Набор офтальмологический SmartJeсt для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJeсt 2.8, SmartJeсt 2.2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РШСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ SMARTJECT ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ SMARTJECT 2.8, SMARTJECT 2.2 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.........................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия..................................................3 3 Сведения о месте производства медицинского изделия .........................................3 4 Уполномоченный представитель производителя.....................................................3 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .................4 6 Условия применения.......................................................................................................4 7 Описание, основные параметры и характеристики..................................................4 8 Материалы........................................................................................................................10 9 Стерильность....................................................................................................................12 10 Класс безопасности......................................................................................................12 11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий........................................................................................................................12 12 Предупреждения и меры предосторожности.........................................................13 13 Принцип действия........................................................................................................13 14 Способ применения......................................................................................................14 15 Требования охраны окружающей среды ................................................................16 16 Дополнительная информация....................................................................................16 17 Комплект поставки.......................................................................................................16 18 Упаковка.........................................................................................................................17 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.....................................................................................................................29 20 Условия эксплуатации.................................................................................................35 21 Транспортирование.....................................................................................................35 22 Хранение.........................................................................................................................36 23 Гарантийные обязательства.......................................................................................36 24 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .............................................................................................................................................................36 25 Контактная информация ............................................................................................37 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2: I. Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.8, в составе: 1. Инжектор-1 шт.; 2. Картридж - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.2, в составе: 1. Инжектор - I шт.; 2. Картридж - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. 2 Сведения о производителе медицинского изделия Rumex International Ltd. (Румекс Интернешионал Лтд.) 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK (311 Шорехэм Стрит, Шеффилд, Сауз Йоркшир, С2 4ФА, Великобритания) Tel.:+ 01977 799261, E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk , www.rumexintemational.ltd.uk 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Aurolab, 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai, 625020, India (Ауролаб, №1, Сивагангай Мейн Роад, Веерапанян, Мадурай, 625020, Индия) Tel.: +91 452 3096100, Факс: +91 452 2446200, E-mail: aurolab@aurolab.com , www.aurolab.com 4 Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «РУМЭКС Медикал» (ООО «РУМЭКС Медикал»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, коми. 15-17, 33, Тел.: +7 (495) 966-09-15, Факс: +7 (495) 780-92-57; E-mail: info@rumexmedical.com , www.rumex.ru . --- стр. 4 --- медицинского изделия, установленное5 Назначение производителем Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2 (далее - набор, изделие) предназначен для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции. Это устройство используется для оказания давления на подготовленную ИОЛ, чтобы аккуратно вытолкнуть ее из картриджа. Это изделие одноразового использования. Область применения - офтальмология. 6 Условия применения Набор применяется в медицинских учреждениях и может быть использован только врачом-специал истом. Квалифицированный медицинский персонал работает при применении медицинского изделия в медицинских одноразовых резиновых перчатках. 7 Описание, основные параметры и характеристики 7.1 В состав изделия входят: I. Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.8, в составе: Инжектор-1 шт.; Картридж - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.2, в составе: II. Инжектор-I шт.; Картридж - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Картридж предназначен для размещения внутри него подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ). Инжектор предназначен для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции из прикрепленного картриджа (в который ИОЛ была предварительно помещена). Поршень инжектора оказавает давление, и подготовленная ИОЛ аккуратно выталкивается из картриджа. i --- стр. 5 --- Изделие однократного применения (одноразовое). 7.2 Основные параметры и характеристики: Параметр / характеристика Значение Инжектор и картридж в сборе Внешний вид Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8 Артикул: RU28-DI100 Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.2 Артикул: RU22-DI260Y L --- стр. 6 --- Параметр / характеристика Значение Основные части и размеры изделия в сборе Набор офтальмологический SmarUect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8 1 - Н а01ридот 2- НИ 1р11» ||1 ни 4 -V n o p Б -Л в р щ а и » Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.2 1 5 0 ,0 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% Основные параметры и характеристики Вариант исполнения SmartJect 2.8 (Артикул : RU28-DI100) Вариант исполнения SmartJect 2.2 (Артикул : RU22-DI260Y) --- стр. 7 --- Габаритные размеры МИ (длина X ширина х высота), мм_________ 150 X 40 X 10 150 X 40 X 10 Масса, г Допустимое от 1слонение указанных размеров ± 10% ± 10 % Основные составные части Инжектор Внешний вид Усилие для перемещения ИОЛ, Н, не более_______ 15 15 Ход поршня Плавный, без рывков Плавный, без рывков Размеры слота для установки картриджа (длина X ширина), не более, мм 20 X 4,4, угол наклонной 60° 1.5 19x4 угол наклонной 60° 1.5 \1 ' / I) ( у V 4t-----П г w . 19 ^ f - 1 ^ ) 4 t----- s , rs Допустимое отклонение ± 10% указанных размеров_______|______ ± 10% Наконечник инжектора (силиконовый) Внешний вид Длина, мм Диаметр свободного конца, мм 2,6 2,6 --- стр. 8 --- Диаметр не свободного конца, мм 2,2 2,2 Твердость по Шору 60 60 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Корпус инжектора Диаметр корпуса, мм (внешний) 8 8 Диаметр корпуса, мм (внутренний) 5 5 Длина корпуса, мм 98 98 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Упор корпуса инжектора Габаритные размеры упора инжектора (длина х ширина X толщина), мм 40 X 10x2 40 X 10x2 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Усилие отрыва упора от корпуса инжектора, Н, не менее 10 10 Пружина инжектора Диаметр прутка, мм 0,2 0,2 Длина, мм 46 46 Диаметр внутренний, мм 2,4 2,4 Диаметр внешний, мм 2,75 2,75 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Число витков полное, шт. 34 ± 3 шт. 34 ± 3 шт. Число витков рабочее, шт. 24 ± 2 шт. 24 ± 2 шт. Поршень инжектора Диаметр поршня внешний, мм 4 4 Диаметр поршня внутренний, мм 2 2 Диаметр свободного края поршня, мм 1,2 1,2 L --- стр. 9 --- Длина поршня до максимального нажатия на упор, мм 40 40 Длина поршня,мм 110 ПО Г абаритные размеры поршня (упора поршня) (длина X ширина х толщина), мм 18 X 10x2 18х 10x2 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Картридж Внешний вид В В Габаритные размеры камеры для установки ИОЛ (длина X ширина х глубина), мм 15 хЗ 15 хЗ Объем камеры для установки ИОЛ, мл 0,5 0,5 Угол раскрытия створок картриджа, градусы, не более 180 180 Усилие раскрытия створок картриджа открытыми, Н 10 10 Усилие удержания створок картриджа открытыми, Н 10 10 Усилие закрытия створок картриджа, Н 20 20 Диаметр корпуса картриджа(внешний), мм 4,5 4,7 \ Диаметр корпуса картриджа (внутренний), мм 3 2,5 Длина наконечника, мм 12 12 Диаметр наконечника картриджа (внешний), мм 2 2 L --- стр. 10 --- Диаметр наконечника картриджа (внутренний), мм 1,5 1,5 Габаритные размеры (длина X ширина х высота), мм 32x5x11 33 X 4,5 X 11 Масса, г 0,5 0,5 Допустимое отклонение указанных размеров ± 10% ± 10% Угол наконечника, ® 3°±0,5° 3°±0,5° Поверхность чистая, без посторонних включений и дефектов (заусенцев, царапин и т.д). Время контакта (введение) - менее 1 ч. • Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. • Изделие не относится к лекарственным средствам и не имеет их в своем составе. • Изделие не содержит в своем составе драгоценных металлов. • Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. • Не содержит лекарственных веществ, материал животного /человеческого происхождения, мутагенного, токсичного, канцерогенного, приводящее к сенсибилизации, аллергии, отрицательному влиянию на репродуктивную функцию 7.3 Набор совместно используется со следующими медицинскими изделиями, зарегистрированными установленным порядком на территории обращения: • гибкие гидрофобные или гидрофильные ИОЛ (в том числе мультифокальных и торических); \ • вискоэластики любых типов, любой вязкости и состава. 8 Материалы Составные Материалы изготовления Длительностью части изделия контакта изделия 10 --- стр. 11 --- с организмом человека Варианты исполнения МИ Вариант исполнения SmartJect 2.8 (Артикул : RU28- DI100) Вариант исполнения SmartJect 2.2 (Артикул : RU22- DI260Y) Инжектор, составные части: Корпус, упор: Поликарбонатный полимер Lexan 144R- 2103704 (синий), производства General Electric Company, 3135 Easton Turnpike Fairfield, CT 06828, USA (США) Поликарбонатный полимер Lexan 144R- 2103704 (синий), производства General Electric Company, 3135 Easton Turnpike Fairfield, CT 06828, USA (США) Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Поршень: Поликарбонатный полимер Lexan 144R- 8005005 (белый), производства General Electric Company, 3135 Easton Turnpike Fairfield, CT 06828, USA (США) Поликарбонатный полимер Lexan 144R- 111 (желтый), производства General Electric Company, 3135 Easton Turnpike Fairfield, CT 06828, USA (США) Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Наконечник силиконовый: Силикон медицинский, марки Elastosil R401/40, производства Wacker Chemie AG, Hauptverwaltung, Hanns-Seidel-Platz 4, 81737 Munchen, Germany (Германия) Силикон медицинский, марки Elastosil R401/40, производства Wacker Chemie AG, Hauptverwaltung, Hanns-Seidel-Platz 4, 81737 MUnchen, Germany (Германия) Кратковременный контакт с неповрежденной кожей и слизистыми оболочками Пружина: ___________________ Нержавеющая сталь ANSI 302 (или ANSI 304 или ANSI 316), Нержавеющая сталь ANSI 302 (или ANSI 304 или ANSI 316), 11 --- стр. 16 --- Мягко давите на поршень, пока ИОЛ не окажется у края картридж и не выйдет из картриджа. Для удаления картриджа из инжектора, мягко вытяните картридж из слота инжектора. 15 Требования охраны окружающей среды Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. Изготовление, применение и утилизация набора, а также регулирование ресурсосбережение и обращения с отходами производства должно быть экологически безопасным, и осуществляться с соблюдением законодательства страны производства и страны применения медицинского изделия. 16 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению - не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 17 Комплект поставки Комплект поставки «Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2»: 16 --- стр. 17 --- I.Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.8, в составе: 1. Инжектор—1 шт.; 2. Картридж - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. П.Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения SmartJect 2.2, в составе: 1. Инжектор - 1 шт.; 2. Картридж - 1 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. 18 Упаковка «Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2»: 18.1 Для вариантов исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2: Картридж укладывают в индивидуальную упаковку (упаковочный пакет «Tyvek»), на которой содержится предварительно нанесенная маркировочная информация. Далее индивидуальная упаковка картриджа герметично запечатывается роликовым устройством. Картридж в индивидуальной герметичной упаковке и инжектор упаковывают в индивидуальную единую внутреннюю упаковку, на которой содержится предварительно нанесенная маркировочная информация. Далее индивидуальная единая внутренняя упаковка картриджа и инжектор герметично запечатывается роликовым устройством. После чего стерилизуется оксидом этилена. Простерилизованную индивидуальную единую герметичную внутреннюю упаковку (в которую помещены инжектор и картридж) и инструкцию по применению укладывают в картонную коробку (потребительскую упаковку). На каждой картонной коробке нанесена маркировочная информация. 18.3 Маркировка «Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2»: 18.2 Маркировка индивидуальной упаковки картриджа Для варианта исполнения Для варианта исполнения 17 --- стр. 18 --- SmartJect 2.8 SmarUect 2.2 Фото: Макет маркировки : 18 --- стр. 19 --- I PEEL то OPEN S/ftortJect2.8 Картридж лепм>я: DuiMaioo Д ля едиоразового использования ..-Г"I STERILE ЕО s' I □a Ж M b r u m e x i n t e r n a t i o n a l l t d 311 Shoreham Street ShetfleW. South VOrtuhlre. S24FA. UK E maH- Into^rvmeidntemattonal.ltd.uh www.rutneKitKematlonal.Kd.uk PEEL TO OPEN S/nartJect2.2 Картридж Для одноразового использования | I STERILE |ЕО| □а Ж S М В RU M EX INTERNATIONAL LTD § 311 Shortham Street f ShemeU. South «огкзМге. S24M. UK ь E-mall: MoRrxtmeimtemeliortel.ltd uk ^ www.rumeidnlematlonal.ltd uk S Габаритные размеры индивидуальной упаковки картриджа 48x110 мм допустимое отклонение размеров ± 2 мм 48x110 мм допустимое отклонение размеров ± 2 мм Масса брутто индивидуальной упаковки (с набором) г, ___________допустимое отклонение значения ___________ 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 Перевод PEEL ТО OPEN Batch No: Mfg.Date: Место открытия упаковки Номер партии Дата изготовления Exp.Date: Конечный срок годности Rumex International Ltd Румекс Интернешионал Лтд 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK E-mail: info@rumexintemational. ltd. uk 311 Шорехам Стреет, Шеффиелд, Соутх Йоркшире, С24ФА, Великобритания 19 --- стр. 20 --- www.rumexintemational . ltd.uk Электронная почта: infofairumexintemational.ltd.uk Сайт : www.rumexintemational.ltd.uk Issue: Версия: (1 Маркировка индивидуальной упаковки на картридж содержит следующие сведения: - наименование производителя и адрес; - наименование изделия (вариант исполнения); - состав изделия или составная часть изделия; - надпись «Артикул»; - графический символ «запрет на повторное применение»; - графический символ «Стерилизация оксидом этилена»; - графический символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - графический символ «Запрет на повторное применение»; - Номер партии; - Дата изготовления (год-месяц); - конечный срок годности (год-месяц); - графический символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Температурный диапазон» - указания о регистрационном удостоверении на МИ и дата - указания на место вскрытия индивидуальной упаковки Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: - сведения о производителе (изготовителе) |sTERiL^E0| - стерилизация оксидом этилена т - обратитесь к инструкции по применению Ж - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 20 --- стр. 21 --- [V40*C 5-C-l не стерилизовать повторно - не использовать при повреждении упаковки - температурный диапазон хранения (от плюс 5 до плюс 40°С) - запрет на повторное применение - штрих-код по системе предприятия -изготовителя < 1 18.3 Внутренняя упаковка «Набор офтальмологический SmarUect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2» (инжектор и картридж вместе) Для варианта исполнения SmartJect 2.8 Для варианта исполнения SmartJect 2.2 Фото: Макет маркировки индивидуальной упаковки набора (картридж и инжектор): 21 --- стр. 22 --- 1 i i PEEL TO OPEN S/HortJect2.8 Каотоидж & Инжек/поо '■Д2»4П01> Для ОДИОрЙЭМОГО жпольэомния I STERILE |ЕО| С И А м 1 RUMEX1МТЕПНАЛОМА1. ITD § JUShef*t»mSlr**t “ Sh(«IMd, South ГОПиМг», S24M. UK в E mtll: In^rumcxInteriMtlonjI.Ild ик |j www.rumulnMmjtlon^l.IM.uk S PEEL TO OPEN S/nartJect2.2 Наоточдж в Инжеятоо Дяя эднориомго ислольмммм I STERILE |ео| , J"** С И А ltd RUMEX INTERNATIONAL LTD § 311 Shorvlum Street j Sheffietd, South IbckfMiv.SltfA UK о E-’niH. cnlD#rum«xintcrn«tionel.nd.ul: S www.rumeairtitmMMirul.ltd.uk л Габаритные размеры индивидуально й упаковки картриджа и инжектора 75x225 мм допустимое отклонение размеров ± 2 мм 75x225 мм допустимое отклонение размеров ± 2 мм Масса брутто индивидуальной упаковки (с набором) г, допустимое отклонение значения 9 ±0,5 9 ±0,5 22 --- стр. 23 --- ( < Перевод PEEL ТО OPEN Место открытия упаковки Batch No: Номер партии Mfg.Date: Дата изготовления Exp.Date: Конечный срок годности Rumex International Ltd Румекс Интернешионал Лтд 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK E-mail: infofSlrumexintemational.ltd.uk www.rumexintemational.ltd.uk 311 Шорехам Стреет, Шеффиелд, Соутх Йоркшире, С24ФА, Великобритания Электронная почта: info(a).rumexintemational.ltd.uk Сайт : www.rumexintemational.ltd.uk Issue: Версия: Маркировка индивидуальной упаковки на картридж и инжектор содержит следующие сведения: - наименование производителя и адрес; - наименование изделия (вариант исполнения); - состав изделия или составная часть изделия; - надпись «Артикул»; - графический символ «запрет на повторное применение»; - графический символ «Стерилизация оксидом этилена»; - графический символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - графический символ «Запрет на повторное применение»; - Номер партии; - Дата изготовления (год-месяц); - конечный срок годности (год-месяц); - графический символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Температурный диапазон» - указания о регистрационном удостоверении на МИ и дата - указания на место вскрытия индивидуальной упаковки Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: 23 --- стр. 24 --- i mJ [STEMU^EOI □a A - сведения о производителе (изготовителе) стерилизация оксидом этилена обратитесь к инструкции по применению - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению не стерилизовать повторно - не использовать при повреждении упаковки - температурный диапазон хранения (от плюс 5 до плюс 40°С) - запрет на повторное применение - штрих-код по системе предприятия -изготовителя 18.4 Потребительская упаковка «Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2» Для варианта исполнения SmartJect 2.8: 4 40‘С 24 --- стр. 25 --- fT7 Отратпы й до ртшш ой двт ш ytm e^tnu» сщна, ftMi >шаио*ив т М # т wmgwff» ш ш noo^mdtm. I, Hiinniffpp lutr.2 Ка«»трп§я*1||1Т % • Инсфумша no применению' 1«т. Ь<|||» WMw«. U Мк \Д 1ТЦ >t 1 ewHwn l»W. $Ы1Ш i»^iPn pifW«»>T<M<0*C m® Ф 0.Г А “9*V I i Для варианта исполнения SmartJect 2.2: 25 --- стр. 26 --- / ^ ^ ' Стерилкный do укаюнноО доты штечеми» cpom, «ОШ упйно4но ие будет открыта ипи поаремдена. Н«бор офт»«м||щоо1ч«с1а»й Smartica одмраммго ИСПО<МОМНМ для ИМПМИТМ1МИ интраокулярных ЛИН*. Вариант исполнения Smartleci 2.2: 1. Инментор-1 шт. 2. Картридж-1шт. 3. Инструкция поприменению-1 щт. Mcmilaclurta ter ■■ ким с1(тт1ям тю ни1.тр 11>}Кы*КыпМг««1 WHflteW. towte terkiMrt. иик UK l-AHI' И1к#Н1МЫ|НИ«ЛМТИАИ на «А WWW rwnwiinlemWtewl.Ha uk Стмнк прткнммгниа: Инли* Артмпи:Ни2}-Р1]60У «ЯИМЖМчгяач»— аячя«б1м11тв.шя1««жн«яя11и.р«яни»а. ioieitertehh*, U 4М. ик Сроа 1Я1Ипа-о* мат □а ® ■BOHgtcw n вмп1 «<рм^ |»дцхт>р< qiS*C^<Q X р парпм/А^пмуч/ .Г А •N 4 Маркировка потребительской упаковки содержит следующие сведения: - наименование производителя и адрес; - наименование изделия (вариант исполнения); - состав изделия; - надпись «Артикул»; - надпись «Номер партии»; - графический символ «запрет на повторное применение»; - графический символ «Стерилизация оксидом этилена»; 26 --- стр. 27 --- - графический символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - графический символ «Запрет на повторное применение»; - Номер партии; - Дата изготовления (год-месяц); - конечный срок годности (год-месяц); - графический символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Температурный диапазон» - указания о регистрационном удостоверении на МИ и дата - фраза «Стерильно, для одноразового использования» mJ Наносимые на потребительскую упаковку графические символы: - сведения о производителе (изготовителе) STERILEЕО □аА jU40< 5'С-^ - стерилизация оксидом этилена - не стерилизовать повторно - не использовать при повреждении упаковки - обратитесь к инструкции по применению - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - температурный диапазон хранения (от плюс 5 до плюс 40°С) - запрет на повторное применение Перевод текста на английском языке представлен ниже: 27 --- стр. 28 --- Перевод Manufactured for Произведено для Rumex International Ltd Румекс Интернешионал Лтд 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK E-mail: infofo)xumexinternational.ltd.uk www.rumexintemational.ltd.uk 311 Шорехам Стреет, Шеффиелд, Соутх Йоркшире, С24ФА, Великобритания Электронная почта: info(S),rumexintemational.ltd.uk Сайт : www.rumexintemational.ltd.uk 18.5 Транспортная упаковка «Набор офтальмологический SmartJect для имплантации интраокулярных линз, в вариантах исполнения SmartJect 2.8, SmartJect 2.2» Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке, шт.; - номер партии; - дата изготовления; - конечный срок годности; - условия транспортирования и хранения. Наносимые на транспортную упаковку графические символы: iJ изготовитель LOT |w J~ количество в упаковке, шт. код партии - дата изготовления 28 --- стр. 29 --- 5®Сi 4 0 Р С использовать до ... - температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 40°С) а1 /. Ж - беречь от влаги не допускать воздействия солнечного света открывать здесь Верх (положение груза) - Хрупкое. Осторожно 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Медицинское изделие «Набор офтальмологический SmarUect для имплантации интраокулярных линз» соответствует национальным стандартам качества и технической безопасности Великобритании: № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке 1 ISO 9001:2015/ ENISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements Системы менеджмента качества. Требования 2 ISO 13485:2016/ ENISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10005:2005 Quality management systems - Guidelines for quality plans Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества 4 ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk Изделия медицинские. Применение 29 --- стр. 31 --- № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке 9 EN ISO 11737-1:2006/ АС:2009 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции 10 ENISO 11737-2:2009 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 11 ISO 14161:2009 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов 12 ENISO 11607-1:2009/ ISO 11607-1:2006 + AC:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 13 EN 868-5:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из 31 --- стр. 32 --- № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний 14 ASTMF1929-98 (2004) Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Стандартный метод обнаружения утечек через уплотнения в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя 15 ENISO 14155- 1:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part : General requirements Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования 16 £N980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 17 EN 1041:2008 + АС:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, подготавливаемая производителем, сопровождающая медицинские изделия 18 ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха 19 ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного 32 --- стр. 33 --- № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 20 ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 21 ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях 22 ISO 2859-2:1985 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 2. Планы выборочного контроля с указанием предельных уровней качества (LQ) для контроля отдельных партий 23 ENISO 10993-1:2009/ AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска 24 EN ISO 10993-5:2011 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 25 ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования 33