Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® H.D. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 ---
KANCELARIA NOTARIALNA
Mariusz S^iczynxki - notartusz
Hubert Perycz - nolatiusz
Spóikt Cywtlna
U2-6y? Wamiwa. ui. JRaymowakiego 34
tel. 22 549 65 ÍJ0. tue 22 2Í)J S5 4i.
Repertorium A nr '^^03 /2022
Ja. notariusz Mariusz Soczyñski, prowadz^cy kancelari^ notarialn^ w
Warszawie przy ulicy Wincentego Rzymowskiego nr 34, poswiadezam
zgodnosc niniejszego odpisu z okazanym w mojej kancclarii dokumentem.—
Pobrano:------------------------------------------------------------------------------
- taks? notarialnq za sporz^dzenie poswiadezenia na podstawie § 13 pkt 2
rozporzgdzenia Ministra Sprawiedliwosci z dnia 28 czenvea 2004 roku w
sprawie maksynialnych stawek taksy notarialnej (Dz.U. Nr 148, poz. 1564 z
pózn. zm.) w kwocie 28,00 zl...............................................................................
- podatek od towarow i uslug na podstawie an. 41 ust. 1 w zw. z ait. 146a pkt
1 ustawy 7. dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarow i uslug (Dz.U. Nr
54, poz. 535 z pózn. zm.Jw kwocie 6,44 zl wedlug slawki 23 (dwadziescia
ti-zy) % od kwoty poprzedzajiiccj taksy notarialnej.............................................
Warszawa, dnia dzicsiqtego lulego dwajy^iijce dwudziesj^go drugiego
(10.02.2022) roku.......................................
--- стр. 16 ---
И Н С Т Р У К Ц И И по П Р И М Е Н Е Н И Ю
<Штамп: КОПИЯ>
НАИМЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА: Раствор вискоэластичный для интраокулярного
применения Eyefill® H.D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий - 250870
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® H.D.:
1 .Шприц с високоэластичным раствором Eyefill® H.D. (объем раствора 2,5 мл)- 1 шт.
2. Канюля - 1 шт.
3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ:
Valeant Med Sp. Z o.o., POLAND (Валеант Мед Сп. 3 o.o., Польша)
ul. Ryiowa 31,02-495 Warsawa, POLAND
Тел..:+48 22 578 16 00 Факс:+48 22 578 16 18
Место производства медицинского изделия;
1. CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AUSTRIA.
2. Sterimedix Ltd, Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 9ND, UNITED
KING-DOM.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс»» (ООО «Бауш Хелс»»)
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. 5
Тел.: +7 (495) 510-28-79; +7 (985) 795-60-34
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill ® H.D. предназначен для
использования в хирургии катаракты в качестве вспомогательного средства и вовремя
фундускопии и гониоскопии, а также применяется в качестве контактной жидкости для
диагностических и терапевтических контактных линз.
ПОКАЗАНИЯ
Возможно использовать растворы в качестве контактных жидкостей при применении линз и
использовании растворов при проведении не только операций по удалению катаракты, но и при
фундусскопии и гониоскопии.
ОПИСАНИЕ:
Eyefill® H,D, — один одноразовый шприц содержит 2,5 мл физиологического раствора ГПМЦ
(pH 6,8-7,6). 1 мл раствора содержит 20 мг (2%) ГПМЦ, натрия гидрофосфат додекагидрат,
дигидрат дигидрогенфосфата натрия, хлорид натрия и воду для инъекций. Продукт поставляется
в стерильном виде и предназначен для одноразового использования.
Осмолярность слезной пленки человеческого глаза в хорошем состоянии составляет 285-300
мОсмоль/л. Осмолярность искусственной слезы составляет 270-320 мОсмоль/кг (Старазолин),
267 (Блинк Контакте). В случае синдрома сухого глаза она может увеличиваться до 360 мОсм/л.
С учетом этих значений можно констатировать, что осмоляльность всех продуктов Eyefill близка
к этому значению. Допустимые диапазоны этого параметра для конкретных продуктов,
следующие:
• Eyefill H.D. — 265-300 мОсмоль/кг
<подписапо>
--- стр. 17 ---
'ЕуеГП! Н.О. — средняя молекулярная масса
гидроксипропилметилцеллюлоза составляет 500 000 дальтон.
реологического компонента
СОСТАВ: Продукт состоит из когезивного, стерильного, вискоэластичного, прозрачного,
изотонического раствора для интраокулярного введения, упакованного в готовые к применению
стеклянные шприцы с одной стерильной канюлей для вискоэластичных растворов.
МЕТОД ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ:
ЕуеПП® Н.О. — продукт вводится с помощью узкой канюли с тупым кончиком. Осмоляльность
раствора составляет 265-300 мосмоль/кг, вязкость составляет, приблизительно, 3200 мПа при
скорости сдвига 5 с"' (Т=25°С). Необходимое количество продукта зависит от типа
хирургической процедуры.
На обратной стороне каждой страницы:
<Штамп: Пустая страница>
На каждой странице: <Печать:
МАРИУШ СОЧИНЬСКИ
НОТАРИУС
* ] *
В ВАРШАВЕ>
--- стр. 18 ---
Разница между данными динамической вязкости, приведенными в окончательной
спецификации и инструкциях, связана с разницей во времени измерения. В спецификации
вязкость измеряется при времени 5 с'*, а в инструкции значение указывается при времени 0,1
с-'.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ:
Продукт обеспечивает прозрачность механического поля во время диагностических и
терапевтических глазных процедур. Благодаря своим особым вязкоупругим свойствам, продукт
создает и поддерживает хирургическое пространство (включая постоянную глубину передней
камеры), защищает эндотелий роговицы во время хирургической процедуры и позволяет
смещать тканевые структуры с меньшим риском их повреждения. В конце вмешательства
необходимо тщательно удалить продукт путем ирригации и аспирации.
ИНСТРУКЦИИ по ПРАВИЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПРОДУКТА:
- Держите адаптер с замком Люэра, как показано на рис. 1
- Чтобы снять наконечник, поверните рис.2 и осторожно потяните за него рис. 3
“I ^л. *5^
Т
! Выполнение приведенных выше инструкций позволяет предотвратить образование воздушных
пузырьков.
- Держите шприц, как показано на рис. 4
Плотно вставьте прилагаемую канюлю рис. 5 (! не используйте другие канюли)
Закрепите канюлю повернув ее по часовой стрелке рис.6
О у
А '
У
! Вы держите шприц правильно, если ограничитель обратного хода открывается назад в
направлении руки, в которой он находится.
<подписано>
--- стр. 19 ---
I
•■■"••’Л 4 /
г ' ''
/ Ы ' ) • У ' & " - - У
УПРУГОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Упругость готового продукта была определена с помощью реометра Антона Паара МСК101.
Параметры реологических измерений следующие:
• Система измерения: конус/пластинка 50 мм в диаметре, толщина образца: 50 мкм.
• Испытание на частоту выполнено: (колебание) для абсолютной комплексной вязкости
и упругости
• Деформация: константа у при 1%
• Частота: линейный логарифм из = 628 - ОДс"', 24 точки измерения
• Температура: 25 °С
На рис.7 показан модуль упругости О’ и модуль вязкости С” по сравнению с частотой колебаний
(оба - на логарифмической щкале) ГПМЦ 2%.
--- стр. 20 ---
тис. 7. Показан модуль упругости О’ и модуль вязкости О” по сравнению с частотой колебания
704001.
На рис. 8 показана упругость (= 100 х [0/(0’ + О”)]) по сравнению с частотой колебаний ГПМЦ
2% .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ:
Медицинское изделие нельзя назначать пациентам с аллергией на ГПМЦ или другие компоненты
раствора. Продукт не показан для внутрисуставного применения или в качестве дермального
филлера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
--- стр. 22 ---
1оскольку лекарственные средства, входящие в состав всех продуктов ЕуеЯН®, используются не
^йз-за их фармакологического действия, а из-за их физических/механических свойств, они
классифицируются в этом случае как сырье/компоненты медицинских изделий. В Техническом
файле содержится информация о роли этих компонентов, и по этой причине они не
классифицируются/не рассматриваются/не перечисляются в Технических файлах для продуктов
ЕуеПИ® как лекарственные средства.
<подписано>
--- стр. 23 ---
> 4
1ФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ: Продукт должен использоваться
иько хирургами-офтальмологами.
'ЕРИЛИЗАЦИЯ: Продукт стерилизован паром с использованием стерильного барьера
(блистерной упаковки). Продукт предназначен для одноразового использования и не подлежит
'повторной стерилизации после применения
Информация о методе стерилизации канюли указана на складной коробке и на этикетке канюли.
■ Oannula I STERILE ЕО - Стерилизация окисидом этилена.
Ниже представлено изображение этикетки, прикрепленной к канюле:
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
ЕуейП® Н.О. - <25 ®С, хранить в защищённом от света месте, не замораживать.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Наши исследования стабильности подтверждают следующие приемлемые условия для
краткосрочных периодов (например, транспортировка) без отрицательного влияния на качество
Название медицинского изделия Максимальная повышенная температура и
п родолжительность
Eyefill® H.D. 40 °С - 7 дней
СРОК ГОДНОСТИ: Не используйте после окончания срока годности.
МАРКИРОВКА:
На общую упаковку Eyefill® H.D нанесена нижеперечисленная информация:
- наименование производителя, адреса мест производств
- наименование медицинского изделия
-LOT
- состав упаковки медицинского изделия
- срок годности
- символ «Не содержит латекс»
- символ «Не использовать повторно»
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- символ «Беречь от солнечных лучей»
‘ символ «Беречь от влаги»
- символ «Не стерилизовать повторно»
- символ «Следуйте инструкции по эксплуатации»
- информация о Европейском соответствии
- штрих-код
- символ «Стерилизация паром или сухим жаром»
<Штамп; Валеант Мед Сп. з о.о. (Valeant Med Sp. z.o.o.)
ул. Рыжова 31, 02-495 Варшава
Тел.; +48 22 578 16 00
факс: +48 22 578 16 18
ИНН 525-15-55-703 КОД REGON 012279659
<1Нтамп: Представитель отдела менеджмента качества
<подписано>
Мальвина Лис>
--- стр. 24 ---
ймвоя «Стерилизация этиленоксидом»
1упаковку с шприцем нанесена нижеперечисленная информация:
/символ «Стерилизация паром или сухим жаром»
/символ «Не использовать повторно»
'СИМВОЛ «Не использовать при повреждении упаковки»
На шприц нанесена нижеперечисленная информация:
- наименование производителя
- наименование медицинского изделия
-LOT
- объем
- срок годности
- информация о Европейском соответствии
На упаковку с канюлей нанесена нижеперечисленная информация:
- наименование производителя, адрес производителя
- наименование медицинского изделия
-LOT
- срок годности
- символ «Не использовать повторно»
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- символ «Беречь от солнечных лучей»
- символ «Беречь от влаги»
- информация о Европейском соответствии
- надпись для однократного использования
- символ «Стерилизация этиленоксидом»
Маркировка транспортной упаковки:
На транспортную упаковку Eyefill® H.D нанесена нижеперечисленная информация:
- Наименование медицинского изделия
- Артикул
- Условия Хранения
- Номер Партии
- Количество
- Срок годности
- Штрих-Коды
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Таблица I
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
С€
Символ СЕ на данном продукте указывает на то, что он прошел проверку и соответствует
положениям Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
aJ Производитель
[LOtl Серийный номер.
ш Не использовать при повреждении упаковки
1 ”^ Предел температуры
<Круглая печать> <подписано>
<Штамп: Валеант Мед Сп. з о.о. (Valeant Med Sp. z. 0.0.)
ул. Рыжова 31, 02-495 Варшава
Тел.; +48 22 578 16 00
факс: +48 22 578 16 18
ИНН 525-15-55-703 КОД REGON 012279659
<Штамп; Представитель отдела менеджмента качества
<г1одписано>
Мальвина Лис>
--- стр. 25 ---
/#|
Беречь от солнечного света.
Груз следует беречь от нагрева и защищать от прямого попадания солнечных лучей.
/он См. инструкции по применению
/ Держать сухим.
(D Не использовать повторно
-------F---------------Ч--------
Стерилизация паром
Стерилизация этиленоксидом
Не стерилизовать повторно
Не содержит латекса
Использовать до
Р г е М S y n x fe j
Стерильный шприц для одноразового использования
Cannula Стерильная канюля для одноразового использования
я »
УПАКОВКА:
E Y E F I U ' H . O .И !«*
:-21;
ТРАНСПОРТНАЯ УПАКОВКА:
Размеры транспортной коробки 56,8 х 39 х 41,2 см (±10%)
В картонную коробку помещено 182 упаковки медицинского изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Утилизируйте эти растворы аналогично другим медицинским отходам, таким как иглы и трубки
для инъекций или металлические хирургические инструменты в медицинском учреждении. Не
допускайте распространения инфекции за пределы учреждения или загрязнения окружающей
среды.
Растворы вискоэластичные после использования относятся к медицинским отходам класса Б и
подлежат утилизации согласно СанПин 2.1.3684-21.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ:
<111тамп: Валеант Мед Сп. з о.о. (Valeant Med Sp. z. 0.0.)
ул. {^ 1Жова 31, 02-495 13аршава
Тел.: +48 22 578 16 00
факс: +48 22 578 16 18
ИНН 525-15-55-703 КОД RHGON 012279659
<1Нтамп: Представитель отдела менеджмента качества
<подписано>
Мальвина Лис>