", ВОЛГОГРАД · Волгоградская область |
11.11.2026 | 1 292 332 ₽ |
| Поставка кардиовертера-дефибриллятора имплантируемого трехкамерного (бивентрикулярного), МРТ совместимого с расходными материалами, которые совместимы с таким медицинским изделием
№ 0372100049626002646 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 27 869 100 ₽ |
| Поставка расходных материалов (кардиовертера-дефибриллятора имплантируемого двухкамерного, МРТ совместимого и отведения электрокардиостимулятора эндокардиального, МРТ совместимого)
№ 0128200000126007024 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
18.11.2026 | 1 194 700 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- % No. Date Cl jjftpa W ^ ШГЧ^ ^ 4 5г5|5Я w Tli^ ^ ^ ^ I The Stanalyre o^Acstl. S?f*cretafy/E>y. Secrfc»ar//Sco№tar/ cf Chamber of Commor'e A!;*?steU. Ш ^ ^ Ф «ЙГI Ministry of cxiw.s! Affairs ftOoef<* no responsit>:li;y for tnc соошш of thi* riocument. > 4 ( oT ’fet 'П Ч ) (SUNiLCHANAP) ar-jMm (aft. 3<i4.) Section OfOcer (Ol) 4t. ^лтп / c.p.v. OK-isjof» f<3?‘j?T n t j 1% c4:^t M inistry o f E xtem ol A ffairs, N ew D elhi --- стр. 3 --- Содержание Наименование и комплект поставки медицинского изделия..........................................................................4 Сокращения..........................................................................................................................................................5 Разработчик..........................................................................................................................................................5 Производитель....................................................................................................................................................5 Адрес места производства..................................................................................................................................5 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.............................................................5 Назначение...........................................................................................................................................................5 Условия применения...........................................................................................................................................6 Потенциальный потребитель.............................................................................................................................6 Показания.............................................................................................................................................................6 Противопоказания...............................................................................................................................................6 Побочные действия.............................................................................................................................................6 Риски применения медицинского изделия........................................................................................................7 Описание медицинского изделия и принципы его работы..............................................................................7 Электрод 3744 VB PRO MR1...........................................................................................................................7 Электрод 3851 VB PRO MR1...........................................................................................................................9 Электрод 3851 АВ PRO MRI.........................................................................................................................10 Технические характеристики медицинского изделия.....................................................................................И Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения..............................................13 Спецификация лекарственного средства....................................................................................................13 Меры предосторожности...................................................................................................................................14 Стерилизация и Обращение.........................................................................................................................14 Оценка электрода и предосторожность при имплантации........................................................................14 Процедура имплантации...................................................................................................................................15 Инструкция по вскрытию упаковки...............................................................................................................16 Хирургическая подготовка.............................................................................................................................16 Сопутствующие приспособления..................................................................................................................17 Манипулирование электродом.....................................................................................................................18 Введение стилета..........................................................................................................................................19 Механическая работоспособность спирали................................................................................................19 Введение электрода......................................................................................................................................20 Использование крючка вены........................................................................................................................21 Использование интродьюсера......................................................................................................................21 Позиционирование электрода 3744 VB PRO MRI......................................................................................22 Позиционирование электрода 3851 VB PRO MRI......................................................................................23 Позиционирование электрода 3851 АВ PRO MRI......................................................................................24 Тестирование системы электрода...............................................................................................................25 --- стр. 4 --- Фиксация электрода 3744 VB PRO MRI......................................................................................................25 Проверка стабильности электрода 3744 VB PRO MRI и электрода 3851 АВ PRO MRI.........................28 Проверка стабильности электрода 3851 VB PRO MRI..............................................................................28 Переустановка электрода 3744 VB PRO MRI и электрода 3851 АВ PRO MRI.........................................28 Переустановка электрода 3851 VB PRO MRI.............................................................................................29 Интраоперативные измерения....................................................................................................................29 Защита электрода.........................................................................................................................................30 Метод подкожной имплантации...................................................................................................................31 Метод веносекции.........................................................................................................................................31 Соединение электрода с импульсным генератором..................................................................................32 Тестирование работы кардиостимулятора................................................................................................34 Расположение и защита кардиостимулятора.............................................................................................34 Извлечение электрода..................................................................................................................................35 Деимплантация..................................................................................................................................................35 МРТ -исследование.........................................................................................................................................35 Сведения о совместимых МИ и ограничения по совместимости.................................................................37 Очистка и дезинфекция....................................................................................................................................38 Стерилизация.....................................................................................................................................................38 Гарантированный срок сохранения стерильности (срок годности) медицинского изделия......................38 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации....................................................................................39 Утилизация.........................................................................................................................................................40 Требования по охране окружающей среды....................................................................................................40 Гарантийные обязательства............................................................................................................................40 Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие...........................41 Техническая поддержка....................................................................................................................................43 --- стр. 7 --- ♦ ф Условия применения Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях. Потенциальный потребитель Изделие рассчитано на применение врачом. Показания Показания для электродов 3744 VB PRO MRI, 3851 VB PRO MRI, 3851 АВ PRO MRI: - нарушение проводимости сердца - синдром слабости синусового узла - синусовая брадикардия - полная блокада АВ-проведения - симптоматическая приходящая блокада АВ-проведения, перемежающаяся (альтернирующая) блокада ножек пучка Гиса, и т.д. Электрод модели 3744 VB PRO MRI может быть показан: - пациентам, у которых предполагается, что постоянная фиксация пассивных электродов будет нестабильная - в предсердии - при наличии ненормального, хирургически измененного или удаленного ушка предсердия Противопоказания Имплантация Электродов противопоказана при; • Т рикуспидальная артезия • Аллергия или гиперчувствительность к фосфату дексаметазона натрия Дополнительные противопоказания для Модели 3744 VB PRO MRI Пациентам с механическим трикуспидальным клапаном для Модели 3851 VB PRO MRI Аномалия Эбштейна Различные формы транспозиций предсердий или желудочков «I для Модели 3851 АВ PRO MRI Различные формы транспозиций предсердий В том случае, если ушко правого предсердия не может адекватно воспринимать и стимулироваться, использование Предсердного J-образного пассивного электрода противопоказано Побочные действия Побочные действия могут быть следующие: местная реакция, мускульная и нервная стимуляция, инфекция, выталкивание кардиостимулятора или электрода за счет кожных изменений, венозный --- стр. 8 --- ♦ ♦ тромбоз за счет эле[(тродов, и сердечная обструкция. В этих случаях лациенту необходима срочная врачебная ломощь. Риски применения медицинского изделия Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая; 1. Анализ рисков по каждому изделию 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность 3. Потенциальные опасности 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Статьи 1 Директивы совета 90/385/ЕЕС. Описание медицинского изделия и принципы его работы Электрод разработан для постоянной стимуляции и сенсинга как в предсердии, так и в желудочке, совместно с кардиостимулятором. Электроды используются совместно с электрокардиостимулятором, количество электродов определяется типом стимулятора. Возможно использование электродов с электрокардиостимуляторами разных производителей. В некоторых случаях для подсоединения электродов к стимулятору необходимо использовать адаптер. В электроде применены проводники никелевого сплава MP35N, изоляция из силиконовой резины и биполярный коннектор (IS-1 В1). Разъём IS-1 соответствует требованиям международного стандарта коннекторов (ISO 5841-3), обеспечивающего основную механическую совместимость ЭКС и электродов, имеющих такие же изображения. Электрод 3744 VBPROMRI Рисунок 1. Электрод 3744 VB PRO MRI --- стр. 9 --- Кончик со стороны сердца __А^Спираль Наконечник " Втулка — Кольцо — Наконечник Кончик с контактной стороны I Электрод 3744 VB PRO MR1 компании Pacetronix является биполярным, стероид-элюирующим, эндокардиальным, имплантируемым электродом активной фиксации (МРТ-Совместимый), Электрод с силиконовой изоляцией разработан для стимуляции и сенсинга как в предсердии, так и в желудочке, Поверхность электрода покрыта стероидом (фосфатом дексаметазона натрия). Характеристики вкручивающегося электрода модели 3744 VB PRO MRI включают; • Электрод 3744 VB PRO MR1 разработан для использования в МРТ-среде, • Активную фиксацйю - вращение, выдвижение / закручивание пружины для надежного закрепления. • Увеличенное выдвижение и закручивание спирали, видимое при рентгеноскопии. • Смазывающую поверхность для легкого введения в кардиостимулятор. Электрически активная спираль электрода разработана таким образом, что может легко выдвигаться для активной фиксации и закручиваться для безопасного и легкого венозного потока. --- стр. 10 --- Стимулирующий электрод объединяет лоложительные преимущества от вкручивания и активной фиксации, позволяющие безопасную, длительную, низколороговую доставку стимулирующей терапии. • Билолярный • С активной фиксацией в желудочке • С прямым наконечником • Диаметром корпуса 8,0 Fr (2,7 мм) t Примечание: Использование биполярного электрода низкой поляризации совместимо со стимулирующей системой, содержащейся в кардиостимуляторах, Электрод 3851 VBPRO MRI Рисунок 2. Электрод 3851 VB PRO MRI Кончик электрода со стороны сердца Дистальный конец— ► § Проксимальный конец t Биполярный соединитель IS-1 Кончик электрода со стороны соединителя Электрод 3851 VB PRO MR1 производства компании Pacetronix являются трансвенозными электродами с пассивной фиксацией и используются вместе с одно- или двухкамерным кардиостимулятором и крепятся к биполярному разъёму стандарта IS-1, Электроды состоят из многоволоконного плетёного --- стр. 11 --- " проводника, с изоляцией из медицинского силикона и 4-мя силиконовыми лепестками для обеспечения пассивной фиксации в сердце человека, Кончик электрода имеет фрактальную поверхность для более эффективного контакта с миокардом. Именно максимальный контакт с тканями миокарда является главным фактором при определении стимуляционных характеристик электрода. Кончик электрода имеет форму лолусферы и изготовлен из титана. Кольцо электрода выполнено из титана. Электрод 3851 VB PRO MRI является МРТ-совместимым, стероид-элюирующим, биполярным, имплантируемым электродом для кардиостимуляции. Электрод имеет прямой дистальный кончик для обеспечения стимуляции и сенсинга в желудочке. В дистальном кончике электрода содержится стероид (фосфат дексаметазона натрия). Пассивная фиксация электрода Электрод пассивной фиксации необходим для передачи импульса от электрокардиостимулятора к сердцу. Термин «пассивный» означает, что электроды крепятся к ткани миокарда без использования специальных механизмов фиксации. Пассивные электроды фиксируются в сердце благодаря малому собственному весу и форме или с помощью небольших силиконовых лепестков на кончике электрода, цепляющихся за неровности внутрисердечной ткани. Электрод сочетает в себе все преимущества стимуляционной терапии, а именно: • Биполярный • МРТ-совместимый; • С пассивной фиксацией; • С прямой формой кончика; • Диаметром корпуса 7,0 Fr (2,3 мм) Электрод 3851 АВ PRO MR! Рисунок 3. Электрод 3851 АВ PRO MRI f Кончик электрода со стороны сердца проксимальный конец — Дистальный конец — Биполярный соединитель IS-1 Кончик электрода со стороны соединителя --- стр. 12 --- 'I Электрод 3851 AB PRO MRI производства компании Pacetronix являются трансвенозными электродами с пассивной фиксацией и используются вместе с одно- или двухкамерным кардиостимулятором и крепятся к биполярному разъёму стандарта IS-1. Электрод состоит из многоволоконного плетёного проводника, с изоляцией из медицинского силикона и 4-мя силиконовыми лепестками для обеспечения пассивной фиксации в сердце человека. И кольцо и кончик электрода имеет фрактальную поверхность для более эффективного контакта с миокардом. Именно максимальный контакт с тканями миокарда является главным фактором при определении стимуляционных характеристик электрода. Кончик электрода имеет форму полусферы и изготовлен из титана. Кольцо электрода выполнено из титана. Электрод 3851 АВ PRO MRI имеют J-образную форму, является МРТ-совместимым, стероид- элюирующим, биполярным, имплантируемым электродом для кардиостимуляции. Электрод с дистальным кончиком J-образной формы имеет предварительно сформированную J-форму для обеспечения расположения электрода в правом предсердии и предназначены для стимуляции и зондирования в предсердии. В дистальном кончике электрода содержится стероид (фосфат дексаметазона натрия). Пассивная фиксация электрода Электрод пассивной фиксации необходим для передачи импульса от электрокардиостимулятора к сердцу. Термин «пассивный» означает, что электроды крепятся к ткани миокарда без использования специальных механизмов фиксации. Пассивные электроды фиксируются в сердце благодаря малому собственному весу и форме или с помощью небольших силиконовых лепестков на кончике электрода, цепляющихся за неровности внутрисердечной ткани. Электрод сочетает в себе все преимущества стимуляционной терапии, а именно: • Биполярный • МРТ-совместимый; • С пассивной фиксацией; • С прямой формой кончика; • Диаметром корпуса 7,0 Fr (2,3 мм) Технические характеристики медицинского изделия Таблица 2. Технические характеристики Наименование характеристики/параметра Значение показателей 3744 VB PRO MR] 3851 VB PRO MRI 3851 АВ PRO MRI Масса, г 5,10 ±0,50 г 4,89 ±0,50 г 5,13 ±0,50 г Дпина электрода, см 53,0±0,5 см 56,5±0,5 см 58,0 ±0,5 см 56,5 ±0,5 см 53,0 ±0,5 см 56,5 ±0,5 см Коннектор IS-1 В! 1S-1 В! IS-1 В1 Диаметр корпуса электрода, мм 2,40 ±0,05 мм 2,40 ±0,05 мм 2,40±0,05 мм Проксимальный диаметр (кончик), мм 1,50 ±0,05 мм 1,60 ±0,05 мм 1,60 ±0,05 мм Дистальный диаметр (кольцо), мм 2,70 ±0,05 мм 2,70 ±0,05 мм 2,70 ±0,05 мм Диаметр кончика электрода с 2,30 ±0,05 мм 2,30 ±0,05 мм 2,30±0,05 мм --- стр. 13 --- (I учётом изоляции, мм Диаметр кончика электрода, мм 2,20 ±0,05 мм 2,20 ±0,05 мм 2,20±0,05 мм Диаметр фиксации спирали, мм 1,40 ±0,05 мм Отсутствует спираль Отсутствует спираль Площадь контактной поверхности, мм 5,00 ±0,05 мм 5,00 ±0,05 мм 5,00±0,05 мм Межэлектродное расстояние (от кончика до кольца), мм 12,00 ±0,05 мм 12,00 ±0,05 мм 12,00 ±0,05 мм Диаметр интродьюсера, мм (Fr) 2,3 (7,0) 2,3 (7,0) 2,3 (7,0) Конфигурация электрода Кончик-активная спираль и активная цилиндрическая втулка-кольцо Кончик электрода имеет форму полусферы Кончик электрода имеет форму полусферы Тип электрода Эндокардиальный активной фиксации Эндокардиальный пассивной фиксации Эндокардиальный пассивной фиксации Глубина проникновения фиксирующей спирали, мм 2,00 ±0,02 мм Отсутствует спираль Отсутствует спираль Количество витков в фиксирующей спирали 2,5 витка Отсутствует спираль Отсутствует спираль Длина втулки для крепления электрода, мм 17,00 ±0,05 мм Количество пазов во втулке 3 Максимальное усилие введения и разъединения соединителя электрода Не более 14,0 Н Усилия введения щупа Не более 9,0 Н Сопротивление электрода, Ом От кольца до кольца -75 Ом От кончика к кончику -от 35 до 40 Ом, от кольца до кольца - 50 Ом От кончика к кончику - 30 Ом, от кольца до кольца - 80 Ом Крутящий момент, н-м 0,15 ±0,01 Шероховатость, мкм Не более 0,4 мкм Допустимое расстояние перемещения оси соединителя электрода, мм 0,10 ±0,05 мм Частота, Гц От 50,0 до 120,0 Напряжение, мВ От 100.0 до 250,0 Импеданс электродов, Ом 400 до 900 Ом Зажимной инструмент Габаритные размеры, мм Длина-50,2±0,5 толщина-4,0±0,05 Отсутствует зажимной инструмент Отсутствует зажимной инструмент Масса, г 3±0,05 Отсутствует зажимной инструмент Отсутствует зажимной инструмент Крючок для вены --- стр. 14 --- Габаритные размеры, мм Длина-66±0,5 Толщина-1,6±0,05 Ширина-3,2±0,05 Длина-66±0,5 Толщина-1,6±0,05 Ширина-3,2±0,05 Длина-66±0,5 Толщина-1,6±0,05 Ширина-3,2±0,05 Масса, г 1,19±0,05 1,19±0,05 1,19±0,05 Стилет мягкий, прямой, с конусовидным кончиком Диаметр, мм 0,35 ±0,03 0,35 ±0,03 0,35 ±0,03 Длина, см 55 + 0,5 для электрода длиной 53 57,5 ±0,5 для электрода длиной 56,5 59 ±0,5 для электрода длиной 58 57,5 ±0,5 для электрода длиной 56,5 55 ± 0,5 для электрода длиной 53 57,5 ±0,5 для электрода длиной 56,5 Шероховатость рабочей части Не более 0,32 мкм Не более 0,32 мкм Не более 0,32 мкм Масса, г 1,41 ±0,05 1,41 ±0,05 1,41 ±0,05 Диаметр синей ручки, мм 7,0 ±0,05 7,0 ± 0,05 7,0 ±0,05 Стилет жесткий прямой, с конусовидным кончиком Диаметр, мм 0,35 ±0,03 0,35 ±0,03 0,35 ±0,03 Длина, мм 55 ± 0,5 для электрода длиной 53 57,5 ±0,5 для электрода длиной 56,5 59 ± 0,5 для электрода длиной 58 57,5 ±0,5 для электрода длиной 56,5 55 ±0,5 для электрода длиной 53 57,5 ± 0,5 для электрода длиной 56,5 Шероховатость рабочей части Не более 0,32 мкм Не более 0,32 мкм Не более 0,32 мкм Масса, г 1,41±0,05 1,41±0,05 1,41±0,05 Диаметр красной ручки, мм 7,0 ±0,05 7,0 ±0,05 7,0 ± 0,05 о Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Изделие содержит лекарственные средства, а именно фосфат дексаметазон натрия. А Спецификация лекарственного средства в каждом электроде содержится максимум 1,0 мг лекарственного средства фосфата дексаметаэона натрия. При контакте с жидкостями тела стероид выделяется из кончика электрода. Стероид подавляет воспалительную реакцию, которая, как считается, приводит к повышению порога стимуляции, что часто происходит с имплантированными электродами для кардиостимуляции. Стероидная элюция - стероид (фосфат дексаметаэона натрия - ФДН) находится на кончике электрода. Стероид (ФДН) подавляет воспалительную реакцию в сердце во время острой стадии (0-3 месяца с момента имплантации) восстановления пациента. --- стр. 15 --- Меры предосторожности Стерилизация и Обращение • Не стерилизуйте повторно электрод и его аксессуары, упакованные вместе с ним, т.к. Pacetronix не может гарантировать эффективность повторной стерилизации. • Острые предметы. Не допускайте контакт электрода с острыми предметами, так как это может вызвать прокол или, другими словами, нарушение изоляции. • Обращение. Избегайте использования хирургических инструментов, таких как гемостат, пинцеты, крепеж при обращении с электродом. • Повреждение упаковки. Перед окончательной упаковкой Pacetronix стерилизует электроды и аксессуары окисью этилена (ЕО). Поэтому при получении пакета его содержимое является стерильным и готовым к использованию. Если контейнер мокрый, поврежденный, проколотый, его нужно вернуть в представительство компании. • Использование до даты истечения срока. Не имплантируйте электрод после окончания срока годности (USE BEFORE) (дата указана на упаковке электрода). • Совместимость электрода. Перед имплантацией конкретного электрода уточните совместимость электрода и импульсного генератора в представительстве компании Pacetronix. • Оборудование для дефибрилляции. Дефибриллятор должен быть всегда «под рукой» для срочного использования при имплантации. Оценка электрода и предосторожность при имплантации • Крючок для вены. Крючок для вены не предназначен для прокола вены или для рассекания ткани при веносекции. • Удаление стилета. Удалите провод стилета до соединения электрода с импульсным генератором. • Контакты электрода. Не накладывайте шов непосредственно над электродом. Это может вызвать повреждение структуры. Используйте втулку для накладывания шва, чтобы прикрепить электрод к месту входа в вену. • Не мочите или погружайте в жидкость дистальный кончик до имплантации. Такое обращение снижает количество стероида при имплантации электрода. • Систематическая переустановка. Оптимальное пороговое значение может быть не достигнуто, если электрод систематически переустанавливается из-за того, что расходуется стероид. • Защита от загрязнения поверхности. Изоляция проводника- силиконовая резина, которая притягивает корпускулярные частицы и поэтому всегда нуждается в защите от загрязнения поверхности. • Освобождение от деформации. При имплантации электрода через подключичный прокол ослабьте контакт между втулкой и точкой входа в вену. Это позволит минимизировать изгиб втулки и взаимодействие с областью ключица/первое ребро. • Иммерсия электрода. Не погружайте электрод в минеральное масло или другую жидкость за исключением стерильного физ. раствора. --- стр. 29 --- электрода. Изнутри наше сердце не гладкое и ровное, а имеет выпуклости, неровности, которые называются трабекулами. Именно за эти трабекулы «цепляются» усики на кончике электрода. Чтобы убедиться, что электрод позиционирован правильно в камере сердца, используйте рентген. Фиксация электрода 3851 АВ PRO MRI Кончик биполярного предсердного J-образного электрода 3851 АВ PROMRI проводит электрический ток и позволяет с помощью анализатора измерить пороговые значения стимуляции и сенсинга. Если значения являются приемлемыми, можно приступать к позиционированию электрода. Пороги сенсинга/стимуляции и импеданса электрода измеряются в разных местах до тех пор, пока не окажутся в области умеренных значений. Примечание: Стилет должен быть полностью введён во время фиксации или переустановки электрода. Биполярный предсердный J-образный электрод 3851 АВ PROMRI ~ это эндокардиальный электрод с пассивной фиксацией, имеющий специальную конструкцию - «усики», благодаря которым электрод «запутывается» в волокнах сердца. Нет какого-либо специального механизма, который бы удерживал электроды пассивной фиксации в камере сердца. Фиксация происходит за счёт жёсткости и формы кончика электрода. Изнутри наше сердце не гладкое и ровное, а имеет выпуклости, неровности, которые называются трабекулами. Именно за эти трабекулы «цепляются» усики на кончике электрода, Чтобы убедиться, что электрод позиционирован правильно в камере сердца, используйте рентген. Проверка стабильности электрода 3744 VB PRO MRI и электрода 3851 АВ PRO MR1 После установки электрода частично извлеките стилет на 8-12 см. С помощью рентгена проверьте насколько стабильно установлен электрод. Не перетягивайте электрод. Если есть возможность, попросите пациента покашлять или сделать несколько глубоких вдохов. Если расположение электрода Вас устраивает, полностью извлеките стилет. Осторожно: В случае смещения электрода, необходима немедленная медицинская помощь для изменения положения электрода и уменьшения травмы эндокарда. При предсердной имплантации, после того, как электрод закреплен, проверьте его правильное положение: когда пациент выдыхает, J-форма электрода должна гарантированно появляться в ушке предсердия. Когда пациент вдыхает, J-форма электрода выпрямляется. Убедитесь, что электрод достаточно провисает в предсердии. Провисание помогает предотвратить смещение электрода. Провисание достаточное, если электрод принимает L-форму когда пациент выдыхает. Провисание чрезмерное, если электрод опускается до трёхстворчатого клапана. Проверка стабильности электрода 3851 VB PRO MRI После установки электрода частично извлеките стилет на 8-12 см. С помощью рентгена проверьте насколько стабильно установлен электрод. Не перетягивайте электрод. Если есть возможность, попросите пациента покашлять или сделать несколько глубоких вдохов. Если расположение электрода Вас устраивает, полностью извлеките стилет. Осторожно: В случае смещения электрода, необходима немедленная медицинская помощь для изменения положения электрода и уменьшения травмы эндокарда. Переустановка электрода 3744 VB PRO MRI и электрода 3851 АВ PRO MRI Если требуется переместить электрод, проверьте, что стилет полностью вставлен в электрод, заново присоедините зажимной инструмент и поворачивайте его против часовой стрелки, чтобы закрутить спираль. Чрезмерное вращение может повредить электрод. Рентгеноскоп может помочь убедиться в том, что спираль закручена и полностью отсоединена от стенки сердца перед изменением положения --- стр. 30 --- электрода. Повторно зафиксируйте электрод, используя процедуры обработки, позиционирования и проверки стабильности электрода, которые обсуждались ранее, Переустановка электрода 3851 VB PRO MRI Если требуется переместить электрод, проверьте, что стилет полностью вставлен в электрод. Используйте рентген для уточнения положения электрода. Снова зафиксируйте электрод в тканях эндокарда с помощью выше описанных манипуляции, с последующей проверкой расположения и стабильности электрода. Интраоперативные измерения Оцените положение электрода, чтобы определить Р или R-волновую амплитуду и порог стимуляции. Перед подсоединением электрода к кардиостимулятору заново проверьте эффективность работы электрода. Результаты первых измерений электрических параметров могут отличаться от рекомендованных из-за острой травмы клеток. В этом случае подождите приблизительно 10 мин. и повторите процедуру тестирования. При имплантации необходимо измерять порог стимуляции и внутрисердечные сигналы с помощью анализатора. Низкая пороговая величина и высокие внутрисердечные сигналы свидетельствуют о том, что электрод установлен правильно. Предупреждение: Электрод, введенный в сердце напрямую, проводит ток низкого сопротивления напрямую в миокард. Для электроизмерений используйте только оборудование на батарейках. • Соединение с анализатором системы кардиостимуляции Убедитесь, что интродьюсер подкожного электрода и стилет удален из электрода, а он зафиксирован в нужном месте. Используйте кабели анализатора для соединения клеммы имплантированного электрокардиостимулятора с анализатором. Рекомендуется, чтобы в процессе соединения анализатор был в режиме OFF или пассивен. Для биполярных электродов клемма электрода является катодом (-) и должна присоединяться к отрицательному проводнику (черный) кабеля анализатора. Кольцо на конце электрода является анодным проводником (+) и его нужно соединить с положительным проводником (Красный) кабеля. TIP - TIP (кончик с кончиком) и RING - RING (кольцо с кольцом) описывает соединение проводника электрода с электродом. Предупреждение: Осторожно прицепляйте зажимы типа «крокодил» к штырю коннектора электрода во избежание повреждения изоляции между терминалами. Нельзя использовать «крокодилы» в качестве нейтрального электрода для прямого соединения с тканью. Это может вызвать повреждение ткани и неточность порогового напряжения и измерений сопротивления. --- стр. 31 --- • Рекомендованные величины электрических параметров Таблица 3. Рекомендуемые электрические величины Рекомендуемые величины при имплантации, измеренные с анализатора системы кардиостимуляции Данные желудочка Данные предсердия Пороговое напряжения <1,2В ^1,0 В Минимальная внутрикардиальная амплитуда 5 мВ 2 мВ Т ипичное сопротивление электрода 400- 1000 Ом 400- 1000 Ом Установленная длительность импульса 0,4 ms Примечание: После имплантации электрода порог кардиостимуляции может подняться за счет травмирования местной ткани. Порог снизится до номинального в течение 30 дней (приблизительно). Если измерения отличаются от рекомендованных, нужно немного подождать, а потом повторить измерения. Если значения не стабилизируются на приемлемом уровне, возможно, нужно изменить положение верхушки электрода. Убедитесь, что результаты измерений соответствуют рекомендованным значениям. i Примечание; • Низкие значения порога стимуляции указывают на желательный коэффициент безопасности, поскольку порог стимуляции может повышаться после имплантации. • Существующие электрические измерения могут отклоняться от рекомендованных из за сильной клеточной травмы. Если это происходит, подождите примерно 10 минут и повторите тестирование. Значения могут отличаться из-за специфических показателей пациента, таких как состояние тканей, баланса электролитов и лекарственного взаимодействия. • Чрезмерное вращение контактного штыря может увеличить местную травму ткани и вызвать временные пороги высокого напряжения. Защита электрода После успешного размещения электродов необходимо обеспечить защиту электрода, используя прилагаемые втулки. Втулка используется для‘защиты крепления электрода к вене или к внутренней фасции и для предотвращения повреждения изоляции проводника из-за лигатуры. Методы с использованием втулки могут отличаться в зависимости от используемого способа введения электрода. Обеспечение защиты электрода приводит к перманентному гемостазу и стабилизации электрода. Предупреждение; • Нельзя накладывать шов над кольцом электрода. --- стр. 32 --- • Может произойти защемление втулки. В этом случае нужно осторожно прокрутить втулку вокруг кольца в направлении контакта коннектора, выталкивая втулку, когда она находится над кольцом электрода и может разрезать ее. • Нельзя перегибать, закручивать или обматывать терминал электрода другими электродами, т.к, это может вызвать повреждение изоляции электрода. • При наложении лигатуры на вену необходимо избегать слишком сильного сужения. Это может повредить изоляцию силиконовой резины или разрезать вену. Избегайте вытеснения кончика электрода во время процедуры фиксации. • Нельзя удалять или обрезать втулку от электрода, т.к, это может вызвать его повреждение, • Убедитесь, что втулка находится проксимально близко к месту входа в вену. Метод подкожной имплантации a) Отогнуть оболочку интродьюсера и протолкнуть втулку глубоко в ткань, b) Используя борозды, привязать втулку и электрод к фасции. Для дополнительной стабильности втулку можно закрепить сначала на электроде, а потом прикрепить к фасции, c) Многочисленные бороздки дают дополнительную возможность закрепления. Обе борозды можно использовать для лигатуры. Рисунок 22. Использование втулки в методе подкожной имплантации \ привязать хотя бы 2 изтрех бороздок й d) Проверить закрепление втулки на стабильность и отсутствие скольжения, захватив ее * пальцами, пытаясь подвинуть электрод в любом направлении. Метод веносекции a) Продвинуть втулку в вену за самую дистальную борозду. Наложить на вену лигатуру вокруг втулки для достижения гемостаза, Затем, используя ту же борозду, прикрепить электрод и вену к прилегающей фасции. b) Используя одну из проксимальных борозд, закрепить втулку и электрод к прилегающей фасции. Для дополнительной стабильности можно закрепить втулку сначала на электроде, а затем на фасции. Другую борозду можно использовать в качестве дополнительного места крепления. c) После закрепления проверить стабильность втулки и отсутствие скольжения, захватив втулку пальцами и пытаясь продвинуть электрод в любом направлении. Примечание: Если вход в вену совершен с помощью электрода Pacetronix, привязать электрод к прилегающей фасции с помощью втулки во избежание движения электрода. --- стр. 36 --- (I d) Крепко закрепите прибор в кармане. Используйте неабсорбируемые швы. Закрепите прибор для минимизации вращения после имплантации и миграции. Используйте хирургическую иглу для попадания в хирургическое отверстие на приборе, e) Наложите швы на надрез Извлечение электрода Инфекция системы кардиостимуляции, в частности, сепсис, может потребовать извлечения, как импульсного генератора, так и электрода. Другими причинами для извлечения электрода являются многочисленные ограничения относительно проникновения в вену. Если необходимо оставить имплантированный стимулирующий электрод, защитите вывод его коннектора. Нельзя обрезать имплантированный стимулирующий электрод. Это может стать причиной сепарации изоляции от катушки проводника, и открытый провод останется в теле. Если электрод необходимо удалить из-за инфекции или по другой серьезной причине, будьте очень внимательны и осторожны, т.к. извлечение электрода связано с большим клиническим риском. Примечание: Удаленный стимулирующий электрод ни в коем случае нельзя имплантировать другому пациенту. Обычно рекомендуется не переустанавливать имплантированный эндокардиальный стимулирующий электрод за исключением особых обстоятельств. Деимплантация Если электрод или какая-то часть его извлекается, нужно обращаться с ним согласно государственным нормативным правовым актам. Очистить деимплантированное устройство дезинфекционным средством и обезопасить отходы. В целях безопасности мы рекомендуем запаковать использованные электроды в специальный пакет и вернуть в фирму Pacetronix. Исследование деимплантированных электродов может предоставить информацию для дальнейшего совершенствования надежности изделий , По возможности вместе с пакетом отправьте распечатку запрограммированных установок электрокардиостимулятора. Примечание: Отходы деимплантированных устройств подлежат утилизации согласно местным, государственным и федеральным законам. По вопросу возвращения изделий свяжитесь с представительством фирмы Pacetronix или позвоните в Pacetronix по телефону, указанному в конце данной инструкции. МРТ - исследование Магнитно-резонансная томография - это способ сканирования тела человека с помощью сильных магнитных полей и радиоволн для получения высокого качества томографических изображений для исследования внутренних органов и тканей, которые помогают в диагностике широкого спектра состояний человека. Вы можете пройти процедуру МРТ, если Вам имплантирован МРТ-совместимый электрокардиостимулятор и МРТ-совместимые электроды фирмы Pacetronix. Примечание: Обязательно убедитесь в том, что у пациента установлены МРТ-совместимый электрокардиостимулятор и МРТ-совместимые электроды прежде, чем направлять его на МРТ, --- стр. 37 --- Электромагнитные поля МРТ-сканера могут создать потенциально опасное воздействие на имплантированные электрокардиостимулятор и электроды, что может привести к перегреву тканей миокарда, неадекватной электрической стимуляции сердца и ряду угрожающих аритмий. При соблюдении пациентами определённых условий эти риски снижаются до минимально низкого уровня, и процедура МРТ является для них безопасной. МРТ-совместимый электрокардиостимулятор и электроды можно подвергать МРТ-диагностике. Любая другая комбинация в системе стимуляции несёт опасность для здоровья пациента. В момент МРТ- исследования электрокардиостимулятор продолжает воздействия на ритм сердца. На МРТ-сканирование пациента направляет лечащий врач. МРТ-сканирование требуется не всем. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и обсудите все плюсы и минусы, которые имеются в Вашем конкретном случае. Меры предосторожности перед проведением МРТ Должны быть соблюдены следующие условия: 1. Пациент может быть направлен на МРТ-диагностику как минимум по прошествии 2-х месяцев с даты имплантации. 2. Прежде, чем пациент пройдёт в зал для МРТ-исследований, необходимо проверить работу электрокардиостимулятора и запрограммированных в нём параметров. 3. Электрокардиостимулятор должен быть запрограммирован на МРТ-совместимом режиме. 4. Режим стимуляции устанавливается с помощью программного обеспечения фирмы Pacetronix. 5. Импеданс электродов должен быть в диапазоне от 400 до 900 Ом. 6. Пороговое значение стимуляции не должно превышать 1,5 В. Запрещается располагать РЧ-катушки, используемые в МРТ-сканерах и необходимые для передачи и приема радиочастотных волн, непосредственно над электрокардиостимулятором. Пациентам с диафрагмальной стимуляцией, амплитудой импульса свыше 5.0 В и шириной импульса 1.0 мс МРТ-диагностика противопоказана. 7. Существенной особенностью МРТ-совместимых кардиостимуляторов является наличие МРТ- режима, который должен быть включен перед началом процедуры МРТ и выключен сразу после ее окончания. Перед МРТ-сканированием необходимо установить следующие параметры стимуляции: Таблица 4. Параметры стимуляции перед МРТ-исследованием Режим VOO/DOO Амплитуда 5.0 В Частота 70 уд/мин или иное значение, предложенное доктором МРТ-режим Включён 8. Стандарты, определяющие воздействие радиочастот на человека, используют такое понятие, как SAR - единицу измерения удельной величины поглощения излучения организмом человека. SAR измеряется в ваттах на килограмм (Вт/кг). Для тела человека значение SAR в должно составлять менее 2 Вт/кг. 9. Для головы человека уровень SAR должен быть менее 3.2 Вт/кг. --- стр. 38 --- 10. Электрокардиостимулятор исследуется на алпарате с мощностью магнитного поля 3 Тесла по специальному протоколу. Это необходимое лабораторное испытание для проверки наличия/отсутствия МРТ-эффекта, перегрева ЭКС и артефактов на снимках. 11. Во время МРТ-сканирования должны отслеживаться показатели ЭКГ, дефибриллятор должен стоять наготове. 12. После окончания процедуры МРТ вновь необходимо измерить значение импеданса и порога стимуляции, чтобы проверить, в норме ли эти показатели. 13. После окончания процедуры МРТ электрокардиостимулятору нужно вернуть его обычные параметры. 14. Производитель просит уведомить его о случаях возникновения эффекта нагревания ЭКС или электродов. 15. Производитель просит направлять ему информацию о любом дискомфорте пациента, сбое в системе стимуляции или аритмии, возникшей в процессе МРТ-исследования. 16. Производитель просит предоставить ему полный МРТ-отчёт с томографическими изображениями и комментариями врача. Сведения о совместимых МИ и ограничения по совместимости Таблица 5. Сведения о совместимых МИ Наименование МИ Номер py Производитель Двухкамерный анализатор системы кардиостимуляции модель SVR 100 Shree Pacetronix Ltd. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный Pinnacle R модель 297 PRO MRI Shree Pacetronix Ltd. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный Charak DDDR модель 747 PRO MRI Shree Pacetronix Ltd. Электрокардиостимуляторы имплантируемые мультипрограммируемые телеметрические ЭКС-552-SSI, ЭКС-552М-851 по ТУ 9444-005- 45934527-2005 следующих моделей: ЭКС-552-SSl, ЭКС- 552М-551,ЭКС-552С-551.ЭКС- 552MC-SSI py № ФСР 2007/01372 от 27.02,2010 ООО "Биоточмаш" Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели "Apollo" DR, "Apollo" SR, "Apollo" DC, "Apollo" SCc py № P3H 2016/3558 от 02.06.2016 ООО "Кардиоэлектроника" --- стр. 39 --- принадлежностями Электрокардиостимулятор имплантируемый Adapta с принадлежностями варианты исполнения: ADD01, ADDR01, ADDR03, ADDR06.ADSR01, ADSR03,ADSR06,ADVDD01. Adapta L ADDRL1, Adapta S ADDRS1. Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Инструкция по эксплуатации на CD. РУ № ФСЗ 2010/07378 от 29.09.2014 "Медтроник Инк." Перед началом использования удостоверьтесь в том, что электрод совместим с электрокардиостимулятором. Использование несовместимого электрода может повредить коннекторную часть электрокардиостимулятора, вызвать короткое замыкание или прерывистое электрическое соединение. Таблица б. Совместимость электродов и коннектора Модели электродов (МРТ-совместимых) Полярность Коннектор электрода 3744 VBPROMRI биполярная IS-r В13851 VB PRO MRI 3851 АВ PRO MRI Очистка и дезинфекция Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом). Перед использованием дополнительная очистка и дезинфекция не требуется. Стерилизация Компания Pacetronix стерилизует электрод и вспомогательные для него изделия газом этиленоксида (ЕО) перед окончательной упаковкой. При получении изделия являются стерильными и готовы к использованию. Исключи-тльно для одноразового использования - не стерилизуйте электроды повторно. Гарантированный срок сохранения стерильности (срок годности) медицинского изделия Гарантированный срок сохранения стерильности (срок годности) электрода и его принадлежностей (гарантированный срок сохранения стерильности) составляет 18 месяцев с даты стерилизации. --- стр. 40 --- Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Возможно повреждение электрода при его падении на жёсткую поверхность. Никогда не используйте электрод, в случае если повреждена его упаковка. Электрод с повреждённой упаковкой должен быть возвращён производителю. Электрод не следует хранить в помещениях, где температура воздуха поднимается выше + 52“С или опускается ниже -4°С. Температурный режим для долгосрочного хранения: от -4®С (24°F) до + 52°С (126°F) Таблица 7. Условия хранения и транспортирования изделий Наименование Температура Влажность Давление Электроды От -4“ до 52Х От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Втулка для крепления электрода От-4“ до 52“С От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Зажимной инструмент От -4" до 52Х От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Крючок для вены От -4“ до 52Х От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Стилет мягкий, прямой, с конусовидным кончиком От -4° до 52*’С От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Стилет жесткий прямой, с конусовидным кончиком От -4° до 52“С От 10 до 90% (без конденсации) От 70 до 150 кПа Условия эксплуатации изделий указаны в таблице ниже. Таблица 8. Условия эксплуатации изделий Наименование Температура Влажность или особые условия, если применимо Электроды От +32 до +42“С устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) Втулка для крепления электрода От +32 до +42°С устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) Зажимной инструмент От+10 до +40®С От 10 до 90 % (без конденсации) Крючок для вены От +32 до +42Х устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) Стилет мягкий, прямой, с конусовидным кончиком От+10 до +40“С От 10 до 90% (без конденсации) --- стр. 41 --- Стилет жесткий прямой, с От+10до+40°С От 10 до 90% (без конусовидным кончиком конденсации) 4 Утилизация Не утилизировать вместе с бытовыми отходами! Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 2,1.3684-21, Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2,1,3684-21, Принадлежности, используемые для установки имплантируемых компонентов, представляют биологическую опасность и должны быть утилизированы согласно действующим нормам законодательства и правилам медицинского учреждения. Требования по охране окружающей среды Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует работу изделия, как минимум, в течение 10 лет с момента имплантации, а также соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя Шри Пейстроникс Лтд, гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в Директиве 90/385/ЕЭС на медицинские приборы, устройства, оборудование. Кардиостимулирующие электроды имплантируются в человеческое тело в экстремальных условиях. Электроды очень маленького диаметра и должны быть очень гибкими, что неизбежно уменьшает их надежность. Электроды могут перестать функционировать по ряду причин, включая, но не ограничиваясь медицинскими осложнениями, особенностями тела, образованием фиброзной ткани, смещением, эрозией или миграцией через ткань тела, или повреждением электродов из-за разрыва или пробоины изоляционного покрытия. Кроме того, несмотря на тщательное соблюдение дизайна, выбора компонентов, изготовления, и предпродажное тестирование, электроды можно легко повредить до, в процессе и после введения, небрежным обращением или другими неосторожными действиями. Соответственно, представительство не дает никакой гарантии на то, что не произойдет поломка или остановка работы электрода, что не будет обратной реакции на имплантацию электродов или не возникнут медицинские осложнения (включая перфорацию сердца). Однако, производитель может по своему усмотрению заменить электроды бесплатно, когда это оправдано. Возвращенные использованные электроды становятся собственностью производителя. --- стр. 42 --- Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие 1. ПРИЛОЖЕНИЕ 3, Директива 90/385/ЕЕС: - Для активных имплантируемых медицинских устройств Применяется для Технических файлов в отношении маркировки на соответствие требованиям ЕС (Все приложения используются для получения маркировки ЕС). 2. Раздел 3 ПРИЛОЖЕНИЯ 5, Директива 90/385/ЕЕС: - Для активных имплантируемых медицинских устройств Используется для технических Файлов в отношении маркировки на соответствие требованиям ЕС (Все приложения используются для получения маркировки ЕС). 3. Директива 2007/47/ЕС (Директива 90/385/ЕЕС + Директива 93/42/ЕЕС) Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г. 4. ISO 9001 Система управления качеством для продуктов и услуг 5. EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования в целях регламентации. 6. ICMED 13485 Индийская сертификация медицинского изделия (Добровольное требование) 7. EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение принципов управления рисками к медицинским изделиям. 8. EN ISO 11135 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к применению метода стерилизации этиленоксидом в отношении разработки, валидации и производственного контроля процесса стерилизации для медицинского изделия. 9. IS014117 Протокол испытаний на электромагнитную совместимость для активного имплантируемого медицинского устройства. 10. ISO 14644 Стандарт для контролируемой среды - подтверждение чистоты комнаты, очистка воздуха. 11. EN ISO11607 Упаковка для прошедшего финишную стерилизацию медицинского изделия. Требованиея к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам. 12. EN ISO 11607 Упаковка для окончательно стерилизованного медицинского изделия. Требование к Процессу валидации, герметизации и сборки. 13. EN 15223 Графические символы, используемые в маркировке медицинских изделий 14. EN 45502 Активное вживляемое медицинское изделие. Часть-1: общие требования, предъявляемые к безопасности, маркировка и информация, предоставляемой производителем. 15. EN 45502 Активные вживляемые медицинские изделия Часть 2-1: Особые требования к активным вживляемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (электрокардиостимуляторы) 16. EN 62366 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 1ЕС:62366:2007. 17. EN ISO 5841 (Имплантат для электрокардиостимулятора, вживляемого хирургическим путем, часть 3) - низкопрофильный соединитель (IS-1) для вживляемого электрокардиостимулятора. 18. EN IS010993 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью (Гемосовместимость биоимплантируемых материалов (титан)) 19. ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. (Тест на острую системную токсичность путем имплантации (28) --- стр. 43 --- 20. ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6, Исследования местного действия после имплантации (Протокол испытаний для теста на острую системную токсичность путем имплантации (28)) 21. EN IS01041 Стандарт для информации, подготавливаемой изготовителем, сопровождающей медицинские приборы 22. EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей, Надлежащая клиническая практика 23. MEDDEV 2.12/2 Руководящие указания по послепродажному клиническому контролю. 24. MEDDEV 2.7/4: Руководящие указания по клиническому исследованию медицинского изделия. 25. MEDDEV 2.7.1, редакция 4: Руководящие указания по клинической оценке медицинского изделия.