Наборы цистостомические Marflow для чрескожного дренирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (2) для нужд операционного блока ГБУ РС (Я) «Нерюнгринская ЦРБ»
№ 0816500000626016438 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "НЕРЮНГРИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Саха (Якутия) |
09.11.2026 | 1 053 890 ₽ |
| Запрос котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (Набор для урологических общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования) для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве (ВК2026-411)
№ 0873200009826005009 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "АГЕНТСТВО ПО ЗАКУПКАМ (КОНТРАКТНАЯ СЛУЖБА) ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 125 856 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Official Certification Seen for authentication of the foregoing signature, acknowledged in our presence by Mr. Marcel WALTHER, born 23rd October 1939, Swiss citizen of Oberentfelden AG, according to his information residing at Soodstrasse 57, 8134 AdliswiI, Switzerland, personally known to us. This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity of the document. Zurich, 14th September 2021 BK no.2350ff Fee CHF 20.00 ristoph Nbrr, Deputy Notary Public APOSTILLE (ConventQn de la Haye du 5 octobre 1961) t Land SctTMizarisclie Bdgenossersctian. Kanton Zurich Coumry: Svilss Confederation. Canton of ZCirich Olese CtfenOiche Urkunde /This public dDcurnent 2 ist unterschrieoen von has been signed by 3 Ю seiner Bganschaftds ac^ng in the capacity o< CtnstopnNOrr Deputy Notary PitAc 4 sietstversenenmldemStenipel/Siegeldes(cier}-beasthestaniotsealof Notanai Enge-ZCrich Kanton Ziricn & ln/ate0902il1ch/Ziilch BestStigt/Certhed &8ГГ/П» 14092021 7. durdicfeSiaatsicanziedeeKantonsStoch by the Chanoeuery oi State of the Carton of Zurich 8 irrter Nr. r under N* 1226932t202l 9i Slempei/Siegel. Stvnp/seal 10 UnterscfKift/Signaiife --- стр. 3 --- 1. Описание медицинского изделия, назначение и состав Наборы цистостомические Marflow для чрескожного дренирования предназначены для дренирования мочевого пузыря в случаях невозможности уретральной катетеризации и устанавливаются в отверстие, которое создаёт хирург в надлобковой области чуть выше лобкового симфиза, создавая сквозное отверстие в тканях до полости пузыря. Все наборы цистостомические являются стерильными одноразовыми изделиями. Наборы цистостомические Marflow для чрескожного дренирования должны применяться в лечебных учреждениях квалифицированным персоналом. Составы наборов цистостомических Marflow для чрескожного дренирования, производства МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), Швейцария, приведены ниже. 1) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, полный • катетер тип "Cystocath", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 3-5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной: от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: - дренажный катетер двухходовой - 1 шт. - пункционный троакар - 1 шт. - расщепляемый кожух пункционного троакара - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - защитный чехол скальпеля — 1 шт. 2) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, сокращённый, в составе: - пункционный троакар - I шт. - расщепляемый кожух пункционного троакара - 1 щт. - защитный колпачок - 1 щт. --- стр. 4 --- скальпель - 1 шт. защитный чехол скальпеля - 1 шт. 3) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип '*2> way Integral Balloon", катетер диаметром 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5- 10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: - дренажный катетер двухходовой — 1 шт. - пункционный троакар с расщепляющейся оболочкой — 1 шт. - защитный кожух троакара - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - защитный чехол скальпеля — I шт. 4) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 --- стр. 5 --- мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: дренажный катетер - 1шт. зажим - 1 шт. (при необходимости). выпрямитель кольца катетера — 1 шт (при необходимости), пункционный троакар — 1 шт. расщепляемый кожух пункционного троакара ~ I шт. защитный колпачок - 1 шт. стилет катетера - 1 шт. защитный тубус стилета катетера - 1 шт. проводник диаметром 0,038”, длиной 80 см - не более 2 шт (при необходимости). система хранения и ввода проводника - не более 2 шт. (при необходимости). защитный чехол кончика проводника — не более 2 шт (при необходимости). коннектор типа Луэр Лок — 1 шт. скальпель - I шт (при необходимости). защитный чехол скальпеля - 1 шт (при необходимости). 2. Показания к применению Основная причина применения цистостомических дренажей — задержка мочи, когда уретральная катетеризация невозможна. К другим распространённым показаниям относятся: - ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстальной железы), большие размеры - ложные уретральные проходы - морбидное ожирение - стриктуры уретры - контрактура шейки мочевого пузыря - злокачественные новообразования гениталий - урогенитальная травма, вызывающая нарушение уретры и тяжёлые повреждения - нейрогенный мочевой пузырь --- стр. 6 --- 3. Противопоказания к применению Использование цистостомических дренажей противопоказано в следующих случаях клинической практики: - Малая ёмкость мочевого пузыря (микроцистис) — риск непреднамеренного повреждения кишечника или сосудов - Злокачественные новообразования мочевого пузыря - Активная инфекция кожи, мочевыделительной системы - Тяжёлые коагулопатии - Остиомиелит лобковой кости 3.1 Возможные осложнения: Ранние осложнения операции включают: • непреднамеренное повреждение кишечника, • кровотечение вследствие повреждения сосудов. • непроходимость трубки и невозможность войти в мочевой пузырь во время первоначальной процедуры. Поздние осложнения операции включают: рефрактерную гематурию, уросепсис, раневую инфекцию, инфекция мочевыводящих\мочевых путей, камни мочевого пузыря. кальцификация\кальциноз катетера и нарушение работы трубки, потеря цистотомического хода. ирритативная симптоматика -- гиперактивность (частое сокращение) мочевого пузыря в ответ на присутствие катетера в мочевом пузыре, • выделение мочи через отверстие вокруг надлобкового дренажа, • хроническое раздражение мочевого пузыря самим катетером и возникающее воспаление. Это считается фактором риска развития плоскоклеточного рака мочевого пузыря, • снижение объема мочевого пузыря - микроцистис. 2,3 Предостережение - только для одноразового применения - не применять, если имеются признаки повреждения упаковки или изделия - не использовать повторно, не стерилизовать повторно - методы установки различны и могут быть изменены врачом в соответствии с его опытом - выбором размера и длины катетера занимается врач - выбором размера и длины катетера занимается врач --- стр. 7 --- 3 функциональные и технические характеристики медицинского изделия 1) Цистостомический катетер - полая трубка, которая устанавливается одним концом в мочевой пузырь через отверстие в надлобковой области чуть выше лобкового симфиза а вторым концом присоединяется к мешку*мочеприемнику для сбора мочи. То есть, цистостомический катетер — это дренажный катетер, который непосредственно отводит мочу из мочевого пузыря наружу в мешок-мочеприемник. Для фиксации катетера в мочевом пузыре используется пигтейл (Pigtail - «свиной хвост») — специальная петля на конце катетера, которая сворачивается после введения катетера в мочевой пузырь и препятствует его выпадению. Катетеры с таким типом фиксации называют цистостомическими катетерами J-типа, Pigtail типа или «со свиным хвостом». Также катетер может фиксироваться в мочевом пузыре с помощью небольшого баллона объемом 2 мл, 3 мл и 5 мл (баллонные цистостомические катетеры). 2) Выпрямитель кольца катетера - полая трубка из пластика, которая располагается на катетере, и которая служит для выпрямления кончика пигтейл (кольца катетера) при установке катетера. 3) Стилет катетера — металлическая трубка, которая служит для выпрямления кончика пигтейл (кольца катетера) и дальнейшего продвижения к мочевому пузырю. 4) Защитный тубус стилета катетера - полая трубка из пластика, применяется для защиты от повреждений стилетом упаковки и служит в качестве дополнительного средства стерильности стилета. 5) Проводник - стальная струна с тефлоновым покрытием, применяется для заведения в цистостомический ход рабочих инструментов и безопасного заведения катетера при его установке. 6) Система хранения и ввода проводника - применяется для хранения проводника перед установкой, а также для удобного введения проводника при установке. 7) Защитный чехол кончика проводника - служит для сохранения особой формы кончика проводника. 8) Коннектор типа Луэр Лок - специальный коннектор, необходимый для плотного и герметичного присоединения цистостомического катетера к мешку-мочеприемнику. Универсальный, подходит к большинству моделей мочеприёмников и цистостомических катетеров. 9) Скальпель - применяется для выполнения надреза на коже. 10) Защитный чехол скальпеля — применяется для защиты от повреждений скальпелем упаковки и является дополнительным средством стерильности скальпеля. 11) Пункционный троакар - пластиковая трубка с металлическим кончиком из --- стр. 8 --- нержавеющей стали. Служит для формирования отверстия в надлобковой области с последующим продвижением в мочевой пузырь. 12) Расщепляемый кожух пункционного троакара - элемент троакара, который остается в отверстии надлобковой области после извлечения троакара и служит для введения через его внутренний просвет цистостомического катетера. После размещения катетера, удаляется расщеплением за ушко. 13) Пункционный троакар с расщепляющейся оболочкой - металлическая трубка из нержавеющей стали с заостренным кончиком. Служит для формирования отверстия в надлобковой области с последующим продвижением в мочевой пузырь и для введения через его внутренний просвет цистостомического катетера. После размещения катетера удаляется расщеплением за ушко. 14) Защитный кожух троакара - применяется для защиты от повреждений троакаром упаковки и является дополнительным средством стерильности троакара. 15) Защитный колпачок - применяется для защиты от повреждений троакаром упаковки. 16) Зажим - для зажима катетера с целью приостановления тока мочи при установке, смены или замены катетера. 1) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Cystocath", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 3-5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной: от 30 см до 40 см, шаг 1 см: ш , еЩпИУф • , 'ы т 1 ^ 1 Наружный диаметр катетера 3,30 мм± 0,02 мм 4,00 мм± 0,02 мм 4,70 мм± 0,02 мм 5,30 мм± 0,02 мм 6,00 мм± 0,02 мм Рабочая длина катетера длина 300-400 мм, шаг 10 мм длина 300-400 мм, шаг 10 мм длина 300-400 мм, шаг 10 мм длина 300-400 мм, шаг 10 мм длина 300-400 мм, шаг 10 мм Объем баллона 3-5 мл 5-10 мл 5-10 мл 5-15 мл 5-15 мл Наружный диаметр сдуто 1'о балона 4,30 мм± 0,4 мм 5,10 мм± 0,4 мм 5,90 мм± 0,4 мм 6,50 мм± 0,4 мм 7,20 мм± 0,4 мм Максимальный наружный диаметр раздутого балона 20,00 MMi 2,00 мм 23,50 мм± 2,00 мм 25,00 мм± 2,00 мм 27,50 мм± 2,00 мм 29,00 мм± 2,00 мм Многократное раздувание Изделие должно выдерживать 10 циклов при рекомендуемом объеме раздувания Скорость раздуваннм/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с --- стр. 9 --- Диаметр бокового (дренажного) отверс тия на стержне катетера (мм) !,30±0,2 1,70±0,2 2,0± 0,2 2,20± 0,2 2.40± 0,2 Количество боковых (дренажных) отверстий на стержне катетера 2 2 2 2 2 Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера Маркировка Несмываемая маркировка объема заполнения баллона и размера катетера Цветовая кодировка размера баллонного просвета по Шарьеру Цветовое кодирование черный белый зеленый Оранже вый красный Клапан катетера Пластиковый жесткий клапан баллонного просвета для наполнения камеры катетера шприцом Прочность на разрыв катетера Не менее 30 Н Прочность на разрыв соединения «катетер-втулка» Не менее 25 Н Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин Безопасность магнитно- резонансной томографии (МРТ) Не должен препятствовать проведению МРТ. Поверхность катетера На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Пункци онный троакар Стилет Рабоча я длина 135 ± 10 мм Диаыет Р 4,75 ± 0,3 мм 5,40 ±0,3 мм 6,00 ± 0,3 мм 6,70 ± 0,3 мм 7,50 ±0,3 мм Масса 7,05 ± 0,5 г 8,35 ±0,5 г 9,00 ± 0,5 г 9,60 ± 0,5 г 10,85 ± 0,5 г Форма кончик а Конусообразный Угол заточки 17° 17° 17° 17° 17° Расщепля емый кожух пуикцион ного троакара Длина 130 ± 10 мм Внешн И Й диамет Р 6,70 ±0,3 мм 7,25 ± 0.3 мм 7,85 ± 0,3 мм 8,70 ± 0,3 мм 9,45 ± 0,3 мм Внугре ннкй диамет Р 5,25 ±0,3 мм 5,80 ±0,3 мм 6,40 ± 0,3 мм 6,90 ± 0,3 мм 7,60 ± 0,3 мм Масса 2,25 ± 0,2 г 2,50 ± 0,2 г 2,80 ± 0,2 г 3,00 ± 0,2 г 3,25 ±0.2 г Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования. Защитный колпачок Длина: 42 ± 2мм Масса: 0,9 ± 0,1 г Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм Обшая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм --- стр. 10 --- Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм Ширина режущей кромки, не более 4 мкм Защитный чехол скальпеля Длина: 48 ± 2мм Масса: 1,5 ± 0,1 г Требование к упаковке Ширина X Длина, мм 150± 10х610± 10 Прочность на продавливание упаковки, кПа >600 Усилие прикладываемое на разрыв упаковки, Н >50 Прочность адгезивного слоя на разрыв,Н > 10 Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5 2) Набор сокращённый: цистостомическии для чрескожного дренирования, Пункцион ный троакар Стилет Рабочая длина 135±10мм Диаметр 4,75 ± 0,3 мм 5,40 ± 0,3 мм 6,00 ± 0,3 мм 6,70 ± 0,3 мм 7,50 ± 0,3 мм Масса 7,05 ± 0,5 г 8,35 ± 0,5 г 9,00 ± 0,5 г 9,60 ± 0,5 г 10,85 ± 0,5 г Форма кончика Конусообразный Угол заточки 17° 17° 17° 17° 17° Расщепля емый кожух пункцион ного троакара Длина 130 ± 10 мм Внешний диаметр 6,70 ± 0,3 мм 7,25 ± 0,3 мм 7,85 ± 0,3 мм 8,70 ± 0,3 мм 9,45 ± 0,3 мм Внутренний диаметр 5,25 ± 0,3 мм 5,80 ± 0,3 мм 6,40 ± 0,3 мм 6,90 ± 0,3 мм 7,60 ± 0,3 мм Масса 2,25 ± 0,2 г 2,50 ± 0,2 г 2,80 ± 0,2 г 3,00 ± 0,2 г 3,25 ± 0,2 г Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования. Защитный колпачок Длина: 42 ± 2мм Масса:0,9 ± 0,1 г Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм Ширина режущей кромки, не более 4 мкм Защитный чехол скальпеля Длина: 48 ± 2мм Масса: 1,5 ±0,1 г Требование к упаковке Ширина X Длина, мм 100± 10x350 ±30 Прочность на продавливание упаковки, кПа >600 10 --- стр. 11 --- Усилие прикладываемое на разрыв упаковки, Н >50 Прочность адгезивного слоя на разрыв,Н > 10 Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5 3) Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип ”2- way Integral Balloon", катетер диаметром 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см: 1 ^ ^ . ' ..ш Ш ш 1С!ятгкр 18 СИ Наружный диаметр катетера 4,00 мм± 0,02 мм 4,70 мм± 0,02 мм 5,30 мм± 0,02 мм 6,00 мм± 0,02 мм Рабочая длина катетера длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм Объем баллона 5-10 мл 5-10 мл 5-15 мл 5-15 мл Наружный диаметр сдутого балона 5,10 мм± 0,4 мм 5,90 мм± 0,4 мм 6,50 мм± 0,4 мм 7,20 мм± 0,4 мм Максимальный наружный диаметр раздутого балона 23,50 мм± 2,00 мм 25.00 мм± 2.00 мм 27,50 мм± 2,00 мм 29.00 мм± 2.00 мм Многократное раздувание Изделие должно выдерживать ! 0 циклов при рекомендуемом объеме раздувания Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с Диаметр бокового (дренажного) отверстия на стержне катетера (мм) 1,70 ±0,2 2,0 ± 0,2 2,20 ± 0,2 2,40 ± 0,2 Количество боковых (дренажных) отверстий на стержне катетера 2 2 2 2 Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера Маркировка Несмываемая маркировка объема заполнения баллона и размера катетера Цветовая кодировка размера баллонного просвета по Шарьеру Цветовое кодирование белый зеленый оранже вый красный Клапан катетера Пластиковый жесткий клапан баллонного просвета для наполнения камеры катетера шприцом Прочность на разрыв катетера Не менее 30 Н Прочность на разрыв соединения «катетер-втулка» Не менее 25 Н Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин Безопасность магнитно- резонансной томографии (МРТ) Не должен препятствовать проведению МРТ. Поверхность катетера На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 11 --- стр. 12 --- Пункцион ный троакар с расщепля ющейся оболочкой Стилет Рабочая длина 105 ± 10 мм Диаметр 5,00 ± 0,5 мм 5,60 ± 0,5 мм 6,20 ± 0,5 мм 6,80 ± 0,5 мм Масса 5,90 ±0.5 г 6,10 ±0,5 г 6,25 ± 0,5 г 6,50 ± 0,5 г Форма кончика Заострен, треугольный срез, длина среза 5,0 мм±0,5 мм Угол заточки 25® 25® 25® 25® Защит ный кожух троака ра Длина 130 ± 10 мм Внешний диаметр 8,70 ± 0,5 мм 9,1 ±0,5 мм 9,50 ± 0,5 мм 9,90 ± 0,5 мм Внутренний диаметр 6,90 ± 0,5 мм 7,30 ±0,5 мм 7,70 ± 0,5 мм 8,15±0,5 мм Масса 4,40 ± 0,4 г 4,40 ± 0,4 г 4,40 ± 0,4 г 4,40 ± 0,4 г Поверхность не должноНа внешней поверхности технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально гравматичной для сосудов во время использования. Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм Ширина режущей кромки, не более 4 мкм Защитный чехол скальпеля Длина: 48 ± 2мм Масса: 1,5 ± 0,1 г Требование к упаковке Ширина X Длина, мм 150± 10х610± 10 Прочность на продавливание упаковки, кПа____________ >600 Усилие прикладываемое на разрыв упаковки, Н____________________ >50 Прочность адгезивного слоя на разрыв,Н___________________ > 10 Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5 4) Набор цистостомичгскин для чрескожного дренирования, катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см: Характеристика' Катетер Катетер Наружный диаметр катетера 3,30 мм± 0,02 мм 4,00 мм± 0,02 мм 4,70 мм± 0,02 мм 5,30 мм± 0,02 мм 6,00 мм± 0,02 мм Внутренний диаметр катетера 2,82 мм± 0,02 мм 3,52 мм± 0,02 мм 4,22 мм± 0,02 мм 4,82 мм± 0,02 мм 5,52 мм± 0,02 мм Рабочая длина катетера длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм длина 300- 400 мм, шаг 10 мм Размер петли-фиксатора типа пигтейл (pigtail) (мм) Диаметр 15 мм + 10 i^M Время возврата Диаметр 15 мм + 10 мм Время возврата Диаметр 15 мм + 10 мм Время возврата Диаметр 15 мм + 10 мм Время возврата Диаметр 15 мм + 10 мм Время возврата 12 --- стр. 13 --- кончика завитка к стержню не более 30 секунд после полного распрямления катетера кончика завитка к стержню не более 30 секунд после полного распрямления катетера кончика завитка к стержню не более 30 секунд после полного распрямления катетера кончика завитка к стержню не более 30 секукл после полного распрямления катетера кончика завитка к стержню не более 30 секунд после полного распрямлен ИЯ катетера Диаметр бокового (дренажного) отверстия на петле типа «пигтейл» катетера (мм) 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2 Количество боковых (дренажных) отверстий на стержне катетера 11 11 11 11 11 Расстояние между маркерами глубины (см) 9,8±0,2 9,8±0,2 9,8±0,2 9,8±0,2 9,8±0,2 Ширина маркера глубины, мм 2,2 ± 0,2 2,5± 0,2 2,9 ± 0,2 3,3 ± 0,2 3,7± 0,2 Угол отклонения маркера глубины от горизонтали - не более 0,2" Полоски маркера глубины нанесены на Ширина 2-ой градуировочной полоски, мм 2,4 ± 0,7 Обозначение расстояний от дистального конца, мм 100± 10 - одна жирная градуировочная полоска 190± 10 - одна жирная градуировочная полоска Твердость катетера по Шору 93А ± 0,5А Рентгеноконтрастность Ренттенокотрастен Прочность на разрыв катетера Не менее 30 Н Прочность на разрыв соединения «катетер-втулка» Не менее 25 Н Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин Безопасность магнитно- резонансной томографии (МРТ) Не должен препятствовать проведению МРТ. Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностньрс дефектов. Длина маркера позиционирования 10,4 ± 2мм 12,6± 2мм 14,8 ± 2мм 17,0 ± 2мм 17,2 ± 2мм Выпрямите ль кольца катетера Длина, мм 100,0± 5 мм Внешний диаметр, мм 5,9± 0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2 Внутренний диаметр, мм 3,7± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2 Зажим Длина: 25,4 ± 2 мм Ширина: 9,6 3- 2 мм Масса: 0,30 Т Стилет катетера Рабочая длина 420 ± 30 мм Внешний диа?летр 2,1 ± 0,85 мм Внутренний диаметр 1.1 ± 0,2 мм Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 13 --- стр. 14 --- Защитный тубус стилета катетера Диаметр тубуса: 3,5 ± 0,2 мм Длина: 400 ± 40 мм Масса: 1,3 ± 0.5 г Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке. Проводник, диаметр 0,038" (0,965 мм) 0,038" (0,965 мм) 0,038" (0,965 мм) 0,038" (0,965 мм) 0,038" (0,965 мм) Проводник, длина 800 ± 8мм 800 ± 8мм 800 ± 8мм 800 ± 8мм 800 ± 8мм Система хранения и ввода проводника Длина: 813 ± 10 мм Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2 мм Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2 мм Защитный чехол кончика проводника Длина: 25,0 ± 0,2 мм Ширина: 12,7 ± 0,2 мм Масса: 0,9 г ± 0,1 г Пункцио нный троакар Стилет Рабочая длина 135 ± 10 мм Диаметр 4,75 ± 0,3 мм 5,40 ± 0,3 мм 6,00 ± 0,3 мм 6,70 ± 0,3 мм 7,50 ± 0,3 мм Масса 5,25 ± 0,5 г 6,20 ± 0,5 г 7,10 ±0,5 г 8,35 ± 0,5 г 10,35 ±0,5 г Форма кончика Конусообразный Угол заточки J7C j 170 11 \Т 170 17® Расщепл яемый кожух пункцио нного троакара Длина 130 ± 10 мм Внешни й диаметр 6,70 ±0,3 мм 7,25 ± 0,3 мм 7,85 ± 0,3 мм 8,70 ± 0,3 мм 9,45 ± 0,3 мм Внутрсн ний диаметр 5,25 ± 0,3 мм 5,80 ± 0,3 мм 6,40 ± 0,3 мм 7,20 ± 0,3 мм 7,95 ± 0,3 мм Масса 1,70 ±0,2 г 1,85 ±0,2 г 2,00 ± 0,2 г 2,15±0,2г 2,65 ± 0,2 г Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и повёрхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования. Защитны н колпачок Длина: 42 ± 2мм Масса:0,9 ± 0,1 г Коннектор типа Луэр Лок Стандартное штекерное соединение Луэр Лок: - длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм - наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 до 4,072 мм -шагрезьбы: 2,5мм - конусность: 6 % - общая длина: 50 ± 5 мм - масса коннектора: 2,85 ± 0,2 г Совместимость соединения Луэр-типа Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.). Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм Общая длина скалы1ч*:ля: 69,0 ± 2 мм Твердость по Роквеллу cкaJ1Ьпeля: 52-54 HRC Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм Ширина режущей кромки, не более 4 мкм Защитный чехол скальпеля Длина: 48 ± 2мм Масса: 1.5 г Требопание к упаковке Ширина X Длина, мм 100± 10х550± 10 Прочность на продавливакие >600 14 --- стр. 15 --- упаковки, кПа Усилие прикладываемое на разрыв упаковки, Н >50 Прочность адгезивного слоя на разрыв,Н > 10 Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5 4. Стерилизация Стерилизацию цистостомических наборов проводят с помощью этиленоксида (ЕЮ). Окись этилена обладает дезинфицирующими свойствами, то есть, является сильным ядом для большинства известных микроорганизмов даже в газообразном виде, что используется для газовой стерилизаций. Наиболее важными параметрами процесса стерилизации этиленоксидом являются относительная влажность, температура й давление. При использовании ЕЮ крайне важно поддерживать относительную влажность и температуру в определенных пределах. Для гарантированной стерилизации воздух должен полностью удаляться, для этого его откачивают — образуется вакуум. После чего вводится этиленоксид. Общий цикл стерилизации ЕЮ включает несколько этапов и может в основном действовать следующим образом: Предварительные условия: цистостомический набор подвергается воздействию теплой влажной среды (70% относительной влажности, 55 ° С), чтобы обеспечить однородность температуры и влажности продукта. Экспозиция: в вакуум вводится газ ЕЮ. Цистостомический набор подвергается воздействию. Во время процесса стерилизации относительную влажность поддерживают на уровне приблизительно 70% ,а температуру при 55 ° С. Условия публикации: Газ ЕЮ удаляется путем многократного вытягивания вакуума и затем подачи воздуха в камеру стерилизации до тех пор, пока газ ЕЮ не будет удален. Кроме того, сырьё тестируют на испытание на цитотоксичность, тест на острую системную токсичность, тест на чувствительность, тест на внутрикожную реактивность, испытание на имплантацию и т. д. Все стандартные рабочие процедуры стерилизации, испытания и оценки проводятся в соответствии со следующими стандартами: EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий - Этиленоксид; Часть I: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий; EN 556-1 • Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиями с маркировкой "Стерильно"; EN ISO 10993-7 - Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации; EN ISO 11737-2 - Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы • Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при валидации процессов стерилизации. 15 --- стр. 16 --- 5. Применяемые материалы Описание применяемых материалов представлено в таблице: № п/п Наименование набора Состав Материал, марка Производитель I. Набор цистостомический для чрескожного Дренажный катетер/коннекто р катетера Силиконовый эластомер SILBIONE® RTV LUBRICANT 44/20 А Elkem Silicones France дренирования, полный < • катетер тип “Cystocath”, катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 3- 5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5- Пункционный троакар Полиэтилен низкой плотности высокого давления 24FS040 или полиуретан 72D В40/ Нейлон-6 M28RC/nT<D3/ нержавеющая сталь марки 304 Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, Индия/Disha Plastics, Haryana, India/Reliance Industries Limited, Нави Мумбай Ращепляемый кожух пункционного троакара Полипропилен HI00EY Ribbel International Limited Индия Защитный колпачок Полипропилен Н100EY Ribbel International Limited Индия 15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной: от 30 см до 40 см, шаг 1 см Скальпель/рукоят ка нержавеющая сталь марки 304/ АБС Absolac® 300 Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ Raychand Enterprise, Gujarat, India Защитный чехол скальпеля Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия 2. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, сокращённый Пункционный троакар Полиэтилен низкой шютности высокого давления 24FS040 или полиуретан 72D В40/ Нейлон-6 M28RC/riT<D3/ нержавеющая сталь марки 304 Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, HHaH5i/Disha Plastics, Haryana, India/Reliance Industries Limited, Нави Мумбай Расщепляемый кожух пункционного троакара Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Защитный колпачок Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Скальпель/рукоят ка нержавеющая сталь марки 304/АБС Absolac® 300 Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ 16 --- стр. 17 --- Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5- 10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5- 15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см Raychand Enterprise, Gujarat, India Защитный чехол скальпеля Полипропилен Н100EY Ribbel International Limited Индия Дренажный катетер/коннекто р катетера Силиконовый эластомер SILBIONE® RTV LUBRICANT 44/20 А Elkem Silicones France Пункционный троакар с расщепляющейс я оболочкой Нержавеющая сталь марки 304/АБС Absolac 300/ нержавеющая сталь марки 304 Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ Raychand Enterprise, Gujarat, India Рукоятка троакара Полиуретан Tecothane 2095А В40 с гидрофильным покрытием/ Нейлон-6 M28RC Lubrizol Corporation Wickliffe, Ohio, США/ Disha Plastics, Haryana, India Защитный кожух троакара Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Скальпель/рукоят ка нержавеющая сталь марки 304/ АБС Absolac® 300 Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ Raychand Enterprise, Gujarat, India Защитный чехол скальпеля Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Дренажный катетер/коннекто р катетера Полиуретан Tecothane 2095А В40 с гидрофильным покрытием/ Нейлон-6 M28RC Lubrizol Corporation Wickliffe, Ohio, США/ Disha Plastics, Haryana, India Стилет катетера/головка стилета нержавеющая сталь марки 304/ Нейлон-6 M28RC Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ Disha Plastics, Haryana, India Выпрямитель кольца катетера Полиуретан Tecothane 2095А В40 с гидрофильным покрытием/ Нейлон-6 M28RC Lubrizol Corporation Wickliffe, Ohio, США/ Disha Plastics, Haryana, India Защитный тубус стилета катетера Полипропилен H100EY Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, Индия Проводник 1 Нержавеющая сталь Chemtech Alloys Pvt. 4. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (530 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см 17 --- стр. 18 --- марки 304 с ПТФЭ покрытием Ltd. Mumbai, Maharashtra, India Система хранения и ввода проводника Полипропилен Н100EY Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, Индия Защитный чехол кончика проводника Этиленвенилацетат TAISOX Raychand Enterprise, Gujarat, India Пункционный троакар Полиэтилен низкой плотности высокого давления 24FS040 или полиуретан 72D В40/ Нейлон-6 М28КС/ПТФЗ/ нержавеющая сталь марки 304 Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, Индия/Disha Plastics, Haryana, India/Reliance Industries Limited, Нави Мумбай Расщепляемый кожух пункционного троакара Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Защитный колпачок Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Коннектор/голов ка «Луэр Лок» Нейлон-6 M28RC или ПВХ/ АБС Absolac 300 Disha Plastics, Haryana, India/ Raychand Enterprise, Gujarat, India Скальпель/рукоят ка Нержавеющая сталь марки 304/ АБС Absolac® 300 Chemtech Alloys Pvt. Ltd. Mumbai, Maharashtra, India/ Raychand Enterprise, Gujarat, India Защитный чехол скальпеля Полипропилен H100EY Ribbel International Limited Индия Заж1!М Полиэтилен низкой плотности высокого давления 24FS040 Reliance Industries Limited, Нави Мумбай, Индия I5 Индивидуальная упаковка ПЭТ/ПЭ пленка и высокоплотный полиэтилен Тайвек 1073В производства DuPont, США 6. Нормативные требования и стандарты Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях 18 --- стр. 19 --- ENISO 13485:2016 Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления риска к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания EN ISO 10993-3 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность ENISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испы 1ание цитотоксичности in vitro EN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после сюрилизации EN ISO 10993-10 Оценка биологическо 1о действия медицинских изделий - Часть 10-Испьпание на раздражение и сенсибилизацию ENISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11-Испытания общей токсичности. ENISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Изготовление образцов и.контрольные образцы ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства - Часть 1: Требования к материалам, системам защизы стерильности и системам упаковки. ENISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства - Часть 2: Требования к валидации, касающиеся процессов формования, запечатывания и сборки EN 980:2003 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 1041:1998 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий ISO 15223:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 2017-03) EN550: 1994 ISO 11135:1994 Стерилизация медицинских изделий - Валидация и текущий контроль стерилизации этиленоксидом EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, стерилизуемым на завершающей стадии производства EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Анализ популяции микроорганизмов на изделиях 19 --- стр. 20 --- EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при валидации процессов стерилизации. ENISO 14644-1 Чистые помещения и,связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 ENISO 14698-1 Чистые помещения й связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Технология чистых помещений - контроль биозагрязнений: Общие принципы. ENISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 2: Технология чистых помещений — Контроль биозагрязнений: Оценка и интерпретация данных о биозагрязнениях 7. Форма выпуска Наборы цистостомические Maiflow упаковывают в ПЭТ/ПЭ пленку, помещают в пакет из материала Tyvek (не тканный синтетический материал из высокоплотных полиэтиленовых нитей), запечатываемый с помощью валидированного процесса термической сварки. Блистеры помещают в транспортную коробку. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия. 8. Применение цистостомических наборов. Катетер устанавливается на срок от 24 часов до 30 суток. 8.1. Набор цистостомичсский для чрескожного дренирования, полный • катетер тип ’’Cystocath" Процедура установки 1) После местной анестезии с помощью скальпеля выполняется кожный разрез размером приблизительно 1-1,5 см обычно на два поперечника пальца выше лобкового симфиза по средней линии. 2) Смазать двухходовой дренажный катетер стерильным любрикантом 3) Удалить защитный колпачок пункционного троакара 4) Ввести пункционный троакар с расщепляемым кожухом и постепенно продвигать в полость мочевого пузыря. Важно не допускать резкого провала, так как в этом случае может повреждаться задняя стенка пузыря, кишечная стенка. Проводить процедуру следует под контролем УЗИ. 5) Как только пункционный троакар попадает в полость пузыря, через него начинает обильно вытекать моча. 6) Извлечь пункционный троакар, оставив расщепляемый кожух. 20 --- стр. 24 --- 1- Игла «Чиба» (игла для чрескожного доступа) отсутствует в «Набор цистостомический для чрескожного дренированш, катетер тип "Pigtail"», установка вышеописанным способом должна осуществляться при наличии у медицинского учреждения ~ иглы «Чиба» (игла для чрескожного доступа.) 9. Утилизация После использования изделие и упаковка утилизируется в соответствии с больничными, административными и иными регламентами, принятыми в стране распространения. Использованный продукт должен быть размещён в санитарном контейнере для предотвращения возможных загрязнений и перекрестных инфекции и утилизирован как эпидемиологически опасные отходы (наличие контакта с кровью). По истечении срока годности неиспользованные катетеры и принадлежности, не контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы класса Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 10. Условия безопасного применения 1. Только для одноразового применения 2. Содержимое поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЕО). Не использовать устройство при повреждении стерильного защитного покрытия. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании MARFLOW AG. 3. Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке и повторной стерилизации. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить продукт. 11. Транспортировка и хранение Наборы цистоостомические Marflow нуждаются в защите от солнечного света, чрезмерной температуры и влажности. Наборы цистостомические Marflow, освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться при температуре окружающего воздуха от +5^ С до + 30*^ С и относительной влажности от 30 % до 75 % без конденсации влаги. Сменять запасы так, чтобы продукция использовалась до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. 12. Упаковка Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO 11607, предназначены для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности 24 --- стр. 25 --- упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. На упаковке наборов цистостомических Marflow указан срок годности 5 лет. Наборы цистостомические Marflow упаковывают в ПЭТ/ПЭ пленку, помещают в пакет из материала Tyvek (нетканный синтетический материал из высокоплотных полиэтиленовых нитей), запечатываемый с помощью валидированного процесса термической сварки. Блистеры помещают в транспортную коробку, вместе с инструкцией по применению. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия. Аттестация упаковки изделий была проведена в соответствии с требованиями следующих стандартов: ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства - часть 1: требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки. ISO 11607-2: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства — часть 2: требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. 13. Маркировка Этикетки разработаны с соблюдением требований Директивы Совета 93/42/ЕЕС (MDD) согласно корпоративной стандартной рабочей процедуре. Маркировка цистостомических наборов соответствует требованиям Приложения 1.13 к Директиве Совета 93/42/ЕЕС (MDD) и сзандартов. приведенных ниже. EN 980 (Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий) EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий) ISO 15223-1 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) EN 556-1 - (Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО") Дополнительные требования к маркировке, действующие в стране/регионе (например, дополнительные этикетки, необходимые в соответствии с национальными или местными требованиями), могут быть рассмотрены при осуществлении деятельности в центрах распределения компании MARFLOW. Эти требования выполняются в соответствии с корпоративной стандартной рабочей процедурой «Локализация маркировки». Символы, нанесенные на упаковку наборов цистостомических Marflow «1 Производитель Дата производства Срок годности sterile|eo Стерилизовано этиленоксидом 25 --- стр. 26 --- LOT Партия R E F Номер издeJraя по каталогу Только для одноразового использования. Не подлежит повторному использованию ^ ^0123 Соответствие требованиям Директивы MDD / 93/42 / EEC Не использовать, если упаковка повреждена . г Температурный диапазон для хранения и транспортировки Указывается необходимый диапазон Г ^ т . т . Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света А L . J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Обратитесь к инструкции по применению П Этой стороной вверх т Хрупкое, обращаться осторожно Не токсично 14. Гарантийное обслуживание Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), гарантирует, что при разработке и производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или подраз>тиеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, печению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного устройства, и компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным усгройством и не дает какому-либо другому лицу 26