Прибор NIOX VERO® для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Помните При эксплуатации прибора необходимо соблюдать следующие требования: • Температура окружающей среды; от +ю®С до + 35®С • Относительная влажность: 20 % • 8о% (без конденсата) • Мобильные телефоны, беспроводные телефоны и другие излучающие устройства могут создавать помехи работе прибора, поэтому их следует держать подальше от прибора. Наличие помех может сделать невозможным проведение измерений. • Выдыхаемый воздух содержит водяной пар, который может конденсироваться внутри прибора. При чрезмерном использовании прибора в течение короткого промежутка времени существует риск конденсации воды внутри NIOX VERO*. Рекомендуется проводить не более ю выдохов в час при использовании прибора. Однако можно выполнить до 20 выдохов за один час, но после этого необходимо сделать 30 минутный перерыв в работе устройства. Под количеством вьщохов следует учитывать удачные и неудачные попытки. • Избегайте попадания воды или других жидкостей на прибор или датчик. • Для транспортировки или хранения N10X VERO* всегда используйте кейс или чехол (рекомендован чехол NIOX VERO*). После установки нового датчика, рекомендуется оставить прибор включенным на 3 часа перед проведением нового измерения. • Срок службы прибора NIOX VERO*: максимум 5 лет эксплуатации или 15 000 измерений, или срок годности, указанный на устройстве, в зависимости от того, что наступит раньше. 5 лет эксплуатации определяется как период, начинающийся с момента первого измерения N0 прибором. • Срок службы датчика NtOX VERO*: максимум 12 месяцев после его распаковки и установки в NIOX VERO* или срок годности, указанный на датчике, в зависимости от того, что наступит раньше. • Гарантийный срок службы 12 месяцев. • Гарантийный срок хранения не 12 месяцев. ВНИМАНИЕ! Использование спиртосодержащих веществ вблизи прибора NIOX VERO* может привести к ошибочным результатам измерений. НЕ ПРОВОДИТЕ ЧИСТКУ ПРИБОРА спиртосодержащими веществами. Не используйте вещества, содержащие спирт, для очистки прибора NIOX VERO или другого оборудования, находящегося в непосредственной близости от него, а также спиртовые салфетки или спреи, используемые на пациентах. Следует избегать использования прибора рядом с другими аппаратами или совместно с другими приборами, т.к. это может ухудшить его работу. Если же такое использование необходимо, следует наблюдать за прибором и другими аппаратами, чтобы контролировать нормальное функционирование. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте NIOX VERO* вблизи мест, где используются летучие вещества, такие как органические жидкости или дезинфицирующие средства. Особое внимание следует уделить аэрозолям и дезинфекционным ваннам, а также открытым сосудам и ультразвуковым ваннам. --- стр. 3 --- Оглавление 1 Важная информация.........................................................................3 1.1 Перед использованием портативного монитора для измерения окиси азота NIOX V'E/?0*.................................................................s 1.2 О данном руководстве .....................................................................з 1.3 Соответствие..................................................................................3 1-4 Контактная информация производителя ....................................з 1-5 Предупреждения ...............................................................................4 1.6 Использование по назначению ........................................................4 2 Описание изделия.............................................................................5 2.1 NIOX VERO* части и принадлежности ..........................................5 2.2 Прибор ................................................................................................6 3 Установка и настройка.....................................................................7 4 Интерфейс пользователя ........................... 10 4-1 Основной экран и экран настроек .................................................ю 4- 2 Основной экран.............................................................................ю 4.3 Экран настроек ...............................................................................ц 5 Использование NIOX VERO® .........................................................12 5.1 Запуск прибора из режима ожидания ...........................................12 5.2 Регистрация Ю- идентификатора пациента ...........................12 5.3 Измерение FeNO..............................................................................12 5.4 Режим демонстрации .....................................................................15 5- 5 Измерение N0 в окружающей среде .........................................26 5.6 Настройки прибора ........................................................................16 5.7 Выключение прибора.......................................................................ig 6 Использование NIOX VERO* с программным обеспечением NIOX® Panel.......................................................................................I 9 6.1 Предупреждения ...........................................................................29 6.2 Установка NIOX* Panel ...................................................................20 6.3 Подключение к ПК через USB...........................................................20 6.4 Подключение к ПК через Bluetooth..................................................20 6.5 Настройки........................................................................................21 6.6 Обновление внутреннего программного обеспечения ..............22 6.7 Использование NIOX Panel..............................................................23 7 Поиск и устранение неисправностей.........................................24 7.1 Коды тревог и действия................................................................24 8 Профилактика...................................................................................28 8.1 Общий уход .......................................................................................28 8.2 Замена расходных материалов ....................................................29 8-3 Срок эксплуатации.........................................................................31 8.4 Утилизация прибора и принадлежностей .................................31 8- 5 Возврат товара ..........................................................................32 9 Информация по безопасности ....................................................32 9.1 Предупреждения .............................................................................32 9- 2 Меры предосторожности .........................................................32 9.3 Факторы, мешающие измерениям FeNO ....................................дд 9-4 Электромагнитная совместимость ...........................................дд 9-5 Электромагнитные излучения .....................................................дд 9-6 Условия эксплуатации....................................................................3^ 10 Справочная информация............................................................ 35 10.1 Описание кнопок ...........................................................................35 10.2 Описание символов .......................................................................35 10.3 Объяснение символов...................................................................36 11 Технические характеристики .....................................................37 --- стр. 4 --- г Оглавление 11.1 Габариты и вес ..............................................................................37 11.2 Параметрыэлеитропитания .....................................................37 11.3 Уровень шума.................................................................................37 11-4 Выдыхаемый N0 - данные о производимости ..........................37 11.5 Линейность ....................................................................................37 11.6 Разброс измеряемых значений ....................................................37 11-7 Точность........................................................................................37 11.8 Сравнение методов ......................................................................37 и.д Параметры вдоха .........................................................................37 11.10 Параметры выдоха ...................................................................38 11.11 Назначение прибора ..................................................................38 11.12 Емиость памяти .........................................................................3^ 11.13 Фильтр пациента.......................................................................38 11.14 Bluetooth .......................................................................................3^ 11.15 Емкость аккумуляторной батареи .........................................38 11.16 Инструкции по транспортировке и хранению ......................39 12 NIOXVERO® комплектующие и принадлежности ................40 12.1 Стандартная комплектация NIOX VERO"^ (Арт. No. 12-1100 ) .................................................................................40 12.2 Принадлежности .........................................................................40 13 Система бдительности................................................................41 14 Электромагнитная совместимость ..........................................44 NIOXVERO* User Manual Russian COO191-13 --- стр. 5 --- 1 Важная информация 1.1 Перед использованием портативного монитора для измерения окиси азота NIOX VERO® NIOX VERO* может использоваться только в соответствии с данным руководством квалифицированными медицинским персоналом. Персонал считается обученным только после внимательного прочтения данного руководства. Прочитайте всё руководство пользователя и убедитесь, что вы полностью понимаете информацию по технике безопасности. Символ Описание ВНИМАНИЕ указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к травмированию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может повредить прибор, привести к потере данных или нанести ущерб бизнесу. Замечание информирует пользователя касательно важной информации о правильном использовании прибора, ожиданиях пользователей, об ошибках и действиях, связанных с ними. VERO*. Руководство содержит пронумерованные пошаговые инструкции с изображениями дисплея и иллюстрациями. Варианты выбора внутри шагов отображаются точками. 1.3 Соответствие NIOX VERO* имеет маркировку СЕ в соответствии с директивой 98/79/ЕС по in Vitro диагностическим устройствам. NIOX VERO* соответствует требованиям RoHS. Панель NIOX имеет маркировку СЕ в соответствии с директивой 98/79/ЕС по in Vitro диагностическим устройствам. 1.4 Контактная информация производителя Почтовый адрес: Circassia АВ Р.О.Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Sweden Офис: Hansellisgatan 13 SE-75A 50 Uppsala www.circassia.com www.niox.com 1.2 О данном руководстве NIOX VERO* Руководство пользователя - Русский язык 000191 , версия 13, Март 2020 , для приборов с программным обеспечением версии iDax- ХХХХ и 1Е2Х-ХХХХ, Для того, чтобы узнать версию программного обеспечения прибора, см. стр. 18 данного руководства. Информация в данном документе может быть изменена. Поправки будут вноситься компанией Circassia по мере их появления. Руководство пользователя содержит инструкции по эксплуатации NIOX 000191-13 NIOX VERO* User Manual Russian --- стр. 6 --- г Глава 2. Описание изделия 1.5 Предупреждения • Не используйте спиртосодержащие вещества на поверхности или вблизи прибора NIOX VERO®. Данные вещества включают в себя любые чистящие средства, используемые для очистки прибора или другого оборудования, находящегося в непосредственной близости от NIOX VERO®, а также спиртовые салфетки или спреи, используемые на пациентах. • NIOX VERO* должен эксплуатироваться только медперсоналом. • Используйте NIOX VERO* в соответствии с указаниями данного руководства. Circassia не несет ответственности за повреждение оборудования или неточные результаты, если оборудование не используется в соответствии с настоящим руководством. • Использование неоригинальных принадлежностей может привести к потере производительности, повреждению устройства, пожару, поражению электрическим током, травмам или повреждению другого имущества. Гарантия на изделие не распространяется на отказ изделия или его повреждение в результате использования с неоригинальными принадлежностями. Circassia не несет ответственности за проблемы со здоровьем и безопасностью или другие проблемы, вызванные использованием неоригинальных принадлежностей. • NIOX VERO* нельзя использовать рядом или совместно с другим оборудованием. • Используйте только оригинальный сетевой кабель. При отключении NIOX VERO* выньте кабель из розетки. • Используйте только оригинальную дыхательную трубку. • Запрещены модификации прибора, трубки или датчика NIOX VERO* • Не роняйте прибор и не подвергайте его ударам. • Не используйте поврежденный NIOX VERO* или его принадлежности. • Держите прибор и датчик подальше от воды. Убедитесь в отсутствии жидкостей на приборе или датчике. • Не нагревайте прибор или датчик и не помещайте их в огонь. См. раздел “Утилизация прибора и принадлежностей" на стр. 31 . 000191-13 NIOXVERO'User Manual Russian NIOX VERO* и NO абсорбер в дыхательной трубке содержат перманганат калия. Использованные или просроченные приборы, или дыхательные трубки должны быть утилизированы как опасные отходы в соответствии с местными правилами утилизации отходов. Дыхательная трубка не должна быть использована после истечения срока годности. фильтр пациента должен быть использован сразу после вскрытия. NIOX VERO* датчик содержит химические вещества, которые могут быть вредными при проглатывании. Будьте осторожны при открытии емкости с датчиком. Внутренняя часть может иметь острые края. Не трогайте и не чистите белую мембрану датчика. После установки нового датчика рекомендуется оставить прибор включенным на 3 часа перед проведением новым измерением. Обязательно используйте правильный режим измерения, иначе могут быть получены неправильные результаты FeNO. Не используйте повторно фильтры пациента. Не используйте NIOX VERO® вблизи мест, где используются летучие вещества, такие как органические жидкости или дезинфицирующие средства. Особое внимание следует уделить аэрозолям и дезинфекционным ваннам, также открытым сосудам и ультразвуковым ваннам. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на NIOX VERO*. NIOX VERO* требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, в разделе «Электромагнитная совместимость» данного Руководства пользователя. 1.6 Использование по назначению --- стр. 23 --- 6.2 Установка NIOX® Panel Системные требования программного обеспечения NIOX* Panel: Windows* 7, Windows* 8 (за исключением RT версий), Windows* lo • .NET Framework 4.5 • Процессор 1 ГГц и лучше • Оперативная память 25б Мб (512 Мб рекомендовано) • Видеокарта 250 Мб и лучше • 250 Мб свободного пространства на жестком диске • Разрешение экрана 1024 x768 • Generic Microsoft Bluetooth драйвер* • Необходим для связи по Bluetooth Программное обеспечениеТНе NIOX* Panel USB поставляется на USB накопителе. ъ Вставьте USB накопитель в USB порт персонального компьютера. 2. Выберите файл setup.exe. 3. Если NET Framework 4.5, VC++ 2013 или SQL Server Compact не установлены, то откроется мастер установки для каждой из программ, по одной за раз. 4. Примите лицензионные соглашения программ. 5. Следуйте инструкциям и дождитесь окончания установки программ. 6. Откроется мастер установки NIOX* Panel. 7. Следуйте инструкциям и установите программу. Замечание: Последний шаг установки «Удаление установочных файлов» занимает несколько минут. 8. Нажмите на Закрыть после завершения установки. 9. Приложение теперь доступно в меню Пуск. 6.3 Подключение к ПК через USB Для подключения прибора NIOX VERO ®сПК используйте USB. Альтернативным вариантом является связь по Bluetooth (см. раздел Подключение к ПК через Bluetooth) Замечание: Используйте только USB кабели, поставляемые компанией Circassia (Арт. 12-1002 ). 0. Подключите USB-кабель к прибору, а затем подключите его к компьютеру. X В случае успешного USB подключения на дисплее NIOX VERO .•s.отобразится значок * Замечание: Подключение не будет установлено, если устройство находится в режиме энергосбережения. 6.4 Подключение к ПК через Bluetooth 6.4.1 Активация Bluetooth 2. Нажмите на кнопку Настройки на главном экране прибора. ^ 000191-23 МОХ VERO* User Manual Russian --- стр. 24 --- Глава 6. Использование NlOX VERO*c NlOX* Panel 2. Нажмите на кнопку Настройка режимов ЭЁ Откроется окно настройки режимов 3- Для активации Bluetooth, установите флажок напротив соответствующего значка (Снятие флажка отключает Bluetooth) О ^ Нажмите на кнопку ОК для применения изменений и возврата в меню настроек Если Bluetooth включен, то на дисплее прибора отобразится символ ^ (при условии, что прибор не подключен к ПК через USB кабель). Для включения Bluetooth на ПК обратитесь к руководству пользователя компьютера. 6. Откроется приложение NIOX* Panel, и Вы сможете управлять прибором МЮХУЕРО'через ПК. Замечание: При первом запуске NIOX Panel откроется диалоговое окно со сведениями о подключении. »> 0 6.4.2 Подключение через Bluetooth в NIOX* Panel 1. Нажмите на О в окне NIOX Panel 2. Откроется окно поиска. Нажмите на ' для поиска устройств. 3. Выберите прибор и нажмите на ОК Замечание: Подключение не будет установлено, если устройство находится в режиме энергосбережения. 6.5 Настройки 1. Включите ПК и монитор. 2. Включите прибор. 3. Нажмите на кнопку Пуск или кнопку Windows, которая обычно находится в левом нижнем углу экрана. 4- Выберите Select NIOX* Panel из списка программ 5. Подключите USB-кабель к прибору, а затем в | [ подключите его к компьютеру или используйте Bluetooth соединение. На дисплее отобразится значок, указывающий, что соединение установлено NIOX VERO* удаленно управляется. 6.5.1 NIOX Panel модуль подключения Модуль подключения в NIOX Panel использует защищенную облачную службу Microsoft Azure для автоматической передачи технических данных с устройства через интернет в Circassia. Передаются следующие технические данные: время, коды оповещений и количество оставшихся измерений на устройстве и датчике. Данная информация позволяет обеспечивать лучшее обслуживание и поддержку. Circassia рекомендует также заполнять диалоговое окно «Детали», чтобы она могла получить технические данные и улучшить сервисные и вспомогательные функции для своих клиентов. --- стр. 25 --- Обязательные для заполнения поля отмечены знаком *, Заполните их, оставьте флажок установленным и нажмите кнопку ОК, чтобы продолжить. МЮХ* CteiidConoectieo — О Х <||« ЭК|М(С|>с«м»Свй«са М и*«1кЬчс*1 ем № P'OnOt ЪМм and tgdpon T«cftmcai вм dots ngt mcJudt a>v ммш an 3 AMakM nanrlj •• va'dedb'aHIOXee.iudwiactnnaetaeie»* NUXCIeudMrvK* Mi*prw>o«d >>«*«e»-«*я cennacMdN»« WOX Cloud M iMtt one* a mcndi Рлае Me-e йеаи M n yM coitaa tdamauen lerdw NOX Ooud $«v«* Certn DtiM fmanMaiyiM) i I Lm H «ni‘ T«4- OQvnaaen' C w jtncm i'i £m* М сЫ * ftwn* ! Buane»» Wen* Г %«« I* Sn« I Cty ZoC oM * Coi/«y* TMleonwxen NlOX* t«t»re*d '.'.Vranty Яма Mgc« При установке соединения с Microsoft Azure в строке состояния отображается значок облака. Если соединение с Microsoft Azure потеряно или пользователь решил не отправлять технические данные, значок облака будет перечеркнут. Если Вы все-таки хотите разрешить Circassia собирать данные, нажмите кнопку Отмена, и диалоговое окно откроется снова при следующем запуске NIOX Panel, или нажмите на значок облака в строке состояния. Чтобы отказаться от сбора технических данных компанией Circassia (не рекомендуется), снимите флажок в нижней части окна и нажмите кнопку ОК. Замечание: Circassia собирает тольно технические данные, не данные пациентов. Изменение контактных данных Для изменения контактных данных нажмите на значок облака в строке состояния, чтобы открыть диалоговое окно «Контактные данные». 6.6 Обновление внутреннего программного обеспечения Замечание: Обновление рекомендовано, если N10X VERO не имеет последнюю версию внутреннего программного обеспечения. Замечание: Во время обновления не отсоединяйте USB или сетевой кабель. 1 Подключите прибор через USB. Убедитесь, что сетевой кабель подключен к розетке. --- стр. 26 --- z Нажмите на кнопку обновления прюграммного обеспечения и дождитесь 6.7.3 НастрОЙКИ прибора завершения обновления. «Настройки прибора» на стр. 16 3. После окончания обновления прибор автоматически перезагрузится и подключится к NIOX Panel Замечание: По окончанию обновления внутреннего ПО NIOX Panel перезагрузится. 6.7 Использование NIOX Panel Замечание: Все кнопки, символы и виджеты NIOX*Panel аналогичны NIOX VERO*. 6.7.1 Измерение FeNO См. «Измерение FeNO» на стр. 12 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не отсоединяйте прибор от ПК во врем измерений и анализа данных. 6.7.2 Режим демонстрации См. «Режим демонстрации» на стр. 15 000191-13 NIOX VERO'User Manual Russian 6.7.4 Просмотр журнала измерений См. «Просмотр журнала измерений» на стр. 17 6.7.5 Просмотр журнала тревог Все тревоги сохраняются в памяти прибора и могут быть просмотрены в любое время. Коды тревог предназначены техническому персоналу Circassia. ОZ Нажмите на кнопку Настройки в главном меню. — Z Нажмите на кнопку Прибор. Jkz 3. Нажмите на кнопку Журнал тревог. А----- А100Э голмохз ujftoi ------- i А100Э - 0 A200S 10П7/3013 IftItU A200S m7/20l3 3№ 32:22 А2006 10/17/2013 10:17.46 И---- - 1 (А) Код тревоги, ( 8) Назад- возврат в меню наароек, (С) Дата и время тревоги, (D) Колесо прокрутки, (Е) Загрузить сервисные данные (используется только по запросу Circassia). 6.7.6 Проведение назальных измерений Обратитесь к руководству пользователя N10X VERO назальный режим измерения (002346 ). --- стр. 28 --- Глава 7. Поиск и устранение неисправностей UU А04 А05 А06 А07 Изображение на экране прибора Р Р Р • 1 а ^ С З Предпринимаемые действия Неустойчивая система Устраните все источники помех (например, беспроводные телефоны, мобильные телефоны или приборы, выделякзщие газ). Подождите, пока система стабилизируется Обратный отчет времени Оставшееся время до готовности прибора к работе Блокировка При подключении прибора к компьютеру кнопки основного экрана будут заблокированы. об открытиипредупреждение крышки Проверьте, открыта ли крышка аккумулятора или датчика, и при необходимости закройте ее. По окончании нажмите на кнопку ОК. Ао8 Аод • X gi А15 А22 еа Проблема батареи Низкая мош,ность батареи или другая неисправность. Замените батарею и нажмите на кнопку ОК. Обратный отчет конденсации Слишком частое использование прибора. Оставшееся время до полного высыхания прибора. Предупреждение о конденсации Уменьшите частоту измерений. Продолжение измерений на данной частоте вызывает конденсацию влаги в приборе и сделает прибор непригодным для использования в течение 30 минут. Ошибка доступа к памяти Свяжитесь с техническим персоналом Circassia. « 1 Ф --- стр. 29 --- А .. Глава 7. Поиск и устранение неисправностей ил А25 Изображение на экране прибора т Агб А27 А28 Ш X 9 ■ х а а в O' ■ X 9 Ж X о предпринимаемые действия Температуру не удалось стабилизировать в течение 30 минут Убедитесь, что температура окружающей среды и относительная влажность находятся в пределах спецификации. При необходимости переместите прибор в другое место и перезагрузите его. Критическая внутренняя аппаратная ошибка. Обратитесь в службу технической поддержки Circassia. Некритическая внутренняя аппаратная ошибка Проверьте, что датчик, аккумулятор и крышка батарейного отсека находятся в правильном положении, а также убедитесь, что трубка не закупорена. По окончании проверки перезагрузите прибор. А30 Ошибка при самотестировании. Самотестирование прибора не удалось. Перезагрузите прибор. А 31 Если код ошибки сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки Circassia. А40 а W X а Ошибка анализа Сбой измерения окружающей среды. Нажмите на кнопку ОК и проведите новое измерение. Ошибка Bluetooth соединения Проверьте Bluetooth соединение с ПК По окончании проверки нажмите на кнопку ОК Ошибка USB соединения Проверьте USB соединение с ПК По окончании проверки нажмите на кнопку ОК Датчик не вставлен Вставьте Датчик. См. стр. 30 (замена датчика) или стр. 7 (первоначальное размещение датчика). --- стр. 30 --- Глава 7. Поиск и устранение неисправностей UU А^1 Изображение на экране прибора А42 А8о A8i CQ tm f ■ Qi Q a* г»-.. СШ Предпринимаемые действия Ошибка датчика Устраните все источники помех (например, беспроводные телефоны, мобильные телефоны или приборы, выделяющие газ).Когда прибор будет готов к измерению, попробуйте повторить измерение. Если сигнал тревоги сохраняется, выключите прибор, извлеките и вставьте датчик и перезагрузите прибор. Предупреждение датчика Обратитесь в службу технической поддержки Circassia. Данное предупреждение указывает на то, что датчик может вскоре перестать работать из-за проблем с аккумуляторной батареей. Срок службы прибора подходит к концу. Закажите новый прибор. Данный код тревоги отображается, когда остается менее 500 измерений или менее 120 дней до истечения срока годности. Нажмите ОК для подтверждения. Срок службы датчика подходит к концу. Закажите новый датчик. Данный код тревоги отображается, когда остается менее ю% измерений или менее чем за 2 недели до истечения срока годности. Нажмите ОК для подтверждения. А82 Ago А91 Ag2 еэ am t V Q ■ А а Q 1Ф • А « еэ т X Q срок службы дыхательной трубки подходит к концу. Закажите новую дыхательную трубку. Данный код тревоги отображается, когда остается менее юо измерений или менее чем за 2 недели до истечения срока годности. Нажмите ОК для подтверждения. Лимит измерений прибора исчерпан По-прежнему можно просматривать измерения, хранящиеся в памяти прибора. Лимит измерений датчика исчерпан Замените датчик, см. стр. 30 Срок службы прибора подошел к концу По-прежнему можно просматривать измерения, хранящиеся в памяти прибора. --- стр. 31 --- Изображение на экране прибора Аэз □ I ш А о А94 ^ 2 . сл А95 т Л jf . Предпринимаемые действия Срок службы датчика подошел к концу Замените датчик, см. стр. 30 Лимит измерений дыхательной трубки исчерпан. Нажмите ОК. Замените дыхательную трубку, см. стр. 29 ОСТОРОЖНО! Абсорбер в дыхательной трубке содержит перманганат калия и должен быть утилизирован как опасные отходы в соответствии с местными правилами утилизации отходов. Лимит измерений дыхательной трубки исчерпан. Замените дыхательную трубку, см. стр. 29 По-прежнему можно просматривать измерения, хранящиеся в памяти прибора. 8 Профилактика 8.1 Общий уход в следующих разделах описаны действия по профилактике и техническому обслуживанию. Не пытайтесь починить прибор. Любая попытка сделает гарантию недействительной, и производительность прибора в соответствии со спецификациями не может быть гарантирована. ВНИМАНИЕ! Не чистите прибор или дыхательную трубку спиртосодержащими веществами, в том числе при помощи спреев или салфеток, содержащих спирт! ВНИМАНИЕ! Не чистите поверхности, контактирующие с прибором, спиртосодержащими веществами, в том числе при помощи спреев или салфеток, содержащих спирт! а. Проводите чистку прибора мягкой тканью, смоченной водой или немного мыльным раствором ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Минимизируйте использование растворителей 2. Проводите чистку дыхательной трубки мягкой тканью, смоченной водой или немного мыльным раствором Замечание. Дыхатеоьной трубка и фильтр пациента не стерилизуются. ВНИМАНИЕ! • Прибор и дыхательную трубку нельзя чистить при помощи аэрозолей • Не используйте дезинфицирующие средства или салфетки, содержащие спирт, это может привести к необратимому повреждению датчика и прибора. --- стр. 32 --- Не используйте спреи. Для каждого пациента используйте новый фильтр пациента. Данное устройство не обслуживается пользователем. Не открывайте устройство, за исключением замены датчика или батареи, в соответствии с указаниями в данном руководстве. Не производите замену датчика или батареи при работающем устройстве. Не модифицируйте дыхательную трубку. «0003 20t 1-06-05 8.1.1 Профилактические осмотры Перед каждым измерением проверяйте, что прибор NIOX VERO® работает правильно, не поврежден и что соблюдены нормальные условия работы (см. Стр.34)- Если какая-либо часть отсутствует или повреждена, обратитесь к местному представителю Circassia или в службу технической поддержки Circassia. 8.2 Замена расходных материалов 8.2.1 Замена дыхательной трубки Дыхательная трубка содержит абсорбер N0, который можно использовать для аооо измерений или до одного года, в зависимости от того, что наступит раньше. Меню дыхательной трубки используется для просмотра состояния дыхательной трубки и для сброса параметров её использования. t ^ (А) Символ дыхательной трубки, (В) Оставшееся число измерений, (С) Срок годности, (D) Кнопка сброса дыхательной трубки, (Е) Кнопка возврата. Замечание: значок состояния дыхательной трубки начинает мигать в строке состояния прибора за две недели до истечения его срока годности или, когда ослтолось меньше ю% исследований. Для замены дыхательной трубки совершите следующие действия: 3. Поместите прибор на твердую ровню поверхность. --- стр. 33 --- Глава 8. Профилактика Извлеките использованную трубку из прибора; аккуратно нажмите на гнездо трубки в приборе и осторожно вытяните трубку. Утилизируйте использованную дыхательную трубку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Дыхательная трубка содержит перманганат калия и должна быть утилизирована как опасный отход в соответствии с местными правилами утилизации отходов. Не используйте трубку. повторно дыхательную Возьмите дыхательную трубку и аккуратно вставьте конец трубки в отверстие подключения дыхательной трубки до тех пор, пока треугольник полностью не исчезнет. 5. Нажмите на кнопку Настройки 6. Нажмите на Дыхательная трубка ^ 7. Нажмите на Сброс дыхательной трубки 8. Откроется окно информации о дыхательной трубке. Нажмите на кнопку ОК для подтверждения установки новой трубки и установке оставшихся измерении на 1000 и срока годности -один год с текущей даты. Замечание: При нажатии на кнопну Возврат Вы вернетесь в окно настроен без применения изменении 3° 8.2.2 Замена датчика NIOX VERO* 1. Выключите прибор. Z При помощи отвертки откройте отсек на задней панели прибора. Поверните фиксатор, чтобы освободить датчик 3. Извлеките старый датчик 4- Вставьте новый датчик. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Будьте осторожны при открытии емкости с датчиком. Внутренняя часть может иметь острые края. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не трогайте и не чистите белую мембрану датчика. 5. Поверните фиксатор для фиксации датчика 6. Установите крышку отсека ВНИМАНИЕ! Убедитесь в отсутствии посторонних материалов или частиц на датчике перед закрытием крышки отсека. 8.2.3 Замена батареи Если аккумуляторная батарея больше не заряжается должным образом, неисправна или требует зарядки чаще, чем обычно, то ее необходимо за.менить. --- стр. 35 --- 8.5 Возврат товара Для возврата товара обратитесь к местному представителю Circassia или в компанию Circassia АВ. 9 Информация по безопасности 9.1 Предупреждения См. «Предупреждения» на стр. 5 9.2 Меры предосторожности • Беспроводные телефоны, мобильные телефоны или приборы, выделяющие газ, могут оказывать влияние на прибор и могут сделать невозможным выполнение измерения. • . Прибор может выделять некоторое количество тепла во время нормальной работы. Температура может увеличиться до 5*'С выше температуры окружающей среды. Убедитесь, что вентиляционные отверстия не заблокированы. Не ставьте прибор на кровать, диван, ковер или другие мягкие поверхности. • Выдыхаемый воздух содержит водяной пар, который может конденсироваться внутри прибора. При чрезмерном использовании в течение короткого периода времени существует риск конденсации воды внутри NIOXVERO*. Рекомендуется проводить не более ю выдохов в час при использовании прибора. Однако можно выполнить до 20 выдохов за один час, но после этого необходимо сделать 30 минутный перерыв в работе устройства. Под количеством выдохов следует учитывать все попытки. • До установки датчик должен храниться в оригинальной закрытой упаковке. Условия транспортировки и хранения см. на стр. 39 • Датчик чувствителен к изменениям температуры и влажности окружающей среды. Наилучшая производительность достигается при стабильных условиях окружающей среды. См. рекомендуемые условия окружающей среды на стр. 34 . Держите устройство подальше от окон, прямых солнечных лучей, радиаторов, печей или открытого огня, чтобы избежать нестабильных условий окружающей среды. • При транспортировке прибора может потребоваться длительное время для его стабилизации. --- стр. 36 --- Условия транспортировки и хранения указаны разделе «Транспортировка и хранение» на стр. 39 . Всегда используйте специальный чехол при транспортировке прибора. • Убедитесь, что отверстие для выхода газа (четыре параллельных отверстия слева от крышки отсека) на задней стороне устройства не перекрыто. • Устройство содержит литий-ионный аккумулятор, который при неправильном обращении может вызвать повышенный риск перегрева, задымления или возгорания; не открывайте, не давите, не нагревайте выше 6о"С и не сжигайте его. • Будьте осторожны при открытии емкости сдатчиком. Внутренняя часть может иметь острые края. • Храните датчик в недоступном для детей месте. • Любое лицо, которое подключает внешнее оборудование к сигнальным входным и выходным портам данного устройства, формирует Медицинскую Электрическую Систему и поэтому несет ответственность за соответствие системы требованиям стандарта !ЕС 6обоа-1. • ПК, к которому подключается прибор посредством USB соединения, должен быть сертифицирован по одному из стандартов IEC 60601 -1, IEC 60950 или гарантировать безопасное сверхнизкое напряжением на портах USB. • Подключенный компьютер должен находиться вне досягаемости пациента. Не прикасайтесь одновременно к работающему компьютеру и пациенту. 9.3 Факторы, мешающие измерениям FeNO Известные факторы, которые могут помешать измерениям FeNO, описаны в Рекомендациях ATS/ERS для стандартизированных процедур онлайн- и офлайн- измерений выдв 1хаемого оксида азота нижних дыхателаных путей и назального оксида азота, 2005 (Ат j Respir Crit Care Med 2005 ; 171 :912 - 930 ) 9.4 Электромагнитная совместимость NIOX VERO® был протестирован на соответствие требованиям к излучению и помехоустойчивости, описанным в IEC 61326 для электрического оборудования для измерений, контроля и лабораторного использования, и признан соответствующим стандарту IEC 6o6oi-i- 2: 2007 «Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт: электромагнитная совместимость- требования и испытания». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Пределы испытаний учитывают защиту от вредных помех в типичной медицинской обстановке. Однако из-за более широкого использования радиочастотного передающего оборудования и других источников электрических излучателей в медицинских и домашних условиях (сотовые/беспроводные телефоны и наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, АМ-и FM-радиовещание и телевизионное вещание), возможно, что высокие уровни таких помех из-за близости или силы источника могут привести к нарушению работь) прибора. Если наблюдается ненормальная производительность, возможно, потребуется переориентировать или переместить устройство NIOX VERO •. ВНИМАНИЕ! NIOX VERO* не должен использоваться рядом или совместно с другим электронным оборудованием. 9.5 Электромагнитное излучение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данное оборудование было разработано и испытано в соответствии с CISPR и Класс А. В домашних условиях оно может вызвать радиопомехи, и в этом случае Вам может потребоваться принять меры для уменьшения помех. Для получения руководства и декларации производителя об электромагнитном излучении, перейдите на сайт www.niox.com --- стр. 37 --- 9.6 Условия эксплуатации Обеспечьте стабильные условия работы, избегая размещения прибора под прямыми солнечными лучами, вблизи источников вентиляции или излучающих тепло. NIOX VERO® работает в соответствии со спецификацией при следующих условиях: • N0 в окружающем воздухе до 300 ррЬ Для проверки N0 в окружающем воздухе проведите его измерение: см. стр. 16 • Температура от+ 1о°С до+35®С • Относительная влажность от 20% до ЗоН, без конденсата • Атмосферное давление от 700 гПа до аобо гПа. Производительность должна поддерживаться при непрерывных измерениях со скоростью до 10 измерений / час. Выдыхаемый воздух содержит водяной пар, который может конденсироваться внутри прибора. При чрезмерном использовании в течение короткого периода времени существует риск конденсации воды внутри NIOXVERO«. Рекомендуется проводить не более ю выдохов в час при использовании прибора. Однако можно выполнить до 20 выдохов за один час, но после этого необходимо сделать 30 минутный перерыв в работе устройства. Под количеством выдохов следует учитывать все попытки. См. также стр, 32 9.6.1 Ограниченная гарантия Circassia предоставляет ограниченную гарантию на данный прибор и оригинальные принадлежности, поставляемые с прибором. Условия определяются при покупке товаров. НЕ пытайтесь ремонтировать прибор. Любая попытка сделает гарантию недействительной, а производительность в соответствии со спецификациями не может быть гарантирована. 9.6.2 Поддержка Обратитесь к местному предстаэи~елю Circassia или в службу технической поддержки Circassia, если у Вас зозникнут проблемы, которые Вы не сможете 34 решить с помощью информации, приведенной в данном руководстве. Предоставьте следующую информацию; • Ваше имя, адрес и телефонный номер. • Серийные номера прибора, дыхательной трубки и датчика • Описание проблемы (максимально подробно) • Коды тревог --- стр. 38 --- 10 Справочная информация 10.1.3 Кнопки окна настроек ВВ Конфигурация Измерения пациентов 10.1 Описание кнопок Громкость % Измерения окружающей среды 10.1.1 Кнопки Журнал тревог \ 0 Состояние дыхательной трубки управления о Состояние прибора Активировать Bluetooth ОК- принять изменения/проверить Время и дата результат ш Удалить © Отменить - закрывает окно без сохранения изменения у ' Редактировать 10.2 Описание символов Назад Код конфигурации 0 Стереть т Демо 10.2.1Строка состояния Пропустить • 6 Сброс счетчика держателя Батарея- полностью заряжена C D Дыхательная трубка- срок службы V Уменыиение/шаг вниз 12 к Дата/время Батарея <87%заряда истекает или истек (мигает) Прибор- срок службы истекает(И О нA Увеличение/шаг вверх Г Начать измерение окр. среды или истек (мигает) ■ Флажок (не активен] ► Начать Юс измерение а Батарея <62% заряда Состояние датчика- количество оставшихся Of Флажок (активен) ►Ь ш Начать бс измерение ь\' измерений а Батарея $37% заряда Датчик отсутствует 10.1.2Кнопки основного меню <2 Батарея И 2% заряда И Внимание-температура не в рабочем диапазоне 0 Режим измерения 10 сек ■ Демо Bluetooth активен Внимание- влажность не в рабочем диапазоне fm Режим измерения 6 сек ID пациента !!t*J 1 Прибор подключен через USB 13 ЗА Время 0 Настройки 4 Звук выключен --- стр. 39 --- Присоединен к Microsoft Azure (отображается только в строке состояния NIOX Panel) 10.2.2 Дисплей Ход выполнения анализа «мммма Шкала громкости АП Предупреждения Не присоединен к Microsoft Azure (отображается только в строке состояния NIOX Panel) Код экрана- правильный Код экрана- неправильный Окно результата- измерения окружающей среды Облако-давление в пределах нормы Облако - цель достигнута Облако-давление очень высокое или очень низкое 10.3 Объяснение символов Цщ производитель ^ ^ Продукт соответствует требованиям действующей Европейской директивы /А Электробезопасность. Применяемые части типа Л В: дыхательная трубка и фильтр пациента. □ 5 I ® 0 прибор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами утилизации электронного оборудования. Обратитесь к руководству пользователя Дата Пределы температур при хранении и транспортировке Для однократного использования In Vitro диагностическое устройство Пределы влажности при хранении и транспортировке Пределы атмосферного давления при хранении и транспортировке Оборудование защищено двойной или усиленной изоляцией Устройство содержит радиочастотный (РЧ) передатчик (Bluetooth) NRTL упомянутый Использование только по назначению Дата производства --- стр. 40 --- 11 Технические характеристики 11.1 Габариты и вес Высота: 1^5 мм Ширина: 185 мм Глубина: 41 мм Вес прибора включая датчик: акг 11.2 Параметры электропитания Классификация электрической безопасности: Напряжение сети: Вторичное напряжение (внешний блок питания): Энергопотребление: Оборудование соответствует требованиям стандартов IEC 60601-1 и IEC бюю- 1. Класс II ME оборудование, с внешним электропитанием и внутренним электропитанием от аккумуляторной батареи 100 -240 В -47-63 Гц 5 В мм*. <15 ВА Диапазон измерений: FeNO: от 5 до 300 ррЬ Самый низкий предел измерения: 5 ррЬ 11.5 Линейность Коэффициент корреляции в квадрате > 0.998 , наклон 0.95 -1.05 перехват ±3 ррь. 11.6 Разброс измеряемых значений <3 ррЬ измеренного значения для значений <30 ррЬ, <ю% измеренного значения для значенийг 30 ррЬ. Выражается как одно стандартное отклонение для повторных измерений с помощью одного и того же прибора, используя сертифицированную концентрацию газа эталонного стандарта оксида азота. 11.7 Точность ±5 ррЬ для измеренных значений <50 ррЬ или ю% от измеренного значения для значений > 50 ррЬ. Выражается как верхний 95% доверительный предел, основанный на абсолютном среднем значении отличий сертифицированного газа от концентрации оксида азота. 11.3 Уровень шума < 65 дБА на расстоянии i м 11.4 Выдыхаемый N0 - данные о производительности Прибор проверен на соответствие заданным рабочим характеристикам в диапазоне температур от +ю до +35 ° С, в диапазоне относительной влажности 20-80% и з диапазоне давлений 700-1060 гПа 11.8 Сравнение методов <10 ррЬ для значений < 50 ррЬ, <20% для значений> 50 ррЬ. Выражается как разница между значением FeNO NIOX MINO® и соответствующим значением FeNO, измеренным прибором NIOX VERO ® 11.9 Параметры вдоха Вдохните до ВГО (внутригрудной объем) до начала выдоха. Триггер вдоха на приборе срабатывает при давлении - 3см Н^о. --- стр. 41 --- Глава И. Технические характеристики О 11.10 Параметры выдоха Время выдоха: по умолчанию юс, детский режим; 6с Выдох должен выполняться при давлении выдоха 10-20 см Н2О, чтобы поддерживать фиксированный расход 50 ±5 мл/С. Прибор прекращает измерение при давлениях вне интервала. Предупреждающие сигналы звучат при 10-12 и 18-20 см Н2О. 11.11 Назначение прибора Основное назначение NIOX VERO; X Измерение концентрации выдыхаемого N0 человеком 2. Контроль выдыхаемого воздуха для лечения астмы согласно ATS/ERS NIOX VER0 имеет функции внутреннего мониторинга основных параметров производительности для обеспечения безопасности. Повторное тестирование не является необходимым для поддержания необходимой производительности или базовой безопасности. 11.12 Емкость памяти До 15000 измерений, в зависимости от размера файла измерений. 11.13 Фильтр пациента Одноразовый фильтр необходимо менять для каждого нового сеанса измерений и для каждого пациента. Бактериально вирусный фильтр, маркировка СЕ в соответствии с Директивой по медицинскому оборудованию, класс I. 11.14 Bluetooth NIOX VERO* имеет Bluetooth приемник/передатчик класса 2 с характеристиками: • Диапазон частот 2402 МГЦ-2Д80 МГц. • Метод модуляции • 0 ,5 В т фильтр Гаусса 2 FSK индекс модуляции: 0 .2 8 -0 .3 5 (базовая скорость iMbps) • n/ 4-DQPSK(EDR 2Mbps) • 8DPSK(EDR 3Mbps) • ERP • Класс мощности 2 11.14.1 R&TTE Директива Настоящим Circassia заявляет, что данный продукт NIOX VERO соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999 /5/ЕС. 11.15 Емкость аккумуляторной батареи Для зарядки аккумуляторной батареи используйте только блок питания или USB-кабель, поставляемый компанией Circassia. Емкость; Примерно. 30 измерений в день или 36 часов в режиме ожидания при температуре окружающей среды 25®С. Срок службы: не менее одного года при нормальном использовании. Время зарядки; <8 часов при нормальных условиях. Пониженная емкость и/или, когда после 8 часов зарядки батарея не заряжена полностью, указывает на то, что аккумулятор должен быть заменен. Тип батареи No BJ-G510039 AA, ApT.No 12 -1150 . Замечание: при зарядке аккумуляторной батареи через USB кабель, прибор должен быть выключен. --- стр. 42 --- 11.16 Инструкции по транспортировке и хранению ВНИМАНИЕ! Для транспортировки и хранения прибора всегда используйте закрытый чехол 1 Убедитесь, что прибор выключен и отсоединен от источника электропитания. 2. Снимите фильтр пациента и установите защитный колпачок на дыхательную трубку. 3. Поместите прибор и принадлежности в чехол и закройте его. 4. Убедитесь, что условия хранения соответствуют требованиям см. «Условия хранения и транспортировки NIOX VERO® с датчиком» 1116.3 Условия хранения и транспортировки датчика NIOX VERO® в закрытой оригинальной упаковке • Относительная влажность: от ю% до 99%, без конденсата • Температура: от + 5®С до +35®С (максимум 1 неделя для диапазонов от 20°С до +5®С и от + 35*С до+6о°С) • Атмосферное давление: от 700 до 1070 гПа. 11.16.1 Условия хранения и транспортировки NIOXVERO®c датчиком • Относительная влажность: от 20% до 8о%, без конденсата • Температура: от +ю до +35 ®С • Атмосферное давление: от 700 до юбо гП А При транспортировке прибора в место с отличающимися от первоначального места условиями окружающей среды может потребоваться длительное время для его стабилизации перед проведением измерений. 11.16.2 Условия хранения и транспортировки NIOX VERO® в закрытой оригинальной упаковке без датчика • Температура: - 20®С до +6о“С (макс. 1 неделя температура вне диапазона от +ю до +35 ®С) • Относительная влажность; от юН до 90%, без конденсата (макс. i неделя если относительная влажность вне диапазона от 20% до 8о%) • Атмосферное давление: от5оо до 1070 гПА --- стр. 43 --- 12 NIOX VERO® комплектующие и принадлежности ПРЕДУПРЕ>КДЕНИЕ! Использование неоригинальных принадлежностей может привести к потере производительности, повреждению устройства, пожару, поражению электрическим током, травмам или повреждению другого имущества. Гарантия на изделие не распространяется на отказ изделия или его повреждение в результате использования с неоригинальными принадлежностями. Circassia не несет ответственности за проблемы со здоровьем и безопасностью или другие проблемы, вызванные использованием неоригинальных принадлежностей. 12.1 Стандартная комплектация NIOX VERO®(ApT. No. 12-1100) NIOX VERO* основой блок ( 12-1000 ) NIOX VERO* дыхательная трубка (12 -1010 ) NIOX VERO*зaщитный колпачок ( 12 -1009 ) NIOX VERO* блок питания (12 -1120 ) NIOX VERO* сетевой кабель (12 -1130 ) NIOX VERO* USB кабель (12 -1002 ) NIOX VERO* аккумуляторная батарея (Тип No BJ-G510039 AA, ApT.No 12*1150 ) NIOX VERO* подставка (12 -1001 ) NIOX VERO* Руководство пользователя (EPM-000167 ) NIOX* Panel USB карта памяти (12 -1003 ) 12.2 Принадлежности NIOX VERO*TecTOBbm набор loo (12 -1810 ) Содержит: 1 датчик* для loo исследований и юо NIOX VERO*фильтров** NIOX VERO*тecтoвый набор 300 (12-1830 ) Содержит: 1 датчик* для 300 исследований и 300 NIOX VERO* фильтров** NIOX VERO* тестовый набор 500 (12-1850 ) Содержит: 1 датчик* для 500 исследований и 500 NIOX VERO*фильтров** NIOX VERO*тecтoвый набор юоо ( 12 -1900 ) Содержит: 1 датчик* для 500 исследований и 500 NIOX VERO*фильтров** *NIOX VERO*AaT4HK Предварительно откалиброванный одноразовый датчик на юо, 300 , 500 или 1000 измерений. Срок службы: максимум 12 месяцев после установки в NIOX VERO* или срок годности, указанный на датчике, в зависимости от того, что наступит раньше. ** NIOX VERO* фильтр. Одноразовый фильтр, который необходимо менять для каждого нового сеанса измерений и для каждого пациента Бактериально вирусный фильтр, маркировка СЕ в соответствии с Директивой по медицинскому оборудованию, класс I. NIOX* приложения (12 -1004 ) NIOX VERO набор для назальных тестов (12-1065 детский, 12-1045 взрослый) --- стр. 44 --- 13 Система бдительности Circassia является производителем медицинских изделий, поэтому она должна иметь систему бдительности, чтобы сообщать органам здравоохранения о любых неблагоприятных инцидентах, которые произошли с ее медицинскими изделиями. Цель системы бдительности заключается в обеспечении здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, использующих медицинские изделия, путем снижения вероятности повторения одного и того же типа неблагоприятного инцидента. Это достигается путем немедленного уведомления об инцидентах для обеспечения возможности принятия корректирующих и превентивных мер. Неблагоприятный инцидент определяется как: любая неисправность или ухудшение характеристик и/или характеристик прибора, а также любое несоответствие маркировки или инструкций по применению, которое может привести или могла бы привести к смерти пациента или пользователя, или к серьезному ухудшению его/ее состояния здоровья. Производители медицинских изделий обязаны сообщать о неблагоприятных инцидентах национальным органам здравоохранения в течение ю или 30 дней, в зависимости от тяжести инцидента. Любой пользователь продукции Circassia, который испытывает неблагоприятный инцидент, связанный с продукцией, должен немедленно сообщить об этом в Circassia или местному представителю Circassia Отчет может быть отправлен по электронной почте, факсу или телефону. В отчете должна содержаться следующая информация; • Когда и где произошел данный инцидент? • Какой продукт или принадлежность использовался в данный момент? • Связан ли инцидент с несоблюдением руководства пользователя или Вы следовали строго руководству пользователя? Был ли риск предсказуемым и клинически приемлемым с учетом потенциальной пользы для пациента? Оказал ли инцидент негативное влияние на ранее существовавшее состояние пациента? Отчет должен быть направлен местному представителю Circassia в стране, где произошел инцидент. --- стр. 45 --- 14 Электромагнитная совместимость ДИРЕКТИВЫ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ИЗЛУЧЕНИЯ И СТОЙКОСТЬ Испытания излучения Соответствие Излучения RF CISPR 11 ■руппа 1 Излучения RF CISPR 11 Класс в ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - СТОЙКОСТЬ К ИЗЛУЧАЕМЫМ ПОМЕХАМ Явление Применяемый стандарт Уровень стойкости Магнитное поле с частотой электрической сети-(50/60 Гц) ЕС 61000-4-8 ЗОА/м 50Гц Излучаемые радиочастотные помехи ЕС 61000-4-3 80 МГЦ-2.7ГГЦ В домашних условиях: 10 В/м 80% / 1 кГц Электростатические разряды (OES) IEC 61000-4-2 Контакт : ±6 кВ - Воздух : ±8 кВ ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - СТОЙКОСТЬ К КОНДУКТИВНЫМ ПОМЕХАМ Явление Применяемый стандарт Уровень стойкости Кондуктивные помехи, вызванные радиоэлектрическими полями IEC 61000-4-6 150 кГц2-80 МГ ц 3 В Нэиосекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 5/50 нс, 100 кГц; ±2 кВ Ударные волны IEC61C0C-4-5 1.2/50 (8/20) цс между фазами: ±1.0 кВ --- стр. 46 --- Спады напряжения, короткие отклчения и перепады напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000*4-11 0 % ит для 0.5 цикла (1 фаза) 40 % ит для 5 циклов 70 % ит для 25/30 циклов (50/60 Гц) Спады напряжения, короткие отклчения и перепады напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000*4*11 0%итдля 250/300 циклов (50/60 Гц) РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПРОаРАНСТВЕННОГО РАЗНОСА М ЕЖ ДУ ПОРТАТИВНЫМИ И П О ДВИЖ Н Ы М И РАДИОЧАСТОТНЫ М И СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ И NIOX VERO* NIOX VERO* предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь NIOX VERO* может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и NIOX VERO*, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d - \ .2 у/Р 3 полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2VP 3 полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3VP 3 полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 3,12 0,23 од 0,38 0,38 0,73 1 1-2 1-2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 --- стр. 47 --- 1римечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. --- стр. 48 --- Информация в данном документе может быть изменена Поправки будут вноситься компанией Circassia АВ по мере их появления. Основываясь на интеллектуальной собственности компании, Circassia разрабатывает и коммерциализирует продукты для мониторинга оксида азота (N0) как маркера воспаления, для улучшения ведения и ухода за больными с воспалительными заболеваниями дыхательных путей. Патенты: Продукты NIOX компании Circassia защищены рядом патентов в США, Европе и ряде других стран. Circassia АВ, сертифицирована по ISO 13485 Circassia АВ, Hanseliisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden Тел.: +4618 32 88 37,Факс: +46 i8 32 88 38, E-mail: nioxtechsupport@drcassia.com www.niox.com Авторские права 2020 Circassia AB, Uppsala, Sweden. Circassia является зарегистрированным товарным знаком Circassia Limited, NIOX, NIOX MINO hNIOX VERO я в л я ю т с я зарегистрированными товарными знаками Circassia АВ. CIRCASSIA --- стр. 53 --- Помните Важно придерживаться следующих заданных условий; • Температура окружающей среды от +10®С до +35'’С • Относительная влажность от 20% до 80%, без конденсата • Мобильные телефоны, беспроводные телефоны и другие излучающие устройства могут создавать помехи работе прибора, поэтому их следует держать подальше от прибора. Наличие помех может сделать невозможным проведение измерений • Выдыхаемый воздух содержит водяной пар, который может конденсироваться внутри прибора. При чрезмерном использовании в течение короткого периода времени существует риск конденсации воды внутри NIOX VERO®. Рекомендуется проводить не более 10 выдохов в час при использовании прибора. Однако можно выполнить до 20 выдохов за один час, но после этого необходимо сделать 30 минутный перерыв в работе устройства. Под количеством выдохов следует учитывать все попытки. • Избегайте попадания воды или других жидкостей на прибор или датчик. • Для транспортировки или хранения NIOX VERO© всегда используйте кейс или чехол (рекомендован чехол NIOX VERO®). • После установки нового датчика, рекомендуется оставить прибор включенным на 3 часа перед проведением нового измерения. • Срок службы прибора NIOX VERO®: максимум 5 лет эксплуатации или 15 000 измерений, или срок годности, указанный на устройстве, в зависимости от того, что наступит раньше. 5 лет эксплуатации определяется как период, начинающийся с момента первого измерения N0 прибором. • Срок службы датчика NIOX VERO®: максимум 12 месяцев после его распаковки и установки в NIOX VERO® или срок годности, указанный на датчике, в зависимости от того, что наступит раньше. ВНИМАНИЕ! Использование спиртосодержащих веществ вблизи прибора NIOX VERO® может привести к ошибочным результатам измерений. НЕ ПРОВОДИТЕ ЧИСТКУ ПРИБОРА спиртосодержащими веществами. Не используйте вещества, содержащие спирт, для очистки прибора NIOX VERO или другого оборудования, находящегося в непосредственной близост от него, а также спиртовые салфетки или спреи, используемые на пациентах. Фильтры пациента и комплекты для назальных тестов являются одноразовыми принадлежностями. Всегда используйте новый фильтр пациента и комплект для назальных тестов для каждого пациента. Повторное использование одноразовых принадлежностей влечет за собой риск перекрёстного заражения. Один и тот же фильтр и комплект для назальных тестов могут быть повторно использованы одним пациентом для нескольких маневров в течение одного сеанса. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте NIOX VERO® вблизи мест, где используются летучие вещества, такие как органические жидкости или дезинфицирующие средства. Особое внимание следует уделить аэрозолям и дезинфекционным ваннам, а также открытым сосудам и ультразвуковым ваннам. Обратитесь к руководству пользователя «Портативный монитор для измерения окиси азота в выдыхаемом воздухе NIOX VERO» для полного ознакомления со всеми предостережениями, предупреждениями, профилактическим уходом и устранением неполадок. --- стр. 54 --- 1 NlOX VERO® Назальный режим измерения...........................3 1.1 Перед использованием NIOX VHRO* 3 1.2 О данном руководстве.......................................................3 1.3 Соответствие..................................................................3 1.4 Контактная информация производителя.........................3 1.5 Предупреждения.................................................................3 1.6 Использование по назначению...........................................4 2 Описание изделия..........................................................................5 2.1 Назальные части и принадлежности................................5 2.2 NIOX VERO^ части и принадлежности.............................5 2.3 Основной экран..................................................................6 3 Назальные измерения N 0...........................................................6 3.1 Подготовка к назальному измерению (nNO)......................6 3.2 Проведение назального измерения....................................8 3.3 Метод перекрытия нёба с выдохом против сопротивления (ER-nNO) ......................9 3.4 Метод периодического дыхания (TB~nNO) ..........11 3.5 Коды тревог и действия ......................11 4 Назальные измерения через NIOX® Panel ...........................12 4.1 Установка Л//ОХ® Panel .......................12 4.2 Подключение прибора к персональному компьютеру ..12 4.3 Проведение назальных измерений через NIOX*' Panel ..13 5 Процедура чистки........................................................................19 6 Технические характеристики назального режима измерений.......................................................................................19 6.1 Данные о производительности .................19 6.2 Линейность ...............................19 6.3 Разброс измеряемых значений ..................19 6.4 Точность ................................20 6.5 Основные эксплуатационные характеристики ......20 --- стр. 55 --- 1 NIOX VERO® Назальный режим измерения 1.1 Перед использованием NIOX VERO® NIOX VERO® может использоваться пюлько в соответствии с данным руководством квалифицированными медицинским персоналом. Персонал считается обученным только после внимательного прочтения данного руководства. Прочитайте всё руководство пользователя и убедитесь, что вы полностью понимаете информацию по технике безопасности. Данное руководство является дополнением к руководству пользователя «Портативный монитор для измерения окиси азота в выдыхаемом воздухе NIOX VERO» Перед использованием прибора внимательно прочтите оба руководства пользователя. Символ Описание ВНИМАНИЕ указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к травмированию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на потенциально опасную ситуацию, привести к потере данных или нанести которая, если ее не избежать, может повредить приб(^, ущерб бизнесу Замечание информирует пользователя касательно важной информации о правильном использовании прибора, ожиданиях пользователей, об ошибках и действиях, связанных с ними. 1.2 О данном руководстве Руководство пользователя NIOX VERO* назальный режим измерения - рус. 002346 версия 04, апрель 2020. Для того, чтобы узнать версию программного обеспечения прибора, обратитесь к основному руководству прибора NIOX VERO. Информация в данном документе может быть изменена. Поправки будут вноситься компанией Circassia по мере их появления. Данное руководство содержит инструкции по эксплуатации NIOX VERO® в назальном режиме. Руководство содержит пронумерованные пошаговые инструкции с изображениями дисплея и иллюстрациями. Варианты выбора внутри шагов отображаются точками. 1.3 Соответствие NIOX VERO® имеют маркировку СЕ в соответствии с директивой 98/79/ЕС по in Vitro диагностическим устройствам NIOX VERO фильтр пациента и NIOX VERO комплекты для назальных тестов имеют маркировку СЕ в соответствии с Регламентом Европейского Медицинского Устройства. NIOX VERO® соответствует требованиям RoHS. 1.4 Контактная информация производителя Почтовый адрес; Circassia АВ Р.О. Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Sweden Офис: Hansellisgatan 13 SE-754 50 Uppsala www.circassia.com www.niox.com 1.5 Предупреждения He используйте спиртосодержащие вещества на поверхности или вблизи прибора NIOX VERO®. Данные вещества включают в себя любые чистящие средства, используемые для очистки прибора или другого оборудования, находящегося в непосредственной близости от NIOX VERO®, а также спиртовые салфетхи или спреи, используемые на пациентах --- стр. 56 --- NIOX VERO® должен эксплуатироваться только медперсоналом. Используйте NIOX VERO® в соответствии с указаниями данного руководства. Circassia не несет ответственности за повреждение оборудования или неточные результаты, если оборудование не используется в соответствии с настоящим руководством. Использование неоригинальных принадлежностей может привести к потере производительности, повреждению устройства, пожару, поражению электрическим током, травмам или повреждению другого имущества. Гарантия на изделие не распространяется на отказ изделия или его повреждение в результате использования с неоришнальными принадлежностями. Circassia не несет ответственности за проблемы со здоровьем и безопасностью или другие проблемы, вызванные использованием неоригинальных принадлежностей. NIOX VERO® нельзя использовать рядом или совместно с другим оборудованием. Используйте только оришнальный сетевой кабель. При отключении NIOX VERO® выньте кабель из розетки. Используйте только оригинальную дыхательную трубку. Запрещены модификации прибора, трубки или датчика NIOX VERO® Не роняйте прибор и не подвергайте его ударам. Не используйте поврежденный NIOX VERO® или его при надл ежности. Держите прибор и датчик подальше от воды. Убедитесь в отсутствии жидкостей на приборе или датчике. Не нагревайте прибор или датчик и не помещайте их в огонь. NIOX VERO® и NO абсорбер в дыхательной трубке содержат перманганат калия. Использованные или просроченные приборы, или дыхательные трубки должны быть утилизированы как опасные отходы в соответствии с местными правилами утилизации отходов. Дыхательная трубка не должна быть использована после истечения срока годности. Фильтр пациента должен бьпъ использован сразу после вскрытия. NIOX VERO® датчик содержит химические вещества, которые могут быть вредными при проглатывании. Будьте осторожны при открытии емкости с датчиком. Внутренняя часть может иметь острые края. • Не трогайте и не чистите белую мембрану датчика. • После установки нового датчика рекомендуется оставить прибор включенным на 3 часа перед проведением новым измерением. • Обязательно используйте правильный режим измерения, иначе могут быть получены неправильные результаты FeNO. • Фильтры пациента являются одноразовыми принадлежностями. Всегда используйте новый фильтр пациента для каждого пациента. Повторное использование одноразовых принадлежностей влечет за собой риск перекрёстного заражения. Один и тот же фильтр может быть повторно использован одним пациентом для нескольких маневров в течение одного сеанса. • Не используйте NIOX VERO® вблизи мест, где используются летучие вещества, такие как органические жидкости или дезинфицирующие средства. Особое внимание следует уделить аэрозолям и дезинфекционным ваннам, также открытым сосудам и ультразвуковым ваннам. • Комплект для назальных тестов должен быть использован сразу после вскрытия. • Комплекты для назальных тестов являются одноразовыми принадлежностями. Всегда используйте новый комплект для назальных тестов для каждого пациента. Повторное использование одноразовых принадлежностей влечет за собой риск перекрёстчого заражения. Один и тот же комплект для назальных тестов может быть повторно использован одним пациентом для нескольких маневров в течение одного сеанса. 1.6 Использование по назначению Предназначен для измерения уровня оксида азота в выдыхаемом из ротовой (FeNO) и носовой полости (nNO) (человеком) воздухе. --- стр. 70 --- Замечание: Результат измерения всегда сохраняется в памяти прибора Замечание: В pdf-файле отображаются графики. (О) isecj (A) Полная кривая nNO данных * Голубая линия на графике * 30-сек измерение выдыхаемого испытуемым воздуха * 30-сек измерение базовой линии (B) Диапазон расчёта nNO * Оранжевый участок на фафике * nNO рассчитывается NIOX VERO с использованием клинически валидированного метода (C) Регулируемая область расчета * Серый участок на графике (D) Значение nNO и информация об измерении * nNO в ррЬ Метод измерения (ТВ или ER) Ноздря (левая или правая) Ш ’ Ш Ш г..'-- (Е) (F) (E) Значение nNO, определенное пользователем • Имеется возможность редактирования области расчета • Отредактированное значение отображается в тексте красного 1^ета (F) Информация о пациенте • ID пациента • Возраст • Время забора воздуха (всегда 30 сек) • Дата проведенного измерения --- стр. 71 --- 5 Процедура чистки No Alcohol ВНИМАНИЕ! Не чистите прибор или дыхательную трубку спиртосодержащими веществами, в том числе при помощи спреев или салфеток, содержащих спирт! ВНИМАНИЕ! Не чистите поверхности, контактирующие с прибором, спиртосодержащими веществами, в том числе при помощи спреев или салфеток, содержащих спирт! Для получения более подробной информации касательно чистки прибора обратитесь к руководству пользователя по прибору NIOX VERO. Замечание: Комплект для назальных теспюв является одноразовой принадлежностью, предназначенной для использования на одном пациенте. • Если какая-либо часть нового комплекта для назальных тестов имеет признаки загрязнения, то полностью замените комплект. * Комплект для назальных тестов является индивидуальным для каждого пациента. Тем самым нет необходимости в чистке комплекта. 6 Технические характеристики назального режима измерений 6.0.1 Электромагнитная совместимость ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данное оборудование было разработано и испытано в соответствии с CISPR 11 l^acc А. В домашних условиях оно может вызвать радиопомехи, и в этом случае Вам может потребоваться принять меры для уменьшения помех. Для получения руководства и декларации производителя об электромагнитном излучении, перейдите на сайт w«vw.niox.com 6.1 Данные о производительности Диапазон измерений; от 5 to до 2000 ррЬ Самый низкий предел измерения; 5 ррЬ Частота забора пробы; 5 мл/с 6.2 Линейность Коэффициент корреляции в квадрате s 0.998 6.3 Разброс измеряемых значений <3 ррЬ измеренного значения для значений <30 ррЬ, <10% измеренного значения для значений^ 30 ррЬ. Выражается как одно стандартное отклонение для повторных измерений с помощью одного и того же прибора, используя сертифицированную концентрацию газа эталонного стандарта оксида азота. --- стр. 72 --- 6.4 Точность ±10 ppb ДПЯ измеренных значений <50 ppb или 20% от измеренного значения для значений ^ 50 ppb. Выражается как верхний 95% доверительный предел, основанный на абсолютном среднем значении отличий сертифицированного газа от концентрации оксида азота. Для получения технических характеристик для FeNO обратитесь к руководству пользователя по прибору NIOX VERO. 6.5 Назначение прибора Основное назначение назального режима измерения прибора NIOX VERO: 1. Измерение концентрации N0 в воздухе, выдыхаемого носом человека. 2 Измерение назального N0 для скрининга таких заболеваний, как первичная цилиарная дискинезия, в соответствии с рекомендациями ATS/ERS NIOX VERO имеет функции внутреннего мониторинга основных параметров производительности для обеспечения безопасности. Повторное тестирование не является необходимым для поддержания необходимой производительности или базовой безопасности. --- стр. 73 ---